中国行业发展报告

【摘要】　　4月9日，新浪医药讯，4月8日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK120注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎，这是该药物首次在国内获批临床。AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物，其通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。
　　

【关键词】康方生物，IL-4R单抗，获批临床

【摘要】　　4月9日，新浪医药讯，4月8日晚，港交所披露康诺亚生物的IPO招股书，股票承销机构为外资投行摩根士丹利、中金公司和华泰国际。招股书披露，康诺亚药物发现及开发工作由董事会主席兼行政总裁陈博及高级副总裁王常玉共同领导。据此前公开信息显示，陈博和王常玉亦是该公司的共同创始人。据了解，康诺亚药物主要研发产品是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的人源化及高效的拮抗剂抗体CM310。其为首个国产且获得国家药监局的临...

【关键词】康诺亚生物，港交所，IPO

【摘要】　　4月1日，Insight数据库讯，3月31日，NMPA官网显示，石药集团4类仿制药“注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物”的上市申请（受理号：CYHS1900072）正式获批。两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，因其强大而广谱的作用效果成为抗真菌治疗的金标准。两性霉素B复合物有效降低药物肾毒性，目前国内尚无上市产品。石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素B复合物，上市前景广阔。
　　

【关键词】石药集团，两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物，正式获批

【摘要】　　4月1日，医药观澜讯，3月30日晚间，药明生物发布公告称，该公司计划与无锡药明康德新药开发股份有限公司（药明康德）的附属公司上海合全药业股份有限公司（合全药业）成立合资公司WuXi XDC（Cayman） Inc.（WuXi XDC），此须待（其中包括）药明康德股东批准后方可作实。公告显示，WuXi XDC将从事抗体偶联药物（ADC）及其他生物偶联药物的合同开发与生产，公司及合全药业拟将分别向WuXi XDC注资1.2亿美元及8000万美元。成立后，...

【关键词】药明生物，1.2亿美元，研发生产ADC

【摘要】　　4月1日，Insight数据库讯，3月30日，华东医药子公司中美华东1类生物制药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）获批临床，适应症为叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。IMGN853是由美国ImmunoGen公司研发的靶向FRα的抗体-药物偶联物（ADC），2020年10月20日，中美华东制药就上述新药与ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议。IMGN853是一种抗体偶联药物，包含FRα（叶酸受体）...

【关键词】华东医药，1类生物制药，IMGN853

【摘要】　　3月25日，医药魔方讯，昨日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213213），上市后将会是该品种首仿。阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品...

【关键词】海思科，阿伐那非，获批上市

【摘要】　　3月23日，医药观澜讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片（HQP1351，又称奥瑞巴替尼）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评，它还获得了FDA快速通道资格及孤儿药资格。

【关键词】亚盛医药，第三代BCR-ABL抑制剂，突破性治疗

【摘要】　　3月23日，米内网讯，3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格...

【关键词】成都倍特药业，注射用氨苄西林钠，顺利过评

【摘要】　　3月15日，CPhI制药在线讯，3月12日，基石药业RET抑制剂“普拉替尼胶囊”的上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批，适应症为：既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。普拉替尼（Pralsetinib，BLU-667，）是一款口服强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的药物，临床前研究中该药针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终表...

【关键词】基石药业，RET抑制剂，普拉替尼胶囊

【摘要】　　3月15日，医药观澜讯，近日，百济神州宣布，一项针对其在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025的1期临床试验已完成首例患者给药。BGB-15025是一款由百济神州自主研发的，被设计旨在成为一款高强度、高选择性的HPK1小分子口服抑制剂。HPK1是一种T细胞受体（TCR）信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括百济神州的百泽安（替雷利珠单抗...

【关键词】百济神州，HPK1抑制剂，1期临床试验

【摘要】　　3月15日，新浪医药讯，3月12日，亿帆医药发公告称，子公司收到NMPA核准签发的关于注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白符合药品《药物临床试验批准通知书》，同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。据悉，F-899是公司控股子公司以其特有的DiKineTM分子结构平台为基础设计开发的长效重组人生长激素（Growth Hormone，GH）新分子，是公司拥有中国境内所有权益的1类治疗用生物药并委托上海亿一进行后续研...

【关键词】亿帆医药，注射用重组人生长激素，获批临床

【摘要】　　3月10日，医药魔方讯，据路透旗下IFR报道，和黄医药计划最早于2021年上半年开始在港交所IPO，拟募资5亿美元。此前和黄中国医药已经分别在美国纳斯达克和英国伦敦证交所上市。和黄中国医药早在2019年4月15日就曾提交了A1表格申请在港交所主板上市，集资金额约5亿美元，美银美林和高盛为联席保荐人。但是公司考虑到各方面因素，该公司最终取消原定于2019年6月19日在香港举行上市新闻发布会。
　　

【关键词】和黄医药，港交所，IPO

【摘要】　　3月10日，公司观察讯，3月9日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代EGFR-TKI（BPI-7711胶囊）独家产品授权及商业化权利。根据协议，石药上海将获得BPI-7711胶囊之独家权利，以于中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）进行BPI-7711胶囊的商业化活动，并拥有BPI-1178胶囊（CDK4/6抑制剂）商业化授权的优先...

【关键词】石药集团，倍而达药业，三代EGFR-TKI

【摘要】　　3月10日，医药观澜讯，根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果，荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字S20210008。这意味着，这款新药已正式在中国获批。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为系统性红斑狼疮。公开资料显示，泰它西普具有全新药物结构和双靶点作用机制，是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑...

【关键词】荣昌生物，“first-in-class”新药，在中国获批

【摘要】　　3月4日，药明康德讯，3月3日，贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）的上市许可申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。根据新闻稿，这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR...

【关键词】贝达药业，第4个新药，上市申请

【摘要】　　3月4日，新浪医药讯，3月3日，长春高新发布公告称，控股子公司——长春百克生物科技股份公司于2021年3月2日收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00254）。经国家药监局审查，2020年12月2日受理的鼻喷流感减毒活疫苗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展预防本株病毒引起的流行性感冒的临床试验。
　　

【关键词】长春高新，鼻喷流感减毒活疫苗，临床试验

【摘要】　　3月1日，医药魔方讯，四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的Ⅰ期临床研究，并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。目前正在进行肥胖症Ⅲ期开发计划沟通中，不久将进入Ⅲ期临床阶段。利拉鲁肽（liraglutide）是一种血糖高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，被FDA批准用于治疗成人及十岁以上2型糖尿病患者，且用于降低2型糖尿病患者高血压，卒中及心血管死亡风险。此外，临床试验中，利拉鲁...

【关键词】四环医药，利拉鲁肽，Ⅰ期研究

【摘要】　　3月1日，美通社讯，2021年02月27日，启愈生物宣布，公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802今日获得美国FDA临床试验批准。Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802一方面可以通过Claudin18.2 抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体...

【关键词】启愈生物，双特异性抗体，Q-1802

【摘要】　　2月26日，新浪医药讯，2月25日，康希诺发布2020年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入2489.04万元，同比增长990.06%；实现归属于母公司所有者的净利润为-40704.64万元，同比亏损增加159.63%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-52174.03万元，同比亏损增加199.09%。报告期末，公司总资产673766.55万元，同比增长277.57%；归属于母公司的所有者权益606044.60万元，同比增长312.13%。
　　

【关键词】康希诺，净亏损，4.07亿元

【摘要】　　2月26日，新浪医药讯，2月25日，万泰生物发布公告称，子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA (Quantitative))、C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX C-Peptide CMIA）、IV型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX C IV CMIA）等二十七个产品，于近日获得欧盟CE认证。
　　

【关键词】万泰生物，新冠病毒检测产品，获欧盟CE认证

【摘要】　　2月25日，生物探索讯，2月23日，康方生物宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格（FTD）和国家药品监督管理局（NMPA）授予“突破性治疗药物品种”后，该产品获得的又一项重要进展。
　　

【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，宫颈癌

【摘要】　　2月19日，新浪医药讯，据业内消息，齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）2020年销售额约18亿元。2019年，罗氏原研药贝伐珠单抗（商品名：安维汀）2019年在中国的销售额预计超30亿元，再加上齐鲁贝伐珠单抗较低的价格，18亿这个数字已经非常惊人，可以说是生物类似药中的翘楚。据Frost&Sullivan预测，2023年贝伐珠单抗生物类似药的市场规模约为64亿元，到2030年市场规模将达99亿元，2019E～2023E及2023E～2030ECAGR分别为3...

【关键词】齐鲁制药，贝伐珠单抗，2020年销售额

【摘要】　　2月19日，Insight数据库讯，今日，Insight数据库显示，百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506首次公示启动国际多中心Ⅲ期临床。目前，BAT2506是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款TNF-α单抗，于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。2019年，其全球销售额达21.88亿美元。2017年12月28日，戈利木单抗在国内获批上市，商品名为欣普尼，获批适应症...

【关键词】百奥泰，戈利木单抗，生物类似药

【摘要】　　2月8日，同花顺讯，2月7日，达安基因发布公告称，公司第七届董事会2021年第二次临时会议决议，审议通过了公司《关于向银行申请授信额度的议案》。为保证公司投资和经营活动的正常开展，公司拟向招商银行股份有限公司广州分行申请1亿元人民币的综合授信额度。董事会同意上述申请，并授权董事长何蕴韶代表公司与上述银行签署授信及贷款的有关法律文件。
　　

【关键词】达安基因，招商银行广州分行，1亿元授信

【摘要】　　2月8日，智通财经讯，达安基因发布公告，近日，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20213400067。自批准之日起有效期至二零二六年一月二十五日。目前，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已获得“糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”的医疗器械注册...

【关键词】达安基因，糖类抗原19-9测定试剂盒，医疗器械注册证

【摘要】　　2月8日，新浪医药讯，药明康德发布公告称，参股公司Immunocore于美国时间2月5日在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股份代号IMCR。根据Immunocore最近一个交易日的收盘价43.2美元每股，估算公允价值为1534.47万美元，对公司公允价值变动收益的影响金额为人民币3119.46万元。公告称，Immunocore本次全球发售完成后（假设超额配售权未获行使），药明康德通过全资子企业WuXi Fund I持有Immunocore的股份占其总股本约0.98%。
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【关键词】药明康德，Immunocore，上市

【摘要】　　2月7日，药明康德讯，2月6日业内传来消息，拓臻生物于美国时间2月5日在纳斯达克正式挂牌上市。其IPO价格定为17美元，将超募发行750万股，在计入额外期权之前，募集总金额预计为1.275亿美元。根据礼来亚洲基金官方微信，2月5日是拓臻生物在纳斯达克交易的第一天。今年1月5日，拓臻生物宣布完成8700万美元C轮融资，由Deerfield Management Company领投，礼来公司（Eli Lilly and Company）进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、...

【关键词】拓臻生物，纳斯达克，上市

【摘要】　　2月1日，医药观澜讯，康希诺生物宣布，已收到独立数据监察委员会（IDMC）的通知，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，未发生任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）。因此，该公司可继续推进Ad5-nCoV的3期临床试验。截至公告日期，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。
　　

【关键词】康希诺生物，新冠疫苗，3期试验

【摘要】　　2月1日，新浪医药讯，上海证券交易所科创板公示信息显示，百济神州已向科创板递交IPO申请，并于1月29日获得受理。根据招股说明书，百济神州本次上市的联席保荐机构（主承销商）为中金公司和高盛，拟募资金额200亿元人民币。值得一提的是，百济神州已于2016年在纳斯达克交易所上市，并于2018年登陆香港联交所。本次在科创板提交IPO意味着，百济神州有望成为在纳斯达克、港交所、科创板三地挂牌上市的生物医药公司。根据招股说明...

【关键词】百济神州，科创板，IPO申请

【摘要】　　2月1日，医药观澜讯，1月29日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，其自主研发的1类创新药3D011的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，针对的适应症为晚期实体瘤。根据思路迪医药新闻稿，3D011是该公司首个自主研发的创新药。本次获批临床试验的注射用3D011是思路迪医药首个自主研发的创新药物。根据新闻稿，3D011的研发工作始于2016年底。3D011的起始化合物是某个口服高效抗癌药物，该母体药物对相关激酶...

【关键词】思路迪医药，3D011，获批临床

【摘要】　　1月28日，医药观澜讯，百奥泰生物发布新闻稿称，美国FDA已受理BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）注射液的生物制品上市申请（BLA），申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。根据新闻稿，BAT1706是百奥泰生物根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公开资料显示，贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症...

【关键词】百奥泰，贝伐珠单抗，生物类似药

【摘要】　　1月26日，医药魔方讯，1月25日，上海证券交易所发布了《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对丹娜生物物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。据招股书，丹娜生物原计划拟募集资金4.08亿元。其中，约2.20亿元用于总部...

【关键词】终止，丹娜生物，科创板IPO

【摘要】　　1月25日，新浪医药讯，1月24日晚，神州细胞披露《2021年向特定对象发行A股股票预案》显示，公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份，本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元（含本数），用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。此次融资额中的26.65亿元将用于投资新药研发项目。公告显示，该项目由神州细胞子公司神州细胞工程和诺宁生物实施，总投资额为29.36亿元；...

【关键词】神州细胞，再募资，39.61亿

【摘要】　　1月19日，美通社讯，信达生物制药今日宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）关于达攸同（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同（贝伐珠单抗注射液）推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。达攸同（贝伐珠单抗注射液）已于2020年6...

【关键词】信达生物，Etana，达攸同

【摘要】　　1月19日，新浪医药讯，1月18日，上市不过半年左右的科创板企业三生国建发布2020年年度业绩预告，该公司预计2020年年度实现营业收入60000.00万元到70000.00万元，将减少57739.18万元到47739.18万元，同比减少40.55%到49.04%。公告显示，经财务部门初步测算，三生国健预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于母公司所有者的净利润-19400.00万元到-22400.00万元，将减少42329.52万元...

【关键词】产品降价，三生国健，预亏约2亿元

【摘要】　　1月19日，医药观澜讯，近日，美国纳斯达克官网消息，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）向美国证券交易委员会（SEC）递交了纳斯达克上市申请，拟募资金额1亿美元。根据新闻稿，此次拓臻生物递交IPO申请，联席账簿管理人有摩根大通，高盛集团和科文公司。拓臻生物成立于2016年，是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。2017年10月，拓臻生物完成3000千万美元A轮融资；2018年10月，该公司...

【关键词】拓臻生物，纳斯达克，IPO申请

【摘要】　　1月15日，新浪医药讯，1月13日，复星医药发公告称，其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅰ期临床试验。该新药为公司自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。截至本公告日，中国境内已上市的达雷妥尤单抗为Janssen-CilagInternational...

【关键词】复星医药，重组抗CD38全人单克隆抗体，临床试验

【摘要】　　1月15日，新浪医药讯，近期，国家发改委官网正式对外发布了《关于发布2020年（第27批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知（发改高技〔2020〕1918号）》，确认包括北京泰德制药股份有限公司在内的97家企业技术中心和10家分中心，具有国家企业技术中心及分中心资格。获得国家企业技术中心资质认定后，公司有机会享受科技开发用品免征进口税、承担中央财政科技计划（专项、基金等）的研发任务等政策和资金支持。
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【关键词】泰德制药，国家企业技术中心，资质认定

【摘要】　　1月15日，美通社讯，亘喜生物开发的GC007g注射液已于2020年12月获得NMPA批准开展I/II期临床试验，其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快GC007g在中国的临床开发进程，为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗以往接受过同种异体移植（HSCT）后复发的B-ALL患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原（HLA）匹配的供体T细胞，能够...

【关键词】亘喜生物，GC007g，I/II期临床

【摘要】　　1月5日，药明康德讯，1月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业（简称山东罗欣）已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。结合罗欣药业早前发布新闻稿及公开资料，...

【关键词】罗欣药业，1类新药，上市申请