三叶草生物签订重组蛋白新冠疫苗供货协议(2021-07-01)
【摘要】 7月1日,医药魔方讯,6月30日,三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟(Gavi)签订了预购协议(APA),三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗,通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗,供COVAX机制于2021年分配。同时,全球疫苗免疫联盟(Gavi)也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选...
【关键词】三叶草生物,重组蛋白新冠疫苗,供货协议
荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定(2021-07-01)
【摘要】 7月1日,网易讯,6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月,该药治疗尿路上...
【关键词】荣昌生物,维迪西妥单抗,两大适应症
阳光诺和今日在科创板挂牌上市(2021-06-21)
【摘要】 6月21日,新浪医药讯,阳光诺和正式在科创板挂牌上市,这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股,初始发行定价为26.89元/股。根据招股书披露,阳光诺和最近3年的营业收入依次是1.35亿元、2.33亿元、3.47亿元,年复合增速高达60%;最近3年扣非净利润依次是2002.07万元、4642.34万元、7238.86万元,年复合增速超过50%。
【关键词】阳光诺和,科创板,挂牌上市
百济神州“泽布替尼胶囊”新适应症获批(2021-06-21)
【摘要】 6月21日,医药魔方讯,百济神州宣布,泽布替尼胶囊(百悦泽)新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,在中国取得第3项适应症的批准,以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国,每年大约有88200例淋巴瘤新...
【关键词】百济神州,泽布替尼胶囊,新适应症
百济神州PD-1单抗2项新适应症即将获批(2021-06-21)
【摘要】 6月21日,医药魔方讯,近日,国家药监局官网显示,百济神州PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)2项新适应症上市申请(受理号:CXSS2000032、CXSS2000033)已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准。此次即将获批的两项适应症分别为:1)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2)治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。
【关键词】百济神州,PD-1单抗,2项新适应症
华东医药:中美华东注射用米卡芬净钠获批上市(2021-06-18)
【摘要】 6月18日,新浪医药讯,华东医药公告,近日,公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠(50mg)的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会(IDSA)念珠菌病临床实践指南(2016版)推荐一线用药,是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物,可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节,能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至本公告日,该公司注射用米卡芬净...
【关键词】华东医药,中美华东,注射用米卡芬净钠
步长制药:子公司“四价流感病毒裂解疫苗”启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验(2021-06-18)
【摘要】 6月18日,新浪医药讯,步长制药公告,子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件,启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示,2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元,2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元。
【关键词】步长制药,四价流感病毒裂解疫苗,Ⅰ/Ⅱ期临床试验
信达生物双特异性融合蛋白获批临床(2021-06-15)
【摘要】 6月15日,新浪医药讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。根据信达生物官方资料,IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药,是全球首个靶向血管内皮生长因子(VEGF)和补体的双特异性融合蛋白。IBI302本次获批的临床研究适应症为:糖尿病性黄斑水肿。
【关键词】信达生物,双特异性融合蛋白,获批临床
三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床(2021-06-15)
【摘要】 6月15日,美通社讯,6月14日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)同意进入Ⅰ期临床研究。目前,包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法,已在多种癌症中表现出明显的临床获益,但其有效率通常仅限于20%~30%的患者,并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中,大约20%~25%的病例...
【关键词】三生国健,HER2/PD-1双特异性抗体,SSGJ-705
翰思生物启动CD47/PD-1双特异性抗体2期临床(2021-06-15)
【摘要】 6月15日,医药观澜讯,近日,翰思生物宣布,已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究,拟开发治疗晚期实体瘤。值得一提的是,在最近举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上,翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。据介绍,HX009是一款潜在“first-in-class”新型人源化抗体融合蛋白注射液,可同时靶向PD-1和CD47。通过CD47的配体蛋白SIRPa与肿瘤细胞上CD47相互作用,HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用,并激活CD8+...
【关键词】翰思生物,CD47/PD-1双特异性抗体,2期临床
荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市(2021-06-09)
【摘要】 6月9日,新浪医药讯,国家药监局发布关于批准注射用维迪西妥单抗上市公告。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
【关键词】荣昌生物,维迪西妥单抗,附条件批准上市
恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症即将获批(2021-06-08)
【摘要】 6月8日,米内网讯,6月7日,国家药监局官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类:2.2)上市申请(受理号:CXSS2000055)已处于“在审批”状态,近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为:联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后,将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。目前,仅君实和恒瑞针对鼻咽癌适应症申报上市,卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症均已...
【关键词】恒瑞,卡瑞利珠单抗,新适应症
百济神州百泽安新适应症上市申请在中国获受理(2021-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,百济神州今日宣布,NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请。此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验(NCT03736889)结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性,有80例中国...
【关键词】百济神州,百泽安,新适应症
红日药业盐酸沙格雷酯片获得药品注册批件(2021-06-02)
【摘要】 6月2日,新浪医药讯,红日药业发公告称,近日收到国家药监局下发的关于盐酸沙格雷酯片的药品注册批件。盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一,它的作用有使血小板黏附聚集以及释放,改善侧枝循环,抑制平滑肌增生抑制血管收缩。临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善,及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。
【关键词】红日药业,盐酸沙格雷酯片,药品注册批件
普利制药专利挑战成功,拿下畅销抗凝血药ANDA(2021-06-02)
【摘要】 6月2日,米内网讯,5月31日,普利制药发布公告称,公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。该产品属于公司共线生产的品种之一,数据显示,早前公司已拿下7个产品的ANDA文号,对公司拓展美国市场带来积极影响。普利制药在公告中提到,公司的注射用比伐芦定属于共线生产品种,在2020年12月获得FDA的暂时批准,目前美国原研产品还在专利保护期内,专利期至2029年1月27日。普利制药于2021年1月向FDA递交了PIV专...
【关键词】普利制药,畅销抗凝血药,ANDA
万春医药提交普那布林美国上市申请,获FDA优先审评(2021-06-01)
【摘要】 6月1日,医药魔方讯,万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请(NDA)已正式获得美国FDA受理,并获得FDA授予的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是天然海藻活性成分经优化的全新小分子药物。通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持...
【关键词】万春医药,普那布林,FDA优先审评
人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市(2021-05-24)
【摘要】 5月24日,米内网讯,NMPA官网显示,人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市,适应症为全麻诱导。自审评制度改革以来,国产新药加速上市,2016年至今已有6个神经系统1类新药获批,这些新药上市后销售规模迅速扩张,让患者享受到了更好的治疗效果。2016年至今获批临床的神经系统新药中,海思科、科伦等明星药企已有1类新药进入到Ⅱ、Ⅲ期临床阶段,可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
【关键词】人福,1类新药,注射用磷丙泊酚二钠
百济神州first-in-class HPK1抑制剂在国内申报临床(2021-05-24)
【摘要】 5月24日,医药魔方Info讯,CDE官网显示,百济神州first-in-class HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得NMPA受理,用于治疗实体瘤。这也是百济神州“真正意义上第一款自主研发的具备首创新药(first-in-class)潜力的候选药物”。今年3月10日在国外进行的I期临床研究中,首例受试者已接受BGB-15025治疗。百济神州在HPK1抑制剂的研发中跑到了世界前端。BGB-15025在生化和细胞水平均表现出对HPK1蛋白强效和特异性的抑制,而在...
【关键词】百济神州,first-in-class,HPK1抑制剂
绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格(2021-05-24)
【摘要】 5月24日,美通社讯,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起,该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,尽早干预对于改善症状,延缓疾病进展具有重要的临床意义。然而,由于该疾病造成的记忆障碍、认知...
【关键词】绿叶制药,利斯的明多日透皮贴剂,上市许可资格
友芝友生物PD-L1/TGF-β双抗Y101D获批临床(2021-05-18)
【摘要】 5月18日,新浪医药讯,5月17日,友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可,适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解,这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后,开发的第四个双特异抗体新药。此前,该项目已于2021年1月23日获美国FDA临床批准。免疫治疗是对肿瘤最有前景的治疗方法之一。PD-1/PD-L1单抗因抗癌谱广、疗效持久、副作用易耐受而备受瞩目,但是其响应率局限在大约20%肿瘤病人。为了让更多的患者对这些免疫疗法产...
【关键词】友芝友生物,PD-L1/TGF-β双抗,Y101D
康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元(2021-05-18)
【摘要】 5月18日,新浪医药讯,5月17日,康希诺生物发布公告称,康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元,将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地,用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应,该基地年产能不少于2亿剂。根据公告,本次增资项下康希诺生物和上药三维生物拟作出的出资,预期将用于...
【关键词】康希诺生物,增资,约11亿元
新码生物引进的创新ADC拟纳入突破性治疗品种(2021-05-18)
【摘要】 5月18日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是,该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格,作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。公开资料显示,ARX788是针对HER2过表达的肿瘤(包括乳腺癌...
【关键词】新码生物,创新ADC,突破性治疗品种
长春高新:子公司百克生物科创板IPO申请获证监会注册批复(2021-05-13)
【摘要】 5月13日,中证网讯,长春高新5月12日晚公告称,公司所属子公司百克生物收到中国证监会出具的批复。根据批复,中国证监会同意百克生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。百克生物将根据中国证监会及上交所的相关规定及要求开展后续工作。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自设立以来至今,公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已...
【关键词】长春高新,百克生物,科创板IPO
豪森药业“阿美替尼”一线NSCLC适应症报上市(2021-05-13)
【摘要】 5月13日,Insight数据库讯,12日,NMPA官网显示,豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼(商品名:阿美乐)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。本次报产并拟纳入优先审评审批,意味着阿美替尼很快将挺进EGFR突变NSCLC一线治疗领域,挑战阿斯利康EGFR抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代EG...
【关键词】豪森药业,阿美替尼,一线NSCLC适应症
恒瑞SHR-1905获批临床,哮喘领域第三款单抗(2021-05-13)
【摘要】 5月13日,Insight数据库讯,5月12日,CDE官网显示,恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床,适应症为哮喘。目前,恒瑞已有2款拟用于哮喘的单抗药物进入临床阶段,分别为靶向IL-4R的SHR-1819和靶向IL-5的SHR-1703,根据恒瑞已布局该领域专利可以推测,SHR-1905可能为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单抗,目前全球尚无相应的抗体获批上市。
【关键词】恒瑞,SHR-1905,获批临床
德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批(2021-05-13)
【摘要】 5月13日,新浪医药讯,德琪医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准塞利尼索开展一项Ⅲ期临床试验,该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。据悉,塞利尼索是一款经过美国食品药品监督管理局(FDA)批准的选择性核输出抑制剂,可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。在此之前,塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络指南,并有多项治疗方案被纳入...
【关键词】德琪医药,塞利尼索,III期临床试验
博安生物贝伐珠单抗生物类似药博优诺获批上市(2021-05-10)
【摘要】 5月10日,医药观澜讯,5月7日,绿叶制药公告宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药(商品名:博优诺)正式获得中国国家药监局(NMPA)的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是中国第三个获批的贝伐珠单抗生物类似药,也是博安生物系列在研产品管线中首个获批上市的产品。贝伐珠单抗注射液是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体...
【关键词】博安生物,博优诺,直肠癌
石药集团胰腺癌药物SYSA1801获美国FDA孤儿药资格认定(2021-05-10)
【摘要】 5月10日,新浪医药讯,5月7日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC)SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。公告显示,胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗...
【关键词】石药集团,胰腺癌药物,治疗方法
再鼎医药1.75亿美元引进的“first-in-class”疗法申报临床(2021-05-10)
【摘要】 5月10日,医药观澜讯,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示,再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月,再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家权益。
【关键词】再鼎医药,临床试验,注射液
上海医药SPH8216(TK216)注射液获Ⅱ期临床试验批准通知书(2021-04-28)
【摘要】 4月28日,新浪医药讯,4月27日,上海医药发布公告称,近日,公司以及全资子公司Shanghai Pharmaceutical(USA)Inc.(简称“上药美国”)开发的“SPH8216(TK216)注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验,该项目为美国Oncternal Therapeutics,Inc.(简称“Oncternal”)公司开发。拟用适应症:复发难治性尤文氏肉瘤。2018年9月,上药美国通过参股Oncternal,获得该项目在...
【关键词】上海医药,SPH8216注射液,Ⅱ期临床
爱思迈生物申报CD20/CD3双抗,国内第3家(2021-04-28)
【摘要】 4月28日,医药魔方讯,4月27日,CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发,特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点,使得两条链结通过静电吸引。同时,解决了轻链与重链错配问题,使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。爱思迈生物的EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前,罗氏有2款,再鼎有1款已...
【关键词】爱思迈生物,CD20/CD3双抗,国内第3家
智飞生物实控人及其一致人减持公司股份超1%(2021-04-27)
【摘要】 4月27日,新浪医药讯,4月26日晚间,智飞生物实控人蒋仁生及其一致行动人蒋喜生,分别减持1641.1万股与100万股,减持比例分别为1.03%和0.06%,合计为1.09%。当日智飞生物的每股为203元,以此计算,减持金额分别为33.31亿元和2.03亿元。公告显示,本次减持后,实控人蒋仁生持股数降至8.02亿股,持股比例降至50.11%。据资本邦统计,在2年前(2019年)4月份,蒋仁生持股数还有8.66亿股,当时持股比例为54.13%。这两年时间,蒋仁生...
【关键词】智飞生物,实控人及其一致人,减持股份
扬子江药业“瑞戈非尼片”国产首家报上市(2021-04-21)
【摘要】 4月21日,Insight数据库讯,4月19日,CDE官网显示,扬子江4类仿制药“瑞戈非尼片”申报上市(受理号:CYHS2101075),为国内首家报上市的仿制药。其适应症为:结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂,是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外,还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞戈非尼能够阻断促...
【关键词】扬子江药业,瑞戈非尼片,国产首家
强生公布一季度业绩报告,同比增长7.9%(2021-04-21)
【摘要】 4月21日,新浪医药讯,4月20日,强生发布2021年第一季度业绩报告,销售额223亿美元,较去年同期强劲增长7.9%。美国市场销售额111.11亿美元,增长3.9%;国际市场销售额112.1亿美元,增长12.2%。在排除收购、资产剥离、汇率转换的净影响之后,基于业务经营,全球销售增长3.9%,美国销售增长8.2%,国际销售增长6.0%。摊薄每股收益为2.32美元,较去年同期增长6.9%;调整后的摊薄每股收益为2.59美元,较去年同期增长12.6%。
...
【关键词】强生,业绩报告,增长7.9%
万泰生物新冠抗原检测试剂盒获批在德国市场销售(2021-04-19)
【摘要】 4月19日,新浪医药讯,万泰生物发布公告称,公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日获得德国BfArM批准。该产品之前获得欧盟CE认证(专业人员使用),可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后,可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司国际业务拓展具有积极的作用。
【关键词】万泰生物,新冠抗原检测试剂盒,德国市场销售
先声药业脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获批(2021-04-16)
【摘要】 4月16日,新浪医药讯,4月14日,先声药业宣布其治疗急性缺血性卒中并发脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。据悉,SIM-307是先声药业从Aeromics公司引进的一款小分子水通道蛋白4(Aquaporin 4)抑制剂,作为脑水肿领域全新作用机制的小分子first-in-class(首创)新药,通过静脉给药方式,拟用于治疗急性重症缺血性卒中并发脑水肿,已在美国开展的1期临床中获得积极结果。
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【关键词】先声药业,脑水肿药物,SIM-307
复星医药:用于实体瘤及淋巴瘤治疗的HLX26获批开展临床试验(2021-04-16)
【摘要】 4月16日,新浪医药讯,4月15日,复星医药公告,近日,公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司汉霖制药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤及淋巴瘤治疗开展临床试验的批准。该新药为复星自主研发的靶向LAG-3胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体药,拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。截至本公告日,全球范围内尚无同靶点的药品上市。
【关键词】复星医药,HLX26,临床试验
康希诺:13价肺炎球菌多糖结合疫苗进入Ⅲ期临床试验(2021-04-14)
【摘要】 4月14日,新浪医药讯,4月13日,康希诺公告,公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作,正式进入Ⅲ期临床试验。肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌,也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。在发达国家和地区,肺炎球菌多糖结合疫苗的引入和广泛使用有效控制了肺炎链球菌导致的严重疾病。但在非洲和亚洲地区,5岁以下儿童...
【关键词】康希诺,13价肺炎球菌多糖结合疫苗,Ⅲ期临床试验
基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评(2021-04-09)
【摘要】 4月9日,药明康德讯,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,基石药业RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)胶囊的新适应症申请已于4月8日被纳入拟优先审评,拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。值得一提的是,普拉替尼于今年3月刚在中国获批治疗RET基因融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,是首个在中国获批上市的RET抑制剂。
【关键词】基石药业,RET抑制剂,优先审评
和黄医药宣布获霸菱亚洲投资基金1亿美元股权投资(2021-04-09)
【摘要】 4月9日,新浪医药讯,4月8日,和黄医药宣布与霸菱亚洲投资基金达成一项最终协议,通过定向增发向霸菱亚洲的关联基金发行1亿美元新股,发行价相当于每股美国存托股份30.5美元。据了解,和黄医药于此次定向增发中获得相当于3,278,689股美国存托股份的全部资金,以为其正在进行的研究和临床开发提供资金。根据3月初和黄医药发布的2020年全年业绩可知,目前,和黄医药已有两款产品上市,分别是用于治疗结直肠癌的呋喹替尼和用于神...
【关键词】和黄医药,霸菱亚洲投资基金,1亿美元