荣昌生物第4款ADC疗法在中国获批临床(2021-09-23)
【摘要】 9月23日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可,拟开发用于:Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。公开资料显示,RC118是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC),这也是荣昌生物继RC48(维迪西妥单抗)、RC88、RC108之后,开发的第4款ADC疗法。
【关键词】荣昌生物,第4款,ADC疗法
贝海生物第三代紫杉烷类衍生物新药获批临床(2021-09-23)
【摘要】 9月23日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示,BH002属于第三代紫杉烷类衍生物,本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据贝海生物新闻稿,卡巴他赛属于第二代紫杉烷类抗肿瘤药物,最早由赛诺菲(Sanofi)公司开发,目前还未在中国上市。贝海生物开发的BH002是卡巴他赛改良型新药,属于第三代紫杉烷类衍生物。临...
【关键词】贝海生物,第三代,紫杉烷类衍生物
百奥泰终止港交所上市(2021-09-22)
【摘要】 9月22日,Insight数据库讯,9月17日,百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票,结束第二次港股上市之旅。百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请,并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。2021年3月23日,因前次申请资料到期,百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请,并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日,香港联交所尚未通知百奥泰举行上市...
【关键词】百奥泰,港交所,终止上市
君实生物双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于暴露后预防新冠(2021-09-18)
【摘要】 9月18日,新浪医药讯,君实生物发布公告称,美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)于近日扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1400毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。本次紧急使用授权扩大范围后,双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种COVID-19疫苗或预...
【关键词】君实生物,双抗体疗法,预防新冠
赛生药业引进HSP90-PI3K小分子偶联药物(2021-09-16)
【摘要】 9月16日,医药观澜讯,赛生药业宣布,已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议,将作为后者独家合作伙伴在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成,目前处于临床前研究阶段。根据协议,赛生药业将向Tarveda公司支付一笔首付款,并有权对后者进行股权投资。Tarveda公司将有资格就开发、批准及商业销售关键阶段向赛生药业收取...
【关键词】赛生药业,HSP90-PI3K,小分子偶联药物
海正药业门冬胰岛素注射液正式获批生产,用于治疗糖尿病(2021-09-14)
【摘要】 9月14日,新浪医药讯,海正药业发布公告称,海正药业已于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》,正式获批生产,用于治疗糖尿病。门冬胰岛素注射液适应症为用于治疗糖尿病,2020年,门冬胰岛素注射液全球销售额约为74.39亿美元,其中国内市场销售额约2.13亿美元。截至目前,海正药业在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元。
【关键词】海正药业,门冬胰岛素,糖尿病
靶向CD4,传奇生物CAR-T疗法在美国启动临床试验(2021-09-14)
【摘要】 9月14日,药明康德讯,2021年9月13日,传奇生物(Legend Biotech)公司宣布,基于美国FDA批准的IND申请,将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验,用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤(TCL)亚型中表达的膜糖蛋白。该项开放标签、多中心的1期试验将在表达CD4的复发/难...
【关键词】靶向CD4,传奇生物,CAR-T疗法
安帝康生物抗流感1类新药ADC189在中国获批临床(2021-09-08)
【摘要】 9月8日,医药观澜讯,近日,安帝康生物宣布,公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请(IND),获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可。据悉,ADC189具有全新的抗流感作用机制,可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。安帝康生物对ADC189的设计和开发,旨...
【关键词】安帝康生物,抗流感,1类新药
康泰生物腺病毒载体新冠疫苗获生产许可,阿斯利康增加授权(2021-09-07)
【摘要】 9月7日,美通社讯,日前,深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告,该公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》,在中国内地的基础上,阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化,并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。康泰生物还于近日换发《生产许可证》,在公司的深圳光明基地增加生产范围:重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)。
【关键词】康泰生物,腺病毒载体,新冠疫苗
东阳光申报PD-1单抗生物类似药(2021-09-06)
【摘要】 9月6日,Insight数据库讯,9月3日,CDE官网显示,东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药,推测为纳武利尤单抗生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015在2021年2月首次提交临床申请,5月6日获批临床,目前尚未启动临床。PD-1内卷正在不断加剧,本周国内第8款PD-1已经获批上市,第2款生物类似药也开始申报。
【关键词】东阳光,PD-1单抗,生物类似药
百济神州创新BTK抑制剂斩获FDA第二项适应症(2021-09-02)
【摘要】 9月2日,新浪医药讯,百济神州宣布,百悦泽(泽布替尼,英文商品名Brukinsa)获得美国FDA批准,用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。此次FDA对百悦泽的批准主要是基于多中心、开放标签的3期临床试验ASPEN的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解率(VGPR)。试验结果显示,根据修订版第六届...
【关键词】百济神州,创新BTK抑制剂,第二项适应症
和铂医药巴托利单抗获批CIDP II期临床试验(2021-09-02)
【摘要】 9月2日,美通社讯,和铂医药近日公布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审批中心(CDE)批准其在研产品巴托利单抗(HBM9161)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)直接进入II期临床试验。基于巴托利单抗新颖的作用机制,和铂医药正针对重症肌无力(MG)、甲状腺相关眼病(GO)、成人免疫性血小板减少症(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等多种自身免疫性疾病开展临床试验。
【关键词】和铂医药,巴托利单抗,II期临床试验
派格生物科创板IPO申请获受理,拟募资25.38亿元(2021-09-02)
【摘要】 9月2日,医药观澜讯,2021年8月31日,据上交所披露,上市委会议已受理了派格生物医药(苏州)股份有限公司(简称“派格生物”)的上市申请。派格生物本次IPO拟募资25.38亿元,用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。发行人适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。
【关键词】派格生物,科创板IPO,募资25.38亿元
科济药业中报:两款CAR-T产品实现海外授权(2021-08-25)
【摘要】 8月25日,医药观澜讯,8月23日,科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告,其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验,计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局(NMPA)和美国FDA提交上市申请。此外,2021年7月,科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。科济药业在财报中披露,该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许可及协议,...
【关键词】科济药业,两款CAR-T产品,海外授权
博安生物新冠中和抗体获准进入II期临床(2021-08-23)
【摘要】 8月23日,医药魔方讯,又一家药企披露其新冠中和抗体的新进展。2021年8月20日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎(COVID-19)的创新抗体LY-CovMab取得重要进展。根据体外病毒的中和活性数据以及Ⅰ期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证,LY-CovMab能够有效抑制Alpha(B.1.1.7)、Delta(B.1.617.2)、Gamma(P.1)、Lambda(C.37)等多种新冠病毒株的感染。...
【关键词】博安生物,新冠中和抗体,II期临床
爱思迈生物完成pre-B轮融资,开发双特异性抗体(2021-08-23)
【摘要】 8月23日,医药观澜讯,8月20日,广州爱思迈生物医药科技有限公司(ExcelMab,以下简称“爱思迈生物”)宣布已完成亿元人民币的pre-B轮融资,本轮融资由达泰资本领投,广州黄埔生物医药产投、广州开发区基金和斐君永平资本跟投。根据新闻稿,该轮融资主要用于EX101、EX103两款双特异性抗体的临床研究,同时加速推动后续管线的IND申报等。公开资料显示,爱思迈生物创立于2016年5月,专注于双特异性抗体药物的开发与产业化,公司...
【关键词】爱思迈生物,pre-B轮融资,双特异性抗体
硕世生物3项产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局认证(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,新浪医药讯,8月16日,硕世生物发布公告称,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。具体信息如下:(1)新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法):用于新冠病毒感染的辅助诊断;认证号:ME0000001055SFDAA00020;使用期限:2021年8月13日~2024年5月27日;(2)核酸快速提取试剂(磁珠法):用于从血清、血浆、病毒培养...
【关键词】硕世生物,3项产品,沙特阿拉伯
百济神州达妥昔单抗β获批上市,用于神经母细胞瘤(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,Insight数据库讯,8月16日,NMPA官网显示,百济神州的达妥昔单抗β获批上市,用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。它于2017年获得欧盟委员会批准,治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者,随后进行清髓性治疗和干细胞移植,或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是,达妥昔单抗β是...
【关键词】百济神州,达妥昔单抗β,获批上市
药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,医药魔方讯,8月16日,药明巨诺发布公告,称其靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法瑞基仑赛(relma-cel)注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示,瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条,行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月,瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药魔方PharmaGo数据库,瑞基仑赛的审评时间轴...
【关键词】药明巨诺,CAR-T细胞疗法,上市或推迟
贝达药业2021H1净利润同比增近50%(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,新康界讯,8月9日晚,贝达药业公布了2021年半年报,总营收11.55亿元,同比增长21.35%;净利润2.15亿元,同比暴涨49.57%。公司利润实现高速增长,整体盈利能力进一步提升。公司Q2业绩大幅增长主要得益于上年同期受疫情冲击基数较低及核心产品持续放量;上半年营收和归母净利润分别较2019年同期增长51.6%和147%,年均复合增速分别为23%和57%。公司核心产品凯美纳持续放量,累计销售收入超过100亿元。
【关键词】贝达药业,净利润,同比增近50%
复星医药:控股子公司FH-2001胶囊获批临床(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,新浪医药讯,复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该新药的I期临床试验。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂,拟主要用于治疗晚期实体瘤;该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后续商业化拟由本集团(即本公司及...
【关键词】复星医药,FH-2001胶囊,获批临床
嘉和生物CDK4/6抑制剂启动3期临床(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,Insight数据库讯,8月6日,Insight数据库显示,嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床,联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂,开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020年6月22日,嘉和生物(GenorBiopharma)与G1 Therapeutics宣布在亚太地区(日本...
【关键词】嘉和生物,CDK4/6抑制剂,3期临床
安科生物参股公司PA3-17注射液获批临床(2021-08-09)
【摘要】 8月9日,新浪医药讯,安科生物发布公告称,其参股公司博生吉公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液(研发代号:PA3-17注射液),其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时...
【关键词】安科生物,PA3-17注射液,获批临床
泰诺麦博TNM001(RSV单抗)成功获得NMPA批准IND(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,腾讯网讯,2021年8月2日,泰诺麦博生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验(IND)。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源单克隆抗体,拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物,也是继TNM002注射液(重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体)后,泰诺麦博第二个获得NMPA批准IND的全...
【关键词】泰诺麦博,TNM001,批准IND
海思科全资子公司创新药HSK21542注射液获批临床(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药讯,8月2日,海思科发公告称,全资子公司辽宁海思科制药于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年5月12日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。HSK21542已经完成两项健康人I期临床试验,其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛(Phase Ⅲ进行中)...
【关键词】海思科,HSK21542注射液,获批临床
安科生物人生长激素注射液新增两个规格(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药讯,8月2日,安科生物发布公告称,近日收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》,本品在原上市2种规格基础上,本次获得国家药监局批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此,其人生长激素注射液共计4种规格批准上市。安科生物自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”,于2019年6月获得国家药监局批准上市(规格:4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/...
【关键词】安科生物,人生长激素注射液,新增两个规格
恒瑞医药3款新药获批临床,针对糖尿病和肿瘤(2021-07-27)
【摘要】 7月27日,药明康德讯,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中,包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031,可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906,以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。HR17031注射液是恒瑞医药研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液,拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合,影响下游...
【关键词】恒瑞医药,3款新药,糖尿病和肿瘤
海思科培哚普利吲达帕胺片获药品注册证书(2021-07-27)
【摘要】 7月27日,新浪医药讯,7月26日,海思科发布公告称,旗下全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司于近日收到国家药监局下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统(RAS),前者抑制激活RAS系统,后者反射性激活RAS,可以减少不良反应;并且本品选择剂量精确,配制合理,每日只需用一次,治疗简...
【关键词】海思科,培哚普利吲达帕胺片,药品注册证书
有望成首款治疗老花眼的眼药水,艾伯维创新疗法3期临床结果积极(2021-07-27)
【摘要】 7月27日,药明康德讯,26日,艾伯维(AbbVie)旗下艾尔建(Allergan)公司宣布了在研疗法AGN-190584(毛果芸香碱1.25%)眼科溶液,在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。新闻稿指出,如果获得美国FDA批准,它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔,从而增强景深,改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。
【关键词】首款,老花眼眼药水,艾伯维
神州细胞“重组人凝血因子Ⅷ”有望近期获批(2021-07-19)
【摘要】 7月19日,医药观澜讯,中国国家药监局(NMPA)官网注册进度查询,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)上市申请已更新为“在审批”。这意味着,首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料,该产品此项上市申请针对适应症为:适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。
【关键词】神州细胞,重组人凝血因子Ⅷ,近期获批
靶向CD47的小分子免疫疗法,赛生药业引进的在研新药获批临床(2021-07-19)
【摘要】 7月19日,医药观澜讯,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液,已获得临床试验默示许可,拟开发用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月引进RRx-001,涉及金额高达1.2亿美元。根据赛生药业早前发布的新闻稿,R...
【关键词】靶向CD47,赛生药业,获批临床
沙砾生物完成A+轮融资(2021-07-19)
【摘要】 7月19日,药明康德讯,近日,肿瘤浸润淋巴细胞疗法新锐沙砾生物(Grit Biotechnology)宣布完成A+轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,杏泽资本和君实生物参投,现有股东德诚资本和经纬中国继续支持。据介绍,本次融资资金将用于沙砾生物主要产品的临床推进,并支持临床前在研产品的开发。该公司预计将于2022年初在中国提交GT101的IND申请,并在未来几年开发其下一代TIL项目。
【关键词】沙砾生物,A+轮融资,TIL项目
正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿(2021-07-16)
【摘要】 7月16日,米内网讯,日前,正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段,有望获批,并视同过评。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元,生产企业仅有灵北一家。其中,在中国城市实体药店终端增速最快,2020年超过200%。资料显示,氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发,是一种抗抑郁药物,主要用于成人重度抑郁症,2017年11月在中国获批上市...
【关键词】正大天晴,抗抑郁药,首仿
红杉中国领投,西湖生物医药再获亿元融资(2021-07-16)
【摘要】 7月16日,创鉴汇讯,2021年7月15日,西湖生物医药科技(杭州)有限公司(Westlake Therapeutics,下称西湖生物医药)获亿元融资,本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投,老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募,丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。红细胞作为载体递送药物已经有近半个世纪的研究...
【关键词】红杉中国领投,西湖生物医药,亿元融资
安科生物注射用人生长激素获得《药品补充申请批准通知书》(2021-07-16)
【摘要】 7月16日,新浪医药讯,15日,安科生物发公告称,注射用人生长激素收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,增加适应症为性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。除上述新增适应症外,公司的注射用人生长激素(商品名:安苏萌)已获批上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长...
【关键词】安科生物,注射用人生长激素,《药品补充申请批准通知书》
华熙生物研发费用仅为销售费用12%(2021-07-05)
【摘要】 7月5日,长江商报讯,一则业绩预增公告发布后,华熙生物公司股价却在次日大幅下跌。7月1日,华熙生物发布公告显示,今年上半年,公司的营业收入预计增长95%~105%,净利润与扣非净利润预计分别增长30%~40%、25%~40%。值得注意的是,近年来,随着公司多元化业务拓展的推进,功能性护肤品的收入连续几年呈倍数增长,目前已经超过玻尿酸原料的收入,成为公司的主要收入来源。但与此同时,为推广护肤品品牌,华熙生物近几年的销...
【关键词】华熙生物,研发费用,销售费用12%
普利制药双环胺注射液获美国FDA生产批件(2021-07-05)
【摘要】 7月5日,新浪医药讯,4日,普利制药发布公告称,于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知,标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售,1976年在加拿大上市销售;1984年10月原研获美国FDA批准上市,现由ALLERGAN SALES LLC公司持有,商品名为BENTYL。
...
【关键词】普利制药,双环胺注射液,FDA生产批件
苑东生物:生物药EP-9001A注射液临床试验申请获受理(2021-07-05)
【摘要】 7月5日,新浪医药讯,7月2日,苑东生物发布公告称,全资子公司成都优洛生物科技有限公司(简称“优洛生物”)近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有...
【关键词】苑东生物,生物药EP-9001A注射液,临床试验申请
泽璟制药:启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验(2021-07-01)
【摘要】 7月1日,新浪医药讯,6月30日,泽璟制药公告,公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格...
【关键词】泽璟制药,盐酸杰克替尼片,重症斑秃
三叶草生物签订重组蛋白新冠疫苗供货协议(2021-07-01)
【摘要】 7月1日,医药魔方讯,6月30日,三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟(Gavi)签订了预购协议(APA),三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗,通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗,供COVAX机制于2021年分配。同时,全球疫苗免疫联盟(Gavi)也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选...
【关键词】三叶草生物,重组蛋白新冠疫苗,供货协议