【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和...
【关键词】腾盛博药，健康元集团，达成许可协议
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择...
【关键词】贝达药业，乳腺癌，泰瑞西利
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）...
【关键词】迪哲医药，肺癌，舒沃替尼
【摘要】 6月27日，药智网讯，6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均保持在800...
【关键词】正式投产，石药，美洛昔康注射液
【摘要】 6月23日，医药观澜讯，6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元...
【关键词】和铂医药，大塚制药，授权合作
【摘要】 6月23日，医药观澜讯，6月20日，中国国家药品监督管理局官网公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利...
【关键词】先声药业，抗失眠，达利雷生
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地...
【关键词】小路生物，天使轮融资，自身免疫
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个极具潜力的新靶点进入...
【关键词】柏全生物，A轮融资，癌症新药研发
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、...
【关键词】先声再明，NextCure，SIM0505
【摘要】 6月13日，药智网讯，6月，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。奥司他韦是全球公认的防治流感的首选用药，临床使用超过20年，原研有胶囊剂、干混悬剂和干糖浆剂。后两种用于儿童的剂型因存在取用不便、取量误差和易污染等缺陷，在全球各国使用率均较低。2008年，在面临中国儿童流感患病群体无药可用...
【关键词】东阳光药，奥司他韦，可威
【摘要】 6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局官网公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。治疗COPD的核心目标在于改...
【关键词】晖致医药，瑞维那新吸入溶液，慢性阻塞性肺病
【摘要】 6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、...
【关键词】乐普生物，MRG007，抗体偶联药物
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项2期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行3期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜...
【关键词】翰森制药，再生元，GLP-1/GIP双受体激动剂
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。近一...
【关键词】天辰生物，C轮融资，抗IgE抗体
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月4日，翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适...
【关键词】翰森制药，阿美替尼，非小细胞肺癌
【摘要】 5月27日，医药观澜讯，5月，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资。本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代。渤因生物主要从事非病毒载体基因疗法开发，专注于解决领域内载体容量限制、不可重复给药和高生产成本三大痛点。公司拥有无末端DNA制备...
【关键词】非病毒载体基因治疗，天使+轮融资，渤因生物
【摘要】 5月27日，医药观澜讯，5月27日，中国国家药监局官网发布的批件信息显示，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常见类型，主...
【关键词】PCSK9抑制剂，高胆固醇血症，血脂异常
【摘要】 5月27日，医药观澜讯，5月27日，成都国为生物医药有限公司与深圳信立泰药业股份有限公司共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。浩悦资本担任本次交易的独家财务顾问。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同...
【关键词】高血压，siRNA新药，信立泰
【摘要】 5月20日，医药观澜讯，5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。新闻稿表示，该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资...
【关键词】靖因药业，siRNA疗法，SRSD107
【摘要】 5月20日，医药观澜讯，5月20日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布完成全部超亿元规模B+轮融资。本轮次继2024年9月完成了投资方国信创新股权、谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本联合投资后，本次融资由粤科母基金注资。本次融资所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家机构的青睐。柯君医药自2018年成立，主要聚焦...
【关键词】柯君医药，B+轮融资，心脑血管产品
【摘要】 5月20日，医药观澜讯，5月19日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的1类新药4B02-01注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）的临床试验。4B02-01是福贝生物第三款进入临床研究阶段的ALS创新药。福贝生物由鲁白博士和管小明博士创立，该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性...
【关键词】福贝生物，渐冻症，临床试验
【摘要】 5月16日，医药观澜讯，5月16日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。公开资料显示，芦康沙妥珠单抗通过重组...
【关键词】科伦博泰，芦康沙妥珠单抗，乳腺癌
【摘要】 5月16日，药智数据讯，近日，国家药审中心显示四川科伦药业提交的雌二醇地屈孕酮片4类仿制上市申请获得受理。该品种主要用于治疗绝经后至少12个月女性的雌激素缺乏症状，其原研产品雅培“芬悦宁”于2024年8月获批。我国正处于更年期女性人口快速增长期，据《中国妇幼健康事业发展报告》预测，2030年绝经女性将突破2.8亿，由此催生的更年期综合征药物市场规模已超200亿元。数据显示，大多数绝经女性存在潮热盗汗、骨质疏松等症...
【关键词】四川科伦药业，雌二醇地屈孕酮片，更年期激素市场
【摘要】 5月16日，药智数据讯，5月，国家药监局官网公示，山东新华制药股份有限公司的依帕司他片通过一致性评价补充申请。依帕司他片是一种用于治疗糖尿病神经病变的口服药物，用于缓解肢体麻木、疼痛、感觉异常等症状，也可用于糖尿病视网膜病变的辅助治疗，属于醛糖还原酶抑制剂类药物，通过抑制多元醇通路中的关键酶活性，改善神经代谢功能。据了解，我国糖尿病患者超1.4亿，约30%伴发神经病变，刚性用药需求支撑市场高速增长。根据...
【关键词】山东新华制药，依帕司他片，糖尿病神经病变
【摘要】 5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020...
【关键词】翰森制药，肺癌，阿美替尼
【摘要】 5月9日，医药观澜讯，5月9日，靖因药业宣布成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其心血管代谢疾病的新型小干扰RNA（siRNA）疗法的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。本轮融资由全球知名产业投资机构领投，博远资本与现有投资者奥博资本，泓元资本和汉康资本共同参与。公司目前打造了三个临床阶段项目及多条临床前产品管线。其中，进展最快的抗凝新疗法SRSD107代表了新一代长效抗凝剂，用于治疗与预防血栓栓塞性疾病，...
【关键词】靖因药业，融资，心血管代谢疾病
【摘要】 5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。根据NMPA优先审评公示可知，该药本次获批适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这也是该产品在中国获批的第三项适应症。维迪西妥单抗（RC48）是...
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，乳腺癌
【摘要】 4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的索托克拉片的上市申请获得受理。该上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。公开资料显示，索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂。据百济神州公开资料介绍，sonrotoclax是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，旨在阻断可帮...
【关键词】百济神州，索托克拉片，BCL2抑制剂
【摘要】 4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药ICP-248片拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。公开资料显示，这是诺诚健华研发的BCL2抑制剂。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发...
【关键词】诺诚健华，BCL2抑制剂，突破性治疗品种
【摘要】 4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海复星医药产业发展有限公司申报的FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开资料显示，这是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）。该产品此前已经有两项适应症的上市申请先后被CDE受理，并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以...
【关键词】复星医药，MEK1/2抑制剂，突破性治疗品种
【摘要】 4月25日，药智数据讯，4月，据NMPA官网显示，由施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获批上市。据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，专利到期后，施美药业的富马酸福诺拉生片即可挂网销售。胃酸抑制剂是胃酸相关疾病的治疗基石。P-CAB作为最新一代的胃酸抑制剂，其抑酸作用比传统的不可逆性PPIs起效更快，且作用时间与血浆中药物的半衰期有关，故P-CAB于首次口服后即...
【关键词】施美药业，富马酸伏诺拉生片，获批上市
【摘要】 4月25日，中国生物制药讯，4月24日，恒指成分股企业中国生物制药宣布，公司联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项适应症。这是中国生物制药首个在美国获批上市的创新药产品。目前，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症在内，派安普利单抗已在中国市场...
【关键词】中国生物制药，1类创新药，派安普利单抗
【摘要】 4月25日，药智网讯，4月24日晚间，华东医药发布2025年第一季度业绩报告。报告显示，2025年第一季度内公司实现营业收入107.36亿元，同比增长3.12%；实现归属于上市公司股东的净利润9.15亿元，同比增长6.06%；实现扣非归母净利润8.97亿元，达到历史最好水平，同比增长7.04%。2025年第一季度延续了公司2024年的良好增长趋势。从具体业务板块来看，公司核心医药工业板块整体整体经营继续保持稳定增长趋势，核心子公司中美华东实现...
【关键词】华东医药，一季度业绩，扣非归母净利润
【摘要】 4月16日，药智网讯，4月，国家药品监督管理局发布公告，正式批准了上海信致医药科技有限公司（隶属于信念医药集团）波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市。该药物用于治疗中重度B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏症）的成年患者。值得注意的是，信玖凝是中国首个获批上市的血友病B基因治疗药物，也是中国首款获批上市的（基于rAAV载体的）基因治疗药物，标志着我国在基因治疗领域取得了重大突破，为B型血友病患者带来了“一...
【关键词】首款，血友病B药物，信玖凝
【摘要】 4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分...
【关键词】诺诚健华，申报上市，zurletrectinib
【摘要】 4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，...
【关键词】康弘药业，KH815，获批临床
【摘要】 4月10日，医药观澜讯，4月8日，艾威药业宣布美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA批准了Natamycin（NATACYN）用于FK的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。山东第一医科大学附属眼科医院王婷教授，是完成IVIEW-1201细菌...
【关键词】艾威药业，IVIEW-1201，孤儿药资格
【摘要】 4月10日，药智数据讯，4月8日，据NMPA官网显示，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，此前国内仅有原研上市，本次晖致医药有限公司获批进口为国内首仿，打破阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断。此次获批适应症覆盖中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）两大领域，为呼吸系统疾病患者提供更具可及性的治疗选择。布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，用于需要联合应...
【关键词】晖致医药，布地奈德福莫特罗吸入气雾剂，国产替代
【摘要】 4月10日，医药观澜讯，4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于1期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。AC699正是一款靶向ERα的新型嵌合降解物...
【关键词】蛋白降解剂，AC699，乳腺癌
【摘要】 4月3日，医药观澜讯，4月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据海博为药业公开资料，这是一款KRAS G12D抑制剂。本次为该产品首次在中国获批临床。KRAS G12D突变是KRAS突变中最常见的类型，约占整个KRAS突变的35%，且更多的出现在胰腺癌、结直肠癌等难治及治疗预后差的癌症类型中，有着迫切而巨大的临床需求。...
【关键词】KRAS，G12D抑制剂，获批临床，海博为药业
