【摘要】 11月24日，美通社讯，11月19日，嘉晨西海生物技术有限公司，一家快速发展的的创新药研发生物技术公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评估JCXH-221...
【关键词】嘉晨西海，mRNA新冠疫苗，I/II期注册临床试验
【摘要】 11月22日，Insight数据库讯，11月21日，NMPA发布最新批件，天津红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。其上市过程颇为曲折，在2018年1月获得CDE受理，中途经历了两轮补充资料，如今审评耗时已经接近5年。
【关键词】红日药业，1类肺癌新药，获批
【摘要】 11月21日，澎湃新闻讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，同意公司自主研发的四价新冠疫苗SCTV01E在国内开展Ⅱ期临床试验。疫苗研发成功后将更好应对未来可能出现的新冠病毒变异株。此前神州细胞已经先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立等工作，此次获批意味着该疫苗可在国内已完成新冠疫苗基础免疫...
【关键词】神州细胞，自主研发，新冠疫苗
【摘要】 11月21日，北方网讯，近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司（以下简称：新合生物）与赛元生物科技（杭州）有限公司（以下简称：赛元生物）签订研发技术合作协议，双方将利用mRNA-LNP技术制备具有特异性肿瘤细胞靶向的CAR-M免疫细胞，并对其进行体内外细胞及动物模型功能验证，旨在共同开发针对实体瘤的新型治疗方案。协议约定，双方将充分发挥在各自领域内的技术优势，利用新合生物人工智能（AI）平台有针对性地设计、优化以...
【关键词】新合生物，赛元生物，体内编辑免疫细胞
【摘要】 11月18日，Insight数据库讯，11月16日，先声药业宣布已与Idosia就失眠药物Daridorexant签订独家授权协议。根据该协议，先声药业将获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia将收取3000万美元的首付款，并在获NMPA的监管批准后将有资格收取2000万美元的额外里程碑付款，及商业化里程碑付款以及基于未来销售额的低双位数百分比分级特许权使用费。
【关键词】3000万美元，先声药业，Daridorexant
【摘要】 11月18日，格隆汇讯，热景生物公布，公司于近日获得美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA)，产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test，该产品用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。
【关键词】热景生物，新冠抗原家用自测检测试剂，美国FDA认证
【摘要】 11月18日，投资界讯，近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由某知名医疗健康专业基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。荣灿生物于2020年6月由资深海归博士和国内专家团队创立，创始团队拥有数十年核酸行业经验，曾成功设计研发完全自主知识产权的LNP载体，并与Robert Langer教授合作署名...
【关键词】核酸技术平台，荣灿生物，Pre-A轮融资
【摘要】 11月11日，央广网讯，从康希诺生物获悉，近日，康希诺生物研发的全球首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的紧急使用许可。据悉，摩洛哥是继中国后，全球第二个批准使用吸入用新冠疫苗的国家。9月初，康希诺生物吸入用新冠疫苗在国内获批作为加强针纳入紧急使用，10月底开始该疫苗已陆续在上海、江苏、天津等地开放接种。此外，康希诺披露，目前吸入用新冠疫苗已在马来西...
【关键词】康希诺生物，吸入用新冠疫苗，摩洛哥
【摘要】 11月11日，金融界讯，11月9日，百济神州公布了第三季度美港股业绩报告以及A股业绩快报。业绩快报显示，前三季度，百济神州实现总营收68.69亿元，同比增加10.3%。单季度看，百济神州的销售改善更加明显，第三季度公司实现总营收26.59亿元，同比增加99.1%；盈利能力方面，百济神州前三季度净亏损104.34亿元，上年同期为亏损55亿元，亏损幅度几乎翻倍。从单季度的产品销售情况来看，百济神州第三季度产品收入的增长主要得益于自主...
【关键词】百济神州，巨亏百亿，创新药
【摘要】 11月11日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司。公司10日宣布，百悦泽（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽?在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物来不断改善患者的治疗效果、提高药物可及性。<...
【关键词】百济神州，百悦泽，血液肿瘤
【摘要】 11月4日，挖贝网讯，迪尔生物近日发布公告，珠海迪尔生物工程股份有限公司（以下简称：“公司”）拟向境外全资子公司DL MEDITECH USA INC.（以下简称：DLM）增加投资200万美元，本次增资款项全部为公司自有资金,本次投资完成后，公司对DLM总投资由350万美元增加到550万美元。本次对外投资的目的：本次增加投资目的在于增强全资子公司的资金实力，满足其研究探索方面对资金的需求，增强公司未来发展的竞争力。本次对外投资对公...
【关键词】迪尔生物，DLM，200万美元
【摘要】 11月4日，中国网财经讯，中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的领军者巨子生物在港交所主板上市。巨子生物高层、各股东代表、中介机构代表以及忠实用户代表，一同见证了公司史上举足轻重的光辉时刻—“胶原蛋白第一股”的诞生。此前，2021年10月，巨子生物完成了自成立以来唯一一轮融资，汇集了高瓴、CPE源峰、金镒资本、君联资本、和翎资本、朱雀资产、富海资本、科控启元、星纳赫资本、三人行、麦星投资、景林投资、...
【关键词】巨子生物，正式上市，胶原蛋白
【摘要】 11月1日，新视线讯，10月30日晚，君实生物发布前三季度报告。数据显示，公司2022年前三季度实现营业收入12.18亿元；研发投入达16.36亿元，同比增长15%。在商业化方面，特瑞普利单抗在国内的销售情况持续增长，实现了连续三个季度的环比增长。特瑞普利单抗是君实生物的核心产品，也是首个获批的国产PD-1单抗。在财报中，君实生物称，本报告期营业收入主要来自于特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。2022年第三季度，特瑞...
【关键词】君实生物，营收12亿，在研50项
【摘要】 10月26日，美通社讯，10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。2022年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。
【关键词】复星凯特，CAR-T产品，奕凯达
【摘要】 10月26日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布位于中国河北省石家庄市的生物药原液八厂（MFG8）已成功启动GMP生产。MFG8是药明生物在全球范围内投产的第11个生物药原液厂，为公司在四周内启动任意项目奠定坚实基础。MFG8面积达到8万平方米，配备12个4000升一次性生物反应器。该厂延续了药明生物独特的"横向扩展"（scale out）策略，通过组合多个一次性生物反应器实现单批次从40...
【关键词】药明生物，河北基地，4.8万升原液厂
【摘要】 10月25日，澎湃新闻讯，第三季度沃森生物净利同比增144%，明星产品批签发量扩大。10月24日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司披露2022年第三季度业绩，报告期内实现营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%；归属于上市公司股东扣非净利润1.97亿元，同比增长35.75%。从前三季度来看，沃森生物整体营收37.06亿元，归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。此次营收和利润增幅较去年同期显...
【关键词】沃森生物，净利增144%，双价HPV疫苗
【摘要】 10月21日，每经网讯，天坛生物10月20日晚间发布业绩快报，2022年前三季度营业收入为29.13亿元，同比增长3.36%；归母净利润6.01亿元，同比增长7.67%；基本每股收益0.36元。前三季度，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加3.36%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归母净利润较上年同期增加7.67%。
【关键词】天坛生物，净利润，6.01亿元
【摘要】 10月21日，证券时报讯，被誉为“抗疫第一股”的圣湘生物，2022年前三季度业绩同比下行。不过该公司披露，拟10派8.61元，且实控人提议回购以1亿元-2亿元回购上市公司股份，彰显对企业发展的信心。10月20日晚间圣湘生物披露三季报显示，2022年前三季度公司实现营业收入40.68亿元，同比增长24.52%；净利润15.98亿元，同比下滑9.04%。当日该公司披露，截至2022年9月30日，母公司可供分配利润为52亿元。公司2022年前三季度利润分配...
【关键词】圣湘生物，前三季度，业绩同比下行
【摘要】 10月21日，新京报讯，10月20日，中国生物发布消息称，7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。
【关键词】中国生物，猴痘病毒，疫苗药物
【摘要】 10月18日，Insight数据库讯，10月17日，据CDE官网显示，拟将善康医疗的纳曲酮植入剂纳入优先审评，用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。阿片类，特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。纳曲酮植入剂是由深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的一种长效缓释制剂，以做到单次给药持续释放5个月，可提升患者的用药依从性，显著降低...
【关键词】善康医疗，纳曲酮植入剂，优先审评
【摘要】 10月17日，Insight数据库讯，10月14日，NMPA发布最新批件，批准协和麒麟的First-in-Class新药莫格利珠单抗在中国上市。这款CCR4抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成年患者的治疗，去年7月申报上市并被CDE纳入优先审评。莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012年首次在日本获批用于治疗成人T细胞白血病/淋巴...
【关键词】协和麒麟，莫格利珠单抗，获批上市
【摘要】 10月13日，中国证券报讯，10月12日晚，万孚生物公告，公司及子公司广州万孚卡蒂斯生物公司分别于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书，分别是全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System以及3种血栓弹力图试验试剂盒。全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System（以下简称“弈景”）首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景致力于提供精确、灵敏...
【关键词】万孚生物，多个产品，注册证书
【摘要】 10月13日，和讯网讯，10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外，因国内外...
【关键词】二价，HPV疫苗，万泰生物
【摘要】 10月11日，Insight数据库讯，10月10日，CDE官网显示，先声药业的两款生物新药首次申报临床：TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348，和PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237。从药物类别来说，SIM0348是先声申报的首款双抗，SIM0237也是首款双功能融合蛋白，因此本次申报也意味着该公司在创新药研发上又迈出了新的一步。先声药业此前曾在投资者会议上介绍了这两款新药的作用机制、潜在优势和临床前数据。SIM0348同时靶向TIGIT和PVRIG两...
【关键词】先声药业，2款，抗体新药
【摘要】 10月11日，美通社讯，近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物的研发...
【关键词】云舟生物，4.1亿元，C轮投资
【摘要】 10月10日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。该...
【关键词】先为达，GLP-1受体激动剂，XW014
【摘要】 9月30日，界面新闻讯，9月30日，药明生物和AI计算设计驱动的创新型生物科技公司星亢原共同宣布，双方将针对星亢原自主研发的创新型大分子药物的工艺开发和大规模生产达成战略合作，并签订长期合作备忘录。根据战略合作协议，星亢原将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和强大实力，推进公司大分子重磅产品的临床前药学研究和临床用药的生产，加速星亢原首个大分子创新药在美国及中国申报临床的进程。
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【关键词】药明生物，星亢原，战略合作
【摘要】 9月30日，证券日报讯，随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出，资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日，国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书，启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务。公司广泛...
【关键词】多宁生物，赴港IPO，先发优势
【摘要】 9月30日，Insight数据库讯，9月29日，据NMPA官网显示，乐普生物PD-1单抗普特利单抗新适应症获批上市，本次适应症为黑色素瘤。此前于7月，“普特利单抗”已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第10款PD-1单抗。普特利单抗（研发代号：HX008）是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品，属于差异...
【关键词】黑色素瘤，乐普生物，普特利单抗
【摘要】 9月23日，猎云网讯，今日，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称：佑嘉生物）宣布完成数千万元A+轮融资, 本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目 YJH-0425 的 IND 申报和其他多个产品管线临床前的研究。据了解，佑嘉生物由多名海归博士和具有丰富产业化经验的团队联合创建，拥有近 1500㎡的生物和化学实验室，以满足临床所需为出发点，做让老百姓用得起的创新药为己任，产品管线覆盖抗纤维...
【关键词】佑嘉生物，A+轮，数千万元融资
【摘要】 9月23日，信阳新闻网讯，日前，科技部等九部门联合印发了《科技支撑碳达峰碳中和实施方案(2022—2030年)》，明确要充分发挥科技创新对实现“碳达峰”、“碳中和”目标的关键支撑作用，方案强调“研究基于合成生物学、太阳能直接制氢等绿氢制备技术”。“合成生物学”对“双碳”目标实现的科技支撑作用被肯定。据悉，华熙生物打造了合成生物全产业链：研发层，以合成生物学研发平台为基础，创制六大类生物活性分子，实现这些生...
【关键词】华熙生物，合成生物，绿色制造
【摘要】 9月23日，新京报讯，9月22日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（简称“IVA”）签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大天晴获得额...
【关键词】中国生物制药，非酒精性脂肪性肝炎，在研新药
【摘要】 9月16日，中国经济网讯，君实生物发布公告称，公司于9月15日收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》，具体意见如下：“上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求，本所将在收到你公司申请文件（注册稿）后提交中国证监会注册。”
【关键词】君实生物，募不超40亿，上交所通过
【摘要】 9月16日，美通社讯，2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称"海和药物"）和韩国大化制药公司（以下简称"大化制药"）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照...
【关键词】海和药物，紫杉醇口服溶液，上市许可申请
【摘要】 9月13日，美通社讯，近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力，有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，通过多种变异株的表面刺突蛋白（Spike）/受体结构域（RBD）蛋白...
【关键词】博安生物，新冠病毒中和抗体，BA-CovMab注射液
【摘要】 9月9日，青岛财经网讯，吸毒检测是全世界各国共同面对的问题，博拓生物专注于毒检行业，产品的认证证书涵盖美国、欧盟、中国、东南亚及其他海外市场，市场认可度高，专业化毒检试剂解决了毒驾及吸毒犯罪者的认证问题，海外市场极其庞大。目前，博拓生物在国内市场已经取得了较为齐全的医疗器械证书，其中三类证书达30个，已形成覆盖全国主要城市的营销网络以及良好的口碑。据博拓生物的披露半年报数据，今年上半年公司业务持续...
【关键词】博拓生物，快速增长，前景广阔
【摘要】 9月7日，金融界讯，全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。据介绍，海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评...
【关键词】依生生物，全球多中心，临床试验
【摘要】 9月5日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。各级政府领导、股东代表、中介机构、合作伙伴及员工代表等出席本次上市仪式。此次公司共向全球发售2175.85万股，每股发售价25.22港元。公司将自全球发售收取的所得款项净额约为4.71亿港元。百奥赛图自2009年成立以来，坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术，百奥赛图已建立起以靶点人源化小鼠...
【关键词】百奥赛图，港交所上市，新药发源
【摘要】 9月2日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂（"RTP GMP生产工厂"）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额...
【关键词】科济药业，美国CGMP生产工厂，首例CAR-T产品
【摘要】 8月29日，证券时报讯，8月28日晚间，康希诺发布半年报，上半年实现营业收入6.3亿元，同比下降69.45%；归母净利润1223.8万元，同比下降98.69%；扣非净利润亏损5676.9万元，由盈转亏。从单季度来看，康希诺上半年的业绩下滑主要集中在第二季度：单季度实现营业收入1.3亿元，同比下降91.82%；归母净利润亏损1.09亿元，由盈转亏，去年同期为盈利9.51亿元。
【关键词】康希诺，业绩下滑，由盈转亏
