【摘要】 10月13日，和讯网讯，10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外，因国内外...
【关键词】二价，HPV疫苗，万泰生物
【摘要】 10月11日，Insight数据库讯，10月10日，CDE官网显示，先声药业的两款生物新药首次申报临床：TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348，和PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237。从药物类别来说，SIM0348是先声申报的首款双抗，SIM0237也是首款双功能融合蛋白，因此本次申报也意味着该公司在创新药研发上又迈出了新的一步。先声药业此前曾在投资者会议上介绍了这两款新药的作用机制、潜在优势和临床前数据。SIM0348同时靶向TIGIT和PVRIG两...
【关键词】先声药业，2款，抗体新药
【摘要】 10月11日，美通社讯，近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物的研发...
【关键词】云舟生物，4.1亿元，C轮投资
【摘要】 10月10日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿病患者。该...
【关键词】先为达，GLP-1受体激动剂，XW014
【摘要】 9月30日，界面新闻讯，9月30日，药明生物和AI计算设计驱动的创新型生物科技公司星亢原共同宣布，双方将针对星亢原自主研发的创新型大分子药物的工艺开发和大规模生产达成战略合作，并签订长期合作备忘录。根据战略合作协议，星亢原将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和强大实力，推进公司大分子重磅产品的临床前药学研究和临床用药的生产，加速星亢原首个大分子创新药在美国及中国申报临床的进程。
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【关键词】药明生物，星亢原，战略合作
【摘要】 9月30日，证券日报讯，随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出，资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日，国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书，启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务。公司广泛...
【关键词】多宁生物，赴港IPO，先发优势
【摘要】 9月30日，Insight数据库讯，9月29日，据NMPA官网显示，乐普生物PD-1单抗普特利单抗新适应症获批上市，本次适应症为黑色素瘤。此前于7月，“普特利单抗”已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第10款PD-1单抗。普特利单抗（研发代号：HX008）是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品，属于差异...
【关键词】黑色素瘤，乐普生物，普特利单抗
【摘要】 9月23日，猎云网讯，今日，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称：佑嘉生物）宣布完成数千万元A+轮融资, 本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目 YJH-0425 的 IND 申报和其他多个产品管线临床前的研究。据了解，佑嘉生物由多名海归博士和具有丰富产业化经验的团队联合创建，拥有近 1500㎡的生物和化学实验室，以满足临床所需为出发点，做让老百姓用得起的创新药为己任，产品管线覆盖抗纤维...
【关键词】佑嘉生物，A+轮，数千万元融资
【摘要】 9月23日，信阳新闻网讯，日前，科技部等九部门联合印发了《科技支撑碳达峰碳中和实施方案(2022—2030年)》，明确要充分发挥科技创新对实现“碳达峰”、“碳中和”目标的关键支撑作用，方案强调“研究基于合成生物学、太阳能直接制氢等绿氢制备技术”。“合成生物学”对“双碳”目标实现的科技支撑作用被肯定。据悉，华熙生物打造了合成生物全产业链：研发层，以合成生物学研发平台为基础，创制六大类生物活性分子，实现这些生...
【关键词】华熙生物，合成生物，绿色制造
【摘要】 9月23日，新京报讯，9月22日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（简称“IVA”）签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大天晴获得额...
【关键词】中国生物制药，非酒精性脂肪性肝炎，在研新药
【摘要】 9月16日，中国经济网讯，君实生物发布公告称，公司于9月15日收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》，具体意见如下：“上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求，本所将在收到你公司申请文件（注册稿）后提交中国证监会注册。”
【关键词】君实生物，募不超40亿，上交所通过
【摘要】 9月16日，美通社讯，2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称"海和药物"）和韩国大化制药公司（以下简称"大化制药"）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照...
【关键词】海和药物，紫杉醇口服溶液，上市许可申请
【摘要】 9月13日，美通社讯，近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力，有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，通过多种变异株的表面刺突蛋白（Spike）/受体结构域（RBD）蛋白...
【关键词】博安生物，新冠病毒中和抗体，BA-CovMab注射液
【摘要】 9月9日，青岛财经网讯，吸毒检测是全世界各国共同面对的问题，博拓生物专注于毒检行业，产品的认证证书涵盖美国、欧盟、中国、东南亚及其他海外市场，市场认可度高，专业化毒检试剂解决了毒驾及吸毒犯罪者的认证问题，海外市场极其庞大。目前，博拓生物在国内市场已经取得了较为齐全的医疗器械证书，其中三类证书达30个，已形成覆盖全国主要城市的营销网络以及良好的口碑。据博拓生物的披露半年报数据，今年上半年公司业务持续...
【关键词】博拓生物，快速增长，前景广阔
【摘要】 9月7日，金融界讯，全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。据介绍，海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评...
【关键词】依生生物，全球多中心，临床试验
【摘要】 9月5日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。各级政府领导、股东代表、中介机构、合作伙伴及员工代表等出席本次上市仪式。此次公司共向全球发售2175.85万股，每股发售价25.22港元。公司将自全球发售收取的所得款项净额约为4.71亿港元。百奥赛图自2009年成立以来，坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术，百奥赛图已建立起以靶点人源化小鼠...
【关键词】百奥赛图，港交所上市，新药发源
【摘要】 9月2日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂（"RTP GMP生产工厂"）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额...
【关键词】科济药业，美国CGMP生产工厂，首例CAR-T产品
【摘要】 8月29日，证券时报讯，8月28日晚间，康希诺发布半年报，上半年实现营业收入6.3亿元，同比下降69.45%；归母净利润1223.8万元，同比下降98.69%；扣非净利润亏损5676.9万元，由盈转亏。从单季度来看，康希诺上半年的业绩下滑主要集中在第二季度：单季度实现营业收入1.3亿元，同比下降91.82%；归母净利润亏损1.09亿元，由盈转亏，去年同期为盈利9.51亿元。
【关键词】康希诺，业绩下滑，由盈转亏
【摘要】 8月29日，美通社讯，8月26日，翰森制药发布2022年上半年业绩报告。报告显示，在宏观情形与疫情影响下，2022年上半年公司财务表现稳健，结构性优势凸显，创新动能与增长潜力充足，整体发展加速步入新阶段。营业收入约人民币44.34亿元，创新药收入约人民币23.21亿元，同比增长约84.8%，创新药占收入比重由2021年同期的约28.5%大幅上涨到约52.3%，创下新高。
【关键词】翰森制药，创新药，营收突破50%
【摘要】 8月23日，挖贝网讯，海川生物近日发布2022年半年度报告，报告期内公司实现营业收入54,010,364.41元，同比下滑4.4%；归属于挂牌公司股东的净利润2,911,941.80元，同比下滑85.60%。报告期内经营活动产生的现金流量净额为443,906.36元，归属于挂牌公司股东的净资产87,770,352.02元。报告期内，产品毛利率本期为19.67%，较上年同期降低35.99个百分点；营业利润本期为3,069,828.46比去年同期下降87.09%；净利润本期为2,911,941.80元...
【关键词】海川生物，净利291.19万，下滑85.6%
【摘要】 8月23日，新浪新闻讯，深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合资子公司。...
【关键词】科拓生物，君拓生物，活菌制剂肿瘤管线
【摘要】 8月23日，亿欧大健康讯，浙江愈方生物科技有限公司（以下简称“愈方生物”），近日宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，金浦新潮基金跟投。愈方生物成立于2021年，是一家靶向端粒机制的基因治疗药物开发企业。基于团队过往在斯坦福的前沿研究，愈方生物搭建了国际领先的新一代端粒精准调控技术平台，专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血管紧张素系...
【关键词】愈方生物，数千万元，天使轮融资
【摘要】 8月18日，美通社讯，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20221581）是一项在健康受试者中单次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受IBI311单次给...
【关键词】信达生物，IBI311，临床I期
【摘要】 8月18日，Insight数据库讯，8月16日，默沙东宣布与OrnaTherapeutics公司达成合作，共同发现和开发基于环状RNA（circularRNA）的多个研发项目，包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。根据协议条款，默沙东将向Orna支付1.5亿美元的预付款，这笔款项将由默克在2022年第三季度支出。此外，Orna将有资格获得高达35亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款，以及从合作中获得的任何获批产品的特许权使用...
【关键词】36.5亿美元，默沙东，环状RNA
【摘要】 8月18日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）受理公司与君实生物合作开发的君迈康（阿达木单抗注射液）的增加适应症补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，今年3月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立的补充协议...
【关键词】君迈康，新适应症，上市许可申请
【摘要】 8月12日，美通社讯，专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA专利技术。TESSA技术是一种用于制造腺相关病毒载体（AAV）的高性能系统，通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时，杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。
【关键词】药明生基，杨森，TESSA技术许可协议
【摘要】 8月12日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%[1]，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但目前对于复...
【关键词】诺诚健华，奥布替尼，复发/难治性边缘区淋巴瘤
【摘要】 8月12日，美通社讯，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。研究总周期为52周，其中，第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者完成了16周...
【关键词】三生国健，单抗SSGJ-608，中重度斑块状银屑病
【摘要】 8月5日，Insight数据库讯，8月4日，据CDE官网显示，罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获受理（受理号：JXSS2200030）。Faricimab为全球首款眼科双抗。目前，眼科疾病常用药物为抗VEGF药，如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等。不过此类药物每4周/次活或每8周/次的频繁给药方式导致患者依从性较差。而Faricimab可显著延长患者的治疗间隔时间。
【关键词】罗氏，双抗新药，Faricimab
【摘要】 8月5日，Insight数据库讯，2022年8月4日，百济神州公布了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。根据美股业绩数据，截至2022年6月30日的前两个季度中，公司实现营收6.482亿美元。其中，产品销售放量加速，商业化表现可圈可点。2022年前两个季度中，百济神州产品收入达5.661亿美元，相比去年同期增长131.3%。在第二季度，产品收入达3.045亿美元，较上一年同期增长120%。
【关键词】百济神州，产品收入，大增131.3%
【摘要】 8月5日，Insight数据库讯，8月4日，辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471（辉瑞代号：PF-07850327）首次在中国申报临床。这是全球进展最快的一款PROTAC药物，由该领域先驱Arvinas公司开发。辉瑞在去年7月以6.5亿美元预付款+潜在高达14亿美元的里程碑付款达成战略性全球合作，将其收入囊中。据Insight数据库显示，该药的临床开发始于2019年8月。首项I/II期临床在ER阳性、HER2阴性乳腺癌末线患者中评估ARV-471单药或联合CDK4/6...
【关键词】辉瑞，超20亿美元，PROTAC
【摘要】 7月29日，Insight数据库讯，7月28日，CDE官网显示，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理（受理号>>CXHS2200041）。这是国产第3款申报上市的利拉鲁肽。利拉鲁肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上，GLP-1仅次于胰岛素位居第二，2...
【关键词】国产第3家，翰宇药业，利拉鲁肽
【摘要】 7月26日，环球网讯，国药集团中国生物党委书记朱京津在中国国际消费品博览会中国生物展台前表示：近日，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）获得国家药品监督管理局临床试验批件。该单抗F61的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。单抗F61是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，该抗体F61...
【关键词】中国生物，广谱新冠单克隆抗体，获临床批件
【摘要】 7月26日，北京商报讯，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。随后，复星医药披露公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。继敲定华润双鹤等生产商后，真实生物商业化合作伙伴确定，首个国产新冠口...
【关键词】真实生物，阿兹夫定片，治疗
【摘要】 7月22日，挖贝网讯，三元生物发布公告，为进一步降低山东三元生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）生产成本，结合公司发展战略规划和经营发展需要。公司拟在滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐十路以南投资建设智能化生物质能源项目。投资项目基本情况：项目名称：智能化生物质能源项目；项目建设主体：山东三元生物科技股份有限公司；项目建设地点：滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐十路以南；...
【关键词】三元生物，生物质能源，投资2亿
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，今日，索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床2b期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得一提的是，早前该试验已获得FDA临床批准在美国启动了研究，随着此次在中国获批开展临床，意味着该研究正式在全球全面开展。索元生物还指出，ENLIGHTEN研究是首个应用精准医疗的中枢神经系统（CNS）临床试验，如获成功将可...
【关键词】索元生物，难治性抑郁症，中国获批
【摘要】 7月19日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的PF-07104091片在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体，为一款CDK2抑制剂，正在海外进行1/2期临床研究，探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。
【关键词】辉瑞，CDK2抑制剂，获批临床
【摘要】 7月14日，同花顺讯，天坛生物发布业绩快报，公司2022年1～6月实现营业收入18.91亿元，同比增长4.37%，生物制品行业平均营业收入增长率为14.63%；归属于上市公司股东的净利润3.85亿元，同比增长14.14%，生物制品行业平均净利润增长率为31.75%。公司表示，2022年上半年，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加4.37%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归属于上市公司股...
【关键词】天坛生物，净利3.85亿，增长14.14%
【摘要】 7月14日，金融界讯，据绿竹生物披露，7月13日，公司接到美国FDA的通知，公司的重组带状疱疹疫苗（LZ901）获准在美国进入临床研究。据介绍，LZ901是绿竹生物向美国FDA首次申请即获得许可进入临床研究的人用疫苗，绿竹生物也将成为首家在美国开展重组带状疱疹疫苗临床研究的中国公司。据了解，带状疱疹疫苗LZ901为绿竹生物核心产品，主要用于预防50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。目前，该产品在中国处于II期临床...
【关键词】绿竹生物，重组带状疱疹疫苗，获批临床
【摘要】 7月14日，财报网讯，通化东宝发布公告称，其已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素注射液临床试验申请受理通知书。据了解，德谷胰岛素是一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。该产品原研药 Tresiba（中文商品名：诺和达）由丹麦诺和诺德公司开发，2012年10月首次在日本获批上市，并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月中国国家药品...
【关键词】通化东宝，德谷胰岛素，临床获得受理
