【摘要】 9月5日，生物谷讯，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，简称“和黄医药”）近日宣布，已启动一项国际性I/Ib期临床研究（clinicaltrials.gov登记号：NCT0378692），评估HMPL-689用于复发或难治性淋巴瘤患者的治疗。首例患者已于2019年8月26日在美国给药。这项国际性临床研究在美国和欧洲开展，是一项多中心、开放标签、两阶段研究，包括剂量递增和扩展，评估口服HMPL-689对复发或难治性淋巴瘤患者的作用。主要结果是安全性和耐...
【关键词】和黄医药
【摘要】 9月4日，亿欧网讯，2019年8月30日，热景生物与迪安诊断在苏州金鸡湖畔签署战略合作协议。双方将进一步巩固合作基础，发挥互补优势，在更多领域开展务实合作。本次合作双方基于各自的核心竞争力，在免疫诊断、肝炎至肝癌疾病进程解决方案等领域开展全方位、多层次的战略合作，共同打造肝病管理先进诊疗模式。而在2019年9月3日，证监会同意热景生物在科创板的IPO注册。热景生物是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生...
【关键词】热景生物，科创版，IPO
【摘要】 8月30日，美通社讯，8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后，公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1（programmed cell death protein-1）（“PD-1”）靶点，用于治疗多种癌症。PD-1即T细...
【关键词】三生制药，单克隆抗体
【摘要】 8月28日，新康界讯，2019年8月26日，复星医药发布2019年半年报，公司上半年营业收入141.73亿元，同比增长19.51%；公司归母净利润15.16亿元，同比下滑2.84%，扣非归母净利润11.68亿元，同比下滑2.75%，主要原因是，受复星领智、复星弘创等创新孵化平台以及美国和欧洲子公司前期亏损，复宏汉霖多个生物创新药进入临床阶段，复星凯特、直观复星等合资公司随着业务拓展和研发推进经营亏损扩大，以及本集团因加大对新产品/新市场的...
【关键词】复星医药，稳步增长
【摘要】 8月28日，新浪财经讯，8月27日晚，国内基因测序龙头企业华大基因股份有限公司发布2019年半年度报告。半年报显示，公司实现营业收入12.91亿元，较上年同期增长13.20%；实现归属于上市公司股东的净利润1.98亿元；实现归属上市公司股东的扣非净利润1.78亿元，同比增长6.24%。可以看出，华大基因2019年上半年业绩依旧良好，各大业务板块发展保持稳定。值得关注的是，公司在上半年继续加大研发投入力度，2019年上半年研发投入金额达...
【关键词】华大基因，研发投入
【摘要】 8月23日，新浪医药讯，8月22日晚间，合同研究组织（CRO）泰格医药公布了2019年半年度报告。报告显示，上半年泰格医药营收与净利润均继续保持稳健增长势头。报告期内营业总收入133729.46万元，同比增长29.49%；实现归属于上市公司股东的净利润35211.83万元，同比增长61.04%。主营业务方面，临床试验技术服务实现主营业务收入63384.63万元，比上年同期增长26.65%；临床研究相关咨询服务实现主营业务收入69,706.61万元，比上年同...
【关键词】泰格医药，净利润，增长
【摘要】 8月21日，新浪医药讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，艾瑞卡）的临床试验申请获得默示许可，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。作为第5款在国内获批上市的PD-1抗体，卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势，但是相较其他国产同类产品研发布局十分广泛，尤其聚焦在肝细胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种，目前...
【关键词】恒瑞，PD-1单抗
【摘要】 8月20日，美通社讯，为客户提供发现、开发及生产生物制剂端到端解决方案的全球领先开放式的生物制剂技术平台公司——药明生物技术有限公司今日欣然宣布其截至2019年6月30日止六个月之未经审核中期业绩。具体来看，公司营收持续保持快速上涨，同比增加52.4%，至人民币16.071亿元。毛利同比增长61.8%，至人民币6.710亿元，毛利率增长250个基点达到41.8%，主要得益于（1）综合项目数快速增长，业务发展强劲；（2）本集团运营效率...
【关键词】药明生物，业绩
【摘要】 8月14日，中国网财经讯，通化东宝12日晚间发布的2019年半年报显示，当期实现营收14.35亿元，同比减少1.96%%；净利润5.32亿元，同比减少0.85%。资料显示，通化东宝主要从事医药研发和制造，主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂（商品名：甘舒霖）、镇脑宁胶囊、医疗器械...
【关键词】通化东宝
【摘要】 8月14日，医药魔方讯，上海证券交易所科创板官网8月13日披露，前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“前沿生物”）科创板申请获得受理，该公司拟在科创板融资20.01亿元，瑞银证券为主承销商，中信证券为联席承销商。前沿生物成立于2013年，由三名国家特聘专家DONG XIE（谢东）、CHANGJIN WANG（王昌进）、RONGJIAN LU（陆荣健）共同创立，是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项...
【关键词】前沿生物，科创板
【摘要】 8月13日，动脉网讯，启愈生物今日宣布完成数千万元A轮融资，由君度投资和沃生资本共同投资。此轮融资资金将主要用于主要项目的临床前开发。生命资本担任独家财务顾问协助本轮融资。启愈生物的创新平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。其中，杂交瘤抗体人源化平台能够克服免疫耐受，成功完成了数个多跨膜区抗原的项目；噬菌体展示平台是合成人源库平台，用于双特异抗体筛选共同轻链库...
【关键词】启愈生物，A轮融资
【摘要】 8月9日，新浪医药讯，今天，百济神州发布了2019年第二季度财务业绩以及近期业务亮点、预计里程碑事件。财报显示，第二季度百济神州收入为2.4335亿美元，净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份（ADS）1.43美元。相比2018年同期5280万美元收入有所增长，主要归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作中递延收入的确认、以及由新基公司授权在中国销售的产品的收入增加。主要产品ABRA...
【关键词】百济神州
【摘要】 8月7日，CPhI制药在线讯，近日，上海迪诺医药在国内提交了旗下在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请（IND），已获得CDE受理，系国内提交申请的首个TLR8激动剂。上海迪诺医药旗下在研1类新药DN1508052-01是一种高效的小分子TLR8激动剂，拟用于癌症的免疫治疗。2018年11月，上海迪诺医药收到FDA已完成DN1508052-01新药临床研究申请（IND）审核的信函。2019年5月下旬，上海迪诺医药启动了一项开放、多中心的Ⅰ期临床试...
【关键词】迪诺医药，TLR8激动剂
【摘要】 8月7日，医药地理讯，8月6日，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，CDE受理了科伦药业“替格列汀片”的上市申请。替格列汀为DPP-4抑制剂类抗糖尿病药物，由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发，于2012年6月9日获得日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市，商品名为Tenelia，由田边三菱与第一三共联合销售。而在中国原研尚处在临床阶段。迄今，世界范围内已上市多种DPP-4抑制剂：西格列汀（sitagliptin）、维格列汀（vildag...
【关键词】科伦药业，DPP-4抑制剂
【摘要】 8月1日，新浪医药讯，7月31日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告显示，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501将于近期开展临床试验。公告显示，SHR-1316、SHR-1501均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq.）、Avelumab（商品名Bavencio.）和Durvalumab（商...
【关键词】恒瑞医药，SHR-1316
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，礼来近日发布了2019年Q2业绩报告，全球总收入为56.37亿美元，较2018年同期增长1%；GAAP净收入和每股收益分别为13.27亿美元和1.44美元。美国市场收入基本持平，为32.53亿美元，容量增长5%几乎完全被较低的现实价格所抵消；该市场中，关键增长产品（包括Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、Basaglar、Emgality）销量的增加，在很大程度上被失去独占权的产品（包括Cialis和Adcirca）销量减少所抵消。美...
【关键词】礼来，增长，1%
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，日前，新基发布了2019财年第二季度财报：报告期内公司实现营业收入44.00亿美元，同比上涨15.36%；股东净利润为15.71亿美元，同比增长50.33%。外界分析认为，新基业绩增长的主要原因是由于Revlimid及Pomalyst新的组合获得了美国FDA的批准。此前，新基Pomalyst与硼替佐米及地塞米松三药方案获批用于既往已接受至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Revlimid联合硼替佐米和地塞米松的三药方案也被...
【关键词】新基，增长
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立自主...
【关键词】中晟全肽，A轮融资
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，今日，四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物“KL060332胶囊”获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc.已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。根据CDE官网信息显示，KL060332胶囊开展药物临床试验的申请于2019年5月9日获承办，规...
【关键词】科伦药业，乙肝新药
【摘要】 7月23日，美通社讯，依生生物制药有限公司今天宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安TM”，在中国已经有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好...
【关键词】依生生物，狂犬病疫苗
【摘要】 7月19日，创鉴汇讯，日前，星尘生物（TriArm Therapeutics）宣布完成A轮第一期2000万美元融资。本次融资由跨国风投Panacea Venture（瑞伏创投）领投，Virtus Inspire Ventures（宏励创投）、Efung Investment（倚锋资本）和Lombard Odier Co-Investment（瑞士隆奥资产）等国际资本共同参与。对于此次融资，公司联合创始人兼首席执行官张杰博士表示，将主要用于加速公司目前多个产品管线的临床转化以及后续创新管线的研发及技术...
【关键词】星尘生物，细胞免疫治疗
【摘要】 7月17日，新浪医药讯，今日，证监会官方账号发布消息称，同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册。资料显示，微芯生物成立于2001年，至今已经有18年历史，主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。2015年，其具有自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市，成为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。并于2017年被纳入国...
【关键词】微芯生物，科创板
【摘要】 7月17日，E药经理人讯，7月15日，科创板上市委在第15次审议会议上通过了上海昊海生物科技股份有限公司（下称“昊海生物”）的科创板首发申请。这是继心脉医疗、南京微创医学、微芯生物之后，第四家过会的生物医药企业。根据科创板的分类，心脉医疗、南京微创医学为专业设备制造，加上早早过会提交注册申请的微芯生物一直未见动静，昊海生物很有可能成为第一支在科创板上市的医药制造类企业。目前，在整个医药大类中，上市进度...
【关键词】昊海生物，科创板
【摘要】 7月10日，医药地理讯，7月8日，据上交所显示，百奥泰生物的科创板上市申请已获受理。本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票共计20亿元，主要用于药物研发。根据招股书披露，百奥泰生物符合科创板上市的第五套标准和条件，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明...
【关键词】百奥泰生物，，科创板
【摘要】 7月10日，医谷讯，近日，证监会对上海之江生物、明冠新材料、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施，这六家企业均是在IPO现场检查过程中发现了不同的问题。根据证监会披露的信息，其中，之江生物在此轮检查中出现了以下问题，具体包括存在个人账户支付工资等费用、未披露控股股东等关联方与发行人发生资金往来、2016年存在少计费用多计收入、设备管理不善、关联交易及内部组织结构披露与事实不符等问题。关于这些问题...
【关键词】之江生物，造假
【摘要】 7月8日，赛柏蓝讯，7月6日，复星医药发布公告称，建议分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于香港联交所主板上市。据公告，复宏汉霖H股股份的建议发售规模将不超过经扩大复宏汉霖总股本的15%，建议分拆及上市后，复宏汉霖将继续作为复星医药的控股子公司。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，以自主开发的抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗为核心，在国内推出免疫联合疗法，布局了一个...
【关键词】复宏汉霖，上市
【摘要】 7月3日，新浪医药讯，7月1日，康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国FDA颁发的药物临床试验（IND）批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是继PD-1/CTLA4（AK104）后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。抗血管生成药物和免疫治疗药物联合使用，可在一定时间内重塑肿瘤生长的微环境...
【关键词】康方生物，双特异抗体
【摘要】 7月1日，搜狐讯，北京时间2019年6月28日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司宣布，在向香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。百济神州于2018年8月8日根据《上市规则》生物科技公司章节（第十八A章）在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”...
【关键词】百济神州
【摘要】 7月1日，动脉网讯，乐普生物科技有限公司（以下简称乐普生物）宣布完成9亿元人民币的A轮融资。本次融资由拾玉资本领投，参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。本轮融资将用于乐普生物核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。乐普生物成立于2018年，聚焦肿瘤免疫治疗，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台，拥...
【关键词】乐普生物
【摘要】 6月26日，美通社讯，生物制药公司三生制药6月25日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫...
【关键词】三生制药，健尼哌
【摘要】 6月26日，美通社讯，天境生物科技（上海）有限公司，一家处于临床阶段、聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司，宣布2019年6月24日其自主研发的，针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4（TJ011133，临床登记号：NCT03934814）已经在美国完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。本次研究旨在评估TJC4作为单一药物及与其他肿瘤药物联合用药在晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步...
【关键词】天境生物，TJC4
【摘要】 6月26日，新浪医药讯，今日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》（受理序号：190838）。天士力于6月24日收到天士力生物的通知，天士力生物于2019年6月21日向香港联交所递交了本次发行并上市的申请，并于2019年6月24日在香港联交所网站刊登本次发行并上市的申...
【关键词】天士力
【摘要】 6月21日，新浪医药讯，众生药业发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院Ⅱ期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流...
【关键词】众生药业，流感创新药
【摘要】 6月20日，新浪医药讯，2019年6月19日晚间，深圳证券交易所官网显示，*ST长生发布提示性公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司被申请破产清算。而在6月17日晚，长生生物发布公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》（2019吉0193行审6号）。裁定书显示，依照相关规定裁定，准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局，对被执行人长春长生生物科技有限责任...
【关键词】长春长生
【摘要】 6月17日，新浪医药讯，据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的...
【关键词】复星医药
【摘要】 6月12日，新京报讯，今日下午，恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）定价信息流出，规格为200mg的药物最终定价为19800元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布，卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过，由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用仍未最终确定。此前，君实生物生产的国内首个PD-1（拓益）公布定价为720...
【关键词】PD-1，恒瑞，卡瑞利珠单抗
【摘要】 6月10日，米内网讯，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安科生物的重组人生长激素注射液（受理号CXSS1700018、CXSS1700019）于2017年10月25日获得CDE承办，最新状态为“审批完毕-待制证”，表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件，是否成功获批...
【关键词】安科生物
【摘要】 6月10日，美通社讯，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是中国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。此前，公司一直宣称坚持“自主产品为主，代理产品为辅”的经营策略，即以自主研发产品为主。去年以前，确实如此。以智飞生物2017年主营业务收入构成为例，当年，自主产品销售收入为10.18亿元、代理产品销售收入为2.74亿元，占比分别为75.85%、20.4...
【关键词】智飞生物
【摘要】 6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒...
【关键词】荣昌生物
【摘要】 6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。复星...
【关键词】复星
