【摘要】 12月13日，亿欧讯，近日，上海证券交易所科创板官网披露，上海凯赛生物技术股份有限公司（简称“凯赛生物”）科创板上市申请获得受理，凯赛生物此次在科创板拟融资46.99亿元，发行股票数量不低于4166.82万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为4.17亿股，保荐机构为中信证券股份有限公司。招股书披露，此次募集资金将围绕凯赛生物主营业务展开投资，拟投资项目包括凯赛（金乡）生物材料有限公司4万吨/年生物法癸...
【关键词】凯赛生物，科创板上市，被受理
【摘要】 12月11日，环球网讯，阿联酋当地时间12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。该项目将在阿卜杜拉哈米德和阿布扎比卫生部门的指导下，由来自阿布扎比的科技巨头G42集团负责，并与来自中国的全球基因组测序技术领头者华大集团和来自英国...
【关键词】华大，阿联酋，全民基因组计划
【摘要】 12月10日，Insight数据库讯，国家药监局官网显示，正大天晴的新3类仿制药苯达莫司汀（受理号：CYHS1600193）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。盐酸苯达莫司汀（BendamuxtineHydrochloride）是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞DNA链内和链间的交联，直接抑制NDA复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。苯达莫司汀最早由德国公司合...
【关键词】正大天晴，苯达莫司汀，获批上市
【摘要】 12月6日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI110）的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI110A101）是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗...
【关键词】信达生物，单克隆抗体，Ⅰ期临床
【摘要】 12月6日，新康界讯，近日，上交所披露了前沿生物药业（南京）股份有限公司《发行人及保荐机构回复意见（2019年三季报财务数据更新版）》，该意见涉及股权结构、核心技术和财务会计等55个项目，这也意味着前沿生物重新进入了科创板发行上市审核流程。前沿生物采用的是第五套标准冲击科创板，其也是继泽璟制药、百奥泰、天智航后，第四家采用此标准申请科创板上市的企业。所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市...
【关键词】前沿生物，重新进入，科创板流程
【摘要】 12月4日，美通社讯，科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）”，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构...
【关键词】科济生物，AB011，临床试验许可
【摘要】 11月29日，新浪医药讯，11月27日，吉药控股收到证监会行政处罚决定书，因公司涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吉药控股给予警告。据中国证券监督管理委员会吉林监管局行政处罚决定书披露，吉药控股的行为违反了《证券法》第六十三条、《上市公司信息披露管理办法》第二条第一款的规定，构成了《证券法》第一百九十三条第一款所述情形。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，对吉药控股责令改正，给予警告，...
【关键词】吉药控股，信息披露违法违规，行政罚款
【摘要】 11月29日，医药魔方讯，11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加...
【关键词】正大天晴，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液，申报上市
【摘要】 11月29日，新浪医药讯，11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于FN-1501（以下简称“该新药”）用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定，下同）的函。该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品...
【关键词】复星医药，白血病新药，FN-1501
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Adminis...
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，米内网讯，日前，石药集团公布了2019年前三季度业绩，销售收入167.61亿元，同比增长27.5%。其中，创新药销售收入达95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入比例超过50%，而恩必普的销售收入增长35.7%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外，投入研发费用达15亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。值得一提的是，今年前三季度恩必普的销售收入增加35.7...
【关键词】石药，营收，8大创新药
【摘要】 11月22日，药渡讯，11月22日下午，发布的科创板上市委2019年第48次审议会议结果公告显示，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）首发上会获通过，计划募集约6.6亿元用于“新分子设计、构建与应用平台”与“新药研发中心”项目的建设。目前公司的核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两项收入。报告期内，公司整体收入呈大幅增长，2016至2018年分别为1642.91万元、5321.87万元和15119.60万元，2017年和2018年...
【关键词】成都先导，科创板，过会
【摘要】 11月15日，新浪医药讯，11月13日，东阿阿胶发布公告称，董事会近日收到董事长王春城提交的书面辞职报告，由于工作内容变动原因，王春城申请辞去公司第九届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第九届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，王春城不再担任公司任何职务。公告显示，根据《公司法》《公司章程》及相关法律法规规定，王春城的辞职不会导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响公司董事会的正常运作，辞...
【关键词】东阿阿胶，王春城，辞职
【摘要】 11月15日，医药魔方讯，11月13日，君实生物“阿达木单抗注射液”上市申请获药审中心承办（受理号：CXSS1900041），成为国产第4家递交上市申请的企业，其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010年2月26日首次国内获批进口，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。在本次医保谈判...
【关键词】君实生物，阿达木单抗，第5家
【摘要】 11月14日，动脉网讯，11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。据了解，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品，也是百济神州的核心产品之一。由于同类产品中，君实特瑞普利单抗、信达信迪利单抗，以及恒瑞卡瑞利珠单抗均已先后上市，百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局，百济神州...
【关键词】百济神州，PD-1单抗，第四款
【摘要】 11月6日，上海证券报讯，科创板家族再添新成员。11月6日，华熙生物将在上海证券交易所科创板上市交易。华熙生物于10月24日开放申购，发行价格为每股47.79元。公司11月5日发布的上市公告书显示，华熙生物本次发行的市盈率为54.64倍（按本次发行价格除以发行后每股收益计算）；发行市净率为12.6倍（按本次发行价格除以发行后每股净资产计算）；发行后公司的每股净资产为3.79元，每股收益为0.87元。公司通过发行新股募集资金23.69...
【关键词】华熙生物，科创板，专利
【摘要】 11月5日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本（Lake Bleu Healthcare Fund）、国新国信东吴海外基金、AIHC Capital、Orbimed（奥博资本）、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资，将用于推动其创新药的研究和临床开发。康方生物目前已建立了超过30个抗体新药的产品线，涉及PD-1、...
【关键词】康方生物，D轮融资
【摘要】 11月5日，猎云网讯，近日获悉，精准医学检测服务商亿康基因宣布完成2.2亿元人民币C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。该笔资金将用于持续开发推广以生殖遗传和妇幼健康为核心的创新专利产品和服务，夯实亿康基因在辅助生殖领域的领先地位，提高辅助生殖治疗的成功率，有效预防出生缺陷，促进全球生育健康市场的快速发展。2017年6月，亿康基因...
【关键词】亿康基因，C轮融资
【摘要】 11月1日，亿欧讯，10月31日，上海证券交易所科创板官网披露，三生国健药业（上海）股份有限公司科创板申请获得受理，三生国健此次在科创板拟融资31.83亿元，发行股票数量不超过6162万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为6.16亿股，保荐机构为华泰联合证券（主承销商）和中信证券（联席主承销商）。此次三生国健拟将采用的上市标准为“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。招股书...
【关键词】三生国健，科创板
【摘要】 10月31日，亿欧讯，10月30日，科创板上市委召开2019年第40次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意苏州泽璟制药股份有限公司科创板首发过会。据招股书披露，此次泽璟制药拟募23.84亿元，所募资金投资项目及金额包括，新药研发项目14.59亿元、新药研发生产中心二期工程建设项目4.25亿元、营运及发展储备资金5.00亿元，本次拟首次公开发行新股不超过6000万股，不低于发行后股本总额的25.00%，发行后总股本不超过2.40亿股，保荐...
【关键词】泽璟制药，科创板
【摘要】 10月31日，新浪医药讯，索元生物宣布完成3亿元B轮融资，由久友资本、仙瞳资本、分享投资、浙商产融、越秀资本、乾瞻资本和闻方科技共同参与完成，易凯资本担任本轮融资交易中的独家财务顾问。本轮融资将用于支持其全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）3期临床研究及管线中其他多个研发项目。据了解，B轮融资完成后，索元生物已经启动Pre-IPO融资，以支持其马上要开展的全球多中心脑胶质母细胞瘤（GBM）2b期临床研究。索元生...
【关键词】索元生物，B轮融资
【摘要】 10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。2018年，天士力生物在研发中的投入约为1.15亿元，预计未来其研发费用将持续快速增长，2020年可能会突破3亿。目前，天士力生物共拥有13个在研项目，包括3个心脑血管疾病项目、6个肿瘤及自身免...
【关键词】天士力，赴港，IPO
【摘要】 10月23日，亿欧讯，10月22日，为了进一步促进疫苗产品的发展与产业化，重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”）发布公告称，将斥资合计10亿元对北京智飞绿竹生物制药有限公司（下称“智飞绿竹”）、安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称“智飞龙科马”）两家全资子公司增资，以助力两家子公司战略规划布局。据公告显示，本次增资完成后，智飞绿竹的注册资本将由8.32亿元增加至13.32亿元、智飞龙科马的注册资本将由2...
【关键词】智飞生物
【摘要】 10月23日，新浪医药讯，10月22日晚间，中国生物制药发布公告称，公司接获通知，执行董事及主要股东谢炳及郑翔玲分别把其实益拥有的4.5亿股及22.5亿股公司股份以馈赠方式无偿转让予其儿子谢承润。转让完成后，谢承润持有该公司合计27亿股，其持股比例达到21.45%。公告披露，22日，一家由谢炳全资拥有及控制的公司Validated Profits Limited把其持有的4.5亿股公司股份（占公司已发行股本总额约3.57%）以馈赠方式无偿转让予一家由...
【关键词】中国生物制药，股权
【摘要】 10月15日，药明康德讯，14日，康希诺生物股份公司（下称“康希诺”）发布公告称，该公司建议在A股发行及在上交所科创板上市。根据计划，康希诺将根据生产经营需要将在A股发行的募集资金中，5.5亿元用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。值得一提的是，该公司已于今年3月成功登陆港交所，成为港交所上市的第一只疫苗股。Ad5-EBOV是康希诺首个上市的产品，同时也是中国第一种经批准作应急使用及国家...
【关键词】港股，疫苗，康希诺
【摘要】 10月15日，新京报讯，10月14日晚间，赛升药业发布公告称，拟以自有资金500万美元在香港设立全资子公司，这也是赛升药业继近期以835万元拿下绿竹生物两款在研单抗技术、收购沈阳斯佳生物制药有限公司（以下简称斯佳生物）100%股权后的又一次大动作。赛升药业表示，此举是出于业务发展需要，该投资事项已经赛升药业董事会审议通过。新设立的子公司拟定经营范围包括对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务等，赛升药业...
【关键词】赛升药业，香港，全资子公司
【摘要】 10月14日，中国经济网讯，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方基因”）于10月10日更新招股说明书上会稿。最新招股书显示，2016年、2017年、2018年和2019年上半年，东方基因营业收入分别为1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元和1.70亿元；归属于母公司所有者的净利润分别为3562.70万元、3335.66万元、6536.96万元和3321.47万元。报告期内，东方基因综合毛利率分别为48.08%、48.12%、48.67%和46.81%，同行业可比上市公司...
【关键词】东方基因，研发费用
【摘要】 10月10日，新浪医药讯，10月8日晚间，微芯生物发布公告称，公司与北京诺禾致源科技股份有限公司经友好协商，签署了《微芯生物-诺禾致源伴随诊断产品开发合作框架协议》。根据公告，诺禾致源将根据微芯生物提供的基因和位点列表开发检测方法，并构建阴阳性标准品来对其分析性能进行验证。如果达到性能目标，微芯生物将使用该检测在西奥罗尼针对小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验中对病人进行筛选分组并研究其所覆盖的基因和位点是否可以...
【关键词】伴随诊断，微芯生物
【摘要】 10月10日，赛柏蓝讯，10月9日，在某会议上，赛柏蓝在现场了解到，因为仿制药的竞争激烈，尤其是国家审评审批制度改革后，批准得比较多，上市后的准入较慢；所以，在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。对此，恒瑞医药董事长孙飘扬表示：截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，我们经过评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒...
【关键词】恒瑞，仿制药，研发
【摘要】 10月9日，上海证券报讯，10月8日晚，*ST长生发布公告称，公司于当日收到深圳证券交易所决定，公司股票将终止上市。根据公告，因触及《深圳证券交易所上市公司重大违法强制退市实施办法》的强制退市情形，深交所于2019年1月14日作出对*ST长生股票实施重大违法强制退市的决定。*ST长生股票自2019年3月15日起暂停上市。根据《深圳证券交易所股票上市规则（2018年11月修订）》第14.4.1条第（十）项、第14.4.2条的规定以及深交所上...
【关键词】长生，终止上市，退市
【摘要】 9月26日，动脉网讯，9月25日，苏州锐讯生物科技有限公司（以下简称“锐讯生物”）在苏州工业园区宣布完成数千万元的A轮融资，本轮融资由元生创投领投，老股东明势资本和火山石资本跟投。据介绍，本轮融资将用于数字PCR系统及配套试剂盒的研发及销售渠道的建立。此前，锐讯生物先后获得了真格基金、火山石资本与明势资本的投资。据介绍，锐讯生物已经完成数字PCR产品的商业化开发，推出了包括DropX-1000、DropX-2000在内的两代...
【关键词】锐讯生物，A轮融资
【摘要】 9月23日，新浪医药讯，9月22日，众生药业发布公告称，近日，公司收到哥伦比亚工业和商业监督局颁发的专利证书。专利名称：DERIVADOS QUINOLINA COMO INHIBIDORES SMO（作为SMO抑制剂的喹啉衍生物）。该专利是众生药业用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。该专利项目ZSP1602的“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”专项课题已被列入国家“...
【关键词】众生药业，恶性肿瘤，创新药物
【摘要】 9月23日，新浪医药讯，自上海证券交易所网站获悉，青岛海尔生物医疗股份有限公司（以下简称海尔生物）已通过注册制审核，即将迎来发行上市。此前（9月20日），证监会发文同意海尔生物科创板首次公开发行股票注册，下一步，海尔生物将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。目前，海尔生物科创板注册生效，将成为青岛首家科创板公司，同时也是继睿创微纳之后山东第二家科创板公司。从海尔生物近三年财务数据报告来...
【关键词】海尔生物，上市
【摘要】 9月19日，米内网讯，日前，东阳光发布公告称，公司控股子公司东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权，收购完成后，生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司，为公司的控股子公司。在此之前，抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理，该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年，东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元，同比增长116.5%。在可威快速增长的同时，罗氏...
【关键词】东阳光药，生物制剂
【摘要】 9月17日，生物探索讯，编辑生物科技公司博雅辑因（EdiGene Inc.）宣布顺利完成8150万人民币的Pre-B2轮融资，由博雅辑因A轮领投方IDG资本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。博雅辑因致力于使用基因组编辑技术为传统疗法难以治愈的疾病开发新的疗法，以及为新药研发提供更创新的方案。同时，博雅辑因还宣布启动一项新的研发合作以拓展异体T细胞癌症疗法。合作公司是一家临床阶段的致力于开发创新T细胞疗法的生物制药公司。此...
【关键词】博雅辑因，Pre-B2轮，异体T细胞癌症疗法
【摘要】 9月17日，创鉴汇讯，据港交所信息，复宏汉霖已于近日更新了招股书。招股书显示，公司于2019年9月12日起招股，拟发行6469.54万股H股，发售价每股49.60至57.80港元，预计9月25日上市。据该公司的招股书，其首款产品HLX01汉利康（利妥昔单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。汉利康的首张处方于2019年5月16日开出。截至2019年6月30日，汉利康...
【关键词】复宏汉霖，港交所
【摘要】 9月11日，医药魔方讯，近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司从美国食品药品管理局（FDA）收到了泰它西普在美国进行二期临床试验（IND）的许可，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的...
【关键词】荣昌生物，红斑狼疮，泰它西普
【摘要】 9月11日，亿欧讯，近日，缔码生物对外宣布，其已获得千万元级别天使轮融资，由国仟基金、华泰紫金及ETP基金联合投资。据悉，本轮融资将主要用于缔码RECmAb重组单克隆抗体技术平台的建设和肿瘤免疫靶标项目的研发。公开资料显示，缔码生物今年8月成立，总部位于江苏苏州，研发基地位于湖北武汉，是一家中外合资企业。缔码生物专注于肿瘤免疫产品和服务的重组单克隆抗体研发，拥有独创的RECmAb数字单克隆抗体技术，据此可以获得...
【关键词】缔码生物，天使轮融资
【摘要】 9月10日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活...
【关键词】恒瑞医药，临床试验
【摘要】 9月5日，动脉网讯，单细胞精准诊断临床解决方案提供商宸安生物对外宣布完成A+轮融资，融资所得将用于继续推进以质谱流式技术为核心的单细胞高通量多组学诊断平台的技术研发和转化应用。本轮投资方为BV百度风投，具体融资金额未披露。此前，宸安生物于2019年1月完成了由ETP、晨兴资本、火山石资本投资的825万美元的A轮融资。精准诊断技术是精准医疗的基础，而基础技术的提升最有可能彻底解决临床面临的挑战。宸安生物的核心团队...
【关键词】宸安生物
