【摘要】 4月23日，药智新闻讯，近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）开发的“WST03制剂（胶囊）”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。具体来看，药品名称：WST03制剂（胶囊）；剂型：胶囊；申请事项：境内生产药品注册临床试验；受理号：CXSL2400245、CXSL2400246；结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。WST03是阴道用微生态活...
【关键词】上海医药，WST03制剂，临床试验申请
【摘要】 4月23日，药智新闻讯，国家医保局近期组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，并于今天（23日）在上海开标。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。参加全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的企业包括甘李药业、通化东宝、江苏万邦、合肥亿帆等国内企业，以及礼来制药、赛诺菲、诺和诺德等外资企业。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将...
【关键词】降价48%，胰岛素，集中采购
【摘要】 4月22日，药智新闻讯，4月21日，开拓药业宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的中国II期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项II期临床试验的结果，开拓药业将积极部署GT20029后续的临床策略，如开展男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，开拓药业亦正在准备开...
【关键词】开拓药业，AR-PROTAC，男性脱发
【摘要】 4月22日，药智新闻讯，信达生物制药达伯坦（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市，用于曾接受过全身性治疗后疾病恶化、肿瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国澳门市场获批是继2021年于中国台湾地区市场获批、2022年于中国香港市场和中国大陆市场获批后的又一里程碑，达伯坦也是首...
【关键词】信达生物，佩米替尼片，获批上市
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，4月18日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、JXHL2400094），公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。EYP-1901通过可生物降解的缓释给药技术Durasert ETM，可以使活性成分伏罗尼布以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，延...
【关键词】贝达药业，EYP-1901，临床试验申请
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，劲方医药宣布公司自主研发的KRAS G12C抑制剂GFH925单药疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照III期试验。这是全球首个临床获批的KRAS G12C抑制剂单药治疗结直肠癌III期试验，GFH925也是国内首个获得晚期结直肠癌突破性疗法认定的KRAS G12C抑制剂。目前GFH925治疗晚期非小细胞肺癌的新药上市申请已在国内...
【关键词】劲方医药，KRAS，G12C抑制剂，临床试验许可
【摘要】 4月18日，药智新闻讯，4月17日，据CDE官网显示，赛诺菲的1类治疗用生物制品Frexalimab注射液获得临床试验默示许可，拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）以及成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。据公开资料显示，Frexalimab是一款CD40L抗体。Frexalimab（SAR441344）是赛诺菲开发的一款CD40L单抗，目前正在海外进行临床试验。2024年2月刊登于《新英格兰医学杂志》上的一项研究显示，Frexalimab能够显著减缓复发...
【关键词】赛诺菲，CD40L单抗，获批临床
【摘要】 4月18日，药智新闻讯，2024年4月17日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了孤儿药资格认定。此前，glecirasib已被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌...
【关键词】加科思，KRAS，G12C抑制剂，胰腺癌适应症
【摘要】 4月17日，药智新闻讯，据CDE官网显示，昆药集团股份有限公司的2.2类新药KPC-149口服溶液获得临床试验默示许可，适应症为家族性地中海热。据公开资料显示，除家族性地中海热外，KPC-149还拟用于痛风急性发作的缓解与预防。KPC-149口服溶液是昆药集团的一款2.2 类改良型新药，该药物与口服固体制剂相比，剂量调整更加方便，因此能在实现精准剂量给药、降低不良反应的同时，提高吞咽困难患者的用药依从性。今年1月，KPC-149口服溶...
【关键词】华润三九/昆药集团，痛风新药，获批临床
【摘要】 4月17日，药智新闻讯，4月16日,国家药品监督管理局正式授予罗氏PI3K抑制剂GDC-0077（通用名：Inavolisib）联合哌柏西利与内分泌疗法用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的优先审评资格。Inavolisib有望成为国内乳腺癌领域首个获批的PI3K抑制剂，填补PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗空白，开启HR+精准治疗新时代。Inavolisib是新一代PI3Kα抑制剂，作...
【关键词】罗氏，Inavolisib，优先审评
【摘要】 4月16日，药智新闻讯，近日，据国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭（瑞立升）获批上市，成为国产首款获批上市的罗普司亭生物类似药，用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症患者。罗普司亭由安进原研，分别在2008年8月和2009年2月获美国FDA和欧洲EMA批准上市，商品名为Nplate，日本协和麒麟拥有日本和亚洲的权益，2011年4月在日本获批上市，商品名为Romipl...
【关键词】齐鲁制药，注射用罗普司亭，获批上市
【摘要】 4月16日，药智新闻讯，4月15日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司的1类新药IBI133获得临床试验默示许可，适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，IBI133是一款HER3 ADC。近年来，随着持续深入对EGFR家族的研究，HER3被发现能够通过与HER2或EGFR异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。然而截至目前，在研HER3单抗或双抗均未表现出令人满意的治疗效果，全球范围内尚无该靶点相关...
【关键词】信达生物，HER3，ADC，获批临床
【摘要】 4月15日，药智新闻讯，来凯医药，一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已获得美国食品和药品管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗肥胖症患者。LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1...
【关键词】来凯，LAE102，肥胖适应症
【摘要】 4月15日，药智新闻讯，4月12日，据CDE官网显示，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”）1类新药STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液的临床申请获得受理。据公开资料显示，STSP-0902是一种蛋白药物。舒泰神同样开发了多款蛋白药物，包括重点单抗产品BDB-001以及凝血因子X激活剂STSP-0601等。STSP-0902是舒泰神正在开发的一款治疗用生物制品1类新药，据公开资料显示，该药物是一款蛋白药物，拟在中美两地进行申...
【关键词】舒泰神，1类新药蛋白药物，申报临床
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，4月11日，据国家药品监督管理局CDE官网最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂，瑞立升具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点，瑞立升的获批上市极大地提高了药物...
【关键词】齐鲁制药，罗普司亭N01，获批上市
【摘要】 4月12日，药智新闻讯，4月11日，据CDE官网显示，长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用金纳单抗的上市申请获得受理。据了解，该药物是一款抗IL-1β抗体。金纳单抗是长春高新子公司金赛药业开发的一款IL-1β单抗，目前正针对急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎及间质性肺病等适应症展开研究。在2023年报中，长春高新提到，已完成金纳单抗针对急性痛风性关节炎的Ⅲ期临床主要研究部分，数据显示该药物能够有效缓解患者疼...
【关键词】长春高新，IL-1β单抗，申报上市
【摘要】 4月11日，药智新闻讯，近日，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：克艾力）关于增加药品适应症的补充申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准。至此，克艾力成为首个获批用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗的国产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），将更好的助力胰腺癌患者获益。克艾力是首款国产注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，于2018年上市。是石药集团抗肿瘤领域的明星产品之一，也是集团基于自主纳...
【关键词】石药集团，克艾力，新适应症
【摘要】 4月11日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的Claudin18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904开展联合用药治疗Claudin18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期的临床研究。SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿...
【关键词】恒瑞医药，Claudin18.2，ADC，获批临床
【摘要】 4月10日，药智新闻讯，近日，昂拓生物宣布完成了超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联想之星、弘盛资本、传化资本共同完成。行远致同担任本轮融资独家财务顾问。本次募集资金将主要用于加速昂拓生物药物管线的深度布局，临床试验快速推进，以及中国公司的落地运营。此前昂拓生物还完成了近亿元人民币种子轮融资，投资方为杏泽资本。昂拓生物于2022年...
【关键词】昂拓生物，超5000万美元，A轮融资
【摘要】 4月10日，药智新闻讯，4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA) 授予的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。此次SIM0500获得FTD认定的领域为：用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓...
【关键词】先声再明，SIM0500，快速通道资格
【摘要】 4月9日，药智新闻讯，4月8日，据CDE官网显示，齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）1类化药新药QLC1101胶囊获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。当前，KRAS领域已针对 G12C、G12D、G12V等亚型突变展开研究，其中KRAS G12C抑制剂进展较快，已有多款药物到达上市注册阶段或成功上市。与此同时，针对G12D、G12V等突变占比更高的亚型，同样已有多家企业展开了研究。QLC1101是齐鲁制药的一款1类化药新...
【关键词】齐鲁制药，1类新药，获批临床
【摘要】 4月9日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗用于HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释...
【关键词】恒瑞医药，阿得贝利单抗，获批临床
【摘要】 4月8日，药智新闻讯，4月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，肾癌
【摘要】 4月8日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）1类化药新药JX2105胶囊获得临床试验默示许可，适应症为帕金森病。帕金森病主要是由于缺乏多巴胺。当前，临床上常用的帕金森病药物包括多巴胺制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂以及单胺氧化酶B型抑制剂等，其中左旋多巴是最常用的药物之一。然而，现有药物仍然存在副作用、难以治愈疾病等缺陷，与此同时，我国人口老龄化程度加剧。因此...
【关键词】京新药业，1类帕金森新药，获批临床
【摘要】 4月7日，农视网讯，近日，农业农村部召开农业生物育种重大专项推进会暨技术管理体系大会，农业农村部党组成员、副部长张兴旺出席并讲话。会议强调，要深入学习领会习近平总书记重要指示批示精神，锚定农业强国建设目标，切实增强使命感责任感，加强组织创新、技术创新和人才培养，加快推进农业高水平科技自立自强；要坚持产业导向，强化企业创新主体地位，压实牵头单位主体责任，加快突破性成果研发应用，破解科技经济“两张皮...
【关键词】生物育种，重大专项推进会，在京召开
【摘要】 4月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药创新药氟唑帕利（艾瑞颐)单药或联合阿帕替尼（艾坦）治疗胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突变的表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，于2020年12月获批上市，氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二...
【关键词】恒瑞，氟唑帕利单药，突破性治疗品种
【摘要】 4月7日，美通社讯，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈卫健，项目代码：9MW0321）正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准（药品批准文号：国药准字S20240010）。迈卫健是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。迈卫健为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，获批适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至...
【关键词】迈卫健，地舒单抗，获批上市
【摘要】 4月7日，药智新闻讯，近日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体...
【关键词】传奇生物，CARVYKTI，二线适应症
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，据CDE官网显示，Takeda Development Center Americas, Inc.（武田）的1类化药TAK-279胶囊获得临床试验默示许可，适应症为中重度活动性克罗恩病。据了解，TAK-279是一款TYK2 抑制剂。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在介导引起炎症的多种细胞因子信号传导中起到关键作用，当前TYK2抑制剂正被重点开发用于治疗各类炎症及自身免疫性疾病等。2022年9月，全球首款口服小分子TYK-2变构抑制剂氘可来昔替尼获FDA批准...
【关键词】武田，TYK2抑制剂，克罗恩病
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获受理(受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。“代谢疾病”治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自2005年起，九源基因就开始了胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激...
【关键词】国产首家，九源基因，司美格鲁肽
【摘要】 4月2日，药智新闻讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司今日联合宣布，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR1）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H2）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理...
【关键词】信达生物，和黄医药，上市申请
【摘要】 4月2日，药智新闻讯，据CDE官网显示，绿叶嘉奥制药石家庄有限公司（绿叶制药子公司）的1类化药新药LPM526000133富马酸盐胶囊获得临床试验默示许可，适应症为精神分裂症阴性症状（NSS）、帕金森病精神病性障碍（PDP）相关的幻觉和妄想以及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）相关的幻觉和妄想。LPM526000133富马酸盐胶囊由绿叶制药开发，是一款拟用于治疗精神分裂症阴性症状的1类新药，同时还可能治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕...
【关键词】绿叶制药，1类精神分裂症新药，获批临床
【摘要】 4月1日，央广网讯，3月31日上午，山东舜丰生物科技有限公司分别与克山县政府和华源有机食品（黑龙江）有限公司签订《共建生物育种研发中心合作协议》《功能大豆及高价值玉米产业化合作协议》。此次合作，依托克山县现代农业优势，山东舜丰生物公司国际领先的技术优势，华源公司生产加工能力和良好的市场渠道，推动大豆、玉米等多个领域育种转育及新种质测试，实现科技成果本地转化，双方致力于推动新质生产力发展，持续深化“...
【关键词】黑龙江克山，生物育种，研发中心
【摘要】 4月1日，药智新闻讯，3月29日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。恒瑞医药同样布局了银屑病治疗药物，其中夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶点。继2023年斑块状银屑病适应症上市申请获CDE受理后，SHR-1314治疗强直性脊柱炎的上市申请也于今年2月获得了受理。SHR-1139是恒瑞医药的另一款银屑病药物，属于1类治疗用生物制品，目前尚未公开靶点...
【关键词】恒瑞医药，1类银屑病新药，获批临床
【摘要】 3月29日，药智新闻讯，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。当下，生物药逐渐成为我国银屑病主流疗法之一，相关药物主要聚焦于TNF-α和IL家族等靶点。恒瑞医药同样布局了银屑病治疗药物，其中夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶点。继2023年斑块状银屑病适应症上市申请获CDE受理后，SHR-1314治疗强直性脊柱炎的上市申请也于今年2月获得了受理。S...
【关键词】恒瑞医药，银屑病新药，获批临床
【摘要】 3月29日，药智新闻讯，2024年3月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理enfortumabvedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumabvedotin与pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。此次用于一...
【关键词】辉瑞/安斯泰来，维恩妥尤单抗，CDE受理
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，3月27日，据CDE官网显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）1类新药注射用HDM2005的临床试验申请获得受理。据华东医药报道，该药物是其首个自主研发的ADC项目。华东医药已在ADC领域完成深入布局，并且多个项目取得阶段性研究成果。日前，治疗铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物ELAHERE获得FDA完全批准，该药物由华东医药子公司中美华东与ImmunoGen, Inc.（现被艾伯维收购）合作...
【关键词】华东医药，ADC新药，申报临床
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子 ("MET") 外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细...
【关键词】和黄医药，赛沃替尼，新适应症
【摘要】 3月27日，界面新闻讯，阿斯利康在中国发展高层论坛期间宣布，与北京市大兴区政府及康泰生物子公司北京民海生物科技有限公司签署战略合作备忘录，共同探索在疫苗领域的合作模式。其中包括探索创新疫苗产品管线在中国的本地化生产、临床研究、注册报批和商业化等潜在机会，助力中国健康生态圈建设和医疗产业创新发展。早在2020年8月6日，康泰生物就发布公告，表示与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让...
【关键词】阿斯利康，康泰生物，疫苗领域
【摘要】 3月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药子公司）1类新药注射用SHR-7631获得临床试验默示许可，适应症为实体瘤。据天勤生物报道，该药物是一款ADC产品。据了解，目前恒瑞医药已在ADC领域布局了十余款药物，涵盖Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多个靶点，涉及乳腺癌、胃癌等各类适应症。SHR-7631也是一款ADC产品，目前尚未披露靶点，其临床试验申请于今年1月获得CDE受理。本次SHR-7631...
【关键词】恒瑞医药，1类ADC新药，获批临床
