【摘要】 5月22日，药智新闻讯，5月21日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的...
【关键词】加科思，KRAS，G12C抑制剂，新药上市申请
【摘要】 5月22日，药智新闻讯，5月20日，康龙化成（北京）新药技术股份有限公司宣布，与阿斯利康中国就包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的，贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发和商业化生产一体化服务以及创新药研发领域投资达成全面战略合作，同时康龙化成拟于近日向无锡阿斯利康中金创业投资基金追加投资人民币9100万元。双方将充分发挥行业领先的医疗健康领域及全球化全产业链的资源和经验优势，助力创新医疗企...
【关键词】康龙化成，阿斯利康，战略合作
【摘要】 5月21日，药智新闻讯，5月20日，国家药品监督管理局宣布近日批准海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）申报的1类创新药“苯磺酸克利加巴林胶囊”（商品名称：思美宁）上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。据NMPA显示，苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。据公开资料显示，苯磺酸克利加巴林具...
【关键词】海思科，1类糖痛新药，获批上市
【摘要】 5月21日，药智新闻讯，信达生物制药集团今日宣布：替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED治疗的显著...
【关键词】信达生物，替妥尤单抗，申报上市
【摘要】 5月20日，药智新闻讯，国家药品监督管理局发布公告，批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L...
【关键词】倍而达，瑞齐替尼，获批上市
【摘要】 5月20日，药智新闻讯，5月17日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI3004的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，IBI3004是一款DR5/CEA双抗。CEA（CEACAM5）属于CEACAM家族，最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测。近年来，随着研究者们对各类靶点探索愈加深入，CEA也开始作为肿瘤靶点用于新药开发，药物类型包括CAR-T、ADC等。IBI3004是信达生物开发的一款DR5...
【关键词】信达生物，DR5/CEA双抗，申报临床
【摘要】 5月17日，药智新闻讯，5月16日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。HSK39004是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要...
【关键词】海思科，HSK39004，IND申请
【摘要】 5月17日，药智新闻讯，5月16日，欧林生物发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的《药物临床试验批准通知书》。药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）；受理号：CXSL2400138；通知书编号：2024LP01177；申请人：成都欧林生物科技股份有限公司；成都新诺明生物科技有限公司；兰州百灵生物技术有限公司。主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人...
【关键词】欧林生物，四价流感病毒裂解疫苗，获批临床
【摘要】 5月16日，美通社讯，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，与复星医药合作开发的潜在“全球首创”候选药物ISM8207已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。该开放标签、多中心I期临床试验（CTR20240727）旨在评估ISM8207在难治性/复发性淋巴瘤和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，重点关注患者群体中的安全性和有效性...
【关键词】首例患者给药，英矽智能，复星医药
【摘要】 5月16日，药智新闻讯，5月15日，据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab?，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。据博安生物报道，BA130...
【关键词】博安生物，CD228，ADC，申报临床
【摘要】 5月15日，药智新闻讯，5月14日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。FDA的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准...
【关键词】迈威生物，靶向Nectin-4，ADC创新药，快速通道认定
【摘要】 5月15日，药智新闻讯，5月14日，全球唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）中国大陆的首张处方落地，并以互联网医院的电子处方形式开出，打破了时间和地域的限制，提高患者就医的可及性。IgA肾病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科处就诊，并依据医嘱在互联网医院开出处方，药店第一时间将药品为患者寄出。这标志着该款创新治疗药物正式在中国大陆进入临床应用，惠及中国大陆患者，填补我国IgA...
【关键词】云顶新耀，耐赋康，中国大陆
【摘要】 5月14日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药")今日宣布启动一项中国II/III期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、江苏恒瑞医药股份有限公司("恒瑞医药")的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。该研究...
【关键词】和黄医药，索凡替尼，胰腺导管腺癌
【摘要】 5月14日，药智新闻讯，百济神州今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽；英文商品名：BRUKINSA）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽...
【关键词】百济神州，BTK抑制剂，获批新适应症
【摘要】 5月13日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海医药集团股份有限公司/常州制药厂有限公司的化药1类新药SPH7485片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。SPH7485（I031）是上海医药开发的一款小分子抑制剂，临床前研究显示，SPH7485在人源肿瘤动物模型上具有抑制肿瘤生长的作用。2月27日，SPH7485的临床试验申请获得CDE受理。据上海医药公告，截至2024年3月5日，全球未有与SPH7485同靶点同适应症的药品上市。本次获得临床...
【关键词】上海医药，1类抗肿瘤新药，获批临床
【摘要】 5月13日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（迈瑞东，Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。本...
【关键词】华东医药，EGFR抑制剂，迈华替尼
【摘要】 5月11日，药智新闻讯，5月9日，国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（商品名：佑冉）上市申请获批，为该产品国内首家获批上市。同时该产品视同通过一致性评价，截止目前，齐鲁制药共有162个产品通过或视同通过一致性评价，其中55个为国内首家。苯达莫司汀为是一种双功能氮芥衍生物，可通过多种途径导致细胞死亡，从而发挥抗肿瘤的作用。作为新一代抗肿瘤药物，该药具有毒性低，活性高，...
【关键词】齐鲁制药，盐酸苯达莫司汀，获批上市
【摘要】 5月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）治疗用生物制品1类新药LAE102注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重和/或肥胖。4月15日，来凯医药宣布该药物的肥胖适应症获得了美国FDA IND批准。LAE102是来凯医药研发的一款ActRIIA单抗，在临床前研究中展现出了增加肌肉并减少脂肪的效果。据来凯医药报道，LAE102还能够与GLP-1受体激动剂联用，在进一步减少脂肪的同时能够显著...
【关键词】来凯医药，1类新药，肥胖临床
【摘要】 5月10日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司注射用HRS5580开展用于预防术后恶心和呕吐的临床试验。注射用HRS5580是恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的一款注射剂，通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用。本品半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，预期可进一步提高预防术后呕吐的有效性，并对于术后呕吐持续时间较长的人群...
【关键词】恒瑞医药，注射用HRS5580，获批临床
【摘要】 5月10日，药智新闻讯，我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。据美国时间5月7日消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。作为一款mRNA创新药，技术上的先进性是“WGc-043 EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗”最大的亮点。WGc-043是威斯津生物在mRNA领域布局的20...
【关键词】威斯津生物，mRNA疫苗，IND
【摘要】 5月9日，药智新闻讯，据CDE官网显示，广州嘉越医药科技有限公司（以下简称“嘉越医药”）的化药1类新药JYP0066乳膏获得临床试验默示许可，适应症为白癜风和中重度特应性皮炎，均属于自身免疫性疾病。本次获得临床试验默示许可后，嘉越医药或将开展JYP0066乳膏的临床试验，该药物有望成为白癜风及特应性皮炎治疗的新的有效手段。嘉越医药聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经和感染性疾病等领域，专注于创新药物开发。据报道，嘉...
【关键词】嘉越医药，1类自免新药，获批临床
【摘要】 5月9日，药智新闻讯，5月8日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）宣布，与信达生物制药集团共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。SGB-3908是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。临床前试验数据显示，SGB-3908能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANGI、ANGII）显著下降，达到...
【关键词】圣因生物，信达生物，核酸药物
【摘要】 5月8日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。中国澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧...
【关键词】云顶新耀，伊曲莫德，新药上市许可申请
【摘要】 5月8日，药智新闻讯，5月7日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）登记了KYS202002A注射液的一项Ⅰ期临床试验，针对系统性红斑狼疮。据公开资料显示，KYS202002A是一款CD38单抗，属于治疗用生物制品1类新药。KYS202002A是康缘药业开发的一款CD38单抗，目前在中美均已获批开展针对多发性骨髓瘤适应症的临床试验。此外，KYS202002A针对SLE适应症的临床试验于2023年获得了批...
【关键词】康缘药业，CD38单抗，系统性红斑狼疮
【摘要】 5月7日，药智新闻讯，近日，贝达药业自研的康美纳上市许可申请收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400039），适应症为“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。”康美纳是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。本品通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其...
【关键词】贝达药业，康美纳，上市申请
【摘要】 5月7日，药智新闻讯，5月6日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HER2的亚结构...
【关键词】复宏汉霖，HER2单抗，III期临床试验
【摘要】 5月6日，药智新闻讯，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的主要产品A400（亦称为KL590586或EP0031）获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展2期临床试验。A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，旨在解决第一代SRIs未能满足的临床需求。针对RET驱动的癌症，新一代SRIs可提供潜在的更多元化的治疗方案，并可能进一步改善患者预后。目前, 科伦博泰正在中国开展A400...
【关键词】科伦博泰，RET抑制剂，2期临床试验
【摘要】 5月6日，药智新闻讯，5月1日，由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液IND申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSL2400284。这是国内首个IND获受理的通用型实体瘤细胞疗法。CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力...
【关键词】羿尊生物，实体瘤，IND
【摘要】 4月30日，药智新闻讯，4月26日至27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治...
【关键词】迪哲医药，舒沃替尼片，戈利昔替尼
【摘要】 4月30日，药智新闻讯，4月28日，国家药监局宣布批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司 “体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”两款创新产品的注册申请。据了解，该产品是国内首个体外全磁悬浮人工心脏。据NMPA官网显示，体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁...
【关键词】心擎医疗，创新医疗器械，获批上市
【摘要】 4月29日，药智新闻讯，信达生物制药宣布奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。目前，耐立克也已纳入“好医保-长期医疗险”和“蓝医保-长期医疗险”等百万医疗商业健康险特药目录；此外...
【关键词】信达生物，BCR-ABL抑制剂，保险
【摘要】 4月29日，药智新闻讯，4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。IgA肾病是由于免疫球蛋白IgA沉积在肾组织而导致肾脏损伤，从而引发的一系列临床症状。在我国乃至全球范围内，IgA肾病均为最常见的肾小球疾病，约占全部肾...
【关键词】恒瑞医药，1类自免新药，肾病
【摘要】 4月28日，美通社讯，诺华中国26日宣布，其创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在美国食品药品监督管理局（FDA）获批仅4个月后，盐酸伊普可泮胶囊在中国成功获批，这是诺华以"中国速度"推动全球创新药物加速进入中国的又一例证，也是诺华聚焦中国患者需求、支持健康中国建设的承诺体现。飞赫达（盐酸...
【关键词】诺华，飞赫达，在华获批
【摘要】 4月28日，药智新闻讯，4月26日，石药集团公告，集团开发的化药1类新药高选择性MAT2A抑制剂（SYH2039）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已于2024年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。SYH2039是一种高活性甲硫氨酸腺甘转移酶2A（MAT2A）抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。该产品既可单用，也可与PRMT5二代...
【关键词】石药集团，MAT2A抑制剂，获批临床
【摘要】 4月26日，药智新闻讯，我国药物递送领域迎来一次重大突破，4月24日，广州新济药业提交的盐酸右美托咪定微针贴剂临床申请成功获批，正式步入临床试验阶段。这是国内首个药物微针获得临床许可，意味着国内微针药物递送进入到了一个全新的阶段，同时也是我国药物递送技术发展一座重要的里程碑。广州新济药业此次获批的盐酸右美托咪定微针贴剂，其申报的适应症为儿童术前镇静。根据《术前抗焦虑专家共识（2021年）》，术前焦虑发生...
【关键词】全国首个，药物微针贴剂，获批临床
【摘要】 4月26日，药智新闻讯，百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布，其合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)收到欧洲药品管理局(EMA)通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款参照雅美罗(托珠单抗)开发的生物类似药)静脉注射液获得EMA人用药品委...
【关键词】百奥泰，施瑞立，欧盟CHMP
【摘要】 4月25日，药智新闻讯，据CDE官网显示，东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（通化东宝子公司）的1类新药注射用THDBH120获得临床试验默示许可，用于超重/肥胖患者的长期体重管理。THDBH120是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂，此前已获得针对2型糖尿病的临床试验批准。GLP-1是糖尿病领域最具代表性的靶点，在司美格鲁肽减重适应症爆火后愈发受到关注。同时，随着糖尿病领域药物创研加速，GLP-1R/GIPR等双重激动剂、甚至多靶点激动剂逐渐...
【关键词】通化东宝，GLP-1R/GIPR双重激动剂，减重
【摘要】 4月25日，药智新闻讯，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，以下简称HCC）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳...
【关键词】和誉医药，FGFR4抑制剂，依帕戈替尼
【摘要】 4月24日，药智新闻讯，4月23日，据CDE官网显示，乐普生物科技股份有限公司（以下简称“乐普生物”）1类新药MRG006A的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，MRG006A是一款靶向GPC3的ADC药物。GPC3是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族成员之一，在介导信号传递中发挥着重要作用。据相关研究显示，GPC3在正常胚胎组织中（包括肝脏和胎盘）高表达，尤其在肝癌组织中能够特异性高表达，此外，GPC3在黑色素瘤、卵巢透明细胞癌等其他肿...
【关键词】乐普生物，GPC3，ADC，申报临床
【摘要】 4月24日，药智新闻讯，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（卡度尼利单抗注射液）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）已被受理。这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，卡度尼利有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。2022年6月，...
【关键词】康方生物，卡度尼利，宫颈癌
