【生物产业】恒瑞医药SHR-1707治疗阿尔茨海默症临床试验获批(2021-03-12)
【摘要】 3月12日,医药魔方讯,3月10日,恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。根据适应症与专利信息,判断SHR-1707为β淀粉样蛋白(Aβ)抗体。据悉,恒瑞医药筛选了多个克隆,四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab(BIIB037)。根据“淀粉样蛋白假说”,大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用,该药能与...
【关键词】恒瑞医药,SHR-1707,阿尔茨海默症
【生物产业】3月11日新增确诊病例9例,均为境外输入病例(2021-03-12)
【摘要】 3月12日,卫健委官网讯,3月11日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例,均为境外输入病例(上海3例,广东2例,四川2例,河南1例,陕西1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者435人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例177例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例5124例,累计治愈出院病...
【关键词】3月11日,新增确诊9例,均为境外输入
【生物产业】复星医药提交帕金森病新药奥匹卡朋上市申请(2021-03-11)
【摘要】 3月11日,医药魔方讯,3月10日,国家局官网显示,复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获CDE受理。奥匹卡朋(opicapone)为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,由葡萄牙Bial-Portela公司开发,于2016年6月首次获欧盟批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者,商品名为Ongentys。奥匹卡朋分别于2020年4月、2020年6...
【关键词】复星医药,帕金森病,新药奥匹卡朋
【生物产业】3月10日新增确诊病例11例,均为境外输入病例(2021-03-11)
【摘要】 3月11日,卫健委官网讯,3月10日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,均为境外输入病例(上海5例,四川3例,广东2例,福建1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例,解除医学观察的密切接触者235人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例176例(无重症病例),现有疑似病例2例。累计确诊病例5115例,累计治愈出院病例4939例,无死亡病例。截至3月10日24...
【关键词】3月10日,新增确诊11例,均为境外输入
【生物产业】国内首款埃博霉素类1类新药优替德隆注射液即将获批(2021-03-10)
【摘要】 3月10日,Insight数据库讯,成都华昊中天药业有限公司1类新药优替德隆注射液的上市申请(受理号CXHS1800005)变更为“在审批”状态,预计即将获批上市。优替德隆(Utidelone,UTD1)是通过基因工程改造的埃博霉素类似物,通过促进微管蛋白的聚合,诱导细胞凋亡。埃博霉素(Epothilones),又名埃坡霉素,是由黏细菌纤维堆囊菌Sorangium cellulosum产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物,其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似,但属...
【关键词】国内首款,埃博霉素类1类新药,优替德隆注射液
【生物产业】3月9日新增确诊病例5例,均为境外输入病例(2021-03-10)
【摘要】 3月10日,卫健委官网讯,3月9日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例5例,均为境外输入病例(上海2例,河南1例,广东1例,陕西1例);无新增死亡病例;新增疑似病例3例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者206人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例172例(无重症病例),现有疑似病例3例。累计确诊病例5104例,累计治愈出院病例4932...
【关键词】3月9日,新增确诊5例,均为境外输入
【生物产业】海思科子公司转让在研TYK2产品(2021-03-09)
【摘要】 3月9日,即刻药闻讯,海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)宣布,其控股三级子公司FronThera International Group(简称“FT集团”)拟将其全资子公司FronThera U.S Holdings(简称“FT控股”)之全部股权转让给FL2021-001公司(美国风投公司Foresite Capital设立),FT集团最高有望获得合计1.8亿美元的转让款,其中包含首付款6,000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。FT控股及其全资子公司FT医药所有非TYK2产品的在研...
【关键词】海思科子公司,转让,在研TYK2产品
【生物产业】3月8日新增确诊病例8例,均为境外输入病例(2021-03-09)
【摘要】 3月9日,卫健委官网讯,3月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例,均为境外输入病例(四川4例,上海2例,广东2例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例,解除医学观察的密切接触者268人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例173例(无重症病例),无现有疑似病例。累计确诊病例5099例,累计治愈出院病例4926例,无死亡病例。截至3月8日24时,据31个省...
【关键词】3月8日,新增确诊8例,均为境外输入
【生物产业】国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床(2021-03-08)
【摘要】 3月8日,美通社讯,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液,可用于手术后镇痛。罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局部麻醉药,有麻醉和镇痛双重效应;大剂量使用可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞...
【关键词】国内首个,罗哌卡因多囊脂质体,创新制剂
【生物产业】3月7日新增确诊病例19例,均为境外输入病例(2021-03-08)
【摘要】 3月8日,卫健委官网讯,3月7日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例,均为境外输入病例(上海5例,广东4例,河南2例,四川2例,陕西2例,山西1例,内蒙古1例,江苏1例,福建1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例,解除医学观察的密切接触者310人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例175例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例5091例,累计...
【关键词】3月7日,新增确诊19例,均为境外输入
【生物产业】首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床(2021-03-05)
【摘要】 3月5日,医药魔方讯,3月4日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可,适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802,体内动物药效验证了上述机制,并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2...
【关键词】首个,Claudin18.2/PD-L1双抗,获批临床
【生物产业】3月4日新增确诊病例9例,均为境外输入病例(2021-03-05)
【摘要】 3月5日,卫健委官网讯,3月4日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例,均为境外输入病例(上海6例,天津1例,湖南1例,广东1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者840人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例167例(其中重症病例1例),现有疑似病例2例。累计确诊病例5049例,累计治愈出院病例...
【关键词】3月4日,新增确诊9例,均为境外输入
【生物产业】思路迪AXL抑制剂申报临床(2021-03-04)
【摘要】 3月4日,医药魔方讯,3月3日,思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理,是国内首个申报临床的AXL抑制剂。3D-229(AVB-500),由美国Aravive公司开发,2020年11月11日,思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如膀胱癌(>45%...
【关键词】思路迪,AXL抑制剂,申报临床
【生物产业】3月3日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-03-04)
【摘要】 3月4日,卫健委官网讯,3月3日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(上海5例,广东3例,浙江1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例19例,解除医学观察的密切接触者112人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例165例(其中重症病例1例),现有疑似病例2例。累计确诊病例5040例,累计治愈出院病...
【关键词】3月3日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床,针对结直肠癌(2021-03-03)
【摘要】 3月3日,药明康德讯,根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,辉瑞(Pfizer)公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示,encorafenib是辉瑞通过114亿美元收购Array Biopharma公司所得,该药已获美国FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。结直肠癌是全球常见的癌症类型之一。BRAF基因突变大约出现在15%的转移性结直肠癌中,这些患者...
【关键词】辉瑞,BRAF抑制剂,获批临床
【生物产业】3月2日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-03-03)
【摘要】 3月3日,卫健委官网讯,3月2日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(四川5例,广东3例,云南1例,陕西1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例24例,解除医学观察的密切接触者385人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例166例(无重症病例),现有疑似病例2例。累计确诊病例5030例,累计治愈出院病例486...
【关键词】3月2日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】奥赛康子公司哌柏西利胶囊上市许可申请获受理(2021-03-02)
【摘要】 3月2日,新朗医药讯,3月1日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,由辉瑞制药公司研发。哌柏西利胶囊于2015年获美国FDA加快审评途径批准上市,随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018年,哌柏西利胶囊进口获NMPA批准,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2...
【关键词】奥赛康,哌柏西利,上市许可
【生物产业】3月1日新增确诊病例11例,均为境外输入病例(2021-03-02)
【摘要】 3月2日,卫健委官网讯,3月1日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,均为境外输入病例(四川4例,广东3例,天津1例,上海1例,河南1例,陕西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例,解除医学观察的密切接触者203人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例171例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例5020例,累计治愈出院病例4849例,无死...
【关键词】3月1日,新增确诊11例,均为境外输入
【生物产业】君实生物与阿斯利康制药签署拓益独家推广协议(2021-03-01)
【摘要】 3月1日,新浪医药讯,2月28日,君实生物发布公告称,与阿斯利康制药有限公司(以下简称“阿斯利康制药”)签署《独家推广协议》,公司将授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。双方本次签署长期合作协议,截至本...
【关键词】君实生物,阿斯利康,拓益
【生物产业】2月28日新增确诊病例19例,均为境外输入病例(2021-03-01)
【摘要】 3月1日,卫健委官网讯,2月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例,均为境外输入病例(四川9例,广东6例,北京2例,上海2例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例,解除医学观察的密切接触者166人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例171例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例5009例,累计治愈出院病例4838例,无死亡病例。截至2月28日24...
【关键词】2月28日,新增确诊19例,均为境外输入
【生物产业】贝达药业BPI-361175片获批临床(2021-02-26)
【摘要】 2月26日,新浪医药讯,2月25日,贝达药业公告,公司申报的BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EG...
【关键词】贝达药业,BPI-361175片,获批临床
【生物产业】2月25日新增确诊病例6例,均为境外输入病例(2021-02-26)
【摘要】 2月26日,卫健委官网讯,2月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例,均为境外输入病例(上海4例,广东2例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例43例,解除医学观察的密切接触者496人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例156例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例4974例,累计治愈出院病例4818例,无死亡病例。截至2月25日24时,据31个省(自治...
【关键词】2月25日,新增确诊6例,均为境外输入
【生物产业】2月24日新增确诊病例7例,均为境外输入病例(2021-02-25)
【摘要】 2月25日,卫健委官网讯,2月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,均为境外输入病例(上海3例,天津1例,山东1例,广东1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例96例,解除医学观察的密切接触者292人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例174例(无重症病例),现有疑似病例4例。累计确诊病例4968例,累计治愈出院...
【关键词】2月24日,新增确诊7例,均为境外输入
【生物产业】康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理(2021-02-25)
【摘要】 2月25日,Insight数据库讯,2月24日,康希诺生物在港交所发布公告称,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获国家药监局受理。本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”,商品称为克威莎),在巴基斯坦,墨西哥,俄罗斯,智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余植入的移植及期中数据分析。Ad5-nCoV(5型腺病毒载...
【关键词】康希诺,腺病毒载体新冠疫苗,附条件上市
【生物产业】辉瑞“Vupanorsen注射液”首次在国内获批临床(2021-02-24)
【摘要】 2月24日,Insight数据库讯,2月23日,CDE官网显示,辉瑞“Vupanorsen注射液”首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药,辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。Vupanorsen最早由Ionis发现,是基于Ionis的配体共轭反义(LICA)技术平台开发的一款靶向肝脏血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的RNAi药物,用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。ANGPTL3...
【关键词】辉瑞,Vupanorsen注射液,获批临床
【生物产业】2月23日新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2021-02-24)
【摘要】 2月24日,卫健委官网讯,2月23日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(上海3例,四川2例,陕西2例,天津1例,江苏1例,浙江1例,山东1例,广东1例);无新增死亡病例;新增疑似病例3例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例16例,解除医学观察的密切接触者196人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例181例(无重症病例),现有疑似病例3例。...
【关键词】2月23日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】2月22日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-02-23)
【摘要】 2月23日,卫健委官网讯,2月22日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(广东9例,山西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例37例,解除医学观察的密切接触者250人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例174例(无重症病例),现有疑似病例1例。累计确诊病例4949例,累计治愈出院病例4775例,无死亡病例。截至2月22日24时,据31个省(...
【关键词】2月22日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】阿斯利康1类新药在华获批临床,拟开发治疗乳腺癌(2021-02-23)
【摘要】 2月23日,药明康德讯,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可,拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示,AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂(SERD),在中国境外已进入3期临床开发阶段。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新癌症负担数据,2020年全球新发乳腺癌226万例,首次超过肺癌(221万例),成为了全球最常见的癌症。其中,...
【关键词】阿斯利康,1类新药,乳腺癌
【生物产业】默沙东创新疗法在中国递交临床申请(2021-02-22)
【摘要】 2月22日,药明康德讯,2月20日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,默沙东(MSD)递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan(MK-6482)靶向的信号通路与缺氧诱导因子(HIF-2α)有关,该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果,美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2...
【关键词】默沙东,创新疗法,中国
【生物产业】2月21日新增确诊病例11例,均为境外输入病例(2021-02-22)
【摘要】 2月22日,卫健委官网讯,2月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,均为境外输入病例(广东3例,上海2例,四川2例,北京1例,天津1例,福建1例,湖南1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例33例,解除医学观察的密切接触者440人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例185例(无重症病例),现有疑似病例3例。累计确诊病例49...
【关键词】2月21日,新增确诊11例,均为境外输入
【生物产业】NMPA:查办违法案件罚没款18.4亿元(2021-02-20)
【摘要】 2月20日,蒲公英讯,2019年9月至2020年12月,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。据初步统计,药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件,罚没款18.4亿元,责令停产停业2041家,移送公安机关1306件,完成对全部在产的37家疫苗生产企业年度巡查,有力保障流感疫苗等供应;检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人...
【关键词】NMPA,违法案件,18.4亿元
【生物产业】2月19日新增确诊病例8例,均为境外输入病例(2021-02-20)
【摘要】 2月20日,卫健委官网讯,2月19日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例,均为境外输入病例(广东3例,上海2例,辽宁1例,湖南1例,四川1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例38例,解除医学观察的密切接触者515人,重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例198例(其中重症病例1例),现有疑似病例2例。累计确诊病例4921例,累计治愈出院病例4723例,无死亡病...
【关键词】2月19日,新增确诊8例,均为境外输入
【生物产业】东阳光“门冬胰岛素30”上市申请获受理,国产第三家(2021-02-19)
【摘要】 2月19日,美通社讯,近日,CDE官网显示,东阳光药“门冬胰岛素30”上市申请已获承办,成为国产第三家报上市的门冬胰岛素30产品。目前,国内除原研产品诺和锐30外,仅甘李药业一家于2020年12月获批上市。门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素,由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成。2004年10月,原研门冬胰岛素30注射液在国内获批。国内外大量证据表明,诺和锐30在改善血糖控制、减少低血糖风...
【关键词】东阳光,门冬胰岛素30,国产第三家
【生物产业】2月18日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-02-19)
【摘要】 2月19日,卫健委官网讯,2月18日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(上海7例,天津2例,湖南1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例46例,解除医学观察的密切接触者406人,重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例207例(其中重症病例1例),现有疑似病例4例。累计确诊病例4913例,累计治愈出院病例4706例,无死亡病例。截至2月18日24...
【关键词】2月18日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】信达生物宣布IBI310联合达伯舒在Ⅲ期临床研究完成首例患者给药(2021-02-09)
【摘要】 2月9日,美通社讯,信达生物宣布:IBI310(抗CTLA-4单抗)联合PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线晚期肝细胞癌的一项随机、开放、对照的多中心Ⅲ期关键临床研究(NCT04720716)已完成首例患者入组及给药。近年来,免疫检查点抑制剂显示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性,为肝癌患者带来了新的治疗希望。本研究是一项在中国开展的评估IBI310联合达伯舒(信迪利单抗注射液)用于一线晚期肝细胞癌的有效性和...
【关键词】信达生物,IBI310联合达伯舒,Ⅲ期临床
【生物产业】2月8日新增确诊病例14例,均为境外输入病例(2021-02-09)
【摘要】 2月9日,卫健委官网讯,2月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例,均为境外输入病例(广东7例,上海2例,江苏1例,浙江1例,福建1例,山东1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例75例,解除医学观察的密切接触者6787人,重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例272例(其中重症病例4例),现有疑似病例2例。累计确...
【关键词】2月8日,新增确诊4例,均为境外输入
【生物产业】艾伯维IL-23抑制剂在华获批临床,针对克罗恩病(2021-02-08)
【摘要】 2月8日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,艾伯维(AbbVie)的IL-23抑制剂risankizumab注射液(ABBV-066)获得两项临床试验默示许可,拟用于治疗中重度克罗恩病。值得一提的是,艾伯维近期刚宣布risankizumab在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的两项3期临床试验中,达到了诱导研究阶段的主要终点。Risankizumab是一种IL-23(白细胞介素23)抑制剂,它可通过与IL-23的p19亚基结合,特异性阻断IL-23。...
【关键词】艾伯维,IL-23抑制剂,克罗恩病
【生物产业】2月7日新增确诊病例14例,均为境外输入病例(2021-02-08)
【摘要】 2月8日,卫健委官网讯,2月7日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例,均为境外输入病例(上海7例,广东7例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例72例,解除医学观察的密切接触者3372人,重症病例较前一日减少5例。境外输入现有确诊病例277例(其中重症病例6例),现有疑似病例3例。累计确诊病例4804例,累计治愈出院病例4527例,无死亡病例。截至2月7日24时,据31个...
【关键词】2月7日,新增确诊14例,均为境外输入
【生物产业】百时美施贵宝注射用罗特西普上市申请获受理,拟优先审评(2021-02-07)
【摘要】 2月7日,Insight数据库讯,2月6日,CDE官网显示,百时美施贵宝制药子公司新基医药“注射用罗特西普”在国内递交上市申请并获受理。该药是一款红细胞成熟剂,用于需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。据BMS新闻稿,这是该公司首个向CDE提交境外临床试验数据后被纳入优先审评的血液病创新药。该药未在中国境内进行临床试验而直接利用境外临床数据报上市,刷新了进口新药上市的“中国速度”。
【关键词】百时美施贵宝,注射用罗特西普,优先审评
【生物产业】2月6日新增确诊病例11例,其中境外输入10例、本土1例(2021-02-07)
【摘要】 2月7日,卫健委官网讯,2月6日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,其中境外输入病例10例(上海3例,北京2例,江苏2例,广东2例,湖南1例),本土病例1例(在吉林);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例70例,解除医学观察的密切接触者2596人,重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例283例(其中重症病例6例),现有疑似病...
【关键词】2月6日,新增确诊11例,本土1例