【摘要】 1月22日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）药品审评中心（下称“药审中心”）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。此次sBLA的申报基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项在可切除II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂...
【关键词】百济神州，百泽安，新适应症
【摘要】 1月22日，药智新闻讯，联康生物科技集团有限公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批准其自主研发的博固泰（特立帕肽注射液）的上市，批准文号为“国药准字S20240004”。这对于国内骨科疾病管理的变革和推进具有重大里程碑意义，为广大骨质疏松患者提供了新的治疗选择。在国内骨质疏松市场日益增长的背景下，博固泰为绝经后妇女骨质疏松症的治疗带来了破局之策。作为国产首款一次性预充笔式特立帕肽注射...
【关键词】骨质疏松药，国家药品监督管理局，博固泰
【摘要】 1月19日，药智新闻讯，1月18日，CDE将维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，该药物可用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是由于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）分解代谢的关键基因发生纯合突变或者复合性杂合突变所导致的一种常染色体隐性遗传性疾病。该疾病是家族性高胆固醇血症中最严重、最罕见的一种类型，临床上具有早发动脉粥样硬化...
【关键词】维亚臻，siRNA药物，突破性治疗品种
【摘要】 1月18日，药智新闻讯，1月17日，正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验，适应症为银屑病。该研究主要目的为评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。次要目的为评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的PK、PD特征；评价TQH3906对健康受试者的QTcF间期的影响；评价食物对TQH3906药代动力学的影响。正大天晴正加速布局创新...
【关键词】正大天晴，Ⅰ期临床，银屑病
【摘要】 1月18日，药智新闻讯，2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还...
【关键词】恩凯赛药，NK010注射液，新药临床试验许可
【摘要】 1月17日，美通社讯，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南1，这标志着耐立克这一全球"Best-in-class"药物再获国际肿瘤学界认可，为其国际化的又一重大里程碑。NCCN是由美国多家顶尖癌症中心组成的非营利性学术组织，...
【关键词】耐立克，美国国家综合癌症网络，慢性髓细胞白血病
【摘要】 1月17日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其具有自主知识产权、高灵活性、高可开发性的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。这也标志着该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。自2018年在全球亮相以来，WuXiBody已经获得了广泛认可。该平台突破了双抗CMC的技术瓶颈，有效克服了双抗开发过程中的挑战，具有高表达量、高稳定性、高溶解性，易于纯化等优势...
【关键词】药明生物，双特异性抗体技术平台，美国专利授权
【摘要】 1月16日，生物谷讯，2024年1月15日，据CDE官网公布，百吉生物第三条全球独家首创产品管线BRL03注射液新药临床试验获批，用于治疗多种晚期实体瘤，包括肺癌和胃癌等等。去年9月9日，美国FDA批准了BRL03的I/II期临床试验申请，BRL03注射液的NMPA IND申请获得批准，标志着百吉生物已正式获得第7个全球首创产品的IND临床批件。作为百吉生物自主研发的首款进入临床的TCR-T产品，IIT研究显示BRL03注射液在实体瘤治疗中具有良好的安全...
【关键词】百吉生物，第四代TCR，肺癌
【摘要】 1月16日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。研究表明，抗CD47单抗联合AZA和VEN在AML中具有潜在的协同抗肿瘤作用。VEN联合AZA可增加AML细胞系和AML原始细胞表面吞噬前信号钙网蛋白表达，同时也提升了CD47的表达。因此抗CD47单抗联合...
【关键词】康方生物，CD47单抗，获批临床
【摘要】 1月15日，美通社讯，百时美施贵宝中国宣布，全球首款心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰（Mavacamten）经海南省药品监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。中国内地首位玛伐凯泰的患者已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）接受了治疗。作为国内目前唯一的"医疗特区"，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是由国务院批准设立的。国家赋予先行区特许药械政策，允许...
【关键词】全球首款，玛伐凯泰，海南博鳌
【摘要】 1月15日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。CT011是一种用于治疗肝细胞癌（HCC）的自体GPC3细胞候选产品。CT011曾于2019年获得国家药监局的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者，这是中国...
【关键词】科济药业，CT011，肝癌
【摘要】 1月12日，药智新闻讯，1月11日，免疫疗法公司BioNTech宣布与药明生物达成一项研究服务协议。根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。在过去的2023年里，BioNTech在国内掀起了买买买的狂潮。2023年3月20日，BioNTech与OncoC4（昂科免...
【关键词】BioNTech，药明生物，2000万美元
【摘要】 1月12日，药智新闻讯，1月11日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂GFH009（SLS009 ）近期再次获得两项美国FDA资格认定，目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解，这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后，又获得治疗急性髓系白血病的快速通道资格认定。GFH009由劲方医药与SELLAS合作开发，是一款强效、高选择性的CDK9...
【关键词】劲方医药，CDK9抑制剂，多项资格认定
【摘要】 1月11日，药智新闻讯，1月10日，据CDE官网显示，杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“百诚医药”）和浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）申报的2.3类新药盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液获得临床试验默示许可，适应症为：用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。沙丁胺醇是一种短效β2肾上腺素能受体激动剂，通过选择性地与β2受体结合而起到快速扩张支气管的作...
【关键词】百诚医药/赛默制药，获批临床，支气管痉挛
【摘要】 1月11日，药智新闻讯，1月11日，和黄医药 (中国)有限公司宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（"Syk"）抑制剂。继2022年1月取得突破性治疗品种后，新药上市申请获受理并纳入优先审批。在既往接受过至少一种...
【关键词】和黄医药，索乐匹尼布，优先审批
【摘要】 1月10日，药智新闻讯，1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。佳达修9适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫...
【关键词】默沙东，九价HPV疫苗，9~14岁女性二剂次接种
【摘要】 1月10日，药智新闻讯，卫材和渤健1月9日宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI（仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保）在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分——不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一...
【关键词】仑卡奈单抗，中国获批，阿尔茨海默病
【摘要】 1月9日，美通社讯，近日，成都康华生物制品股份有限公司与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外的地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。康华生物采用...
【关键词】康华生物，HilleVax，诺如病毒疫苗
【摘要】 1月9日，药智新闻讯，1月8日，据CDE官网显示，杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症（如：血糖异常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成人患者...
【关键词】九源基因，司美格鲁肽，减重
【摘要】 1月8日，美通社讯，诺华5日宣布就收购信瑞诺医药达成协议，为其加强在肾脏疾病领域的布局迈出坚实一步。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有该合资公司的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。此次收购有...
【关键词】诺华，信瑞诺医药，肾脏疾病
【摘要】 1月8日，美通社讯，拜耳、RTW投资公司（以下简称"RTW"）6日宣布，分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技（上海）有限公司（以下简称"箕星"）进行股权投资。箕星是一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。通过此次合作，拜耳将获得箕星在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。此次合作将充分发挥拜耳在心血管及眼科...
【关键词】拜耳，RTW投资公司，箕星药业
【摘要】 1月5日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称"白蛋白紫杉醇"，凯素）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照III期...
【关键词】Abraxane，中国获批，转移性胰腺癌
【摘要】 1月5日，美通社讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司（Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd）及瑞博国际研发中心（Ribocure Pharmaceuticals AB）（统称"瑞博"）与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）携手合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。这一合作将把瑞博在siRNA药物领域早期研究和临床开发的领先经验与勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾脏和代谢疾...
【关键词】瑞博生物，勃林格殷格翰，小核酸创新疗法
【摘要】 1月4日，美通社讯，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（下称"信念医药"）于今日宣布：由其自主研发和生产的BBM-H803注射液的注册临床研究（CTR20233400）在中国顺利完成首例受试者给药。本研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药的注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H803注射液在≥18岁的重度A型血友病患者中的安全性、耐受性和有效性。该款药物使用了具备自主知识产权的工程化衣壳，相对而言，其...
【关键词】信念医药，A型血友病，基因疗法注
【摘要】 1月4日，药智新闻讯，驯鹿生物和Umoja Biopharma今日共同宣布就新型体外和体内细胞与基因疗法的研发和商业化开展一系列新的合作。此次新协议的签署深化了双方的战略合作，进一步推动创新即用型细胞与基因治疗方案。根据协议，驯鹿生物将获得Umoja的雷帕霉素激活的细胞因子受体（RACR）平台——合成细胞因子受体技术的独家使用权，用于开发两种体外的iPSC来源的嵌合抗原受体（CAR）细胞疗法。驯鹿生物将负责上述两个体外细胞治...
【关键词】驯鹿生物，Umoja，Biopharma，细胞与基因疗法
【摘要】 1月4日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片（II）（商标：艾瑞吉）上市。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，也是恒瑞医药获批上市的第二个化学药品第2类新药。醋酸阿比特龙片（II）创新性引入纳米晶技术，可显著提高药物生物利用度、降低食物影响程度，从而提高患者服药依从性1,2，将为国内转移性前列腺癌...
【关键词】中国首个，恒瑞医药，醋酸阿比特龙纳米晶制剂
【摘要】 1月3日，药智新闻讯，1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得NMPA批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗由赛诺菲和阿斯利康共同研发，是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，该药物单剂...
【关键词】阿斯利康/赛诺菲，尼塞韦单抗，RSV感染
【摘要】 1月3日，药智新闻讯，美通社讯，1月2日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，肺癌围手术期疗法
【摘要】 1月3日，药智新闻讯，百济神州今日宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。此次获批是基于RATIONALE301（NCT03412773）的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究，从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。至此...
【关键词】百济神州，百泽安，肝细胞癌
【摘要】 1月2日，中国证券网讯，智飞生物传来消息，近日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司与上海羽冠生物技术有限公司签署合作开发与独家许可协议，双方将基于智飞绿竹创新孵化中心的新型疫苗开发平台与羽冠生物的合成生物学疫苗技术平台，结合双方在疫苗上下游的优势互补，开展深度合作。智飞绿竹将同时获得合作项目的独家授权许可，拥有在指定许可区域内研究、开发、生产和商业化权利。未来，双方将共同推进合成生物学技...
【关键词】智飞生物，羽冠生物，合成生物学
【摘要】 1月2日，药智新闻讯，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-METADC”），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联...
【关键词】10.5亿美元，罗氏，宜联生物
【摘要】 12月29日，药智新闻讯，近日，新冠变异株JN.1登上热搜榜首，引发关注。JN.1是新冠病毒奥密克戎变异株BA.2.86的分支，正在全球多地快速蔓延。面对JN.1变异株的快速蔓延，抗新冠病毒药物再次成为公众的焦点话题。11月23日，又一款国产3CL新冠口服创新药泰中定（通用名称：阿泰特韦片/利托那韦片组合包装）获批上市，并且已正式投产，在全国各地开始供应，为患者提供新的治疗选择。相比同类抗新冠口服药，泰中定日服用药剂量更低...
【关键词】国产新冠，创新药，泰中定
【摘要】 12月29日，美通社讯，12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉...
【关键词】复宏汉霖，H药，印度尼西亚
【摘要】 12月28日，大河财立方讯，12月28日，河南生物产业集团有限公司（以下简称河南生物产业集团）在鹤壁正式揭牌成立。当前，全球以合成生物学为引领的第三次生物技术革命正加速蓬勃发展。河南投资集团有限公司在对生物制造行业进行充分调研的基础上，结合河南省生物产业基础及自身发展生物产业的能力，发起设立河南生物产业集团。河南生物产业集团注册资本为30亿元，管理新拓洋生物工程有限公司、郑州拓洋实业有限公司、河南成果转...
【关键词】河南，生物产业集团，合成生物
【摘要】 12月28日，美通社讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与轩竹生物科技股份有限公司，共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，轩竹...
【关键词】信达生物，轩竹生物，临床研究合作
【摘要】 12月27日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与乐普创一生物科技（上海）有限公司共同宣布，双方合作开发针对胞内靶点的三特异性T细胞连接器取得里程碑式进展。在合作达成以来短短的一年时间里，双方已筛选到靶向WT1/HLA-A02的T细胞连接器-WT1xCD3x4-1BB三抗。候选抗体对多种血液瘤和实体瘤均表现出优异的抗肿瘤活性，具有同类首创，及同类最优的开发潜质。双方将在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上公开其...
【关键词】百奥赛图，乐普创一，多特异性T细胞连接器药物
【摘要】 12月27日，药智新闻讯，12月27日，信达生物制药集团与SanegeneBioUSAInc.（简称“圣因生物”）宣布达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。SGB-3908目前处于IND申报准备阶段，是圣因生物具有自主知识产权的siRNA药物，基于公司专有小核酸药物开发平台LEAD（LigandandEnhancerAssist...
【关键词】小核酸药物，信达生物，圣因生物
【摘要】 12月27日，药智新闻讯，12月26日，阿斯利康宣布将收购亘喜生物，包括亘喜生物处于临床阶段、针对恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病的BCMA/CD19自体CAR-T细胞疗法，以及专有的细胞疗法生产平台。根据协议，亘喜生物将获得普通股每股2美元（相当于每股美国存托股份ADS10美元）的现金，以及普通股每股0.3美元（相当于每股ADS1.5美元）的或有价值权益（CVR），交易总金额高达12亿美元。亘喜生物将作为阿斯利康全资子公司继续在中国及美...
【关键词】阿斯利康，收购，亘喜生物
【摘要】 12月26日，药智新闻讯，12月22日，CDE将山东则正医药技术有限公司（以下简称“则正医药”）艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，理由为“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。据CDE官网显示，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂拟用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症患者血小板减少症：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少...
【关键词】三生制药/则正医药，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂，优先审评
【摘要】 12月26日，药智新闻讯，近日，第一三共和默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理patritumabderuxtecan（HER3-DXd）的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。《处方药使用者付费法案》（PDUFA）日期，即FDA作出审评决议日期为2024年6月26日。第一三共于2021年12月收到FDA授予的突破性疗法认定后被授予优...
【关键词】第一三共/默沙东，HER3-DXd，优先审评资格
