【摘要】 2月26日，药智新闻讯，2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation,FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下简称“ESCC”）。在食管癌适应症，截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一...
【关键词】迈威生物，ADC创新药，快速通道认定
【摘要】 2月26日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江杭煜制药有限公司（以下简称“杭煜制药”）的1类化药新药JMKX003561颗粒获得临床试验默示许可，适应症为晚期胰腺癌。杭煜制药为济民可信全资子公司。胰腺癌的肿瘤微环境较为特殊：胰腺癌肿瘤内，仅10%至20%为肿瘤细胞，其余为间质成分，此类成分分泌的各种物质可将癌细胞包裹住，药物较难进入。因此，当前肿瘤治疗领域明星药物PD-1/PD-L1抑制剂同样对胰腺癌的治疗效果不佳。针对胰腺...
【关键词】济民可信，抗胰腺癌，1类新药
【摘要】 2月23日，药智新闻讯，2月21日，据CDE官网显示，沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“三生制药”）1类新药SSS39注射剂的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，SSS39注射剂（雷帕霉素纳米粒）是自免、眼科及其他领域的一款小分子药物。雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，早期被作为低毒性的抗真菌药物研究，后被发现具有免疫抑制等作用。1999年，FDA批准雷帕霉素上市，作为免疫抑制剂用于减轻肾移植后的抗排异反应。...
【关键词】三生制药，1类小分子新药，申报临床
【摘要】 2月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，赛诺菲的1类新药SAR443765注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人中重度哮喘。据公开资料显示，SAR443765注射液（Lunsekimig）是一款IL-13/TSLP双抗。相关研究显示，同时抑制IL-13和TSLP两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。Lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体，目前已进入临床Ⅱ期研究。在2023年美国胸科学会（ATS）年会上，...
【关键词】赛诺菲，IL-13/TSLP双抗，获批临床
【摘要】 2月22日，药智新闻讯，2月20日，上海核舟医药有限公司（下文简称“核舟医药”）宣布与ARTBIO Inc（下文简称“ARTBIO”）达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司，ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，...
【关键词】核舟医药，ARTBIO，α核素放射性配体药物
【摘要】 2月22日，药智新闻讯，2月21日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已接受其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）的补充新药申请（sNDA），并授予该申请优先审评资格。该申请的PDUFA目标日期为2024年6月21日。此次sNDA的提交主要是基于KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列试验，评估了Krazati作为单药或与其他...
【关键词】百时美施贵宝，KRAS抑制剂，优先审评资格
【摘要】 2月21日，药智新闻讯，2月20日，据CDE官网显示，上海德烽药业有限公司（以下简称“德烽药业”）1类新药ADRX-0706的临床申请获得受理。据了解，该药物在海外正处于Ⅰ期临床试验阶段。ADRX-0706是Adcentrx利用偶联技术i-Conjugation、新型微管蛋白抑制剂AP052作为毒素分子所开发的一款Nectin-4ADC，在临床前模型中已表现出良好的药代动力学和安全性特征。ADRX-0706的临床试验申请已于2023年7月获得FDA批准，并于9月完成临床首例...
【关键词】Adcentrx，Nectin-4，ADC，在华申报临床
【摘要】 2月21日，药智新闻讯，信达生物制药集团与ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究（NCT05427487）。临床Ia研究初步结果表明，IVX037单药瘤内多次注射耐受良好，早期信号表明其诱导了潜在有益的炎症细胞因子/趋化因子，如CXCL10...
【关键词】信达生物，ImmVirX，临床研究合作
【摘要】 2月20日，药智新闻讯，2月19日，据CDE官网显示，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）的1类新药WG1025获得临床试验默示许可，适应症为营养不良型大疱性表皮松解症。据公开资料显示，WG1025是国内首款可重复使用的、外用基因治疗生物新药。美国Krystal Biotech公司开发的Beremagene Geperpavec（VYJUVEK）已于2023年5月获FDA批准上市，该药物是一款DEB基因治疗药物，通过提供COL7A1正常基因以恢复C7蛋白水...
【关键词】唯源立康，DEB基因疗法，获批临床
【摘要】 2月20日，药智新闻讯，2月19日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内，吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体，并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款，使得吉利德能够评估针对选定靶点...
【关键词】百奥赛图，吉利德，多靶点抗体合作协议
【摘要】 2月19日，药智新闻讯，近日，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞医药核心管线HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究，以及其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体——H...
【关键词】和其瑞医药，近2亿元，B+轮融资
【摘要】 2月19日，药智新闻讯，2月16日，在一份监管文件中披露，DenaliTherapeutics与赛诺菲合作开发治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS，渐冻症）的RIPK1抑制剂SAR443820/DNL788的2期Himalaya试验（共招募305名参与者）未能达到ALS功能评分量表（AL-SFRS-R）的主要终点。受该消息影响，周五Denali的股价在早盘交易中下跌了近8%。SAR443820/DNL788是一种有效的、选择性的、脑渗透的RIPK1小分子抑制剂，RIPK1是肿瘤坏死因子受体通路中的关键信...
【关键词】Denali/赛诺菲，ALS药物，未能达到主要终点
【摘要】 2月8日，药智新闻讯，2月7日，天境生物科技（杭州）有限公司与纳斯达克上市公司I-Mab达成协议，将I-Mab全部中国业务、团队及管线与公司现有管线及资产进行整合重组。与此同时，天境生物科技（杭州）有限公司还宣布完成超5亿元人民币C1轮融资。本轮融资由泰珑投资、和达大健康基金、I-Mab、杭州钱塘城发科技服务有限公司、BruggemoonLimited、宁波开投瀚润资本共同投资。此次分拆是由于I-Mab的策略是成为一家美国为基础的生物技...
【关键词】天境生物，拆分，中国资产
【摘要】 2月8日，药智新闻讯，2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测适应症为肥胖。这是全球首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。玛仕度肽（LY-3305677）是礼来开发的一款GLP-1R/GCGR双靶激动剂。2019 年信达生物与礼来达成合作，在中国共同开发和商业化玛仕度肽（IBI362）。玛仕度肽在减重和糖尿病领域展现了治疗潜力，目前前玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-...
【关键词】信达生物，玛仕度肽，上市申请
【摘要】 2月7日，药智新闻讯，近日，瑞彼加医疗宣布完成千万美元A++轮融资，本轮融资由幂方健康基金领投，普华领先跟投，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将主要用于瑞彼加医疗国际独家微射频全科产品线的推广和新产品在中东、美洲和欧洲的注册认证。瑞彼加医疗专注于生物兼容微机电技术的开发，致力于推广其在泌尿外科，皮肤科，肝病学科等领域的临床应用。据了解，瑞彼加医疗的顾问团囊括中美在电子工程，医学临床，...
【关键词】瑞彼加医疗，千万美元，A++轮融资
【摘要】 2月7日，美通社讯，近日，和其瑞医药（Hope Medicine Inc.）宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城，恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本，远翼投资，启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线，HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研...
【关键词】和其瑞医药，2亿元人民币，B+轮融资
【摘要】 2月6日，药智新闻讯，2月5日，绿叶制药集团与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。利斯的明是治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过创新的给药途径，每周经皮肤给药两次。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，两周给药一次的利斯...
【关键词】绿叶制药，利斯的明透皮贴，明仁制药
【摘要】 2月6日，药智新闻讯，2月5日，据CDE官网显示，丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称“丽珠医药”）的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖)或27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。该产品是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。本次丽珠医药的司美格鲁肽...
【关键词】丽珠医药，司美格鲁肽，减重
【摘要】 2月5日，药智新闻讯，2月2日，靖因药业（上海）有限公司（简称“靖因药业”）宣布其自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于2024年1月30日顺利完成首例受试者给药。SRSD107是一款新型siRNA疗法，用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病，是公司心血管疾病领域布局的重要产品管线之一。该项1期临床研究主要评估SRSD107在单次递增剂量和多次递增剂量下的耐受性、药代动力学和药效学。SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链...
【关键词】靖因药业，自研siRNA抗凝药物，首例受试者给药
【摘要】 2月4日，药智新闻讯，据CDE官网显示，智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）的1类新药GR2102注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。呼吸道合胞病毒（RSV）属于副黏病毒科肺炎病毒属，是一种传染性病毒。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，该病毒主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻...
【关键词】智翔金泰，RSV预防药物，获批临床
【摘要】 2月4日，美通社讯，康哲药业控股有限公司欣然宣布，于2024年2月2日，通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资（香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞签署更替协议。维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议。根据许可协议，维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其...
【关键词】康哲药业，降磷创新药，维福瑞
【摘要】 2月4日，美通社讯，四川安可康生物医药有限公司，一家致力于创新溶瘤-免疫疗法的生物科技企业，2日宣布其开发的双矛I型溶瘤病毒（DS1-H2-1）一次性获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，进入针对神经母细胞瘤（Neuroblastoma）的临床I/II期试验。这一创新疗法的进展标志着公司在全球溶瘤病毒治疗领域的领先地位，同时也为罕见而致命的儿童癌症治疗开辟了新的道路。双矛I型溶瘤病毒，基于安可康创始人余力博士在黄属病毒...
【关键词】安可康，双矛I型溶瘤病毒，临床试验
【摘要】 2月2日，药智新闻讯，1月31日，绿叶制药集团更新其棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市审评最新进展。目前，该产品的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产...
【关键词】绿叶制药，注射液，创新制剂
【摘要】 2月2日，药智新闻讯，2024年2月1日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，肿瘤药
【摘要】 2月1日，药智新闻讯，1月31日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药Baxdrostat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。Baxdrostat（CIN-107）由CinCor Pharma开发，该药物是一种具有高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），代表了潜在领先的下一代ASI。2023年1月，阿斯利康以18亿美元成功收购CinCor Pharma，同时纳入其在研新药产品管线，包括主要产品Baxdrostat在内。目前，Baxdr...
【关键词】阿斯利康，降压药，临床试验
【摘要】 2月1日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的富马酸泰吉利定注射液（艾苏特）上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达16款。在镇痛麻醉领域，恒瑞医药聚焦未获满足的临床需求积极布局研发管线，致力于为患者健康带来新希望。2019年1...
【关键词】阿片类，镇痛创新药，获批上市
【摘要】 1月31日，药智新闻讯，1月30日，和黄医药(中国)有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）宣布爱优特（ELUNATE，呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。爱优特是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口...
【关键词】和黄医药，爱优特，口服抑制剂
【摘要】 1月31日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准恒瑞开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫...
【关键词】恒瑞医药，抑制剂，联合疗法
【摘要】 1月30日，药智新闻讯，1月29日，据CDE官网显示，四川普锐特药业有限公司（以下简称“普锐特药业”）的2.1;2.2;2.4类新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，适应症为伴有急性自杀意念或行为的抑郁症。据了解，普锐特药业为倍特药业旗下子公司。艾司氯胺酮鼻用喷雾剂由杨森（强生）开发，通过调节谷氨酸系统从而快速缓解抑郁症状，是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂。2019年，该药物获FDA批准上市；2023年4月，艾司氯...
【关键词】倍特药业，鼻喷雾剂，抑郁症
【摘要】 1月30日，药智新闻讯，近日，北京安龙生物有限公司（以下简称“安龙生物”）宣布完成数千万A+轮融资。本轮融资由泰鲲基金和顺创产投管理基金联合投资。本轮融资计划用于推进安龙生物旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。“AL-001眼用注射液”是国内获批的首款通过脉络膜上腔（SCS）注射给药方式，来实现治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的基因治疗药物。据安龙生物报道，2023年9月28日，北京协和医院...
【关键词】小核酸，安龙生物，融资
【摘要】 1月29日，药智新闻讯，近日，普华永道的一份报告指出，随着交易阻力开始消退，创新技术的竞争将变得更加激烈，从而加速2024年健康行业的并购。在2023年，制药和生命科学以及医疗保健服务的并购保持弹性，能够推动价值的创新公司吸引了大量投资者的兴趣。2024年交易将加速脱离这一基线，正如已经发生的那样，并购活动在2023年底和2024年前几周有所回升。到2024年，并购和资产剥离可能仍将是生物制药的主要退出战略和筹资机制。...
【关键词】普华永道，健康产业，并购
【摘要】 1月29日，药智新闻讯，1月26日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，诺和诺德原研司美格鲁肽片成功获批上市，成为国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，适应症为2型糖尿病。据诺和诺德2023Q3财报显示，司美格鲁肽在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额，同比大增481%。2023年，司美格鲁肽还入选了《时代周刊》最佳发明名单。毫无疑问，司美格鲁肽是2023年风头最强劲的药物之一。
【关键词】诺和诺德，司美格鲁肽，2型糖尿病
【摘要】 1月26日，药智新闻讯，1月25日，CDE官网将合肥亿帆生物制药有限公司（亿帆医药子公司，以下简称“亿帆生物”）的维生素K1注射液纳入拟优先审评品种，拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。该药物的适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。2020年，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，维生素K1注射液被纳入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。此...
【关键词】亿帆，儿童易短缺药，优先审评
【摘要】 1月26日，药智新闻讯，1月25日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）已于2023年6月30日获国家...
【关键词】驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液，自免适应症
【摘要】 1月25日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药与3D Medicines共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达（研发代号：KN035，通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.全资附属公司Glenmark Specialty S.A.达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。根据许可协议，康宁杰瑞与3D Medicines将向GSSA收取...
【关键词】康宁杰瑞，思路迪，KN035
【摘要】 1月25日，药智新闻讯，1月24日，据CDE官网显示，南京奥罗生物科技有限公司（远大医药附属公司，以下简称“奥罗生物”）的ARC01注射液获得临床试验默示许可，适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。ARC01是远大医药开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，使用两项独家专利技术开发（脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix?佐剂技术），能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。2023年11月，ARC01的临床试验申请正式...
【关键词】远大医药，mRNA疫苗，获批临床
【摘要】 1月24日，美通社讯，和铂医药1月24日宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。PD-L1在多种恶性实体瘤中过度表达，HBM902...
【关键词】和铂医药，HBM9027，临床试验许可
【摘要】 1月24日，药智新闻讯，1月23日，先博生物宣布收到了美国FDA的正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗恶性胶质瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已在2023年12月26日获得中国CDE的临床默示许可。据新闻稿显示，该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子，分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。同时，这一CAR-T疗...
【关键词】先博生物，创新型CAR-T，孤儿药资格认定
【摘要】 1月23日，美通社讯，1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择...
【关键词】卫材，痛风，多替诺雷
【摘要】 1月23日，药智新闻讯，1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司（以下简称“翰森”）和江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森”）的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。HS-10501是翰森制药开发的一款1类化药新药。2023年11月8日，HS-10501的临床试验申请获得CDE受理，22日正式获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。在糖尿病、肥胖等代谢...
【关键词】翰森制药，1类新药，获批临床
