【摘要】 11月28日，药智网讯，11月27日，翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理号：CYHS1200781）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺（Merck Serono）研发，是一种注射用促性激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助...
【关键词】
【摘要】 11月28日，医药网讯，11月27日，东瑞制药发布公告，称集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安内真”）获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规第四家通过一致性评价的产品。公告显示，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒...
【关键词】
【摘要】 11月27日，医药网讯，根据安徽亳州带量采购开始，原研药不降价，就出局。11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》。《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过...
【关键词】
【摘要】 11月27日，赛柏蓝讯，近日，据相关媒体报道，杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片已审批完毕，目前处于待制证状态。这意味着，中美华东制药的阿卡波糖片已经获得批准通过一致性评价，成为国内首家通过阿卡波糖一致性评价的企业。资料显示，阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α-葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物，降血糖效果显著，临床上得到广泛应用。据赛柏蓝在药监局...
【关键词】
【摘要】 11月26日，医药网讯，11月22日，石药集团官微发布消息，公司生产的阿莫西林胶囊（0.5g/0.25g），经国家药品监督管理局审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，0.5g为国内首家通过一致性评价的品规，0.25g是国内第三家通过一致性评价的品规。据悉，阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染，是目前应用较广泛的口服抗生素之一，原研公司为Beecham Group plc，最早于1972年上市。据赛柏蓝统计，目前，阿莫西...
【关键词】
【摘要】 11月26日，赛柏蓝讯，近日，浙江省药械采购中心发布公告，9个过一致性评价药品调为全国最低价。据公告，根据省药品集中采购工作领导小组办公室《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》（浙药采办发〔2018〕6号）文件精神，通过一致性评价的仿制药，在我省的采购交易价格，不得高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价。部分企业新递交了产品通过一致性评价后外省的价格，现予以调整相关产品的价格信息...
【关键词】
【摘要】 11月23日，基层医师公社讯，国家医保局组建以来的第一刀来了。近日，国家医保局召开新闻发布会，发布会就近期国家打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动情况作了简要介绍，公布要在全国范围内开展专项行动“回头看”。会上宣布已下发了《关于开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动自查工作回头看的通知》（国医保电2018]12号），部署在全国范围内开展专项行动自查“回头看”工作，建立“零容忍”机制。为了动员全社会参与打击骗保...
【关键词】
【摘要】 11月23日，米内网 讯，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04085、2018B04086），该药品通过仿制药一致性评价。该药品为抗感染药物，主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。据米内数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立...
【关键词】
【摘要】 11月22日，动脉网讯，国家卫生健康委员会11月20日发文，提出2018至2020年在全国开展分娩阵痛试点，并逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗。国家卫健委在《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》中提出，在全国范围内遴选一定数量的医院开展分娩镇痛诊疗试点工作。发挥试点医院的带动和示范作用，以点带面，逐步在全国推广分娩镇痛的诊疗工作，同事进一步规范分娩镇痛操作技术，提升分娩镇痛的覆盖范围，普及镇痛条件下的自然分娩，降低剖...
【关键词】
【摘要】 11月21日，赛柏蓝讯，据国家卫生健康委员会官网信息，11月19日，全国卫生健康行业作风整治视频会在北京召开。会议要求，按照国务院廉政工作会议的有关部署，着力抓好行业作风整治，切实解决侵害人民群众健康权益的突出问题，深入推进党风廉政和行业作风建设，为“健康中国”建设和深化医改提供坚强保证。会议上宣布，启动为期3个月的卫生健康行业作风专项整治。不仅如此，会议上还通报了近期查处的全国卫生健康系统部分典型行...
【关键词】
【摘要】 11月20日，医药经济报讯，11月19日，湖北正式下发关于做好《国家基本药物目录》（2018年版）实施工作的通知。《通知》要求，原非基药且新进入2018版基药目录的药品，调整其挂网价格为全国最低价。同时，截至今年底，原280种省增补基药且未进入新版基药目录的品种继续按基药管理，明年初目录将废止，转为“非基药”管理。按照湖北要求，《湖北省公立医院药品挂网目录》中药品属性为“非基药”且在新版目录中的药品，调整挂网价...
【关键词】
【摘要】 11月19日，医药网讯，据有关媒体报道，常用药葡萄糖酸钙注射液价格从9.9元上涨到99元，暴涨10倍，且多地出现短缺。继今年6月的一波涨价后，常用低价药葡萄糖酸钙注射液（10m：1g）价格上涨10倍，据不完全统计，目前葡萄糖酸钙注射液已先后被广西、云南等6省纳入短缺药品清单。作为国家基本药物，葡萄糖酸钙主要治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等，临床使用广泛。有业内人士公开表...
【关键词】
【摘要】 11月19日，赛柏蓝讯，11月15日，中国中药协会公布了《西红花质量等级》团体标准（T/CATCM002-2018）。据悉，这是行业内第一个“质量等级标准”。中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍：《西红花质量等级》在《中国药典》2015年版的基础上，区别于传统以药材大小、粗细、重量作为商品规格区分的药材等级指标，增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标，并以西...
【关键词】
【摘要】 11月16日，据北京商报消息，用于预防和治疗维生素A及D缺乏症的儿童药明星产品伊可新在北京、新疆、福建等地出现断货、缺货情况，引发业内人士猜想产品恐进行再次涨价，整体拉动企业销售业绩。业内猜想也不无道理，因为从2017年末开始，原料药价格普涨导致生产企业成本骤增背景下，不少成品药断货、缺货，继而涨价的现象已经接连出现。以维生素作为主要原料药的伊可新，生产厂家为达因制药，系上市公司山大华特的控股子公司。同...
【关键词】
【摘要】 11月16日，赛柏蓝讯，11月14日，浙江省药械采购平台发布《关于开展2018年浙江省在线交易产品全国最低在线交易价格填报和联动工作的通知》。《通知》要求投标人在12月3日之前完成在线交易产品全国最低在线交易价格填报、联动工作。涉及的投标药企共有1814家，包括正大天晴、阿斯利康、宜昌人福等企业（子公司累计计入）。 据悉，此次全国最低在线交易价格是指2018年10月31日（含）前以省为单位（范围为中国境内省份，可不包含...
【关键词】
【摘要】 11月15日，界面新闻讯，距离“289”目录中药品2018年底完成一致性评价的大限只剩一个多月，更多地方政府落实国家一致性评价的政策要求，给通过一致性评价的药物提供更多利好，而未能按时通过一致性评价的企业却开始了抱团呼吁“放宽期限”。第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。《建议》指出，应当适度放宽...
【关键词】
【摘要】 11月14日，长江日报讯，武汉、上海，两座具有代表性的城市，都在将生物医药和医疗器械产业作为重点发展的战略新兴产业。有中国工程院院士表示，生物医药和医疗器械产业是有望做成万亿级产业规模的。据长江日报报道，11月12日，武汉举行了建设世界级生物医药及医疗器械产业集群规划方案院士专家咨询会，12位院士、专家参会提出各自看法和建议。而在此之前的11月7日，上海市印发“鼓励药械创新32条”的相关文件通知，力争集聚20...
【关键词】
【摘要】 11月14日，证券时报讯，哈药股份11月12日晚公告，为落实公司实际控制人哈尔滨市国资委《关于同意重启哈药集团混改有关事宜的通知》的要求，控股股东哈药集团已召开董事会，审议通过了重启混合所有制改革的相关事宜。据了解，哈药集团将在哈尔滨市产权交易中心公开征集投资者，择优选择一名战略投资者对哈药集团进行增资扩股，增资金额及增资比例将在哈药集团审计、评估的基础上进行确定。哈药集团重启混改，被解释为是“进一步...
【关键词】
【摘要】 11月13日，北京商报讯，近日，用于预防和治疗维生素A及D缺乏症的儿童药明星产品伊可新在北京地区出现断货现象。此外，该药品在新疆、福建等地区也存在缺货情况。伊可新生产企业达因制药母公司山大华特相关负责人表示，部分地区出现断货主要是因为产品全国需求量大加上生产设备出现故障导致供应不及时。业内人士认为，在原料药价格普遍上涨以及公司今年以来业绩下滑的情况下，此次伊可新在多地出现断货现象可能是企业为产品提价...
【关键词】
【摘要】 11月13日，新华社讯，从黑龙江省医疗保障局了解到，为切实减轻参保患者用药负担，这个省将17种国家谈判抗癌药品全部纳入医保报销范围。黑龙江省医疗保障局近日制定政策，将“阿扎胞苷”等17种国家谈判抗癌药品全部纳入医保报销范围，加上之前已纳入的22种，目前全省纳入医保报销范围的抗癌药共计39种。据黑龙江省医疗保障局介绍，本次纳入医保报销范围的抗癌药，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，治疗范围包括非小细胞肺癌...
【关键词】
【摘要】 11月12日，医药网讯，今天，北京康辰药业发布公告，将中药5类新药（5类是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。）金草片的临床研究批件和全部技术资料以人民币9800万元转让给北京九龙。据公告，康辰药业于2018年11月7日签订《关于中药5类新药金草片之技术转让合同》。根据业务发展战略，同意康辰药业与北京九龙签订《关于中药5类新药金草片之技术转让合同》，同意公司将金草片相关的专利权及专利申请权、...
【关键词】
【摘要】 11月9日，赛柏蓝讯，本月，泰凌医药宣布，公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片（舒思）一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局，预计有望于2019年第一季度末通过审评。同期，京新药业在最新机构调研时表示，公司有苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯片正在评审中，辛伐他汀已申报，后续还有其他产品开发和上报。此...
【关键词】
【摘要】 11月9日，动脉网讯，近日，国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）考核指标》。《计划》根据医疗机构和卫生健康行政部门，分为两个版本。据观察，每个版本中，都对信息化进行了要求。医疗机构版本中，一级指标包含12个，二级指标39个，合计分数100分。卫生健康行政部门版本中，一级指标包含6个，二级指标15个，合计分数50分。医疗机构版本涉及信息化分数为22分，占总分比22%；卫生健康行政部门版涉及信息...
【关键词】
【摘要】 11月8日，基层医师公社讯，药占比指的是药品收入在医院业务收入中所占的比例，有一个准确的计算公式，即：药占比（不含中药饮片）=（药品收入-中草药收入-国家谈判药品收入）/医疗收入*100%。而就在昨日这个公式的常量将发生重要改变，辽宁省卫计委发布通知，在强化使用激励措施上提出：国家基本药物不纳入公立医院药占比计算范畴。对于已纳入国家基药目录，暂未在辽宁省挂网的药品，将适时通过动态调整等方式，及时挂网；省药...
【关键词】
【摘要】 11月8日，米内网讯，随着A股上市药企2018年三季报披露结束，药企的研发费用也备受关注。据东方财富网披露的A股224家医药制造企业的三季报数据统计，2018年前三季度研发费用前十的企业，研发费用均超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元，“研发一哥”恒瑞医药以17.37亿元领跑。高投入，高产出，恒瑞医药、复星医药、科伦药业三大研发巨头在新药研发、一致性评价等方面硕果累累。
【关键词】
【摘要】 11月7日，赛柏蓝讯，11月5日，药品审评中心官网显著位置，更新重要板块“临床试验默示许可公示”，默沙东、艾伯维等药企首批获得受理号。据药品临床研究方面人士评论，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。所谓默许制即某行政审批事项，受理材料后，规定时限内无审批异议，视作允许开展。目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。对此，有业内人士评论称之前...
【关键词】
【摘要】 11月6日，医药网讯，11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内...
【关键词】
【摘要】 11月6日，药智网讯，近日，山东、内蒙古、重庆、河南相继发出通知，其中，重庆明确要求，从2018年11月1日起正式实施2018年版目录。按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）要求，新版国家基本药物目录公布后，各地原则上不应再有增补药品。原《国家基本药物重庆市补充药物目录》（2013年版）自2018年11月1日起自动废止。山东则规定，自11月1日起，未纳入685国基目录的原“山东省增补药物”...
【关键词】
【摘要】 11月5日，赛柏蓝讯，近日，浙江华海药业股份有按公司发布公告：已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。值得注意的是，华海药业已于2011年6月获得FDA通知，其向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。这意味着，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产品，可视同通过一致性评价。这也是华海在经历过“缬沙坦事件”后首个通过一致性评价的产品。公告显示，盐酸多奈哌齐片主要用于...
【关键词】
【摘要】 11月5日，新浪医药新闻讯，国家药品监督管理局发布了关于创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）。据了解，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
【关键词】
【摘要】 11月2日，新浪医药新闻讯，近期，北京、湖南、甘肃等多地开始陆续执行17种抗癌药纳入国家基本医疗保险目录，并公布药价降幅比例、执行日期。10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。文件中提到，医保局...
【关键词】
【摘要】 11月1日，北京日报讯，10月31日，北京市人力社保局发布惠民新政，明确从今年11月15日起，将国家组织谈判的阿扎胞苷等17种抗癌药品，全部纳入本市医保报销范围，并同时将以上药品纳入门诊特殊病报销范围。加上之前已纳入的抗癌药，共有35种国家谈判的抗癌药纳入本市医保报销范围，进一步减轻了患者用药负担。通过国家组织对这17种抗癌药的谈判，大幅度降低了药品价格， 药品价格平均降幅达到56%，最高的达到70%。为切实减轻大病...
【关键词】
【摘要】 11月1日，华招器械网讯，10月30日，甘肃发布《体外诊断试剂阳光采购实施方案》（征求意见稿），明确要对试剂进行挂网采购，在共享重庆药交所试剂挂网数据以及借鉴高值挂网经验的基础上，形成三个挂网目录，并鼓励同行举报、实行价格区段管理等。早在今年的8月7日，甘肃和重庆在渝签署《医药交易区域战略合作协议书》，明确两地在资质审核结果互认、区域采购数据共享机制、跨区域联合采购、跨区域产品价格联动、短缺药品信息共...
【关键词】
【摘要】 10月31日，CPhI制药在线讯，今年8月底，赞布替尼胶囊用于R/R套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的首个新药上市申请已被NMPA正式受理。近日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请（NDA）。此次申请是继8月之后赞布替尼新适应症的又一个上市申请。赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪...
【关键词】
【摘要】 10月31日，环球医疗器械网讯，10月23日-10月25日，国家食品药品监督管理局发布了大批医疗器械主动召回的通知。包括GE在内，10家医疗器械公司召回了过万件产品。其中召回数量最多的是浙江京环医疗用品有限公司，一共召回了在中国销售的39万支一次性使用静脉输液针。召回原因是企业自查发现“合格证”上生产日期和失效日期印刷位置颠倒，产品本身不存在质量问题。企业主动召回是对产品和客户负责任的表现。细节决定成败，更不用...
【关键词】
【摘要】 10月30日，健康界讯，10月29日，国家卫健委发布《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》，其中明确规定，大型医用设备实行阶梯配置。《规划》指出规划配置基本原则是，提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。其中，所有甲类、乙类设备都要统一规划。《规划》提出，统一规划、分级负责。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医...
【关键词】
【摘要】 10月30日，赛柏蓝器械讯，今年7月23日，陕西省医改领导小组、省卫计委、省发改委等八部门联合印发《陕西省医改领导小组办公室等八部门关于进一步推进药品和医用耗材“两票制”的通知》，其中明确，从2018年8月1日起，全省县及县以下基层医疗卫生机构（含村卫生室）在药品、耗材采购中实行“两票制””。《通知》中同时明确，为确保“两票制”落地，各地可设立过渡期，但最迟不得超过2018年10月31日。换角度说，从2018年11月1日...
【关键词】
【摘要】 10月29日，新华社讯，10月28日，复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，经过1500多例临床验证，国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪（PET/MR）获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域尖端技术的代表，可开展多模态、多参数成像，对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。由于PET/MR...
【关键词】
【摘要】 10月26日，赛柏蓝器械讯，10月24日，国家科技部官网公开了六份行政处罚书，处罚书显示的时间分别是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。有媒体报道称，这是科技部首次公开此类处罚书。 打开六张罚单内容，被处罚的企业或机构包括：深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿...
【关键词】
【摘要】 10月26日，基层医师公社讯，10月22日，十三届全国人大常委会第六次会议在北京人民大会堂举行。栗战书委员长主持会议。会议听取了宪法法律委副主任委员丛斌作的关于基本医疗卫生与健康促进法草案修改情况的汇报。早在2017年12月29日，中国人大网就公布了由第十二届全国人大常委会第三十一次会议进行审议的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（草案）》，向社会公众征求意见。如今征求意见完毕，草案提交二审，距离《基本...
【关键词】
