【摘要】 2月13日，中国政府网讯，国务院总理2月11日主持召开国务院常务会议，听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。...
【关键词】抗癌药、罕见病用药，降价
【摘要】 2月12日，北京商报讯，2月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加强癌症用药保障的措施。李克强表示，将加快境内外抗癌新药注册审批，把更多抗癌药等药品纳入医保，并决定对罕见病药品给予增值税优惠。会议指出，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。此前，中国对于进口药的增值税普遍在17%左右，自2018年5月1日起，10...
【关键词】21种罕见药，3%征增值税
【摘要】 2月2日，证券日报讯，1月30日，证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》，随后，上交所也发布了《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。据了解，中国证监会和上海证券交易所正在按照《实施意见》要求，有序推进设立科创板并试点注册制各项工作。值得一提的是，设立科创板，对于生物医药企业、尤其是研发创新型企业影响较大。《实施意见》强调，在上交所新设科创板，坚持面向...
【关键词】生物医药企业，迎新机遇
【摘要】 2月2日，医药网讯，1月30日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省出台做好国家组织药品集中采购和使用试点工作实施意见》。根据《实施意见》，沈阳和大连的4+7带量采购的执行安排如下（以下为节选）。执行时间：要求沈阳、大连两市于3月20日统一执行国家集中采购结果。实施范围：除沈阳、大连两市行政区内所有公立医疗卫生机构。驻沈阳、大连所有省属医疗机构、其他权属公立医疗机构同步实施。同时鼓励其他地市在满足...
【关键词】沈阳和大连，4+7带量采购
【摘要】 2月1日，赛柏蓝讯，在2019年1月，据赛柏蓝不完全统计，有近360个药品被暂停挂网。1月25日，江西省医药采购服务中心发布《2019年江西省关于调整部分药品网上采购资格的通知》，共17个药企的25个药品被暂停挂网。1月14日，广西壮族自治区发布文件，123个药品因为未通过资质审核被撤销挂网，其中105个药品属于第七批直接挂网采购清单，18个属于低价药清单。1月8日，内蒙古卫健委官网发布《关于公布安徽金太阳生化药业有限公司等企...
【关键词】2019年已有360药品被撤销挂网
【摘要】 1月31日，中国新闻网讯，1月29日从云南省医保局获悉，截至2018年底，仅3个月时间，纳入医保报销的31种国家谈判抗癌药中参保人员已经使用并报销了27种，全省共有1.6万参保人受益，医保基金报销平均比例超过50%。目前，国家谈判药品共计53个，主要用于治疗实体肿瘤和血液肿瘤、眼科、精神类、心血管等多种疾病，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切、疗效明显的药品。为保证国家谈判药品政策的执行落实，云南采取与全省当...
【关键词】抗癌药，云南医保
【摘要】 1月31日，中国新闻网讯，1月30日，中国国家卫生健康委员会副主任王贺胜在中国国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上说，目前，公立医院改革发展的顶层设计已基本完成。根据中国国务院办公厅近日印发的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，2019年，在全国启动三级公立医院绩效考核工作，绩效考核指标体系、标准化支撑体系、国家级和省级绩效考核信息系统初步建立，探索建立绩效考核结果运用机制。根据意见，到...
【关键词】三级公立医院，绩效考核体系
【摘要】 1月30日，国家药监局讯，1月29日，国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告（2019年第4号）》。国家药监局表示，近期，对西班牙国际新化学药厂（Cheminova Internacional S.A.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为吡硫翁锌气雾剂（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；进口药品注册证号：H20140563）。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符...
【关键词】国家药监局，进口皮肤病用药
【摘要】 1月30日，医药网讯，1月29日，国家药监局连续发布两则中药保护品种公告。根据《中药品种保护条例》的规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药品监督管理局批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种，保护品种编号：ZYB2072017007-1，保护期：2019年1月15日-2024年7月18日。根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会委员审评、国家药品监督管理局核准，对...
【关键词】中药，保护
【摘要】 1月29日，新华网讯，中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药...
【关键词】新药加速上市
【摘要】 1月29日，米内网讯，山西省药械集中招标采购中心发布公告，中美上海施贵宝制药提出，因原材料短缺，其投标的注射用头孢吡肟（1g、0.5g）已停止生产，申请在山西省取消挂网，并承诺在全国范围内取消挂网及供货。据米内网数据，近几年来，注射用头孢吡肟在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动，2017年销售额为7.26亿元，同比去年有所下滑。注射用头孢吡肟原研厂家为施贵宝，目前国内市场拥有该产品生产批文的厂家有36家，从201...
【关键词】注射用头孢吡肟，取消挂网
【摘要】 1月28日，赛柏蓝讯，1月25日，江西省医药采购服务中心发布《2019年江西省关于调整部分药品网上采购资格的通知》。通知显示，根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进行调整。其中，安徽贝克生物制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片因通过一致性评价而恢复采购资格——其...
【关键词】江西，暂停挂网
【摘要】 1月25日，北京日报讯，冬春季是我国流感高发季，随着流感病例快速上升，北京、济南、杭州等地医院的呼吸科纷纷告急，大夫每天看上百名患者已成常态。这种情况，又把成名已久的“抗流感神药”达菲推到了风口浪尖。“达菲断货”成了热词，局部地区炒高达菲售价的消息也开始在网上传播。昨天，北京市药品监管部门向本报独家披露，北京市销售和储运的流感用药完全能满足市民需求，市民患流感应及时就医。达菲生产商罗氏公司也回应...
【关键词】北京，达菲，罗氏
【摘要】 1月24日，看医界讯，据河南新闻联播1月22日报道，近日召开的河南省卫健委全省工作会议指出：2019年公立医院要加快改革步伐，但不是改制，各地市以及县级公立医院已改制的要收回，无法收回的要新建，确保公立医院成为保障基本医疗卫生服务的主力军。这意味着，未来公立医院改革不能一卖了之。事实上，河南省卫健委提出的“公立医院改革不改制”并非没有先兆。早在2017年，洛阳市就已经吹响了重建公立医院的号角。据了解，2017年...
【关键词】河南，公立医院，改革不改制
【摘要】 1月24日，健识局讯，1月21日，湖南省公共资源交易中心发布通知称，包括广州白云山天心的头孢米诺、山东罗欣的头孢替安、石药中诺的头孢地嗪、上海上药信谊的雷贝拉唑在内的25个药品，因瞒报、漏报价格等原因被暂停挂网。在全国药品集中采购环节联动越来越频繁的情况下，不良诚信记录，对于企业也意味着，在各地集采环节受限，甚至被踢出的风险。可以看到，在4+7带量采购后，低价全国联动就成了业界最担忧的问题，而实际上，带...
【关键词】湖南，重磅品种，，暂停挂网
【摘要】 1月23日，中国政府网讯，1月22日，中国政府网发布消息，总理就慢性病药品、疫苗问题提出要求。就疫苗问题，总理要求，“在疫苗问题上必须向人民群众作出保证：要严格监管，绝不能再发生接种过期失效疫苗的问题。”针对慢性比用药，总理说“今年要争取在重点慢性病药品价格上有明显降幅，让患者有切实感受。”根据国务院办公厅发布的《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》国办发〔2017〕12号，慢性病主要包括心脑血管疾...
【关键词】慢性病药品，降价
【摘要】 1月22日，健康界讯，1月18日，国家药监局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。...
【关键词】国家药监局，首张，境外罚单
【摘要】 1月21日，国家药品监督管理局官网讯，据悉，为扩大临床试验资源、解决试验机构不足，医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家。截止2018年12月31日，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管帐号。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位全国前五名，共完成备案260家医疗机构。医疗器械临床试验机构备案是一...
【关键词】医疗器械临床试验机构，备案
【摘要】 1月18日，新华网讯，新年伊始，上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的“定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。根据市委市政府提出的打通科技成果转化的“最后一公里”，推动成果应用真正落地的要求，作为本市医疗器械技术审评机构的上海市食品药品监督管理局认证审评中心，于2017年10月派专人提前介入由上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交大知识产权管理有...
【关键词】上海，，医疗器械注册证
【摘要】 1月18日，米内网讯，按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有10个，涉及品种8个，其中恒瑞医药按4类申报的注射用替莫唑胺已于日前获批生产，目前已被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端替莫唑胺销售额为18.55亿元，在恒瑞的产品获批之前未有注射剂上市销售；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽按仿制药6类申报，但获批生产后被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致...
【关键词】注射剂，一致性评价
【摘要】 1月17日，医药观察家网讯，1月4日，国家药监局召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。从国家药监局的要求来看，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿于药品监管全过程，也为2019年药监工作指明了方向。国家药监局要坚定...
【关键词】国家药监局，监管方向
【摘要】 1月16日，钱江晚报讯，据悉，2019年浙江省“刷脸进医院”即将启动实施。“刷脸进医院”功能颇多，可以通过人脸识别医保支付、防“医闹”，自然也能监控进医院的医药代表。根据成都三六三医院的经验，医院应用智能安防系统，通过在医院各出入口部署高清人脸识别相机、出入口控制和报警系统。当有医药代表进入到监控范围内时，系统便自动识别、并与“备案库”进行比对，一旦代表出现在诊疗区域，马上就会发出讯息，引来医院相关...
【关键词】浙江，医药代表
【摘要】 1月15日，医药网讯，1月10日，全国医疗管理工作会在京召开。明确2019年卫健委医政医管工作，将深化推进分级诊疗和医联体建设，确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试点，加强医联体综合绩效考核。推进国家医学中心和区域医疗中心建设，再推动500家县级医院达标。在我国未来的医疗产业发展规划中，县级医院将成为我国医疗服务体系中的主角。新医改明确要建立以县医院为龙头的基层医疗卫生体系，到2020年，基本实现“大...
【关键词】
【摘要】 1月15日，中国证券报讯，1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术...
【关键词】
【摘要】 1月11日，医药网网讯，日前，浙江省药械采购中心发布《关于2018年浙江省在线交易产品全国最低价格联动申诉梳理结果的公示》。浙江省药械采购中心表示，根据《浙江省在线交易产品全国最低价格联动申诉梳理规则》，对企业递交的申诉资料进行了梳理。梳理发现有50个药品不符对相关药品全国最低价格联动的要求。根据公告本次不符合规定的52个药品中，主要存在：申诉不符合按梳理规则三处理、不符合按梳理规则四处理，其中不符合三...
【关键词】
【摘要】 1月14日，赛柏蓝讯，根据内蒙古药品器械集中采购服务中心一整年发布的“企业申请撤销挂网的通知”整理，一年有135个药品，申请撤销挂网，并递交全国统一不供货承诺函。企业给出的原因是，原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产。其实看看这些产品，就能发现真实的原因，是卖得不好，市场占有率有限。对于企业来说属于“鸡肋”，一旦生产成本的增加，这些产品，属于行业的新陈代谢，优胜劣汰，实属正常。今...
【关键词】
【摘要】 1月11日，赛柏蓝讯，1月9日，辽宁、山西、陕西三省均下发了药品降价的通知。1月9日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对12个抗癌药进行价格调整的通知》。根据通知，有11个抗癌药主动降价，和1个国产抗癌药降价并恢复挂网，涉及海南锦瑞、深圳海王、国药一心、石药欧意等6家生产企业新的挂网，采购价格于1月11日零时开始执行。1月9日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片供...
【关键词】
【摘要】 1月10日，经济参考报讯，据悉，国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定。这意味着，首次由国家医保局主导的联合招标采购，以我国三分之一医药市场以量换价的成果即将落地执行，谈判药品价格也将迎来实质性的下降。据知情人士透露，试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策，兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、最后执行等多方面时间表已明确。目前“4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定，上...
【关键词】
【摘要】 1月9日，市场监管总局讯，1月8日，多部门联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议在京召开。本次“百日行动”从2019年1月8日开始，为期100天。市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、中医药局、药监局、网信办等13个部门将在全国范围内加大对“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为的事中事后监管力度，依法严厉打击虚假宣传...
【关键词】
【摘要】 1月9日，新京报讯，我国首部疫苗管理立法有了新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法（草案）》近日起开征公众意见。《草案》共11章88条，分别为总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任、附则。草案数易其稿而成。2018年11月11日，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会起草的《征求意见稿》，开始进行为...
【关键词】
【摘要】 1月8日，医药网讯，媒体普遍报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨：已从2017年底的260～280元/公斤，涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍，高昂的价格导致部分药品停产，引起社会广泛关注。经调查，湖南和河南各有一药企在扑尔敏市场具有市场支配地位，行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。原料药垄断，最直接的影响在价格，价格大幅上涨，从而带来短缺，这直接损害了下游经营者的利益，排除了市场竞争，使很多药品...
【关键词】
【摘要】 1月7日，21世纪药店讯，米内网数据显示，2017年重点城市零售终端肿瘤疾病化学药市场销售额为15.48亿元，同比2016年的12.10亿元增长达28.05%，自2015年起，该领域用药市场连续三年保持高速增长。目前抗肿瘤化学药大致分为蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、其它抗肿瘤药、抗代谢药、细胞毒素类抗生素、植物生物碱、烷化剂类等9类药物。从市场份额方面分析，前5类药物已占领抗肿瘤化药零售市场95%以上的比例，2017年其比例为97.49%，...
【关键词】
【摘要】 1月4日，赛柏蓝讯，近日，湖北省卫健委印发了《湖北省公立医院拖欠民营企业款专项清理工作方案》的通知。通知要求，清理全省各级公立医院对民营企业超出合同规定时间，未支付的工程建设、医疗设备采购、药品耗材采购合同款。主要任务各公立医院在全面摸清欠款金额、超合同时间、欠款原因等情况的基础上，制定分类化解计划，在2019年6月底前付清欠款。同时，建立完善按期履约付款的有效机制，防止发生新的拖欠问题。责任主体各...
【关键词】
【摘要】 1月2日，医药网讯，2018年12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可豁免人体BE，5个品种可申请豁免人体BE。此前，有研究人员曾公开表示，由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免，以提高新药研发、仿...
【关键词】
【摘要】 12月28日，医药网讯，据Insight数据库筛选，恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元，这些企业的13个首仿药品预计会在2019年上市。截至2018年10月，新药好药上市加快，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市；排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。国家药监局表示，下一步要加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审...
【关键词】
【摘要】 12月28日，中国证券报讯，12月26日，国家卫健委就广东等多地深化医改典型经验有关情况举行发布会，广东省卫生健康委主任段宇飞介绍广东省深化医改的典型经验做法。广东省政府出台深化公立医院综合改革行动方案，推出“综改十条”，完善公立医院十大体制机制。启动现代医院管理制度示范地区和示范医院遴选工作。全面推开公立医院绩效考核。年底前公立医院全面取消医用耗材加成。全面推广药品集团采购，允许医疗机构自行选择在省...
【关键词】
【摘要】 12月27日，米内网讯，2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天（12月24、25日）一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。36个拟优先审评的受理号中，有9个为国内新药上市申请，涉及6个产品。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇...
【关键词】
【摘要】 12月26日，医药经济报讯，国家发展改革委、商务部日前印发《市场准入负面清单（2018年版）》。12月25日上午，国家发展改革委举行新闻发布会介绍《市场准入负面清单（2018年版）》有关情况。对比旧版清单，新版有所调整，然而在《市场准入负面清单（2018年版）——禁止准入类》中仍然明确“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。对此，分析人士指出，网售处方药一直仍存在政策的不...
【关键词】
【摘要】 12月25日，北京商报讯，仍是海淘禁区的医药领域，将成为北京跨境电商综合试验区的第一站。北京市商务局网站日前公开对《中国（北京）跨境电子商务综合试验区实施方案》进行了解读。据北京市商务局相关人士透露，北京综试区将在探索医药产品通过跨境电商进口、将跨境电子商务零售进口超限额商品转为一般贸易进口等与民生、促进消费密切相关的领域进行创新。这意味着，在北京通过电商购买海外的抗癌药、购买单价超过5000元的限购...
【关键词】
【摘要】 12月25日，医药观察家报讯，日前，上海阳光医药采购网发布了4+7城市药品集中采购中选结果。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购中选，成功率81%。其中，国内知名药企华海药业有盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个药品，京新药业有瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片等3个药品。此外，先声药业、扬子江药业、科伦药业等也有相应药品中选。不难发现，除去国内药企之外，仅有阿斯利康、百时美施...
【关键词】
