【摘要】 10月25日，医药观澜讯，10月21日，德琪医药宣布，中国台湾食品药物管理署（TFDA）已批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请，用于三个适应症的治疗：1）联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单株抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；2）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者；3）单药用于治疗接受过至少...
【关键词】德琪医药，塞利尼索，获批
【摘要】 10月25日，中国医药报讯，日前，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号（医疗卫生类414号）提案答复的函》中明确，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前不适合取消。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016年4月，国务院常务会议提出推行“两票制”改革，主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之...
【关键词】国家医保局，两票制，暂不取消
【摘要】 10月24日，医药观澜讯，近日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）获得中国国家药监局（NMPA）批准两项新适应症，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。此前，该药已在中国获批治疗结直肠癌、非小细胞肺癌。汉贝泰是复宏汉霖开发的一款贝伐珠单抗生物类似药（HLX04），是抗血管内皮因子（VEGF）的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中具有抗血管生成、抑制肿瘤生长的作用。...
【关键词】复宏汉霖，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 10月24日，医药网讯，近日从北京市医疗保障局获悉，力争今年年底前，实现全市所有具备接诊能力的定点医疗机构，普通门诊费用跨省直接结算全覆盖。2020年1月，北京启动普通门诊费用跨省异地就医直接结算。截至2022年9月底，该市2921家定点医疗机构实现跨省异地就医普通门诊直接结算，累计为参保人减少资金垫付9.24亿元。实现全域医保电子凭证就医结算、异地就医费用结算“掌上办”……10年来，北京简化异地就医备案流程，推行“...
【关键词】北京，普通门诊，跨省直接结算
【摘要】 10月21日，米内零售观察讯，近日，国家医保局针对全国政协委员关于全面推进药学服务与医疗保障体系协同发展的提案作出明确答复。在答复中，国家医保局谈到，将指导各地在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，支持药学服务发展，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。国家医保局正开展国家医疗服务价格规范编制工作，将在厘清药学类医疗服务边界的基础上，对患者需求明确、服务内容和对象具体...
【关键词】药师，药学服务费，国家医保局
【摘要】 10月21日，医药云端工作讯，上海要求对国采备选药品畅通用药渠道，及时进院。同时明确备供药品可按阳光平台推送的中选价直接采购，无需议价，本市同品种中选药品完成约定采购量后，备供药品将不受采购限制。上海市备选品种使用政策落地后，可以预见：（1）中选品种：约定采购量是会完成的，但有可能不会像前6批那样出现2倍以上的超额采购量（相对受损）；（2）非中选品种：会被备选品种的采购政策所碾压，销量可能持续下跌。特...
【关键词】上海，国采，备选药品
【摘要】 10月20日，医药经济报讯，伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。其中，被广泛关注的“生物药集采”，终于收到了新消息。国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号（医疗卫生类329号）提案答复的函》，对朱奕龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。第六批国家组织药品集中采购胰岛素，打响了生...
【关键词】第八批，集采，生物类似药
【摘要】 10月20日，米内网讯，近年来，国家相关部门一直推动药食同源目录的试点与认定，旨在通过药食同源资源的高值化开发与利用，赋能新时代健康产业。据统计，目前已有超过100种中药材被纳入该目录，其中，三七、山药、山楂等是健胃消食、云南白药、片仔癀等明星中药的主要原料。米内网数据显示，这些大品种2021在中国三大终端6大市场（统计范围见文末）销售规模均超过10亿元。近日，多省对党参、灵芝、铁皮石斛等9款中药材的准入试...
【关键词】中药材，目录，扩容
【摘要】 10月19日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）已经登记了一项MDM2-p53拮抗剂BI 907828片的国际多中心（含中国）2/3期临床试验，针对的适应症为晚期去分化脂肪肉瘤。TP53是人类癌症中最常见的突变基因。据估计，超过50%的癌症都带有TP53编码的p53蛋白突变。不仅能够通过预防突变积累提前防止癌症发生，还可以限制致癌基因突变导致的细胞恶性增殖。研究表明，...
【关键词】创新，MDM2-p53拮抗剂，临床
【摘要】 10月19日，经济参考报讯，国家医保局日前发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布2022年国家医保目录调整专家审评结果。根据公告，2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，通过比例为70%。包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种...
【关键词】医保目录，调整，初步审查
【摘要】 10月18日，医药观澜讯，10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。核素偶联药物（RDC）设计结构理念类似ADC，通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，...
【关键词】远大医药，创新RDC药物，获批临床
【摘要】 10月18日，医药云端工作室讯，10月16日，国家医疗保障局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品，进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。各申报企业可登录国家医保服务平台“2022年国家医...
【关键词】医保目录，调整，专家评审
【摘要】 10月17日，中国医药报讯，日前，商务部发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》，对我国药品流通行业的整体规模、行业效益、销售品类与区域等信息进行统计分析，并预测了行业未来发展趋势。根据《报告》，2021年，我国医药商品销售总额持续增长，扣除不可比因素，全国七大类医药商品销售总额较2020年增长8.5%。医药商品销售总额增速较2020年加快6.1%，与2019年相比基本保持一致，增速恢复至新冠肺炎疫情发生前水平。药品批...
【关键词】医药，销售总额，利润
【摘要】 10月17日，中国医药保健品进出口商会讯，近日数据显示，我国已经同149个国家和32个国际组织签署200余份“一/带/一/路”合作文件。另根据海关总署发布的数据，2022年上半年，我国与“一/带/一/路”沿线国家医药贸易总额达351.52亿美元，同比增长1.52%，双边贸易额创往年同期新高。其中，出口额为272.35亿美元，进口额为79.17亿美元。实际上，近五年（2016-2021年）来，我国在“一/带/一/路”沿线市场医药贸易的进出口额呈逐年增...
【关键词】医药，贸易，进出口
【摘要】 10月14日，医药云端工作室讯，联采办此前通知，第七批国采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。河南和海南已发文，明确将于2022年11月1日和11月底执行第七批国采。云南开启对3个品规残缺药品进行带量采购，河北明确要求10月12日至16日完成资质、价格申报工作。7月18日，国家联采办发布第七批国采中选结果的通知。公告表示，本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。此...
【关键词】第七批，国采，河北
【摘要】 10月14日，米内网讯，2022年医保目录调整工作进入倒计时，已通过形式审查的14个目录外独家中成药有望加入新一轮激战，同时医保独家产品的销售情况也备受市场瞩目。米内网数据统计显示，2021在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，有327个已进入2021版国家医保目录的独家中成药销售额超过1亿元，主要分布在13个大类，其中有超过200个产品2022上半年销售额保持正增长态势。...
【关键词】医保，独家，中成药
【摘要】 10月13日，新华网讯，近日从国务院联防联控机制科研攻关组及相关科研团队获悉，我国坚持多条技术路线并行，新型新冠病毒疫苗研发取得新进展。据了解，我国有3款奥密克戎变异株单价灭活疫苗正在中国内地、香港以及阿联酋开展序贯临床试验，目前试验进展顺利。已有9款涉及变异株的多价疫苗进入临床试验阶段，其中一些正在开展Ⅲ期临床试验。同时，我国正在积极部署推进广谱疫苗的研发工作。近日，又有一款吸入用腺病毒载体疫苗和...
【关键词】新冠，疫苗，进展
【摘要】 10月12日，医药观澜讯，10月12日，盛世泰科宣布其在研1类降糖新药完成关键性临床研究：DPP-4抑制剂盛格列汀治疗2型糖尿病的3期临床试验，50mg剂量即可达到预设试验终点。该公司表示，“量”半功倍的治疗剂量将进一步提升该药物的安全性，有望成为“best-in-class”降糖药物。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，...
【关键词】盛世泰科，1类降糖新药，盛格列汀
【摘要】 10月12日，医药观澜讯，10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士在新闻稿中介绍，该公司将于近期正式向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该药的上市申请。赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射...
【关键词】合源生物，CAR-T，上市申请
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。根据真实生物新闻稿介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。此外，CL-197还有望与真实生物另一款已获批的双靶点艾滋病治疗药物阿兹夫定联用，开发成全口服长效艾滋病治疗药。艾滋病是一种由HIV感...
【关键词】口服，真实生物，艾滋病
【摘要】 10月11日，米内网讯，日前，国家医保局更新了前七批国采可替代药品参考监测范围名单，旨在加强可替代药品临床用量和价格变动的监测，保证集采中选药的优先使用及挂网市场的公平性。据统计，已有257个国采中选药的可替代药品纳入监控名单；另有30个中选药的可替代药品暂时“空缺”，其中培美曲塞注射剂、吉西他滨注射剂、硫辛酸注射剂等2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。伴随国采常态化推进，纳入品种数激增，完...
【关键词】国采，替代，风险
【摘要】 10月10日，中国新闻网讯，10月9日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网正式上线运行，这是江苏省医疗保障局按照“减环节、降成本、打通道”支持医药产业创新发展要求，持续优化营商环境的又一重要举措。2021年7月，江苏省医保局成立“江苏省医药价格和招标采购管理中心”，这是新一轮机构改革后，全国省级医保部门成立的首个医药价格和招标采购专门机构。该中心积极支持服务医药价格改革与管理，迅速建立阳光采购服务网，打造为...
【关键词】江苏，药品医用耗材，阳光采购
【摘要】 10月9日，医药观澜讯，10月8日，信诺维宣布，其自主研发的EZH2抑制剂XNW5004的1期临床研究结果已被第64届美国血液学会（ASH）年会成功收录。数据显示，该产品展现出较好的成药性、疗效和安全性。该研究详细结果将于2022年12月10日至13日在ASH大会上公布。EZH2是多梳抑制复合物2（PRC2）的催化活性亚单位，主要通过甲基化组蛋白H3第27位赖氨酸（H3K27me3）来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生...
【关键词】信诺维，EZH2抑制剂，1期临床
【摘要】 10月9日，医药观澜讯，近日，广为医药宣布，该公司自主研发的NMDA受体部分激动剂GW201口服片已在中国获批临床，拟开发用于治疗抑郁症。NMDA受体是目前抗抑郁药研发中比较受关注的一个新兴靶点。与传统的5-羟色胺、多巴胺或去甲肾上腺素靶点相比，以NMDA受体为靶点的药物在起效时间、对难治性抑郁（TRD）治疗效果方面具备明显优势。与GABAA受体等其它靶点相比，该机制药物的治疗效应更加偏重于抑郁症核心症状的改善。2019年，首...
【关键词】抑郁症，广为医药，1类新药
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月8日，云顶新耀宣布新型抗菌药物依拉环素（Xerava）已在中国香港地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素由Tetraphase公司（为La Jolla公司的全资子公司）开发，云顶新耀拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的独家开发和商业化权益。依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，可用于包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感...
【关键词】云顶新耀，新型抗菌药物，获批
【摘要】 10月8日，中新网讯，广东省药品监督管理局与佛山市人民政府近日签署《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，提出了一系列支持佛山在生物医药产业领域先行先试的具体举措和政策服务保障措施。其中，在云东海生物医药产业园共建生物医药产业公共服务平台，将广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所等机构平台外延至佛山三水等。据悉，云东海产业园坐落于三水区核心区...
【关键词】广东佛山三水，大湾区，生物医药
【摘要】 9月30日，医药观澜讯，9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。青光眼是一组眼部疾病，它是60岁以上人群失明的主...
【关键词】艾伯维，青光眼，长效疗法
【摘要】 9月30日，医药云端工作室讯，联采办此前通知，第七批国采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。海南明确2022年11月底前正式执行第七批国采。另外，海南还将于12月底前分批次执行八省二区第四批（辽宁省牵头)集采和湖北中成药联盟集采（第二批)。国采第五批药品将通过参加省际联盟和本省组织相结合的形式开展接续工作，预计于12月底前后正式执行中选结果。北京也公示了第一、二、四批国采药品接续相关...
【关键词】第七批，国采，海南省
【摘要】 9月29日，中国新闻网讯，国家卫生健康委员会9月28日举行新闻发布会，介绍党的十八大以来医疗机构加强能力建设服务百姓健康有关情况。国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉表示，截至目前，全国50%二级以上公立医院开展了预约诊疗服务，超过4800家医院能够提供精准的分时段预约诊疗。焦雅辉指出，国家卫生健康委一手抓供给侧结构性改革，推进分级诊疗制度和医联体建设，增强医疗服务的连续性和可及性。另一方面，抓需求侧人民群...
【关键词】国家卫健委，公立医院，预约诊疗服务
【摘要】 9月28日，中国医药报讯，今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大细分领域。近年来，高值...
【关键词】需求扩大，口腔医疗，上游领域
【摘要】 9月28日，央视网讯，9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。本次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90...
【关键词】第三批，高值医用耗材，集采
【摘要】 9月27日，米内网讯，“超说明书用药”是指超出药品说明书所标明的适应症范围而用药的行为。2021年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国医师法》，于2022年3月1日期正式施行，并首次将诊疗指南和循证医学证据下的超说明书用药写入法条。这意味着，对容易引发医患纠纷的“超说明书用药”问题从法律层面进行了规范，赋予医生“超说明书用药”的自主权，超说明书用药从此有了法律保障。今年以...
【关键词】抢先公布，超说明书用药，法律保障
【摘要】 9月27日，央视网讯，国家卫生健康委消息，“十四五”期间，国家将支持各地建设120个左右省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向群众身边延伸，尽可能减少异地就医。今年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设。省级区域医疗中心将聚焦重点病种和专科，按照“省市共建、网格布局、均衡配置”的工作思路，通过引导省会城市和超（特）大城市医院向资源薄弱地区输出，以及加强地市现有医院建设等方式，推动...
【关键词】省级区域医疗中心，就近就医，优质医疗资源
【摘要】 9月26日，新华网讯，由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》发布仪式9月24日在京举行，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。从当日举行的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上获悉，ISO24603规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。国际标准化组织生物技术...
【关键词】牵头制定，干细胞国际标准，ISO24603
【摘要】 9月23日，中国新闻网讯，河北省政府新闻办9月22日召开石家庄药品进口口岸建设情况新闻发布会。据介绍，石家庄药品进口口岸的成功获批，将对石家庄“千亿级”医药产业集群发展产生强大推力，为形成石家庄进出口贸易经济新增长点提供有力支持。8月26日，国家药监局、海关总署联合印发《关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告》，经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。石家庄药品进口口岸的成功获批，标志...
【关键词】石家庄，药品进口口岸，产业集群
【摘要】 9月23日，央视新闻客户端讯，在国家卫健委、国家药监局等多方努力下，9月22日，作为临床急需药品临时进口的原研药，也一度被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。为了满足患者对氯巴占...
【关键词】全国首张，处方，氯巴占
【摘要】 9月22日，中国新闻网讯，9月21日，从青海省医疗保障局获悉，随着青海省参保者转省外就医需求量不断增大，该局不断完善跨省异地就医直接结算政策，将跨省就医备案资料从8种精减到2种，同时与全国31个省市（区）的5.9万家医疗机构开通异地就医直接结算业务。青海省医疗保障局信息中心副主任李祖建介绍，青海省自然条件艰苦，老人选择到省外居住的较多。据统计，青海省异地安置约25万人，分布在全国31个省区市，而且每年还有大量...
【关键词】青海，异地就医，直接结算
【摘要】 9月22日，医药云端工作室讯，湖北在首批19省省际联盟的基础上，对全国各省进行了邀约，建立全国中成药联盟采购机制。此次全国中成药集采联盟延续了首批中成药集采理念，按照“临床使用量大、采购金额高”的原则，形成了包含42个药品的16个采购组，预估涉及市场金额超过100亿元。此次湖北中成药跨区域省际带量采购联盟涵盖30个省市区（含新疆兵团），除了港澳台、福建和湖南之外，其余各省都加入联盟，堪称中成药的“小国采”。...
【关键词】中成药，集采，报量
【摘要】 9月21日，国家药监局讯，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊...
【关键词】优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管，上市，药监局
【摘要】 9月21日，医保药店讯，9月19日，北京市医保局公示了923家新增医保定点医药机构名单，其中包括169家医疗机构和754家零售药店。未来，北京医保参保人员在定点零售药店购药将更加方便。据北京市医保局官方信息显示，截至今年4月，北京市全市医保定点零售药店共计642家，在此基础上，此次又将新增754家。新增一倍之多数量的医保定点零售药店，将为北京医保参保人员购药带来极大的便利。“理论上说，医保定点零售药店越多越好，越多...
【关键词】北京，医保药店，再扩容
