【医 药】奥赛康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药品注册批准(2021-10-22)
【摘要】 10月22日,新浪医药新闻讯,10月21日,奥赛康发布公告称,其子公司江苏奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。注射用多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素,自二十世纪七十年代起即被应用于治疗革兰阴性菌感染,是目前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物。奥赛康于2011年开始研发,2013年申请临床,2019年4月申报生产注册,于近日获得批准上市;其批准的适...
【关键词】奥赛康,注射用多黏菌素E甲磺酸钠,多肽类抗生素
【医 药】19亿美元抗病毒大品种!成都倍特拿下首仿(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,米内网讯,10月20日,国家药监局官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市,拿下该产品的首仿+首家过评。米内网数据显示,2020年恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售额近19亿美元。今年以来,成都倍特药业已有6个产品获批上市。目前,碘帕醇注射液、恩格列净片、利格列汀片等9个产品提交上市申请在审评审批中,其中,达格列净片和碘普罗胺注射液有望冲击首仿。资料显示,恩曲他滨丙酚替...
【关键词】抗病毒,成都倍特,首仿
【医 药】89家药企晒Q3成绩单,“中药股一哥”净利润首破20亿,26家翻倍(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,米内网讯,截至10月21日收盘,A股共有89家医药企业披露2021年前三季度业绩情况,超过6成企业报喜。其中,22家已正式发布三季报业绩,迈瑞医疗、恒瑞医药等4家净利润超过30亿元,“中药股一哥”片仔癀净利润首次突破20亿元大关。东北制药、哈三联、佐力药业、奇正藏药、华仁药业等26家净利润翻倍,延安必康增速最快,超过40倍,去年巨亏超10亿元,而今年则“翻盘”,预计净利润超过5亿元;东阿阿胶、嘉应制药等7家实...
【关键词】净利润,中药,研发
【医 药】第五批国家集中采购药品在江西落地,平均降价56%(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,中央广播电视总台央视新闻讯,按照《江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室关于执行第五批国家组织药品集中采购和使用中选结果的通知》,江西省所有公立医疗卫生机构和驻赣军队医疗机构,于2021年10月18日零时起,全面执行第五批国家组织药品集中采购和使用江西中选结果及医保支付标准。为做好第五批国家组织药品集中采购中选药品落地执行工作,保障医疗机构及时采购供应中选药品,经研究,决定于2021年10月17日...
【关键词】第五批,集中采购,江西落地
【医 药】山西全面落地执行71种药品集中带量采购中选结果,减轻用药负担(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,中国新闻网讯,从山西省医保局获悉,10月20日起,山西省所有公立医疗机构将全面落地执行国家第五批61种药品及“八省二区”联盟10种药品集中采购中选结果,让患者享受到药品带量采购的降价成效。山西参加的黑龙江等“八省二区”省际联盟药品集中采购共有10种药品12个品规中选,平均降幅66.7%。其中,骨病用药玻璃酸钠注射液每支价格从123.4元降到44.5元,降幅达63.9%;抗生素药物比阿培南的价格从113元降至30元,降幅...
【关键词】山西,集中带量,减轻用药负担
【医 药】上海现代制药全资子公司头孢丙烯干混悬剂通过仿制药一致性评价(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,新浪医药新闻讯,10月19日,上海现代制药发布公告称,其全资子公司国药金石收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯干混悬剂(0.125g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药一致性评价。头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。该药品最早由美国Bristol-MyersSquibb公司研发,于1991年首...
【关键词】上海现代制药,头孢丙烯干混悬剂,仿制药一致性评价
【医 药】红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症获得美国FDA批准(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,新浪医药新闻讯,10月19日,红日药业发布公告称,公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下简称“KB”)治疗脓毒症的临床研究的函。2014年6月,KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2014L01029),2018年2月获得II/III期临床批件(批件号:2018L02111),目前在国内正在开展IIb期临床研究。KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒...
【关键词】红日药业,注射用甲磺酸苦柯胺,脓毒症
【医 药】扬子江中成药大突破,1类新药来袭(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,米内网讯,10月15日,扬子江提交了清肠温中片的新药临床申请,该产品是扬子江今年首个申报的中成药1类新药。公司于今年4月提交的散风通窍滴丸2.3类新药临床申请已获批,适应症为季节性变应性鼻炎。今年以来,扬子江共申报了3个新药临床:适应症为镇痛的化药1类新药YR-1702注射液和适应症为季节性变应性鼻炎中药2.3类新药散风通窍滴丸均已获批临床,其中YR-1702注射液正在开展I期临床。相比中成药,扬子江在化学药领...
【关键词】扬子江,中成药,1类新药
【医 药】南京正大天晴首仿抗肿瘤药过评,领军地位稳如泰山(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,米内网讯,近日,南京正大天晴的抗肿瘤拳头产品注射用雷替曲塞获批通过一致性评价。该产品是抗肿瘤药中的一种抗代谢药,南京正大天晴于2009年首仿获批后一直独占市场,今年2月扬子江的3类仿制获批上市并首家过评。雷替曲塞能特异性地作用于胸苷酸合成酶,从而抑制细胞DNA的合成,其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长,能长时间发挥抗肿瘤作用,与氟尿嘧啶不完全交叉耐药,主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期...
【关键词】南京正大天晴,首仿,抗肿瘤药
【医 药】齐鲁入局干混悬剂,冲刺国产首家(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,米内网讯,10月14日,CDE官网显示,齐鲁制药(海南)的磷酸奥司他韦干混悬剂以仿制3类报产获受理。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦合计销售额超过30亿元。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦合计销售额超过30亿元。奥司他韦制剂有颗粒剂和胶囊剂,其中,胶囊剂生产厂家有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、博瑞制...
【关键词】齐鲁,干混悬剂,国产首家
【医 药】首仿!正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,药明康德讯,10月13日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,中国生物制药旗下正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请已获得批准。NMPA官网数据显示,中国尚无同类产品获批,正大天晴的这款仿制药为中国首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。根据中国生物制药此前公告,多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物,而且与其他种类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐...
【关键词】首仿,正大天晴,注射用多黏菌素E甲磺酸钠
【医 药】宁夏药监局:执业药师不达标,大批药店被整改(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,药店经理人讯,10月12日,宁夏药监局发布通告,公示一批药店“未按要求配备执业药师”整改情况。根据通告,宁夏14家连锁企业已针对“配备执业药师问题”进行了整改,并向药监部门报送了整改报告。经核实,上述企业整改后,现有药品零售门店执业药师配备符合有关规定。另外,截至2021年9月26日,仍有11家连锁企业未按要求的时限提交整改报告,该11家企业涉及药品零售门店数38家。通告强调,对于经核实仍不符合有关规...
【关键词】宁夏药监局,执业药师,整改
【医 药】广东11省联盟153个药品集采最新动态(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,医药云端工作室讯,广东11省联盟率先开启生物药集采,其中涉及4个血液制品,除此之外,基础输液也首次在集采中出现。从广东头孢氨苄的续标,11省45个品种、到中成药集采、再到本次153个品种集采,可以看出,未来地方集采的覆盖范围正不断扩大,而对集采品种的“应采尽采”“分批进行”也正逐步推进。不过,这153个药品目录有遗漏,广东省平台已发补充通知。10月11日,广东省药品交易中心发布关于《广东联盟双氯芬酸...
【关键词】广东,联盟,药品集采
【医 药】和誉医药正式在港交所上市(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,药明康德讯,根据和誉医药(Abbisko)近日公告,该公司将于今日(10月13日)在港交所正式上市。和誉医药是一家临床阶段的生物医药公司,致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。公开信息显示,此次和誉医药在港交所上市,基石投资者有LAV、UBS基金、Lake Bleu Prime、OrbiMed基金、Aranda、Hudson Bay、Vivo基金等。和誉医药成立于2016年,创始人兼首席执行官为徐耀昌博士,另两位联合创始人为喻红平博士和...
【关键词】和誉医药,港交所,上市
【医 药】湖南加速湘药出海,推动中药材产业国际化(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,中国新闻网讯,10月11日,湘九味及武陵山片区特色中药材产业国际市场开发战略合作签约仪式在长沙举行。湖南省政协主席李微微出席并见证签约仪式。“湘九味”是湖南“品牌”药材的统称,包括百合、玉竹、黄精、山银花、枳壳、博落回、茯苓、杜仲、湘莲。目前,湖南共有中药资源4123种,中药材总蕴藏量排名全国第2位。中国361个常用重点中药材品种中,湖南拥有241个。湖南省人民政府副省长陈飞说,希望签约各方以此次...
【关键词】湖南,湘药出海,中药材
【医 药】部分国采抗菌素和抗癌药,湖南不对基层开放采购(2021-10-12)
【摘要】 10月12日,医药云端工作室讯,随着第五批国采中选结果尘埃落定,各省市陆续发文落实相关工作。10月9日,湖南省发布《关于做好第五批国家组织药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》,明确中选结果于2021年10月25日在全省统一执行。其中抗菌药纳入湖南省专项药集采整体管理,不对基层开放采购;部分抗癌药因报量或未报量,暂不对基层开放采购。经医药云端工作室测算,湖南省第五批国采首年采购金额约为2.49亿元。约定采购量...
【关键词】抗菌素,抗癌药,湖南
【医 药】浙江第二批省采即将开启,带量部分仅为上年用量的60%(2021-10-12)
【摘要】 10月12日,医药云端工作室讯,省级带量采购目前也进入常态化,浙江第一批省采8个品种16个品规,最终10个品规中选。此次第二批省采方案征求意见中,品种暂时未公布,仍分为两个质量层次,规则基本延续了上一批的方案。以上一年度60%的量作为约定采购量。10月8日,浙江省药械采购平台发布《关于征求浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购文件意见的通知》,拟开展第二批药品集采,具体品种暂未公布。2020年10月30日,浙江发...
【关键词】浙江,第二批,省采
【医 药】石药将拿下$90亿明星抗凝药(2021-10-11)
【摘要】 10月11日,米内网讯,近日,石药集团以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段,有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物,2020年施贵宝的Eliquis全球销售额超过90亿美元,近几年阿哌沙班国内市场一路飞涨。阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝的Eliquis(阿哌沙班片)全球销售额突破91.68亿美元,连...
【关键词】石药,阿哌沙班片,抗凝药
【医 药】恒瑞医药子公司SHR-1701注射液/贝伐珠单抗治疗NSCLC获批临床(2021-10-11)
【摘要】 10月11日,新浪医药新闻讯,10月11日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪亚生物医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意开展III期临床试验,具体为:SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI...
【关键词】恒瑞医药,子公司,注射液
【医 药】上海医药6.9亿元引进一款新型抗酸药物X842(2021-10-09)
【摘要】 10月9日,药明康德讯,10月8日消息,上海医药6.9亿元引进一款抑酸新药——X842。公开资料显示,X842是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),为新结构、新机理的新型抗酸药物,其针对反流性食管炎的临床研究已进展至3期临床阶段。胃食管反流病是一种常见的消化系统疾病,其特征是胃酸从胃反流到食道,导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不...
【关键词】上海医药,新型抗酸药物,X842
【医 药】正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠首仿即将获批(2021-10-09)
【摘要】 10月9日,Insight数据库讯,近日,正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠的上市申请(受理号:CYHS1700258)在NMPA的状态变更为在审批,适应症为成人医院获得性肺炎。正大天晴将成为国内多黏菌素E甲磺酸钠首仿企业。自1940年青霉素应用于临床以来,抗菌药物成为人类对抗多种细菌性感染的唯一治疗药物,但是,随着抗菌药物在临床的广泛应用,细菌对抗菌药物的耐药也日益严重。国内外细菌耐药性监测数据均显示,多重耐药菌如...
【关键词】正大天晴,多黏菌素E甲磺酸钠,首仿
【医 药】提高CAR-T疗法治疗实体瘤效力,新锐完成3000万美元A轮融资(2021-10-08)
【摘要】 10月8日,药明康德讯,2021年10月7日,AffyImmune Therapeutics宣布完成3000万美元的A轮融资。融资获得资金将用于推进其先导CAR-T细胞疗法的1期临床试验,用于治疗未分化甲状腺癌和难治性低分化甲状腺癌。此外,资金还将用于支持公司另外两个候选药物进行IND申请,以及药物发现活动。CAR-T细胞疗法通过在患者自身的T细胞上表达嵌合抗原受体(CAR),让T细胞识别肿瘤细胞表面的特异性抗原,以摧毁肿瘤细胞。CAR-T细胞疗法治疗血...
【关键词】CAR-T疗法,实体瘤效力,A轮融资
【医 药】百济神州百悦泽在澳大利亚获批治疗华氏巨球蛋白血症(2021-10-08)
【摘要】 10月8日,美通社讯,10月8日,百济神州宣布旗下产品百悦泽(泽布替尼)在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症成人患者,或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。此外,百悦泽近期也已获得新加坡卫生科学局(HSA)批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。在澳大利亚,每年有6000多人确诊非霍奇金淋巴瘤(NHL),这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症...
【关键词】百济神州,百悦泽,澳大利亚
【医 药】国务院要求规划完善医疗保障:到2025年集采药品品种将超500个(2021-09-30)
【摘要】 9月30日,中国新闻网讯,中国国务院办公厅日前印发《“十四五”全民医疗保障规划》,明确提出到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上,高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。国务院新闻办公室29日在北京举行国务院政策例行吹风会,介绍《规划》有关情况。国家医疗保障局副局长施子海在吹风会上表示,“十四五”时期,将进一步扩大药品和高值医用耗材的集中带量采购范围,让民众用上更多...
【关键词】国务院,医疗保障,集采
【医 药】浙江将建医术确有专长人员寻访制,加强中医药人才储备(2021-09-30)
【摘要】 9月30日,中国新闻网讯,9月29日,浙江省十三届人大常委会第三十一次会议审议通过《浙江省中医药条例》。《条例》规定,浙江省中医药主管部门应当建立医术确有专长人员寻访制度,对医术确有专长人员组织开展调查、登记,鼓励其通过考试或者考核的方式依法取得医师资格。根据上述《条例》,通过中医医师资格考试或者经认定取得医师资格的中医医师,可在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业,并按照注册的...
【关键词】浙江,寻访制,中医药
【医 药】10亿大品种,山东新时代过评(2021-09-29)
【摘要】 9月29日,米内网讯,日前,山东新时代药业的酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价,成为第3家过评企业。酮咯酸氨丁三醇注射液为非甾体抗炎药,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,山东新时代药业领军市场。酮咯酸氨丁三醇注射液适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡...
【关键词】大品种,山东新时代,酮咯酸氨丁三醇注射液
【医 药】华润双鹤全资子公司左乙拉西坦片获得药品补充申请批件(2021-09-29)
【摘要】 9月29日,新浪医药新闻讯,9月29日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的左乙拉西坦片(0.25g)《药品补充申请批准通知书》。华润赛科于2019年获批左乙拉西坦片(0.5g)规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求,华润赛科自2019年9月启动左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充研究工作,于2020年12月29日向国家药监局提交左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充申请,于2021年1月19日获得受...
【关键词】华润双鹤,左乙拉西坦片,药品补充申请批件
【医 药】成都倍特将拿下19亿美元大品种首仿(2021-09-28)
【摘要】 9月28日,米内网讯,日前,成都倍特以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品在国内暂无仿制药获批,原研产品2020年全球销售额接近19亿美元。米内网数据显示,2016年至今,成都倍特已有2款抗病毒药获批,均为首仿。恩曲他滨丙酚替诺福韦是由恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成的固定剂量复方制剂,于2016年获得FDA批准上市,可与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)...
【关键词】成都倍特将,首仿,大品种
【医 药】湘北威尔曼明星品种过评,60亿市场波澜再起(2021-09-28)
【摘要】 9月28日,米内网讯,日前,湘北威尔曼药业的阿莫西林克拉维酸钾片(奥格门汀)通过一致性评价,是国内首个过评的阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)配比产品。湘北威尔曼药业的奥格门汀——阿莫西林克拉维酸片(7:1),是首家过评的阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)配比产品,过评规格为1g(7:1)。截至目前,国内共有6家企业拥有阿莫西林克拉维酸片(7:1)1g规格的注册批文。与注射剂型相比,阿莫西林克拉维酸钾片可直接口服无需皮试,...
【关键词】湘北威尔曼,阿莫西林克拉维酸钾片,一致性评价
【医 药】下一个新10亿注射剂将诞生,奥赛康强势入局(2021-09-27)
【摘要】 9月27日,米内网讯,9月26日,奥赛康提交了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯3类仿制上市申请并获得受理,目前市场上仅有哈药集团、北京四环制药获得批文,暂无企业过评,2020年该注射剂在中国公立医疗机构终端销售额涨至9.5亿元,有望成为下一个10亿大品种。临床上常用的H2受体拮抗剂分四代:第一代西咪替丁、第二代雷尼替丁、第三代法莫替丁,罗沙替丁为第四代,其生物利用度为该类药物中最高,是一种选择性组胺H2受体拮抗剂,罗沙替...
【关键词】注射剂,奥赛康,入局
【医 药】白云山全资子公司吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价(2021-09-27)
【摘要】 9月27日,新浪医药新闻讯,9月27日,白云山发布公告称,其全资子公司明兴药业于9月26日收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。明兴药业的吡嗪酰胺片于1982年在国内正式上市,明兴药业于2019年12月31日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于2020年2月4日获得受理。目前中国境内上市的吡嗪酰胺片的生产厂家还包括沈阳红旗制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、广...
【关键词】白云山,吡嗪酰胺片,一致性评价
【医 药】广东中成药带量采来袭,独家品种告别黄金岁月(2021-09-26)
【摘要】 9月26日,医药经济报讯,9月14日,广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知,纳入基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格,广东牵头,参与省(区)有山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。跟标的6个省遍及全国东南西北地区,但体量尚不如之前预想的大。至此,广东281个集团带量采购品种一分为三,45个国采续约率先征求意见,紧接...
【关键词】广东,中成药,带量采
【医 药】轩竹生物引进单靶点AXL抑制剂,国内仅1家申报临床(2021-09-26)
【摘要】 9月26日,医药魔方讯,9月24日,四环医药发布公告,其附属公司轩竹生物与SignalChem Life Sciences就AXL抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益签订了合作和许可协议。后者将获得1300万美元首付款和潜在开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售分成。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族(Tyro3、AXL和Mer)的成员,它与其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如急性髓系白血病(AML)、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等...
【关键词】轩竹生物,单靶点,抑制剂
【医 药】康方生物PD-1/CTLA-4双抗上市申请获受理(2021-09-24)
【摘要】 9月24日,药明康德讯,9月24日,康方生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗(candonilimab,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请,并获优先审评。根据新闻稿,这意味着,凯得宁单抗成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。对康方生物而言,凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物,也...
【关键词】康方生物,双抗,受理
【医 药】三甲医院涉嫌违反广告法被罚13万(2021-09-24)
【摘要】 9月24日,看医界讯,最近,河南省市场监管局网站发布了“2021年全省市场监管系统曝光违法广告典型案例”,漯河市第一人民医院违法广告案入选。漯河市第一人民医院在其官网发布“手术安全有效,术后疼痛轻、恢复快、住院时间短,提高了病人的生活质量”的医疗宣传广告,该内容涉嫌表示功效、安全性的断言或者保证,违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年7月15日,漯河市市场监督管理局责令当事人停止发布违法广告,处...
【关键词】三甲医院,广告法,罚款
【医 药】绿叶制药阿尔茨海默病药物利斯的明多日透皮贴剂在英获批上市(2021-09-23)
【摘要】 9月23日,美通社讯,9月23日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构的上市批准,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。绿叶制药集团在英国的分公司为利斯的明多日透皮贴剂在英国的上市许可持有人,将全面主导该产品在当地的商业运营,涵盖市场监管、产品推广、分销、供应链管理等所有环节。阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,会导致患者记忆力和其他认知方...
【关键词】绿叶制药,阿尔茨海默病,利斯的明多日透皮贴剂
【医 药】国产首家,江苏药企进攻20亿美元明星药(2021-09-23)
【摘要】 9月23日,米内网讯,日前,苏州特瑞药业以仿制4类提交的尼洛替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理,为国内首家。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端尼洛替尼胶囊合计销售额近9亿元,同比增长34.23%,该产品暂无首仿获批。尼洛替尼是由诺华研发的一款二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,2007年10月获得FDA批准上市,2009年7月获批进入国内市场,2020年全球销售额接近20亿美元。米内网数据显示,2020年中国城...
【关键词】国产首家,江苏药企,明星药
【医 药】贝海生物第三代紫杉烷类衍生物新药获批临床(2021-09-22)
【摘要】 9月22日,药明康德讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示,BH002属于第三代紫杉烷类衍生物,本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于开发以患者为中心、临床需求未满足的肿瘤创新药。截止目前,该公司已建立了包括10余个差异化创新药物的研发管线。2021年7月,贝海生物刚宣布...
【关键词】贝海生物,第三代,紫杉烷类衍生物
【医 药】10亿头孢注射剂,海思科反超拿下首家过评(2021-09-22)
【摘要】 9月22日,米内网讯,9月18日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,海思科的注射用盐酸头孢替安通过一致性评价,成为该产品首家过评企业。注射用盐酸头孢替安是中国公立医疗机构终端头孢类注射剂的TOP16产品。作为第二代头孢菌素类抗生素,盐酸头孢替安抗菌谱广泛而均衡,对革兰氏阴性菌及阳性菌都显示了广泛的抗菌作用。据米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医...
【关键词】头孢注射剂,海思科,首家过评
【医 药】江中药业拟收购海斯制药51%股权(2021-09-18)
【摘要】 9月18日,新浪医药新闻讯,9月18日,江中药业发布公告称,拟以股权转让及增资的方式收购海斯制药51%的股权;其中拟通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权(晋能控股装备制造集团有限公司持有的海斯制药25.7102%股权、晋城王台科工贸有限公司持有的海斯制药 10.2898%股权);若摘牌成功,后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%;本次交易价款总金额预计22023.4338万元,资金来源为公司自有资金。根据山西...
【关键词】江中药业,拟收购,海斯制药