【摘要】 8月29日，医药观澜讯，目前，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。“关于创新医用耗材医保支付”的建议，国家医保局介绍，《国务院办公厅关于印发高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）明确提出，鼓励高值医用耗材创...
【关键词】完善，相关，政策
【摘要】 8月26日，医药观澜讯，“中国疾控动态”公众号8月25日发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》。目前，全球新冠肺炎疫情严重流行态势仍在持续，今年夏季我国南方部分省份出现夏季流感流行高峰，今冬明春可能会出现新冠与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险。流感是疫苗可预防性疾病，为尽可能降低流感对新冠疫情防控的干扰，更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，中国疾控中心组织有关专家及时编制和印发了《...
【关键词】疫苗，应用，工作
【摘要】 8月26日，医药观澜讯，国家卫生健康委8月25日举行新闻发布会，介绍党的十八大以来卫生健康科技创新与医学教育工作进展成效。国家卫生健康委自2008年以来，牵头组织实施了国家科技重大专项——新药创制和传染病防控两个重大专项，支持获批上市一类新药达80个，是专项实施前的16倍，推动我国新药研发由仿到创、医药产业由大到强的跨越式发展，带动我国传染病预防诊断治疗和控制水平跨越式提升。我国在心血管领域等常见病、多发病...
【关键词】预防，诊断，治疗
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。...
【关键词】疫苗，监管，体系
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，日前，新疆维吾尔自治区人民政府办公厅印发《关于成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》，决定成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。《通知》明确，领导小组组长由新疆维吾尔自治区人民政府分管领导担任，副组长由自治区人民政府、自治区党委政法委、自治区市场监管局、公安厅、药监局主要领导或有关领导担任。领导小组成员包括新疆维吾尔自治区党委宣传...
【关键词】督促，检查，药品
【摘要】 8月24日，医药观澜讯，8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由齐鲁制药申报的QLH11811片临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。公开资料显示，QLH11811片是一款在研的第四代EGFR抑制剂，早先这款新药的临床前数据以摘要的形式在2022年美国癌症研究协会（AACR）上发表。公开资料显示，EGFR突变发生在40%~50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。靶向EGFR是治疗...
【关键词】新药，临床，数据
【摘要】 8月24日，医药观澜讯，8月23日消息，苏州冰晶智能医疗科技有限公司完成千万元的天使轮融资。公开资料显示，面向中国数千万的结构性心脏病和心律失常患者，现有介入治疗率较低，部分原因是术中缺乏实时引导手段。此前，心内科医生主要是在数字减影血管造影（DSA）或经食道超声引导下开展心脏介入手术。DSA无法清晰呈现心脏内部组织结构，医生主要凭借经验进行操作，而且医患还会受到辐射影响；经食道超声可以清晰显示内膜、瓣膜...
【关键词】兼容，结构性，心脏病
【摘要】 8月23日，医药经济报讯，为促进《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》的落地，帮扶意向企业尽快申领许可资格，同时整合仓储和运输资源，搭建行业发展平台，青岛市市场监督管理局认真贯彻市场监管服务型执法理念，近日，在瑞康医药集团所属青岛德新康医药有限公司举办全市医疗器械多仓协同经营现场观摩。观摩期间，青岛市市场监督管理局相关人员就多仓协同经营办法的施行问题进行了分析解读和现场解疑，并就促进行业发展...
【关键词】计算机，统一，质量
【摘要】 8月23日，医药观澜讯，8月22日消息，康宁杰瑞宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理该公司递交的两项临床试验申请，分别为：新型HER2双抗偶联药物JSKN003的1期临床研究（JSKN003-102）；以及HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的3期关键性临床研究（KN026-308）。其中，JSKN003是一款靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC）。它能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞在细胞内经过溶酶体内...
【关键词】肿瘤，细胞，表面
【摘要】 8月22日，医药观澜讯，8月22日，联影医疗正式在科创板上市。联影医疗成立于2011年，致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。本次，该公司募集资金将进一步支持公司未来发展的规模化和全球化、扩充公司高端医学影像设备产能、加快产品和技术升级等，并推动其成为一家世界级的医疗创新引领者。根据联影医疗招股书介绍，自设立以来，该公司持续进行高强度研发投入，致...
【关键词】联影医疗，科创板，上市
【摘要】 8月19日，央广网讯，从大连市医保局获悉，8月15日零时起，经省际联盟组织的骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购中选结果落户大连。 其中，骨科创伤类集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材，共31家生产企业的146个目录的产品在大连市中选。吻合器类医用耗材分为管型/端端吻合器、痔吻合器两类，钉材质为钛合金或纯钛，共25家生产企业的30个产品在大连市中选。据悉...
【关键词】医用耗材，集采，大连
【摘要】 8月18日，央视新闻客户端讯，8月16日，从国家医保局获悉，针对口腔种植收费不规范、费用负担重等群众普遍关切的问题，国家医保局近期按照九部委《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》部署，研究开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作。专项治理工作将重点围绕规范口腔种植收费方式、围绕种植牙全流程做好价格调控、加强医疗机构口腔种植价格监管和引导、组织实施种植体集中带量采购等方面。据悉，...
【关键词】国家医保局，试点，口腔种植收费
【摘要】 8月18日，医药经济报讯，近日，三明采购联盟办公室发布《三明采购联盟医用耗材采购文件（SM-HC2022-1）》，开展血糖试纸等8类医用耗材的集中带量采购。就在前几日，株洲联盟医药集中限价采购平台发布《关于邀请申报湖南省低值医用耗材带量采购企业产品资料的通知》，决定在全省开展低值耗材带量采购工作，并邀请符合条件的企业申报产品资料。除株洲联盟集采外，辽宁省也将市级联盟集采扩展到全省。5月9日，辽宁省药品及医用耗...
【关键词】低值耗材，集采，多方共赢
【摘要】 8月17日，医药观澜讯，8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，已于今年7月在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。VEGF（血管内皮细胞生长因子）是一种血管生成过程中的重要因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达，阻断VEGF与受体的结合可以抑制...
【关键词】靶向VEGF，TGF-β，泽璟制药
【摘要】 8月17日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信念医药全资子公司信致医药自主研发的BBM-H901注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。公开资料显示，这是一款单次静脉给药的腺相关病毒（AAV）血友病B基因治疗在研药物，目前正在中国开展1/2期临床试验。血友病B是一种罕见、令人衰弱的遗传性血液疾病。造成此病的原因为存在于X染色体、编码凝血...
【关键词】单次静脉给药，信念医药，血友病基因疗法
【摘要】 8月16日，21世纪药店讯，近期，广州市医疗保险服务中心公示了《广州市首批“双通道”药店评估入选药店名单》，共30家药店纳入“双通道”管理。从此次公示的名单来看，广药集团旗下纳入门店最多，共有7家，国药控股旗下、圆心科技旗下各4家，华润3家。连锁药店方面，海王星辰3家，宝芝林、大参林各2家，金康1家。电商企业阿里健康3家，方舟健客1家。值得关注的是，此次入选的名单明显活跃着互联网巨头的身影。圆心科技作为腾讯...
【关键词】互联网，入局，双通道
【摘要】 8月16日，中国新闻网讯，“目前新疆已紧急采购了一批我国研发的新冠肺炎抗病毒新药阿兹夫定片投入临床使用。”新疆卫生健康委党组成员胡志春8月15日对外表示。当日晚间，新疆举行疫情防控新闻发布会，通报有关情况。据胡志春介绍，8月15日0时至21时，新疆新增确诊病例11例，无症状感染者151例。胡志春称，新疆严格按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》开展病例救治。在国家专家组的指导下，依托新疆新冠肺炎定点救...
【关键词】新疆，采购，阿兹夫定片
【摘要】 8月15日，药明康德讯，8月15日，专注于细胞治疗领域的创新生物技术公司毕诺济生物（Bennu Biotherapeutics）宣布完成逾亿元人民币的天使+轮融资。本轮融资由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与完成。本轮筹集的资金将主要用于该公司在全球范围内推进产品管线的临床前研究及临床开发。毕诺济生物成立于2021年11月，由董晨院士联合高瓴创投、辰德资本等机构共同创立，成立至今已累计融资数亿人民币。该公司专...
【关键词】实体瘤，毕诺济生物，融资
【摘要】 8月15日，医药经济报讯，今年年初，国务院常务会议定调：常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。“种植牙集采”工作加速提上议程。如今，种植牙价格再度引发监管部门高度关注。湖南邵阳市医保局日前发布公告称，按照省医保局的要求，市内各级各类医疗机构需统一上报种植牙治疗全流程的费用；民营医疗机构也需要参与，确保调查...
【关键词】种植牙，集采，加速落地
【摘要】 8月12日，中国新闻网讯，据沈阳市政府新闻办8月10日召开的新闻发布会消息，为进一步解决民众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，沈阳市医保局在加快推进普通门诊医疗费用跨省直接结算基础上，开展沈阳市门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。据沈阳市医疗保障事务服务中心主任范俐娟介绍，门诊慢特病一般是指一些治疗周期长、对健康损害大、费用负担重且适合在门诊治疗的疾病。范俐娟说，当前，我国高血压、糖尿...
【关键词】沈阳市，门诊慢特病，跨省直接结算
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月11日，一家处于临床阶段的生物医药公司香港艾贝乐医药科技有限公司（Arbele，以下简称艾贝乐医药）宣布，其CDH17xCD3双特异性T细胞接合器ARB202的1期首次人体研究在澳大利亚完成首例患者给药，用于治疗晚期胃肠道癌症患者。艾贝乐医药首席医学官黄子仁博士表示：“患者给药是探索靶向CDH17治疗胃肠道癌症方面迈出的重要一步。”根据艾贝乐医药新闻稿，其是全球范围内首家探索CDH17xCD3双抗疗法治疗潜...
【关键词】first-in-class，艾贝乐医药，CDH17xCD3双抗
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月11日，英派药业宣布，美国FDA已授予其PARP抑制剂senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌（SCLC）成年患者的孤儿药资格。英派药业首席执行官包骏博士表示，这是英派药业从美国FDA收获的第一个孤儿药资格，是该公司的一个重要发展里程碑。Senaparib是英派药业自主研发的一款PARP抑制剂，在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床2/3期研究，包括两项注册性临床研究...
【关键词】英派药业，PARP抑制剂，孤儿药
【摘要】 8月9日，医药观澜讯，8月9日，中因科技宣布，其基因编辑治疗产品ZVS203e-2注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于视网膜色素变性的治疗。根据中因科技公开资料，这是该公司在眼科遗传病领域第3款获得孤儿药资格的基因治疗药物。视网膜色素变性（RP）是一种以感光细胞和色素上皮细胞共同发生退行性病变为特征的遗传性视网膜疾病。大多数患者儿童期或青少年期发病，临床初始表现是夜盲，随着病情进展视野进行性缩小伴中心视力下降...
【关键词】中因科技，眼科基因治疗，孤儿药
【摘要】 8月9日，药明康德讯，8月8日，翰森制药与TiumBio公司共同宣布，双方就后者在研药物TU2670达成在中国（包括香港、澳门及台湾地区）的开发、注册审批及商业化独家许可协议。TU2670是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂，早期临床试验已显示出良好的安全性和耐受性。根据协议条款，翰森制药获得TiumBio公司在中国的独家许可，开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。TiumBio公司将获得450万美元首付款...
【关键词】翰森制药，GnRH受体拮抗剂，中国权益
【摘要】 8月9日，中国新闻网讯，8月8日从青海省海西州柴达木枸杞产业协会获悉，海西州首批14家“柴达木枸杞”企业正式获得国家知识产权局核准使用的“柴达木枸杞”地理标志专用标志使用权。柴达木枸杞产于中国第二大枸杞种植基地——青海省海西州，该州位于世界“四大超净区”之一的柴达木盆地腹地，方圆300平方公里内没有污染源，气候类型独特，枸杞病虫危害极轻，农药使用量、使用频次极少，是枸杞生长的天然绝佳生态区。枸杞按照生...
【关键词】首批，柴达木枸杞企业，国家地理标志专用标志
【摘要】 8月8日，21世纪药店讯，日前，关于药店能否开展血糖检测的问题，国家药监局表态将研究相关管理制度。在国家药监局公布的《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02186号提案答复的函》中，国家药监局针对制订社会药店药师药学服务实施办法、开展执业药师药学服务技能培训以及制订血糖检测管理办法等建议作出回复。其中，关于联合制订药店血糖检测管理办法的建议，国家药监局表示，《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临...
【关键词】药店，血糖检测，国家药监局
【摘要】 8月8日，医药云端工作室讯，8月3日，江苏省医保局发布《关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》，明确医保定点零售药店对带量采购中选药品实行“零差率”销售。对省平台带量采购中选药品、国家谈判药品、省级储备药品外的其他阳光挂网药品，定点药店在采购时应主动开展议价，按议价结果采购，并在不高于挂网价前提下合理确定销售价格。除药品监督管理部门规定零售药店不得经营的药品外，省平台所有挂网药...
【关键词】江苏药店，带量采购，零差率销售
【摘要】 8月5日，中国医药报讯，除了看好中国医疗器械市场的巨大潜力外，国内针对进口医疗器械采购相关规范措施的密集出台，也是跨国医疗器械企业加快本土化进程的催化剂。近年来，多地发布了关于进一步规范进口产品采购的通知。今年4月，安徽省财政厅、省卫生健康委、省医保局联合发布的《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》显示，自2022年6月1日起，公立医疗机构未经批准不得开展进口产品采购；今年3月，山西省财...
【关键词】国产，医疗器械，利好
【摘要】 8月5日，医药云端工作室讯，8月3日，江苏省医保局发布《关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》，明确医保定点零售药店对带量采购中选药品实行“零差率”销售。对省平台带量采购中选药品、国家谈判药品、省级储备药品外的其他阳光挂网药品，定点药店在采购时应主动开展议价，按议价结果采购，并在不高于挂网价前提下合理确定销售价格。除药品监督管理部门规定零售药店不得经营的药品外，省平台所有挂网药...
【关键词】集采，江苏药店，“零差率”销售
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。根据中国医药信息查询平台，重组人生长激素通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术...
【关键词】金赛药业，重组人生长激素，新适应症
【摘要】 8月4日，21世纪药店讯，目前，河南两地药店已全面停售“四类药品”。7月31日，河南开封市新冠肺炎疫情防控指挥部办公室发布通告，主城区药店正常运行，严格落实“一扫两查”并查验24小时核酸检测阴性证明，药店全面暂停“四类药品”销售。8月1日，河南商丘永城市要求药店等保障供应群众生活必需的场所正常运行，严格落实测量体温、查验两码和24小时核酸检测阴性证明，同时药店全面暂停退热、止咳、抗病毒和抗生素等“四类药品...
【关键词】河南两地，全面停售，“四类药品”
【摘要】 8月2日，药明康德讯，8月1日消息，恒瑞医药宣布，其自主研发的吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛在一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床中达到主要终点。研究结果表明，吡咯替尼联合治疗组显著延长了患者的无进展生存期。恒瑞医药将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通交流申请。马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂。作为一种小分子、不可逆...
【关键词】乳腺癌，恒瑞医药，吡咯替尼
【摘要】 8月2日，央视网讯，近日，“合理用药—中国行动”第三届全国经验交流大会在福建省厦门市召开。大会设置13个分会场，分别围绕药事管理、药学服务、药品保障、专科用药等合理用药的不同主题，邀请相关领域专家展开深入探讨，加快推动合理用药工作高质量发展。国家卫生健康委医政医管局副局长李大川在线上致辞中表示，近年来，我国合理用药水平不断提高，公立医院绩效考核结果显示，从2018年-2021年，二级和三级公立医院合理用药...
【关键词】二三级公立医院，合理用药，相关指标
【摘要】 8月1日，医药经济报讯，伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。不完全统计，目前还未纳入集采、过评品种超过4家企业的化药品种已经超过70种，到年底大概率会超过90种；超过4家制药企业的生物类似药有3种，分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗，仅贝伐珠单抗公立医疗机构市场规模已超过50亿元，再加上曲妥珠单抗和阿达木单抗，预估会有百亿元左右的市场规模。根据国家集采规则，纳入医保目录内用量大、...
【关键词】第八批，国采，生物类似药
【摘要】 8月1日，21世纪药店讯，今年以来，多地修订药品零售连锁企业监督管理办法，明确支持加盟行为并明确相关管理。其中，河北省药监局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，首次放开连锁加盟，并表态支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其它药品零售连锁企业或单体药店。广东省药监局也在《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》中认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理。...
【关键词】多地，药店加盟热，再升温
【摘要】 7月29日，药明康德讯，7月28日消息，致力于研发生产便携式一次性内窥镜的优威医疗（UroViu）完成A轮融资，由恒旭资本领投，亚虹医药跟投。优威医疗是一家总部位于美国的医疗器械公司，公司首席执行官（CEO）为Bruce OuYang博士。该公司的使命是彻底改变一次性内窥镜检查，以改善患者护理、提高临床效率，并扩大诊断性膀胱镜检查和宫腔镜检查在所有临床场景中的可用性、可及性。通常情况下，医生在做内镜检查时往往需要一边操作...
【关键词】恒旭资本，亚虹医药，优威医疗
【摘要】 7月29日，新华网讯，医疗卫生机构中医医师数量翻了一番、中医机构卫生技术人员数比10年前增长了98.11%……7月28日从全国中医药人才工作会议上了解到，十年来，我国多层次中医药人才梯队建设取得成效。“中医药传承创新发展迎来了前所未有的大好时机，为中医药人才大有可为、大有作为提供了前所未有的历史机遇。”国家卫生健康委员会党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红在全国中医药人才工作会议上如是说。据介绍，10年来...
【关键词】多层次，中医药，人才梯队建设
【摘要】 7月28日，药明康德讯，7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物（下称石药巨石生物）已与Elevation Oncology就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石生物同意授予Elevation Oncology在授权地区开发及商业化SYSA1801的独家授权。石药巨石生物将收取2700万美...
【关键词】石药集团，海外授权，癌症
【摘要】 7月28日，国家药监局讯，近日，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告，全年共完成药品检查核查任务1368个。其中，完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等，保障药品审评审批工作顺利开展，支持药品生产企业复工复产...
【关键词】药品检查，核查任务，药监局
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，近日，誉衡生物与华大吉诺因宣布就“抗PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液（誉妥）与Neo-T注射液”联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及商业开发，达成全方位战略合作。根据协议，双方将通过赛帕利单抗和Neo-T联合用药模式，合作开发全新的免疫联合疗法，共同推动NSCLC免疫治疗的临床研究以及产业化，从而造福更多海内外肿瘤患者。赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物研发的一款全人源抗PD-1单克...
【关键词】誉衡生物，华大吉诺因，战略合作
