【医 药】国产3CL新冠药先诺欣首发报价750元(2023-02-03)
【摘要】 2月3日,新华网讯,1月30日,北京市医疗保障局官网发布公告,先声药业于1月28日获批上市的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)首发报价750元/盒/完整疗程,含税出厂价(或进口到岸价格)705元-720元/盒。根据国家当前新冠政策,作为国产3CL新冠“1类创新药”,先诺欣已自动进入“临时医保”,大部分地区个人支付不足百元。先声药业药物经济学部门负责人张岩磊博士向介绍,企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指...
【关键词】国产3CL新冠药,先诺欣,首发报价
【医 药】英百瑞生物CAR-raNK细胞产品获批临床(2023-02-02)
【摘要】 2月2日,医药观澜讯,2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,英百瑞生物开发的1类新药IBR854细胞注射液的临床试验申请获得默示许可,拟用于不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的治疗。根据英百瑞生物公开资料,这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,也是一款针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。NK细胞是人体内一种重要的免疫细胞,参与抗肿瘤、...
【关键词】英百瑞生物,CAR-raNK细胞产品,获批临床
【医 药】医药界正踔厉奋发、砥砺前行(2023-02-02)
【摘要】 2月2日,米内网讯,一批有望改写相关诊治指南的创新药正加快培育。从百济神州、和黄医药、亚盛医药、传奇生物、基石药业、荣昌生物等企业的管线开发看,越来越多企业把解决临床未满足需求,开发显著临床价值新药作为产品开发的首要导向,在各自领域探索最优分子结构,探索最优定位并证道临床价值,往往产品上市即改写相关诊治指南,为临床及患者创造显著价值。中国药企国际化局面正在打开。据不完全统计,2022年我国药企至少达...
【关键词】医药,创新,License-out交易
【医 药】恒瑞医药抗PD-1单抗新适应症获批上市(2023-02-01)
【摘要】 2月1日,医药观澜讯,1月31日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,并阻断PD-1/PD-L1通路,激活T细胞,对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用。根据恒瑞医药公开资料,卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来,目前已...
【关键词】恒瑞医药,抗PD-1单抗,新适应症
【医 药】恩康药业完成B轮融资,开发DRIPs靶向疗法等(2023-02-01)
【摘要】 2月1日,医药观澜讯,1月30日消息,恩康药业科技有限公司宣布完成数千万B轮融资。本轮投资由谢诺投资独家领投,资金将主要用于新药研发。公开资料显示,恩康药业是一家致力于创新抗癌新药及药物制剂研发的医药研发公司,由香港科技大学生命科学部梁纯教授研究团队、澳门科技大学药物及健康应用研究院姜志宏教授研究团队共同创立。据恩康药业新闻稿介绍,该公司以高选择性新靶标抗癌药物筛选技术为核心,致力于靶向DNA复制起始...
【关键词】恩康药业,B轮融资,DRIPs靶向疗法
【医 药】4000多个药品已通过一致性评价,扬子江、齐鲁断层式领先(2023-01-31)
【摘要】 1月31日,米内网讯,我国仿制药一致性评价工作在2012年启动,2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年,越来越多细则落地,一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年12月31日(按NMPA批准日期统计),已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个,涉及药品4013个(按产品名+企业统计)。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个,断层式领先,正大制药暂列TOP3,科伦药业与石药控股则在全力追赶。...
【关键词】一致性评价,扬子江,齐鲁
【医 药】第八批集采来了,超600亿市场倍特、复星领跑(2023-01-31)
【摘要】 1月31日,米内网讯,国家医保谈判刚结束不久,第八批集采工作也启动了。1月10日召开集采座谈会后,相应品种目录已经流出。根据网传文件,第八批集采拟纳入41个品种(181个品规),米内网数据显示,这41个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过600亿元,其中有20多个为超10亿大品种;7个品种竞争激烈,满足条件企业数达10家及以上,倍特药业、扬子江药业、复星医药等为主力。从剂型分布情况看,41个品种中有27个为注...
【关键词】第八批集采,倍特,复星
【医 药】海思科长效DPP-4抑制剂申报上市(2023-01-30)
【摘要】 1月30日,医药观澜讯,1月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,海思科已递交1类新药HSK7653片的上市申请并获得受理。公开资料显示,HSK7653片是海思科开发的一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂,拟用于2型糖尿病治疗。公开资料显示,HSK7653作为二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的...
【关键词】海思科,长效DPP-4抑制剂,申报上市
【医 药】科州制药MEK抑制剂拟纳入优先审评(2023-01-30)
【摘要】 1月30日,医药观澜讯,1月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科州药物研发有限公司(简称科州制药)申报的妥拉美替尼(HL-085)胶囊拟纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。公开资料显示,科州制药成立于2014年,致力于创新药开发,目前已建立一条包括5款产品在内的研发管线。本次拟被纳入优先审评的HL-085是该公司自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。公...
【关键词】科州制药,MEK抑制剂,优先审评
【医 药】精准疗法获FDA优先审评资格,基石药业拥有大中华区权益(2023-01-29)
【摘要】 1月29日,医药观澜讯,1月24日,Blueprint Medicines宣布美国FDA接受其药品Ayvakit(avapritinib)的补充新药申请(sNDA),用以治疗患有惰性系统性肥大细胞增多症的成人患者,并授予该申请优先审评资格。FDA预计将于2023年5月22日之前公布审评结果。值得一提的是,基石药业拥有avapritinib在大中华区的权益。系统性肥大细胞增多症(SM)是一种由于KIT蛋白D816V突变所驱动的罕见疾病。特征是肥大细胞不可控增生与活化,造成患...
【关键词】精准疗法,FDA,基石药业
【医 药】新医保目录中成药品种达1381种,创新中药大品种能量密集释放(2023-01-29)
【摘要】 1月29日,医药经济报讯,万众瞩目的2022医保目录调整工作日前落下帷幕,新版国家医保药品目录正式发布。本次调整之后,医保目录的中成药品种数量达到1381种。值得注意的是,2021年获批的12个中药新药中,10个产品通过医保谈判顺利进入新版国家医保目录协议期内谈判药品(含竞价药品)中,成功率令人振奋;此外,本次医保目录调整,部分中成药的使用限制得到调整,对比2021版医保目录和2022版医保目录的备注栏,新版目录对于药...
【关键词】新医保目录,中成药,创新
【医 药】基石药业RET抑制剂在中国台湾获批(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,1月17日,基石药业宣布,高选择性RET抑制剂普吉华(pralsetinib)在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌(MTC),以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。Pralsetinib是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,基石药业...
【关键词】基石药业,RET抑制剂,获批
【医 药】2022年新版国家医保药品目录公布,新增111种药品(2023-01-19)
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,1月18日,国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。这是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。今年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。通过此次调整,111种药品新增纳入目录,包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等,同时,调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种,包括了1586种西药,和1381...
【关键词】新版,国家医保药品目录,新增
【医 药】第二批长三角联盟集采落地,齐鲁等大品种脱颖而出(2023-01-18)
【摘要】 1月18日,医药经济报讯,1月17日,上海阳光医药采购网发布公告,就长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购第二批拟中选结果进行公示。2022年11月22日,上海阳光医药采购网发布《长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购文件(CSJ-YD2022-2)》,随文件公布了本次带量采购的44个品种目录,并且圈定了联盟地区包括上海、浙江、安徽。《采购文件》显示,长三角联盟第二批带量采购申报品种必须是原研药或通过一致性评价的仿制药,各品...
【关键词】第二批,长三角联盟集采,齐鲁
【医 药】甘肃中药材借道粤港澳大湾区“闯世界”(2023-01-18)
【摘要】 1月18日,中国新闻网讯,随着中医药文化被越来越多国家和地区接受,中国中药材主产区之一的甘肃,中医药产业如何实现现代化、产业化、国际化发展,成为正在进行的甘肃会议热议话题,“粤港澳大湾区研发,甘肃产业化”被认为是破局措施之一。连日来,多名甘肃省政协港澳委员聚焦甘肃中药材产业发展。澳门景燊国际集团有限公司董事周胜建议,在澳门研发、提炼中药材,但生产基地设在甘肃,以此延长甘肃中医药产业链,增加其附加...
【关键词】甘肃,中药材,粤港澳大湾区
【医 药】复宏汉霖抗PD-1单抗新适应症获批,一线治疗小细胞肺癌(2023-01-17)
【摘要】 1月17日,医药观澜讯,1月17日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿,此次为该产品在中国获批的第3项适应症,具体为:联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。斯鲁利单抗(HLX10)是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路,从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前,斯鲁利单抗已在中国...
【关键词】复宏汉霖,抗PD-1单抗,新适应症
【医 药】和誉医药CSF-1R抑制剂获批一项2期临床试验(2023-01-17)
【摘要】 1月17日,医药观澜讯,1月17日,和誉医药宣布,该公司在研的CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021胶囊)获得中国国家药监局(NMPA)批准开展针对慢性移植物抗宿主病的2期临床研究。公开资料显示,pimicotinib正在被和誉医药开发用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症。该药早先针对腱鞘巨细胞瘤适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。慢性移植物抗宿主病(cGVHD)指异基因造血干细胞移植后,受者在重建免疫的过程中,来源于供者的淋...
【关键词】和誉医药,CSF-1R抑制剂,临床试验
【医 药】恒瑞医药高选择性EZH2抑制剂拟纳入突破性治疗品种(2023-01-16)
【摘要】 1月16日,医药观澜讯,1月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药申请的1类新药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。公开资料显示,SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂,其研究成果曾于2022年登上《柳叶刀·血液学》并在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,通过催化组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化以控制各种...
【关键词】恒瑞医药,高选择性EZH2抑制剂,突破性治疗品种
【医 药】莫诺拉韦中国市场首发(2023-01-16)
【摘要】 1月16日,医药网讯,据报道,1月13日下午,满载新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊的货车从上海外高桥保税区发出,送往全国。当天23时58分,国药控股广州公司、国药控股北京公司分别将药品送达医疗机构,完成全国首单配送。2022年12月29日,中国国家药品监督管理局附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。该药为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患...
【关键词】莫诺拉韦,中国市场,首发
【医 药】恒瑞医药双重机制降糖新药申报上市(2023-01-13)
【摘要】 1月13日,医药观澜讯,1月13日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药子公司盛迪医药已递交瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的新药上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病,主要由于人体胰岛β细胞分泌...
【关键词】恒瑞医药,双重机制,降糖新药
【医 药】第八批集采大品种博弈:辉瑞等竞逐600亿市场(2023-01-13)
【摘要】 1月13日,医药经济报讯,近日,第八批国家组织药品集中采购工作已正式提上日程。根据业内公开的第八批集采信息,第八批集采拟纳入41个品种(181个品规),米内网数据显示,这41个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过600亿元,其中有20多个为超10亿大品种,哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑;7个品种竞争激烈,满足条件企业数达10家及以上。跨国原研企业中,辉瑞、赛诺菲、默沙东、灵北、阿斯利康、卫材等企业...
【关键词】第八批,集采,辉瑞
【医 药】国家医保局回应辉瑞新冠治疗药物未进医保(2023-01-12)
【摘要】 1月12日,中国新闻网讯,针对辉瑞公司生产Paxlovid未能通过医保谈判进入医保目录,国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇11日在北京表示,虽然Paxlovid本次未能谈判成功,但按现行的新冠药品报销政策,Paxlovid仍可临时报销至2023年3月31日。此外,现行版医保目录内还有600余种新冠对症治疗的药品,医保用药品种还是比较丰富的。1月11日,国务院联防联控机制就重点机构和重点场所疫情防控有关情况举行发布会。黄心宇表示,国家...
【关键词】国家医保局,辉瑞,新冠治疗药物
【医 药】口腔种植体系统集采产生拟中选结果,平均降价55%(2023-01-12)
【摘要】 1月12日,中国新闻网讯,据国家医保局消息,1月11日,口腔种植体系统集中带量采购在四川开标,产生拟中选结果。在国家医保局指导和协调下,四川省医保局牵头形成口腔种植体系统省际采购联盟,全国各省份均积极参加。拟中选产品平均中选价格降至900余元,与集采前中位采购价相比,平均降幅55%。本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量,达287万套种植体系统,约占国内年种植牙数量(400万颗)的72%,预计每年可节约患者费用...
【关键词】口腔种植体系统,集采,平均降价
【医 药】天演药业抗CTLA-4安全抗体1b/2期临床中期数据公布(2023-01-11)
【摘要】 1月11日,医药观澜讯,1月9日,天演药业公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。截至2023年1月6日,14名经过多轮前期治疗患者的临床试验结果表明,ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。天演药业计划在2023年上半年的医学会议上展示详细的剂量递增数据。公开资料显示,ADG126是天演药业开发的安全抗体项目,为一款靶向CTLA-4新型表位的全人源拮...
【关键词】天演药业,抗CTLA-4安全抗体,中期数据公布
【医 药】东诚药业抗肿瘤放射性药物在美国获批临床(2023-01-11)
【摘要】 1月11日,医药观澜讯,1月9日,东诚药业宣布,该公司创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国FDA核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书,即将开展1期临床试验。据介绍,该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物,拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。放射性药物是将放射性配体与治疗性放射性同位素结合在一起,靶向肿瘤抗原的放射性配体与肿瘤结合,产生的放射线可以更为集中在肿瘤组织局部,从而破...
【关键词】东诚药业,抗肿瘤放射性药物,获批临床
【医 药】开发红外光热疗产品,高瓴医疗获得战略投资(2023-01-10)
【摘要】 1月10日,医药观澜讯,1月9日消息,华夏恒天资本宣布战略投资杭州高瓴医疗科技有限公司。公开资料显示,高瓴医疗是一家全身红外光热疗技术公司,以神经生物学、生物能量学、医学免疫学三大医学领域的技术为核心,致力打造前沿创新的光生物医学体系。科学研究发现,人体核心温度降低是造成亚健康、抵抗力下降以及各类疾病的重要因素之一,而深度红外光热疗技术能有效提升人体核心温度。随着科学技术的不断发展,红外光热疗已被...
【关键词】红外光热疗产品,高瓴医疗,战略投资
【医 药】邦顺制药完成B轮融资(2023-01-10)
【摘要】 1月10日,医药观澜讯,1月9日,邦顺制药宣布完成B轮融资。本轮融资由深创投领投,达泰资本、东吴证券、西湖创新投资、湖州宇颢、余杭金控、睿赢资产等多家机构共同投资。公开资料显示,邦顺制药成立于2020年5月,是一家处于临床中后期的生物制药公司,专注于开发肿瘤、自身免疫、炎症领域的小分子靶向药物与抗体类药物。据邦顺制药新闻稿介绍,该公司已建立十余条创新药管线,其中多个重点品种和适应症已进入关键注册临床和2期...
【关键词】邦顺制药,B轮融资,肿瘤
【医 药】迪哲医药两款1类新药联合疗法获批临床(2023-01-09)
【摘要】 1月9日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,迪哲医药两款1类新药获得多项临床试验默示许可,针对的适应症为:DZD9008联合AZD4205用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌。公开资料显示,DZD9008是迪哲医药研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI;AZD4205是迪哲医药的一种JAK1选择性抑制剂。这两款新药均已经处于全球注册临床研究阶段。DZD9008(...
【关键词】迪哲医药,1类新药,联合疗法
【医 药】Paxlovid医保谈判未成功(2023-01-09)
【摘要】 1月9日,中国新闻网讯,1月8日,在经历几天的“灵魂砍价”后,2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍,今年,共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(简称“Paxlovid”)、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序,参与了谈判。其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。上述负责人还表示...
【关键词】Paxlovid,医保谈判,未成功
【医 药】信达生物引进,创新PI3Kδ抑制剂帕萨利司片在中国申报上市(2023-01-06)
【摘要】 1月6日,医药观澜讯,1月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片,此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种,拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。Parsaclisib是由Incyte公司发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂...
【关键词】信达生物,引进,帕萨利司片
【医 药】百利天恒在科创板正式上市(2023-01-06)
【摘要】 1月6日,医药观澜讯,1月6日,百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司,并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前,该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。公开资料显示,百利天恒本次IPO的募集资金将主要用于抗体药物临床研究及产业化建设、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发等。公开资料显示,百利天恒的历史可以追溯至2006年8月,自2011年开始尝试涉足创新...
【关键词】百利天恒,科创板,正式上市
【医 药】我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市(2023-01-06)
【摘要】 1月6日,国家药监局讯,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国...
【关键词】国产体外膜肺氧合治疗,获批上市,疫情
【医 药】燃石医学多癌种早检产品获FDA突破性医疗器械认定(2023-01-05)
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,近日,燃石医学宣布,该公司自主研发的多癌种早检产品OverC Multi-Cancer Detection Blood Test获得美国FDA授予突破性医疗器械认定,也成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。据燃石医学新闻稿介绍,OverC可以通过抽取一管外周血(8~10毫升),为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种,并进行组织溯源,提示癌症相关甲基化信号的来源器官,临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断...
【关键词】燃石医学,多癌种早检产品,突破性
【医 药】中疾控专家:现阶段来看XBB毒株难以形成大规模流行(2023-01-05)
【摘要】 1月5日,央视新闻客户端讯,XBB,一个在欧美流行的,免疫逃逸能力增强的奥密克戎变异毒株,随着它在我国入境隔离人员中被检出,XBB迅速引发关注,而在XBB一系列的分支中,最值得关注的是“XBB.1.5”分支。中国疾控中心病毒病所所长许文波:截至目前,XBB流行过程中产生的系列子代分支已经有20个。XBB系列子代亚分支在部分国家,特别是美国报道占比显著增加。从2022年8月份开始,我国就有XBB输入病例,本土关联病例16例,12月份...
【关键词】中疾控专家,XBB毒株,大规模流行
【医 药】济民可信GARP/TGF-β1单抗在美国获批临床(2023-01-04)
【摘要】 1月4日,医药观澜讯,1月4日,济民可信宣布,旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可。JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。糖蛋白A主导重复序列(GARP)是潜伏转化生长因子β1的I型跨膜细胞表面对接受体,在活化的调节性T细胞(Tregs)和血小板上大量表达。据文献报道,GARP能够介导转化生长因...
【关键词】济民可信,GARP/TGF-β1单抗,临床
【医 药】复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药获批2项新适应症(2023-01-04)
【摘要】 1月4日,医药观澜讯,1月3日,复宏汉霖宣布公司开发的贝伐珠单抗生物类似药(汉贝泰)补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。这也是继转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种之后,汉贝泰再度获批用于妇科肿瘤治疗,将覆盖更广泛的患者群体。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体,贝伐珠单抗可...
【关键词】复宏汉霖,贝伐珠单抗,生物类似药
【医 药】再生医学公司花沐医疗完成数千万元C轮融资(2023-01-03)
【摘要】 1月3日,医药观澜讯,1月3日消息,花沐医疗宣布完成数千万元C轮融资。本轮融资由深圳高新投资本领投、山蓝资本跟投。根据花沐医疗新闻稿,本轮融资将用于继续推进可吸收可降解产品的持续研发和临床试验、产品商业化推广等,全面提升公司在可降解医用材料及再生医学领域的综合优势。花沐医疗成立于2016年,是一家创新性可吸收生物材料和再生医学技术公司。基于植入级可降解原材料技术,花沐医疗围绕运动医学、脊柱、神外颌面、...
【关键词】再生医学公司,花沐医疗,C轮融资
【医 药】济因生物完成天使轮融资,加速通用型细胞疗法开发(2023-01-03)
【摘要】 1月3日,医药观澜讯,1月3日消息,济因生物宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由倚锋资本领投,合创资本、深高新投、前海弘晖控股跟投。本轮融资资金将用于加速推进该公司通用型细胞疗法管线的开发。济因生物于2021年成立,是一家致力于为患者提供普惠性细胞治疗药物的创新型公司。基于独特的体内CAR-T和iPSC等技术平台,该公司已开发针对不同适应症的通用型细胞治疗药物。济因生物核心团队成员拥有近十年的细胞与基因药物...
【关键词】济因生物,天使轮融资,通用型细胞疗法
【医 药】广州GPO平台开通港澳药械通药品采购专区(2022-12-30)
【摘要】 12月30日,中国新闻网讯,12月29日从广州交易集团获悉,广州交易集团旗下广州药品和医用耗材采购平台(下称“广州GPO平台”)近日设立港澳药械通药品采购专区,目前已完成临床急需进口港澳药品卡马替尼两个规格的挂网工作。据介绍,广州GPO平台港澳药械通药品采购专区是落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》(简称《南沙方案》)和国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发...
【关键词】广州,GPO平台,采购专区
【医 药】工信部:组织750余家医疗物资重点企业扩产能产量(2022-12-30)
【摘要】 12月30日,中国新闻网讯,中国工业和信息化部副部长王江平12月29日介绍,已组织山东、湖北、辽宁、河南、山西、河北等重点省份750余家重点企业,持续提升重点医疗物资生产供应能力。在当日工信部举行的“疫情防控重点医疗物资保障情况”新闻发布会上,王江平介绍,工信部组织动员全国工业和信息化系统,加强统筹调度,抢抓生产,及时协调解决企业诉求。组织山东、湖北、辽宁、河南、山西、河北等重点省份750余家重点企业,千方...
【关键词】工信部,医疗物资,扩产能产量