【摘要】 2月7日，美通社讯，今日，优锐医药（“Nuance Pharma”）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre）是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3&PDE4），双重抑制机理使其能够凭借单...
【关键词】优锐医药，恩司芬群，澳门获批
【摘要】 2月7日，药智新闻讯，2月5日，CDE官网公示：信达生物申报的信迪利单抗注射液和伊匹木单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。伊匹木单抗是信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单抗（IBI310）能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是一种抗PD-1单...
【关键词】信达生物，信迪利单抗，优先审评
【摘要】 2月6日，美通社讯，2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维...
【关键词】复宏汉霖，汉斯，获批上市
【摘要】 2月6日，药智新闻讯，近期，CDE官网公布了尚德药缘ACT001胶囊被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。根据药智数据-全球药物分析系统显示，ACT001目前有多项适应症在研，其适应症开发已从原发脑胶质瘤扩展至肺癌脑转移，后者市场广阔，需求迫切。本次ACT001被纳入“突破性治疗品种”名单，是继斩获3项欧美孤儿药资格、1项美国儿童罕见病资格、...
【关键词】原研抗癌药，ACT001，突破性疗法认定
【摘要】 2月5日，美通社讯，2月4日，晶泰科技宣布与亚洲领先的韩国药企JW Pharmaceutical签署千万级人民币的战略合作协议。晶泰科技将为JW提供一套药物发现自动化工作站和基于人工智能的化学反应优化平台，以全面赋能JW的药物研发效率、重复性与成功率。此次合作是人工智能与自动化实验在药物研发领域深度融合的前沿实践，凸显了JW对技术创新和产业升级的重视与投入。根据协议，晶泰科技将为JW部署一系列高通量自动化合成工站、AI反应...
【关键词】晶泰科技，JW，Pharmaceutical，合作协议
【摘要】 2月5日，美通社讯，诺纳生物是一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，公司2月3日宣布与总部位于美国波士顿、开发兽用疗法的生物技术公司Invetx Inc达成战略合作，将利用诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台开发针对动物保健领域的下一代生物疗法。诺纳生物专有的Harbour Mice平台可生成经典抗体（H2L2）和仅...
【关键词】诺纳生物，Invetx，战略合作
【摘要】 1月24日，药智新闻讯，近日，宝济药业向港交所递交了上市申请，拟于港交所主板挂牌上市。宝济药业成立于2019年，是一家借助合成生物技术开发重组生物药物的创新型企业。公司致力于通过替代传统生化提取产品或升级现有治疗手段，满足广泛的临床需求。其核心竞争力在于独有的底盘细胞改造技术，结合先进的药物设计和生物制造能力，形成了专有技术平台。这一平台使宝济药业在大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖...
【关键词】宝济药业，递表，港股IPO
【摘要】 1月24日，药智新闻讯，1月22日，据CDE官网公示：康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为预防百日咳、白喉、破伤风。康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗是其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）。据药智数据显示，该产品于2024年12月上市申请获CDE受理。截至目前，国内尚无其它疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上...
【关键词】康希诺，百白破联合疫苗，优先审评
【摘要】 1月23日，美通社讯，再鼎医药今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力，这类患者对有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫切需求。最...
【关键词】再鼎医药，ZL-1310，孤儿药资格认定
【摘要】 1月23日，药智新闻讯，1月22日，CDE官网公示，梯瓦公司瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获受理，适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减少慢性偏头...
【关键词】梯瓦公司，瑞玛奈珠单抗注射液，申报上市
【摘要】 1月22日，澎湃新闻讯，京津冀合成生物制造产业协同创新发展工作推进会近日在北京举办，京津冀合成生物制造产业创新联盟(下称联盟)正式启动。联盟由北京市科委、中关村管委会，天津市科技局、天开高教园管委会，河北省科技厅、河北省工信厅联合支持，由北京化工大学牵头发起筹建。联盟将打造生物制造领域的优质资源对接和成果转化产业化平台，不断推进菌种知识产权保护和监管科学创新，共同开展标准创制，促进产业链上下游的有...
【关键词】京津冀，合成生物，产业创新联盟
【摘要】 1月22日，新京报讯，1月21日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体——塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱)已获国家药品监督管理局批准于中国上市。本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随...
【关键词】科伦博泰，塔戈利单抗，新适应症
【摘要】 1月21日，动脉网讯，安炎达医药是一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，公司宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和骨关节炎等...
【关键词】安炎达医药，数千万元，Pre-A轮融资
【摘要】 1月21日，美通社讯，君实生物宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲...
【关键词】君实生物，利奥制药，特瑞普利单抗
【摘要】 1月20日，美通社讯，再鼎医药1月17日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示：“中国有超过800万精神分裂症患者，由于目前治疗方案疗效有限且伴有不良副作用，他们面临着巨大的未满足需求。在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。如获批，KarXT有可能重新定义这一疾病...
【关键词】KarXT，精神分裂症，新药上市申请
【摘要】 1月20日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2320基于THANK-uCAR平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。THANK (Target to Hinder the Attack of NK cells)-uCAR为科济药业的专有技术，...
【关键词】科济药业，CAR-T产品，IIT首例受试者给药
【摘要】 1月17日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司与奥赛康药业联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非...
【关键词】信达生物，奥赛康药业，奥壹新
【摘要】 1月17日，药智新闻讯，1月16日，据CDE官网显示：勃林格殷格翰那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评品种，适应症为特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化（IPF）是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型，症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成，对肺功能和生活质量产生负面影响，并可能危及生命。BI 1015550是勃林格殷格翰在研的一款PDE4B抑制剂，2024年8月...
【关键词】勃林格殷格翰，PDE4B抑制剂，优先审评
【摘要】 1月16日，药智新闻讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070 注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，CG0070注射...
【关键词】乐普生物，溶瘤病毒疗法，突破性治疗
【摘要】 1月16日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中...
【关键词】信达生物，IBI343，晚期胰腺导管腺癌
【摘要】 1月15日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）已在全球范围内广泛使用近30年...
【关键词】济民可信，注射用两性霉素B脂质体，获批上市
【摘要】 1月15日，上证报讯，智翔金泰1月14日晚间公告，公司1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。据悉，该药是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体药物。据介绍，斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗...
【关键词】智翔金泰，斯乐韦米单抗注射液，申报上市
【摘要】 1月14日，美通社讯，强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物博珂（厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。值得注意...
【关键词】强生，博珂，在华获批
【摘要】 1月14日，美通社讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者...
【关键词】默沙东，可瑞达，头颈鳞癌
【摘要】 1月13日，药智新闻讯，1月9日，国家药品监督管理局发布最新药品获批证明文件，华润三九携手中国工程院院士张伯礼及团队研发的益气清肺颗粒正式获批上市。益气清肺颗粒是以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，源自生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济众方》宋·周应）两个经典名方，由张伯礼院士及团队基于一线临床康复诊疗经验加减化裁而来。具有益气养阴，健脾和中，清热祛湿的功效。适用于疫病后短期症状...
【关键词】华润三九，益气清肺颗粒，获批上市
【摘要】 1月13日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，公司宣布其自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验。科济药业基于...
【关键词】科济药业，CAR-T产品，首例受试者给药
【摘要】 1月10日，药智新闻讯，1月9日，复星医药宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（“奥鸿药业”）开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(项目代号：FCN-437c,以下简称“该新药”)的药品注册申请近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经...
【关键词】复星医药，乳腺癌创新药，上市申请
【摘要】 1月10日，药智新闻讯，1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。据悉，DB-1418是映恩生物开发的一款EGFR/HER3双特异性...
【关键词】映恩生物，Avenzo，Therapeutics，独家许可协议
【摘要】 1月9日，美通社讯，晶泰科技宣布，其下属部门Ailux Biologics与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现AI平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用Ailux Biologics自主开发的XtalFold AI平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold 是一套基于AI的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。XtalFold利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进...
【关键词】晶泰科技，优时比，大分子药物发现AI平台
【摘要】 1月9日，药智新闻讯，1月8日，默沙东宣布：佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9-26岁男性接种。新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级...
【关键词】默沙东，男性HPV疫苗，在华获批
【摘要】 1月8日，美通社讯，1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者...
【关键词】迪哲医药，舒沃哲，上市申请
【摘要】 1月8日，医药观澜讯，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美的数千万元资本投资。该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验开展，并进一步推进血小板药物递送管线的推进等。公开信息显示，血霁生物是一家专注于血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为核心底层技术，以解决围绕血小板短缺的急迫问题。血霁生物的布局覆盖输血、肿瘤、血...
【关键词】血霁生物，数千万元，新投资
【摘要】 1月7日，每日经济新闻讯，2024年5月，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称轩竹生物）终止科创板IPO。近期，轩竹生物递表港交所IPO，转战港交所主板市场。按照招股书，作为一家创新药公司，轩竹生物拥有10余种开发中的药物，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），其中核心产品有3款，即KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）、XZP-3287（吡罗西尼片）及XZP-3621（ALK/ROS1双靶点抑制剂），分别针对消化系统疾病、乳腺癌...
【关键词】轩竹生物，港交所IPO，研发人员
【摘要】 1月7日，财联社讯，继药明康德出售在美国和英国的WuXiATU业务之后，药明生物也跟进剥离海外资产。1月6日，药明生物对外公告，与默沙东（MSD International GmbH）达成协议，默沙东将收购药明生物全资子公司药明海德在爱尔兰的疫苗工厂，总交易金额约为5亿美元。该疫苗工厂仍在建设中。该疫苗工厂的建立本就与默沙东有密切关系。2020年2月，药明生物就对外宣布，药明海德与“全球疫苗巨头”达成战略合作伙伴关系，签署了为期20...
【关键词】药明系，剥离海外资产，默沙东
【摘要】 1月6日，央视网讯，中国疾控中心发布了2024年第52周（12月23日-12月29日）全国急性呼吸道传染病哨点监测情况。监测结果分析显示，目前，急性呼吸道传染病总体呈现持续上升趋势，不同病原体导致感染的走势存在差异，流感病毒阳性率快速上升。哨点医院的门急诊检测阳性病原体主要是流感病毒、人偏肺病毒、鼻病毒，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体主要是流感病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒。也就是说，无论是门急诊病例...
【关键词】流感病毒，阳性率，快速上升
【摘要】 1月6日，美通社讯，近日，金赛药业宣布中国大陆首个水溶性黄体酮注射液——金赛欣黄体酮注射液（II），成功通过国家医疗保障局的审查，已经在1月1日正式被纳入国家医保药品目录。作为辅助生殖领域第一个国谈药品，这一成果标志着金赛药业响应国家完善生育支持体系建设的方针，在女性健康领域的布局进一步完善。从2004年醋酸曲普瑞林注射液的上市，到如今的金赛欣黄体酮注射液（II）纳入医保，金赛药业已经在女性健康领域深耕近...
【关键词】金赛药业，金赛欣，国家医保
【摘要】 1月3日，美通社讯，1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性...
【关键词】礼来，替尔泊肽，在华上市
【摘要】 1月3日，美通社讯，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于...
【关键词】泰瑞沙，中国获批，非小细胞肺癌
【摘要】 1月2日，美通社讯，信达生物制药集团今日宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责...
【关键词】信达生物，罗氏，全球独家许可协议
【摘要】 1月2日，药智新闻讯，12月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。药智数据显示，目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、 肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。据了解，赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12月，阿斯利...
【关键词】和黄医药，赛沃替尼，上市申请
