【摘要】 3月21日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）正式获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）批准，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。继汉曲优在阿根廷实现商业化之后，此次在拉美最大经济体及人口第一大国巴西获批，成为复宏汉霖持续全球商业拓展又一发展锚点。汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自...
【关键词】复宏汉霖，曲妥珠单抗，巴西获批
【摘要】 3月20日，药智新闻讯，云顶新耀宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。作为IgA肾病唯一的对因治疗药物，耐赋康在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据...
【关键词】云顶新耀，耐赋康，新药上市许可申请
【摘要】 3月20日，药智新闻讯，3月19日，据CDE官网显示，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）1类新药注射用YL211的临床试验申请获得受理。2024年初，罗氏以超10亿美元从宜联生物获得了该项目的全球开发和商业化权益，成就今年开年第一笔出海交易。YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。据公开资料显示，YL211采用了宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术，该平台能够解决现有ADC技术抗体选择范围有限、耐...
【关键词】罗氏/宜联生物，c-MET，ADC，申报临床
【摘要】 3月19日，药智新闻讯，3月18日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布已与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，SteinCares将拥有这两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。根据协议条款，百奥泰将负责两款生物类似药的研发、生产、商业化供应以及向美国FDA、欧洲EMA的上市申请递交，SteinCares将负责两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的上市申请递交以及商业化...
【关键词】600万美元，百奥泰，授权海外
【摘要】 3月19日，药智新闻讯，3月18日，CDE将浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称“特瑞思”）的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005是特瑞思开发的一款抗CD20-MMAE ADC药物，可通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE递送至CD20+肿瘤细胞内，正被开发用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据特瑞思报道，根据目前已获得的临床试验数据显示，T...
【关键词】特瑞思，CD20，ADC，突破性治疗品种
【摘要】 3月18日，药智新闻讯，3月15日，国家药监局宣布通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药业”）申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼成为了全球首个针对NRAS基因突变的黑色素瘤适应症获批上市的靶向药物。据NMPA官网显示，妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK...
【关键词】科州药业，MEK1/2抑制剂，妥拉美替尼
【摘要】 3月18日，药智新闻讯，近日，康希诺（上海）生物科技有限公司与上海凯莱英生物技术有限公司达成战略合作。双方将瞄准前沿技术创新和行业市场需求，在质粒、mRNA、LNP类的生物药大分子领域实现创新协作、优势互补，共同促进mRNA技术的研发和产业化。此次战略合作的签署，将充分利用双方资源优势，持续拓展彼此资源共享空间，打通高效的交流沟通渠道。秉承双方战略合作契约精神，凸显高度信任与多元合作带来的长远利好，致力于实...
【关键词】康希诺，凯莱英，mRNA技术
【摘要】 3月15日，中国发展网讯，近日，国家卫生健康委、中央网信办、最高人民法院等10部门联合印发《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》），旨在加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益。《意见》提出，坚持系统观念，统筹推进联合监督执法工作机制。加强医疗监督执法队伍建设...
【关键词】医疗监督，跨部门执法，10部门
【摘要】 3月15日，药智新闻讯，3月14日，艾力斯宣布其自主研发的注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究。AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等...
【关键词】艾力斯，KRAS，G12D抑制剂，获批临床
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品SKB264（MK-2870）就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）获中国国家药品监督管理局（NPMA）药品审评中心（CDE）突破性疗法（BTD）认定。这是SKB264（MK-2870）获NMPA授予的第四项突破性疗法认定，此前已获得三项BTD认定如下:2022年7月，治疗局部晚期或转移性TNBC；2023年1月，治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后...
【关键词】科伦博泰，SKB264，第四项BTD
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，3月13日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的IBI129获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。B7家族是一组调控T细胞激活和分化的免疫调节配体，当前在癌症领域较火热的B7-H1（PD-L1）便是该家族成员之一。B7-H3是近年来新发现的免疫检查点，也属于B7家族。据相关研究显示，B7-H3在多种癌症中高表达并且与不良预后有所相关，具有被开发成为单抗、双抗或其他类...
【关键词】信达生物，B7-H3，ADC，获批临床
【摘要】 3月13日，药智新闻讯，3月12日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布主要产品A400（EP0031，在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。A400（EP0031）是第二代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400（EP0031）具有克服第一代SRI耐药的潜力。2021年3月，公司向总部位于英国的...
【关键词】科伦博泰，RET抑制剂A400，快速通道资格认定
【摘要】 3月13日，药智新闻讯，3月12日，贝达药业与美国控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局（FDA）的受理信，其提交的盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）,拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请获得了FDA正式受理，进入实质性审查阶段，标志着恩沙替尼海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共...
【关键词】贝达药业，盐酸恩沙替尼，美国申报上市
【摘要】 3月12日，药智新闻讯，3月11日，据CDE官网显示，华东医药子公司中美华东的HDM1005注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病。当前已有多个临床研究表明，GLP-1/GIP在减重、降糖等方面具有较大潜力，首个获批的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽，展现出了优异的长效特点。HDM1005是华东医药开发的一款GLP-1R/GIPR多肽类长效双重激动剂，2023年12月正式申报临床。本次HDM1005临床试验获得批准，适应...
【关键词】华东医药，GLP-1R/GIPR双重激动剂，获批临床
【摘要】 3月12日，药智新闻讯，3月11日，银诺医药在药物临床试验登记与公示平台登记了一项苏帕鲁肽注射液治疗超重及肥胖患者的Ⅱ期临床研究。苏帕鲁肽是国内首个拥有自主知识产权的人源、新一代超长效GLP-1受体激动剂。据公开资料显示，苏帕鲁肽是GLP-1与人IgG2 Fc链接的融合蛋白，该蛋白与天然人GLP-1有97%同源性，分子量60kDa。本次银诺医药登记的苏帕鲁肽Ⅱ期临床试验，目的为评价依苏帕格鲁肽α注射液（苏帕鲁肽曾用名）在饮食和运...
【关键词】银诺医药，苏帕鲁肽，减重Ⅱ期临床
【摘要】 3月11日，药智新闻讯，3月10日，百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。此次百悦泽获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验（NCT0333201...
【关键词】百济神州，百悦泽，FDA加速批准
【摘要】 3月11日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国...
【关键词】云顶新耀，伊曲莫德新药，上市许可申请
【摘要】 3月8日，药智新闻讯，全国两会期间，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛表示，自己提交了一份关于进一步推动生物医药全产业链开放创新的提案。吴德沛认为，国内创新药激烈的竞争、医保支付对创新药价格的严控，促使创新药需要寻求更大的市场，以获取足够的创新回报，国际化将是创新药企业未来发展的趋势。吴德沛提出，需进一步发挥江苏自贸区苏州片区改革开放试验田作用，持续推出更多全产业链开放创新举措，...
【关键词】吴德沛，生物医药，全产业链开放
【摘要】 3月8日，药智新闻讯，据CDE官网显示，远大医药2.4类新药GPN00884滴眼液的临床试验申请获得默示许可，适应症为延缓儿童近视进展。针对延缓儿童近视进展，当下已有多款药物正在开发中，包括低浓度阿托品及各类创新机制眼科药物。然而截至目前，国内仍然无疗效和安全性明确的药物获批上市，临床存在巨大的未满足需求。GPN00884滴眼液是远大医药开发的一款创新眼科药物，具有全新作用机制。据报道，该药物与低浓度阿托品滴眼液相比...
【关键词】远大医药，儿童眼科创新药，获批临床
【摘要】 3月7日，药智新闻讯，3月6日，绿叶制药宣布：治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca（lurbinectedin）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。Lurbinectedin是全新作用机制的新化学实体，于2023年11月和2023年12月分别在澳门和香港获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。该药物亦于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，成为自1997年至今的近27年来、唯一获得美国FDA...
【关键词】绿叶制药，Zepzelca，香港和澳门上市
【摘要】 3月7日，药智新闻讯，3月6日，据CDE官网显示，罗氏旗下基因泰克公司Vixarelimab注射液的临床试验申请获得受理。据了解，该药物在海外已进入Ⅱ期临床。抑瘤素M受体β（OSMRβ）能够介导生长抑素M(OSM)受体II型和白细胞介素-31(IL-31)受体之间的信息传递，后两种细胞因子被认为与瘙痒、炎症和纤维化等疾病有关。此外，相关研究认为，由OSM触发的信号还具有阻止癌细胞生长的潜力。Vixarelimab（RG6536）是Kiniksa公司开发的一款靶...
【关键词】罗氏，OSMRβ单抗，申报临床
【摘要】 3月6日，药智新闻讯，3月5日，CDE将江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的龙七胶囊拟纳入优先审评品种，功能主治：祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”是一款创新型中药，被研究用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶...
【关键词】康缘药业，抗肿瘤中药，拟优先审评
【摘要】 3月6日，药智新闻讯，3月4日，据CDE官网显示，Lundbeck （灵北制药）的1类化药Lu AF28996 胶囊的临床试验申请获得受理。目前，该药物正在海外开展Ⅰ期临床试验。帕金森是一种症状复杂、早期诊断较为困难的神经系统功能障碍性疾病，常见于中老年人。目前，针对帕金森治疗仍以药物治疗为主，用药目的为减轻症状，延缓进程，提高患者生存质量。Lu AF28996是灵北制药开发的一款多巴胺D1/D2受体激动剂，是一种较为新型的抗帕金森疗...
【关键词】灵北制药，抗帕金森，1类化药
【摘要】 3月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的HRS-7058片和HRS-7058胶囊开展晚期实体瘤的临床试验。目前，HRS-7058相关剂型累计已投入研发费用约2599万元。KRAS是肿瘤中突变最为广泛的癌基因之一，KRAS突变在多个常见瘤种中存在。目前KRAS突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识，但是长期以来相关疾病的临床需求远远没有...
【关键词】恒瑞医药，HRS-7058，获批临床
【摘要】 3月5日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单抗生物类似药，也是...
【关键词】复宏汉霖，汉达远，新适应症
【摘要】 3月4日，药智新闻讯，3月1日，科济药业宣布泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。2023年1月，华东医药成功引进泽沃基奥仑赛中国大陆独家商业化权益，总交易金额超12亿元。泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业开发的一款自体BCMA CAR-T细胞候选产品，融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCM...
【关键词】科济药业，BCMA，CAR-T，获批上市
【摘要】 3月4日，药智新闻讯，3月1日，加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚...
【关键词】加科思，JAB-30300，美国获批IND
【摘要】 3月1日，药智新闻讯，2024年2月29日，复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单抗生物类似...
【关键词】复宏汉霖，汉达远，新适应症
【摘要】 3月1日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，得益于“港澳药械通”政策，全球首个且目前唯一急性髓系白血病（AML）口服维持治疗药物阿扎胞苷片现已落地大湾区并率先在深圳前海蛇口自贸区医院投入临床使用。该药物将用于强化诱导化疗后首次达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病（AML）患者的一线维持治疗。在香港特别行政区，口服阿扎胞苷片已于2023年9月获批。新...
【关键词】急性髓系白血病，阿扎胞苷片，大湾区
【摘要】 2月29日，药智新闻讯，2月28日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。贝莫苏拜单抗是其自主研发的...
【关键词】正大天晴，贝莫苏拜单抗，新适应症
【摘要】 2月29日，药智新闻讯，据CDE官网显示，阿斯利康的1类治疗用生物制品AZD0486获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。AZD0486（TNB-486）是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4双特异性抗体，由TeneoTwo公司原研。2022年，阿斯利康以12.65亿美元收购TeneoTwo公司，同时获得其临床阶段药物TNB-486。据公开资料显示，AZD0486能够与B淋巴细胞表面的CD19及T淋巴细胞表面的CD3受体相结合，从而启动 T淋...
【关键词】阿斯利康，CD19/CD3双抗，获批临床
【摘要】 2月28日，药智新闻讯，近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。《意见》明确，要全面学习贯彻习近平文化思想，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持守正创新、坚持交流互鉴，推动卫生健康文化进入新境界、卫生健康事业取得新进展、人民健康福祉提高到新水平。《意见》强调，要深入培育和践行社会主义核心价值观，筑牢卫生健康行业精神内核，推进卫生健康系统精...
【关键词】三部门，加强，卫生健康文化建设
【摘要】 2月28日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR...
【关键词】恒瑞医药，PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗
【摘要】 2月27日，药智新闻讯，2月27日，云顶新耀今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床...
【关键词】云顶新耀，Zetomipzomib，狼疮性肾炎
【摘要】 2月27日，药智新闻讯，2月26日，据CDE官网显示，再生元的Pozelimab注射液获得临床试验默示许可，适应症为：Pozelimab和Cemdisiran联合用于临床和血清学（抗AChR或抗LRP4血清阳性）确诊的全身型重症肌无力（gMG）伴有重症肌无力体征和症状的成年男性和女性患者的治疗。2023年8月，FDA批准Pozelimab上市，该药物成为FDA批准的首款治疗成人和1岁以上儿童CD55缺乏型蛋白丢失性肠病 (CHAPLE) 药物。Pozelimab是一款全人源单克隆抗体...
【关键词】再生元，新一代C5抗体，在华获批临床
【摘要】 2月26日，药智新闻讯，2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation,FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下简称“ESCC”）。在食管癌适应症，截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一...
【关键词】迈威生物，ADC创新药，快速通道认定
【摘要】 2月26日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江杭煜制药有限公司（以下简称“杭煜制药”）的1类化药新药JMKX003561颗粒获得临床试验默示许可，适应症为晚期胰腺癌。杭煜制药为济民可信全资子公司。胰腺癌的肿瘤微环境较为特殊：胰腺癌肿瘤内，仅10%至20%为肿瘤细胞，其余为间质成分，此类成分分泌的各种物质可将癌细胞包裹住，药物较难进入。因此，当前肿瘤治疗领域明星药物PD-1/PD-L1抑制剂同样对胰腺癌的治疗效果不佳。针对胰腺...
【关键词】济民可信，抗胰腺癌，1类新药
【摘要】 2月23日，药智新闻讯，2月21日，据CDE官网显示，沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“三生制药”）1类新药SSS39注射剂的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，SSS39注射剂（雷帕霉素纳米粒）是自免、眼科及其他领域的一款小分子药物。雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，早期被作为低毒性的抗真菌药物研究，后被发现具有免疫抑制等作用。1999年，FDA批准雷帕霉素上市，作为免疫抑制剂用于减轻肾移植后的抗排异反应。...
【关键词】三生制药，1类小分子新药，申报临床
【摘要】 2月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，赛诺菲的1类新药SAR443765注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人中重度哮喘。据公开资料显示，SAR443765注射液（Lunsekimig）是一款IL-13/TSLP双抗。相关研究显示，同时抑制IL-13和TSLP两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。Lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体，目前已进入临床Ⅱ期研究。在2023年美国胸科学会（ATS）年会上，...
【关键词】赛诺菲，IL-13/TSLP双抗，获批临床
【摘要】 2月22日，药智新闻讯，2月20日，上海核舟医药有限公司（下文简称“核舟医药”）宣布与ARTBIO Inc（下文简称“ARTBIO”）达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司，ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，...
【关键词】核舟医药，ARTBIO，α核素放射性配体药物
