泽璟制药多纳非尼与抗PD-1单抗联合疗法获批临床试验(2020-07-09)
【摘要】 7月9日,新浪医药讯,7月9日,泽璟制药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞(TACE)术治疗不能手术切除的肝细胞癌。根据《Clinical DevelopmentSuccess Rates 2006~2015》公布的数据,对于抗肿瘤药物,一般Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段持续约2年时间,Ⅰ期完成进入Ⅱ期的比率约62.8%,Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约24.6%。由于药品...
【关键词】泽璟制药,多纳非尼,联合疗法
中国生物制药转化糖注射液获药品注册批件(2020-07-07)
【摘要】 7月7日,新浪医药讯,7月6日,中国生物制药发布公告称,本集团开发的体液及能量补充剂“转化糖注射液”(商品名称:丰海欣)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品有5%(250ml:葡萄糖6.25g与果糖6.25g)和10%(250ml:葡萄糖12.5g与果糖12.5g)两个规格,临床上可直接输注为患者补充体液及能量,尤其适用于糖尿病患者以及烧创伤、术后等胰岛素抵抗患者,还可用于药物中毒和酒精中毒的治疗。
【关键词】中国生物制药,转化糖注射液,药品注册批件
君实PD-1联合疗法一线晚期肝细胞癌Ⅲ期临床启动(2020-07-02)
【摘要】 7月2日,医药魔方讯,7月1日,君实登记启动特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌前瞻性随机对照双盲多中心Ⅲ期临床研究。该研究将在国内30家临床机构进行,计划入组486例晚期肝细胞癌患者,由中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授担任主要研究者。研究旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼(试验组)对比安慰剂联合仑伐替尼(对照组)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)受试者...
【关键词】君实,PD-1联合疗法,晚期肝癌
百济神州替雷利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理(2020-07-02)
【摘要】 7月2日,美通社讯,百济神州今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。此项sNDA是基于百泽安用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验(NCT03419897)结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者,其中138例患者既往接受过一...
【关键词】百济神州,替雷利珠单抗,上市申请获受理
君实生物今日申购开启,发行定价55.50元/股(2020-07-02)
【摘要】 7月2日,医药魔方讯,6月30日晚,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称:君实生物)发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,称在初步询价结束后,公司确定此次科创板IPO的发行价格为55.50元/股,对应“市值/研发费用”倍数为51.11倍,并将于7月2日进行网上和网下申购。据公告显示,本次君实生物网下发行中提交有效报价的投资者数量为280家,管理的配售对象个数为3962个,对应的有效拟申购数量总和为4714740万股,...
【关键词】君实生物,申购开启,定价55.50元/股
璧辰医药ABM-1310在美国一期临床试验完成首例病人用药(2020-06-23)
【摘要】 6月23日,美通社讯,璧辰医药(ABM Therapeutics)近日宣布,该公司在美国开展的ABM-1310一期临床试验成功迎来首例病人的入组和给药。ABM-1310是该公司的首个候选药物,是一种口服的,具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂,在临床前期研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。首例病人的入组和给药是继ABM-1310获得美国FDA临床试验许可后的又一重要事件,无论对ABM-1310项目本身,还...
【关键词】璧辰医药,ABM-1310,一期临床试验
君实PD-1一季度销售额1.72亿(2020-06-23)
【摘要】 6月23日,医药魔方讯,6月22日,君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书,其中提到了2020年第一季度的相关数据。2020年第一季度营业收入为1.72亿元,同比增长117.72%;研发费用2.17亿元,同比增长11.86%;亏损2.29亿元。与去年同期相比,君实生物亏损情况有所改善,主要是唯一上市的PD-1产品特瑞普利单抗销售收入有所增加,2020年第一季度销售额为1.72亿元。而之前,信达生物曾于4月发公告表示第一季度PD1产品...
【关键词】君实,PD-1,一季度销售额1.72亿
智飞生物新冠病毒疫苗获临床试验批件(2020-06-23)
【摘要】 6月23日,新浪医药讯,6月23日,智飞生物发布公告称,近日收到全资子公司智飞龙科马报告,由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件(批件号:2020L00023、2020L00024),同意本品进行临床试验,该批件有效期为12个月。重组新型冠状病毒疫苗是智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的,为国家应急专项-重点研发计划“公共安...
【关键词】智飞生物,新冠病毒疫苗,获临床试验批件
未名医药挨罚:1100万净资产欲变18亿入账,蹭新冠肺炎疫苗热点(2020-06-23)
【摘要】 6月23日,界面新闻讯,6月22日,未名医药公告收到行政监管措施决定书,证监会山东监管局(下称“山东证监局”)认定其存在多项信披违规。根据公告,未名医药在2020年1月18日披露的吉林未名天人中药科技发展有限公司(以下简称吉林未名)的账面净资产与2020年2月20日披露的该公司账面净资产差异较大。山东证监局认定,未名医药在首次披露吉林未名账面净资产时未审慎核实,导致后期大幅调整该公司净资产,相关信息披露不准确。此...
【关键词】未名医药,挨罚,蹭热点
精耕IVD领域,美联泰科完成1亿元B轮融资(2020-06-23)
【摘要】 6月23日,新浪医药讯,北京美联泰科生物技术有限公司(下称美联泰科)已完成1亿元B轮融资,由清科资管领投,德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投,老股东ETP继续加持,颐君资本担任本轮融资财务顾问。值得一提的是,此次融资是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。本轮融资后,美联泰科将加速产品的开发与升级,推动营销体系的建设、提升和完善,进一步加强本地化布局,推进物流仓储、售后服务、营销等中...
【关键词】IVD领域,美联泰科,1亿元B轮融资
乐普生物PD-1启动Ⅲ期临床,二线治疗晚期胃癌(2020-06-16)
【摘要】 6月16日,Insight数据库讯,6月15日,乐普生物控股子公司泰州翰中药业在研的PD-1(HX008)启动Ⅲ期临床,联合伊立替康二线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床研究。该项临床计划在全国25个临床试验机构开展,拟入组国内患者390人;试验目的是比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性(CPS≥1)亚组和总人群的总生存期。
【关键词】乐普生物,PD-1,Ⅲ期临床
信邦制药出售两家子公司股权(2020-06-15)
【摘要】 6月15日,新浪医药讯,6月14日,信邦制药发布公告称,公司拟将全资子公司中肽生化100%股权、康永生物100%股权转让给泰德医药(浙江)有限公司,股权转让款合计为7.5亿元。信邦制药介绍,中肽生化、康永生物主要从事多肽原料药定制化服务和体外诊断试剂销售,业务主要集中在北美地区,2019年多肽和体外诊断试剂销售收入分别占公司主营业务收入的4.18%和0.76%。受中美贸易摩擦、新冠肺炎疫情等不利因素的影响,信邦制药多肽业务...
【关键词】信邦制药,出售,两家子公司股权
天士力生物将上市(2020-06-15)
【摘要】 6月15日,赛柏蓝讯,6月13日,天士力发布公告称,天士力医药集团拟分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司至上海证券交易所科创板上市。天士力认为,本次分拆有利于天士力生物突出主业,提高市场竞争力,增强独立性。在公告中,天士力指出,近年来,国家制定了《促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策,从给予国家医保政策优惠及针对解决严重威胁人民健康及生命...
【关键词】天士力生物,上市,生物药
万孚生物5款产品取得血栓产品注册证书(2020-06-11)
【摘要】 6月11日,新浪医药讯,6月9日,万孚生物发布公告称,其拥有的5款产品于近日正式取得广东省食品药品监督管理局颁发的血栓项目产品注册证书,分别为血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、凝血酶-抗凝血酶...
【关键词】万孚生物,5款产品,血栓产品
先声药业赴港上市(2020-06-11)
【摘要】 6月11日,医药魔方讯,6月10日,先声药业集团有限公司(以下称:先声药业)向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。成立25年来,先声药业专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域的药物研发、生产及商业化,并形成了丰富的产品管线。其中,在肿瘤疾病领域,先声药业拥有恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、捷佰舒(注射用奈达铂)、捷佰立(培美曲塞二钠)和中人氟安(5-氟尿嘧啶植入剂)...
【关键词】先声药业,赴港上市,美股退市
前沿生物科创板IPO遇阻(2020-06-10)
【摘要】 6月10日,CPhI制药在线讯,6月5日,上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第37次审议召开,会议决定暂缓审议前沿生物药业(南京)股份有限公司发行上市(首发)。前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾新药“艾可宁”,两个处于美国Ⅱ期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。招股书显示,艾可宁是前沿生物目前唯一的主营业务收入来源。2018年度及2019年度,前沿生物营业...
【关键词】前沿生物,科创板,IPO遇阻
百济神州泽布替尼胶囊国内获批上市(2020-06-03)
【摘要】 6月3日,新浪医药讯,国家药监局发布公告称,近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。...
【关键词】百济神州,泽布替尼,获批上市
传奇生物拟赴美上市募集3.5亿美元,市值将达约26亿美元(2020-06-03)
【摘要】 6月3日,医谷讯,近日,CAR-T细胞免疫疗法公司传奇生物宣布了IPO条款,计划发行1840万份美国存托股份(ADS),筹资3.5亿美元。公告显示,传奇生物已于5月29日(纽约时间)就其价格区间为18美元(相当于约139.55港元)至20美元(相当于约155.05港元)的ADS向证交会提交注册声明。受传奇生物及承销商订立的承销协议的最终条款规限及视乎市况而定,发售预计将包括由传奇生物首次公开发售出售的1842.5万股新ADS。承销商亦将可选择...
【关键词】传奇生物,赴美上市,3.5亿美元
远大医药拟参股比利时公司,引进mRNA疫苗技术(2020-06-01)
【摘要】 6月1日,新浪医药讯,远大医药发布公告称,集团近日与位于比利时的eTheRNA Immunotherapies NV(以下简称eTheRNA)订立股权投资协议,将在投资协议约定的相关条件满足后对eTheRNA进行900万欧元的股权投资。公告显示,eTheRNA是一家临床阶段的mRNA(核糖核酸)新型疫苗技术公司,由布鲁塞尔自由大学著名免疫学家Kris Thielemans教授联同其他合作伙伴创立于2013年,已获得VUB的TriMix相关技术的全球独家授权。本次交易完成后,远...
【关键词】远大医药,比利时公司,mRNA疫苗
新元素医药融资3000万美金,助推痛风创新药2期临床研究(2020-05-27)
【摘要】 5月27日,贝壳社讯,江苏新元素医药科技有限公司近日完成约3000万美金的B轮融资,推进其痛风创新药ABP-671完成全球2期临床研究。本轮融资由丽珠医药和红杉资本中国基金领投,凯泰资本和达晨财智跟投完成。新元素医药是一家以代谢性疾病和抗肿瘤创新药研发为核心的生物医药公司,其痛风创新药具有良好的疗效和显著的安全性优势,有望为全球痛风患者带来福音。公司也在治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)和抗肿瘤等领域有布局。此前,新...
【关键词】新元素医药,融资3000万美金,痛风创新药
科伦药业LAG3单抗申报临床(2020-05-25)
【摘要】 5月25日,医药魔方讯,5月22日,科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A289注射液临床申请获得CDE受理。LAG3(lymphocyte activation gene 3,LAG3,CD223)是一种免疫检查点受体蛋白,主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。LAG3可通过和MHC II分子的结合,下调T细胞的活性。同时,LAG3也可增强调节性T细胞(Treg)的抑制活性。利用治疗性抗体抑制LAG3,可解除对T细胞的抑制,增强机体免疫应答。医药魔方NextPha...
【关键词】科伦药业,LAG3单抗,申报临床
君实生物:预计2020上半年营收近5亿,亏损进一步扩大(2020-05-25)
【摘要】 5月25日,医药魔方讯,5月20日,证监会消息,同意上海君实生物医药科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。根据其近日递交的招股说明书,君实生物预计2020年上半年月归属于母公司股东的净利润亏损5.63亿至6.81亿元,预计2020年1至6月的亏损进一步扩大。主要原因为:君实生物自设立以来专注于药品研发,随着特瑞普利单抗的适应症扩展以及部分临床项目进度推进、海外临床的开展,连续数年发生较大的研发费用支出;首个产品...
【关键词】君实生物,营收近5亿,亏损扩大
复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药2项新增适应症补充申请获受理(2020-05-20)
【摘要】 5月20日,医药魔方讯,5月19日,复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药(汉利康)新增2项适应症的补充申请获得国家药监局受理,用于:1)初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;2)与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。汉利康目前已经获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎,2019年销售额为1.5亿元。复宏汉霖目...
【关键词】复宏汉霖,利妥昔单抗,生物类似药
绿叶制药阿尔茨海默病新药Rivalif上市申请获欧盟受理(2020-05-18)
【摘要】 5月18日,新浪医药讯,绿叶制药发布公告称,其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂(商品名Rivalif,产品编号LY30410)的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发,是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。该项上市申请是基于第2001/83/EC号指令第10(3)条下的非集中审评程序,德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)作为其参考成员国。该上市申请已获正式验...
【关键词】绿叶制药,阿尔茨海默病,Rivalif
吉贝尔科创板成功上市(2020-05-18)
【摘要】 5月18日,亿欧大健康讯,今日,成立近20年的江苏吉贝尔药业股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌交易,股票简称“吉贝尔”,股票代码“688566”,发行价格23.69元/股。上市首日,吉贝尔开盘价报49.50元,涨跌幅为106.29%。随着吉贝尔主要产品利可君片市场占有率逐年下降,上市之后,多年依赖该药为生的吉贝尔也将发力新产品研发,尤其是氘代药物。据招股书披露,此次款项将用于利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸...
【关键词】吉贝尔,科创板,上市
海正英夫利西单抗上市申请获受理,已投入1.1亿元(2020-05-12)
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,11日,海正药业发布公布称,近日海正博锐全资子公司海正生物收到国家药监局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。本品为Janssen Biologics B.V.公司类克(通用名:注射用英夫利西单抗)的生物类似药,是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制TNF-α与受体结合,从而使TNF失去生物活...
【关键词】海正,英夫利西单抗,投入1.1亿元
百济神州一季度报:净亏损3.6亿美元,替雷珠单抗销售2053万美元(2020-05-12)
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件,以及2020年第一季度财务业绩。公告显示,截至2020年3月31日的三个月,公司收入为5206万美元,2019年同期收入为7783万美元。公司表示,季度同比有所减少的主要原因包括,与新基关于百泽安(替雷利珠单抗注射液)合作协议终止后缺少合作收入,以及ABRAXANE、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)在华产品收入有所下降,其中部分与百泽安在华的初步销...
【关键词】百济神州,净亏损3.6亿,替雷珠单抗
三生国健科创板首发过会(2020-05-12)
【摘要】 5月12日,医药魔方讯,5月11日,据上交所官网披露,三生国健科创板已通过上市委会议。上海证券交易科创板官网于10月31日受理了三生国健的上市申请。该公司拟在科创板募资31.83亿元,由华泰联合证券独家保荐。科创板募资主要用于抗体药物生产新建项目、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目等6大项目建设或运营。根据招股书显示,2017~2019年,三生国健的营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元、11.77亿元,增幅分别为14.78%、3.52%、3....
【关键词】三生国健,科创板,首发过会
辽宁成大分拆成大生物“报考”科创板(2020-05-09)
【摘要】 5月9日,新浪医药讯,5月8日晚间,辽宁成大股份有限公司发布多则公告,涉及两宗大消息:一是公司拟通过大连产权交易所公开挂牌竞价转让辽宁成大所持成大方圆医药集团有限公司(以下简称“成大方圆”)100%的股权。二是其控股子公司辽宁成大生物股份有限公司(下称“成大生物”)科创板上市申请在5月8日获上交所受理。如受理成功,成大生物将成为科创板上市“A拆A第一股”。在登录科创板之前,成大生物已经在新三板成功挂牌,并且...
【关键词】辽宁成大,成大生物,科创板
石药盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价申请获受理(2020-05-09)
【摘要】 5月9日,米内网讯,5月8日,石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理,受理号为CYHB2050254。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元,同比增长28.24%,石药为该产品首家申报一致性评价企业。盐酸多柔比星脂质体属于抗肿瘤药,可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。该产品...
【关键词】石药,盐酸多柔比星脂质体注射液,一致性评价
盐酸度洛西汀肠溶胶囊报产,倍特药业有望首家过评(2020-05-09)
【摘要】 5月9日,米内网讯,日前,成都倍特药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在审状态变更为“在审批”,有望首家过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元,目前已有9家药企布局盐酸度洛西汀肠溶胶囊/肠溶片一致性评价。盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,由礼来研发,可用于重度抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛等。2013年盐酸度洛西汀全球销售额达到峰...
【关键词】盐酸度洛西汀,报产,倍特药业
恒瑞SHR0302片治疗类风湿性关节炎启动Ⅲ期临床(2020-05-07)
【摘要】 5月7日,Insight数据库讯,5月6日,恒瑞1类新药SHR0302片启动Ⅲ期临床,评价SHR0302治疗传统合成缓解病情抗风湿药物(csDMARDs)反应不佳的中重度活动性类风湿性关节炎(RA)的疗效与安全性。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂,JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族,这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。目前,除了类风湿性关节炎,恒瑞正在开展SHR0302关于特应性皮炎...
【关键词】恒瑞,SHR0302片,类风湿性关节炎
恒瑞一季报:净利润同比增长10%以上(2020-04-29)
【摘要】 4月29日,Insight数据库讯,2020年4月27日,恒瑞医药发布2020年第一季度报告,季报数据显示,恒瑞医药第一季度营收55.27亿元,同比上年度增加11.28%;归属于上市公司股东的净利润13.15亿元,同比增加10.30%;经营活动产生的现金流量净额为15.44 亿,同比增加261.31%,对此,季报中解释称,主要原因为报告期销售商品收到的现金增加。
在新冠疫情全球大流行下,一季度恒瑞的业绩并未受到太大影响,营收、净利润均保持2位数的...
【关键词】恒瑞,净利润,同比增长10%
齐鲁制药“阿立哌唑口崩片”获批,视同通过一致性评价(2020-04-29)
【摘要】 4月29日,医药魔方讯,4月28日,齐鲁制药按新3类申报的阿立哌唑口崩片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内第2家。阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药,主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效,是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂,临床上主要用于精神分裂症的治疗。与其他精神类治疗药物相比,阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点,被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列...
【关键词】齐鲁制药,阿立哌唑口崩片,一致性评价
亘喜生物公布TruUCAR GC027治疗急性T淋巴细胞白血病临床结果(2020-04-29)
【摘要】 4月29日,新浪医药讯,亘喜生物公布了其在研的通用型TruUCAR GC027治疗复发性或难治性(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的临床试验结果,并在4月28日举行的美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上做大会发言。该临床试验是由研究者发起(IIT)的首次人体试验,旨在评估通用型TruUCAR GC027治疗R/R T-ALL患者的安全性和有效性。截止到今年二月,该试验共入组5名R/R T-ALL受试者,受试者曾接受的既往治疗中位数为5次(范围为1至9次)...
【关键词】亘喜生物,TruUCAR,GC027,急性T淋巴细胞白血病
百济神州提交替雷利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请(2020-04-21)
【摘要】 4月21日,医药魔方讯,百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。百济神州此项申请主要基于一项替雷利珠单抗联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗中国既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者的Ⅲ期试验(NCT03594747)的结果。在该项试验中,360例患者按1:1:1随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方...
【关键词】百济神州,鳞状非小细胞肺癌,上市申请
上海艾力斯医药科创板IPO受理,拟募集资金15.03亿元(2020-04-21)
【摘要】 4月21日,医药魔方讯,4月17日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)科创板上市申报材料获上海证券交易所受理,计划募集资金15.03亿元。艾力斯此次选择以科创板第五套标准上市,“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,医药行业企业需至少有一项核心产品获批准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备的技术优势并满足相应的条件...
【关键词】艾力斯医药,科创板,15.03亿元
喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资,积极推进全球首创新药研发(2020-04-21)
【摘要】 4月21日,亿欧大健康讯,广州喜鹊医药有限公司(以下简称“喜鹊医药”)近日宣布完成1亿元Pre-C轮融资。这是喜鹊医药继2019年完成B轮融资后的又一轮融资,所融资金将用于加快推进公司临床和临床前项目的开发。本轮融资由浙江康恩贝制药股份有限公司(简称“康恩贝”)、中银粤财股权投资基金管理(广东)有限公司、广州科技金融创新投资控股有限公司联合参与。值得注意的是,康恩贝在去年12月17日便已增持喜鹊医药。彼时,出于...
【关键词】喜鹊医药,Pre-C轮融资,新药研发
北京泰德口服DPP-4抑制剂“维格列汀”获批上市(2020-04-16)
【摘要】 4月16日,Insight数据库讯,4月15日药品批件发布通知显示,北京泰德维格列汀(受理号:CYHS1700185)获批上市,这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后,国内第3家该品种通过一致性评价的企业。维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂,它能够抑制GLP-1和GIP的灭活,从而提高内源性GLP-1和GIP的水平,进而促进胰岛素分泌,降低II型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。维格列汀原研厂家为诺华,2018年销售额为...
【关键词】北京泰德,维格列汀,获批上市
成都先导募资8.35亿元,加码新药发现“新引擎”(2020-04-16)
【摘要】 4月16日,医药魔方讯,在新药研发过程中,新药的发现存在着各式各样的挑战,究其根本还是在于先导化合物的发现以及优化。今日,拥有新药发现领域前沿技术DNA编码化合物库(DNA Encoded Compound Library,DEL)的成都先导药物开发股份有限公司在上交所科创板正式挂牌上市,发行股份数量为4068万股,发行价格为20.52元/股,募资8.35亿元。成都先导此次选择以科创板第一套标准“预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正...
【关键词】成都先导,8.35亿元,新药