【摘要】 4月7日，新浪医药讯，4月6日，美迪西发布2021年度报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归母净利润2.82亿元，同比增长118.12%；扣非净利润2.71亿元，同比增长119.53%；基本每股收益4.55元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.7元(含税)。报告期内公司营收增长主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障所致。2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同...
【关键词】美迪西，净利润，增长118%
【摘要】 4月7日，新浪医药讯，4月6日，贝达药业公布2021年年度报告，公司实现2021年度营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；研发投入8.61亿元，占营收比例的38.32%；基本每股收益0.92元，同比下降38.67%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。
【关键词】贝达药业，净利润，3.83亿元
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物获得了国家药监局核准签发的BC008抗体注射液的临床试验批准通知书，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特...
【关键词】桂林三金控，BC008抗体注射液，获批临床
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，步长制药发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。
【关键词】步长制药，BC004，药物临床试验批准
【摘要】 4月1日，美通社讯，3月31日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发，已在欧洲多个国家获得上市许可...
【关键词】绿叶制药，Exeltis新药，墨西哥、波兰
【摘要】 3月23日，新浪医药讯，3月22日晚间，复星医药发布2021年度业绩。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；其中，全球化运营能力进一步提升，中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到34.86%；实现归属于上市公司股东净利润47.35亿元，同比增长29.28%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32.77亿元，同比增长20.60%；经营活动产生的现金流量净额39.49亿元，同比增长53.07%。此外，报告期内，...
【关键词】复星医药，营业收入，390.05亿元
【摘要】 3月22日，医药地理讯，近日，生物创新药界的“黑马”荣昌生物科创板IPO启动发行，拟募资40亿元投向生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金。据此次科创版招股书显示，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适...
【关键词】双股上市，荣昌生物，科创板IPO
【摘要】 3月22日，新浪医药讯，和元生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“和元生物”，股票代码688238，正式成为“科创板基因治疗CDMO第一股”。和元生物发行价格为13.23元/股，开盘价20.7元，较发行价上涨56.5%。截至发稿，和元生物股价上涨至23.20元，涨幅75.36%。
【关键词】和元生物，科创板，基因治疗
【摘要】 3月18日，新浪医药讯，3月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
【关键词】国内首个，通用型CAR-T，北恒生物
【摘要】 3月18日，新浪医药讯，2022年3月17日，九强生物发布公告称，其控股子公司迈新生物于近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项专利证书，包括抗β-catenin蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PSMA蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PD-L1蛋白单克隆抗体、细胞株及其制备方法和应用。
【关键词】九强生物，迈新生物取，3项专利证书
【摘要】 3月15日，Insight数据库讯，3月14日，复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71于近日完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。HLX71是复宏汉霖自主研发的、C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。其作用机理为 HLX71 可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spik...
【关键词】复宏汉霖，ACE2-Fc受体融合蛋白，HLX71
【摘要】 3月11日，格隆汇讯，三生国健公布，近日，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。经审查，2021年12月20日受理的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展急性痛风性关节炎临床试验。重组抗IL-1β人源化单克...
【关键词】三生国健，重组抗IL-1β人源化单抗，获批临床
【摘要】 3月10日，智通财经网讯，君实生物发布公告，近日，该公司全资子公司上海君实生物工程有限公司（君实工程）收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》，君实工程位于上海临港的生产基地（上海临港生产基地）生产的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）已通过上海市药品监督管理局组织开展的药品生产质量管理规范符合性检查，结果符合《药品生产质量管理规范》要求。
【关键词】君实生物，君实工程，药品GMP符合性检查
【摘要】 3月7日，Insight数据库讯，3月4日，贝达药业宣布其贝伐珠单抗生物类似药贝安汀获批新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。贝安汀（研发代号：MIL60）最早于2021年11月26日获批上市，这是贝达药业第3款获批上市的药物，也是首款生物大分子药物，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司在2017年2月就贝伐珠...
【关键词】贝达药业，贝伐珠单抗，贝安汀
【摘要】 3月2日，新浪医药讯，3月1日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上 TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。除本次获批注册的适应症外，已于中国境内（不包括港澳台地区）获批上市的适应症还包括：（1）先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤（应与化疗联合使用）、（2...
【关键词】复星医药，复宏汉霖，利妥昔单抗注射液
【摘要】 3月1日，新浪医药讯，亿帆医药发布关于控股子公司签署独家许可协议的公告，公告称，公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此获得在合作区域内的独家销售权。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发 里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款。
【关键词】亿帆医药，在研产品F-627，独家许可协议
【摘要】 3月1日，新浪医药讯，国家药监局发布公告称，近日，世界卫生组织表示，国药集团中国北京生物制品研究所的Sabin株（Vero细胞）脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过预认证，可供联合国系统采购。此次国药中生脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第七个通过预认证的中国国产疫苗。脊髓灰质炎（脊灰）是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病，严重危害儿童健康，可引发婴幼儿肢体瘫痪和终身残疾的灾难性损害。因此脊灰防控成为...
【关键词】国药集团，中国生物，脊髓灰质炎灭活疫苗
【摘要】 2月23日，新浪医药讯，乐普生物-B在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，每股发行价7.13港元；假设超额配股权未获行使，所得款项净额8.04亿元。公司公开发售获5.65倍认购。公开发售所包含的发售股份最终数目为1268.8万股发售股份，占发售股份总数的约10%。国际发售项下的发售股份的最终数目为1.14亿股，占发售股份的约90%（超额配股权获行使前）。据悉，乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物制药企业，于18年1月注册成立，在...
【关键词】乐普生物，港交所上市，7.13港元/股
【摘要】 2月22日，医药魔方讯，近日，CDE官网显示，恒瑞医药HRS-2261片的临床试验申请获得批准，用于治疗慢性咳嗽。慢性咳嗽持续时间≥8周，X线胸片无明显肺疾病证据，以咳嗽为主要或唯一症状。常见病因有上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎和胃食管反流性咳嗽等。虽然咳嗽本身有利于气道清洁，抵御微生物入侵，但持续存在的慢性咳嗽会严重影响患者身心健康及生活质量。据估计，全球有5%～10%的成年人患有慢性咳...
【关键词】慢性咳嗽，恒瑞，HRS-2261片
【摘要】 2月22日，医药魔方讯，睿生科技完成了数千万人民币天使轮融资。本轮融资由久友资本、赢迪资本联合领投，道理资本共同参与，将主要用于公司新产品的海外引进与自主研发，及中美两地研发团队搭建。据悉，睿生科技首个产品线主要聚焦软骨缺损修复，未来还将通过自主研发，运用更为前沿的多来源细胞与3D打印生物支架材料有机结合技术，面向骨科运动医学领域的关节透明软骨、骨软骨、半月板修复，以及整形外科领域的外耳再造等开发...
【关键词】睿生科技，数千万，天使轮融资
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，2月13日晚间，据财联社报道，歌礼制药宣布已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。与此同时，歌礼持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。
【关键词】歌礼制药，欧洲，利托那韦
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，科兴制药发布公告称，于2月12日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。在治疗“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”时，大规格的人促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，提高患者用药依从性。
【关键词】科兴制药，人促红素注射液，药品补充申请批准通知书
【摘要】 2月14日，新浪医药讯，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。
【关键词】普利制药，注射用艾司奥美拉唑钠，FDA正式批准
【摘要】 2月10日，新浪医药讯，九安医疗发布公告称，其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC（美国陆军合约管理指挥部)代表美国HHS（美国卫生与公众服务部）就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1275000000.00美元（含运费） ，约合人民币8101605000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542元人民币）。根据上述...
【关键词】九安医疗，新冠自测试剂盒，1.05亿人份
【摘要】 2月10日，CPhI制药在线讯，近日，君实生物发布2021年度业绩预告，2021年实现营业收入约40.14亿元，同比增长151.68%左右；研发费用约17.78亿元，同比增长16.70%左右；归母净利润为-7.36亿元，同比减少约55.89%。根据该公告，君实生物2021年营业收入大幅提升，主要有三个方面组成：（一）核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）国内市场商业化带来的销售收入；（二）技术许可收入；（三）特许权收入。关于（二）中的技术许...
【关键词】君实生物，营业收入，大幅提升
【摘要】 2月10日，药明康德讯，2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。
【关键词】康宁杰瑞，PD-L1/OX40双抗，获批临床
【摘要】 1月24日，新浪医药讯，1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG...
【关键词】泽璟制药，ZG19018片，临床试验申请
【摘要】 1月24日，新浪医药讯，1月23日，科兴制药公告，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane是由Abraxis BioScience创始研发，后被Celgene收购，现为Bristol-Myers Squibb旗下全资子公...
【关键词】科兴制药，海昶生物，上市许可申请
【摘要】 1月24日，同花顺财经讯，康泰生物发布公告，该公司全资子公司北京民海生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》，根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（受理号：CXSS2101046）启动药品注册核查（药学）。
【关键词】康泰生物，冻干人用狂犬病疫苗，注册现场核查通知
【摘要】 1月20日，新浪医药讯，诚达药业登陆深交所创业板，公司代码为301201，保荐机构为光大证券。本次发行价格为72.69元/股，预计募集资金总额为17.57亿元，扣除发行费用1.36亿元（不含增值税）后,预计募集资金净额约为16.21亿元。募集资金将用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目及补充流动资金等。诚达药业主要为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
【关键词】诚达药业，深交所，涨幅超58%
【摘要】 1月18日，新浪医药讯，迈威生物在上交所科创板上市，公司证券代码为688062，发行价格34.8元/股。此次上市的保荐机构为海通证券股份有限公司。公司募集资金34.77亿元，将用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。迈威生物是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊...
【关键词】迈威生物，科创板，跌超17%
【摘要】 1月17日，新浪医药讯，九安医疗发布公告，美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理（point of care）场景下能够熟练使用该试剂盒产品的...
【关键词】九安医疗，抗原快速检测专业版试剂盒，FDA应急使用授权
【摘要】 1月17日，美中药源讯，近日，科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。该临床试验由约翰霍普金斯大学教授和弗吉尼亚癌症专家亚历山大·斯皮拉博士牵头任主任研究员（PI），同时在弗吉尼亚、芝加哥等地的3个研究中心进行。预计第一个病人在今年3月份入组，根据斯皮拉教授的既往入组记录，预计临床试验在2022年底完成...
【关键词】科霸生物，原研，单抗SPX-101
【摘要】 1月17日，美通社讯，加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性，临床前数据表明，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性，JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍。
【点...
【关键词】加科思，Aurora，A抑制剂，JAB-2485
【摘要】 1月10日，新浪医药讯，1月7日，艾德生物发布公告称，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCR panel”（即PCR-11基因）于近日被纳入日本医保，用于检测多个肺癌核心驱动基因。该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺癌核心驱动基因，涵盖了《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》中推荐肺癌一线检测必检基因及罕见突变基因...
【关键词】艾德生物，PCR-11基因，日本医保
【摘要】 1月10日，Insight数据库讯，1月7日，科伦药业发布2021业绩快报。2021全年实现营业总收入172.29亿元，同比增长4.64%；实现归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.15亿元，同比增长61.54%。2021年公司归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；主要原因为公司积极优化产品结构，销售收入增加，毛利及毛利率同比增长。
【关键词】科伦药业，营收172.29亿元，净利润30%
【摘要】 1月10日，美通社讯，歌礼制药宣布，公司已递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。用于临床试验的ASC61口服片...
【关键词】歌礼制药，PD-L1小分子抑制剂，美国临床试验申请
【摘要】 1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是复宏汉霖申报的第2款双抗。去年11月1日，复宏汉霖4-1BB/EGFR双抗临床申请获NMPA受理。HLX301的TIGIT结合域来源于复宏汉霖人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。临床前研究结果表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并阻断PD-1/PD-L1...
【关键词】国内第3家，复宏汉霖，PD-L1/TIGIT双抗
【摘要】 1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，乐普生物重组人源化抗PD-L1单克隆抗体/人TGF-β融合蛋白注射液(LP008）的临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。LP008是一种由抗PD-L1单抗与人TGF-β受体II型（其功能是作为所有三种TGF-β亚型的“陷阱”）的胞外域融合而成的双功能蛋白。TGF-β通过促进免疫抑制、血管生成、转移、肿瘤细胞EMT（上皮-间充质转化）及成纤维细胞活化，在晚期癌症中具有原致癌性作用。此外，TGF-β通路...
【关键词】乐普生物，PD-L1/TGFBRII，融合蛋白
【摘要】 1月5日，新浪医药讯，1月4日晚间，君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。据了解，2021年2月28日，君实生物与阿斯利康签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。
【关键词】终止合作，阿斯利康，君实生物
