【摘要】 6月9日，新浪医药讯，康辰药业发布公告称，自主研发的KC1036片（以下简称“KC1036”）在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究”的首例受试者入组。该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的...
【关键词】康辰药业，KC1036，Ib/II期临床试验
【摘要】 6月9日，新浪医药讯，6月8日晚间，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。
【关键词】和元生物，不超500万美元，美国子公司
【摘要】 6月6日，新浪医药讯，6月5日晚间，药明康德发布公告称，公司目前在上海地区的生产经营活动已基本恢复正常。2022年4月至5月期间，公司持续强化一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同测试、研发和生产）业务模式，同时积极配合落实上海地区新冠肺炎疫情防控措施，充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖的优势，及时制定并高效执行业务连续性计划，确保公司整体业绩目标的达成。对此，药明康德预计2022年第二季度...
【关键词】药明康德，第二季度收入，63%至65%
【摘要】 6月2日，新浪医药讯，5月31日晚间，基石药业发布2021年度业绩公告。公告显示，2021年公司总收入为2.437亿元，包括药品销售收入（指本公司销售新上市药品阿伐替尼及普拉替尼）1.628亿元，授权费收入为0.809亿元。亏损达19.201亿元，较2020年度的12.21亿元增加6.991亿元。一年多以来，基石药业可谓收入颇丰，4款产品成功上市，包括阿伐替尼、普拉替尼、舒格利单抗及艾伏尼布。其中，最先上市的两款药物阿伐替尼（泰吉华）和普拉...
【关键词】基石药业，获批4款产品，亏损19亿
【摘要】 6月2日，Insight数据库讯，5月30日，Insight数据库显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床（试验登记号：CTR20221234）。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。临床前研究结果表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合併阻断PD-1/PD-L1和...
【关键词】复宏汉霖，PD-L1/TIGIT双抗，启动临床
【摘要】 6月2日，米内网讯，日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国获批。目前...
【关键词】苑东，盐酸纳美芬注射液，ANDA获受理
【摘要】 5月25日，新浪医药讯，5月24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过1.4百万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主...
【关键词】复宏汉霖，两款产品，Abbott
【摘要】 5月24日，上海证券报讯，分子诊断龙头企业圣湘生物传出重磅喜讯。5月23日，圣湘生物发布公告称，公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得欧盟CE认证（IVDD List A类）（下称“CE List A认证”）。在全球分子诊断领域，CE List A认证不可小觑，堪称该领域“皇冠上的明珠”。
【关键词】三款产品，欧盟CE，List，A认证，圣湘生物
【摘要】 5月24日，新浪医药讯，5月23日，信立泰发布公告称，收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个CTA（临床试验申请）；同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。JK08是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品（first-in-class），拟用于晚期实体瘤的治疗。目前...
【关键词】信立泰，抗肿瘤生物制品，欧洲
【摘要】 5月20日，Insight数据库讯，5月18日，中国生物制药宣布子公司正大天晴已与 Symphogen A/S 签订协议，获得LAG-3单克隆抗体 Sym022的全球权益。Symphogen是施维雅的全资子公司及抗体重点研发中心。Sym022是全人源重组的 LAG-3 单克隆抗体，且在临床前阶段展现出了良好的肿瘤抑制潜力。目前该产品已完成了两项临床 I 期实验，临床结果显示其不论是作为单独用药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药都具有良好的安全性和耐受性...
【关键词】正大天晴，LAG-3单抗，持续加速
【摘要】 5月16日，新浪医药讯，5月13日，百济神州发布一季度业绩，2022年1月1日-2022年3月31日，公司实现营业收入19.48亿元，同比下降50.42%，净亏损28.66亿元，同比止盈转亏，去年同期净利3.31亿元，基本每股收益为-2.15元。研发投入合计约25.17亿元，同比增长21%。对于营利变动，百济神州解释称，营业收入下降主要系产品收入较上年同期增长，以及合作收入较上年同期下降的综合影响所致。净利润由盈转亏主要系与上年同期相比本期合作...
【关键词】百济神州，净亏损，28.66亿元
【摘要】 5月16日，新浪医药讯，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。
【关键词】创响生物，第三代BTKi，FDA临床IND许可
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制饮食的基础...
【关键词】恒瑞医药，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，药品注册证书
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，今日，CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。慢性乙型肝炎是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种可能危及生命的肝脏感染，可导致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以难于治愈，除了HBV在体内复制以外，病毒生成的大量蛋白会抑制人体的免疫反应，...
【关键词】齐鲁制药，乙肝RNAi疗法，AB-729注射液
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，注射用JS203的临床试验申请获得受理。JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。...
【关键词】君实生物，注射用JS203药物，临床试验申请
【摘要】 5月6日，医药魔方讯，5月4日，新英格兰杂志（NEJM）发表了安徽智飞龙科马生物（智飞生物）重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。该研究在包括乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔的31个临床中心进行；仅在安全性分析中包括了中国的一个额外临床中心。成人受试者（≥18 岁）以 1:1 的比例随机分配，接受总共3剂25μg剂量（间隔30天）ZF2001或安慰...
【关键词】智飞生物，新冠重组蛋白疫苗，III期结果
【摘要】 5月6日，新浪医药讯，近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。除阿联酋之外，目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通，以期按照监管要求尽快开展相应临床试验。
【关键词】针对奥密克戎，艾博生物，mRNA疫苗
【摘要】 5月6日，新浪医药讯，5月5日，百济神州公布2022年第一季度财务业绩。截至2022年3月31日的第一季度，净亏损为4.343亿美元。相比较，上一年同期净收入为6650万美元。产品收入达2.616亿美元，相较上一年同期1.061亿美元，增长146%。截至2022年3月31日的三个月内，收入为3.066亿美元，2021年同期收入为6.059亿美元。截至2022年3月31日的三个月内，产品总收入为2.616亿美元，2021年同期产品总收入为1.061亿美元。截至2022年3月31日...
【关键词】百济神州，净亏损，4.343亿美元
【摘要】 4月25日，新浪医药讯，天士力2022一季报显示，报告期内营业收入18.69亿元，同比增长5.97%；归属于上市公司股东的净利润为-5.57亿元，上年同期为3.2亿元，同比由盈转亏；归属于上市公司股东的扣非净利润为2.32亿元，同比减少8.79%；基本每股收益-0.3719元。其中，中药领域表现良好，实现营业收入11.28亿元，同比增长8.45%。主要得益于公司在基层市场加大拓展力度，使复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑颗粒（丸）三大基药产...
【关键词】由盈转亏，天士力，净亏损
【摘要】 4月25日，澎湃新闻讯，4月22日晚间，国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）发布2022年第一季度报告。该公司第一季度营业收入为14.30亿元，和上年同期相比（同比）减少8.52%；归属于上市公司股东的净利润为3.30亿元，同比减少37.06%。对于业绩下降的原因，华大基因此前在业绩预告中提到，公司基于新冠相关的业务收入较2021年同期较高基数相比有所下降。此外，公司参与援港抗疫，部分业务的...
【关键词】华大基因，净利润，同比减少
【摘要】 4月25日，新浪医药讯，4月24日，美迪西披露2021年年报，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归属于上市公司股东的净利润为2.82亿元，同比增长118.12%。拟10派13.7元。对于营收增长原因，美迪西表示主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障，2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障，特别是在PROTAC平台、...
【关键词】美迪西，净利润，2.82亿元
【摘要】 4月19日，新浪医药讯，圣湘生物发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入4,514,539,266.46元，同比下滑5.22%；归属于上市公司股东的净利润2,242,696,395.58元，同比下滑14.29%。此外，报告期内董事、监事、高级管理人员报酬合计2,243.32万元。董事长、总经理、核心技术人员戴立忠从公司获得的税前报酬总额93.1万元，董事、董秘、副总经理、财务总监彭铸从公司获得的税前报酬总额92.05万元。
【关键词】圣湘生物，净利，22.43亿
【摘要】 4月19日，新浪医药讯，4月18日晚间，通化东宝披露年报，公司2021年实现营业收入为32.68亿元，同比增长12.99%；归母净利润13.08亿元，同比增长40.69%；基本每股收益0.64元；拟每10股派发现金红利3.00元（含税）。对于业绩变动原因，通化东宝表示，人胰岛素销售的稳定增长和甘精胰岛素的快速放量是报告期内业绩的主要 驱动因素。
【关键词】通化东宝，净利润，13.08亿元
【摘要】 4月19日，新浪医药讯，科兴制药发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入1,285,171,728.90元，同比增长5.32%；归属于上市公司股东的净利润96,463,914.26元，同比下滑30.67%。此外，财报显示，报告期内董事、监事、高级管理人员报酬合计1,128.96万元。董事长邓学勤未在公司领取报酬，董事、总经理赵彦轻从公司获得的税前报酬总额112.15万元，财务总监兼董事会秘书王小琴从公司获得的税前报酬总额76.34万元。
【关键词】科兴制药，净利，9646.39万
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，药明康德发布公告称，预计2022年第一季度实现营业收入约为人民币847441.93万元，较2021年同期（以下简称“上年同期”）的人民币495,047.96万元，同比增长约71.18%。预计2022年第一季度实现归属于本公司股东的净利润约为人民币164,294.73万元，较上年同期的人民币149,980.54万元，同比增长约9.54%；本期基本每股收益预计约为人民币0.56元，较上年同期的人民币0.52元，同比增长约7.69%。本期归属...
【关键词】药明康德，净利润，预增9.54%
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，药康生物披露发行公告：本次公开发行股票数量为5000万股，发行后公司总共股本为4.1亿股。发行价格为22.53元/股；2022年4月12日进行网上申购。预计发行人募集资金总额约为11.26亿元。申购简称为药康申购，申购代码为787046。2021年1至6月份，药康生物的营业收入构成为：生物医药-实验动物占比61.33%，生物医药-相关技术服务占比38.33%。
【关键词】药康生物，IPO定价，22.53元/股
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，海思科公告，公司于近日收到国家药监局下发的注射用HSK36273《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月国家药监局受理的注射用HSK36273符合药品注册的有关要求，获批开展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验。
【关键词】海思科，创新药，HSK36273
【摘要】 4月8日，医药魔方讯，4月7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。抗体偶联药物（ADC）无疑是时下最受关注的偶联药物代表，上市和临床药物的治疗突破和交易也备受关注；然而，ADC药物的缺陷也是显而易见，比如不能靶向胞内蛋白、复杂的生产工艺和监管挑战等。
【关键词】赛生药业，小分子偶联药物，申报临床
【摘要】 4月7日，新浪医药讯，4月6日，美迪西发布2021年度报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归母净利润2.82亿元，同比增长118.12%；扣非净利润2.71亿元，同比增长119.53%；基本每股收益4.55元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.7元(含税)。报告期内公司营收增长主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障所致。2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同...
【关键词】美迪西，净利润，增长118%
【摘要】 4月7日，新浪医药讯，4月6日，贝达药业公布2021年年度报告，公司实现2021年度营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；研发投入8.61亿元，占营收比例的38.32%；基本每股收益0.92元，同比下降38.67%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。
【关键词】贝达药业，净利润，3.83亿元
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物获得了国家药监局核准签发的BC008抗体注射液的临床试验批准通知书，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特...
【关键词】桂林三金控，BC008抗体注射液，获批临床
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，步长制药发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。
【关键词】步长制药，BC004，药物临床试验批准
【摘要】 4月1日，美通社讯，3月31日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发，已在欧洲多个国家获得上市许可...
【关键词】绿叶制药，Exeltis新药，墨西哥、波兰
【摘要】 3月23日，新浪医药讯，3月22日晚间，复星医药发布2021年度业绩。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；其中，全球化运营能力进一步提升，中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到34.86%；实现归属于上市公司股东净利润47.35亿元，同比增长29.28%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32.77亿元，同比增长20.60%；经营活动产生的现金流量净额39.49亿元，同比增长53.07%。此外，报告期内，...
【关键词】复星医药，营业收入，390.05亿元
【摘要】 3月22日，医药地理讯，近日，生物创新药界的“黑马”荣昌生物科创板IPO启动发行，拟募资40亿元投向生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金。据此次科创版招股书显示，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适...
【关键词】双股上市，荣昌生物，科创板IPO
【摘要】 3月22日，新浪医药讯，和元生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“和元生物”，股票代码688238，正式成为“科创板基因治疗CDMO第一股”。和元生物发行价格为13.23元/股，开盘价20.7元，较发行价上涨56.5%。截至发稿，和元生物股价上涨至23.20元，涨幅75.36%。
【关键词】和元生物，科创板，基因治疗
【摘要】 3月18日，新浪医药讯，3月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
【关键词】国内首个，通用型CAR-T，北恒生物
【摘要】 3月18日，新浪医药讯，2022年3月17日，九强生物发布公告称，其控股子公司迈新生物于近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项专利证书，包括抗β-catenin蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PSMA蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PD-L1蛋白单克隆抗体、细胞株及其制备方法和应用。
【关键词】九强生物，迈新生物取，3项专利证书
【摘要】 3月15日，Insight数据库讯，3月14日，复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71于近日完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。HLX71是复宏汉霖自主研发的、C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。其作用机理为 HLX71 可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spik...
【关键词】复宏汉霖，ACE2-Fc受体融合蛋白，HLX71
【摘要】 3月11日，格隆汇讯，三生国健公布，近日，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。经审查，2021年12月20日受理的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展急性痛风性关节炎临床试验。重组抗IL-1β人源化单克...
【关键词】三生国健，重组抗IL-1β人源化单抗，获批临床
