【摘要】 12月13日，米内网讯，12月11日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批。据悉，盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。米内网数据显示，2018年盐酸苯达莫司汀的全球销售额已超6亿美元。公告中提到，注射用盐酸苯达莫司汀适用于治疗...
【关键词】国内首仿，正大天晴，盐酸苯达莫司汀
【摘要】 12月13日，米内网讯，12月13日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药于近日获得国家药监局核准签发的吉非替尼片的《药品注册批件》。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端吉非替尼的销售额超过23亿元，科伦药业为该产品第三家获批并过评的国内企业。据悉，吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年美国批准，2004年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转...
【关键词】非输液领域，科伦药业，吉非替尼
【摘要】 12月9日，赛柏蓝讯，12月7日，以岭药业发布公告称，于2019年12月5日收到河北省药品监督管理局《关于同意石家庄以岭药业股份有限公司中药配方颗粒有关事项的批复》。河北省药监局同意以岭药业申请增加石菖蒲等237个中药配方颗粒品种，以岭药业表示将严格按照专家技术评审通过的工艺、质量标准等组织生产。河北省药监局还同意以岭药业在河北省医疗机构开展646种中药配方颗粒临床研究使用，试用期一年。公告显示，河北省药品监督...
【关键词】以岭药业，新增，品种，中药产业化
【摘要】 12月6日，CPhI制药在线讯，就在几天前，2019年国家医保谈判目录揭晓，91个谈判成功，共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选，而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化东宝（600867.SH）跌停，报13.27元，总市值270亿元，全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示，四家机构合计卖出2.59亿元，一家机构买入2536万元。峰回路转，这两天，通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经...
【关键词】通化东宝，三代胰岛素，甘精胰岛素
【摘要】 12月5日，米内网讯，12月4日，华润三九发布公告称，其全资子公司众益制药收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》，众益制药为阿奇霉素片该剂型第二家通过一致性评价的企业。不久前，华润三九宣布拟收购誉衡药业持有的澳诺制药100%股权，本次交易价款共计14.2亿元，其中，澳诺和金辛金丐特牌葡萄糖酸钙锌口服溶液是儿童补钙大产品。此外，华润三九拟购买沈阳药科大学所持有的QBH-196项目所有技术成果及知识...
【关键词】华润三九，补钙品种，抗肿瘤新药
【摘要】 12月3日，米内网讯，12月1日晚间，健友股份发布公告称，公司于近日收到FDA签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA批准通知。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端低分子肝素销售额为87.32亿元，健友股份有3大注射剂上市销售。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素钠，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。健友股份于2014年5月30日首次向FDA提交该产品7个规格的注册申请，并于同年12月12日获得受理，2019年11月29日...
【关键词】依诺肝素钠获，健友股份，注射剂
【摘要】 11月29日，医药魔方讯，11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，是由恒瑞自主研发的1.1类新药，于2018/8/13获得NMPA有条件批准上市，商品名为艾瑞妮，适应症详情为联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单...
【关键词】恒瑞，吡咯替尼，申请获批
【摘要】 11月29日，新浪医药新闻讯，11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。截至本公告日，该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验中。截至本公告日，于全球上市的与该新药同靶点（FLT3）的新药有诺...
【关键词】复星医药，白血病，孤儿药
【摘要】 11月29日，医药魔方讯，11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana 。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加...
【关键词】正大天晴，阿福特罗，申报上市
【摘要】 11月22日，米内网讯，11月21日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊获国家药监局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。来那度胺胶囊2018年全球销售额达96.85亿美元，原研企业为新基，首仿企业为双鹭药业。2019年，正大天晴、齐鲁制药的来那度胺胶囊接连获批仿制并过评，此次正大天晴再新增两个规格，进一步加剧该品种市场竞争。来那度胺为新型免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗...
【关键词】抗肿瘤药，正大天晴
【摘要】 11月22日，Insight数据库讯，11月20日，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液（受理号：CYHS1900746）上市申请获药审中心承办，本次按照新4类仿制药报上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，与人源GLP-1的同源性达97%。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶...
【关键词】翰宇药业，利拉鲁肽注射液
【摘要】 11月19日，北京商报讯，日前，大参林发布公告称，公司拟1.27亿元收购南通市江海大药房连锁有限公司（以下简称“南通江海大药房”）51%股权，进入江苏市场。值得注意的是，在此次大参林进入的江苏市场，老百姓大药房和益丰药房均已有所布局。根据公告内容，大参林与交易方镇江新区鼎俊企业管理中心、镇江新区惠惠企业管理中心签订了《股权转让协议》，拟收购其持有的南通江海大药房51%的股权，收购金额为1.27亿元。大参林在公告...
【关键词】大参林，江苏市场，连锁药店
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月15日，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，宣布获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。由此，它成为我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。同时，这也是首款由百济神州自主研发获批上市的产品。泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤...
【关键词】原研，新药，零的突破
【摘要】 11月15日，药智网讯，11月13日，重药控股发布关于收购重庆医药（集团）股份有限公司少数股东股权的公告，重药控股拟3.37亿元收购重庆医药3.35%的股份。公告显示本次交易的背景为：重药控股于2017年以发行股份的方式购买化医集团、深圳茂业、茂业商业等交易对方合计所持重庆医药96.59%的股权。重药本次收购的主要目的有二：（一）消除与间接控股股东的共同投资关系目前，公司持有重庆医药96.59%股权，公司间接控股股东化医集团...
【关键词】投资收益，重庆医药，盈利能力
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月14日，111集团发布第三季度财务业绩报告。报告显示，111集团第三季度净收入达11.1亿元，同比增长123.2%；前三个季度的营收同比已实现翻倍，累计达到26.04亿元，净收入同比增长112%。111集团表示，收入的加速增长以及效率的提升让其规模效应开始凸显。目前，111集团拥有B2C平台1药网、B2B平台1药城，以及互联网医院平台1诊三驾马车，同时利用自身智能供应链、云服务、大数据以及医疗专业能力等核...
【关键词】111集团，三季度，净收入
【摘要】 11月8日，亿欧讯，11月7日消息，通化金马发布公告称，拟从德信义利、圣泽洲手中分别购买鸡西鸡矿医院有限公司、双鸭山双矿医院有限公司的85%股权，标的资产初步交易对价为15.3亿元。通化金马成立于1993年，主营业务为药品的研发、生产和销售，拥有注射剂、片剂、胶囊剂等10多个剂型的生产能力。据了解，本次收购的鸡矿医院始建于1949年，是牡丹江以东地区规模最大的综合性医院。财务数据显示，2017年、2018年以及2019年1至8月...
【关键词】通化金马，综合医院
【摘要】 11月8日，新浪医药新闻讯，11月7日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04059、2019B04060），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染...
【关键词】鲁抗医药，阿莫西林胶囊，一致性评价
【摘要】 11月8日，药明康德讯，今日，武田（Takeda）公司宣布，其蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）作为一线维持疗法，在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤（MM）成年患者的3期试验中，让患者的无进展生存期（PFS）得到显著改善，达到试验的主要终点。多发性骨髓瘤是一种恶性的浆细胞疾病，其特征为骨髓浆细胞异常增生，并伴有单克隆免疫球蛋白或轻链过度生成。异常浆细胞在骨髓中聚集，可在体内多处骨组织形成肿瘤。这些细胞...
【关键词】多发性骨髓瘤，武田，蛋白酶体抑制剂
【摘要】 11月1日，药明康德讯，今日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，其JAK1特异性抑制剂Rinvoq（upadacitinib），在治疗活跃性银屑病关节炎成人患者的3期临床试验SELECT-PsA 2中，达到试验的主要终点和主要次要终点。银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计，全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节，造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动，同时会出现指甲和趾甲...
【关键词】艾伯维
【摘要】 11月1日，动脉网讯，10月31日消息，生物技术公司Maze Therapeutics（Maze）宣布完成由City Hill Ventures领导的投资，本次融资具体金额未公布。据悉，Maze拟利用本轮融资资金打造基因修饰平台，并针对遗传性疾病开发靶向药物。基因修饰是一种利用生物化学方法修改细胞DNA序列的生物技术。研究人员将特定基因片段导入宿主细胞内，或者将特定基因片段从基因组中删除，从而达到改变和优化宿主细胞基因型的目的。Maze成立于2018年...
【关键词】Maze
【摘要】 11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz（也称为“ a16z”）领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒...
【关键词】新锐
【摘要】 10月25日，药明康德讯，今日，致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项战略性研发合作协议，双方将共同开发αvβ1整合素（integrin）抑制剂PLN-1474和其它三款整合素候选产品。PLN-1474是由Pliant公司开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起肝纤维化的临床前候选药物，Pliant有望在年底前向美国FDA递交该药物的IND申请。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，NASH...
【关键词】诺华
【摘要】 10月25日，新浪医药新闻讯，10月24日晚间，恒瑞医药公布三季报，季报显示，恒瑞医药今年前三季度实现营收169.45亿元，同比增长36.01%；实现净利润37.35亿元，同比增长28.26%。可以看出，不管是收入还是利润，其增长幅度对比去年已经有了明显提升，2018年前三季度恒瑞医药实现营业收入124.59亿元，同比增长23.77%;净利润29.12亿元，同比增长25.10%。可以说，恒瑞医药在今年年初以来新品种的不断上市支撑起了其业绩增长，恒瑞医...
【关键词】恒瑞
【摘要】 10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。天士力生物成立于2001年，是天士力控股子公司，其属于集研发、生产、销售、投资为一体的全产业链生物药商业化平台，公司专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大高增长领域创新生物药...
【关键词】天士力
【摘要】 10月18日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦（oseltamivir）产...
【关键词】基因泰克流感新药
【摘要】 10月18日，新浪医药新闻讯，2019年10月18日，太美医疗科技正式宣布完成总额15亿元人民币的E轮和E+轮融资。分别由老虎环球基金与腾讯领投，软银中国、晨兴资本、凯风创投、赛富投资基金、浙商创投、常春藤资本等跟投。这是2019年以来中国科技医疗领域最大规模的融资之一。完成本轮融资后，太美医疗科技将继续加强生命科学领域数字化运营平台的建设，构筑未来医药行业运行的基础设施，深耕医药研发、药物警戒、市场准入、医药营...
【关键词】太美医疗科技
【摘要】 10月18日，米内网讯，10月18日，奥赛康发布公告称，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所于近期签订《技术开发合同》，共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染的创新项目AL0912，子公司将获得该项目在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利，引进该项目将进一步巩固和加强公司耐药菌感染产品线。
据公告显示，AL0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所开发的1类创新药项目，...
【关键词】奥赛康
【摘要】 10月12日，医药魔方讯，上海证券交易所科创板官网10月10日披露，江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”）科创板申请获得受理，该公司拟在科创板融资7.48亿元，华泰证券为主承销商。招股书披露，艾迪药业本次申请在上海证券交易所科创板市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。财务数据显示，艾迪药...
【关键词】艾迪药业
【摘要】 10月12日，新浪医药新闻讯，10月11日，莎普爱思发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核发的醋酸钠林格注射液的《药品注册批件》。醋酸钠林格注射液用于补充体液，调节电解质平衡，纠正酸中毒。莎普爱思醋酸钠林格注射液项目于2012年9月立项；2015年8月，莎普爱思向原浙江省食品药品监督管理局（现为浙江省药品监督管理局）提交药品注册申请并获受理。公告显示，截至2019年9月，莎普爱思醋酸钠林格注射液项目累计研发投...
【关键词】莎普爱思
【摘要】 10月12日，米内网讯，10月10日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件，据悉，该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全...
【关键词】抗癌注射剂，正大天晴
【摘要】 9月27日，药智网讯，2019年9月25日，复宏汉霖在港股敲钟上市。复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股，总计发行6469.54万股，募集资金约32亿港元，折合人民币约29亿元；25日当日开盘价47.45港元。目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。公司首款重磅产品汉利康?（利妥昔单抗生物类似药）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中...
【关键词】复宏汉霖
【摘要】 9月24日，新华网讯，9月17日，上海医药集团股份有限公司与BIOCAD于俄罗斯圣彼得堡签署协议，设立合资公司SPH-BIOCAD （HK） Limited。合资公司作为BIOCAD在大中华区的唯一平台，未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术，本次合资协议的签署也标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。据了解，双方首批合作的6个生物医药产品包括3个生物类似药和3个创新生物药。除首批6款产品外，双方约定以合资公司作为大中华区的唯一平...
【关键词】上海医药
【摘要】 9月24日，米内网讯，据米内网数据，9月16日，正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸橼酸托法替布片的审评状态变更为“在审批”，目前这2个品种均只有原研厂家的产品在国内上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为848万元、834万元。注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征（MDS）患者生存期的去甲基化产品，原研厂家为新基，2018年全球销售收入5.94亿美元。枸橼酸托法替布（枸橼...
【关键词】正大天晴
【摘要】 9月20日，米内网讯，9月19日、20日，以岭药业连续发布公告，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物的阿那曲唑片和来曲唑片均拟纳入优先审评程序。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，阿那曲唑片剂销售额超过10亿元；来曲唑片剂销售额超过20亿元。此次北京以岭生物的两个产品均按4类仿制药申报，一旦获批，阿那曲唑片将成为国内第二家过评，而来曲唑片则将是国内首家过评。阿那曲唑为一种...
【关键词】以岭药业
【摘要】 9月18日，米内网讯，日前，东阳光发布公告称，公司控股子公司东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权，收购完成后，生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司，为公司的控股子公司。在此之前，抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理，该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年，东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元，同比增长116.5%。在可威快速增长的同时，罗氏...
【关键词】东阳光药
【摘要】 9月18日，米内网讯，近日，扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片（0.5mg）首家通过一致性评价。近年来，甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺属于甲基化的维生素B12，是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12，被广泛用于治疗周围神经病，在长期用药过程中不良反应...
【关键词】甲钴胺片
【摘要】 9月12日，新浪医药新闻讯，9月11日，石药集团发布公告，本集团的头孢呋辛酯片（0.25g）已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和3月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。通过...
【关键词】石药集团
【摘要】 9月12日，米内网讯，9月10日晚间，九洲药业发布公告称，为进一步拓展其在欧美市场的CRO、CDMO研发业务，全资子公司瑞博制药拟通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs， Inc.和PharmAgra Holding Company， LLC.两家公司100%股权。公告显示，PharmAgra Labs， Inc.于1998年在美国北卡罗来纳州的布里瓦德成立，是一家拥有二十余年医药外包服务经验的CRO和CDMO企业，主要客户为美国本土...
【关键词】九州
【摘要】 9月11日，赛柏蓝讯，南京医药发布公告称，为进一步聚焦南京医药主营业务发展，完善江苏地区整体业务网络建设，提高徐州地区市场覆盖能力——公司与恩华药业及自然人陈支援签署《合作意向书》，就公司收购恩华药业医药商业控股子公司恩华和润股权相关事宜达成初步共识。公告显示，南京医药在9月9日与恩华药业、自然人陈支援签署了《合作意向书》。南京医药以取得恩华和润控股股权为目的，意向收购恩华药业和自然人陈支援分别持...
【关键词】南京医药
【摘要】 9月6日，医药地理讯，今天，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」的上市申请获CDE受理。普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。2004年7月，EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。2004年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的...
【关键词】恒瑞
