【摘要】 7月12日，CPhI制药在线讯，近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，于2013年10月获FDA批...
【关键词】诺和诺德
【摘要】 7月12日，医药地理讯，7月11日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，在泌尿系...
【关键词】齐鲁
【摘要】 7月12日，赛柏蓝器械讯，7月10日晚，乐普医疗发布2019年半年度业绩报告，预计净利润在11.3亿至12.1亿之间，较去年同期增长40%-50%。赛柏蓝器械统计：截至7月11日，共7家医疗器械上市公司发布半年业绩报告，只有健帆生物的净利润增长率和乐普医疗相当，在35%-55%之间，但净利润远低于乐普医疗，最高约3.3亿元。近年，乐普医疗一直保持高速增长——根据年报数据，其2017年和2018年的总营收增长率为31%和40%，净利润增长率为32%和...
【关键词】乐普医疗
【摘要】 7月5日，米内网讯，7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物，原研厂家为礼来，正大天晴为国内第二家获批。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达，2018年倍林达全球销售收入为13.21亿美元。随着正大天晴替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价，替格瑞洛片过评企业已集齐信立泰、石药欧意...
【关键词】正大天晴
【摘要】 7月3日，米内网讯，7月1日，中关村发布公告称，子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。北京华素制药于2016年开始该产品的一致性评价研究工作，2018年9月28日向国家药监局递交了该产品的仿制药一致性评价补充申请，2018年10月22日收到国家药监局下发的《接收通知书》，该项目已累计投入研发费用672万元，北京华...
【关键词】中关村，富马酸比索洛尔片
【摘要】 7月3日，米内网讯，7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。据米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、...
【关键词】步长制药
【摘要】 6月28日，亿欧讯，6月27日消息，三友医疗申请科创板上市，获上交所受理。三友医疗此次拟公开发行股票不超过5133.35万股，占发行后总股本得比例不低于25%，拟合计募资6.00亿元。三友医疗表示，此次所募资金拟投资于骨科植入物扩产、骨科产品研发中心建设、营销网络建设等项目，并补充所需流动资金。三友医疗成立于2005年4月，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业。值得注意的是，目前我国医疗器械领...
【关键词】三友医疗，骨科植入耗材
【摘要】 6月28日，亿欧讯，6月27日消息，近日，嘉和生物药业有限公司（下称嘉和生物）两位老东家：康恩贝制药股份有限公司（下称康恩贝）和沃森生物技术股份有限公司（下称沃森生物）接连发表签署《股权认购协议》的公告。为了实现境内外持有等额权益股份，上述两家公司通过海外成立的全资子公司认购嘉和生物的部分境外股票。此次股权重组动作是为嘉和生物在海外上市做前期准备，但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜仍受到相关国际市场...
【关键词】康恩贝，沃森生物
【摘要】 6月26日，赛柏蓝讯，6月25日，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物医药股份有限公司已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请。据悉，天士力生物创立于2001年，前身为上海天士力药业有限公司。天士力2018年年报显示，天士力拟通过对旗下生物药板块进行资产重组，将控股子公司上海天士力药业有限公司打造成公司生物药板块的唯一经营平台。以形成上海天士力药业有限公司独立的...
【关键词】天士力，赴港上市申请
【摘要】 6月21日，新浪医药新闻讯，日前，复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请，并于近日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前，HLX02已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请...
【关键词】复宏汉霖
【摘要】 6月21日，新浪医药新闻讯，众生药业6月21日发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多...
【关键词】众生药业
【摘要】 6月21日，米内网讯，据统计，目前A股医药企业有26家披露2019年上半年业绩预告，预增、略增合计有14家；预减、减亏、续亏和首亏合计有12家。其中，3家药企净利润或翻倍，华润三九净利润突破15亿；ST冠福在去年净利润首亏27亿，今年上半年“翻盘”，盈利超5亿元；英特集团子公司英特药业旗下房产被列入拆迁范围，净利润预增50.47%～100.63%。此外，5家医药企业首亏，兄弟科技受维生素市场周期性因素影响，产品价格同比下降较大，...
【关键词】上半年，华润三九
【摘要】 6月14日，亿欧讯，6月14日消息，凯璟生物正式对外宣布获得500万天使轮融资，投资方为上海黎帆投资管理有限公司。凯璟生物创始人罗朝领表示，资金将用于启动1-3年期项目、基于化学发光技术的微流控转盘平台机器搭建和末梢血炎症PCT/IL-6、叶酸、VB12等6张证书的报批。凯璟生物成立于2013年，主要从事体外诊断试剂原料的研发与生产，目前已经形成原料、试剂、仪器三位一体的发展模式。凯璟生物的发展离不开互帼仪器和领潮生物。...
【关键词】凯璟生物，融资
【摘要】 6月12日，动脉网讯，近日，上海美杰医疗科技有限公司宣布，完成千万元天使轮融资，用于加速推进创新型肿瘤多模态治疗系统的研发。本轮融资由薄荷天使基金独家投资。美杰医疗专注于多模态肿瘤热物理治疗系统的研发。该系统是基于生物传热传质实验室研究成果研发，生物传热传质实验室由上海交通大学生物医学工程学院讲席教授徐学敏博士领导，在国际前沿热物理治疗刺激机体抗肿瘤免疫有着近十年的研究。由美杰医疗自主研发的新型...
【关键词】美杰医疗，薄荷天使基金
【摘要】 6月12日，米内网讯，近日，康恩贝发布公告称，全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（3g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。据米内网数据显示，截至2019年6月12日，蒙脱石散的过评企业已达五家。该产品也是康恩贝继阿莫西林胶囊（0.25g）后，第二个通过一致性评价的产品。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，康恩贝申报的一致性评价补充申请涉及产品有9个，其中阿莫西林胶囊以及蒙...
【关键词】止泻药，康恩贝
【摘要】 6月6日，米内网讯，5月31日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。随着PD-1获批，恒瑞创新药阵营集齐了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。2019年国家医保目录调整正...
【关键词】恒瑞，医保目录
【摘要】 6月6日，美通社讯，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺?（STELARA?），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺?是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。喜...
【关键词】西安杨森，喜达诺
【摘要】 6月6日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，公司治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的CS1001联合BLU-554（CS3008）疗法在中国获临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究，旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和抗肿瘤疗效。CS1001是基石药业自主研发的抗PD-L1单抗，也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一...
【关键词】基石药业，临床试验
【摘要】 5月30日，亿欧讯，5月29日消息，爱尔眼科发布公告称，其拟收购重庆儿童眼科85%的股权。根据重庆儿童眼科现有的业务、资产、人才和技术的基础，经交易各方协商一致，重庆儿童眼科85%股权交易价格为4250万元。收购完成后，爱尔眼科将持有重庆儿童眼科85%的股权。重庆儿童眼科，成立于2018年6月，专门为0-18岁儿童提供眼科医疗服务。2019年1月25日，重庆儿童眼科获得医疗机构职业许可证，目前仍处于试营业阶段。爱尔眼科表示，此...
【关键词】爱尔眼科，重庆儿童眼科医院
【摘要】 5月30日，亿欧讯，5月30日消息，海正药业发布公告称，将以公开挂牌方式转让参股公司浙江导明医药科技有限公司（以下简称“导明医药”）20.24%的股权，该股权对应的评估价值为1.38亿元。本次股权转让是导明医药为实现境外上市而实施的股权重组整体方案中的一部分。除对外转让20.24%的股权外，海正药业还将同意在境外设立全资子公司，将所持有的导明医药的19.8%股权转由境外全资子公司间接持有。对于导明医药来说，本次股权转让...
【关键词】海正药业，导明医药
【摘要】 5月28日，赛柏蓝讯，5月26日，华东医药发布《关于签订股份转让意向书的提示性公告》。公告显示，佐力药业拟以协议转让方式将其合计持有的1.13亿股股份（占总股本的18.6%）转让给华东医药，华东医药将成为佐力药业的控股股东。每股转让价格将参照公司当前股价水平并给予一定的溢价，股份转让款总计将不高于人民币10.6亿元，具体金额双方将根据对公司的尽调情况在正式股份转让协议中予以确认。然而，因为这桩收购案并不受投资者...
【关键词】华东医药，佐力药业
【摘要】 5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元人民币。立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血...
【关键词】华海药业，利伐沙班片
【摘要】 5月24日，米内网讯，5月21日，福安药业发布公告称，子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药监局签发的药品注册批件。盐酸托烷司琼注射液属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药品。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端托烷司琼销售额为31.14亿元，是止吐药和止恶心药市场主要用药品种。盐酸托烷司琼注射液属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药品。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端止吐药...
【关键词】托烷司琼，福安药业
【摘要】 5月24日，米内网讯，正大天晴继本周一（5月20日）发布公告称吉非替尼片6类仿制获批生产后，4类仿制阿哌沙班片也于近日获批生产，视同通过一致性评价。这已是本月正大天晴获批生产的第三个仿制药，前2个分别是安立生坦片、吉非替尼片。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品（受理号44个），涉及9大治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品，血...
【关键词】正大天晴，仿制药
【摘要】 5月15日，新浪医药新闻讯，5月15日，山东新华制药公告称，于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。就在两天前，重庆康刻尔制药公告称，该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔，截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子...
【关键词】新华制药，格列美脲片
【摘要】 5月15日，米内网讯，5月15日，京新药业发布公告称，公司收到国家药监局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片（规格10mg）药品注册批件。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元。原研厂家阿斯利康占据56.71%的市场份额，鲁南贝特制药、京新药业、南京正大天晴制药占比均超过10%。瑞舒伐他汀钙分散片是一种治疗高血脂药物，适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控...
【关键词】京新药业
【摘要】 5月15日，米内网讯，5月14日，常山药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的《药品注册批件》。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元，该产品原研厂家为赛诺菲，目前已有7家仿制药企业产品获批上市，深圳市天道医药、常州千红生化制药、南京健友生化制药已提交该产品一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”阶段。常山药业的依诺肝素钠...
【关键词】低分子肝素，常山药业
【摘要】 5月10日，生物谷讯，成都先导药物开发有限公司（以下简称“成都先导”）近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作，以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体金额未被批露。成都先导董事长兼...
【关键词】成都先导，拜耳
【摘要】 5月10日，赛柏蓝器械讯，据外媒报道，美国东部时间5月2日上午，3M公司以67亿美元的价格（约合人民币456亿）从Apax Partners手中买下Acelity公司及其子公司Kinetic Concepts Inc，其中包括债务部分。据悉，Acelity是伤口护理技术和解决方案的领先供应商，其子公司KCI是新型高阶敷料领域的巨头之一。其2018年实现收入15亿美元（约合人民币100亿元）。3M的这次整合，补充了这一领域的医疗业务。报道称，此次收购将于今年下半年完...
【关键词】3M，收购
【摘要】 5月8日，药智网讯，5月7日，集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务，其注册资本为人民币1000万元，分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议，海和承诺将5个新药项目（分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6）于中国大陆的权利（包括研发、生产及商业化）及义...
【关键词】石药携手，上海海石
【摘要】 4月29日，新浪医药新闻讯，4月26日，华海药业发布公告称，该公司生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。2018年12月29日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）》，华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因与“原研技术转移”列入其中，近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价...
【关键词】华海药业，依非韦伦片
【摘要】 4月29日，创鉴汇讯，圣诺制药（Sirnaomics）日前宣布，完成2200万美元C2轮融资，至此，该公司已经完成了共计4700万美元的C轮融资。本次C2轮投资由华润正大生命科学基金（CR-CP Life Science Fund）领投，上海的瑞友资本（Rich Yield Capital）、曾参与B轮投资的深圳旋石资本（Rolling Boulder Capital）以及美国的天际联想投资（Legend Sky Venture）等跟投。华润正大生命科学基金是由香港华润集团（China Resources Group）和...
【关键词】圣诺制药
【摘要】 4月29日，美通社讯，仑胜医药今天宣布，Derazantinib临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许开展治疗FGFR2基因融合阳性且至少一线系统治疗失败的不可手术切除或晚期肝内胆管癌（iCCA）受试者的注册临床试验。Derazantinib是一种口服泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂，是iCCA和其它因FGFR突变引起癌变的肿瘤潜在治疗方法。中国是世界上iCCA发病率最高的国家之一。仑胜医药总裁原...
【关键词】仑胜医药
【摘要】 4月26日，赛柏蓝器械讯，4月23日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司公布了2018年年度报告，这也是其上市后的首份年度报告。年度报告显示，2018年迈瑞医疗整体营收为137.53亿元，较上年同期增长23.09%；利润总额42.38亿元，较上年同期增长44.59%；实现归属于上市公司股东的净利润37.19亿元，较上年同期增长43.65%。报告期内，迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊...
【关键词】迈瑞，营收
【摘要】 4月26日，米内网讯，日前，济川药业发布2018年年报。济川药业2018年实现营业收入72.08亿元，同比增长27.76%；净利润16.88亿元，同比增长37.96%；扣非净利润15.93亿元，同比增长37.98%。近年来，济川药业的业绩快速增长，净利润从2014年5.19亿元增长至2018年16.88亿元，毛利率均超过80%。其主要产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒合计销售收入占主营业务收入近80%。此外，还获得银花平感颗粒的生产批...
【关键词】济川药业，净利润
【摘要】 4月26日，中国医疗科技网讯，根据天眼查信息，4月18日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4000万元，后者是万达集团旗下管理的一支投资基金。诺康医疗表示，增发募集的资金将全部用于补充流动资金，具体用途为支付职工薪酬、研发项目和日常运营费用。在今年的1月12日，万达在青岛举行了2018年年会。万达集团董事长王健林提出万达正式全面进军大健康产业，万达大健康将以顶级医院为核心...
【关键词】万达，诺康医疗
【摘要】 4月19日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590人，评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，这是马来酸吡咯替尼片目前拓展的第3项适应症，吡咯替尼未来也有望成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的基石用药。此次，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛用于HER2阳性乳腺癌患者...
【关键词】恒瑞，吡咯替尼
【摘要】 4月19日，新浪医药新闻讯，4月19日，人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma, LLC的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA（即美国仿制药申请），可生产并上市销售。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。EpicPharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元，主要生产厂商包括Teva、AccordHealthca...
【关键词】人福医药，焦虑症药物
【摘要】 4月19日，医药网讯，4月18日，A股上市医械公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司公布了2018年年度报告。年度报告显示，2018年鱼跃医疗实现营业总收入41.83亿元，较上年同期增长18.12%；实现归属于上市公司股东的净利润7.27亿元，比上年同期增长22.82%。报告称，报告期内鱼跃医疗的主营业务没有发生变化，依然是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。其产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、...
【关键词】鱼跃医疗，净利润
【摘要】 4月11日，新浪医药新闻讯，4月11日，科伦药业公告称子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。据米内网统计，2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。科伦药业系国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，科伦药业在头孢...
【关键词】科伦药业，头孢氨苄胶囊
