【摘要】 9月6日，新浪医药新闻讯，9月6日，景峰医药发布公告称，近日，湖南景峰医药股份有限公司之控股子公司Sungen Pharma,LLC（“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶...
【关键词】景峰医药
【摘要】 9月6日，赛柏蓝讯，9月4日晚，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称九洲药业）发布公告称，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司（以下简称苏州诺华）100%的股权，交易估价为7.9亿元。本次交易完成后，苏州诺华将更名为瑞博（苏州）制药有限公司（暂定名，以工商审核为准），九洲药业持有其100%股权，成为其全资子公司。据赛柏蓝查询，苏州诺华成立于2006年2月16日，注册资本1.09亿美元，主要经营范围有：专...
【关键词】诺华
【摘要】 8月30日，米内网讯，8月28日，以岭药业发布公告称，全资子公司以岭万洲制药的阿昔洛韦片进入国家药监局近日发布的拟优先审评的产品名单。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端阿昔洛韦销售额为2.08亿元，片剂占比29.32%。阿昔洛韦片过评企业仅有科伦、齐都，以岭药业以新3类报产的阿昔洛韦片有望第三家过评。以岭药业阿昔洛韦片以“同一生产线生产，已在美国上市”为由拟纳入优先审评，该产品为全身用抗病毒药，在体外...
【关键词】以岭药业
【摘要】 8月30日，美通社讯，8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后，公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）靶点，用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体，是一种重要的免疫抑制分子...
【关键词】三生制药
【摘要】 8月30日，新浪医药新闻讯，8月29日，恒瑞医药发布公告显示，近日收到美国食品药品监督管理局通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染；作用机制为达托霉素与细...
【关键词】恒瑞医药
【摘要】 8月22日，亿欧讯，今日，东阿阿胶披露2019年上半年业绩，东阿阿胶实现营业收入18.90亿元，同比下降36.69%；归属于上市公司股东的净利润1.93亿元，同比下降77.62%。东阿阿胶业绩出现“大跳水”。东阿阿胶主要从事阿胶及阿胶系列产品的研发、生产和销售业务，是中国最大的阿胶企业。东阿阿胶解释称，此次业绩跳水主要是由于下游库存削减，受宏观环境及提价预期回落，下游传统客户主动降低库存，另一方面则是基于策略调整进行渠道...
【关键词】东阿阿胶
【摘要】 8月22日，新浪医药新闻讯，8月21日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。2011年2月12日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMAC...
【关键词】恒瑞医药
【摘要】 8月22日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其治疗抑郁症的新化合物 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在日本提交临床试验申请，即将开展临床。除在日本开发以外，LY03005也已在中国进入III期临床，并在美国进入关键试验阶段，研发进展顺利。LY03005是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药之一，基于集团新型化合物平台研发而成。它是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5—羟色胺—去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂...
【关键词】绿叶制药
【摘要】 8月16日，米内网讯，日前，长春高新披露了2019年上半年的业绩，实现营收33.92亿元，同比增长23.36%，净利润7.27亿元，同比增长32.60%。此外，有22个重点研发项目，其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是，今年6月长春高新披露了重大资产重组预案，拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权，作价56.37亿元。资料显示，金赛药业的生长激素系列产品2018年销售收入超过20亿元，预计2021年销售收入5...
【关键词】长春高新
【摘要】 8月16日，动脉网讯，近日，杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资，简为资本担任此次交易的独家财务顾问。此前，微策生物曾获得来自高特佳、浪淘沙等机构的投资。微策生物成立于2013年，这家公司以POCT最大的细分领域血糖监测为立足点，致力于成为POCT领域的全球领导者。2015年5月，成立仅两年的微策生物获得了第一个CE证书，并在接下来的四年中陆续获得20余个CE证书。如今，微策生物的POCT产品已销往德国、意大利、英国...
【关键词】微策生物
【摘要】 8月16日，米内网讯，珠海润都制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿，珠海润都制药是首家过评企业。布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。据米内网数...
【关键词】润都制药
【摘要】 8月9日，动脉网讯，2019年8月9日，动脉网获悉，德国公司拜耳与BlueRock共同宣布了一项协议，拜耳将完全收购BlueRockAG，一家总部设于美国且私人控股的生物科技公司。该公司致力于利用专有的诱导多能干细胞（iPSC）平台开发神经病学，心脏病学和免疫学领域的工程细胞疗法。2016年，拜耳与Versant Ventures合资成立BlueRock Therapeutics。如今，拜耳将以约2.4亿美元的现金收购剩余股份，并在交易结束时提前支付。并在公司完成预...
【关键词】拜耳
【摘要】 8月9日，新浪医药新闻讯，今天，百济神州发布了2019年第二季度财务业绩，以及近期业务亮点、预计里程碑事件。财报显示，第二季度百济神州收入为2.4335亿美元，净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份（ADS）1.43美元。相比2018年同期5280万美元收入有所增长，主要归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作中递延收入的确认、以及由新基公司授权在中国销售的产品的收入增加。主要产...
【关键词】百济神州
【摘要】 8月9日，新浪医药新闻讯，8月9日，人福医药发布公称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂（规格1.44mg/10cm2/贴）的《临床试验通知书》。据了解，舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请，并于5月31日获得受理，受理号为CXHL1900070。目前舒芬太尼透皮贴...
【关键词】人福医药
【摘要】 8月2日，米内网讯，8月1日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团的抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名称：格尼可）获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的销售额已超过28亿元，目前市场上该产品有两个剂型，江苏豪森药业集团的甲磺酸伊马替尼片已于2018年5月31日过评，此次正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊顺利过评，标志着国内的甲磺...
【关键词】正大天晴
【摘要】 8月2日，动脉网讯，8月2日，动脉网通过美国商业资讯获悉，生物技术公司Prellis Biologics（Prellis）宣布完成870万美元A轮融资。本次融资由Khosla Ventures领投，True Ventures和Indie Bio（SOSV）跟投。Prellis将利用本轮融资资金开发人体组织器官3D打印技术，并进行动物肿瘤移植试验。据悉，Prellis共完成5次融资，其中于2017年9月完成180万美元种子轮融资。Prellis成立于2016年，总部位于美国旧金山，是一家生物技术公司。...
【关键词】Prellis，融资
【摘要】 8月2日，美通社讯，8月1日，三生制药宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查显示，1984...
【关键词】三生制药
【摘要】 7月26日，新浪医药新闻讯，今日（7月26日），四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物「KL060332胶囊」获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。据了解，KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核...
【关键词】科伦药业，乙肝
【摘要】 7月26日，新浪医药新闻讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立...
【关键词】中晟全肽
【摘要】 7月26日，赛柏蓝讯，7月24日晚间，吉药控股发布公告，宣布终止购买修正药业集团股份有限公司100%股权。吉药控股表示，在重组推进过程中，经各方充分论证，目前重组方案尚不具备实施条件，继续推进本次重大资产重组事项面临较大不确定因素。经审慎研究，公司决定终止本次重大资产重组事项。事情要追溯到一周前，7月11日，吉药控股发布《关于重大资产重组停牌公告》，拟通过发行股份等方式购买修正药业100%股权。公告显示，此次...
【关键词】吉药控股，修正药业
【摘要】 7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，目前...
【关键词】海正药业
【摘要】 7月19日，米内网讯，7月18日晚间，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》，规格分别为100ml和300ml。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性（G+）菌引起的感染。利奈唑胺葡萄糖注射液的原研厂家为辉瑞制药，目前国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号，1家企业获得进口药品批文。从2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液品牌格局看...
【关键词】西南药业
【摘要】 7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”（商品名称“泰白”）获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继17日中国医药下属全资子公司天方有限的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）通过一致性评价后，又一家在该品种过评。米内网数据显示，截止目前，盐酸二甲双胍缓释片过评企业已达7家。据悉，二甲双胍是一类改善2型糖尿...
【关键词】正大天晴
【摘要】 7月12日，CPhI制药在线讯，近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，于2013年10月获FDA批...
【关键词】诺和诺德
【摘要】 7月12日，医药地理讯，7月11日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，在泌尿系...
【关键词】齐鲁
【摘要】 7月12日，赛柏蓝器械讯，7月10日晚，乐普医疗发布2019年半年度业绩报告，预计净利润在11.3亿至12.1亿之间，较去年同期增长40%-50%。赛柏蓝器械统计：截至7月11日，共7家医疗器械上市公司发布半年业绩报告，只有健帆生物的净利润增长率和乐普医疗相当，在35%-55%之间，但净利润远低于乐普医疗，最高约3.3亿元。近年，乐普医疗一直保持高速增长——根据年报数据，其2017年和2018年的总营收增长率为31%和40%，净利润增长率为32%和...
【关键词】乐普医疗
【摘要】 7月5日，米内网讯，7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物，原研厂家为礼来，正大天晴为国内第二家获批。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达，2018年倍林达全球销售收入为13.21亿美元。随着正大天晴替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价，替格瑞洛片过评企业已集齐信立泰、石药欧意...
【关键词】正大天晴
【摘要】 7月3日，米内网讯，7月1日，中关村发布公告称，子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。北京华素制药于2016年开始该产品的一致性评价研究工作，2018年9月28日向国家药监局递交了该产品的仿制药一致性评价补充申请，2018年10月22日收到国家药监局下发的《接收通知书》，该项目已累计投入研发费用672万元，北京华...
【关键词】中关村，富马酸比索洛尔片
【摘要】 7月3日，米内网讯，7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。据米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、...
【关键词】步长制药
【摘要】 6月28日，亿欧讯，6月27日消息，三友医疗申请科创板上市，获上交所受理。三友医疗此次拟公开发行股票不超过5133.35万股，占发行后总股本得比例不低于25%，拟合计募资6.00亿元。三友医疗表示，此次所募资金拟投资于骨科植入物扩产、骨科产品研发中心建设、营销网络建设等项目，并补充所需流动资金。三友医疗成立于2005年4月，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业。值得注意的是，目前我国医疗器械领...
【关键词】三友医疗，骨科植入耗材
【摘要】 6月28日，亿欧讯，6月27日消息，近日，嘉和生物药业有限公司（下称嘉和生物）两位老东家：康恩贝制药股份有限公司（下称康恩贝）和沃森生物技术股份有限公司（下称沃森生物）接连发表签署《股权认购协议》的公告。为了实现境内外持有等额权益股份，上述两家公司通过海外成立的全资子公司认购嘉和生物的部分境外股票。此次股权重组动作是为嘉和生物在海外上市做前期准备，但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜仍受到相关国际市场...
【关键词】康恩贝，沃森生物
【摘要】 6月26日，赛柏蓝讯，6月25日，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物医药股份有限公司已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请。据悉，天士力生物创立于2001年，前身为上海天士力药业有限公司。天士力2018年年报显示，天士力拟通过对旗下生物药板块进行资产重组，将控股子公司上海天士力药业有限公司打造成公司生物药板块的唯一经营平台。以形成上海天士力药业有限公司独立的...
【关键词】天士力，赴港上市申请
【摘要】 6月21日，新浪医药新闻讯，日前，复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请，并于近日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前，HLX02已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请...
【关键词】复宏汉霖
【摘要】 6月21日，新浪医药新闻讯，众生药业6月21日发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多...
【关键词】众生药业
【摘要】 6月21日，米内网讯，据统计，目前A股医药企业有26家披露2019年上半年业绩预告，预增、略增合计有14家；预减、减亏、续亏和首亏合计有12家。其中，3家药企净利润或翻倍，华润三九净利润突破15亿；ST冠福在去年净利润首亏27亿，今年上半年“翻盘”，盈利超5亿元；英特集团子公司英特药业旗下房产被列入拆迁范围，净利润预增50.47%～100.63%。此外，5家医药企业首亏，兄弟科技受维生素市场周期性因素影响，产品价格同比下降较大，...
【关键词】上半年，华润三九
【摘要】 6月14日，亿欧讯，6月14日消息，凯璟生物正式对外宣布获得500万天使轮融资，投资方为上海黎帆投资管理有限公司。凯璟生物创始人罗朝领表示，资金将用于启动1-3年期项目、基于化学发光技术的微流控转盘平台机器搭建和末梢血炎症PCT/IL-6、叶酸、VB12等6张证书的报批。凯璟生物成立于2013年，主要从事体外诊断试剂原料的研发与生产，目前已经形成原料、试剂、仪器三位一体的发展模式。凯璟生物的发展离不开互帼仪器和领潮生物。...
【关键词】凯璟生物，融资
【摘要】 6月12日，动脉网讯，近日，上海美杰医疗科技有限公司宣布，完成千万元天使轮融资，用于加速推进创新型肿瘤多模态治疗系统的研发。本轮融资由薄荷天使基金独家投资。美杰医疗专注于多模态肿瘤热物理治疗系统的研发。该系统是基于生物传热传质实验室研究成果研发，生物传热传质实验室由上海交通大学生物医学工程学院讲席教授徐学敏博士领导，在国际前沿热物理治疗刺激机体抗肿瘤免疫有着近十年的研究。由美杰医疗自主研发的新型...
【关键词】美杰医疗，薄荷天使基金
【摘要】 6月12日，米内网讯，近日，康恩贝发布公告称，全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（3g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。据米内网数据显示，截至2019年6月12日，蒙脱石散的过评企业已达五家。该产品也是康恩贝继阿莫西林胶囊（0.25g）后，第二个通过一致性评价的产品。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，康恩贝申报的一致性评价补充申请涉及产品有9个，其中阿莫西林胶囊以及蒙...
【关键词】止泻药，康恩贝
【摘要】 6月6日，米内网讯，5月31日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。随着PD-1获批，恒瑞创新药阵营集齐了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。2019年国家医保目录调整正...
【关键词】恒瑞，医保目录
【摘要】 6月6日，美通社讯，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺?（STELARA?），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺?是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。喜...
【关键词】西安杨森，喜达诺
