中国行业发展报告

【摘要】　　10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。天士力生物成立于2001年，是天士力控股子公司，其属于集研发、生产、销售、投资为一体的全产业链生物药商业化平台，公司专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大高增长领域创新生物药...

【关键词】天士力

【摘要】　　10月18日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦（oseltamivir）产...

【关键词】基因泰克流感新药

【摘要】　　10月18日，新浪医药新闻讯，2019年10月18日，太美医疗科技正式宣布完成总额15亿元人民币的E轮和E+轮融资。分别由老虎环球基金与腾讯领投，软银中国、晨兴资本、凯风创投、赛富投资基金、浙商创投、常春藤资本等跟投。这是2019年以来中国科技医疗领域最大规模的融资之一。完成本轮融资后，太美医疗科技将继续加强生命科学领域数字化运营平台的建设，构筑未来医药行业运行的基础设施，深耕医药研发、药物警戒、市场准入、医药营...

【关键词】太美医疗科技

【摘要】　　10月18日，米内网讯，10月18日，奥赛康发布公告称，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所于近期签订《技术开发合同》，共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染的创新项目AL0912，子公司将获得该项目在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利，引进该项目将进一步巩固和加强公司耐药菌感染产品线。
据公告显示，AL0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所开发的1类创新药项目，...

【关键词】奥赛康

【摘要】　　10月12日，医药魔方讯，上海证券交易所科创板官网10月10日披露，江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”）科创板申请获得受理，该公司拟在科创板融资7.48亿元，华泰证券为主承销商。招股书披露，艾迪药业本次申请在上海证券交易所科创板市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。财务数据显示，艾迪药...

【关键词】艾迪药业

【摘要】　　10月12日，新浪医药新闻讯，10月11日，莎普爱思发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核发的醋酸钠林格注射液的《药品注册批件》。醋酸钠林格注射液用于补充体液，调节电解质平衡，纠正酸中毒。莎普爱思醋酸钠林格注射液项目于2012年9月立项；2015年8月，莎普爱思向原浙江省食品药品监督管理局（现为浙江省药品监督管理局）提交药品注册申请并获受理。公告显示，截至2019年9月，莎普爱思醋酸钠林格注射液项目累计研发投...

【关键词】莎普爱思

【摘要】　　10月12日，米内网讯，10月10日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件，据悉，该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全...

【关键词】抗癌注射剂，正大天晴

【摘要】　　9月27日，药智网讯，2019年9月25日，复宏汉霖在港股敲钟上市。复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股，总计发行6469.54万股，募集资金约32亿港元，折合人民币约29亿元；25日当日开盘价47.45港元。目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。公司首款重磅产品汉利康?（利妥昔单抗生物类似药）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中...

【关键词】复宏汉霖

【摘要】　　9月24日，新华网讯，9月17日，上海医药集团股份有限公司与BIOCAD于俄罗斯圣彼得堡签署协议，设立合资公司SPH-BIOCAD （HK） Limited。合资公司作为BIOCAD在大中华区的唯一平台，未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术，本次合资协议的签署也标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。据了解，双方首批合作的6个生物医药产品包括3个生物类似药和3个创新生物药。除首批6款产品外，双方约定以合资公司作为大中华区的唯一平...

【关键词】上海医药

【摘要】　　9月24日，米内网讯，据米内网数据，9月16日，正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸橼酸托法替布片的审评状态变更为“在审批”，目前这2个品种均只有原研厂家的产品在国内上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为848万元、834万元。注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征（MDS）患者生存期的去甲基化产品，原研厂家为新基，2018年全球销售收入5.94亿美元。枸橼酸托法替布（枸橼...

【关键词】正大天晴

【摘要】　　9月20日，米内网讯，9月19日、20日，以岭药业连续发布公告，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物的阿那曲唑片和来曲唑片均拟纳入优先审评程序。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，阿那曲唑片剂销售额超过10亿元；来曲唑片剂销售额超过20亿元。此次北京以岭生物的两个产品均按4类仿制药申报，一旦获批，阿那曲唑片将成为国内第二家过评，而来曲唑片则将是国内首家过评。阿那曲唑为一种...

【关键词】以岭药业

【摘要】　　9月18日，米内网讯，日前，东阳光发布公告称，公司控股子公司东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权，收购完成后，生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司，为公司的控股子公司。在此之前，抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理，该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年，东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元，同比增长116.5%。在可威快速增长的同时，罗氏...

【关键词】东阳光药

【摘要】　　9月18日，米内网讯，近日，扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片（0.5mg）首家通过一致性评价。近年来，甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺属于甲基化的维生素B12，是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12，被广泛用于治疗周围神经病，在长期用药过程中不良反应...

【关键词】甲钴胺片

【摘要】　　9月12日，新浪医药新闻讯，9月11日，石药集团发布公告，本集团的头孢呋辛酯片（0.25g）已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和3月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。通过...

【关键词】石药集团

【摘要】　　9月12日，米内网讯，9月10日晚间，九洲药业发布公告称，为进一步拓展其在欧美市场的CRO、CDMO研发业务，全资子公司瑞博制药拟通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs， Inc.和PharmAgra Holding Company， LLC.两家公司100%股权。公告显示，PharmAgra Labs， Inc.于1998年在美国北卡罗来纳州的布里瓦德成立，是一家拥有二十余年医药外包服务经验的CRO和CDMO企业，主要客户为美国本土...

【关键词】九州

【摘要】　　9月11日，赛柏蓝讯，南京医药发布公告称，为进一步聚焦南京医药主营业务发展，完善江苏地区整体业务网络建设，提高徐州地区市场覆盖能力——公司与恩华药业及自然人陈支援签署《合作意向书》，就公司收购恩华药业医药商业控股子公司恩华和润股权相关事宜达成初步共识。公告显示，南京医药在9月9日与恩华药业、自然人陈支援签署了《合作意向书》。南京医药以取得恩华和润控股股权为目的，意向收购恩华药业和自然人陈支援分别持...

【关键词】南京医药

【摘要】　　9月6日，医药地理讯，今天，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」的上市申请获CDE受理。普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。2004年7月，EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。2004年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的...

【关键词】恒瑞

【摘要】　　9月6日，新浪医药新闻讯，9月6日，景峰医药发布公告称，近日，湖南景峰医药股份有限公司之控股子公司Sungen Pharma,LLC（“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶...

【关键词】景峰医药

【摘要】　　9月6日，赛柏蓝讯，9月4日晚，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称九洲药业）发布公告称，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司（以下简称苏州诺华）100%的股权，交易估价为7.9亿元。本次交易完成后，苏州诺华将更名为瑞博（苏州）制药有限公司（暂定名，以工商审核为准），九洲药业持有其100%股权，成为其全资子公司。据赛柏蓝查询，苏州诺华成立于2006年2月16日，注册资本1.09亿美元，主要经营范围有：专...

【关键词】诺华

【摘要】　　8月30日，米内网讯，8月28日，以岭药业发布公告称，全资子公司以岭万洲制药的阿昔洛韦片进入国家药监局近日发布的拟优先审评的产品名单。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端阿昔洛韦销售额为2.08亿元，片剂占比29.32%。阿昔洛韦片过评企业仅有科伦、齐都，以岭药业以新3类报产的阿昔洛韦片有望第三家过评。以岭药业阿昔洛韦片以“同一生产线生产，已在美国上市”为由拟纳入优先审评，该产品为全身用抗病毒药，在体外...

【关键词】以岭药业

【摘要】　　8月30日，美通社讯，8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后，公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）靶点，用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体，是一种重要的免疫抑制分子...

【关键词】三生制药

【摘要】　　8月30日，新浪医药新闻讯，8月29日，恒瑞医药发布公告显示，近日收到美国食品药品监督管理局通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染；作用机制为达托霉素与细...

【关键词】恒瑞医药

【摘要】　　8月22日，亿欧讯，今日，东阿阿胶披露2019年上半年业绩，东阿阿胶实现营业收入18.90亿元，同比下降36.69%；归属于上市公司股东的净利润1.93亿元，同比下降77.62%。东阿阿胶业绩出现“大跳水”。东阿阿胶主要从事阿胶及阿胶系列产品的研发、生产和销售业务，是中国最大的阿胶企业。东阿阿胶解释称，此次业绩跳水主要是由于下游库存削减，受宏观环境及提价预期回落，下游传统客户主动降低库存，另一方面则是基于策略调整进行渠道...

【关键词】东阿阿胶

【摘要】　　8月22日，新浪医药新闻讯，8月21日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。2011年2月12日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMAC...

【关键词】恒瑞医药

【摘要】　　8月22日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其治疗抑郁症的新化合物 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在日本提交临床试验申请，即将开展临床。除在日本开发以外，LY03005也已在中国进入III期临床，并在美国进入关键试验阶段，研发进展顺利。LY03005是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药之一，基于集团新型化合物平台研发而成。它是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5—羟色胺—去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂...

【关键词】绿叶制药

【摘要】　　8月16日，米内网讯，日前，长春高新披露了2019年上半年的业绩，实现营收33.92亿元，同比增长23.36%，净利润7.27亿元，同比增长32.60%。此外，有22个重点研发项目，其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是，今年6月长春高新披露了重大资产重组预案，拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权，作价56.37亿元。资料显示，金赛药业的生长激素系列产品2018年销售收入超过20亿元，预计2021年销售收入5...

【关键词】长春高新

【摘要】　　8月16日，动脉网讯，近日，杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资，简为资本担任此次交易的独家财务顾问。此前，微策生物曾获得来自高特佳、浪淘沙等机构的投资。微策生物成立于2013年，这家公司以POCT最大的细分领域血糖监测为立足点，致力于成为POCT领域的全球领导者。2015年5月，成立仅两年的微策生物获得了第一个CE证书，并在接下来的四年中陆续获得20余个CE证书。如今，微策生物的POCT产品已销往德国、意大利、英国...

【关键词】微策生物

【摘要】　　8月16日，米内网讯，珠海润都制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿，珠海润都制药是首家过评企业。布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。据米内网数...

【关键词】润都制药

【摘要】　　8月9日，动脉网讯，2019年8月9日，动脉网获悉，德国公司拜耳与BlueRock共同宣布了一项协议，拜耳将完全收购BlueRockAG，一家总部设于美国且私人控股的生物科技公司。该公司致力于利用专有的诱导多能干细胞（iPSC）平台开发神经病学，心脏病学和免疫学领域的工程细胞疗法。2016年，拜耳与Versant Ventures合资成立BlueRock Therapeutics。如今，拜耳将以约2.4亿美元的现金收购剩余股份，并在交易结束时提前支付。并在公司完成预...

【关键词】拜耳

【摘要】　　8月9日，新浪医药新闻讯，今天，百济神州发布了2019年第二季度财务业绩，以及近期业务亮点、预计里程碑事件。财报显示，第二季度百济神州收入为2.4335亿美元，净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份（ADS）1.43美元。相比2018年同期5280万美元收入有所增长，主要归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作中递延收入的确认、以及由新基公司授权在中国销售的产品的收入增加。主要产...

【关键词】百济神州

【摘要】　　8月9日，新浪医药新闻讯，8月9日，人福医药发布公称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂（规格1.44mg/10cm2/贴）的《临床试验通知书》。据了解，舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请，并于5月31日获得受理，受理号为CXHL1900070。目前舒芬太尼透皮贴...

【关键词】人福医药

【摘要】　　8月2日，米内网讯，8月1日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团的抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名称：格尼可）获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的销售额已超过28亿元，目前市场上该产品有两个剂型，江苏豪森药业集团的甲磺酸伊马替尼片已于2018年5月31日过评，此次正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊顺利过评，标志着国内的甲磺...

【关键词】正大天晴

【摘要】　　8月2日，动脉网讯，8月2日，动脉网通过美国商业资讯获悉，生物技术公司Prellis Biologics（Prellis）宣布完成870万美元A轮融资。本次融资由Khosla Ventures领投，True Ventures和Indie Bio（SOSV）跟投。Prellis将利用本轮融资资金开发人体组织器官3D打印技术，并进行动物肿瘤移植试验。据悉，Prellis共完成5次融资，其中于2017年9月完成180万美元种子轮融资。Prellis成立于2016年，总部位于美国旧金山，是一家生物技术公司。...

【关键词】Prellis，融资

【摘要】　　8月2日，美通社讯，8月1日，三生制药宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查显示，1984...

【关键词】三生制药

【摘要】　　7月26日，新浪医药新闻讯，今日（7月26日），四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物「KL060332胶囊」获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。据了解，KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核...

【关键词】科伦药业，乙肝

【摘要】　　7月26日，新浪医药新闻讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立...

【关键词】中晟全肽

【摘要】　　7月26日，赛柏蓝讯，7月24日晚间，吉药控股发布公告，宣布终止购买修正药业集团股份有限公司100%股权。吉药控股表示，在重组推进过程中，经各方充分论证，目前重组方案尚不具备实施条件，继续推进本次重大资产重组事项面临较大不确定因素。经审慎研究，公司决定终止本次重大资产重组事项。事情要追溯到一周前，7月11日，吉药控股发布《关于重大资产重组停牌公告》，拟通过发行股份等方式购买修正药业100%股权。公告显示，此次...

【关键词】吉药控股，修正药业

【摘要】　　7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，目前...

【关键词】海正药业

【摘要】　　7月19日，米内网讯，7月18日晚间，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》，规格分别为100ml和300ml。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性（G+）菌引起的感染。利奈唑胺葡萄糖注射液的原研厂家为辉瑞制药，目前国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号，1家企业获得进口药品批文。从2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液品牌格局看...

【关键词】西南药业

【摘要】　　7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”（商品名称“泰白”）获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继17日中国医药下属全资子公司天方有限的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）通过一致性评价后，又一家在该品种过评。米内网数据显示，截止目前，盐酸二甲双胍缓释片过评企业已达7家。据悉，二甲双胍是一类改善2型糖尿...

【关键词】正大天晴