【摘要】 6月28日，CPhI制药在线讯，近日，湖南科伦制药有限公司4类仿制药枸橼酸托法替布片的上市申请（受理号为CYHS1800048）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内托法替布市场"2+1"局面有望被打破。托法替布（Tofacitinib）是辉瑞开发的一款靶向JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，2012年11月被FDA批准用于治疗对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者，商品名为Xeljanz，随后该...
【关键词】第三款，国产，托法替布
【摘要】 6月19日，医药魔方讯，6月19日，豪森药业2款中枢神经疾病新药获批，分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片，2款新药均按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。其中，帕利哌酮缓释片为国内首仿。帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，相比于利培酮，帕利哌酮疗效更好、安全性更高、患者依从性更好。帕里哌酮和利培酮原研均由强生开发，属于非典型抗精神病药物，相比典型抗精神病药物，患者锥体外系副作用降低。奥氮平临床上主要用...
【关键词】豪森，中枢神经，帕利哌酮缓释片
【摘要】 6月19日，医药魔方讯，6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司（后被武田收购）开发，于2003年5月获得FDA批准，商品名为Velcade。2005年1月，该药在中国获批，商品名为万珂。硼替佐米为国家医保乙类目录产品。2018年财报显示，武田负责的Velcade美国市场销...
【关键词】石药集团，注射用硼替佐米，一致性评价
【摘要】 6月19日，药明康德讯，6月18日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽?（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前，百悦泽?在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在欧洲，每100万男性中约有7例WM患者、每100...
【关键词】百济神州，欧洲，泽布替尼
【摘要】 6月12日，米内网讯，6月11日，绿叶制药发布公告称，创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床试验申请已获CDE正式受理。米内网数据显示，2020年上半年，绿叶制药已获得1个1类新药的临床批件，此外还有1个单抗的上市申请在审评审批中。数据显示，结直肠癌是当今发病率最高的恶性肿瘤之一，在中国为第三大的肿瘤类别，2018年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。据绿叶制药的公告显示，伊立替康联合氟尿嘧啶类...
【关键词】绿叶制药，抗肿瘤新药，临床
【摘要】 6月12日，医药魔方讯，6月12日，正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。该项试验将在国内28个临床试验机构开展，计划入组418例不可手术切除的、且未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗的晚期肾细胞癌患者。TQB2450注射液是正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚...
【关键词】正大天晴，晚期肾细胞癌，临床
【摘要】 6月12日，新浪医药新闻讯，6月12日，百济神州泽布替尼在华定价在业内流出：11300元/盒，每月治疗费22600元。6月3日，百济神州泽布替尼在中国获批，适应症为：1）治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个获批的国产BTK抑制剂。泽布替尼用于治疗MCL的适应症其实在2019/11/14就已经获得FDA加速批准，商品名为Brukinsa。目前，泽布替尼该适应...
【关键词】百济神州，泽布替尼，定价
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月5日，东阳光重组人胰岛素注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗糖尿病。这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病呈现逐年增长的流行趋势。据2017年国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览-第八版数据统计：我国糖尿病患病人数约为1.144亿，是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家。但国内糖尿病患者诊疗率只有30%左右，其中胰岛素和胰岛素类似物将...
【关键词】东阳光，重组人胰岛素注射液，糖尿病
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月5日，绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。利斯的明单日透皮贴剂由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它通过穿透皮肤被人体吸收，避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比，它可有效降...
【关键词】绿叶制药，利斯的明透皮贴剂，治疗阿尔茨海默病
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月5日，正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后，国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。鲁拉西酮（英文商品名：Latud）是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药盐酸鲁拉西...
【关键词】正大天晴，盐酸鲁拉西酮片，仿制药
【摘要】 5月29日，Insight数据库讯，5月29日，Insight数据库显示，康方生物PD-1-1单抗AK105（派安普利单抗）启动一项III期临床，联合安罗替尼治疗一线晚期肝细胞癌（HCC）。该项临床试验目的是评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的总生存期。评价AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期HCC患者的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间及安全性等。评价AK105注射液的免疫原性。探索PD...
【关键词】康方生物，正大天晴，3期临床
【摘要】 5月29日，Insight数据库讯，5月29日，CDE官网显示，信达1类新药IBI112获临床默示许可，用于治疗银屑病。在今年5月6日，该新药曾获批一项临床，用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。目前，信达生物除了信迪利单抗已获批复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤外，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）已经报上市，另外，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）...
【关键词】信达生物，IBI112，银屑病
【摘要】 5月29日，米内网讯，5月25日，国家药监局官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产，成为国内第8个获批的仿制药。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额为29.63亿元，目前还未有企业申报一致性评价。注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4：1）为奇霉素类广谱抗菌素美洛西林钠和β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠按4：1的比例组成的复方制剂，适用于产酶耐药菌引起的中重度感染性疾病，包...
【关键词】注射用美洛西林钠舒巴坦钠，抗感染注射剂，科伦药业
【摘要】 5月22日，Insight数据库讯，5月20日，Insight数据库显示，正大天晴启动0.5mg/2mL吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验。此前，天晴已成功拿下1mg/2mL规格的国内首仿，小规格暂未获批。试验目的显示，遵照生物等效性试验的有关规定，通过单次给药PK研究证明受试制剂与参比制剂暴露相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。可以看出，在第一次上市申请未获批准后，正大天晴打算重新开展BE后再次报上市。...
【关键词】正大天晴，首仿药，布地奈德
【摘要】 5月22日，米内网讯，5月20日，成都倍特药业以仿制3类提交的磷酸奥司他韦干混悬剂上市申请获得CDE承办受理；5月18日，珍宝岛发布公告称，公司斥资1.5亿元引进抗流感病毒1类新药注射用HNC042。以奥司他韦为代表的神经氨酸酶抑制剂目前仍然是抗流感病毒治疗的主流，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端磷酸奥司他韦销售额达6...
【关键词】仿制药，倍特药业，磷酸奥司他韦干混悬剂
【摘要】 5月22日，米内网讯，日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)开发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)已获国家药监局批准可以在内地开展临床试验。资料显示，该产品属于化药2类，目前全球尚无同类产品上市。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多西他赛注射剂销售额均超过40亿元，在销售产品均为多西他赛注射液。据了解，石药集...
【关键词】石药，抗肿瘤药，注射剂
【摘要】 5月15日，Insight数据库讯，5月12日，恒瑞发布公告，与浙江司太立、上海司太立（合称司太立）就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议，对两款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。浙江司太立主要从事医药中间体制造、销售；上海司太立主要从事药品生产、货物进出口及技术进出口业务、医药科技领域内技术开发、技术咨询。恒瑞将负责合作产品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中国大陆的商业化运作，包括营销、自行或与经...
【关键词】造影剂，恒瑞，合作协议
【摘要】 5月15日，医药魔方讯，5月13日，从事药用玻璃管制瓶等药用包装材料的研发、生产和销售的正川股份连续4日涨停，收盘价报24.09元/股，总市值达36.42亿。同样从事于药用玻璃产品业务的山东药玻近日股价也是一路飘红，13日收盘价报45.61元/股，上涨7.44%，总市值达271.36亿元。股市异动部分原因在于，随着新冠疫苗的研制工作的不断推进，全球疫苗用玻璃瓶却意外告急。5月8日，美国《商业内幕》网站发布文章称：目前全球范围内已有1...
【关键词】正川股份，涨停，药用玻璃
【摘要】 5月15日，米内网讯，5月14日，红日药业发布公告称，近日收到国家药监局下发的伊班膦酸钠注射液药品注册批件。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端伊班膦酸的销售额超过8亿元，早前伊班膦酸钠注射液国内获批企业达7家。据悉，伊班膦酸为第三代双膦酸盐类药物，由瑞士罗氏制药公司研发的注射剂于1996年在德国首次上市，主要用于治疗绝经后骨质疏松症、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或...
【关键词】红日药业，注射液，罗氏
【摘要】 5月9日，美通社讯，绿叶制药集团正在加快推进其全球生物药的在研管线布局。目前，集团旗下子公司——山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。这也是集团首个在海外提交的生物药申请。此次在美提交临床申请的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，产品编号分别为LY06006和LY01011。其中，LY06006是剂量60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia?...
【关键词】绿叶制药，地舒单抗注射液，临床
【摘要】 5月9日，米内网讯，5月8日，石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050254。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，石药为该产品首家申报一致性评价企业。盐酸多柔比星脂质体属于抗肿瘤药，可用于低CD4（＜200CD4淋巴细胞/mm）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）患者。该...
【关键词】石药，盐酸多柔比星脂质体注射液，一致性评价
【摘要】 5月9日，医药魔方讯，5月8日，科伦药业按新4类申报的盐酸达泊西汀片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第2家。达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初由礼来研发，拟开发适应症是镇痛和抗抑郁，在1998年将专利转手PPD GenuPro公司，开发成为治疗早泄（PE）药物。2001年，PPD公司将达泊西汀出售给强生子公司ALZA。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59岁男性PE患病率高达31%。目前国内治疗...
【关键词】科伦药业，盐酸达泊西汀片，国内第2家
【摘要】 4月29日，米内网讯，4月28日，NMPA官网显示长春海悦药业的依达拉奉注射液（受理号CYHS1400750）、江苏国丹生物制药的盐酸氨溴索注射液（CYHS1500487、CYHS1500488）已发送药品批件，大概率获批上市。依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社...
【关键词】一致性评价，依达拉奉注射液，盐酸氨溴索注射液
【摘要】 4月29日，CPhI制药在线讯，近日，豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请（受理号：CYHS1700651）已经变更为“在审批”状态，预计下月即将获批上市，成为继石药后，第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/Sutent）由辉瑞研发，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市。该药是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重...
【关键词】豪森，苹果酸舒尼替尼胶囊，仿制药
【摘要】 4月29日，Insight数据库讯，4月28日，科伦发布2019年财报，公司全年实现营收176.36亿元，同比增加7.86%；归属于上市公司股东的净利润9.38亿元，同比下降22.68%。科伦在2019年实现增收不增利，财报表示净利润9.38亿元，比上年同期下降22.68%的主要原因为：（1）持续优化输液、非输液制剂产品结构，加强销售推广力度，毛利润增长；（2）多特、科瑞舒、百洛特等新产品销售收入和毛利大幅增加；（3）积极调整融资结构及汇兑收入增...
【关键词】科伦，增收不增利，研发
【摘要】 4月24日，即刻药闻讯，4月24日，信达生物和礼来制药共同宣布：中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。信迪利单抗注射液是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）...
【关键词】信达生物，PD-1信迪利单抗，创新生物药
【摘要】 4月24日，新浪医药新闻讯，2020年4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查...
【关键词】复宏汉霖，注射用曲妥珠单抗，欧盟
【摘要】 4月24日，医药地理讯，近期，据医药地理获悉，浙江圣兆与浙江海正签署重大合同，分别就阿立哌唑（一水合物）无菌原料药合成工艺技术开发、盐酸多柔比星脂质体注射液委托生产及盐酸伊立替康脂质体注射液委托生产达成合作事宜。阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂，用于精神分裂症和双向情感障碍的治疗，在显著改善患者症状的同时，无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用，为...
【关键词】浙江海正，浙江圣兆，高壁垒仿制药
【摘要】 4月17日，CPhI制药在线讯，近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可...
【关键词】扬子江，泊马度胺胶囊，仿制药
【摘要】 4月17日，米内网讯，4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家，原研厂家日本帝人株式会...
【关键词】复星医药，非布司他片，阿伐曲泊帕
【摘要】 4月17日，生物谷讯，和铂医药（Harbour BioMed）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请（IND），启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM9161的临床开发。HBM9161是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，能导致驱动原发性ITP及其...
【关键词】和铂医药，FcRn靶向抗体，临床
【摘要】 4月10日，Insight数据库讯，4月9日，根据CDE药品审批中心消息，正大天晴氟维司群注射液被纳入优先审批通道。目前国内该药物仅有阿斯利康原研药在售，这意味着被誉为首仿之王的正大天晴药品版图中有望再度收获一款首仿药物。对于正大天晴来说，近日氟维司群注射液的审批利好消息频频传来。2月11日，正大天晴的氟维司群注射液分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。Insight数据库显示...
【关键词】正大天晴，氟维司群注射液，优先审评
【摘要】 4月10日，Insight数据库讯，4月9日，恒瑞「钆布醇注射液」获国家药监局批准上市，为该品种国内首家仿制药获批。恒瑞钆布醇注射液按仿制药照6类报上市，在2012年11月获CDE承办，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，从承办到获批历时近7年半。钆布醇注射液（Gadobutrol injection）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂，原研是拜耳公...
【关键词】恒瑞，钆布醇注射液，国内首仿
【摘要】 4月10日，CPhI制药在线讯，4月9日，复星医药阿伐曲泊帕的上市申请（受理号：JXHS1900045）已经变更为"在审批"状态，预计近期获批上市。阿伐曲泊帕属于TPO-R激动剂，此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕（Avatrombopa...
【关键词】复星医药，阿伐曲泊帕，CLDT
【摘要】 4月10日，米内网讯，日前，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，该产品目前还未有企业过评。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额为2.09亿元，同比增长290.69%。目前国内仅2个咀嚼片有企业过评。原研厂家于2012年获批进入国内市场，商品名为福斯利诺。米内网数据显示，近几年来碳酸镧咀嚼片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简...
【关键词】自豪时代，碳酸镧咀嚼片，仿制药
【摘要】 4月3日，Insight数据库讯，4月2日，CDE官网显示，成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心（CDE）承办。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但是并未获批...
【关键词】东阳光药，成都倍特，奥司他韦胶囊
【摘要】 4月3日，亿欧大健康讯，4月1日晚间，医疗器械龙头迈瑞医疗发布了2019年年度报告。2019年，迈瑞医疗实现营业收入165.56亿元，同比增长20.38%；实现利润总额53.68亿元，同比增长26.66%；实现归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%。迈瑞医疗在年报中提及，其主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。另外，值得关注的是，受新型冠状病毒...
【关键词】迈瑞医疗，疫情，医疗器械
【摘要】 4月3日，医药魔方讯，4月2日，恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价，该产品项目已投入研发费用约为1830万元。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性...
【关键词】恒瑞，卡培他滨片，一致性评价
【摘要】 3月27日，新浪医药新闻讯，3月27日，基石药业（苏州）有限公司（基石药业-B,02616.HK）宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请。Avapritinib是一款在研、强效、选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。该药物已于2020年3月9日...
【关键词】基石药业，创新药，GIST
【摘要】 3月27日，米内网讯，近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。目前有包括南京正大天晴制药、东阳光药等在内9家药企的硫酸氢氯吡格雷片的4类仿制上市申请正在审评审批中。硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药，2017年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市...
【关键词】扬子江，抗血栓，带量采购
