南京正大天晴米拉贝隆缓释片报上市,用于膀胱过度活动症()
【摘要】 9月25日,Insight数据库讯,9月24日,南京正大天晴4类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获CDE受理,为国内第二家报上市。目前,国内尚无同品种仿制药获批。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症(OAB)的β3受体激动剂,通过作用于β肾上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。该药最早由安斯泰来研发,于2011年首先在日本上市,随后相继在美国...
【关键词】南京正大天晴,米拉贝隆缓释片,膀胱过度活动症
华海药业HOT-1030注射液获药物临床试验许可()
【摘要】 9月25日,新浪医药新闻讯,9月25日,华海药业发布公告称,其下属子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(简称“华博生物”)及上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)收到国家药监局核准签发的HOT-1030注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。HOT-1030注射液是一种以CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137,又名4-1BB,是肿瘤坏死因子受体超家族(Tumor Necrosis Factor Recept...
【关键词】华海药业,HOT-1030注射液,临床
豪森首个生物类似药HS-20090启动临床()
【摘要】 9月18日,Insight数据库讯,9月17日,Insight数据库显示,豪森启动了2类生物药HS-20090的I期临床,用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生骨相关事件(skeletal-related events, SREs)、治疗成人或骨成熟青少年骨巨细胞瘤、治疗恶性肿瘤引发的双磷酸盐疗法难治性高钙血症。HS-20090是豪森首个自主研发的2类生物药,是一款靶向RANKL的人lgG2单克隆抗体,属于地舒单抗的生物类似药,本次临床采用的对照药为地舒单抗注射...
【关键词】豪森,首个,生物类似药
江苏药企入局30亿注射剂,阿斯利康半壁江山不保()
【摘要】 9月18日,米内网讯,日前,国家药监局官网显示,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的注射用埃索美拉唑钠获批。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)注射剂销售额突破30亿元,其中,阿斯利康市场份额达51.48%,位居首位。资料显示,该产品是目前临床上抑酸产品中新一代产品,具有快速、强效、持久、个体差异小等特点,用于当口服疗法不适用时,胃食管反流病(GERD)的替代疗法;用于口服疗法不...
【关键词】江苏药企,注射剂,阿斯利康
70亿大品种,安徽新世纪药业与扬子江抢首仿()
【摘要】 9月18日,米内网讯,日前,CDE官网显示,安徽新世纪药业提交的恩替卡韦口服溶液以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过70亿元,剂型有胶囊剂和片剂两种,在TOP20品牌中,正大天晴药业集团占比最大,达48.93%;其次是施贵宝占26.44%。资料显示,恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用,且具有良好安全性和耐受性的优势,获全世界多个权威乙肝诊疗...
【关键词】大品种,安徽新世纪药业,扬子江
国药控股与吉利德达成合作()
【摘要】 9月11日,赛柏蓝讯,9月9日,国药控股官方渠道公布,与吉利德科学在上海签署战略合作协议。据了解,双方将充分利用各自在医药创新、市场开拓、渠道与零售管理方面的优势,全面提高慢性乙型肝炎创新药物在中国患者中的可及性。资料显示,2018年,吉利德科学的慢乙肝新药韦立得(TAF/富马酸丙酚替诺福韦片)在中国正式上市,这是五年以来,国内获批的首款针对慢性乙型肝炎的新型口服抗病毒药物。2019年,吉利德科学的TAF/富马酸...
【关键词】国药控股,吉利德,合作
甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格,治疗恶性胶质瘤()
【摘要】 9月11日,医药魔方讯,9月10日,甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂GLR2007孤儿药资格,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。GLR2007是甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物。周期蛋白依赖性激酶(CDK)是一类与细胞周期调控密切相关的关键调节因子,而CDK4/6是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白,在病理条件下,两种激酶过度活跃,表现出显著活性,与细胞周期蛋白D(CyclinD...
【关键词】甘李药业,FDA,孤儿药
成都倍特布洛芬注射液第4家获批上市()
【摘要】 9月11日,医药魔方讯,9月11日,成都倍特3类仿制药布洛芬注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内继苑东生物、杭州民生药业和四环制药之后第4家该药品通过一致性评价的厂家。苑东生物的布洛芬注射液于2018年7月获批成人退热和镇痛。2019年7月,该药适应人群从成人扩展至6个月以上儿科患者。苑东生物招股书显示其布洛芬注射液2019年销售额为4979万元。
【关键词】成都倍特,布洛芬注射液,获批上市
信达阿达木单抗入局挑战修美乐,恰逢艾伯维高位定价被传唤()
【摘要】 9月4日,新浪医药新闻讯,9月3日,据国家药监局官网公示,信达生物阿达木单抗生物类似药IBI-303获得批准,成为继百奥泰和海正药业之后,第3个国产阿达木单抗生物类似药。IBI-303的原研药是艾伯维开发的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体阿达木单抗注射液,即大名鼎鼎的“药王”修美乐(Humira),TNF-α是由巨噬细胞分泌、肥大细胞和被激活的TH细胞分泌,通过刺激巨噬细胞产生细胞毒性代谢产物从而增加吞噬细胞的杀...
【关键词】信达,阿达木单抗,,修美乐
应世生物完成1.3亿元A+轮融资,加速推进临床开发与管线布局()
【摘要】 9月4日,美通社讯,致力于开发具有全球影响力的创新性、个体化药物的生物科技新锐——应世生物科技(南京)有限公司(以下简称“应世生物“),宣布公司近日已完成1.3亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金(恩然创投Ennovation Venture旗下基金)和华创资本(China Growth Capital )共同领投,鹰盟创新基金 (InnoMed Capital)和长江国弘(Grand Yangtze Capital)参与投资。据了解,本轮融资所募...
【关键词】应世生物,A+轮融资,临床开发
以岭药业连花清瘟胶囊获得科威特药品注册证书()
【摘要】 9月4日,新浪医药新闻讯,9月4日,以岭药业发布公告称,近日,公司收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件,批准公司药品连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品标准注册。治疗适应症:可治疗由病毒性疾病例如季节性流感、流行性感冒、甲型流感(H1N1)、SARS、轻型和普通型新型冠状病毒肺炎引发的发烧、咳嗽、乏力、肌肉酸痛、鼻塞流涕、头疼、咽干咽痛、气闷气短、舌偏红的症状,具有清肺解毒之功效。连...
【关键词】以岭药业,连花清瘟胶囊,科威特
正大天晴门冬胰岛素注射液申报临床()
【摘要】 8月28日,Insight数据库讯,8月27日,CDE官网显示,正大天晴递交3.3类门冬胰岛素注射液临床申请,开始发力胰岛素领域。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,通过与细胞上的胰岛素受体结合,刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成,从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者,而且还可用于妊娠期糖尿病。其原研药诺和锐?(NovoLog?)由诺和诺德开发,1999年在欧洲获批上市,2000年在美...
【关键词】正大天晴,门冬胰岛素注射液,申报临床
中美华东上半年营收61亿元,阿卡波糖二季度销售额增长2.74%()
【摘要】 8月28日,医药魔方讯,8月27日,华东医药公布2020上半年业绩报告,营业收入166.61亿元,同比下降8.70%;实现归属于上市公司股东的净利润17.31亿元,同比增长8.45%。 核心子公司中美华东报告期内实现营业收入60.84 亿元, 同比增长6.69%,实现净利润13.78亿元,同比增长5.00%;中美华东第二季度受阿卡波糖片在第二批全国药品集中采购失标影响,当季营业收入同比增长2.74%,实现净利润同比下降 3.67%;华东医药商业公司积极克服...
【关键词】中美华东,上半年营收,阿卡波糖
临床急需罕见病新药阿加糖酶α在中国获批,治疗法布雷病()
【摘要】 8月28日,医药魔方讯,8月28日,百深生物科技在中国提交的阿加糖酶α注射用浓溶液上市申请获得国家药监局批准上市,该药属于《第二批临床急需境外用药》,适应症为法布雷病。阿加糖酶α(商品名:Replagal )是夏尔(武田)开发的一款酶替代疗法,于2001年3月获得欧盟批准,2018年销售额为4.9亿美元。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病,表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失,导致鞘糖脂在多种组...
【关键词】临床急需罕见病,阿加糖酶α,法布雷病
国药集团入局20亿重磅复方制剂()
【摘要】 8月21日,米内网讯,8月21日,CDE官网数据显示,国药集团国瑞药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请获得承办。厄贝沙坦氢氯噻嗪是心血管系统药物中超20亿的重磅品种,也是第一轮集采(4+7、联盟扩围)目录品种,随着国内仿制药相继入局,原研赛诺菲的市场份额“跌跌不休”。厄贝沙坦氢氯噻嗪用于治疗原发性高血压,米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机...
【关键词】国药集团,重磅,复方制剂
海思科2款1类新药新进展,拿下今年首个新品()
【摘要】 8月21日,米内网讯,8月18日,海思科发布公告称,2款1类创新药迎新进展:HSK7653片III期临床试验获得伦理批准,HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理;此外,6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产。HSK7653片属于二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,是海思科开发的具有自主知识产权的1类新药,拟用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示,目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款,分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格...
【关键词】海思科,新药,今年首个新品
华东医药大突破,进攻超60亿美元明星药()
【摘要】 8月21日,米内网讯,8月18日,华东医药发布公告称,公司全资子公司中美华东将对荃信生物进行3.7亿元的股权投资,获得后者20.56%的股权,同时与该公司签订QX001S在中国大陆的合作开发和商业化协议。华东医药目前处于转型升级阶段,4个1类新药在研,最快已开展至III期临床。QX001S是根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的全球首个乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是由强生研制的全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23...
【关键词】华东医药,明星药,荃信生物
30亿注射剂大品种,成都百裕制药加入激战()
【摘要】 8月14日,米内网讯,8月12日,成都百裕制药提交的注射用兰索拉唑一致性评价补充申请获得CDE承办受理,米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元,目前还未有企业的产品过评,8家企业提交一致性评价补充申请,2家企业以新分类报产。兰索拉唑属于质子泵抑制剂,是一种苯并咪唑类衍生物,能够特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶,临床上用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾综合征(...
【关键词】注射剂,大品种,成都百裕制药
两家药企同日“出手”,围攻50亿大品种()
【摘要】 8月14日,米内网讯,8月12日,海南倍特药业、武汉启瑞药业以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,在2019年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药TOP10产品中,注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,能抑制真菌麦角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用,对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用,是治疗严重曲霉菌感染的一线药物。目前国内上市销售的伏立康...
【关键词】大品种,海南倍特药业,武汉启瑞药业
超10亿大品种,上海安必生拿下今年首个新品()
【摘要】 8月14日,米内网讯,8月14日,国家药监局官网显示,上海安必生以仿制4类报产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊获批上市并视同过评。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,4家企业的产品已过评。坦索罗辛属于选择性α1肾上腺素受体阻断剂,通过选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体,松弛前列腺平滑肌,从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状,临床上用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。目...
【关键词】大品种,上海,安必生
知名药企3.6亿被出售()
【摘要】 8月7日,赛柏蓝讯,8月5日,人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”)发布公告,拟以3.62亿元将持有的四川人福医药有限公司70%股权转让给重庆医药(集团)股份有限公司(以下简称“重药集团”)。公告显示,人福医药和重药集团于2020年8月5日(今日)签署《股权转让合同》,拟以3.62亿元将持有的四川人福70%股权转让给重药集团。本次交易完成后,四川人福将不再纳入公司合并报表范围。据了解,重药集团是一家立足医药商业...
【关键词】出售,人福医药,重药集团
扬子江将拿下超15亿大品种,GSK六成市场危险()
【摘要】 8月7日,米内网讯,日前,扬子江上海海尼药业以仿制4类报产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片进入行政审批阶段。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构富马酸替诺福韦二吡呋酯片销售额超过15亿元,葛兰素史克占据69%的市场份额。富马酸替诺福韦二吡呋酯主要活性成分为替诺福韦双磷酸盐,可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,干扰乙肝病毒的复制,从而达到治疗作用。该产品具有明显优于传统抗病毒优势和低耐药...
【关键词】扬子江,富马酸替诺福韦二吡呋酯片,审批
艾迪药业首个NDA拟纳入优先审评,治疗艾滋病()
【摘要】 8月7日,药明康德讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,艾迪药业的艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已于8月6日被纳入拟优先审评名单。值得一提的是,ACC007的上市申请在一周前刚获CDE受理,这是艾迪药业递交的首个新药上市申请(NDA)。ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因...
【关键词】艾迪药业,优先审评,艾滋病
南京正大天晴利伐沙班片获批上市()
【摘要】 7月31日,医药魔方讯,7月29日,南京正大天晴4类仿制药利伐沙班片上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发,商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市,上市之后很...
【关键词】南京,正大天晴,利伐沙班片
乐普重大业务调整()
【摘要】 7月31日,赛柏蓝器械讯,7月29日晚,乐普医疗发布公告称,公司拟将其控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称“乐普诊断”)分拆至科创板上市,此次分拆完成后不会影响对子公司乐普诊断的控制权。乐普诊断的主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。乐普医疗方面表示,目前公司体外诊断业务规模占比相对较低,分拆上市后,体外诊断板块成为独立上市的业务板块,其业务定位更加明确。通过在科创板上市拓宽融...
【关键词】乐普诊断,业务调整,乐普生物
艾迪药业艾滋病药物ACC008片获批临床()
【摘要】 7月31日,新浪医药新闻讯,今日,江苏艾迪药业发布公告称,收到国家药监局于2020年7月29日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者的《药物临床试验批准通知书》。对于艾滋病治疗,抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措,但是需要终身每日按时服用多个药物,患者依从性差、难以长期坚持,进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,...
【关键词】艾迪药业,艾滋病,获批临床
凯信远达完成3800万美元融资,瞄准血液瘤领域中国患者()
【摘要】 7月24日,药明康德讯,7月22日,凯信远达医药(CASI)宣布,通过非公开发行2000万股普通股筹集合计约3800万美元。这是一家在美国纳斯达克上市的生物医药公司,致力于在血液肿瘤领域为中国患者提供先进的疾病治疗方案,已在北京和无锡设有全资子公司及生产和研发中心。根据新闻稿,此次融资所得将主要用于推进该公司在研项目研发,引进新产品以扩充研发管线等。此前,CASI已于2019年在中国推出首款产品Evomela(用于多发性骨髓...
【关键词】凯信远达,融资,血液瘤
尚健生物CD38单抗申报临床并获受理()
【摘要】 7月24日,药明康德讯,今日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心最新公示,尚健生物1类新药CD38单抗申报临床并获受理。这是该公司第二款向NMPA递交临床试验的产品,其中首款产品PD-1抗体已于2018年11月获批临床。目前,全球已有两款CD38抗体获批上市,其中强生(Johnson&Johnson)旗下杨森制药(Janssen)的达雷妥尤单抗已于去年在中国获批,由赛诺菲(Sanofi)开发的isatuximab也于近日在华获批临床。另外,天境生物引进的CD3...
【关键词】尚健生物,单抗,临床
信立泰雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统取得医疗器械注册证()
【摘要】 7月24日,新浪医药新闻讯,7月24日,信立泰发布公告称,公司子公司雅伦生物科技(北京)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”(Maurora?)《医疗器械注册证》。该产品由药物涂层支架和输送系统组成,其中支架材料选用钴铬合金L605,药物涂层由载有雷帕霉素(西罗莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成,药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、...
【关键词】信立泰,雷帕霉素,医疗器械注册证
复星医药新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验获批()
【摘要】 7月16日,新浪医药新闻讯,7月16日,复星医药发布公告称,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该疫苗的I期临床试验。据公告,复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区)独家开发、商业化...
【关键词】复星医药,新型冠状病毒,疫苗
齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦首仿获批在即()
【摘要】 7月16日,CPhI制药在线讯,近日,齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请(受理号为CYHS1800538、539)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。阿瑞匹坦(aprepitant)原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1(neurokinin-1,NK-1)受体阻滞剂,可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合,从而抑制化疗药物引起的呕吐。该药是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药,也是中国第一个上...
【关键词】齐鲁制药,仿制药,阿瑞匹坦
东阳光药搅局18亿精神安定药()
【摘要】 7月16日,米内网讯,CDE官网显示,广东东阳光药业的富马酸喹硫平4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端喹硫平片剂销售额超过18亿元,阿斯利康占据超过55%的市场份额。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端喹硫平片剂销...
【关键词】东阳光药,精神安定药,富马酸喹硫平
三生国健科创板发行价确定,下周一开启申购()
【摘要】 7月10日,医药魔方讯,7月8日晚,三生国健药业(上海)股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,称在初步询价结束后,公司确定此次科创板IPO的发行价格为28.18元/股,对应市盈率为75.73倍,并将于7月13日开始进行网上和网下申购。据公告显示,本次三生国健网下发行中提交有效报价的投资者数量为287家,有效报价配售对象个数为4212个,对应的有效拟申购数量总和为6971940万股,为战略配售回拨后网下发行规模的...
【关键词】三生国健,科创板,申购
科伦药业KL280006注射液II期临床启动用于治疗急性疼痛()
【摘要】 7月10日,Insight数据库讯,7月8日,科伦药业1类新药KL280006注射液II期临床,用于治疗急性疼痛。KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂,为阿片类镇痛药。实现有效镇痛的同时,能避免中枢镇痛类药物的不良反应,拟用于急性疼痛(如术后疼痛)的治疗。非临床研究数据证实KL280006注射液作用机制明确,对外周κ受体具有高亲和性和高选择性,不易透过血脑屏障,镇痛效果确切,兼具良好的...
【关键词】科伦药业,KL280006注射液,临床
2个药品首家过评,奥美拉唑肠溶片入局集采()
【摘要】 7月10日,Insight数据库讯,7月8日,国家药监局官网显示,有3个药品通过一致性评价,其中山东新时代药业奥美拉唑肠溶片(10mg)、华润紫竹药业的米索前列醇片(200μg)为首家通过一致性评价。奥美拉唑是质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。目前国内已获批的奥美拉唑制剂有多种,包括注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等,据Insight数据库统计,目前该品种只有奥美拉唑肠溶胶囊已...
【关键词】奥美拉唑肠溶片,山东新时代药业,华润紫竹药业
对飚人福,这家四川药企1类新药来袭()
【摘要】 7月3日,米内网讯,7月1日,四川三叶草1类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白(SCB-313)临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL2000184。米内网数据显示,该1类新药已在国内开展3个适应症的I期临床,此次预计为新适应症申报临床。SCB-313是四川三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag?(蛋白质三聚体化)技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)-三聚体融合蛋白,使TRAIL形成稳...
【关键词】人福,四川三叶草,1类新药
吉林药企拿下18亿注射剂,辉瑞6成市场危险()
【摘要】 7月3日,米内网讯,6月30日,国家药监局官网显示,吉林省博大伟业制药的利奈唑胺注射液获批生产,为国产第8家。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液销售额为18.22亿元,原研厂家辉瑞独占60.84%的市场份额。
利奈唑胺属于细菌蛋白质合成抑制剂,是人工合成的唑烷酮类抗生素,对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用,对厌氧菌亦...
【关键词】吉林,注射剂,辉瑞
南京正大天晴硫酸氢氯吡格雷片获批()
【摘要】 7月3日,医药魔方讯,7月2日,中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片(商品名:优立维)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内第4家。硫酸氢氯吡格雷片适用于预防动脉粥样硬化性疾病,包括心肌梗死、缺血性卒中等,已被纳入国家基本药物目录。该产品获批上市,将进一步丰富中国生物制药在心脑血管领域的产品组合、巩固其在该领域的优势地位。氯吡格雷是预防凝血的里程碑式药物,通过...
【关键词】南京正大天晴,硫酸氢氯吡格雷片,一致性评价
齐鲁帕金森病新药甲磺酸雷沙吉兰片首仿即将获批()
【摘要】 6月28日,CPhI制药在线讯,近日,齐鲁制药甲磺酸雷沙吉兰片4类仿制药的上市申请(受理号:CYHS1900695)变更为"在审批",预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报,获批后将视同通过一致性评价。甲磺酸雷沙吉兰片(商品名:安齐来)由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病(PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-B(MAO-B)抑制剂,对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。帕金森病(PD)是第二常见...
【关键词】齐鲁,帕金森,甲磺酸雷沙吉兰片
亿腾景昂科创板IPO获受理,拟募资13.16亿元()
【摘要】 6月28日,医药魔方讯,6月24日,泰州亿腾景昂药业股份有限公司(以下简称“亿腾景昂”)科创板IPO申报材料获上海证券交易所受理,计划本次公开发行股票数量不超过12000万股,拟募集资金13.16亿元,国泰君安证券为保荐机构和主承销商。截至目前,亿腾景昂尚无产品上市及商业化销售,处于持续亏损且未盈利的状态。本次拟采用科创板第5套标准申请上市,即预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空...
【关键词】亿腾景昂,科创板,IPO