【摘要】 4月2日，医药观澜讯，4月2日消息，清普生物宣布已于近日完成超亿元B+轮融资，本轮投资方包括中启资本、汇鼎投资及盛景嘉成创投。凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。这是继2023年初清普生物完成过亿元B轮融资后的又一重大进展。疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一，作为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“第5大生命指征”越来越受到重视。清普生物成立于2017年，聚焦疼痛领域，全球化布局，致力于以技术...
【关键词】清普生物，B+轮融资，疼痛
【摘要】 4月1日，医药观澜讯，4月1日，海思科发布公告称，该公司1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床，拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA类似物，此前已经在中国递交了针对糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛的新药上市申请。中枢神经病理性疼痛（CNP）是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛。根据海思科公告，该公司开发的HSK16149是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，可与中枢神经系统中...
【关键词】海思科，1类镇痛药，获批临床
【摘要】 4月1日，中国新闻网讯，2月29日，从海南省医保局获悉，海南将于3月30日零时起正式执行国家组织的第九批药品集采中选结果。国家组织的第九批药品集采平均降价幅度高达58.65%，此次集采共有41个品种落地，将为海南省药品采购金额节约2011万元，将进一步减轻患者医药费用负担，提高集采药品的可及性。据了解，本次集采涉及的药品品种广泛，包括治疗糖尿病、过敏性与自身免疫性炎症、胃肠道疾病等多种常见病症的药物。这些药品的价...
【关键词】海南，第九批，集采
【摘要】 3月29日，中国新闻网讯，3月28日，中南大学湘雅二医院桂林医院（国家区域医疗中心）全面运行，这是广西首个获批建设的国家区域医疗中心。据了解，中南大学湘雅二医院桂林医院临桂院区，总建筑面积18万平方米，初期建设床位600张。该院区的全面运行，标志着桂林医院一院两区格局（即叠彩院区和临桂院区）全面打开。临桂院区运营5年内实现全院区达到1200张床位。届时两个院区总床位数将达到1800张左右，并达到国家区域医疗中心验...
【关键词】广西，国家区域医疗中心，落户桂林
【摘要】 3月28日，中国新闻网讯，3月，电商平台知名家用美容仪品牌多在进行大促销活动。曾经大几千的价格，如今只需要几百元，美容仪这波实现史诗级降价。从业内分析来看，即将实施的新规是重要因素。2022年3月，国家药品监督管理局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。回望这些年，各大美容仪品...
【关键词】新规，射频美容仪，降价清仓
【摘要】 3月28日，中国新闻网讯，中国发展高层论坛2024年年会于2024年3月24-25日举行。3月24日下午举行了“大健康产业专题研讨会”，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉在“主题发言二”环节的发言中表示，中国创新药产业正在形成。党的十八大以来，中国生物医药产业实现了跨越式发展，整个行业实现了从仿制药为主，向以创新药为主导、创新和仿制相结合的转变。同时，中国发展创新药产业具备很多有利条件，比...
【关键词】毕井泉，生物医药，跨越式发展
【摘要】 3月27日，央视网讯，3月27日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。从多项重要指标来看，我国药品不良反应监测工作水平不断提升。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品...
【关键词】国家药监局，不良反应，监测
【摘要】 3月27日，财经网讯，3月26日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2023）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，包括生产环节4272批次、经营环节13248批次（其中，互联网环节207批次）、使用环节1242...
【关键词】药品抽检，药品质量，较高水平
【摘要】 3月26日，新浪财经讯，3月26日，Nuvation Bio和葆元医药宣布，两家公司已达成最终协议，Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元医药。Nuvation Bio是一家生物制药公司，旨在通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足肿瘤治疗中亟需的要求。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。根据葆元医药新闻稿，收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份...
【关键词】葆元医药，被收购，肿瘤
【摘要】 3月26日，医药观澜讯，3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）开发。原研司美格...
【关键词】石药集团，司美格鲁肽，减重
【摘要】 3月25日，医药观澜讯，3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美国FDA授予其PT886快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年获得了FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格，并于今年2月在中国获批开展临床试验。PT886是一款在研的双特异性抗体，靶向Claudin 18.2和CD47，拟开发用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。其中，Claudin 18.2是Claudin蛋白家族成员Claudin 18的异构体之一...
【关键词】凡恩世，双抗，FDA
【摘要】 3月25日，医药观澜讯，3月24日，远大医药宣布其创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11已获得中国国家药监局（NMPA）批准开展3期临床研究，拟开发用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比...
【关键词】远大医药，放射性核素偶联药物，获批3期临床
【摘要】 3月22日，医药观澜讯，3月19日，恒瑞医药宣布其引进的SHR8028（环孢素滴眼液）治疗中国干眼患者的3期研究数据在国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上发表。该试验数据显示，与溶剂相比，SHR8028可有效改善评估眼部损伤的的全角膜荧光素染色指标，眼干评分也有所改善，且该产品安全性和耐受性良好。干眼（DED）是一种多因素引起的慢性眼表疾病。眼表慢性炎症是干眼的核心发病机制，抗炎治疗是干眼治...
【关键词】恒瑞医药，引进，眼科新药
【摘要】 3月22日，医药观澜讯，3月22日，健康元宣布已与拜耳（Bayer）就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。根据健康元新闻稿介绍，本次合作涉及的产品是拜耳开发的一种针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的创新型口服药物，已在欧洲完成1期临床试验。COPD是一种可造成肺内气流阻塞、导致呼吸衰弱的进行性疾病。“中国成人肺部健康研究”结果显示，中国慢阻肺患者人数约1亿，其中20岁以上人群中慢阻肺患病率为8...
【关键词】健康元，拜耳，引进
【摘要】 3月21日，医药观澜讯，3月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业1类新药BPI-520105片获得临床试验默示许可。根据贝达药业公开资料，这是该公司自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C7...
【关键词】贝达药业，泛EGFR抑制剂，获批临床
【摘要】 3月20日，医药观澜讯，3月18日，华昊中天宣布，其关键管线产品UTD2（优替德隆口服胶囊）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。今年1月，该药已在港交所递交申请。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似但却拥有多方面优势，包括：活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等...
【关键词】治疗胃癌，华昊中天，优替德隆口服胶囊
【摘要】 3月20日，医药观澜讯，3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书，该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。该公司有两个核心产品——IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于3期和2期临床研究阶段。此外，该公司还有其它七种候选药物处于不同的研究阶...
【关键词】荃信生物，港交所，正式上市
【摘要】 3月19日，新华网讯，3月18日，据国家医保局消息，在河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣州、四川乐山5个试点城市的基础上，内蒙古、浙江、四川3个省份将作为深化医疗服务价格改革试点省份，开展全省试点。此前，国家医保局等部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，明确通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。两年多来，首批5个试点城市重点围绕医疗服务价格总量调控、分类管理、动态调整...
【关键词】深化，医疗服务，价格改革
【摘要】 3月19日，中国新闻网讯，3月18日，四川省中医药管理局发布消息称，国际标准化组织（ISO）日前正式发布了《中医药-川芎》国际标准。该标准是四川主导研制的首个中医药ISO国际标准。川芎是著名的川产道地药材，应用广泛，2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载中药成方制剂和单味制剂1607种，其中含川芎成方246个，占比15.3%。为深入推进四川中医药出川出海，高质量融入“一带一路”建设，2019年，在国、省两级市场监督及...
【关键词】中医药，ISO国际标准，川芎
【摘要】 3月18日，中国新闻网讯，3月15日，从湖北省政府新闻办举办的“奋战开门红 市长话经济”系列新闻发布会第六场获悉，咸宁以“医、药、养、健、游、护”为核心的大健康产业成势见效，2023年总产值774亿元，较2022年增长15.02%。咸宁拥有“华中康养地”“中国桂花之乡”等美誉。当前，该市正结合自身优势重点发展大健康产业集群，提出“培养十万护理人才、服务百万老人养老、培育千亿产业”的目标，大力发展以护理为核心的养老产业...
【关键词】湖北咸宁，大健康产业，政策支持
【摘要】 3月15日，中国新闻网讯，3月13日，青海省卫生健康部门发布消息，《藏医医疗技术》日前由青海民族出版社出版。《藏医医疗技术》按技术类别划分为18个类别，遴选、整理了93项成熟、规范的藏医医疗技术。《藏医医疗技术》编写组由青海省、州、县级藏医医疗机构藏医药专业技术骨干组成。该书按技术类别划分成18个类别，编写组遴选、整理了93项成熟、规范的藏医医疗技术，严格按照相关标准进行起草，注重技术操作标准的学术性、准确...
【关键词】藏医，医疗技术，成熟
【摘要】 3月15日，中国新闻网讯，3月14日，广西壮族自治区商务厅厅长杨春庭介绍，得益于“药食同源”商品通关便利化改革红利不断释放，广西有效促进中药材（香料）进口规模扩大，中药材（香料）产业集聚发展。此前，企业从广西口岸进口“药食同源”商品，当地按药品（药材）管理，商户须提供进口药品通关单，存在通关难、成本高、周期长等问题。为破解上述难题，近年来，广西大力推进“药食同源”商品通关便利化改革，在梧州、玉林市食...
【关键词】广西，通关便利化，药食同源
【摘要】 3月14日，医药观澜讯，3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。非霍奇金淋巴瘤是一类起源于淋巴结和其他淋巴组织的恶性血液肿瘤，常见于B细胞。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。据神州细胞新闻稿介绍，作为一款CD20xCD3双特异性抗体，SCT...
【关键词】神州细胞，双抗，获批临床
【摘要】 3月14日，新华网讯，3月13日，从国家卫生健康委获悉，国家、省、市、县四级短缺药品分级应对体系逐步健全和有效运转，2023年短缺药品上报信息已全部实现应对处置，并稳妥做好临床急需药品的临时进口工作，切实保障群众用药需求。据了解，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，多维度完善短缺药品信息监测。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机...
【关键词】短缺药品，上报，处置
【摘要】 3月13日，医药观澜讯，3月13日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）的一项中国3期临床试验（ACACIA-HCM）申请，针对的适应症为用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。根据箕星药业新闻稿，本次获批的研究是该药在中国开展的第四个3期临床...
【关键词】箕星药业，心肌肌球蛋白抑制剂，获批临床
【摘要】 3月13日，中国新闻网讯，3月12日，从2024年浙江省药品医疗器械化妆品监督管理工作会议上获悉，今年浙江将大力培育医药新质生产力，强化创新成果转化，开展创新医药领域国际交流合作。近年来，浙江省医药产业快速发展，但龙头企业规模偏小，创新能力有待提高。2023年，创新化学药研发管线、生物药研发管线共计81个，助力医药产业形成更多新质生产力成为浙江省药品监管局2024年的工作重点。今年全国两会期间，“新质生产力”是备...
【关键词】浙江，医药，新质生产力
【摘要】 3月12日，医药观澜讯，3月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司1类新药HDM1005注射液获批临床，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。根据华东医药新闻稿，HDM1005是一款多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。GLP-1是一种肠道L细胞分泌的肠促胰岛素，GLP-1受体激动剂在体内可葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌，调节食欲和能量...
【关键词】华东医药，长效激动剂，获批临床
【摘要】 3月12日，央视新闻讯，从国家医保局了解到，冠脉支架现在集采之后，植入量逐年增长。2021～2023年，中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，与各类口径统计的心脏介入手术增长率（10%～25%）吻合，累计370万余患者植入了中选心脏支架。95%医生患者选择了集采中选支架。降价的心脏支架是在保持原品牌原型号原工艺参数基础上，通过以量换价、挤出中间环节费用水分惠及群众。心脏支架植入手术是治疗急...
【关键词】植入，集采，心脏支架
【摘要】 3月11日，医药经济报讯，随着第九批国采逐步全面落地，第十批国采启动也箭在弦上。3月4日，广东药交中心发布通知，即日起至2024年3月11日，各相关企业开展第九批国采中选药品和备供药品信息申报工作，约定量查看及配送关系维护时间等将另行通知。目前，已有河南、新疆、广西、江西、山东等发文明确落地第九批国采执行时间。随着药品集采常态化制度化的有序推进，第十批国采也有望在今年上半年提上日程。米内网数据显示，截至2...
【关键词】第十批国采，全身用抗感染药物，神经系统药物
【摘要】 3月11日，中国新闻网讯，3月8日，从山西省医疗保障局获悉，山西省所有公立医疗机构将于3月25日起全面执行第九批国家组织药品集中带量采购中选结果，41种药品平均降价58%。此次集采共有41种药品266个产品中选，平均降价58%，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。其中，以治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊为例，该药品在2023年5月专利到期后及时纳入集采，...
【关键词】减低用药负担，山西，药品降价
【摘要】 3月8日，中国新闻网讯，3月7日，从中核集团核工业理化工程研究院/有限公司获悉，中核集团核工业理化工程研究院/有限公司在国际上首次采用先进工艺成功生产出高丰度克量级镱-176同位素产品，摆脱了镱-176同位素产品长期依赖进口的局面。日前，该产品顺利通过了中国工程物理研究院核物理与化学研究所CMRR堆的辐照制备，获得了1.59Ci的无载体镥-177产品，各项指标全部合格，放射性核纯度大于99.9%，打通了中国国产核药产业链的关...
【关键词】治癌药物突破，克量级镱-176同位素，镥-177
【摘要】 3月8日，中国新闻网讯，3月7日，文山三七健康文化活动启动暨文山三七品牌发布会在云南省文山壮族苗族自治州文山市举行，专家、学者、企业及行业协会代表共聚于此，探索三七产业创新发展，共同打造世界“三七之都”。文山州地处滇东南，是三七的原产地、主产地和道地产区，种植、使用三七历史悠久，被誉为“中国三七之乡”。文山三七现已发展形成集种植、加工、市场、科研等为一体的产业链，成为当地一张亮丽名片。2023年，文山...
【关键词】云南文山，三七产业，创新发展
【摘要】 3月6日，医药观澜讯，3月5日，博致生物宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台，博致生物研发了新一代免...
【关键词】博致生物，A轮融资，IL-2疗法
【摘要】 3月6日，医药观澜讯，3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，星盛新辉申报的XS-02胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，XS-02是一款CHK1抑制剂，该候选药的临床研究数据曾入选了2023年美国癌症研究协会（AACR）年会。细胞周期检查点激酶1（CHK1）属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族，是控制细胞周期检测点的核心蛋白，在DNA损伤修复过程中发挥着重要的作用。细胞感受DNA损伤刺激...
【关键词】星盛新辉，CHK1抑制剂，获批临床
【摘要】 3月5日，医药观澜讯，3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，靖因药业（Sirius Therapeutics）申报的SRSD107注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。公开资料显示，SRSD107是一款新型siRNA疗法，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展1期临床试验。利用小核酸药物研发核心技术平台，靖因药业开发了多个具有“first-in-class”或”best-in-class”潜力的差异化产品管线。此前，该公司...
【关键词】靖因药业，长效抗凝siRNA药物，获批临床
【摘要】 3月5日，医药经济报讯，近日，北京、湖南、山西、宁夏等地相继发布《报送胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据的通知》。据了解，接续采购品种范围与第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相同，纳入人胰岛素和胰岛素类似物，包括餐食人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐食胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物共6个采购组。对于医疗机构报量，各地均提出了新要求。原则上，每家医...
【关键词】胰岛素，采购，扩围
【摘要】 3月4日，医药观澜讯，3月1日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的首个体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请（IND）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，标志着该候选药物进入注册临床开发阶段。YOLT-201注射液拟开发的适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。ATTR是一种致死性疾病，其发病原理是由于转甲状腺素蛋白（TTR）四聚体不稳定导致单体异常折叠，形成了淀粉样沉积。这些淀粉样纤维...
【关键词】尧唐生物，体内基因编辑药物，获批临床
【摘要】 3月4日，医药观澜讯，3月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药子公司精缮生物的1类新药GCK-01细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。公开资料显示，GCK-01是精缮生物自主研发的一款同源异体外周血来源的现货型NK细胞治疗产品。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一类起源于淋巴结和其他淋巴组织的恶性血液肿瘤，常见于B细胞。FL是一种最常见的慢性NHL，约占所有NHL患者的五分之一。它被认...
【关键词】复星医药，NK细胞疗法，精缮生物
【摘要】 3月1日，医药经济报讯，医药代表拜访、医疗机构接待规则细化，医药合规营销推广正在进入新阶段。福建省卫健委和福建省药监局日前发布的《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》将于2024年3月1日开始实施，有效期为2年。《规定》明确了医药代表在医院内的行为规范，除了定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录的“三定两有”原则，《规定》还在《医药代表备案管理办法（试行）》的基础上...
【关键词】医药代表，新规，推广行为
【摘要】 3月1日，央视新闻客户端讯，2月29日，从国家药监局获悉，2023年，国家药监局批准45个罕见病药品，其中15个品种通过优先审评审批程序加快上市，包括治疗Ⅰ型神经纤维瘤儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊、治疗阿拉杰里综合征患者胆汁淤积性瘙痒的氯马昔巴特口服溶液、治疗成人骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液等。2024年，国家药监局将进一步采取有效措施，加快具有明显临床价值的罕见病药物研发和上市进程，尽早惠及我国罕见病患者...
【关键词】国家药监局，批准，罕见病药品
