【医 药】7亿大品种,苑东首家过评(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,米内网讯,8月16日,NMPA官网显示,苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价,为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元。截至目前,苑东生物已有16个品种过评(5个为首家)。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒,也用于已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等,还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。米内网...
【关键词】大品种,苑东,首家过评
【医 药】百济神州PD-1新适应症临床获批(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,医药魔方讯,8月17日,CDE官网显示,百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准,治疗晚期恶性实体瘤。替雷利珠单抗(商品名:百泽安)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。这是第...
【关键词】百济神州,PD-1,新适应症
【医 药】南京正大天晴仑伐替尼获批上市,国产第3家(2021-08-16)
【摘要】 8月16日,Insight数据库讯,8月16日,NMPA官网显示,南京正大天晴的仑伐替尼获批上市,成为该品种国产第3家仿制药。7月23日,仑伐替尼才刚有首仿获批,第3家来得如此之快,仑伐替尼的激烈竞争雏形已现。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。2018年9月,NMPA批准卫材的仑伐替尼在中国上...
【关键词】正大天晴,仑伐替尼,国产
【医 药】安进银屑病新药阿普米司特片获批上市(2021-08-16)
【摘要】 8月16日,Insight数据库讯,8月16日,NMPA官网显示,安进的进口新药阿普米司特片获批上市,用于银屑病。阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是一种磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂。它可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量升高,从而增加抗炎细胞因子,并下调炎症反应。阿普米司特片是由新基(Celgene)研发,2014年在美国上市(商品名:Otezla),目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(P...
【关键词】安进,银屑病,阿普米司特片
【医 药】河南漯河市两药店销售退烧药被罚30万(2021-08-13)
【摘要】 8月13日,药店经理人讯,为警示教育零售药店履行企业主体责任,严格落实疫情防控措施要求。8月11日,河南漯河市市场监管局官微公布了两起典型案例,两家药店因违规销售退烧药,合计罚款30万。案例一:漯河市召陵区一医药公司违规销售退烧药品,罚款10万元。8月10日,漯河市市场监管局召陵分局执法人员在对召陵镇进行日常检查中,发现漯河市润全康医药有限公司在疫情期间,违规销售退烧药品,销售从不明渠道购进的布洛芬缓释胶...
【关键词】河南漯河,药店,退烧药
【医 药】南京正大天晴将拿下首仿,4款重磅新品已获批(2021-08-13)
【摘要】 8月13日,米内网讯,日前,国家药监局官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段,有望填补国内空白市场。米内网数据显示,2021年至今,南京正大天晴已有4款产品获批上市。沙非胺(沙芬酰胺)是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B(MAO-B)抑制剂,具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于2017年3月获得FDA批准上市,是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。目前原...
【关键词】南京正大天晴,首仿,重磅
【医 药】奥赛康PPI新药即将获批,40亿战队再添重磅品种(2021-08-12)
【摘要】 8月12日,米内网讯,近日,江苏奥赛康药业的注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请进入“在审批”状态,武田制药的右兰索拉唑仅有口服制剂,2020年全球卖出556亿日元(约5亿美元),目前国内市场暂无该品种相关产品进口或仿制获批。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,为兰索拉唑的R-异构体。武田制药的右兰索拉唑肠溶胶囊于2009年首先在美国上市,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗。米内网数...
【关键词】奥赛康,PPI新药,重磅品种
【医 药】国家将逐步建立健全医保待遇清单制度(2021-08-12)
【摘要】 8月12日,新华每日讯,日前,国家医保局会同财政部发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》,将以全面建成权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系为目标,逐步建立健全医疗保障待遇清单制度,公平适度保障人民群众基本医疗保障权益。医疗保障待遇清单包含基本制度、基本政策以及医保基金支付的项目和标准、不予支付的范围。在基本制度方面,意见明确保障群众基本医疗需求的制度安排,包括基本医疗保险、补充医疗...
【关键词】建立健全,医保,清单
【医 药】7亿美元抗高血压药,扬子江将拿下(2021-08-11)
【摘要】 8月11日,米内网讯,近日,扬子江海尼药业以仿制3类报产的阿齐沙坦片进入行政审批阶段,有望获批并视同过评。阿齐沙坦是由武田研发的抗高血压药,2020年全球销售额达约7.73亿美元。2021年6月8日,恒瑞医药的阿齐沙坦片拿下国内首仿,扬子江海尼药业将冲击该产品国产第二家。阿齐沙坦是由武田研发的一种血管紧张素II受体拮抗剂(ARB),于2012年1月在日本批准上市,适用于治疗高血压症。米内网数据显示,2020年武田的阿齐沙坦(...
【关键词】抗高血压药,扬子江,阿齐沙坦片
【医 药】15个药品遭限用(2021-08-11)
【摘要】 8月11日,米内网讯,近日,15个蛋白激酶抑制剂被纳入限制使用级名单,引发热议。米内网数据显示,近年来蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端市场规模均保持两位数增长,2020年超过260亿元,同比增长29.79%。TOP10品牌销售额均超过10亿元,奥希替尼以超过38亿元的销售额领跑,吡咯替尼销售额增长高达134.54%,安罗替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企业获批的蛋白激酶抑制剂新药有7个,齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业等6家企业...
【关键词】药品,遭限用,广东
【医 药】两款国产新冠疫苗混打模式“加强针”临床试验获批(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,新浪医药新闻讯,据艾棣维欣8月9日消息,艾棣维欣新冠DNA疫苗(INO-4800/pGX9501)已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强(Heterologous prime-boost)序贯免疫接种方案,探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为克尔来福(CoronaVac),由北京科兴中维生物技术有...
【关键词】国产新冠疫苗,混打模式,加强针
【医 药】针对德尔塔等变异株,国产皮卡新冠疫苗在新西兰开启临床实验(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,美通社讯,8月9日,依生生物宣布其自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得新西兰药品和医疗器械安全管理局批准开展一期临床试验。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞,S蛋白)组合而成。依生生物计划完成相关临床研究后, 在多个国家开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的紧急使用授权和产品文号的申请。临床前研究表明,该疫苗有望成为一个具有预防和治疗...
【关键词】德尔塔,变异株,皮卡新冠疫苗
【医 药】华为拿注册证入局医疗器械市场,在医疗领域争一杯羹(2021-08-09)
【摘要】 8月9日,赛柏蓝器械讯,日前,广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》(截至2021-8-2),据赛柏蓝器械观察,华为拿到了医疗器械注册证,产品名称为:腕部单导心电采集器,受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。企查查消息显示:华为终端有限公司所属集团是华为,注册资本为60000万人民币,成立日期为2012年11月23日,人员规模在10000人以上,从其经营范围来看,包括开发、生产、销售:医疗器械...
【关键词】华为,医疗器械,入局
【医 药】复星凯特阿基仑赛注射液新适应症拟纳入突破性治疗品种(2021-08-09)
【摘要】 8月9日,新浪医药新闻讯,8月9日,CDE官网显示,复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种名单,该药拟定适应症为:治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包含滤泡性淋巴瘤(简称FL)和边缘区淋巴瘤(简称MZL)。6月23日,国家药监局已批准阿基仑赛注射液的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LB...
【关键词】复星凯特,阿基仑赛注射液,突破性治疗
【医 药】多家大医院院感中招,大排查、高强度院感防控将成为新常态(2021-08-06)
【摘要】 8月6日,看医界讯,近日,郑州新冠疫情持续发酵,至8月5日下午18时,已累计感染112人,其中确诊19人,无症状感染者达93人。而这次郑州继洪水之后遭遇的又一次袭击竟然是因为院感引起的。在8月5日下午国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红明确表示,郑州发生疫情因医院感染引发,与南京的感染没有关联。同时,相关部门正在全国范围内开展院感防控的专项排查行动,全面深入地排查在院感工作当中...
【关键词】院感中招,大排查,新常态
【医 药】恒瑞医药长效局部麻醉药物注射用HR18034获批临床(2021-08-06)
【摘要】 8月6日,新浪医药新闻讯,8月6日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于术后镇痛。术后镇痛的连续给药需要特殊的装置和训练有素的医护人员,并且容易诱发感染、脊椎血肿等并发症。为此,公司开发了术后镇痛新型长效药物——注射用 HR18034,以期在患者术后数日维...
【关键词】恒瑞医药,长效局部,麻醉药物
【医 药】恒瑞医药HR19003贴剂获批临床(2021-08-05)
【摘要】 8月5日,新浪医药新闻讯,8月5日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HR19003贴剂的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于带状疱疹后神经痛的临床试验。本品能够透皮进入用药部位末梢神经周围,阻断神经细胞膜上钠离子通道,抑制钠离子流入神经纤维细胞膜内,阻断神经兴奋与传导,产生可逆性的局部阻滞,从而达到镇痛和麻醉的效果。目前缓解带状疱疹后神经痛的外用贴剂主要有1999 年在美...
【关键词】恒瑞医药,HR19003贴剂,临床
【医 药】智飞生物子公司轮状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验启动(2021-08-05)
【摘要】 8月5日,新浪医药新闻讯,8月5日,智飞生物发布公告称,近日获悉由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的轮状病毒灭活疫苗在河北省任丘市疾病预防控制中心开展I期临床试验。轮状病毒(Rotavirus,RV)是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一,由其感染引起的腹泻至今仍没有特异有效的治疗方法,疫苗已成为最有效的手段。目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗。本疫苗于2020年9月23日公告获得国家药品监督...
【关键词】智飞生物,轮状病毒灭活疫苗,临床试验
【医 药】四川药企将拿下TOP1抗痴呆药,零售市场快速增长(2021-08-04)
【摘要】 8月4日,米内网讯,近日,四川美大康药业的盐酸美金刚片4类仿制上市申请进入在审批状态。米内网数据显示,美金刚在中国公立医疗机构终端为抗痴呆药TOP1品种,在中国城市实体药店终端则连续三年销售增速达两位数。盐酸美金刚片为第三批国采目录品种,在2020年四季度开始落地执行。美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内市场上的美金刚相关产品有盐酸美金刚口服溶液、盐酸美金刚片...
【关键词】四川药企,抗痴呆药,零售
【医 药】第9项适应症,百济神州TIGIT单抗治疗NSCLC临床试验申请获批(2021-08-04)
【摘要】 8月4日,医药魔方讯,8月4日,CDE官网显示,百济神州TIGIT抑制剂Ociperlimab(BGB-A1217)注射液获批临床,治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。Ociperlimab(BGB-A1217)是一款在研人源化IgG1单克隆抗体,由百济神州自主研发并在全球范围内进行开发。作为一款免疫检查点候选药物,ociperlimab是当前开发进程中最先进的抗TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)抗体之一,具有完整的Fc功能。这是Ociperlimab申报临床获批的第9个...
【关键词】适应症,百济神州,NSCLC
【医 药】上海医药SPH3127片糖尿病肾病适应症II期临床试验获批(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药新闻讯,8月3日,上海医药发布公告称,该公司开发的“SPH3127片”(糖尿病肾病适应症)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。据公告,SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂,具有降血压作用,目前SPH3127片抗高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验;轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验。本次药品申报拟开展适应症为糖尿病肾病的临...
【关键词】上海医药,糖尿病,临床试验
【医 药】中关村下属孙公司盐酸曲马多片通过一致性评价(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药新闻讯,8月3日,中关村发公告称,下属孙公司多多药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸曲马多片通过了仿制药一致性评价,并获得《药品补充申请批准》。用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。2020 年 4 月,多多药业向国家药品监督管理局递交了盐酸曲马多片(50mg)的仿制药质量和疗效一致性评价补充申请,于2020年6月获得了《受理通知书...
【关键词】中关村,盐酸曲马多片,一致性评价
【医 药】恒瑞入局15亿麻醉剂,原研药再受冲击(2021-08-02)
【摘要】 8月2日,米内网讯,日前,恒瑞医药发布公告称,公司以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批,并视同过评。截至目前,公司在该产品相关项目累计已投入研发费用约2180万元。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过15亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,由费森尤斯卡比开发,目前已在德国、奥地利等多国获批上市。2007年2月,费森尤斯卡比在国...
【关键词】恒瑞,麻醉剂,原研药
【医 药】医保目录调整271个药品过初审(2021-08-02)
【摘要】 8月2日,医药经济报讯,7月30日晚,国家医保局公示了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单,公示时间为2021年7月30日-8月5日。国家医保局透露,2021年7月1日9时-2021年7月14日17时,其共收到企业申报信息501条,涉及药品474个。经审核,271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后新上市的药品占93.02%。梳理2021年医保目录调整通过初审的申报药品名单可以看到,此次目录外西药...
【关键词】医保目录,调整,初审
【医 药】137家药企上半年成绩单出炉,9家净利润狂赚超10亿(2021-07-30)
【摘要】 7月30日,米内网讯,据统计,目前A股有137家医药企业披露2021年上半年业绩情况,近7成报喜。其中,佐力药业、健民集团、东诚药业等7家已率先披露半年报,7家是业绩快报,123家是业绩预告。蓝帆医疗、乐普医疗、药明康德、片仔癀等9家净利润超10亿元;5亿~10亿元的有一心堂、红日药业等12家。此外,奇正藏药、科伦药业、太极集团、华仁药业等50家翻倍,这里面有6家增幅均超过1000%,热景生物更以暴涨800倍的增速成为“预增王”...
【关键词】上半年,净利润,盈利
【医 药】广东:78个抗肿瘤药将被限制使用(2021-07-30)
【摘要】 7月30日,医药云端工作室讯,自国家卫健委发布抗肿瘤药管理指标后,广东省也积极响应,出台相关管理指导意见,根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。其中将月均费用在15000元抗肿瘤药物纳入限制使用级。7月28日,广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知,并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,共涉及78个药品,该通知...
【关键词】广东,抗肿瘤药,限制使用
【医 药】甘肃:48个药实行一票制(2021-07-29)
【摘要】 7月29日,赛柏蓝讯,7月26日,甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布了第十六批《关于药品购销“两票制”一票认定结果公示的通知》。经赛柏蓝梳理,他克莫司、他达拉非片、帕博利珠单抗注射液、艾度硫酸酯酶β注射液等48个药品被认定为一票制品种。《通知》称,根据甘肃省医改办等8部门印发的《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017〕12号)和省医疗保障局《关于对药品购销“两票制”中认定...
【关键词】甘肃,一票制,他克莫司
【医 药】立方制药盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批(2021-07-29)
【摘要】 7月29日,新浪医药新闻讯,7月29日,立方制药发公告称,在CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。截至本公告日,国产和进口药品均有盐酸哌甲酯制剂批准文号,在国家药品监督管理局平台未查询到盐酸哌甲酯原料药国产批准文号和进口批准文号,在“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台也未查到其他与制剂共同审评审批结果为“A”的盐酸哌甲酯...
【关键词】立方制药,盐酸哌甲酯,原料药
【医 药】恒瑞医药磺达肝癸钠注射液通过一致性评价(2021-07-28)
【摘要】 7月28日,新浪医药新闻讯,7月28日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于磺达肝癸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药一致性评价。该药适应症:1.用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生;2.用于无指征进行紧急(<120分钟)侵人性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗;3.用于使用溶栓...
【关键词】恒瑞医药,磺达肝癸钠注射液,一致性评价
【医 药】步长制药卡托普利片通过一致性评价(2021-07-28)
【摘要】 7月28日,新浪医药新闻讯,7月28日,步长制药发布公告称,控股子公司辽宁奥达制药有限公司(简称“辽宁奥达”)收到国家药监局核准签发的关于卡托普利片(25mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B02275),该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。目前,中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内网数据查询,2020 年中国(城市公立,城市社区,县级公立...
【关键词】步长制药,卡托普利片,一致性评价
【医 药】甘肃:9个药品将涨价(2021-07-27)
【摘要】 7月27日,赛柏蓝讯,近日,甘肃省公共资源交易中心发布了《关于公布2020年药品集中采购动态调整拟涨价药品市场认可结果的通知》。通知显示,2020药品集中采购动态调整拟涨价药品共2031个,其中满足价格调整条件的39个,申请延长市场认可窗口期的358个,企业申诉成立待专家论证后再调整的7个,企业申请放弃价格调整或未申请视同为放弃价格调整的1626个。调整结果自2021年8月10日起执行,满足价格调整条件的药品自执行之日起进行...
【关键词】甘肃,药品,涨价
【医 药】北陆药业钆喷酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价(2021-07-26)
【摘要】 7月26日,新浪医药新闻讯,7月26日,北陆药业发公告称,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书;主要用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像;具有适应症广泛、成像品质高的优点,临床使用效果反馈其增强效果优良,副反应较少...
【关键词】北陆药业,钆喷酸葡胺注射液,一致性评价
【医 药】以岭药业:克拉霉素片仿制药通过一致性评价(2021-07-26)
【摘要】 7月26日,新浪医药新闻讯,7月26日,以岭药业发公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素片,化学名称为6-O-甲基红霉素,是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书适应症为:克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染(支气管炎、肺炎);2.上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎);3.皮肤及软组织感染(毛...
【关键词】以岭药业,克拉霉素片,一致性评价
【医 药】正大天晴、先声药业同时拿下首仿,国产仑伐替尼获批上市(2021-07-23)
【摘要】 7月23日,新浪医药新闻讯,7月23日,国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息,信息中显示,先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批,视同通过一致性评价。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,作用机制是通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3,成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4,血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子,抑制肿瘤生长。据悉,该药由卫材于2015年研发上市。目前已有甲...
【关键词】正大天晴,先声药业,仑伐替尼
【医 药】亚盛医药APG-115治疗IIB-IV期黑色素瘤获FDA孤儿药认定(2021-07-23)
【摘要】 7月23日,生物探索讯,7月21日,亚盛医药宣布,该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。自2011年以来,以免疫检查点抑制剂(ICI)为代表的免疫疗法为黑色素瘤的临床治疗带来了前所未有的突破。然而,相当数量的患者最终会出现ICI耐药,而迄今仍没有任何治疗方式获批用于治疗ICI耐药的黑色素瘤患者。在肿瘤治疗中,p53基因是目前研究...
【关键词】亚盛医药,黑色素瘤,孤儿药
【医 药】恩华药业Protollin获得FDA药品临床试验批准(2021-07-22)
【摘要】 7月22日,新浪医药新闻讯,7月22日,恩华药业发布公告称,该公司于2020年12月份与I-MabBiopharma US Limited(简称“I-Mab US”)共同作为被许可方,与许可方The Brigham andWomen’s Hospital, Inc.(简称“BWH”)及Biodextris Inc.(简称“BDX”)就合作开发Protollin(一种用于神经系统疾病的新型免疫刺激疗法的药品)签署了《许可协议》。具体内容参见公司于2020年12月29日在《证券时报》及巨潮资讯网披露的《关于签署<...
【关键词】恩华药业,Protollin,FDA
【医 药】白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价(2021-07-22)
【摘要】 7月22日,新浪医药新闻讯,7月22日,白云山发布公告称,广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B02256),诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据公告,白云山制药总厂的诺氟沙星片于1991年8月29日在国内正式上市,并于2019年11月18日向国家药品监督管理...
【关键词】白云山,诺氟沙星片,一致性评价
【医 药】吉林:390个药集采结果将落地(2021-07-21)
【摘要】 7月21日,赛柏蓝讯,7月20日,吉林省公共资源交易中心发布《关于执行2021年吉林省医疗机构药品集中采购第一批、第二批投标药品中选结果的通知》,通知显示,2021年吉林省医疗机构药品集中采购第一批、第二批投标药品中选结果将于2021年8月1日执行。据梳理,本次公布的两批次中选结果涉及390个药和301家药企,其中涉及不少国采品种,还包括齐鲁、恒瑞、扬子江、正大天晴等知名药企,波及范围非常广泛,而这主要是由于吉林省采取...
【关键词】吉林,集采,落地
【医 药】中纪委再发文,整治医疗腐败(2021-07-21)
【摘要】 7月21日,风云药谈讯,近日,中央纪委官方发文《持续整治医药购销领域腐败》,强调受贿行贿一起抓、上游企业与下游终端一起查,重拳整治医疗领域的腐败,要彻底切断医疗领域利益输送等问题。降药价、抓腐败、去带金、带量采、控虚高、盯翘脚等等一系列举措,上游倒逼企业创新、合规良性健康发展等;生产端抓质量、一致性评价、质量标准在提升、飞检等等;下游国采/带量采(省级/联盟)+最低价联动+1.8倍机制+DRG/DIP+合理用药+...
【关键词】中纪委,整治,医疗腐败
【医 药】广东超级联盟呼啸而至,首批45个药品或迎新低价(2021-07-20)
【摘要】 7月20日,医药经济报讯,广东超级联盟预计将掀起新一轮的药品降价狂潮。7月17日晚,广东省药品交易中心发布《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》,向社会征求意见,业界可在2021年7月23日17:00前反馈修改意见和建议。根据此前业内流出的信息,广东向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团16个省(自治区、兵团)发出邀请,组建...
【关键词】广东,超级联盟,低价