【摘要】 5月5日，药明康德讯，4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗...
【关键词】基因泰克，乳腺癌
【摘要】 4月24日，动脉网讯，4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117642万元、137654万元、154516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产、财务独立...
【关键词】天士力
【摘要】 4月23日，亿欧讯，日前，医药制造企业硕世生物申请科创板上市，获上交所受理。据悉，硕世生物本次拟发行不超过1466万股，拟募资4.03亿元。硕世生物表示，此次所募资金将主要用于泰州总部产业园项目建设。招股说明书显示，参照硕世生物2019年最近一次股权变动时的估值为17亿元；2017年和2018年，其扣非前后孰低的归母净利润分别为3315.81万元、5572.92万元。综上所述，硕世生物本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条...
【关键词】硕世生物
【摘要】 4月23日，新浪医药讯，近日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上已取得较大...
【关键词】上海医药
【摘要】 4月18日，GBI讯，4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内公司实现营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；净利润1.67亿元，同比下降35.27%。值得注意的是，公司主力产品埃克替尼贡献了98.72%的营收，其还在2018年10月作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，但竞品吉非替尼亦在去年底中标“4+7”带量采购方案，降价75%，肺癌靶向药的市场竞争加剧。对于2018年净利润同比下降逾三成，贝达药业在年报中表示，主要原...
【关键词】贝达药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。药典标准规定其含量应为“标示量的90.0～110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理...
【关键词】翰宇药业
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。其中，该公司于中国自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼，已于2018年11月下旬正式以品牌名爱优特上市销售。呋喹替尼是第一个中...
【关键词】和黄医药，IPO
【摘要】 4月12日，新浪医药讯，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国FDA在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH的创新药物，相关的化合物及...
【关键词】众生药业，创新药
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Merck公司研...
【关键词】海正药业，在美获批
【摘要】 4月11日，创鉴汇讯，4月9日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议，ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款，ReNeuron将获得790万美元的首付款，生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年，是细胞疗法的先驱，专注于多种临床未满足需求的适应症，利用其独特的干细胞技术，研究和开...
【关键词】复星医药
【摘要】 4月1日，医药魔方讯，3月29日，恒瑞登记启动前列腺癌新药SHR3680一项Ⅱ期研究，在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌中考察SHR3680联合氟唑帕利的临床效果，计划入组108-144人。试验的主要目的包括：1）观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。2）评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。这是SHR3680登...
【关键词】恒瑞
【摘要】 4月1日，医药魔方讯，中国生物制药3月29日公布了2018年业绩，凭借主营业务持续保持增长，完成收购北京泰德24%权益及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长316.7%。中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营...
【关键词】中国生物制药
【摘要】 4月1日，药智网讯，3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea...
【关键词】绿叶制药
【摘要】 3月26日，亿欧大健康讯，复星医药发布2018年度报告。报告显示，复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元，同比增长34.45%；归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元，同比下降13.33%。复星医药表示，营业收入较2017年有所增加的主要原因是，其核心产品的收入增长、新并购企业贡献及医疗服务业务拓展所致。剔除新并购企业的可比因素等影响后，复星医药营业收入较2017年同口径增长20.43%。据披露，复星医药报告期内，药品制造与...
【关键词】复星医药，净利润，下降
【摘要】 3月26日，医谷讯，3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human，FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如PD-...
【关键词】君实生物，单抗
【摘要】 3月26日，动脉网讯，3月20日，康录生物完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。当日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物城隆重举行。武汉康录生物技术股份有限公司成立于2013年，坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。康录生物以客户需求为导向，专注重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化荧光原位杂交检测的解决方案。此次融资将用于推...
【关键词】康录生物，国药资本
【摘要】 3月21日，智通财经讯，丽珠医药发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。据悉，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号为CXSL1900024国）。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单...
【关键词】丽珠医药
【摘要】 3月20日，药智网讯，2019年3月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰ期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及Ⅱ期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188单药的初始...
【关键词】信达生物，单抗
【摘要】 3月18日，药智网讯，贝达药业发布公告其公司收到NMPA签发的有关新药BPI-23314的临床试验申请的《临床试验通知书》（CXHL1900002 和CXHL1900003）。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain，BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生...
【关键词】贝达药业，新药，临床试验
【摘要】 3月13日，创鉴汇讯，近日，基因疗法公司Precision BioSciences递交纳斯达克上市申请，计划IPO募集1亿美元。该公司表示，IPO资金将用于针对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤（NHL）CAR-T疗法的临床研究。Precision BioSciences公司致力于推动ARCUS基因组编辑平台在癌症免疫疗法和遗传疾病领域的应用。在癌症免疫疗法领域，该公司的目标是通过基因组编辑技术，在CAR-T或TCR细胞疗法中切除导致患者免疫系统攻击供体T细胞和导致...
【关键词】IPO，CAR-T疗法
【摘要】 3月13日，医药魔方讯，3月12日，益方生物（InventisBio）宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投，浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投，主要用于益方生物临床管线产品的推进以及数个临床前“first-in-class”在研创新药的开发。其核心产品之一是治疗肺癌的EGFR T790M抑制剂D-0316，在Ⅰ期临床试验中显示出了好于同类上市产品的安全性且具有相似的疗效。贝达药业与益方生...
【关键词】益方生物，C轮融资
【摘要】 3月13日，新浪医药讯，2019年3月11日，信立泰公布了2018年年报。年报显示，2018年信立泰实现营业收入46.52亿元，同比增长11.99%；归属于上市公司股东的净利润14.58亿元，同比增长0.44%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14.05亿元，同比增长0.66%。近年来，信立泰在研发投入上不断发力。2015年、2016年和2017年，信立泰研发开支分别为3.15亿元、3亿元和4.39亿元，三年研发共计10.54亿元，是2011年至2014年四年间...
【关键词】信立泰，净利，放缓
【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日晚，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”）发布公告称，拟对重大资产重组方案作出调整，预计将构成对方案的重大调整，股票自3月4日开市起停牌，预计停牌不超过5个交易日，预计将不晚于3月11日开市起复牌。根据此前（2018年12月7日）上海莱士公布的重组预案显示，上海莱士拟发行股份购买基立福持有的GDS全部或部分股权，以及天诚德国股东持有的天诚德国100%股权。根据双方初步谈判，...
【关键词】上海莱士
【摘要】 3月4日，亿欧讯，上海医药发布公告称，其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段，经双方审慎考量，为避免过高的开发投入风险，决定终止两项药物的临床试验。2018年，上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费，累计投入达6973.55万元和5760.36万元，二者共计1.27亿元...
【关键词】上海医药
【摘要】 3月4日，美通社讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）3月2日宣布：公司在研产品——CT032人源化CD19自体CAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤...
【关键词】科济生物，CAR-T
【摘要】 2月28日，医药魔方讯，刚刚，百济神州公布2018年第四季度和全年财务业绩。财报显示：2018年百济神州全年营收1.98亿美元，Abraxane、Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，以及外部合作带来的收入6734万美元。2018年百济神州研发投入6.79亿美元，较20187年的2.69亿美元增长了152%，是研发投入最高的中国生物医药企业。2018年，百济神州在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理...
【关键词】百济神州
【摘要】 2月28日，动脉网讯，27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。爱尔眼科表示，视光已成为多家医院的“大单品”，沈...
【关键词】爱尔眼科
【摘要】 2月25日，21世纪经济报道讯，2月22日，信达生物制药（下称信达生物）抗肿瘤新药达伯舒（信迪利单抗注射液）正式上市。同时，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动。据了解，此次上市的达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。同时，信达生物也正在美国开展达伯舒的临床研究工作。达伯舒在中国上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准...
【关键词】信达生物，达伯舒
【摘要】 2月21日，动脉网讯，总部位于荷兰阿姆斯特丹的Calypso Biotech公司宣布于20日完成2000万欧元A轮融资。本轮融资由Gilde Healthcare和INKEF Capital联合领投，强生创新公司（JJDC）和M Ventures跟投。此次融资资金将用于支持Calypso Biotech的抗白细胞介素-15（IL-15）抗体CALY-002的开发，及几种自身免疫适应症的患者研究。IL-15是一种免疫检查点细胞因子，CALY-002可与白细胞介素-15（IL-15）结合并中和，从而控制炎症以及多种...
【关键词】Calypso，Biotech
【摘要】 2月21日，亿欧讯，上海莱士今日发布公告，称全资子公司郑州莱士血液制品有限公司（“郑州莱士”）投资设立莱士南方生物制品有限公司（“莱士南方生物”）。莱士南方生物定位为集莱士南方总部大楼、生产工厂、研发中心于一体的花园式智能工厂。公告中，郑州莱士还宣布终止原与长沙岳麓科技产业园管理委员会签署的《上海莱士南方总部基地及检验检测中心项目框架合作协议》。根据公告，莱士南方生物将落户于长沙市岳麓区，由郑州...
【关键词】上海莱士
【摘要】 2月20日，创鉴汇讯，日前一家致力于CAR-T肿瘤免疫疗法的公司Vor BioPharma宣布，获得4200万美元的A轮融资，本轮融资由5AM Ventures和RA Capital Management领投，强生创新（Johnson & Johnson Innovation——JJDC）、诺华生物医学研究所（Novartis Institutes for BioMedical Research——NIBR）、Osage University和PureTech Health跟投。Vor Biopharma公司成立于2016年5月，由PureTech Health发起创立，其核心技术CAR-T...
【关键词】CAR-T，A轮融资
【摘要】 2月14日，医药魔方讯，北恒生物宣布完成约1亿元人民币A轮融资，本次融资由德诚资本独家完成。通过本轮融资，北恒生物与德诚资本达成深度合作，继续完善人才引进及GMP设施建设，同时推进通用型肿瘤免疫产品开发及临床转化。北恒生物成立于2017年3月，坐标江苏生命科技创新园，是一家专注于细胞免疫疗法研发及临床转化的高科技研发创新型企业，拥有多项肿瘤细胞免疫疗法相关专利，其中包括三项自主研发的UCAR-T（通用型CAR-T）发...
【关键词】北恒生物，融资
【摘要】 2月13日，新浪医药讯，丽珠医药公告，称控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司提交的注射用重组人绒促性素申报生产的注册申请已获正式受理。人绒促性素（hCG）作为促黄体生成素（LH）的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术（ART）中发挥着极其重要的作用。丽珠医药系通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。截至公告...
【关键词】丽珠医药
【摘要】 2月12日，生物谷讯，2月11日，三生制药与Verseau Therapeutics Inc.宣布在肿瘤免疫治疗领域开展合作，聚焦用于多种癌症治疗的创新单克隆抗体的研发和商业化。Verseau的专利药物研发平台专注于开发全新的巨噬细胞检查点调节剂（MCM），用于癌症、免疫和炎症等多种类疾病的治疗。根据协议条款，三生制药将获得在中国大陆、台湾、香港和澳门（“该区域”）的独家许可，开发和商业化一系列适用于所有人类肿瘤适应症的MCM抗体；Vers...
【关键词】三生制药
【摘要】 2月1日，新浪医药讯，1月30日晚，海正药业发布2018年度业绩预亏公告称，报告期内，公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损4.1亿元到5.0亿元，扣除非经常性损益事项后，公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损5.2亿元到6.2亿元。海正药业在公告中表示，公司业绩下滑的主要原因有：1、原料药产品欧盟市场解禁晚于预期，公司原料药在欧美等市场的高毛利产品销售下降，原料药毛利同比下降约1.5亿元；2、公司调整研发方向和策略，...
【关键词】海正药业
【摘要】 2月1日，医药魔方讯，1月30日，诺华公布2018年业绩，全年实现总收入519亿美元，相比2017年增长6%，其中包括创新药业务348.92亿美元，Sandoz仿制药业务98.59亿美元，Alcon眼科收入71.49亿美元。2018年诺华研发总投入90.74亿美元，占收入比重17.5%，相比2017年增长1.1%。从具体产品上看，诺华在2018年有4个产品首次进入10亿美元重磅炸弹的行列。包括治疗血小板减少性紫癜的Promacta/Revolade，从GSK置换资产而来的黑素瘤和肺癌药...
【关键词】诺华
【摘要】 2月1日，医药魔方讯，1月31日，新基公布2018年业绩，全年实现总收入152.81亿美元，相比2017年增长18%。研发总投入56.73亿美元，占收入比重37.1%，相比2017年下降4.1%。从具体产品上看，Revlimid（来那度胺）和Pomalyst（泊马度胺）因为用药时程的扩展和市场份额的扩大，均取得了较高的增长。特别是Revlimid的销售额已经逼近100亿美元。Otezla的增长主要得益于美国市场需求的增加，以及在日本等美国以外市场获批。对于上述产品...
【关键词】新基，来那度胺
【摘要】 1月25日，医药地理讯，24日，根据复星医药公告及新药研发监测数据库（CPM）显示，其控股子公司复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药上市申报获NMPA受理（受理号：CXSS1900001）。主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。截至目前，修美乐（阿达木单抗）在全球范围内被批准的适应证已扩展到近20个，并且还在不断扩增。2011年11月，NMPA首次批准了阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎。其目前在中国已获批3个适应症：类风湿关节炎...
【关键词】复宏汉霖，阿达木单抗
【摘要】 1月25日，新浪医药讯，23日晚，复星医药发布公告称，控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到美国食品药品监督管理局关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函（编号：IND137110）。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床Ⅰ期试验。产品名称：FCN-437c。申请人：复创医药。审批结论：同意本品在美国进行临床试验。2017年12月，该新药获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）于中国境内（不包...
【关键词】复星医药，新药
【摘要】 1月21日，中证网讯，长春高新报告期归属于上市公司股东的净利润同比上升主要因控股骨干医药企业收入高增长所致。其中核心子公司金赛药业表现亮眼，金赛药业为专科用药生长激素细分产业龙头，考虑到公司品牌效应全年提升，新患者数量，用药时间均有所增长，预计生长激素细分子行业继续保持高景气。公司的主要产品为聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素、注射用重组人促卵泡激素、冻干水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗...
【关键词】长春高新，金赛药业
