【摘要】 7月31日，新浪医药讯，日前，新基发布了2019财年第二季度财报：报告期内公司实现营业收入44.00亿美元，同比上涨15.36%；股东净利润为15.71亿美元，同比增长50.33%。外界分析认为，新基业绩增长的主要原因是由于Revlimid及Pomalyst新的组合获得了美国FDA的批准。此前，新基Pomalyst与硼替佐米及地塞米松三药方案获批用于既往已接受至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Revlimid联合硼替佐米和地塞米松的三药方案也被...
【关键词】新基，增长
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立自主...
【关键词】中晟全肽，A轮融资
【摘要】 7月26日，新浪医药讯，今日，四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物“KL060332胶囊”获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc.已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。根据CDE官网信息显示，KL060332胶囊开展药物临床试验的申请于2019年5月9日获承办，规...
【关键词】科伦药业，乙肝新药
【摘要】 7月23日，美通社讯，依生生物制药有限公司今天宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名为“依生君安TM”，在中国已经有超过15年的使用历史，使用者超过数千万人，拥有重要市场份额，具有良好...
【关键词】依生生物，狂犬病疫苗
【摘要】 7月19日，创鉴汇讯，日前，星尘生物（TriArm Therapeutics）宣布完成A轮第一期2000万美元融资。本次融资由跨国风投Panacea Venture（瑞伏创投）领投，Virtus Inspire Ventures（宏励创投）、Efung Investment（倚锋资本）和Lombard Odier Co-Investment（瑞士隆奥资产）等国际资本共同参与。对于此次融资，公司联合创始人兼首席执行官张杰博士表示，将主要用于加速公司目前多个产品管线的临床转化以及后续创新管线的研发及技术...
【关键词】星尘生物，细胞免疫治疗
【摘要】 7月17日，新浪医药讯，今日，证监会官方账号发布消息称，同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册。资料显示，微芯生物成立于2001年，至今已经有18年历史，主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。2015年，其具有自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市，成为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。并于2017年被纳入国...
【关键词】微芯生物，科创板
【摘要】 7月17日，E药经理人讯，7月15日，科创板上市委在第15次审议会议上通过了上海昊海生物科技股份有限公司（下称“昊海生物”）的科创板首发申请。这是继心脉医疗、南京微创医学、微芯生物之后，第四家过会的生物医药企业。根据科创板的分类，心脉医疗、南京微创医学为专业设备制造，加上早早过会提交注册申请的微芯生物一直未见动静，昊海生物很有可能成为第一支在科创板上市的医药制造类企业。目前，在整个医药大类中，上市进度...
【关键词】昊海生物，科创板
【摘要】 7月10日，医药地理讯，7月8日，据上交所显示，百奥泰生物的科创板上市申请已获受理。本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票共计20亿元，主要用于药物研发。根据招股书披露，百奥泰生物符合科创板上市的第五套标准和条件，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明...
【关键词】百奥泰生物，，科创板
【摘要】 7月10日，医谷讯，近日，证监会对上海之江生物、明冠新材料、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施，这六家企业均是在IPO现场检查过程中发现了不同的问题。根据证监会披露的信息，其中，之江生物在此轮检查中出现了以下问题，具体包括存在个人账户支付工资等费用、未披露控股股东等关联方与发行人发生资金往来、2016年存在少计费用多计收入、设备管理不善、关联交易及内部组织结构披露与事实不符等问题。关于这些问题...
【关键词】之江生物，造假
【摘要】 7月8日，赛柏蓝讯，7月6日，复星医药发布公告称，建议分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于香港联交所主板上市。据公告，复宏汉霖H股股份的建议发售规模将不超过经扩大复宏汉霖总股本的15%，建议分拆及上市后，复宏汉霖将继续作为复星医药的控股子公司。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，以自主开发的抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗为核心，在国内推出免疫联合疗法，布局了一个...
【关键词】复宏汉霖，上市
【摘要】 7月3日，新浪医药讯，7月1日，康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国FDA颁发的药物临床试验（IND）批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是继PD-1/CTLA4（AK104）后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。抗血管生成药物和免疫治疗药物联合使用，可在一定时间内重塑肿瘤生长的微环境...
【关键词】康方生物，双特异抗体
【摘要】 7月1日，搜狐讯，北京时间2019年6月28日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）公司宣布，在向香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。百济神州于2018年8月8日根据《上市规则》生物科技公司章节（第十八A章）在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”...
【关键词】百济神州
【摘要】 7月1日，动脉网讯，乐普生物科技有限公司（以下简称乐普生物）宣布完成9亿元人民币的A轮融资。本次融资由拾玉资本领投，参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。本轮融资将用于乐普生物核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。乐普生物成立于2018年，聚焦肿瘤免疫治疗，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台，拥...
【关键词】乐普生物
【摘要】 6月26日，美通社讯，生物制药公司三生制药6月25日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫...
【关键词】三生制药，健尼哌
【摘要】 6月26日，美通社讯，天境生物科技（上海）有限公司，一家处于临床阶段、聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司，宣布2019年6月24日其自主研发的，针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4（TJ011133，临床登记号：NCT03934814）已经在美国完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。本次研究旨在评估TJC4作为单一药物及与其他肿瘤药物联合用药在晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步...
【关键词】天境生物，TJC4
【摘要】 6月26日，新浪医药讯，今日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》（受理序号：190838）。天士力于6月24日收到天士力生物的通知，天士力生物于2019年6月21日向香港联交所递交了本次发行并上市的申请，并于2019年6月24日在香港联交所网站刊登本次发行并上市的申...
【关键词】天士力
【摘要】 6月21日，新浪医药讯，众生药业发布早间公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院Ⅱ期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流...
【关键词】众生药业，流感创新药
【摘要】 6月20日，新浪医药讯，2019年6月19日晚间，深圳证券交易所官网显示，*ST长生发布提示性公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司被申请破产清算。而在6月17日晚，长生生物发布公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》（2019吉0193行审6号）。裁定书显示，依照相关规定裁定，准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局，对被执行人长春长生生物科技有限责任...
【关键词】长春长生
【摘要】 6月17日，新浪医药讯，据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的...
【关键词】复星医药
【摘要】 6月12日，新京报讯，今日下午，恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）定价信息流出，规格为200mg的药物最终定价为19800元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布，卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过，由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用仍未最终确定。此前，君实生物生产的国内首个PD-1（拓益）公布定价为720...
【关键词】PD-1，恒瑞，卡瑞利珠单抗
【摘要】 6月10日，米内网讯，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安科生物的重组人生长激素注射液（受理号CXSS1700018、CXSS1700019）于2017年10月25日获得CDE承办，最新状态为“审批完毕-待制证”，表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件，是否成功获批...
【关键词】安科生物
【摘要】 6月10日，美通社讯，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是中国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。此前，公司一直宣称坚持“自主产品为主，代理产品为辅”的经营策略，即以自主研发产品为主。去年以前，确实如此。以智飞生物2017年主营业务收入构成为例，当年，自主产品销售收入为10.18亿元、代理产品销售收入为2.74亿元，占比分别为75.85%、20.4...
【关键词】智飞生物
【摘要】 6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒...
【关键词】荣昌生物
【摘要】 6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。复星...
【关键词】复星
【摘要】 6月3日，美通社讯，2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期...
【关键词】基石药业
【摘要】 6月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）。IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得...
【关键词】信达生物
【摘要】 5月31日，医药魔方讯，5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。此次预计共募集所得款项净额约为10.68亿港元，其中约70%将用于核心候选产品，约20%将用于其他候选产品的研发活动，约10%将用作营运资金及其他一般企业用途。2018年，迈博药业研发投入费用为8898.3万元。公...
【关键词】迈博药业，上市
【摘要】 5月29日，米内网讯，日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。值得一提的是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价获批2个、4个化药1类申报临床、一致性评价申报6个及完成生物等效性申报生产8个。据悉，2018年中国生物制药收入208.89亿...
【关键词】中国生物制药
【摘要】 5月29日，新浪医药讯，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。据了解，该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称，该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌；四环生物在公告中称，该新药获得临床批件，进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。另外，四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪...
【关键词】四环医药，EGFR抑制剂
【摘要】 5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目...
【关键词】华海，仿制药
【摘要】 5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临...
【关键词】正大天晴，吉非替尼片
【摘要】 5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估...
【关键词】东方基因
【摘要】 5月16日，新浪医药讯，近日，昆药集团公告称，接到参股公司Coordination Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“CPI公司”）通知，其已收到FDA关于同意CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)。经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司，CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称。合并后的C...
【关键词】昆药集团
【摘要】 5月14日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年2月13日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床，并将展开临床试验。公告显示，截至目前，恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1386万元人民币。根据我国药品注册...
【关键词】恒瑞，抗抑郁药
【摘要】 5月14日，医药魔方讯，5月13日，上海证券交易科创板官网公布了新一轮上市受理企业名单，上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称“复旦张江”）终于“姗姗来迟”。复旦张江于今年3月8日宣布将申请在科创板上市，此次招股书披露意味着其发行工作准备就绪。招股书披露，复旦张江此次拟公开发行不超过12000万股，占发行后总股本比例不超过11.51%，拟募集资金6.5亿元。其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于生物医药创...
【关键词】复旦张江，科创板
【摘要】 5月7日，创鉴汇讯，再鼎医药完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出两款抗癌疗法，分别是PARP抑制剂则乐（Zejula）和肿瘤电场疗法Optune。2018年10月，再鼎医药的PARP抑制剂则乐（Zejula）在香港获批。同年12月，治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune在香港上市。则乐是再鼎医药与TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐等同类药物能...
【关键词】再鼎医药
【摘要】 5月7日，同花顺讯，5月5日，智飞生物股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式减持3451.68万股，股份减少2.16%，权益变动后持股比例为7.26%。截至本公告日，股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式完成3451.68万股的减持，权益变动前吴冠江持股9.42%，权益变动后持股比例为7.26%。公告显示，本次减持价格区间为43.98～50.86元/股，本次减持套现约17.56亿元。公司2018年年度报告显示，2018年公司归...
【关键词】智飞生物，吴冠江
【摘要】 5月6日，药明康德讯，近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，...
【关键词】东曜药业
【摘要】 5月5日，GBI讯，赛诺菲近日公布了2019年第一季度（Q1）财报，财报显示，其成为又一家在中国市场获得两位数增长的跨国制药巨头。报告期内，赛诺菲中国的销售额同比增长22.3%至7.98亿欧元（8.9亿美元），推动全球销售额增长4.2%至83.91亿欧元（93.6亿美元）。不过，值得注意的是，赛诺菲表示其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。之后的三个季度，赛诺菲的业绩将很可能会随着“4...
【关键词】赛诺菲
【摘要】 5月5日，动脉网讯，近期，临床阶段的抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics宣布拟在纳斯达克进行首次公开募股，股票代码为TPTX。该公司计划以每股18美元的价格向公众发行925万股普通股股票。在扣除承销折扣以及应付的佣金和费用前，Turning Point Therapeutics的预计融资额约为1.665亿美元。据悉，Turning Point Therapeutics将利用IPO资金推进其主打候选药物repotrectinib（TPX-0005）进入2期临床试验阶段，并推进另外...
【关键词】Turning，Point，Therapeutics，IPO
