H药汉斯状获批新适应症,开启胃癌围术期“去化疗”免疫治疗新时代(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,2026年6月9日,复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)新适应症获NMPA批准,用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助及术后单药辅助治疗,成为全球首个且唯一获批该适应症的PD-1单抗。III期临床研究ASTRUM-006数据显示,斯鲁利单抗组无事件生存期(EFS)显著延长,复发风险降低33%,病理完全缓解率(pCR)达21.6%,为对照组的3倍,R0切除率96.7%,且≥3级不良反应发生率低于化疗...
【关键词】胃癌治疗,免疫疗法,围术期方案
恒瑞医药国产ADC药物攻克晚期肠癌后线治疗,或可填补治疗空白(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达)在2026年ASCO年会上公布HORIZON-CRC01研究结果。该Ⅲ期研究针对HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌患者,显示瑞康曲妥珠单抗在PFS和ORR上显著优于标准治疗(TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼),安全性良好。HER2阳性结直肠癌占晚期患者的3%~5%,此前中国缺乏获批的抗HER2治疗方案。瑞康曲妥珠单抗此前已获批用于HER2突变NSCLC和HER2...
【关键词】恒瑞医药,ADC药物,结直肠癌
信达生物公布下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果(2026-06-09)
【摘要】 6月8日,美通社讯,信达生物制药集团在2026年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上展示了其下一代减重及代谢管线的多项研究成果,包括玛仕度肽的口头报告及早期临床和临床前数据。重点介绍了IBI3032(GLP-1口服小分子日制剂)、IBI3042(GLP-1口服小分子周制剂)、IBI3040(Amylin类似物)和IBI3046(INHBE siRNA)的研发进展。IBI3032在临床前和I期研究中显示出高效减重潜力,食蟹猴中体重下降11.2%,人体试验中4周平均减重10.11%...
【关键词】减重药物,代谢管线,临床研究
默沙东欣瑞来(注射用索特西普)重磅上市,引领肺动脉高压(PAH)迈向“治本”新里程碑(2026-06-09)
【摘要】 6月9日,美通社讯,默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压(PAH)核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来(注射用索特西普)在中国上市,适用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的PAH成年患者。该药物填补了针对PAH疾病根源的治疗空白,有望改善患者生活质量和远期预后。PAH是一种高致残率和高致死率的心血管疾病,新诊断患者的5年死亡率高达40%,特发性肺动脉高压(IPAH)患者未接受治疗的中位生存期仅为2.8年。传统扩血管治疗无法逆转肺血管重构...
【关键词】肺动脉高压,生物制剂,创新治疗
全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗在华获批,用于治疗IgA肾病(2026-06-09)
【摘要】 6月8日,美通社讯,6月4日,大冢制药宣布全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗注射液(商品名:伊再可)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该药物通过靶向抑制增殖诱导配体(APRIL),从上游阻断IgA肾病的核心发病机制,显著降低蛋白尿并延缓肾功能下降。Ⅲ期VISIONARY研究显示,斯贝利单抗治疗9个月可使全球患者24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)较安慰剂组降低51.2%,中国亚组...
【关键词】斯贝利单抗,IgA肾病,靶向治疗
全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物获批,诺思兰德商业化进程加速,抢占严重下肢缺血蓝海市场(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液(华索灵)于2026年6月获得国家药品监督管理局批准上市,批准文号为国药准字S20260032。该药物是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物,适用于不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡,填补了我国临床对因治疗的空白。中国严重下肢缺血患者约538万人,其中约100万人符合塞多明基适应症。公司已成立上海销售分...
【关键词】基因治疗,下肢缺血,商业化
头对头:埃诺格鲁肽体重降幅显著优于司美格鲁肽35%(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,杭州先为达生物科技股份有限公司在2026年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上公布了埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究(SLIMMER-UP-SWITCH)关键数据。研究显示,埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽,20周体重降幅较司美格鲁肽提高35%,腰围降幅提高20%,实现体重减轻≥10%的患者比例接近于司美格鲁肽的2倍。该研究在国内17家研究中心纳入163名成年肥胖患者,埃诺格鲁肽组和司美格鲁肽组参与者体重较...
【关键词】减重疗效,头对头研究
中国过敏及自免领域创新药领军企业天辰生物成功登陆香港交易所(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,天辰生物成功登陆港交所,发行价96.06港元/股,开盘价144.30港元/股,市值107亿港元。天辰生物成立于2020年,专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发,核心产品LP-003(抗IgE抗体)和LP-005(双功能抗体融合蛋白)在临床试验中展现出显著疗效。启明创投作为主要投资方,IPO前持有4.27%股份,2024年领投B2轮融资,2025年联合领投C轮融资。天辰生物联合创始人孙乃超博士为奥马珠单抗原研发明人,刘恒博士在生物...
【关键词】天辰生物,创新药,上市
Quantinuum宣布完成扩容首次公开募股(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,Quantinuum Inc.宣布完成扩容首次公开募股,以每股60.00美元的价格发行2800万股A类普通股,募集资金总额16.8亿美元。其股票在纳斯达克全球市场上市,代码为“QNT”。J.P. Morgan和Morgan Stanley担任联席牵头主动簿记管理人,Jefferies和Evercore ISI为主动簿记管理人,另有9家机构参与承销。注册声明已于2026年6月3日获SEC批准生效。Quantinuum是量子计算领域企业,其QCCD架构系统达到行业最高双量子比特门...
【关键词】量子计算,公开募股,承销商
麓鹏制药第四代BTK抑制剂麓可达(洛布替尼片)在中国获批上市(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,广州麓鹏制药有限公司宣布,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准其自主研发的1类创新药、第四代BTK抑制剂洛布替尼片(商品名:麓可达)上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。洛布替尼具有共价兼非共价双重作用机制,关键II期临床试验(ROCK-1研究)数据显示,客观缓解率(ORR)达63.9%,完全缓解率(CR)达23%,中位持续缓解...
【关键词】淋巴瘤治疗,创新药,麓鹏制药
同源康艾多替尼亮相ASCO:国产EGFR-TKI攻坚肺癌脑转移实现里程碑突破(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,同源康医药在2026年ASCO年会上公布了其自主研发的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的关键II期ESAONA研究期中分析结果。研究显示,艾多替尼在颅内疗效和全身抗肿瘤疗效上均显著优于奥希替尼。经BICR评估,艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)为95.5%,奥希替尼组为79.6%(P=0.0004);中位颅内无进展生存期(iPFS)尚未达到,而奥希替尼组为17.51个月...
【关键词】艾多替尼,肺癌脑转移,同源康
科兴制药GB10眼科创新药国内I期临床首例受试者入组(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,近日,科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的眼科创新药GB10注射液完成中国I期临床首例受试者入组给药。GB10是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂,浓度达140mg/mL,可减少注射体积或提高给药量,预期实现每4个月给药一次,提升患者依从性。临床前数据显示,GB10在猴CNV药效模型中能有效抑制眼底血管新生。新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是全球50岁以上人群主要致盲原因...
【关键词】创新药,眼科,双靶点抗体
云顶新耀与天广实达成倍捷欣商业化授权许可协议,深化亚太创新药市场布局(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,云顶新耀与北京天广实生物技术股份有限公司达成商业化授权许可协议,获得倍捷欣(MIL62,奥妥珠单抗β注射液)在亚太地区(东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区)的临床开发及商业化权益。根据协议,云顶新耀将支付人民币2,300万元首付款及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款,天广实可获得亚太地区销售毛利额分成。倍捷欣是天广实自主研发的第三代CD20抗体药物...
【关键词】创新药,商业化,亚太市场
药石科技浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式建成投运(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,药石科技宣布其浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式投运。该车间旨在满足多肽及其偶联物早期开发项目的工艺放大与生产需求,支持客户项目从早期研发到中试GMP生产的关键转化。车间配备600L多肽固相合成反应器集群、自动化流体处理系统、两套集成化裂解系统、高速离心机、12盘大型托盘干燥箱等设备,按D级与C级洁净标准分区管理,并采用高分辨率制备纯化平台和智能化冻干平台。药石科技董事长杨民民博士...
【关键词】多肽,GMP,CRDMO
金赛药业国际化再加速:两款创新药获美国FDA临床许可(2026-06-04)
【摘要】 6月3日,长春金赛药业有限责任公司讯,2026年6月3日,长春金赛药业宣布其两款创新药GenSci145片和GenSci136注射液获得美国FDA临床试验许可。GenSci145片是一款高选择性PI3Kα抑制剂,拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤,此前已在国内获批临床试验。GenSci136注射液是一款B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白,拟用于治疗重症肌无力,此前也已在国内获批临床试验。GenSci145片在临床前研究中显示出对PIK3CA热点突变的...
【关键词】创新药,FDA,临床试验
扬子江药业集团高分通过EFQM全球奖EGA现场评审(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,中国经济网讯,2026年是扬子江药业集团的“国际化元年”,企业以高分通过EFQM全球奖EGA现场评审,接轨国际先进标准的管理质效获得国际权威机构认可。EFQM全球奖是世界三大质量奖之一,评审标准严苛。专家组评价认为,健康文化与质量文化已深度融入企业组织肌理,其“和熙生态圈”获特别肯定。扬子江药业集团质量体系负责人表示,申奖的价值在于找到继续提升的方向。企业多个车间和品种通过欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA...
【关键词】国际化布局,质量管理
从早期开发到全球市场:中国创新如何走向全球(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,Enterprise Ireland讯,2026年5月14日,ICON在上海举办“从早期开发到全球市场:助力中国创新国际化”专题研讨会,汇聚临床、投资、跨国药企及CRO领域专家。ICON副总裁姚中指出,跨国合作与系统性能力建设是推动中国创新全球化的关键,CRO角色正从执行者转向战略合作伙伴。ICON Biotech总裁Deepali Suri强调,端到端整合解决方案与灵活合作模式对Biotech高效开发至关重要。ICON高级副总裁Keith Fern提出,早期纳入多区...
【关键词】创新国际化,临床开发,全球市场
云顶新耀宣布就希布替尼(EVER001)达成独家授权许可与合作协议(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,云顶新耀讯,云顶新耀与Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议,授予后者EVER001(希布替尼)除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。云顶新耀将获得1.125亿美元首付款,并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的里程碑付款,以及基于未来净销售额的高个位数至双位数百分比特许权使用费。EVER001是一款新一代共价可逆BTK抑制剂,针对原发性膜性肾病(PMN)、IgA肾病等免疫介导的...
【关键词】希布替尼,授权合作,肾病治疗
神州细胞冲刺港股IPO:核心产品量价齐跌,创始人夫妇身家蒸发百亿元(2026-06-04)
【摘要】 5月30日,中新经纬讯,近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(神州细胞)向港交所递交招股书。该公司核心产品“安佳因”曾贡献超九成营收,在中国市场可比产品中排名第一,但2025年收入同比近乎腰斩,销量从2024年的135.85万瓶降至92.33万瓶,平均售价从2023年的1496.2元降至1080.2元。2025年,神州细胞整体由盈转亏,亏损5.66亿元,经营活动产生的现金净额为-2.76亿元。公司毛利率虽保持在90%以上,但研发费用占比高达53.7...
【关键词】神州细胞,港股IPO,核心产品
EMERALD-3 III期临床试验中,英飞凡?与英卓凡?联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞术(TACE)将适于栓塞的不可切除肝细胞癌患者疾病进展或死亡风险降低30%(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,阿斯利康中国讯,2026年6月2日,EMERALD-3 III期临床试验结果显示,阿斯利康的英飞凡(度伐利尤单抗)联合英卓凡(曲麦利尤单抗)、仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术(TACE),相较于单独TACE治疗,将适于栓塞的不可切除肝细胞癌患者的疾病进展或死亡风险降低30%(PFS HR=0.70,p=0.0007)。研究组中位PFS达13.0个月,优于对照组的9.8个月。次要终点OS呈现积极趋势(HR=0.84)。在预设分析中,STRIDE方案联合TACE组(不含仑...
【关键词】肝癌治疗,临床试验
中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市(2026-06-02)
【摘要】 6月2日,美通社讯,2026年6月1日,海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液获美国FDA批准上市,用于成人全身麻醉诱导适应症,成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。环泊酚自2012年启动研发,通过分子结构改良和千余次筛选,于2020年12月获中国国家药监局批准,后续拓展至纤维支气管镜检查、重症监护镇静及儿童/青少年麻醉等适应症。临床研究显示,环泊酚在快速起效、苏醒彻底的基础上,显著降低呼吸抑制...
【关键词】环泊酚,FDA批准,麻醉创新药
Biond Biologics与广州中以生物产业投资基金(GIBF)宣布完成800万美元投资及合作(2026-06-02)
【摘要】 6月2日,美通社讯,Biond Biologics与广州中以生物产业投资基金(GIBF)于2026年6月1日宣布达成800万美元战略投资,并成立中国合资公司,以推进Biond旗下创新肿瘤管线研发。合资公司将重点加速Biond的核心项目,包括靶向CD28脱落的首创疗法BND-67和处于二期临床阶段的抗ILT2抗体BND-22。BND-22通过靶向ILT2-HLA-G轴恢复抗肿瘤免疫,已在多线治疗且对免疫疗法响应不佳的癌症患者中显示疗效,目前正在MD安德森癌症中心开展二期临...
【关键词】肿瘤免疫,战略投资,合资公司
亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115儿童实体瘤数据首发,“星光计划”品种潜力初显(2026-06-01)
【摘要】 6月1日,美通社讯,亚盛医药在2026年ASCO年会上首次公布了其MDM2-p53抑制剂APG-115单药或联合利沙托克拉治疗复发/转移性横纹肌肉瘤或其他软组织肉瘤儿童患者的最新数据。研究显示,APG-115单药治疗中1例儿童患者获完全缓解(CR),联合治疗的17例可评估患者客观缓解率(ORR)为23.5%,其中1例尤文肉瘤获CR,3例获部分缓解(PR)。安全性方面,APG-115单药或联合治疗在儿童实体瘤人群中安全可控。APG-115已被纳入中国CDE的“星...
【关键词】儿童实体瘤,星光计划,亚盛医药
亚盛医药耐立克二线治疗CML-CP临床研究数据更新,长期疗效再获验证(2026-06-01)
【摘要】 6月1日,美通社讯,亚盛医药在第62届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以快速口头报告形式展示了其核心产品耐立克(奥雷巴替尼)二线治疗慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者的最新疗效和安全性数据。研究显示,CML-CP患者接受耐立克治疗24个周期时完全细胞遗传学反应(CCyR)达91.3%,主要分子学反应(MMR)达60.9%,且疗效随治疗时间延长而增强。安全性方面,耐立克在长期用药中维持稳定且可控的安全性谱,未观察到新的安全...
【关键词】耐立克,亚盛医药,CML-CP
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胃癌一线序贯治疗的长期随访结果亮相2026年ASCO年会(2026-06-01)
【摘要】 6月1日,美通社讯,科济药业在2026年ASCO年会上公布了舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)用于晚期胃癌/胃食管交界处腺癌(G/GEJA)一线序贯治疗的长期随访结果。该研究为CT041-CG4006临床试验的队列3数据,随访时间超过4.5年。5例Claudin18.2阳性患者接受2.50×10?个细胞的剂量输注,其中80%为印戒细胞癌,80%存在腹膜转移。截至2025年10月18日,中位随访时间为54.6个月,4例有靶病灶的患者客观缓解率(ORR)达100%,中位无进展生存期...
【关键词】胃癌治疗,长期随访,科济药业
因美纳推出首个支持高灵敏度MRD研究的全基因组测序解决方案(2026-05-29)
【摘要】 5月29日,美通社讯,2026年5月28日,因美纳公司推出首款基于全基因组测序(WGS)的分子残留病灶(MRD)研究整体解决方案,支持实体瘤和血液肿瘤的基因组分析。该商业化试剂盒结合了NovaSeq系列测序仪的高灵敏度和DRAGEN MRD分析的准确性,最快5天内完成端到端检测,灵敏度低至10 ppm。早期试用中,梅奥诊所的评估显示其与临床数据高度相关。因美纳计划在2026年ASCO年会上与百时美施贵宝联合发布相关研究海报。此外,公司正开发...
【关键词】肿瘤学检测,因美纳,全基因组
药明生物第18个制剂生产厂GMP放行并投产,加速拓展从原液到制剂的一体化产能(2026-05-28)
【摘要】 5月28日,美通社讯,2026年5月27日,药明生物宣布其上海奉贤基地的生物制剂十五厂(DP15)于4月获得GMP放行并投产,成为其全球第18个生物制剂生产厂。该厂配置高端隔离器灌装产线,具备液体及冻干制剂生产能力,支持2R至20R多规格灌装,将与奉贤基地其他设施协同加速生物药研发到生产的全流程。药明生物CEO陈智胜表示,这增强了公司从原液到制剂的一体化交付能力。截至2025年底,公司累计交付2350余批原液及2260余批制剂,通过...
【关键词】药明生物,制剂生产,GMP放行
Dymax新型低粘度医用光固型瞬干胶HLC?M?1004扩充HLC产品体系(2026-05-28)
【摘要】 5月28日,美通社讯,Dymax戴马斯推出新型低粘度医用光固型瞬干胶HLC?M?1004,扩充其HLC产品体系。该产品专为复杂医疗器械组装设计,能在受光及遮光区域实现稳定固化:遮光区接触瞬干固化,低强度紫外光或可见光照射下快速光固化,适用于导管、诊断治疗设备及不透光基材粘接。低粘度特性便于精确点胶和渗入狭窄缝隙,无需底涂即可形成均匀粘接层,并具有降低“白化”、保持柔韧性等优势。产品符合ISO 10993生物相容性标准,不含...
【关键词】医疗器械,生物相容性
舒沃哲新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评,用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌(2026-05-28)
【摘要】 5月28日,美通社讯,迪哲医药宣布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(舒沃替尼)新增适应症新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评程序,用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒沃哲成为全球首个且唯一在该领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。此前,该药已在中、美两国分别获附条件和加速批准用于二/后线治疗。此次申请基于国际多中心III期...
【关键词】舒沃哲,优先审评,新药上市申请
瑞博生物再启抗血栓管线新里程碑:又一款siRNA新药递交II期临床申请,持续释放小核酸治疗潜力(2026-05-28)
【摘要】 5月28日,美通社讯,苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交用于治疗冠状动脉疾病的小核酸药物RBD1119的II期临床试验申请(CTA)。该药物基于RiboGalSTARTM肝脏靶向siRNA平台开发,旨在解决血栓栓塞性疾病的治疗缺口。冠状动脉疾病是全球心血管疾病患者发病和死亡的主要原因,现有疗法存在高出血风险等局限。瑞博生物首席医学官Anders Gabrielsen博士表示,公司...
【关键词】siRNA,新药,抗血栓
亚盛医药获香港联交所批准从股票代码中移除“B”,6月1日起生效(2026-05-28)
【摘要】 5月28日,美通社讯,亚盛医药宣布,因公司已符合香港联交所上市规则第8.05(3)条的市值/收益要求,日前已获得香港联交所批准,将于2026年6月1日起正式将“B”标记从股票代码中移除。这一调整意味着亚盛医药在市值和收入等方面达到了更高标准,是公司发展历程上的又一重大里程碑。亚盛医药于2019年10月28日通过18A规则在香港联交所主板挂牌上市,后陆续纳入深港通和沪港通股票名单。基于两款核心产品——耐立克和利生妥的主要...
【关键词】亚盛医药,摘B,商业化
英矽智能与Human Longevity达成合作,共同开发业内首个面向长寿科学的AI基础模型(2026-05-27)
【摘要】 5月27日,美通社讯,英矽智能与Human Longevity旗下公司HLFM宣布达成数百万美元战略合作,共同开发业内首个面向长寿科学的AI基础模型。该模型旨在解码衰老生物学机制,实现预测性诊疗,并推动衰老相关疾病早期发现、健康风险建模、长寿药物研发及个性化干预等领域的突破。英矽智能将提供多模态基础模型开发和深度学习系统构建的专业支持,依托MMAI Gym框架输出技术方案;HLFM则整合Human Longevity积累的基因组学、影像学及临...
【关键词】长寿科学,多模态数据
强生自免新药尼卡利单抗国内获批(2026-05-26)
【摘要】 5月26日,药智数据讯,近日NMPA发布公示,强生旗下尼卡利单抗注射液上市,联合常规治疗药物用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和大于12岁的青少年患者。该药物是强生2020年以约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals的核心管线,2025年4月获美国FDA批准,随后获欧盟委员会批准,此次在国内从申报到获批仅用时约一年。尼卡利单抗是目前中国首个且唯一获批用于同时覆盖抗AChR和抗MuSK两种抗体阳性gMG患者的Fc...
【关键词】新药获批,自免治疗,重症肌无力
AI赋能现货级抗体库+自动化智造闭环:RenSuper Workstation加速百奥赛图迈向“全球新药发源地”(2026-05-25)
【摘要】 5月25日,美通社讯,百奥赛图正式发布AI驱动的抗体发现平台RenSuper Workstation,该平台整合了真实全人抗体库、AI筛选与自动化实验体系,旨在推动抗体发现从定制化向高效可检索模式转变。平台核心基于RenMice全人抗体小鼠平台积累的1000+靶点免疫数据,构建了经实验验证的现货分子库,每条序列均具备结合与功能证据。RenSuper支持单抗、双抗、ADC等多种抗体形式的开发,并通过AI+NGS实现46%-98%的阳性命中率,自动化产线可日...
【关键词】AI抗体库,自动化智造,全人源抗体
强生医疗科技与北京世纪坛医院达成战略合作(2026-05-25)
【摘要】 5月25日,美通社讯,2026年5月22日,强生医疗科技与首都医科大学附属北京世纪坛医院签署战略合作备忘录,拟围绕手术机器人规范化应用与国际化人才培养开展合作。双方计划共建中国首个分体式手术机器人培训示范基地,聚焦规范化临床应用与术者能力建设,打造集临床技术培训与国际学术交流于一体的专业平台。北京世纪坛医院院长张骞表示,此次合作将推动手术机器人领域的规范化培训与国际交流,为微创外科高质量发展提供动力。该...
【关键词】手术机器人,人才培养,战略合作
亚盛医药公布多项临床进展,三项获快速口头报告(2026-05-25)
【摘要】 5月25日,美通社讯,亚盛医药宣布六项临床研究入选2026年ASCO年会,其中三项获快速口头报告、三项获壁报展示。快速口头报告包括:1)奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗治疗复发/难治Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者的Ib期研究,5例患者中4例达到CR,2例MRD转阴;2)奥雷巴替尼二线治疗CP-CML患者的单臂研究,42例患者中CCyR率达91.3%,MMR率达60.9%;3)Alrizomadlin单药或联合利沙托克拉治疗儿童复发/转移性RMS或STSs的研究,联合组ORR达3...
【关键词】亚盛医药,临床进展
信达生物与和黄医药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合爱优特(呋喹替尼)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者(2026-05-22)
【摘要】 5月22日,美通社讯,2026年5月21日,信达生物与和黄医药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合爱优特(呋喹替尼)获中国国家药监局批准,用于治疗既往接受VEGFR-TKI治疗失败且未接受PD-1/PD-L1抑制剂的晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准基于FRUSICA-2研究数据,该研究显示联合疗法组中位无进展生存期(PFS)为22.2个月,较对照组(6.9个月)显著延长,疾病进展或死亡风险降低63%,客观缓解率(ORR)达60.5%。研究还显示联合疗...
【关键词】肾癌治疗,联合疗法,药监局批准
信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)联合化疗一线治疗晚期NSCLC,初步PoC数据展现优异的疗效信号与良好的安全性(2026-05-22)
【摘要】 5月22日,美通社讯,信达生物在2026年ASCO年会上公布了其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363(TAK-928)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的I期PoC研究初步结果。研究聚焦PD-L1 TPS<50%的NSCLC患者,采用3→1.5 mg/kg的给药模式,结果显示客观缓解率(ORR)达86.4%,疾病控制率(DCR)为100%,且安全性良好,≥3级治疗相关不良事件发生率为65.2%。该研究第二阶段正在进行,将对比IBI363联合化疗与帕博...
【关键词】NSCLC,免疫治疗,信达生物
Continuity Biosciences宣布针对胰腺癌的精准药物递送平台启动首次人体临床试验(2026-05-21)
【摘要】 5月20日,美通社讯,Continuity Biosciences于2026年5月20日宣布启动首次人体I期临床试验,评估其离子导入肿瘤治疗平台(IOP)递送吉西他滨治疗胰腺癌的效果。该试验已在ClinicalTrials.gov注册(NCT07481383),并在西弗吉尼亚大学、密歇根大学等顶尖学术医疗中心开放招募。IOP平台旨在通过局部可控递送解决传统疗法中药物渗透困难与全身毒性问题,提升肿瘤局部药物浓度并减少全身暴露。公司CEO表示,该平台有望成为多种肿瘤...
【关键词】胰腺癌,精准药物,临床试验
强生推动“双重掌控”行动,助力炎症性肠病患者在症状缓解之外,追求深层疾病控制(2026-05-19)
【摘要】 5月19日,美通社讯,2026年5月19日世界炎症性肠病日,强生启动“双重掌控”公益行动,旨在帮助炎症性肠病(IBD)患者实现深度缓解这一重要治疗目标。2026年美国消化疾病周(DDW)最新研究显示,内镜缓解可显著改善患者长期结局:溃疡性结肠炎(UC)患者病情进展风险降低68%,手术可能性减少4倍;克罗恩病(CD)患者病情进展风险下降41%,手术可能性降低3倍。然而,超六成IBD患者不了解这一目标。强生通过疾病教育活动和《IBD医...
【关键词】炎症性肠病,双重掌控,医患沟通