前沿生物牵手GSK授权两款siRNA管线产品,最高斩获超10亿美元收益(2026-02-24)
【摘要】 2月24日,证券时报网讯,前沿生物与葛兰素史克(GSK)签署独家授权许可协议,将两款siRNA管线产品的全球独家开发、生产及商业化权利授予GSK,其中一款已进入新药临床试验申请(IND)阶段,另一款为临床前候选药物。根据协议分工,前沿生物负责两款产品的早期开发工作,GSK凭借其全球成熟体系承接后续全球推进工作,实现双方优势互补。财务收益方面,前沿生物将获得4000万美元首付款、1300万美元近期里程碑付款,还将累计获得最...
【关键词】siRNA药物,国际合作,前沿生物
卫光生物:拟牵头共建深圳市CGT市场化公共服务平台,开辟细胞与基因治疗新领域(2026-02-24)
【摘要】 2月24日,证券时报网讯,卫光生物发布对外投资公告,拟与深业生物、深圳细胞谷、赛桥生物共同出资1亿元设立羲和生命科技,牵头建设深圳市CGT市场化公共服务平台,卫光生物认缴4000万元占股40%。该平台聚焦“质粒-病毒载体-细胞药物”全产业链,打造符合GMP标准的生产与检测体系,精准破解CGT产业“规模化生产难、成本高、行业标准不统一、市场化经验匮乏”等核心痛点。深圳2024年CGT相关企业总营收超85亿元,集聚近200家产业链...
【关键词】CGT平台,卫光生物,基因治疗
晶泰赋能默达生物开发全球首个口服LDH抑制剂获关键进展,剑指千亿美元自免市场(2026-02-24)
【摘要】 2月24日,美通社讯,晶泰科技孵化的默达生物宣布其口服LDH抑制剂MP-5342确定为临床开发候选分子,预计2026年下半年启动IND申请。MP-5342是全球首款靶向乳酸脱氢酶(LDH)的口服小分子抑制剂,通过代谢重编程调节免疫平衡,临床前数据显示其安全窗口超600倍,显著优于行业标准。该药物不仅针对炎症性肠病(IBD)市场(预计2032年达440.8亿美元),还具备拓展至多发性硬化症等自免疾病的潜力,市场空间可达千亿美元。晶泰科技的A...
【关键词】自免市场,晶泰科技
信达生物IBI354(创新型HER2ADC)一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究完成首例受试者给药(2026-02-13)
【摘要】 2月13日,美通社讯,信达生物宣布其自主研发的HER2 ADC药物IBI354在中国完成首例受试者给药,用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究(HeriCare-Breast01)。该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照试验,主要评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比标准治疗THP方案的有效性和安全性,主要终点为无进展生存期(PFS)。此前I/II期研究中,IBI354在88例HER2阳性乳腺癌患者中显示出59.1%的客...
【关键词】HER2,ADC,乳腺癌
爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验(2026-02-13)
【摘要】 2月13日,美通社讯,上海爱科百发宣布其自主研发的抗纤维化创新药AK3280的新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准,可直接在美国开展特发性肺纤维化(IPF)患者的II期临床试验。该试验为多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究,旨在评估AK3280的疗效、安全性及药代动力学特征。IPF是一种进行性、不可逆的致死性间质性肺疾病,患者确诊后中位生存期仅2–5年。目前获批药物疗效有限且存在耐受性问题。AK3280在中...
【关键词】抗纤维化药,IPF,FDA批准
IRBM宣布寨卡病毒药物发现取得突破性进展(2026-02-12)
【摘要】 2月12日,美通社讯,IRBM宣布在寨卡病毒药物研发领域取得突破性进展,发现一种新型变构抑制剂IRBM-Z-2,可靶向寨卡病毒NS2B-NS3蛋白酶。研究成果发表于《自然-通讯》,临床前数据显示该分子能有效抑制蛋白酶活性,在动物模型中表现出显著抗病毒效果,并具备良好的安全性与药代动力学特征。该抑制剂通过结合蛋白酶新发现的变构位点发挥作用,其作用机制可能适用于登革热等同类黄病毒。IRBM采用高内涵筛选、计算建模等综合策略,...
【关键词】寨卡病毒,药物发现,IRBM
礼来安妥来利安妥来在华获批成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎双适应症(2026-02-12)
【摘要】 2月12日,美通社讯,礼来公司的安妥来利安妥来(米吉珠单抗)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人中重度活动性克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。该药是全球首个获批UC适应症的IL-23p19抑制剂,已在美、欧、日等多地上市。关键临床数据显示:在CD的VIVID-1研究中,治疗组第52周临床缓解率达45%(安慰剂组20%),内镜应答率38%(安慰剂组9%);在UC的LUCENT研究中,12周临床应答率64%,52周临床缓解率50%,并显著改...
【关键词】礼来,克罗恩病,溃疡性结肠炎
中国国家药品监督管理局正式受理葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统)60岁及以上成人适应症的上市申请(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,美通社讯,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理葛兰素史克(GSK)重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统)用于60岁及以上成人适应症的上市申请。若获批,该疫苗将成为中国首个用于预防RSV引起下呼吸道疾病的成人疫苗。中国每年有超600万60岁及以上人群受RSV影响,导致超35万住院病例。此次申请基于三期临床试验(NCT06551181)的积极结果,试验在中国及境外共2600名参与者中进行,所有主要终点均达成...
【关键词】RSV疫苗,老年健康,药品审批
歌礼选定口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36进行临床开发(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,美通社讯,歌礼制药有限公司宣布选定口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发,预计2026年第二季度向FDA递交IND申请。ASC36利用歌礼专有的POTENT技术开发,在非人灵长类动物中表现出6%至8%的绝对口服生物利用度,消除半衰期为116至167小时,支持每日一次或更低频率给药。7天给药后,ASC36使非人灵长类动物平均体重下降13.2%,并显著减少食物摄入。在DIO大鼠模型中,ASC36的减重效果较eloralintide和petrelin...
【关键词】口服多肽,减重药物,生物利用度
博锐生物赴港IPO:关联交易难断,逾7亿回购疑似“明股实债”(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,财中社讯,脱胎于海正药业的博锐生物1月向港交所递交招股书,联席保荐人为华泰国际、摩根大通。公司前身为海正博锐,2019年海正药业因债务压力以38.3亿元向PAG出售其58%股权。2023-2025年前三季度营收分别为12.6亿元、16.2亿元、13.8亿元,净利润从2023年1901万元增至2025年前三季度1.2亿元,但超七成收入依赖生物类似药(如安健宁?),创新药仅占19.8%。受集采降价影响,毛利率从2023年82.2%降至2025年前三季度74.4%...
【关键词】博锐生物,赴港IPO,关联交易
复宏汉霖PD-1新药“出海”日本,最早将于2028年产生销售提成(2026-02-10)
【摘要】 2月10日,证券日报网讯,复宏汉霖与卫材就其自主研发的抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)在日本达成独家商业化及共同开发生产许可协议。卫材将支付7500万美元首付款,最高8001万美元监管里程碑款、2.333亿美元销售里程碑款,复宏汉霖另获双位数比例销售提成,总潜在价值达3.88亿美元(不含提成)。目前汉斯状在日本开发适应症包括广泛期小细胞肺癌(二期桥接临床,2026财年递上市申请)、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌(国...
【关键词】复宏汉霖,PD-1新药,出海日本
先健科技与远山医疗达成战略合作,共拓国产PFA技术全球发展新格局(2026-02-10)
【摘要】 2月10日,美通社讯,2026年2月4日,先健科技与远山医疗在天津达成战略合作,共同推动国产脉冲电场消融(PFA)技术的全球商业化。先健科技将作为远山医疗PFA系统及相关产品的全球独家总经销商,利用其销售网络加速产品在海内外市场的推广。远山医疗的PFA系统已于2025年4月获中国国家药监局批准上市,适用于房颤治疗,具有安全性高、手术效率优等特点。双方还计划结合人工智能辅助三维标测系统,打造“智能标测+精准消融”的一体...
【关键词】电生理,PFA技术,战略合作
沃华医药2025年实现营业收入8.17亿元(2026-02-09)
【摘要】 2月9日,证券时报网讯,2025年沃华医药实现营业收入8.17亿元(同比+6.96%),归母净利润9571.53万元(同比+162.93%,近十年增幅新高)。2月5日,公司召开2025年度业绩说明会,结合国家八部委《中药高质量发展实施方案》战略,阐释以独家产品为核心、“院内+院外协同”为路径的发展蓝图。其四大独家医保产品(心可舒片、骨疏康等)通过技术、学术、品牌等多维护城河应对集采,心可舒片新增165个县域医共体目录(累计396个)。院...
【关键词】沃华医药,独家产品,零负债
中国本土创新医疗器械领军企业北芯生命成功登陆科创板(2026-02-06)
【摘要】 2月6日,美通社讯,中国本土创新医疗器械企业北芯生命成功登陆科创板,发行价17.52元/股,开盘价50.31元/股,市值达209.8亿元。北芯生命成立于2015年,专注于心血管精准介入解决方案,是国内首家同时拥有血管内功能学血流储备分数(FFR)及影像学血管内超声(IVUS)产品组合的国产企业,填补了国内市场空白。公司已推出11个产品,在研6个,覆盖IVUS系统、FFR系统等五大类别。其核心产品IVUS系统和FFR系统均为国内首个获批的自...
【关键词】医疗器械,科创板,IPO
默沙东PD-1抑制剂可瑞达(帕博利珠单抗注射液)在华获批原发晚期或复发性子宫内膜癌适应症(2026-02-06)
【摘要】 2月6日,美通社讯,默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达(帕博利珠单抗注射液)在华获批新适应症,用于错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗,联合卡铂和紫杉醇后单药维持。这是中国境内首个且目前唯一获批用于此类治疗的PD-1抑制剂。该获批基于III期临床试验KEYNOTE-868(NRG-GY018)研究数据。子宫内膜癌是中国第二大高发女性生殖系统恶性肿瘤,2022年新发病例约7.77万例,死亡1.35万例。晚期患者...
【关键词】子宫内膜癌,默沙东,可瑞达
兴齐眼药SQ-129玻璃体缓释注射液首例受试者入组,正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验(2026-02-04)
【摘要】 2月4日,证券时报网讯,兴齐眼药2月3日晚公告,其研发的SQ-129玻璃体缓释注射液当日完成“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组,正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该药物适应症为成年DME患者,目前国内外尚无同类产品获批上市。此前1月29日,该药物已完成“用于视网膜分支/中央静脉阻塞引起的黄斑水肿的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例入组。兴齐眼药2025年预计归母净利润6.62亿至7.49亿元,同比增长95.82%至121.56%...
【关键词】兴齐眼药,SQ-129,临床试验
晶泰科技倾力推动中国胃癌逐渐消除,携手觅瑞、希格生科构建全球首个胃癌“AI早筛+精准治疗”闭环体系(2026-02-04)
【摘要】 2月4日,美通社讯,晶泰科技联合觅瑞及希格生科宣布共建全球首个胃癌“AI早筛+精准治疗”闭环体系,计划5年内实现“早筛-诊断-治疗”全流程覆盖。中国胃癌年发病人数超35万,死亡26万,弥漫性胃癌占比三分之一且缺乏有效疗法。晶泰战略投资觅瑞,通过AI优化其早筛模型精准度,并联动希格生科推进全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094(已进入I期临床)研发。三方将成立合资公司拓展亚洲市场,预计2033年全球癌症早筛市场达3600亿...
【关键词】胃癌早筛,创新药研发
英矽智能获美纳里尼3900万港币里程碑付款,合作项目MEN2501完成首例患者给药(2026-02-03)
【摘要】 2月3日,美通社讯,英矽智能宣布与美纳里尼集团合作的MEN2501项目完成I期临床试验首例患者给药,并因此获得3900万港币里程碑付款。MEN2501是一款由英矽智能生成式AI引擎设计的KIF18A抑制剂,用于治疗染色体不稳定性实体瘤。此前,英矽智能已于2025年7月获得2340万港币的开发和监管里程碑付款。MEN2501项目是双方5.5亿美元战略合作的一部分,旨在加速抗肿瘤疗法开发。英矽智能CEO表示,这一进展体现了双方的合作效率和对创新疗...
【关键词】里程碑付款,英矽智能,美纳里尼
晶泰科技赋能溪砾科技“AI+RNA”罕见病新药再获临床批件,有望“一药多治”撬动千亿级疾病治疗市场(2026-02-03)
【摘要】 2月3日,美通社讯,近日,晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布,其创新药管线RTX-117获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增白质消融性白质脑病(VWM)适应症临床试验。此前,该管线已作为国内首款针对腓骨肌萎缩症(CMT)的1类创新药实现中美“双报双批”。RTX-117是一款靶向eIF2B的小分子激活剂,通过调节整合应激反应(ISR)通路恢复mRNA翻译,对VWM和CMT均显示显著疗效。临床前数据显示其可改善运动功能,填补VWM治疗空...
【关键词】AI药物,RNA疗法,罕见病
丸红制药创新抗菌药物信乐妥(来法莫林)正式中国上市(2026-02-03)
【摘要】 2月3日,美通社讯,丸红制药中国集团宣布其创新抗菌药物信乐妥(醋酸来法莫林注射用浓溶液)正式在中国启动商业化,片剂计划于同年4月上市。该药物是近20年来首个获批用于治疗社区获得性肺炎(CAP)的全新类别抗菌药物,2025年12月被纳入国家医保目录,显著提升患者可及性。信乐妥于2025年6月30日获国家药监局批准,凭借全新抗菌机制和便捷给药方式,为CAP治疗带来突破。丸红制药与本土企业合作构建高效供应链,2026年1月底完...
【关键词】抗菌药物,社区肺炎,医保纳入
因美纳完成对SomaLogic的收购(2026-02-02)
【摘要】 2月2日,美通社讯,因美纳公司宣布完成对蛋白质组学技术领导者SomaLogic的收购,交易金额为3.5亿美元现金,并可能额外支付高达7,500万美元的绩效款项及版税。此次收购将SomaLogic的SomaScan技术与因美纳的NGS生态系统、DRAGEN软件及Illumina Connected Multiomics整合,旨在提升蛋白质组学分析的可扩展性和性价比,加速药物研发进程。因美纳CEO Jacob Thaysen表示,此举是公司多组学战略的重要里程碑,将增强基因组学与蛋白质...
【关键词】蛋白质组学,收购,多组学
拜耳原研口服避孕药优思悦大包装商业上市(2026-01-30)
【摘要】 1月30日,美通社讯,拜耳原研口服避孕药优思悦(84片装)首批药品完成进口通关,并在线上平台首发。该产品是中国首个采用“24+4”给药模式的复方口服避孕药,适用于女性避孕及14岁以上女性的中度寻常痤疮治疗。优思悦84片装覆盖三个完整用药周期,旨在减少频繁购药和不当停药,提升患者依从性。复旦大学附属妇产科医院史颖莉教授指出,长处方服务有助于慢性病患者长期规范用药。京东健康作为首发平台,依托供应链和物流体系确...
【关键词】口服避孕药,优思悦,长处方
宜明生物正式推出LVV Turbo生产平台,携手Syenex重构慢病毒生产效能与成本边界(2026-01-27)
【摘要】 1月27日,美通社讯,宜明生物宣布推出GMP级慢病毒载体生产平台LVV Turbo,该平台整合悬浮培养细胞系、全封闭下游处理系统和UltraCell三大核心技术,显著提升生产效率与下游回收率,降低生产成本。平台采用293TH悬浮细胞系,转导滴度可达传统293T细胞的5倍;全封闭下游工艺避免终端过滤,回收率提升至80%。同时,宜明生物与Syenex达成战略合作,独家引进UltraCell技术,使T细胞转导滴度提升5倍,20升生产规模可满足1500例CAR-T...
【关键词】慢病毒载体,生产平台,细胞治疗
晶泰科技携手东阳光药达成数亿元战略合作,全面拥抱“AI+机器人”制药新范式,加速商业化变现(2026-01-27)
【摘要】 1月27日,美通社讯,晶泰科技与东阳光药签署数亿元战略合作协议,拟成立合资公司共建AI+机器人联合实验室与非临床药物大模型。双方将融合晶泰科技的AI+机器人药物研发平台与东阳光药的多靶点研发数据和管线开发经验,解决药物研发挑战,实现底层技术与新药管线开发的全方位合作。东阳光药拥有150余款获批药物和100余款在研药物,晶泰科技合作伙伴包括17家全球前20药企。合作内容包括部署机器人实验工作站集群、开发PB-PK大模型...
【关键词】AI制药,机器人,战略合作
成大生物终止hib疫苗研发项目,将减少2025年度利润总额超8000万元(2026-01-27)
【摘要】 1月27日,每日经济新闻讯,成大生物1月26日公告称,决定终止“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”(hib疫苗)研发项目。该项目累计投入1.61亿元,其中费用化8059万元、资本化8067万元,公司拟对资本化金额全额计提资产减值准备,预计减少2025年度利润总额8067万元。项目于2018年6月获国家药监局临床试验批件,2019年12月启动Ⅰ期试验,2022-2025年开展Ⅲ期试验并完成部分阶段性工作。此次终止是公司2025年下半年研发战略调整的关键一环...
【关键词】成大生物,Hib疫苗,研发终止
远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理,开启前列腺癌精准诊疗新纪元(2026-01-21)
【摘要】 1月21日,药智新闻讯,远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx国内新药上市申请(NDA)获国家药监局受理。该产品III期临床数据显示,其检测肿瘤总体阳性预测值(PPV)达94.8%(置信区间85.9%-98.2%),且在不同病灶类型及低PSA值患者中诊断精度高;67.2%患者经其PET成像检测后调整治疗方案,对临床决策影响显著。TLX591-CDx已在全球24国获批,2024年销售额5.17亿美元,2025年前三季度销售额4.61亿...
【关键词】核药创新,TLX591-CDx,前列腺癌
海正药业HSE-001项目IIb期临床试验完成首例受试者入组(2026-01-20)
【摘要】 1月20日,美通社讯,1月16日,海正药业开展的HSE-001(AST-3424)用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的IIb期临床研究,在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。该试验为随机、阳性药平行对照、全国多中心研究,由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院牵头,秦叔逵教授与樊嘉院士担任主要研究者。HSE-001是海正药业2025年9月引进的潜在全球首创小分子偶联靶向药物(SMDC),依...
【关键词】海正药业,HSE-001,IIb期临床
盟科药业再次获得高新技术企业资质认定(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,上海盟科药业股份有限公司通过高新技术企业资格复审,获得资质重新认定。此次认定由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布,标准严苛,重点关注企业研发投入、科技成果转化及核心知识产权等方面。盟科药业凭借技术创新与主营业务的深度融合,以及研发、市场、职能团队的协同努力,成功获评。公司表示将持续提升研发效率,完善创新体系,强化核心技术储备,并履行社会责任,推动生物医药行业发展...
【关键词】创新药研发,资质认定,盟科药业
国内首家:新天合生物旗下AKG与Ca-AKG产品通过美国Self-GRAS认证(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,2026年1月7日,新天合生物旗下AKG(α-酮戊二酸)和Ca-AKG(钙盐形式)产品通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价,成为国内首款以发酵法获得该认证的相关产品,正式获得美国市场准入资格。这一突破填补了国内相关产品工艺认证的空白,为企业进军全球营养健康市场奠定基础。新天合生物采用全细胞催化法(专利号:ZL 201910787949.3),以食品级谷氨酸棒状杆菌为载体,通过双酶表达系统合成AKG,确保产品...
【关键词】AKG,发酵法,认证
勃林格殷格翰宣布与Jazz制药公司开展临床合作,共同推进乳腺癌HER2靶向疗法(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,2026年1月16日,勃林格殷格翰与Jazz制药公司宣布达成战略性临床合作,共同探索针对HER2阳性乳腺癌的新型联合治疗方案。双方将在Beamion-BCGC1试验中启动Ib期队列研究,评估勃林格的宗艾替尼与Jazz的泽尼达妥单抗联合治疗的效果。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%,晚期患者五年生存率约50%。宗艾替尼已获美国FDA加速批准、中国CDE附条件批准及日本PMDA上市许可,用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗,...
【关键词】靶向疗法,临床合作
信念医药热烈祝贺合作伙伴美国AskBio公司晚发性庞贝病基因疗法获批美国IND(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,美通社讯,2026年1月,美国AskBio公司宣布其用于治疗晚发性庞贝病的基因治疗药物AB-1009获FDA临床试验申请(IND)批准,进入1/2期临床试验阶段,预计2026年初招募首位患者。2024年9月,信念医药与AskBio达成战略合作,信念医药授权AAV衣壳使用权并提供载体生产服务,对AB-1009的IND获批起到重要作用。庞贝病是一种遗传性溶酶体贮积症,全球患者约5000至10000人。信念医药董事长肖啸博士表示此次合作是基因治疗领域全...
【关键词】基因疗法,庞贝病,战略合作
产能+管线双布局,翰宇药业构建AI医疗研发生态(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,证券时报网讯,2026年初政策支持与海外AI医疗公司高增长催化“AI+医疗”产业机遇,中邮证券预测2030年全球市场规模或达1553亿美元,中国将增至168亿美元。翰宇药业加速构建“AI智药”研发引擎,与华为云合作推出“多肽AI工艺优化助手”,实现研发周期缩短45%、试错成本降超20%、工艺参数决策效率提升90%、批次合格率提升22%;与碳云智肽合作,依托“硅基多肽芯片+AI算法”筛选出三靶点激动剂HY3003,并以1000万元增资...
【关键词】AI医疗,产能布局,管线研发
因美纳推出“十亿细胞图谱”,加速人工智能与药物发现(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,美通社讯,2026年1月13日,因美纳公司推出全球最大的遗传扰动数据集“十亿细胞图谱”,旨在加速药物发现进程。该图谱是与阿斯利康、美国默克公司和礼来公司等合作构建的,覆盖200种疾病相关细胞系中10亿个细胞对CRISPR引入遗传改变的响应,用于靶点验证和AI模型训练。因美纳计划三年内完成“五十亿细胞图谱”,其单细胞RNA测序数据将以每年20 PB的速率产出,采用DRAGEN分析流程处理并托管在Illumina Connected Analyt...
【关键词】人工智能,药物发现,细胞图谱
美国万通证券宣布完成其客户中国苏轩堂药业有限公司1000万美元的注册直接发行(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,美国万通证券宣布完成其客户中国苏轩堂药业有限公司1000万美元的注册直接发行。根据协议,苏轩堂药业向一投资者出售66666666股A类普通股,每股发行价为0.15美元,总募资额约1000万美元。美国万通证券担任独家配售代理。本次发行基于2025年12月1日生效的Form F-3货架注册声明。苏轩堂药业成立于2005年,总部位于中国江苏省泰州市,专注于中药饮片的研发、生产、营销及销售。
【关键词】中药饮片
Alamar Biosciences宣布推出NULISAqpcr AD 5-plex测定法(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,Alamar Biosciences宣布推出NULISAqpcr AD 5-plex测定法,用于阿尔茨海默病研究中基于血液的生物标志物检测。该测定法可同时定量测量五种关键血液生物标志物:脑源性磷酸化tau 217(BD-pTau217)、神经丝轻链(NfL)、β-淀粉样蛋白2(Aβ42)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和APOE4(携带者状态),所有检测均来自单个血液或血浆样本。该技术整合了多项生物标志物,具备高灵敏度、特异性和易用性,适用于转化...
【关键词】生物标志物,蛋白质组学
药明生物获英国MHRA GMP认证,加速创新眼科生物药商业化生产(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,药明生物宣布其无锡生物药制剂五厂(DP5)和制剂包装中心(DPPC)获英国MHRA GMP认证,将为一款创新眼科生物药提供商业化生产服务。两家工厂在四天检查中以“零关键发现项“通过评估,DP5是公司首个商业化预充式注射剂生产厂,DPPC提供定制化包装服务。药明生物DP全球年产能超1亿支,涵盖多种药械组合产品。截至2025年12月底,公司已通过46次监管检查,包括22次FDA和EMA检查,厂房许可批准136次,FDA的PLI...
【关键词】药明生物,眼科生物药,GMP认证
和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获FDA受理(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,上海2026年1月13日,和誉医药宣布其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗的新药申请(NDA)获FDA受理。该药已于2025年12月获中国NMPA批准上市,适用于手术可能导致功能受限的TGCT成年患者。全球III期MANEUVER研究显示,贝捷迈治疗组在第25周的客观缓解率(ORR)显著优于安慰剂组,次要终点如关节活动范围、疼痛减轻等也均改善。中位随访14.3个月的数...
【关键词】新药上市,FDA受理
参天公司在日本获得治疗获得性上睑下垂创新药UPNEEQ Mini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液的生产和销售许可(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,参天公司宣布在日本获得UPNEEQMini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液的生产和销售许可,用于治疗获得性上睑下垂。该产品是日本首个获批的非手术疗法,通过作用于米勒肌中的α受体提升上眼睑,改善视野缺损等症状。一项Ⅲ期临床试验显示,每日一次给药组在主要终点指标MRD-1上显著优于安慰剂组,且效果可持续超过8小时。安全性方面,仅报告一例眼睑瘙痒病例,无严重不良反应。参天公司首席医学官表示,该产品填补了非...
【关键词】参天公司,上睑下垂,非侵入疗法
海思科创新药HSK39004全球授权AirNexis总金额超10亿美元(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,1月9日,海思科医药集团与美国AirNexis签署独家许可协议,将其自主研发的1类创新药HSK39004的全球(除大中华区)开发、生产及商业化权利授权给对方,交易总额最高达10.63亿美元,包括1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款及上市后分层特许权使用费。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂,针对慢性阻塞性肺病(COPD),具有“支气管扩张+抗炎”双重机制,并开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型,其中吸入粉...
【关键词】创新药,国际化,呼吸领域
卫材中国药业与宣武医院达成战略合作(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,美通社讯,卫材(中国)药业有限公司与首都医科大学宣武医院正式签署《战略合作框架协议》,双方将在医药领域开展深度合作。合作基于“优势互补,合作共赢”原则,涵盖科学研究、学科建设与人才培养、学术交流平台搭建三大核心板块。卫材中国药业将利用其研发管线及临床前研究平台优势,与宣武医院的专业技术、病源规模和药物临床试验中心联动,联合开展药物研发临床试验等重点科研项目,加速创新药物研发进程。此外,...
【关键词】医药合作,临床试验,人才培养