药明生物第25个原液生产厂完成首批GMP生产,生产执行零偏差(2026-06-25)
【摘要】 6月25日,美通社讯,药明生物宣布其上海奉贤基地的生物药原液十七厂(MFG17)成功完成首批GMP生产,实现零偏差,关键工艺参数稳定,收率达预期。MFG17是药明生物全球第25个生物药原液生产厂,配备多组一次性生物反应器,具备9000升产能和每年80-100批次的生产能力,支持多种工艺模式。该厂持续推进数智化能力建设,将自动化与数字化技术嵌入生产全价值链,提升运营效率。药明生物CEO陈智胜表示,MFG17的投产进一步强化了公司生...
【关键词】药明生物,GMP生产,生物药原液
REPROCELL提交脊髓小脑共济失调(SCA3和SCA6)干细胞疗法Stemchymal在日本的生产和销售许可申请(2026-06-25)
【摘要】 6月25日,美通社讯,REPROCELL Inc宣布向日本监管机构提交再生医学产品Stemchymal的生产及上市许可申请,用于抑制脊髓小脑共济失调(SCA3和SCA6)患者的病情进展。该产品由台湾Steminent Biotherapeutics Inc生产,REPROCELL负责日本销售。Stemchymal于2018年12月获日本厚生劳动省孤儿再生医学产品认定,可享受优先审评,目标审评期为9个月。CEO表示该疗法有望显著改善患者生活质量。财务上,此次申报对2027年3月31日财年业绩...
【关键词】干细胞疗法,孤儿药认定,REPROCELL
中国首个且目前唯一重组ADAMTS13注射用阿帕达酶α辛奈达酶α获批(2026-06-24)
【摘要】 6月24日,美通社讯,武田中国宣布其创新药物注射用阿帕达酶α辛奈达酶α(商品名:安则通)获中国国家药品监督管理局批准,用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)患者的按需或预防酶替代治疗。该药物是我国首个且唯一重组ADAMTS13药物,此前已被纳入优先审评程序。cTTP是一种由ADAMTS13基因突变引发的罕见血栓性微血管病,年发病率为每百万人口2~6例,急性发作时死亡率超90%。传统血浆治疗仅能使ADAMTS13活性恢...
【关键词】cTTP,武田中国,重组ADAMTS13
歌礼宣布其每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准(2026-06-24)
【摘要】 6月24日,美通社讯,歌礼制药有限公司宣布其ASC35的I期研究新药临床试验(IND)获美国FDA批准。ASC35是一款每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽,用于治疗肥胖症。I期试验分为两部分:A部分为单剂量递增研究,B部分为多剂量递增头对头研究,共纳入84名肥胖或超重受试者。在非人灵长类动物研究中,ASC35的平均表观半衰期约比替尔泊肽长6倍,支持每月一次给药。在饮食诱导肥胖小鼠研究中,ASC35的减重效果较替尔泊肽...
【关键词】肥胖症,临床试验
迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 获 NMPA 批准开展临床试验(2026-06-24)
【摘要】 6月24日,美通社讯,迈威生物宣布其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获NMPA批准开展临床试验,适应症包括急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)及多发性骨髓瘤(MM)。该药为全球首款获批临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗,此前已获FDA许可。6MW5311采用“2+1”非对称结构,通过空间位阻设计降低非特异性激活风险,体外及体内研究显示其对肿瘤细胞强效杀伤,并在高表达AML模型中实现肿瘤完全清除。2...
【关键词】双抗创新药,血液瘤治疗,临床试验
复锐医疗科技落地泰国双业务布局,加速释放亚太增长潜力(2026-06-23)
【摘要】 6月23日,美通社讯,复锐医疗科技宣布旗下Soprano系列能量源设备登陆泰国市场,完成能量源设备与注射填充产品双业务线落地,进一步夯实泰国作为亚太核心战略支点的地位。依托2025年搭建的泰国直营运营体系及本地渠道网络,Soprano系列设备实现本土化上市与商业化落地,终端销量稳步攀升。注射填充产品Profhilo在2026年持续热销,巩固了公司在泰国高端医美市场的品牌影响力。公司创新推出联合治疗方案,结合Profhilo与Soprano系...
【关键词】复锐医疗,泰国市场,双业务布局
柯君医药依福格雷(CG-0255)美国关键注册临床试验完成首例受试者入组,全球商业化进程加速(2026-06-22)
【摘要】 6月22日,美通社讯,柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物依福格雷(CG-0255)于2026年6月20日在美国完成关键注册临床试验首例受试者入组,标志着该药物进入全球临床开发冲刺阶段。依福格雷是全球首款兼具静脉注射与口服双剂型的P2Y12受体抑制剂,通过创新巯基水解前药设计绕过肝脏CYP450酶依赖路径,解决了氯吡格雷抵抗问题(影响近60%东亚人群)。该药物静脉注射剂型药效达峰时间<15分钟,口服剂型<30分钟,临床剂量仅为...
【关键词】依福格雷,临床试验
因美纳在华推出移动式生信分析解决方案,推进蛋白质组学生态合作(2026-06-18)
【摘要】 6月18日,美通社讯,近日,因美纳在华推出“因美纳生信移动宝”,该移动式生信分析解决方案采用DRAGEN驱动的高性能算力,旨在将生信分析能力直接送达科研与临床研究一线。该平台以DRAGEN为核心,融合标准化多组学和智能化生信分析软件,支持全基因组、肿瘤、药物基因组学等复杂场景,可在客户现场完成高效合规的数据处理。因美纳全球高级副总裁郑磊表示,该方案旨在通过本土化生态合作推动精准医疗发展。该方案研发过程中得到...
【关键词】生信分析,蛋白质组学,生态合作
新桥生物Givastomig获美国FDA快速通道认定,用于HER2阴性转移性胃癌一线治疗(2026-06-17)
【摘要】 6月17日,美通社讯,6月16日,新桥生物宣布其核心管线Givastomig获美国FDA快速通道认定,用于HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗,适用于CLDN18.2和PD-L1阳性患者。Givastomig是一款靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体,Ib期数据显示其联合纳武利尤单抗和化疗具有显著疗效和良好耐受性。FDA快速通道认定旨在加速严重疾病疗法的研发与审评,新桥生物计划最早于2026年第四季度启动注册性III期临床试验,并以客观缓解率为主...
【关键词】胃癌治疗,FDA认定
毕太维联合美妥维在华获批精准靶向BRAFV600E突变NSCLC(2026-06-17)
【摘要】 6月17日,美通社讯,皮尔法伯集团宣布毕太维(恩考芬尼)和美妥维(贝美替尼)联合疗法获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。中国每年肺癌死亡病例近73.33万,新发病例超106.05万例。本次获批基于全球II期PHAROS研究和中国本土II期OCEAN II研究数据。PHAROS研究显示,初治患者客观缓解率(ORR)为75%(95% CI:62-85),既往治疗患者ORR为46%(95% CI:30-63)。OCEAN II研究结...
【关键词】毕太维,美妥维,BRAFV600E
Lebrikizumab是首个且唯一在中国人群(≥12岁)中取得积极3期结果的IL-13抑制剂,在中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性均与全球人群一致(2026-06-16)
【摘要】 6月16日,美通社讯,2026年6月13日,礼来中国在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会上公布了lebrikizumab 3期注册试验ADvance-Asia单药治疗队列中国亚组的诱导治疗期分析结果。该研究针对中国和韩国≥12岁中重度特应性皮炎患者,中国亚组纳入94例患者。结果显示,治疗16周后,lebrikizumab组EASI-75应答率达64.1%(安慰剂组23.7%),IGA 0/1应答率为32.8%(安慰剂组10.4%)。次要终点如EASI-90、瘙痒NRS评分、失眠量表及DLQI...
【关键词】特应性皮炎,礼来,Lebrikizumab
智享生物三年亏6.7亿净负债7.7亿,重资产运营冲击港股IPO补血扩产(2026-06-15)
【摘要】 6月15日,长江商报讯,国内生物制剂CDMO企业智享生物于2026年6月递交港股IPO申请,保荐人为东兴证券(香港)。按2025年商业化产品数量计,公司位列国内生物制剂CDMO企业第二,按治疗性抗体领域收入计排名第三,目前已服务超200家客户,覆盖400余个项目、200余款药物及候选药物。2023-2025年公司营收分别为4.55亿元、4.33亿元、4.84亿元,三年合计亏损6.74亿元,亏损源于前期产能设施大额前置投资,固定成本高企尚未形成规模效...
【关键词】CDMO,港股IPO,重资产
SGS与安迪苏达成供应链可持续发展战略合作 共启饲料行业绿色新征程(2026-06-15)
【摘要】 6月12日,美通社讯,2026年6月11日,SGS与安迪苏维生素战略事业部在上海国际碳中和技术、产品与成果博览会上签署供应链可持续发展战略合作协议。SGS中国区农产食品部总经理王剑和安迪苏维生素全球采购经理段晓慧出席签约仪式。自2023年起,双方已在中国区维生素类核心产品领域展开低碳合作,完成数十款产品的LCA生命周期评价,量化了从原料采购到成品出厂的全流程环境影响。安迪苏在全球拥有8个研究中心和多个生产基地,服务11...
【关键词】供应链,可持续发展,饲料行业
成都金唯科生物在AAV眼科基因治疗取得重要进展,临床研究结果发表新英格兰医学杂志(2026-06-12)
【摘要】 6月12日,美通社讯,成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症(XLRS)的临床研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。这是全球首个获NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据,标志着该疾病进入精准基因替代治疗时代。XLRS由RS1基因突变导致,全球发病率约1/5,000~1/25,000,目前无获批药物。JWK002采用scAAV8载体搭载优化RS1基因,通过视网膜下注射实现光感受器特异性表达。临床研究在...
【关键词】基因治疗,眼科疾病,临床研究
瑞孚迪推出单双检血液核酸筛查试剂,引领血筛新标准(2026-06-12)
【摘要】 6月12日,美通社讯,瑞孚迪(Revvity)宣布其全新单双检血液核酸筛查试剂盒正式获批上市。该试剂盒针对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(1+2型),采用PCR-荧光法,具备高灵敏、高效率、低损耗三大优势。产品支持单检和双人份汇集检测模式,可有效平衡检测通量与运行效率,同时采用单管多重PCR技术,直接分辨三种病原体。其自动化磁珠法核酸提取技术带有M-PVA涂层磁性颗粒,内标系统和UNG-dUTP防污染系统进一步...
【关键词】输血安全
恒瑞医药“双艾”联合TACE治疗不可切除肝癌Ⅲ期研究结果重磅亮相ASCO2026,中国原创证据引领全球诊疗变革(2026-06-11)
【摘要】 6月11日,美通社讯,恒瑞医药在ASCO 2026年会上以口头报告形式公布卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”方案)联合TACE治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的Ⅲ期研究(CARES-336)关键数据。该研究由樊嘉院士与秦叔逵教授牵头,全国34家中心参与,入组423例患者。结果显示,与单纯TACE相比,“双艾”联合TACE显著改善患者无进展生存期(PFS),降低疾病进展和死亡风险。研究机制上,TACE诱导的缺氧微环境通过VEGF和PD-L1上调促进肿瘤...
【关键词】肝癌治疗,双艾方案,Ⅲ期研究
诺华泰菲乐联合迈吉宁新适应症获批,为BRAF V600E突变阳性RAIR-DTC患者带来精准治疗新选择(2026-06-11)
【摘要】 6月11日,美通社讯,诺华公司宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐(达拉非尼)联合迈吉宁(曲美替尼)获中国国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用且VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症。基于一项由中国主导的全球多中心Ⅲ期临床试验,结果显示联合治疗组中位无进展生存期(mPFS)达12.8个月,较安慰剂组的3.7个...
【关键词】甲状腺癌,靶向治疗,新适应症
晶泰科技与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现合作,攻坚GPCR靶点口服新药(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,晶泰科技宣布与国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作,共同开发针对GPCR靶点的创新口服小分子药物。合作方将支付首付款并承担早期研发费用,晶泰科技还将获得里程碑付款及销售分成。GPCR靶点存在多亚型动态平衡,传统方法难以精准靶向,晶泰科技通过计算药物研发平台提升苗头化合物发现效率,采用多尺度增强采样模拟技术解码靶点构象,利用量子物理模型与AI算法进行高效虚拟筛选。晶...
【关键词】战略合作,晶泰科技,AI药物发现合作
抗精神分裂症新药呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐)上市,正式惠及国内患者(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,再鼎医药有限公司宣布其首个神经领域产品呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐)在苏州发货,并向全国多个省市的医院和院外药房供药。该药在首都医科大学附属北京安定医院开出全国首张处方,同日惠及全国30余个城市、近50家医院的精神分裂症患者。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任卢渊等出席商业首发仪式。精神分裂症是我国约800万成人患者面临的慢性疾病,现有药物对阴性症状和认知症状改善有限且副作用突出...
【关键词】新药上市,再鼎医药,凯捷乐
翰森制药双靶点减重创新药奥莱泊肽上市许可申请获受理(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,2026年6月3日,翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理,适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。该药物在Ⅲ期临床研究中显示,治疗48周后体重较基线平均降幅最高达19.3%,≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%,且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物(恶心<10%、呕吐<5%)。其双偏向性受体激动机制通过优先激活cAMP通路实现强效减重与低副作...
【关键词】翰森制药,减重创新药,奥莱泊肽
全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378治疗COPD的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,和铂医药与合作伙伴Windward Bio宣布,其全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378(亦称SKB378)治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。COPD是全球第三大死因,现有疗法无法满足300万中重度患者的临床需求。SIRIUS是一项全球II期随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估该药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。HBM9378/WIN378半衰期显著延长,可实现每半年给药一次,目前...
【关键词】COPD,哮喘,抗体疗法
H药汉斯状获批新适应症,开启胃癌围术期“去化疗”免疫治疗新时代(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,2026年6月9日,复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)新适应症获NMPA批准,用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助及术后单药辅助治疗,成为全球首个且唯一获批该适应症的PD-1单抗。III期临床研究ASTRUM-006数据显示,斯鲁利单抗组无事件生存期(EFS)显著延长,复发风险降低33%,病理完全缓解率(pCR)达21.6%,为对照组的3倍,R0切除率96.7%,且≥3级不良反应发生率低于化疗...
【关键词】胃癌治疗,免疫疗法,围术期方案
恒瑞医药国产ADC药物攻克晚期肠癌后线治疗,或可填补治疗空白(2026-06-10)
【摘要】 6月10日,美通社讯,恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达)在2026年ASCO年会上公布HORIZON-CRC01研究结果。该Ⅲ期研究针对HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌患者,显示瑞康曲妥珠单抗在PFS和ORR上显著优于标准治疗(TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼),安全性良好。HER2阳性结直肠癌占晚期患者的3%~5%,此前中国缺乏获批的抗HER2治疗方案。瑞康曲妥珠单抗此前已获批用于HER2突变NSCLC和HER2...
【关键词】恒瑞医药,ADC药物,结直肠癌
信达生物公布下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果(2026-06-09)
【摘要】 6月8日,美通社讯,信达生物制药集团在2026年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上展示了其下一代减重及代谢管线的多项研究成果,包括玛仕度肽的口头报告及早期临床和临床前数据。重点介绍了IBI3032(GLP-1口服小分子日制剂)、IBI3042(GLP-1口服小分子周制剂)、IBI3040(Amylin类似物)和IBI3046(INHBE siRNA)的研发进展。IBI3032在临床前和I期研究中显示出高效减重潜力,食蟹猴中体重下降11.2%,人体试验中4周平均减重10.11%...
【关键词】减重药物,代谢管线,临床研究
默沙东欣瑞来(注射用索特西普)重磅上市,引领肺动脉高压(PAH)迈向“治本”新里程碑(2026-06-09)
【摘要】 6月9日,美通社讯,默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压(PAH)核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来(注射用索特西普)在中国上市,适用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的PAH成年患者。该药物填补了针对PAH疾病根源的治疗空白,有望改善患者生活质量和远期预后。PAH是一种高致残率和高致死率的心血管疾病,新诊断患者的5年死亡率高达40%,特发性肺动脉高压(IPAH)患者未接受治疗的中位生存期仅为2.8年。传统扩血管治疗无法逆转肺血管重构...
【关键词】肺动脉高压,生物制剂,创新治疗
全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗在华获批,用于治疗IgA肾病(2026-06-09)
【摘要】 6月8日,美通社讯,6月4日,大冢制药宣布全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗注射液(商品名:伊再可)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该药物通过靶向抑制增殖诱导配体(APRIL),从上游阻断IgA肾病的核心发病机制,显著降低蛋白尿并延缓肾功能下降。Ⅲ期VISIONARY研究显示,斯贝利单抗治疗9个月可使全球患者24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)较安慰剂组降低51.2%,中国亚组...
【关键词】斯贝利单抗,IgA肾病,靶向治疗
全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物获批,诺思兰德商业化进程加速,抢占严重下肢缺血蓝海市场(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液(华索灵)于2026年6月获得国家药品监督管理局批准上市,批准文号为国药准字S20260032。该药物是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物,适用于不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡,填补了我国临床对因治疗的空白。中国严重下肢缺血患者约538万人,其中约100万人符合塞多明基适应症。公司已成立上海销售分...
【关键词】基因治疗,下肢缺血,商业化
头对头:埃诺格鲁肽体重降幅显著优于司美格鲁肽35%(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,杭州先为达生物科技股份有限公司在2026年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上公布了埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究(SLIMMER-UP-SWITCH)关键数据。研究显示,埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽,20周体重降幅较司美格鲁肽提高35%,腰围降幅提高20%,实现体重减轻≥10%的患者比例接近于司美格鲁肽的2倍。该研究在国内17家研究中心纳入163名成年肥胖患者,埃诺格鲁肽组和司美格鲁肽组参与者体重较...
【关键词】减重疗效,头对头研究
中国过敏及自免领域创新药领军企业天辰生物成功登陆香港交易所(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,天辰生物成功登陆港交所,发行价96.06港元/股,开盘价144.30港元/股,市值107亿港元。天辰生物成立于2020年,专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发,核心产品LP-003(抗IgE抗体)和LP-005(双功能抗体融合蛋白)在临床试验中展现出显著疗效。启明创投作为主要投资方,IPO前持有4.27%股份,2024年领投B2轮融资,2025年联合领投C轮融资。天辰生物联合创始人孙乃超博士为奥马珠单抗原研发明人,刘恒博士在生物...
【关键词】天辰生物,创新药,上市
Quantinuum宣布完成扩容首次公开募股(2026-06-08)
【摘要】 6月8日,美通社讯,Quantinuum Inc.宣布完成扩容首次公开募股,以每股60.00美元的价格发行2800万股A类普通股,募集资金总额16.8亿美元。其股票在纳斯达克全球市场上市,代码为“QNT”。J.P. Morgan和Morgan Stanley担任联席牵头主动簿记管理人,Jefferies和Evercore ISI为主动簿记管理人,另有9家机构参与承销。注册声明已于2026年6月3日获SEC批准生效。Quantinuum是量子计算领域企业,其QCCD架构系统达到行业最高双量子比特门...
【关键词】量子计算,公开募股,承销商
麓鹏制药第四代BTK抑制剂麓可达(洛布替尼片)在中国获批上市(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,广州麓鹏制药有限公司宣布,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准其自主研发的1类创新药、第四代BTK抑制剂洛布替尼片(商品名:麓可达)上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。洛布替尼具有共价兼非共价双重作用机制,关键II期临床试验(ROCK-1研究)数据显示,客观缓解率(ORR)达63.9%,完全缓解率(CR)达23%,中位持续缓解...
【关键词】淋巴瘤治疗,创新药,麓鹏制药
同源康艾多替尼亮相ASCO:国产EGFR-TKI攻坚肺癌脑转移实现里程碑突破(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,同源康医药在2026年ASCO年会上公布了其自主研发的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的关键II期ESAONA研究期中分析结果。研究显示,艾多替尼在颅内疗效和全身抗肿瘤疗效上均显著优于奥希替尼。经BICR评估,艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)为95.5%,奥希替尼组为79.6%(P=0.0004);中位颅内无进展生存期(iPFS)尚未达到,而奥希替尼组为17.51个月...
【关键词】艾多替尼,肺癌脑转移,同源康
科兴制药GB10眼科创新药国内I期临床首例受试者入组(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,近日,科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的眼科创新药GB10注射液完成中国I期临床首例受试者入组给药。GB10是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂,浓度达140mg/mL,可减少注射体积或提高给药量,预期实现每4个月给药一次,提升患者依从性。临床前数据显示,GB10在猴CNV药效模型中能有效抑制眼底血管新生。新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是全球50岁以上人群主要致盲原因...
【关键词】创新药,眼科,双靶点抗体
云顶新耀与天广实达成倍捷欣商业化授权许可协议,深化亚太创新药市场布局(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,云顶新耀与北京天广实生物技术股份有限公司达成商业化授权许可协议,获得倍捷欣(MIL62,奥妥珠单抗β注射液)在亚太地区(东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区)的临床开发及商业化权益。根据协议,云顶新耀将支付人民币2,300万元首付款及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款,天广实可获得亚太地区销售毛利额分成。倍捷欣是天广实自主研发的第三代CD20抗体药物...
【关键词】创新药,商业化,亚太市场
药石科技浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式建成投运(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,美通社讯,药石科技宣布其浙江晖石生产基地首个多肽GMP中试车间正式投运。该车间旨在满足多肽及其偶联物早期开发项目的工艺放大与生产需求,支持客户项目从早期研发到中试GMP生产的关键转化。车间配备600L多肽固相合成反应器集群、自动化流体处理系统、两套集成化裂解系统、高速离心机、12盘大型托盘干燥箱等设备,按D级与C级洁净标准分区管理,并采用高分辨率制备纯化平台和智能化冻干平台。药石科技董事长杨民民博士...
【关键词】多肽,GMP,CRDMO
金赛药业国际化再加速:两款创新药获美国FDA临床许可(2026-06-04)
【摘要】 6月3日,长春金赛药业有限责任公司讯,2026年6月3日,长春金赛药业宣布其两款创新药GenSci145片和GenSci136注射液获得美国FDA临床试验许可。GenSci145片是一款高选择性PI3Kα抑制剂,拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤,此前已在国内获批临床试验。GenSci136注射液是一款B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白,拟用于治疗重症肌无力,此前也已在国内获批临床试验。GenSci145片在临床前研究中显示出对PIK3CA热点突变的...
【关键词】创新药,FDA,临床试验
扬子江药业集团高分通过EFQM全球奖EGA现场评审(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,中国经济网讯,2026年是扬子江药业集团的“国际化元年”,企业以高分通过EFQM全球奖EGA现场评审,接轨国际先进标准的管理质效获得国际权威机构认可。EFQM全球奖是世界三大质量奖之一,评审标准严苛。专家组评价认为,健康文化与质量文化已深度融入企业组织肌理,其“和熙生态圈”获特别肯定。扬子江药业集团质量体系负责人表示,申奖的价值在于找到继续提升的方向。企业多个车间和品种通过欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA...
【关键词】国际化布局,质量管理
从早期开发到全球市场:中国创新如何走向全球(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,Enterprise Ireland讯,2026年5月14日,ICON在上海举办“从早期开发到全球市场:助力中国创新国际化”专题研讨会,汇聚临床、投资、跨国药企及CRO领域专家。ICON副总裁姚中指出,跨国合作与系统性能力建设是推动中国创新全球化的关键,CRO角色正从执行者转向战略合作伙伴。ICON Biotech总裁Deepali Suri强调,端到端整合解决方案与灵活合作模式对Biotech高效开发至关重要。ICON高级副总裁Keith Fern提出,早期纳入多区...
【关键词】创新国际化,临床开发,全球市场
云顶新耀宣布就希布替尼(EVER001)达成独家授权许可与合作协议(2026-06-04)
【摘要】 6月2日,云顶新耀讯,云顶新耀与Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议,授予后者EVER001(希布替尼)除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。云顶新耀将获得1.125亿美元首付款,并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的里程碑付款,以及基于未来净销售额的高个位数至双位数百分比特许权使用费。EVER001是一款新一代共价可逆BTK抑制剂,针对原发性膜性肾病(PMN)、IgA肾病等免疫介导的...
【关键词】希布替尼,授权合作,肾病治疗
神州细胞冲刺港股IPO:核心产品量价齐跌,创始人夫妇身家蒸发百亿元(2026-06-04)
【摘要】 5月30日,中新经纬讯,近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(神州细胞)向港交所递交招股书。该公司核心产品“安佳因”曾贡献超九成营收,在中国市场可比产品中排名第一,但2025年收入同比近乎腰斩,销量从2024年的135.85万瓶降至92.33万瓶,平均售价从2023年的1496.2元降至1080.2元。2025年,神州细胞整体由盈转亏,亏损5.66亿元,经营活动产生的现金净额为-2.76亿元。公司毛利率虽保持在90%以上,但研发费用占比高达53.7...
【关键词】神州细胞,港股IPO,核心产品