远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理,开启前列腺癌精准诊疗新纪元(2026-01-21)
【摘要】 1月21日,药智新闻讯,远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx国内新药上市申请(NDA)获国家药监局受理。该产品III期临床数据显示,其检测肿瘤总体阳性预测值(PPV)达94.8%(置信区间85.9%-98.2%),且在不同病灶类型及低PSA值患者中诊断精度高;67.2%患者经其PET成像检测后调整治疗方案,对临床决策影响显著。TLX591-CDx已在全球24国获批,2024年销售额5.17亿美元,2025年前三季度销售额4.61亿...
【关键词】核药创新,TLX591-CDx,前列腺癌
海正药业HSE-001项目IIb期临床试验完成首例受试者入组(2026-01-20)
【摘要】 1月20日,美通社讯,1月16日,海正药业开展的HSE-001(AST-3424)用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的IIb期临床研究,在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。该试验为随机、阳性药平行对照、全国多中心研究,由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院牵头,秦叔逵教授与樊嘉院士担任主要研究者。HSE-001是海正药业2025年9月引进的潜在全球首创小分子偶联靶向药物(SMDC),依...
【关键词】海正药业,HSE-001,IIb期临床
盟科药业再次获得高新技术企业资质认定(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,上海盟科药业股份有限公司通过高新技术企业资格复审,获得资质重新认定。此次认定由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布,标准严苛,重点关注企业研发投入、科技成果转化及核心知识产权等方面。盟科药业凭借技术创新与主营业务的深度融合,以及研发、市场、职能团队的协同努力,成功获评。公司表示将持续提升研发效率,完善创新体系,强化核心技术储备,并履行社会责任,推动生物医药行业发展...
【关键词】创新药研发,资质认定,盟科药业
国内首家:新天合生物旗下AKG与Ca-AKG产品通过美国Self-GRAS认证(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,2026年1月7日,新天合生物旗下AKG(α-酮戊二酸)和Ca-AKG(钙盐形式)产品通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价,成为国内首款以发酵法获得该认证的相关产品,正式获得美国市场准入资格。这一突破填补了国内相关产品工艺认证的空白,为企业进军全球营养健康市场奠定基础。新天合生物采用全细胞催化法(专利号:ZL 201910787949.3),以食品级谷氨酸棒状杆菌为载体,通过双酶表达系统合成AKG,确保产品...
【关键词】AKG,发酵法,认证
勃林格殷格翰宣布与Jazz制药公司开展临床合作,共同推进乳腺癌HER2靶向疗法(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,2026年1月16日,勃林格殷格翰与Jazz制药公司宣布达成战略性临床合作,共同探索针对HER2阳性乳腺癌的新型联合治疗方案。双方将在Beamion-BCGC1试验中启动Ib期队列研究,评估勃林格的宗艾替尼与Jazz的泽尼达妥单抗联合治疗的效果。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%,晚期患者五年生存率约50%。宗艾替尼已获美国FDA加速批准、中国CDE附条件批准及日本PMDA上市许可,用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗,...
【关键词】靶向疗法,临床合作
信念医药热烈祝贺合作伙伴美国AskBio公司晚发性庞贝病基因疗法获批美国IND(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,美通社讯,2026年1月,美国AskBio公司宣布其用于治疗晚发性庞贝病的基因治疗药物AB-1009获FDA临床试验申请(IND)批准,进入1/2期临床试验阶段,预计2026年初招募首位患者。2024年9月,信念医药与AskBio达成战略合作,信念医药授权AAV衣壳使用权并提供载体生产服务,对AB-1009的IND获批起到重要作用。庞贝病是一种遗传性溶酶体贮积症,全球患者约5000至10000人。信念医药董事长肖啸博士表示此次合作是基因治疗领域全...
【关键词】基因疗法,庞贝病,战略合作
产能+管线双布局,翰宇药业构建AI医疗研发生态(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,证券时报网讯,2026年初政策支持与海外AI医疗公司高增长催化“AI+医疗”产业机遇,中邮证券预测2030年全球市场规模或达1553亿美元,中国将增至168亿美元。翰宇药业加速构建“AI智药”研发引擎,与华为云合作推出“多肽AI工艺优化助手”,实现研发周期缩短45%、试错成本降超20%、工艺参数决策效率提升90%、批次合格率提升22%;与碳云智肽合作,依托“硅基多肽芯片+AI算法”筛选出三靶点激动剂HY3003,并以1000万元增资...
【关键词】AI医疗,产能布局,管线研发
因美纳推出“十亿细胞图谱”,加速人工智能与药物发现(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,美通社讯,2026年1月13日,因美纳公司推出全球最大的遗传扰动数据集“十亿细胞图谱”,旨在加速药物发现进程。该图谱是与阿斯利康、美国默克公司和礼来公司等合作构建的,覆盖200种疾病相关细胞系中10亿个细胞对CRISPR引入遗传改变的响应,用于靶点验证和AI模型训练。因美纳计划三年内完成“五十亿细胞图谱”,其单细胞RNA测序数据将以每年20 PB的速率产出,采用DRAGEN分析流程处理并托管在Illumina Connected Analyt...
【关键词】人工智能,药物发现,细胞图谱
美国万通证券宣布完成其客户中国苏轩堂药业有限公司1000万美元的注册直接发行(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,美国万通证券宣布完成其客户中国苏轩堂药业有限公司1000万美元的注册直接发行。根据协议,苏轩堂药业向一投资者出售66666666股A类普通股,每股发行价为0.15美元,总募资额约1000万美元。美国万通证券担任独家配售代理。本次发行基于2025年12月1日生效的Form F-3货架注册声明。苏轩堂药业成立于2005年,总部位于中国江苏省泰州市,专注于中药饮片的研发、生产、营销及销售。
【关键词】中药饮片
Alamar Biosciences宣布推出NULISAqpcr AD 5-plex测定法(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,Alamar Biosciences宣布推出NULISAqpcr AD 5-plex测定法,用于阿尔茨海默病研究中基于血液的生物标志物检测。该测定法可同时定量测量五种关键血液生物标志物:脑源性磷酸化tau 217(BD-pTau217)、神经丝轻链(NfL)、β-淀粉样蛋白2(Aβ42)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和APOE4(携带者状态),所有检测均来自单个血液或血浆样本。该技术整合了多项生物标志物,具备高灵敏度、特异性和易用性,适用于转化...
【关键词】生物标志物,蛋白质组学
药明生物获英国MHRA GMP认证,加速创新眼科生物药商业化生产(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,药明生物宣布其无锡生物药制剂五厂(DP5)和制剂包装中心(DPPC)获英国MHRA GMP认证,将为一款创新眼科生物药提供商业化生产服务。两家工厂在四天检查中以“零关键发现项“通过评估,DP5是公司首个商业化预充式注射剂生产厂,DPPC提供定制化包装服务。药明生物DP全球年产能超1亿支,涵盖多种药械组合产品。截至2025年12月底,公司已通过46次监管检查,包括22次FDA和EMA检查,厂房许可批准136次,FDA的PLI...
【关键词】药明生物,眼科生物药,GMP认证
和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获FDA受理(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,上海2026年1月13日,和誉医药宣布其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗的新药申请(NDA)获FDA受理。该药已于2025年12月获中国NMPA批准上市,适用于手术可能导致功能受限的TGCT成年患者。全球III期MANEUVER研究显示,贝捷迈治疗组在第25周的客观缓解率(ORR)显著优于安慰剂组,次要终点如关节活动范围、疼痛减轻等也均改善。中位随访14.3个月的数...
【关键词】新药上市,FDA受理
参天公司在日本获得治疗获得性上睑下垂创新药UPNEEQ Mini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液的生产和销售许可(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,参天公司宣布在日本获得UPNEEQMini 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液的生产和销售许可,用于治疗获得性上睑下垂。该产品是日本首个获批的非手术疗法,通过作用于米勒肌中的α受体提升上眼睑,改善视野缺损等症状。一项Ⅲ期临床试验显示,每日一次给药组在主要终点指标MRD-1上显著优于安慰剂组,且效果可持续超过8小时。安全性方面,仅报告一例眼睑瘙痒病例,无严重不良反应。参天公司首席医学官表示,该产品填补了非...
【关键词】参天公司,上睑下垂,非侵入疗法
海思科创新药HSK39004全球授权AirNexis总金额超10亿美元(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,1月9日,海思科医药集团与美国AirNexis签署独家许可协议,将其自主研发的1类创新药HSK39004的全球(除大中华区)开发、生产及商业化权利授权给对方,交易总额最高达10.63亿美元,包括1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款及上市后分层特许权使用费。HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂,针对慢性阻塞性肺病(COPD),具有“支气管扩张+抗炎”双重机制,并开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型,其中吸入粉...
【关键词】创新药,国际化,呼吸领域
卫材中国药业与宣武医院达成战略合作(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,美通社讯,卫材(中国)药业有限公司与首都医科大学宣武医院正式签署《战略合作框架协议》,双方将在医药领域开展深度合作。合作基于“优势互补,合作共赢”原则,涵盖科学研究、学科建设与人才培养、学术交流平台搭建三大核心板块。卫材中国药业将利用其研发管线及临床前研究平台优势,与宣武医院的专业技术、病源规模和药物临床试验中心联动,联合开展药物研发临床试验等重点科研项目,加速创新药物研发进程。此外,...
【关键词】医药合作,临床试验,人才培养
瑞博生物成功在香港交易所主板挂牌上市(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,美通社讯,苏州瑞博生物技术股份有限公司在香港交易所主板成功上市,发行3161.04万股,每股定价57.97港元,募集资金超18亿港元。公开发售部分获超100倍认购,国际发售部分达16.7倍认购,显示投资者对小核酸药物领域的认可。公司引入华夏基金、大成国际等12家基石投资者。募集资金将用于核心产品全球临床研究、在研管线研发、技术平台升级及营运资金补充。瑞博生物拥有自主知识产权的小核酸技术平台,肝靶向Ribo Gal ST...
【关键词】瑞博生物,港股,上市
华润医药旗下药品不合格(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,中国经济网讯,国家药监局1月6日发布的通告显示,华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的碳酸氢钠注射液(批号:24120602)经检验不符合规定,问题项目为pH值。该企业成立于2001年,系华润医药成员,主要从事医药制造业。
【关键词】华润医药,药品不合格,pH值
辰欣药业药品检出可见异物(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,中国经济网讯,国家药监局1月6日发布的通告显示,标示为辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液不符合规定,不符合规定项目涉及可见异物。可见异物指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。辰欣药业官网介绍,公司是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业,2017年9月在上交所主板上市,现为国家技术创新示范企业、国家高新技术企业、...
【关键词】辰欣药业,药品质量,可见异物
济民可信原料药硫酸艾沙康唑获批上市(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,济民可信集团宣布其自主研发的抗真菌原料药硫酸艾沙康唑获国家药监局批准上市,用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌感染。该药物可制成注射剂和胶囊剂,针对免疫抑制或受损患者的高死亡率感染提供新治疗方案。硫酸艾沙康唑作为广谱三唑类药物,已被国际指南ECIL-6和ESCMID-ECMM-ERS推荐为侵袭性曲霉病的一线用药。原料药由济民可信创新技术药物研究院研发,江西国药有限责任公司实现产业化。研究院聚焦高端制...
【关键词】抗真菌药,济民可信,硫酸艾沙康唑
爱科百发宣布复方氯丝右哌甲酯胶囊(爱智达)在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2026年1月6日宣布,其复方氯丝右哌甲酯胶囊(爱智达)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)患者。该药物是全球首款结合速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂,具有速效和长效特性。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%,患病人数超2300万,现有治疗药物种类有限。爱智达在III期临床试验中显著改善患者核心症状,填补了临床空白。...
【关键词】ADHD,复方制剂,新药获批
瑞达普在华获批,一年四次给药降低80%甘油三酯水平与急性胰腺炎发生风险(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,赛诺菲宣布其创新药物瑞达普(普乐司兰钠注射液)获国家药监局批准,用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。该药是全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物,可将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%,急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%,且一年仅需四次给药。FCS是一种遗传性疾病,中国此前无针对性治疗药物。2025年12月,美国FDA授予该药针对严重高甘油三酯血症(sHTG)的突破性疗法认定。赛诺菲大中华区...
【关键词】瑞达普,FCS,在华获批
复锐医疗科技宣布长效A型肉毒毒素产品达希斐通过中检院质量标准检验(2026-01-06)
【摘要】 1月5日,美通社讯,复锐医疗科技宣布其长效A型肉毒毒素产品达希斐通过中检院质量标准检验,标志着该产品在质量、安全性与有效性方面符合国家药品监管要求,完成上市前的关键环节。达希斐是全球首款长效肽制剂神经调节剂,采用专有肽交换技术开发,适用于改善成人眉间纹。产品兼具持久疗效与快速起效优势,已与多家核心医美机构达成首批订单合作。公司组建了覆盖市场拓展、临床支持与供应链保障的全链路团队,并与万邦医药、上...
【关键词】肉毒毒素,医美产品
迈威生物孵化公司思努赛生物与ABLi就18F-FD4达成非独家许可合作协议,助力帕金森病新药临床研究(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,美通社讯,迈威生物宣布其孵化公司思努赛生物与ABLi Therapeutics签署非独家许可协议,授权后者使用18F-FD4 PET示踪剂用于帕金森病新药risvodetinib的临床试验。18F-FD4可直观量化患者脑内α-syn病理蛋白聚集,补充ABLi现有生物标志物体系。ABLi计划在2026年启动的两项临床试验中纳入该示踪剂,动态监测治疗效果。思努赛生物将获得首付款及后续许可费,并与XingImaging合作完成18F-FD4在美国的生产及影像分析。18F-FD4...
【关键词】帕金森病,新药研发,影像技术
募资额缩水、亏损仍在,新通药物再闯科创板(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,电鳗快报讯,西安新通药物研究股份有限公司再次冲击科创板IPO,此次申报已获受理。公司前次IPO注册生效后因批文到期未发行失败,两次均按科创板第五套标准(预计市值不低于40亿元,核心产品取得阶段性成果)申报。截至2025年6月末,公司累计未弥补亏损3.46亿元,2022-2025年上半年净利润分别为-5387.1万元、-6229.25万元、-7935.55万元、-1320.36万元,仍未盈利。此次募资额从12.79亿元缩水至9亿元,投向新药研发(5亿...
【关键词】新通药物,科创板IPO,募资缩水
卫材中国三款创新药纳入国家医保、商保目录(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,卫材中国讯,2026年1月1日起,2025版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》与首批《商业健康保险创新药品目录》将正式实施。卫材中国两款创新药——治疗痛风伴高尿酸血症的多替诺雷(优乐思)和抗癫痫药物吡仑帕奈口服混悬液(卫克泰)纳入医保目录,早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗(乐意保)入选商保目录。卫材全球高级副总裁冯艳辉表示,医保准入提升创新药可及性,商保纳入填补高值药支付空白,未...
【关键词】创新药医保目录商保目录
擎科生物推出“siRNA裸序列定制合成服务”,创新实现最快3天交付(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,美通社讯,近日,北京擎科生物科技股份有限公司宣布推出“siRNA裸序列定制合成服务”,标准规格产品交付周期缩短至3-4个自然日,最快可达3天。该服务针对RNA干扰研究及小核酸药物早期开发中的siRNA裸序列需求,覆盖靶点验证、高通量筛选、候选序列评估等应用场景。擎科生物通过优化生产工艺与产业链协同,实现从“工作日”到“自然日”的交付转变,每条序列均经质谱质检,确保质量稳定。服务提供5 nmol至1000 nmol的灵...
【关键词】快速交付,寡核苷酸,擎科生物
迈威生物抗IL-11单抗创新药9MW3811完成病理性瘢痕II期临床首例患者给药(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,美通社讯,迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验于近日完成首例患者给药,成为全球首款针对该适应症开展临床试验的IL-11靶向药物。该项II期试验(CTR20254857)旨在评估9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性,首例给药在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成。此前,该药物已在澳洲及中国完成I期健康人试验,显示安全性良好且半衰期超一个月。IL-11是慢性...
【关键词】病理性瘢痕,II期临床,9MW3811
科莱索医疗与百因诺生物达成战略合作,共推骨科创新药轻资产开发新模式(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,美通社讯,上海科莱索医疗与苏州百因诺生物于2025年12月28日正式签署战略合作协议,共同推进细胞外泌体骨科创新药的轻资产开发模式。科莱索将药物开发、生产、IND申报及临床研究等环节委托百因诺生物执行,自身专注于管线开发与项目管理,以提升效率并降低成本。百因诺生物作为CDMO企业,拥有国际水准的GMP生产能力和质量管理体系,已通过欧盟QP审计,符合FDA、EMEA和NMPA的GMP要求。双方合作聚焦六大骨科疾病领域,...
【关键词】骨科创新药,细胞外泌体,轻资产模式
英矽智能挂牌港交所,AI制药引领年内最大港股Biotech IPO(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,美通社讯,英矽智能在港交所挂牌上市,成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次IPO募集资金22.77亿港元,为年内港股生物医药最大规模IPO。香港公开发售录得1427.37倍超额认购,锁定资金逾3283.49亿港元;国际发售获26.27倍超额认购。公司引入15家全球化基石投资者,包括礼来、腾讯、淡马锡等。英矽智能自主研发的Pharma。AI平台已与全球前20大制药公司中的13家达成合作,并推动10...
【关键词】AI制药,港股IPO,生物医药
科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项IND申请(2025-12-29)
【摘要】 12月29日,美通社讯,科济药业于2025年12月29日宣布,已向国家药品监督管理局提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验(IND)申请,分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及原发性浆细胞白血病(pPCL)的Ib/Ⅱ期临床试验。CT0596基于THANK-u Plus平台开发,通过基因编辑降低GvHD及免疫排斥风险,并阻断NK细胞介导的排斥反应。在中国开展的IIT临床试验中,CT0596显示出良好的安全性和疗效:8例R/R MM患者中,6例...
【关键词】科济药业,CT0596,IND申请
优赫得在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,美通社讯,阿斯利康与第一三共联合开发的优赫得(德曲妥珠单抗)获中国国家药监局批准,成为首个用于治疗既往在转移性疾病阶段经内分泌治疗进展的HR阳性HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。此次获批基于DESTINY-Breast06全球III期试验结果,数据显示德曲妥珠单抗相比化疗使疾病进展或死亡风险降低38%,中位无进展生存期达13.2个月(化疗组8.1个月),客观缓解率为57.3%(化疗组31.2%)。约85%的HR阳性HE...
【关键词】乳腺癌治疗,优赫得,阿斯利康
凡舒卓在华获批新适应症,用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,美通社讯,凡舒卓(本瑞利珠单抗注射液)新适应症获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。该获批基于MANDARA全球III期临床研究,结果显示近60%的EGPA患者实现缓解,41%的患者可完全停用口服糖皮质激素(OCS),高于对照组的26%。EGPA是一种罕见自身免疫性疾病,常累及多器官,诊断延迟严重。传统治疗依赖大剂量激素,副作用显著。本瑞利珠单抗作为精准靶向IL-5R的单抗,通过抑...
【关键词】凡舒卓,生物制剂,EGPA
诺纳生物通过战略平台拓展整合从药物发现到临床运营全链条(2025-12-24)
【摘要】 12月24日,美通社讯,全球生物技术公司诺纳生物宣布拓展一体化药物发现与开发框架,支持早期临床开发及研究者发起的临床试验(IITs),将原有药物发现及IND申报能力延伸至CMC开发、毒理学研究及GMP生产领域,强化临床前与早期临床开发实力。该框架以Harbour Mice?、HBICE?等专有平台为基础,结合战略合作、平台并购及内部能力建设,利用中国战略合作网络及IIT优势,助力全球药企加速启动临床试验。诺纳生物CEO洪涤博士表示,此...
【关键词】诺纳生物,战略平台,全链条
康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定,用于治疗铂耐药卵巢癌(2025-12-22)
【摘要】 12月22日,美通社讯,康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发、与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003获美国FDA突破性疗法认定(BTD),用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达(IHC 1+、2+、3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌等患者。此前,JSKN003已获FDA批准开展PROCⅡ期临床研究、快速通道资格及胃癌/胃食管结合部癌孤儿药资格,在中国PROC和结直肠癌适应症亦获NMPA BTD。本次认定基于澳大利亚Ⅰ期(J...
【关键词】康宁杰瑞,JSKN003,FDA,BTD
长春高新里程碑式BD落地,13.65亿美元锁定创新药国际市场(2025-12-18)
【摘要】 12月18日,证券日报网讯,长春高新控股子公司金赛药业下属赛增医疗与美国Yarrow公司签订GenSci098注射液项目独家许可协议,预计获1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款(含7000万美元不可退还首付款),后续里程碑付款累计至多13.65亿美元,上市后可获超10%销售提成。GenSci098是金赛自研的TSHR拮抗型单克隆抗体,针对甲状腺眼病(TED)和格雷夫斯病(GD),TED临床试验2024年8月中美获批,GD临床试验2025年10月获国家药监局批准...
【关键词】长春高新,BD合作,创新药
远大医药自研创新RDC美国临床获FDA批准,剑指千亿元肿瘤药物市场(2025-12-18)
【摘要】 12月18日,证券日报网讯,港股上市公司远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC)GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究,这是其首款获FDA临床批准的自研RDC产品,标志“GoGlobal”战略重要突破。FAP是肿瘤相关成纤维细胞重要标志物,参与肿瘤生长侵袭,其靶点药物研发正加速向临床演进。GPN01530优化配体结构,提升肿瘤摄取、降低正常组织摄取,临床前及IIT研究显示安全性良好,图像对...
【关键词】远大医药,RDC药物,肿瘤市场
歌礼宣布有望成为同类最佳口服小分子IL-17抑制剂ASC50美国I期研究取得积极的顶线结果(2025-12-16)
【摘要】 12月16日, 美通社讯,歌礼制药宣布其口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验(NCT07024602)中取得积极顶线结果。该随机、双盲、安慰剂对照研究在46名健康受试者中进行,评估了10毫克至600毫克单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及靶向结合效果。结果显示,ASC50的消除半衰期为43至104小时,支持每日一次或每周一次给药;血浆IL-17A水平升高且高剂量效应持续至第7天,药代动力学呈剂量比例关系。所有不良事件...
【关键词】药代动力学,临床试验,歌礼
大睿生物INHBE siRNA项目推进至I期临床开发阶段(2025-12-16)
【摘要】 12月16日,美通社讯,大睿生物(Rona Therapeutics)宣布其针对INHBE靶点的GalNAc偶联siRNA药物RN3161在治疗肥胖的I期临床试验中,第一队列已于近日顺利完成给药。初步数据显示安全性与耐受性良好,标志着INHBE项目达成首个临床里程碑。RN3161旨在实现对INHBE的深度与长效沉默,每年仅需给药一至两次,有望为肥胖治疗提供差异化方案。该I期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,旨在评估超重及肥胖人群中的安全性、耐受性...
【关键词】肥胖治疗
成都先导正式向科学碳目标倡议(SBTi)提交承诺书(2025-12-15)
【摘要】 12月15日,美通社讯,近日,成都先导药物开发股份有限公司正式向“科学碳目标倡议”(SBTi)提交承诺书,计划在两年内设定符合SBTi标准的近期科学碳目标,以将其全价值链温室气体排放量削减至《巴黎协定》1.5℃控温目标要求的水平。SBTi由CDP、UNGC等机构发起,全球已有超1万家企业参与。成都先导董事长李进博士表示,此举是企业履行社会责任、推动可持续发展的关键一步,与公司通过创新科技改善人类健康的使命一致。作为生物...
【关键词】碳减排,生物科技,可持续发展
TGA批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市(2025-12-12)
【摘要】 12月12日,药智网讯,澳大利亚医疗用品管理局(TGA)于12月10日批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市,并赋予其两年市场独占期(2025年12月10日-2027年12月10日),标志着该原料可正式在澳大利亚生产、销售及推广,相关信息可在TGA官网《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No.4) 2025》法规文件(编号3488)中查询。目前,NMN原料已在美国、日本、加拿大、澳大利亚(含新西兰)、新加坡市场合规...
【关键词】TGA批准,尚科生物,NMN原料。