启德医药TROP2靶向ADC获批临床(2024-04-30)
【摘要】 4月30日,医药观澜讯,4月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,启德医药GQ1010注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤成年患者。公开资料显示,GQ1010是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)。2023年4月,启德医药与Pyramid公司达成一项超10亿美元的,后者获得了GQ1010在除大中华区外全球范围内开发和商业化的权利。GQ1010是启德医药开发的新一代靶向TROP2的ADC,通过稳定的“开环”连接子将新型喜树...
【关键词】启德医药,TROP2靶向ADC,获批临床
贝达药业CDK4/6抑制剂3期临床取得积极结果,针对乳腺癌(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月24日,贝达药业发布公告称,该公司自主研发的产品BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)完成3期临床试验,并取得临床试验总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。本次完成的3期临床研究针对适应症为联合氟维司群,用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。根据贝达药业此前新闻稿介绍,BPI-16350胶囊针对...
【关键词】贝达药业,抑制剂,3期临床
科兴生物破伤风疫苗申报上市(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科兴生物旗下科兴中维生物申报的吸附破伤风疫苗上市申请已获得受理。根据科兴生物此前新闻稿,该公司研制的吸附破伤风疫苗(简称“破伤风疫苗”)1/3期临床研究数据此前已揭盲,初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好,3期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%,达到非劣效标准,抗体几何平均浓度(GMC)达到统计学优效。根据科兴生物公开...
【关键词】科兴生物,破伤风疫苗,申报上市
信达生物这款ADC拟纳入突破性治疗品种,治疗胃癌(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为至少接受过二种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。根据信达生物公开资料,IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。目前该产品正在针对Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌开展3期临床研究。Claudin是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结...
【关键词】信达生物,ADC,胃癌
劲方医药KRAS抑制剂在美国获批3期临床,治疗结直肠癌(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月19日,劲方医药宣布该公司自主研发的KRAS G12C抑制剂GFH925单药疗法获得美国FDA临床试验许可,可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照3期试验。此项试验将入组既往经两线或以上系统性治疗失败、或对末次治疗不耐受的难治、转移性结直肠癌患者,旨在比较GFH925单药与标准治疗的有效性、安全性/耐受性差异。结直肠癌人群中KRAS突变型患者占比约40%,G12C突变...
【关键词】劲方医药,KRAS抑制剂,结直肠癌
治疗婴儿“草莓胎记”,奥邦药业新药申报上市(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,奥邦药业2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂上市申请获受理。根据奥邦药业新闻稿,这是该公司首个改良型新药,用于需要全身性治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。婴儿血管瘤(IHs)是儿童常见的皮肤良性肿瘤,本质为血管内皮细胞异常增殖。由于颜色和外观与典型的胎记相似,IHs通常被称为“草莓胎记”。普萘洛尔为β-受体阻断药,最初是作为高血压药物在临床应...
【关键词】草莓胎记,奥邦药业,申报上市
正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键临床达主要终点,将申报上市(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月19日,正大天晴宣布,其1类创新药JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片(rovadicitinib,TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意提交该产品上市申请的意见,并将于近期递交该产品的上市申请。MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血...
【关键词】正大天晴,JAK/ROCK抑制剂,申报上市
肿瘤免疫新靶标,丹码生物1类新药获批临床(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,医药观澜讯,4月10日,丹码生物(D2M Biotherapeutics)宣布,该公司首个管线研发产品DM919近日在中国获批临床。DM919是一款泛瘤种适应症检查点抑制剂单抗,靶向MICA/B蛋白。DM919是丹码生物自主研发的靶向MICA/B蛋白的人源化单抗。MICA/B蛋白是一种NK/T细胞检查点抑制剂。据文献报道[2],当人体由于癌症而受到过多DNA损伤时,会大量产生MICA和MICB(MICA/B)这两种应激蛋白。MICA/B会在多种癌细胞中大量产生,但在健...
【关键词】肿瘤免疫,丹码生物,1类新药
金赛药业抗IL-1β单抗申报上市(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,医药观澜讯,4月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,长春金赛药业有限责任公司的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。公开资料显示,金纳单抗是一种抗白介素1-β(IL-1β)全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究,评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。IL-1β是IL-1家族中研究最多的成员,主要由单核细胞和巨...
【关键词】金赛药业,抗IL-1β单抗,申报上市
针对难治性抑郁症,索元生物新药2期临床达主要终点(2024-04-08)
【摘要】 4月8日,医药观澜讯,4月8日,索元生物(Denovo Biopharma)宣布,在生物标志物指导下的国际多中心临床2b期试验ENLIGHTEN研究取得成功,DB104(liafensine)在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。根据索元生物新闻稿介绍,这是一项将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了liafensine在患者中的有效性和安全性。Liafensine是一款三重再摄取...
【关键词】难治性抑郁症,索元生物,临床
君跻生物完成数千万元Pre-A轮融资(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,药智新闻讯,苏州君跻基因科技有限公司(简称“君跻生物”)宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资,本轮融资由明熙资本独家领投。君跻生物成立于2022年7月,致力于自动化与智能化的生物技术应用,打造基因合成、寡核苷酸合成、Sanger测序、高通量测序、基因编辑和蛋白表达等一站式基因服务技术平台,助力生命科学研发和合成生物学产业升级。过去一年,君跻生物取得了诸多阶段性成果,在实现规模化收入的基础上,推动基因测...
【关键词】君跻生物,Pre-A轮融资,明熙资本
抗抑郁症,恩华药业1类新药获批临床(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,医药观澜讯,4月3日,恩华药业发布公告称,该公司1类新药NH103草酸盐片的临床试验申请已经获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,同意本品开展抗抑郁症的临床研究。根据恩华药业公告介绍,NH103具有独特的作用机制,其对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性。公开资料显示,SERT抑制剂可以阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异...
【关键词】抑郁症,恩华药业,1类新药
恒瑞医药靶向CLDN18.2的ADC启动1b/3期临床研究(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,医药观澜讯,4月,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,恒瑞医药已经启动一项SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者,拟在中国34家医院入组924名受试者。公开资料显示,SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)。恒瑞医药此前已经与德国默克(Merck KGaA)达成一项高达14亿欧元的合作,德国默克获得了SHR...
【关键词】恒瑞医药,靶向CLDN18.2,临床研究
领诺医药新一代补体药物在澳大利亚获批临床(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,医药观澜讯,4月,领诺医药(Linno Pharmaceuticals)宣布,其新一代补体靶向药物SLN12140的1期临床研究申请获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的批准。此项1期临床研究将在健康受试者中评估SLN12140的安全性及药代动力学特性,为后续临床研究剂量选择、安全性特征等提供数据参考。根据领诺医药官方新闻稿,在向澳洲提交1期临床试验的同时,领诺医药也于3月底向美国FDA提交临床试验申请(IND),并拟于2024年二季...
【关键词】领诺医药,补体药物,获批临床
知易生物完成近亿元C轮首期融资,加速推进临床III期管线(2024-03-29)
【摘要】 3月29日,投资界讯,3月,广州知易生物完成了近亿元人民币的C轮首期融资,由粤科金融领投、爱瑞投资跟投。资金主要用于公司新药管线的临床开发,尤其是SK08的III期临床。知易生物是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,是中国活体生物药(Live biotherapeutic products,LBPs)的领军者,拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台。公司自主研发的SK08采用新一代益生菌,是国内进展最快的LBP...
【关键词】知易生物,C轮首期融资,加速推进
天士力资本领投,siRNA新锐完成近亿元A1轮融资(2024-03-29)
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月28日,赫吉亚生物(Hygieia)宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投,和达大健康、上海建信资本跟投,现有股东持续加注。赫吉亚生物在完成本次融资后,将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物(PCCs)推向IND的进度。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发,聚焦目前临床急需或无药可用的疾病领域,管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介...
【关键词】天士力资本领投,A1轮融资,赫吉亚生物
亿帆医药艾贝格司亭α在欧盟获批上市(2024-03-29)
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月24日,亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta(通用名:艾贝格司亭α注射液,F-627)已经获欧盟委员会(EC)批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),已经分别于2023年5月、2023年11月在中国和美国获批治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN)。据亿帆医药公开资料介绍,艾贝格司亭α注射液正是一种重组融合蛋白,其氨基末端包含G-CSF,羧基末端包含人IgG2-Fc片段...
【关键词】亿帆医药,艾贝格司亭α,获批上市
睿健医药眼科细胞治疗产品获FDA孤儿药资格(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,3月21日,睿健医药宣布其眼科产品NouvSight001获美国FDA授予孤儿药资格。该产品针对视网膜色素变性系列适应症,是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞(iPSC)来源的眼科通用型细胞治疗产品。视网膜色素变性(RP)是一种遗传性眼科疾病。该病的症状包括夜盲、周边视野缺损等,后者逐渐恶化,可能逐渐导致管视角(视野狭隘),甚至完全失明。RP可由相关超过50种基因任一变异引起,发...
【关键词】睿健医药,眼科,孤儿药资格
针对NASH,微芯生物西格列他钠2期临床达首要疗效终点(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,3月18日,微芯生物宣布,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的2期临床研究(CGZ203研究)已完成数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成,进一步的数据分析工作正在进行中。西格列他钠是微芯生物研发的过氧化物酶增殖体活化相关受体(PPAR)全激动剂,此前已经在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)的晚期形式,是导致肝脏...
【关键词】针对NASH,微芯生物,西格列他钠
星眸生物完成Pre-A+轮融资,推动眼科基因疗法研发(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,3月19日,星眸生物(StarryGene)宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。根据星眸生物新闻稿,本轮融资资金将用于该公司开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)管线产品的1/2期临床试验,推动干性年龄相关性黄斑变性(dAMD)管线的药学、临床前研究和IIT临床研究。星眸生物成立于2019年,是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾...
【关键词】星眸生物,融资,眼科基因疗法
艾力斯医药KRAS G12D选择性抑制剂获批临床(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾力斯医药1类新药注射用AST2169脂质体获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示,AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因,KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型,在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌等多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D突变的患者...
【关键词】艾力斯医药,选择性抑制剂,获批临床
嘉和生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市,晚期乳腺癌一线治疗(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月13日,嘉和生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理盐酸来罗西利片新适应症上市申请,即联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。盐酸来罗西利片(GB491,lerociclib)是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月,嘉和生物从G1 Therapeutics获得了该药在亚太地区(不包括日本)的专...
【关键词】嘉和生物,CDK4/6抑制剂,乳腺癌
针对RSV,星锐医药mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月,星锐医药(Starna Therapeutics)宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003获得美国FDA新药临床试验申请(IND)批准,并将开展1期临床试验研究。RSV病毒是常见的呼吸道感染病原体,具有高度传染性,在婴幼儿、免疫缺陷人群及老年人群中高发,并且带来严重的疾病负担。目前,全球范围有两款RSV疫苗获批上市,两者均为重组蛋白疫苗,尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。STR-V003是星锐...
【关键词】针对RSV,星锐医药,mRNA疫苗
维昇药业长效生长激素在中国申报上市(2024-03-08)
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,3月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Ascendis Pharma、维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得受理。根据维昇药业新闻稿,隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的3期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。儿童生长激素缺乏症(PGHD)是一种因...
【关键词】维昇药业,长效生长激素,申报上市
药捷安康FGFR抑制剂全球多中心3期临床在欧盟获批(2024-03-08)
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,3月8日,药捷安康宣布,该公司核心产品tinengotinib(TT-00420)针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验(FIRST-308)获欧洲药品管理局(EMA)批准。Tinengotinib近期还获得EMA授予的孤儿药资格,用于胆管癌适应症。公开资料显示,tinengotinib是药捷安康自主研发一款成纤维细胞生长因子受体(FGFR)靶向小分子激酶抑制剂,通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该产品已经在中美两地开展了...
【关键词】药捷安康,FGFR抑制剂,欧盟获批
JAMA子刊发表,和铂医药公布抗FcRn单抗3期临床数据(2024-03-08)
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,3月8日,和铂医药宣布国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登了抗FcRn单抗巴托利单抗(batoclimab)的一项3期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。重症肌无力是一种以骨骼肌无力为特征的慢性自身免疫性神经肌肉疾病。巴托利单抗(HBM9161)是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。该产品可阻...
【关键词】和铂医药,抗FcRn单抗,临床数据
先声再明获9.7亿元融资,先进制造领投(2024-02-28)
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月25日,先声药业发布公告称,其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司,聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫和抗感染领域。先声再明成立于2020年12月,是先声药业的附属公司,主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。根据先声药业在第42届...
【关键词】先声再明,融资,先进制造
慧心医谷完成Pre-A轮融资,开发神经系统疾病干细胞疗法(2024-02-28)
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资。根据慧心医谷新闻稿,此轮融资由北创投领投,九智资本跟投,融资资金将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法的开发及临床疗效的验证工作。近年来,干细胞疗法相继在多个疾病领域取得重要突破。除了目前业界较为熟知的诱导多能干细胞(iPSCs)产品外,还有一类经诱导重编程技术获得的诱导神经干细胞(induced neural stem cells,iNSCs)产...
【关键词】慧心医谷,Pre-A轮融资,神经系统疾病
鲲石生物获数千万元Pre-A轮融资,推进第三代CAR-M疗法开发(2024-02-28)
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,鲲石生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资,本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投,得时资本持续追加投资,黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。巨噬细胞作为固有免疫的主力军,在癌症、自身免疫疾病等慢性病以及器官衰老中发挥着重要作用,其成药性前景广阔。与T、NK细胞疗法一样,基因的高效...
【关键词】鲲石生物获,Pre-A轮融资,CAR-M疗法
开发放射性药物,核舟医药与ARTBIO达成战略合作(2024-02-22)
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月20日,核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议,核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴,使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212核素。同时,核舟医药将获得AB001在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾...
【关键词】放射性药物,核舟医药,ARTBIO
针对白血病,永泰生物T细胞疗法获批临床(2024-02-22)
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月20日,永泰生物宣布,该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,拟用于25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示,aT19注射液是一种1类治疗用生物制品,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据,靶向CD19的CAR-T细胞...
【关键词】白血病,永泰生物,T细胞疗法
以明生物抗LILRB4抗体获FDA孤儿药资格(2024-02-22)
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月22日,以明生物(Immune-Onc Therapeutics)宣布,美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体,可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4),在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。LILRB4又称ILT3,是一种在单核细胞和单...
【关键词】以明生物,抗LILRB4抗体,孤儿药资格
绿叶制药与明仁制药就阿尔茨海默病新药达成授权合作(2024-02-06)
【摘要】 2月6日,医药观澜讯,2月5日,绿叶制药宣布,其与韩国制药公司明仁制药(Myung In Pharm)签署合作协议,将其独家新药——每周给药两次(2次/W)的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示,利斯的明(2次/W)是一款胆碱酯酶抑制剂类药物,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。当前,阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题,使该疾病的治疗存在...
【关键词】绿叶制药,明仁制药,阿尔茨海默病
预防RSV感染,智翔金泰抗体新药获批临床(2024-02-06)
【摘要】 2月6日,医药观澜讯,2月5日,智翔金泰宣布,该公司在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,拟用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染。公开资料显示,GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗RSV单克隆抗体。RSV是一种包膜单股负链RNA病毒,由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白(附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH)组成。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染,是世界...
【关键词】预防RSV感染,智翔金泰,获批临床
老百姓大药房披露扩张计划(2024-02-06)
【摘要】 2月6日,米内零售观察讯,在1月25日举行的2024年投资者交流日会议纪要上,老百姓披露了今后的扩张重点。从优质市场角度看,2018年和2023年对比来看,老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍,老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家,第二的省份由2家提升到3家,前三名的省份数量由8个提升到9个。老百姓表示,未来将通过自建、加盟,聚焦重点拓展的11个省,提高市占率,提高新店开店增速,提升高市占率市场的销售额占比,...
【关键词】老百姓大药房,扩张计划,药品零售
君实生物抗PD-1单抗在新加坡申报上市(2024-02-02)
【摘要】 2月2日,医药观澜讯,2月1日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理,适应症分别为:联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。特瑞普利单...
【关键词】君实生物,抗PD-1单抗,申报上市
开发新型小型化偶联药物,星联肽获9000万元Pre-A轮融资(2024-01-31)
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月底,星联肽宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽成立于2022年2月,致力于开发新型小型化偶联药物,包括多肽偶联药物(PDC)和纳米抗体偶联药物(NDC)。通过采用合作开发和自主研发相结合的模式,该公司已建立了具有差异化特点的研发管线,目前已启动5款候选药物的开发。2024年1月,星联肽的首款产品...
【关键词】新型小型化偶联药物,星联肽,Pre-A轮融资
针对脱发,科笛集团非那雄胺喷雾剂申报上市(2024-01-31)
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月31日,科笛集团宣布,该公司的CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)新药上市申请(NDA)获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,适应症为治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发(AGA)是常见的脱发类型,严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关,但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂,通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾...
【关键词】脱发,科笛集团,非那雄胺喷雾剂
针对胃癌,博安生物两款Claudin18.2靶向新药再获FDA孤儿药资格(2024-01-26)
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月24日,博安生物宣布,其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(ADC)BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)。此前,BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,拟开发用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。该候选药采用ADCC(抗体依赖的细胞介导...
【关键词】胃癌,博安生物FDA孤儿药资格
远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床(2024-01-26)
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床,拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性实体瘤。公开资料显示,ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒,能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中,高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变,病变可最...
【关键词】远大医药,mRNA,治疗性肿瘤疫苗