鲲石生物完成数千万元Pre-A轮融资(2024-02-27)
【摘要】 2月27日,药智新闻讯,2024年2月,专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资,本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投,得时资本持续追加投资,黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资,本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。鲲石生物先发管线RR-M01在2023年顺利进入IIT临床研究阶段,鲲石将持续致...
【关键词】鲲石生物,数千万元,Pre-A轮融资
先声再明获9.7亿元增资,国投招商领投(2024-02-27)
【摘要】 2月27日,药智新闻讯,2月24日,先声药业发布公告,全资附属公司先声再明获独立第三方(投资者)包括先进制造、中深新创、杏泽兴涌及鼎信中和增资合共9.7亿人民币。其中,国投招商(先进制造)领投8亿元,中深新创投资1亿元,杏泽资本投资5000万美元,中和资本投资2000万元。根据增资协议,投资者已有条件同意以现金向先声再明增资,以换取先声再明合共约11.45%的经扩大已发行股本。股东协议将于交割后生效,并将监察先声再明集...
【关键词】先声再明,9.7亿元增资,国投招商
荃信生物通过港交所主板IPO聆讯(2024-02-27)
【摘要】 2月27日,药智新闻讯,据港交所官网显示,2月26日,江苏荃信生物医药股份有限公司–B通过港交所主板IPO聆讯,即将上市。据悉,荃信生物成立于2015年,是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司,布局皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四大疾病领域。据其官网显示,基于完整的自主创新能力,荃信生物已形成两个核心产品QX002N及QX005N,以及七个其他候选药物的产品管线。其中1个品种BLA已受理,1个品...
【关键词】荃信生物,港交所,IPO聆讯
信诺维完成7亿元E轮融资(2024-02-23)
【摘要】 2月23日,药智新闻讯,近日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称“信诺维”)宣布完成7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进信诺维多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平...
【关键词】信诺维,7亿元,E轮融资
加速创新药研发及商业化进程,信诺维完成7亿元E轮融资(2024-02-21)
【摘要】 2月21日,药智新闻讯,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称“信诺维”)成功完成了7亿元的E轮系列融资。该轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。该轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加...
【关键词】创新药研发,信诺维,E轮融资
必扬医药完成数千万元PreA+轮融资(2024-02-21)
【摘要】 2月21日,药智新闻讯,近日,苏州必扬医药科技有限公司(以下简称“必扬医药”)宣布获得数千万元PreA+轮融资。本轮融资由源津创投独家投资。所募资金将用于加速推进必扬医药在眼科与肿瘤领域首推的两个管线的(中美)IND注册申报研究。必扬医药是一家创新的生物制药公司,利用其专有的 ExCEED 平台来加速针对未满足临床需求的新药发现和开发进程。创始人和管理团队在药物靶点选择、CADD、AIDD、生物筛选和优化以及DMPK方面具...
【关键词】必扬医药,数千万元,PreA+轮融资
吉利德:因无益和死亡风险增加,终止所有CD47血液瘤临床(2024-02-08)
【摘要】 2月8日,药智新闻讯,2月7日,吉利德宣布终止CD47抗体治疗AML的三期临床ENHANCE-3,FDA对Magrolimab所有治疗AML和MDS的临床研究的临床研究要求暂停。原因是IDMC评估最新数据发现Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉无益(futility)且增加了死亡风险,主要是由感染和呼吸衰竭引起。基于上述结果,以及之前在ENHANCE-ENHANCE-2中同样发现无益及死亡风险增加,吉利德不在谋求Magrolimab用于任何血液瘤。受此消息影响,吉利德股价昨日跌...
【关键词】吉利德,终止临床,所有CD47血液瘤
康乐卫士寻求两地上市:或存在重复募资(2024-02-07)
【摘要】 2月7日,新浪证券讯,近日,北交所上市公司康乐卫士向港交所递交上市申请材料,拟于主板上市,联席保荐人为中信证券、建银国际,如获通过或将成为首个“北+H”上市公司。公开资料显示,康乐卫士成立于2008年,并于2015年9月正式挂牌新三板,此后又于2023年3月成功登陆北交所。公司主营业务为疫苗开发,在研管线中共有三款已进入临床阶段,均为HPV疫苗。其中,三价、九价HPV疫苗预计于2024年、2025年提交BLA,公司也是HPV疫苗,...
【关键词】康乐卫士,两地上市,重复募资
益方生物:2023年预计亏损减少40%,即将开启商业化模式(2024-02-07)
【摘要】 2月7日,药智新闻讯,2月6日,益方生物发布2023年度业绩快报,预计全年实现营业收入1.83亿元;归属于母公司所有者的净利润-2.89亿元,同比亏损减少40.13%。报告期末,公司总资产为21.56亿元,归属于母公司的所有者权益为19.90亿元。财务数据为初步核算数据,未经会计师事务所审计,具体数据以益方生物2023年年度报告为准。2023年,益方生物全力推进主要产品的临床研究和合作开发,取得了重要进展,预计营业收入(对外授权产品...
【关键词】益方生物,亏损减少40%,商业化模式
再鼎医药“CCR8单抗”获批临床(2024-02-02)
【摘要】 2月2日,药智新闻讯,据CDE官网显示,再鼎医药(上海)有限公司(以下简称“再鼎医药”)的1类新药ZL-1218注射液获得临床试验默示许可,适应症为ZL-1218单药治疗晚期实体瘤。CCR8是一种七次跨膜G蛋白偶联受体,也是CC类趋化因子CCL1的唯一受体,阻断CCR8能够消耗Tregs细胞,从而提高抗肿瘤免疫反应。相关研究显示,CCR8靶点仅在肿瘤环境中的免疫抑制性Treg细胞上高表达,在外周血Treg细胞或正常组织上基本不表达。近年来,CCR8...
【关键词】再鼎医药,抗肿瘤,免疫反应
首款TCR-T疗法申报上市(2024-02-01)
【摘要】 2月1日,药智新闻讯,2024年1月31日,Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格,PDUFA日期为今年的8月4日。Afami-cel为Adaptimmune的首发管线,靶向MAGE-A4,用于治疗一种软组织肿瘤:滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为首款实体瘤的T细胞疗法,也是首款TCR-T疗法,若成功上市具有里程碑意义。Afami-cel的成功具有里程碑意义,意味着肿瘤治疗靶点从膜上/胞外转移到胞内,开辟了全新的靶点选择空间...
【关键词】TCR-T疗法,T细胞疗法,临床阶段
诺和诺德2023:营收337亿美元,司美格鲁肽贡献212亿美元(2024-02-01)
【摘要】 2月1日,药智新闻讯,1月31日,诺和诺德发布2023年财报,全年营收337亿美元,同比增长31%,净利润121亿美元,同比增长52%。其中,明星产品司美格鲁肽贡献211.57亿美元:2023年Ozempic(司美格鲁肽注射版降糖药)销售额为957.18亿丹麦克朗(约138.89亿美元),增长60%;口服制剂Rybelsus销售额为187.50亿丹麦克朗(约27.21亿美元),同比增长66%;减肥药Wegovy销售额为313.43亿丹麦克朗(约45.48亿美元),同比大涨407%。近日,...
【关键词】诺和诺德,营收,司美格鲁肽
上海医药“FIC抗癌药”新适应症获批临床(2024-01-31)
【摘要】 1月31日,药智新闻讯,据CDE官网显示,上海上药交联医药科技有限公司(以下简称“上药交联”)的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可,适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。B013注射液是美国Oncternal公司原研的一款新型人用重组单克隆抗体制品,2018年上海医药获得其大中华区域的独家权益。2022年,B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验,适应症为一线治疗局部晚期或转...
【关键词】上海医药,抗癌药,单克隆抗体
复宏汉霖完成H药斯鲁利单抗首批海外发货(2024-01-26)
【摘要】 1月26日,美通社讯,1月25日,运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio(抗PD-1单抗,中国商品名:汉斯状)的货车从复宏汉霖松江基地(一)缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药,造福全球病患"的使命,抵达浦东机场附近的发货仓,并最终"远航"至印度尼西亚,自此开启H药惠及全球患者的新篇章。2023年12月28日,公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio...
【关键词】复宏汉霖,斯鲁利单抗,海外发货
博安生物两款靶向Claudin18.2在研创新药出海新进展(2024-01-25)
【摘要】 1月25日,药智新闻讯,1月24日,博安生物宣布,其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugate, ADC)BA1301再次获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation, ODD)。此前,BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白,...
【关键词】博安生物,Claudin18.2,在研创新药
科伦博泰生物-B获控股股东增持78.5万股H股股份(2024-01-23)
【摘要】 1月23日,美通社讯,科伦博泰生物-B公布,收到控股股东四川科伦药业股份有限公司的通知,科伦药业于2024年1月22日通过其全资附属公司经场外大宗交易增持了公司78.5万H股,每股H股均价为港币90.0元。紧接完成上述增持后,科伦药业于该公司约1.5亿股份中拥有权益,占公司总股本的约68.49%。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕...
【关键词】科伦博泰生物,控股股东,增持
微构工场与川宁生物成立合资公司,加速生物制造产业化落地(2024-01-19)
【摘要】 1月19日,京报网讯,1月12日,北京微构工场生物技术有限公司(以下简称“微构工场”)与伊犁川宁生物技术股份有限公司(“川宁生物”)宣布签订战略合作协议,双方将共同出资设立合资公司,加速生物制造产业化落地。根据协议,双方计划成立合资公司“伊犁微宁生物技术有限公司”,重点布局PHA的生产和研发:基于双方在生物制造领域的全球领先技术和丰富工程化建设经验,双方将率先于2024年即开启PHA产能合作,利用川宁生物现有...
【关键词】微构工场,川宁生物,生物制造
万孚生物申请基因位点组合专利,能提高癌症筛查的准确性(2024-01-19)
【摘要】 1月19日,金融界讯,据国家知识产权局公告,广州万孚生物技术股份有限公司申请一项名为“用于筛选多癌肿相关生物标记物的基因位点组合及其应用“,公开号CN117418012A,申请日期为2023年11月。专利摘要显示,本发明涉及一种用于多癌肿进行生物标记物筛选的基因位点组合,其选自表1中至少500个基因MSI位点,本发明还提供了运用上述基因位点组合,建立了新的肿瘤MSI位点筛选的方法,在建库时使用连接带有UMI的接头联合扩增子法。...
【关键词】万孚生物,基因位点组合专利,癌症筛查
特宝生物2023年净利润预计超5.3亿元(2024-01-16)
【摘要】 1月16日,新京报讯,1月15日,特宝生物发布2023年度业绩预告,预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.3亿元到5.8亿元,同比增长84.66%到102.08%;预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为5.7亿元到6.2亿元,同比增长70.77%到85.75%。特宝生物表示,报告期内,随着乙肝临床治愈研究的不断深入,派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药,对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一...
【关键词】特宝生物,净利润,超5.3亿元
诺华可善挺(司库奇尤单抗)银屑病关节炎新适应症在华获批(2024-01-11)
【摘要】 1月11日,美通社讯,诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后,可善挺在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和...
【关键词】诺华,可善挺,银屑病关节炎
劲方医药GFH009治疗PTCL、AML均获快速通道与孤儿药资格认定(2024-01-11)
【摘要】 1月11日,药智新闻讯,1月11日,劲方医药宣布GFH009(SLS009)近期再获两项美国食品药品监督管理局(FDA)认定,目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)以及复发/难治性急性髓系白血病(AML)均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段,I期及II期试验中有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和疗效。由劲...
【关键词】劲方医药,GFH009,快速通道与孤儿药资格认定
康霖生物KL003细胞注射液成功获批IND!(2024-01-09)
【摘要】 1月9日,药智新闻讯,日前,据NMPA官网信息公开显示,康霖生物科技(杭州)有限公司(以下简称“康霖生物”)自主研发的KL003细胞注射液成功获得NMPA临床试验默示许可,受理号CXSL2300699,临床上用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定和菌种库检定服务。KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品,通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导自体造血干细胞并回输,...
【关键词】康霖生物,KL003细胞注射液,IND
易文赛干细胞新药IND获批(2024-01-05)
【摘要】 1月5日,药智新闻讯,2023年12月27日,据NMPA信息公开显示,杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)研发的人脐带间充质干细胞注射液(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件,受理号CXSL2300670,适应症为中重度特应性皮炎。微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。此次获批的产品“人脐带间充质干细胞注射液”是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞(MesenchymalStemCells,MSCs)...
【关键词】易文赛干细胞,新药IND,获批
核药赛道再升温,辐联科技完成6330万美元融资(2024-01-04)
【摘要】 1月4日,药智新闻讯,辐联科技宣布完成6330万美元融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助辐联科技快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设,并优化其专有发现平台UniRDC。随着本次融资的完成,辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元,包括股权融资、债权融资和政府补贴。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司,致力于打造拥有放射性药物研发、...
【关键词】核药赛道,辐联科技,6330万美元
百英生物“带伤闯关”IPO(2024-01-04)
【摘要】 1月4日,北京商报讯,2024年伊始,正在冲刺创业板IPO的上海百英生物科技股份有限公司(以下简称“百英生物”)对外披露了IPO首轮问询回复意见。值得一提的是,百英生物的初版招股书中,公司并未披露产能利用率情况,而是在深交所追问下补充披露。报告期内,百英生物产能利用率持续下滑,2020至2022年以及2023年上半年,百英生物产能利用率持续下滑,分别为97.46%、92.92%、71.12%、62.55%。而在产能利用率下滑的同时,公司还要...
【关键词】百英生物,带伤闯关,IPO
海王生物NEP018获美国FDA批准进入人体临床试验(2023-12-29)
【摘要】 12月29日,智通财经讯,海王生物发布公告,公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知,批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示,NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用,在肿瘤动物模...
【关键词】海王生物,NEP018,美国FDA
德适生物获得亿元C+轮投资(2023-12-29)
【摘要】 12月29日,IT桔子讯,德适生物是一家IVD产品及其他医疗器械研发商,该公司主要生产细胞培养基、人外周血淋巴细胞培养基、自动化病毒分型诊断平台等,可应用于生殖医学大健康领域,同时为用户提供健康咨询服务等。美鸿投资于近日完成了对德适生物亿元C+轮的追加投资,继续深度布局生育健康领域。本轮融资将用于支持德适生物继续加大AI染色体诊断技术、辅助生殖上游产品以及新一代细胞遗传实验室解决方案的研发投入;同时,也将...
【关键词】德适生物,亿元,C+轮投资
同源康医药完成近2亿元D轮融资,汇宇制药领投,多家机构跟投(2023-12-28)
【摘要】 12月28日,美通社讯,立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司(简称:同源康医药)宣布完成近2亿元人民币D轮融资,本轮融资由汇宇制药领投,中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投,凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月,在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心,随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部,在郑州设立了小分...
【关键词】同源康医药,2亿元,D轮融资
基石药业将拓舒沃(艾伏尼布片)在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅(2023-12-22)
【摘要】 12月22日,美通社讯,基石药业,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议,基石药业将大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃(艾伏尼布片)的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款,基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃在以上区域的权益转让给施维雅,并将在交易交接完成后再获...
【关键词】基石药业,拓舒沃,施维雅
启迪药业:涉证券交易合同纠纷执行案,控股股东所持4.27%公司股份将被司法拍卖(2023-12-20)
【摘要】 12月20日,界面讯,启迪药业12月19日公告,海通证券与公司控股股东启迪科技服务有限公司(以下简称“启迪科服”)证券交易合同纠纷执行一案,法院在执行过程中拟对冻结的启迪科服持有的部分启迪药业共计1021.5957万股股票(占公司股份总数的4.27%,占其持有公司股份总数的14.50%)进行处置,该执行标的物已进入拍卖程序。法院将在司法拍卖网络平台上对上述标的物组织拍卖,第一次拍卖时间:2023年12月21日上午10时-2023年12月2...
【关键词】启迪药业,合同纠纷,司法拍卖
智飞生物业绩增长毛利率却下滑,市值蒸发超2000亿(2023-12-20)
【摘要】 12月20日,港湾商业观察讯,近日,有着“疫苗茅”之称的智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中,业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,版图延伸的另一面,是公司三年来蒸发超2000亿的市值,以及长期围绕着的代理业务“阴影”。2023年前三季度,智飞生物实现营收为391.72亿,同比增长41.15%;实现归母净利润为65.30亿,同比增长16.46%;实现扣非净利润为63.80亿,同比增长14.13%。公司业绩虽然增长,但...
【关键词】智飞生物,业绩增长,毛利率下滑
三叶草生物:启动RSV候选疫苗I期临床试验(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,界面新闻讯,三叶草生物12月13日公告,公司在评估公司呼吸道合胞病毒(RSV)PreF-三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中,首批受试者已完成入组,该候选疫苗是基于本公司独有创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗,包含两个稳定融合前构象的F抗原(A和B亚型RSVF蛋白),应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变...
【关键词】三叶草生物,RSV候选疫苗,I期临床试验
大北农出手,拟控股傲农生物(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,证券时报讯,12月12日晚间,大北农、傲农生物双双公告,双方签署了《战略合作意向协议》。同时,大北农还与傲农生物的控股股东傲农投资签署了《投资合作意向协议》,大北农拟通过增资扩股的方式取得傲农投资不少于51%的股权。同时,大北农拟通过现金的方式投资或收购傲农生物下属优质资产,拟投资金额不超过6亿元。目前,生猪养殖行业整体处于低谷阶段且持续时间较长,行业龙头企业大北农表示,希望携手同行业中的其...
【关键词】大北农,拟控股,傲农生物
药明生物全年业绩不及预期,医药外包行业国际竞争日益激烈(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,经济观察网讯,药明生物在近日宣布2023年整体业绩不及预期后,影响还在持续。12月4日,药明生物发布业务更新:由于两大业务收入减少,公司整体收入将不及此前30%的预期,预计收入增长10%。具体而言,一是主要预期药物开发(D)营收下降18%-20%,主要由于:在下行周期中公司2023年目标新增120个项目显然过于激进;生物技术融资放缓导致新增项目减少,比去年减少40个新项目意味着约3亿美元收入的减少。二是生产(M)营...
【关键词】药明生物,业绩不及预期,医药外包
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理Zetomipzomib(泽托佐米)的新药临床试验申请(2023-12-08)
【摘要】 12月8日,美通社讯,云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理zetomipzomib(泽托佐米)在中国的新药临床试验(IND)申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。区别于传统的直接免疫抑制剂作用,zetomipzomib(泽托佐米)可以调节先天免疫和获得性免疫反应...
【关键词】云顶新耀,Zetomipzomib,新药临床试验申请
贝达药业CFT8919片获批开展临床试验(2023-12-08)
【摘要】 12月8日,药智新闻讯,12月4日,贝达药业从C4Therapeutics,Inc.(C4T)引进的CFT8919片(拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌)临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP02450;2023LP02451)。今年7月,C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出良好的选择性,同时对T790M或C797S突变的EGFR继发...
【关键词】贝达药业,CFT8919片,开展临床试验
智飞生物拟现金收购实控人旗下公司全部股权(2023-12-04)
【摘要】 12月4日,每日经济新闻讯,A股减肥药概念或再添新军。11月23日晚间,智飞生物发布公告称,公司拟以现金收购重庆智睿投资有限公司(以下简称智睿投资)、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司(以下简称宸安生物)100%股权并签署股权收购意向性协议。上述公告还称,本次交易完成后,宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。宸安...
【关键词】智飞生物,现金收购,全部股权
盟科药业:注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于耐药革兰氏阳性菌感染适应症获批(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,美通社讯,近日,上海盟科药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片(400mg)已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,为全球首次获批上市。MRX-4为公司在对康替唑胺深...
【关键词】盟科药业,康替唑胺片,耐药革兰氏阳性菌感染
信达生物KRAS G12C抑制剂上市申请被纳入优先审评(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,药智新闻讯,信达生物制药集团宣布,IBI351(KRASG12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂,有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT0500523...
【关键词】信达生物,KRAS,G12C抑制剂,优先审评
复星医药EGFR ADC 在美获批临床(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,药智新闻讯,11月23日,复星医药发布公告,宣布控股子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND编号:168491)。据公告显示,注射用HLX42为复星医药将自主研发的靶向EGFR的抗体与自宜联生物许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物,拟用于晚期/...
【关键词】复星医药,EGFR,ADC,获批临床