【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月3日，科金生物发布新闻稿称，其在研DNGT-101细胞注射液治疗儿童重度丙酮酸激酶缺乏症（PKD）安全性和初步疗效的单中心、开放性、早期临床研究的IIT（研究者发起的临床试验）项目启动会在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利召开，由该机构血液中心主任陈静担任主要研究者。DNGT-101是一款体外基因编辑平台治疗PKD的项目，此前其治疗PKD的适应症已在欧盟和美国获得双孤儿药资格。丙酮酸激酶缺乏...
【关键词】科金生物，细胞疗法，IIT研究
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月3日，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam+CT）对比化疗（CT）新辅助治疗ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床研究（TD-FOREKNOW）结果在线发表于JAMA Oncology。研究结果显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC显著提高了病理完全缓解（pCR）率（32.6%vs8.9%），且安全性良好。据恒瑞医药新闻稿介绍，本研究是卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除NSCLC患者的首个随机对照...
【关键词】恒瑞医药，抗PD-1单抗，发表
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。根据仁会生物新闻稿，此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖...
【关键词】减重，仁会生物，贝那鲁肽
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月25日消息，北京迈格松生物科技有限公司宣布完成超亿元天使+轮融资，由中关村协同创新基金领投，融资所得将用于推动基于全球原创迁移体生物学的药物递送平台及迁移体相关药物开发。迈格松由清华大学生命科学院俞立教授领衔创立于2022年4月，是基于全新生物学发现“迁移体生物学”的创新型药物研发公司。有赖于俞立教授研究团队对迁移体十余年的研究基础和丰富的工具积累，迈格松致力于通过“3R策略”（...
【关键词】迈格松，超亿元，天使+轮融资
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业递交的1类新药SIM0278注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。据先声药业公开资料介绍，SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu-Fc）。白...
【关键词】先声药业，1类新药，获批临床
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为daridorexant片的5.1类新药获得临床试验默示许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。公开资料显示，这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。2022年1月，daridorexant在美国上市（商品名为Quviviq），用于治...
【关键词】先声药业，引进，抗失眠新药
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月21日消息，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已分别于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。值得一提的是，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究，首例受试者于2023年1月成功给药，目前澳大利亚1期临床试验已经顺利完成全部剂量组的受试者入组。公开资料显示，舶望制药成立于2021年4月，由数位拥有RNAi药物丰富开发经验的科学...
【关键词】舶望制药，首款siRNA疗法，获批临床
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月21日，丽珠医药发布公告称，与华海药业下属子公司华汇拓医药签署了协议，后者同意将其研发的凝血酶抑制剂HHT120项目在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的所有权利、所有权和权益转让并转移给丽珠医药。丽珠医药应向华汇拓医药支付技术转让费用总额最高8600万元（包括首付款、开发里程碑付款），目标产品在大中华区域内获批上市销售后，丽珠医药应根据协议向华汇拓医药支付相应的销售提成。...
【关键词】丽珠医药，引进，华海药业
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药捷安康1类新药TT-00420片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、不可切除的晚期或转移性胆管癌。 公开资料显示，TT-00420片剂是一款选择性聚焦型激酶抑制剂，曾获美国FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格和快速通道资格。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝...
【关键词】药捷安康，抗肿瘤，突破性治疗品种
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙砾生物1类新药GT201注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或者转移性实体瘤。根据沙砾生物新闻稿，GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。沙砾生物成立于2019年，致力于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研发及临床应用。TIL是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体。TIL细胞疗法的作用...
【关键词】沙砾生物，基因编辑，获批临床
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Ardelyx公司和复星医药控股子公司复星医药产业联合申报了盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请，并获得受理。根据复星医药新闻稿，这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，本次上市申请针对适应症为：用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替纳帕诺片是Ardelyx公司开发的一款NHE3抑制剂，...
【关键词】复星医药，引进，NHE3抑制剂
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月5日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。此前，TY-4028已获得美国FDA的临床默示许可。TY-4028是同源康医药自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗携带表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2 （EGFR/HER2） 20号外显...
【关键词】同源康医药，EGFR/HER2抑制剂，获批临床
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。公开资料显示，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。研究显示，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的...
【关键词】信立泰，心血管，沙库巴曲阿利沙坦钙片
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月7日，加科思宣布获得亦庄国投1.5亿元人民币资金支持，用以支持格来雷塞等项目的研发。加科思在新闻稿中表示，这也是继2月配售融资1.59亿港元以来，公司在年内所获得的第二笔资金支持。加科思致力于攻克难成药靶点，多个核心项目的研发进度靠前。此次获得的资金将用于格来雷塞的注册性临床研究及商业化团队搭建，同时也将用于SHP2、KRASmulti、P53、iADC等项目的研发。格来雷塞是加科思研发的一款KRAS G...
【关键词】加科思，研发，KRAS，G12C抑制剂
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，琅铧医药申请的盐酸替洛利生片以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。公开资料显示，替洛利生是?种选择性组胺H3受体反向激动剂，已在中国递交治疗发作性睡病的新药上市申请。琅铧医药拥有该药在中国的独家权益。公开资料显...
【关键词】儿童发作性睡病，琅铧医药，创新疗法
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。今年5月，瑞普替尼治疗上述适应症的申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。根据公开资料，瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药以超1.7亿美元的合作获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。公开...
【关键词】再鼎医药，引进，新一代TKI瑞普替尼
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，根据来凯医药近日公告，该公司将于6月29日在港交所正式上市。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有余姚阳明股权投资基金、先进制造产业投资基金二期（FIIF）、燕创辰凯和OrbiMed。来凯医药成立于2016年，核心管理团队包括董事长兼首席执行官（CEO）吕向阳博士，首席医学官岳勇博...
【关键词】来凯医药，港交所，上市
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。公开资料显示，安奈拉唑钠肠溶片为新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物。质子泵抑制剂是一类用于治疗胃食管反流和溃疡等疾病的常用药物。PPI类药物通过抑制壁细胞膜的H+-K+交换，从而抑制壁细胞分泌胃酸的功能，在胃酸分泌的最后环...
【关键词】轩竹生物，新一代，质子泵抑制剂
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月23日，滨会生物发布新闻稿称，美国FDA授予其溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液快速通道资格，用于治疗抗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是在正常皮肤或原有的痣上，色素生成细胞的生长失控，造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。在过去的30年中，黑色素瘤的发病率一直在上升。公开资料...
【关键词】滨会生物，溶瘤病毒候选药物，FDA
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月25日，华科精准宣布，其研发生产的创新3D结构光手术机器人（The Sinobot XI）获美国FDA的510（k）认证批准上市，该系统是一款由中国公司研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。据华科精准新闻稿介绍，其研发的基于3D结构光扫描注册技术的神经外科手术机器人实现了新一代注册技术的突破，是一款采用3D结构光和Holoshot智能感知技术的手术机器人产品。该产品将手术机器人病人注册时间大幅缩短至...
【关键词】华科精准，创新手术机器人，批准上市
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月24日，先为达生物宣布将在美国糖尿病协会（ADA）第83届年会上公布ecnoglutide（XW003）三项临床研究的积极结果。临床1期和2期研究数据将显示，ecnoglutide在治疗超重/肥胖症和2型糖尿病临床研究中具有一定安全性和有效性。其中，成年肥胖症患者接受ecnoglutide 2.4mg治疗26周后，体重较基线降低14.7%。ADA会议于2023年6月23日至26日在加州圣地亚哥举行。Ecnoglutide是一种具有偏向性的新型长效GLP-1受...
【关键词】减重，先为达，临床数据
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月24日，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）宣布，其研发的肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者的2a期临床试验事后分析数据，于2023欧洲肝脏研究学会（EASL）大会上展示。数据显示，HTD1801治疗组相比安慰剂组达到了有临床意义的校正T1加权成像（cT1）改善。cT1改善与肝脏组织病理学改善相关。HTD1801是君圣泰的核心产品，由两个活性组分小檗硷...
【关键词】君圣泰，原创新药，2a期临床
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，6月14日，达石药业发布新闻稿称，其与中科院上海药物研究所联合研发的抗体偶联药物（ADC）DS001分子获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，针对适应症为多种晚期恶性肿瘤。据达石药业新闻稿介绍，这也是该公司成立以后获批临床的第三个抗体药物。公开资料显示，DS001是一款创新ADC分子，它采用了达石药业专有的VK连接子技术，解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题，显...
【关键词】创新ADC，达石药业，联合研发
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，6月14日，香港证券交易所网站公示显示，英诺伟医疗已向港交所递交IPO申请并获得受理。根据英诺伟医疗招股书介绍，该公司成立于2009年，为中国非血管介入手术整合解决方案提供商。该公司目前拥有36款产品在中国、美国、欧盟及日本获批，包括5种有源医疗器械，9种内窥镜及相关产品、22种无源耗材，此外还有12种开发中产品。非血管介入手术指无需进入血管，通过人体自然腔道或小切口接近病灶的微创手术。借...
【关键词】英诺伟医疗，港交所，IPO申请
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，6月16日，诺诚健华宣布在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的最新临床数据，包括一项海报展示和一项在线发布。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋...
【关键词】诺诚健华，BTK抑制剂，淋巴瘤
【摘要】 6月9日，医药观澜讯，6月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药及其子公司瑞石生物共同递交了1类新药硫酸艾玛昔替尼片的上市申请并获得受理。公开资料显示，艾玛昔替尼（SHR0302）是一款新一代JAK1抑制剂，根据其在特应性皮炎人群中积极的2期研究结果，该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种。据瑞石生物早前新闻稿介绍，艾玛昔替尼片（ivarmacitinib tablet）是一种口服高选择性的JAK1抑制剂，属于2代JA...
【关键词】恒瑞医药，JAK1抑制剂，艾玛昔替尼
【摘要】 6月9日，医药观澜讯，6月6日，药明生基与茂行生物美国公司T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc共同宣布达成战略合作协议。药明生基将为茂行生物的MT-027通用型CAR-T细胞产品在美国提供一体化测试、工艺开发、申报批生产及IND申报等全流程服务。MT-027产品是茂行生物自主研发的一款靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品，适应症为复发性高级别脑胶质瘤，此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（Orphan Drug D...
【关键词】药明生基，茂行生物，战略合作
【摘要】 6月9日，医药观澜讯，6月8日，泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15双特异性抗体临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，ZGGS15是一款抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，其治疗晚期实体瘤的临床试验已于今年4月获得中国国家药监局（NMPA）批准。泽璟制药在新闻稿中表示，注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临床试验，公司将积极推进该产品的临床研究。ZGGS15是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和T...
【关键词】泽璟制药，双特异性抗体，获批临床
【摘要】 6月2日，医药观澜讯，5月30日，康佰裕宣布其CBG002 CAR-T细胞注射液临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。根据康佰裕新闻稿，这是一款使用临床级规模化生产的精纯逆转录病毒制备的新一代CAR-T细胞疗法，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的恶性血液癌症。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。...
【关键词】康佰裕，CAR-T产品，多发性骨髓瘤
【摘要】 6月2日，医药观澜讯，6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，北海康成递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，代号：CAN108）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征）患者胆汁淤积性瘙痒。值得一提的是，maralixibat是美国FDA批准的首款用于治疗1岁及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。Alagille综合征是一种由JAG1或NOTCH2基因突变所...
【关键词】北海康成，IBAT抑制剂，氯马昔巴特口服溶液
【摘要】 6月2日，医药观澜讯，日前，英派药业（Impact Therapeutics）与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。IMP1734是英派药业自主研发的高选择性PARP1抑制剂，预计将于2023年进入1期临床试验。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基...
【关键词】英派药业，PARP1抑制剂，海外授权合作
【摘要】 5月26日，医药观澜讯，5月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公开资料显示，这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。根据正大天晴公开资料，TQ-B3525是一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α...
【关键词】正大天晴，PI3Kδ/α抑制剂，优先审评
【摘要】 5月26日，医药观澜讯，5月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申请的耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为：既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）。公开资料显示，这是亚盛医药开发的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351），此前已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。奥雷...
【关键词】亚盛医药，第三代BCR-ABL抑制剂，突破性治疗品种
【摘要】 5月26日，医药观澜讯，5月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴按3.3类生物类似药递交了帕妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。帕妥珠单抗正是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计用于阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。另外，该产品与HER2的结合也可...
【关键词】正大天，晴帕妥珠单抗，生物类似药
【摘要】 5月19日，医药观澜讯，5月18日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准博锐生物的泽贝妥单抗注射液的上市。泽贝妥单抗是一款新型抗CD20单抗，此次该药获批适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗（研发代号为HS006）是一种人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体，它能与B细胞表面CD20抗原特异性结合，通过抗体依赖的细胞介导的...
【关键词】博锐生物，抗CD20单抗，泽贝妥单抗
【摘要】 5月19日，医药观澜讯，5月18日，博士伦（Bausch+Lomb）公司和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。公开资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的。公开资料，本次获批的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与...
【关键词】干眼新药，恒瑞医药，中国权益
【摘要】 5月19日，医药观澜讯，5月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Idorsia公司与先声药业共同递交了5.1类新药盐酸daridorexant片的临床试验申请并获得受理，拟用于治疗成人失眠患者。公开资料显示，这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。根据先声药业早前发布的新闻稿，Idorsia公司的研究团队一直致力于食欲素及其受...
【关键词】先声药业，抗失眠新药，申报临床
【摘要】 5月12日，医药观澜讯，5月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。根据科伦药业公告，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的抗体偶联药物（ADC）。注射用A166（商品名：舒泰来）是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品。它能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过...
【关键词】科伦博泰，靶向HER2，申报上市
【摘要】 5月12日，医药观澜讯，5月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由再鼎医药申请的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据公开资料，瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药于2020年7月以超1.7亿美元的金额获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。公开资料显示，瑞普替尼（TPX-0005）是Turning Po...
【关键词】再鼎医药，引进，新一代TKI
【摘要】 5月12日，医药观澜讯，5月11日，开拓药业宣布，其研发的KX-826在美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（AGA）的2期临床试验已成功完成，通过目标区域内非毳毛数（TAHC）衡量的结果具有统计学及临床意义，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，且安全性良好。该公司已经开始准备与美国FDA进行该项2期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球3期临床试验。公开资料显示，KX-826是一款拟开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用雄...
【关键词】治疗男性脱发，开拓药业，AR拮抗剂
