药捷安康FGFR抑制剂全球多中心3期临床在欧盟获批()
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,3月8日,药捷安康宣布,该公司核心产品tinengotinib(TT-00420)针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验(FIRST-308)获欧洲药品管理局(EMA)批准。Tinengotinib近期还获得EMA授予的孤儿药资格,用于胆管癌适应症。公开资料显示,tinengotinib是药捷安康自主研发一款成纤维细胞生长因子受体(FGFR)靶向小分子激酶抑制剂,通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该产品已经在中美两地开展了...
【关键词】药捷安康,FGFR抑制剂,欧盟获批
JAMA子刊发表,和铂医药公布抗FcRn单抗3期临床数据()
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,3月8日,和铂医药宣布国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登了抗FcRn单抗巴托利单抗(batoclimab)的一项3期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。重症肌无力是一种以骨骼肌无力为特征的慢性自身免疫性神经肌肉疾病。巴托利单抗(HBM9161)是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。该产品可阻...
【关键词】和铂医药,抗FcRn单抗,临床数据
先声再明获9.7亿元融资,先进制造领投()
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月25日,先声药业发布公告称,其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司,聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫和抗感染领域。先声再明成立于2020年12月,是先声药业的附属公司,主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。根据先声药业在第42届...
【关键词】先声再明,融资,先进制造
慧心医谷完成Pre-A轮融资,开发神经系统疾病干细胞疗法()
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资。根据慧心医谷新闻稿,此轮融资由北创投领投,九智资本跟投,融资资金将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法的开发及临床疗效的验证工作。近年来,干细胞疗法相继在多个疾病领域取得重要突破。除了目前业界较为熟知的诱导多能干细胞(iPSCs)产品外,还有一类经诱导重编程技术获得的诱导神经干细胞(induced neural stem cells,iNSCs)产...
【关键词】慧心医谷,Pre-A轮融资,神经系统疾病
鲲石生物获数千万元Pre-A轮融资,推进第三代CAR-M疗法开发()
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,鲲石生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资,本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投,得时资本持续追加投资,黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。巨噬细胞作为固有免疫的主力军,在癌症、自身免疫疾病等慢性病以及器官衰老中发挥着重要作用,其成药性前景广阔。与T、NK细胞疗法一样,基因的高效...
【关键词】鲲石生物获,Pre-A轮融资,CAR-M疗法
开发放射性药物,核舟医药与ARTBIO达成战略合作()
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月20日,核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议,核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴,使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212核素。同时,核舟医药将获得AB001在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾...
【关键词】放射性药物,核舟医药,ARTBIO
针对白血病,永泰生物T细胞疗法获批临床()
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月20日,永泰生物宣布,该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准,拟用于25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示,aT19注射液是一种1类治疗用生物制品,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据,靶向CD19的CAR-T细胞...
【关键词】白血病,永泰生物,T细胞疗法
以明生物抗LILRB4抗体获FDA孤儿药资格()
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月22日,以明生物(Immune-Onc Therapeutics)宣布,美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体,可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4),在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。LILRB4又称ILT3,是一种在单核细胞和单...
【关键词】以明生物,抗LILRB4抗体,孤儿药资格
绿叶制药与明仁制药就阿尔茨海默病新药达成授权合作()
【摘要】 2月6日,医药观澜讯,2月5日,绿叶制药宣布,其与韩国制药公司明仁制药(Myung In Pharm)签署合作协议,将其独家新药——每周给药两次(2次/W)的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示,利斯的明(2次/W)是一款胆碱酯酶抑制剂类药物,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。当前,阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题,使该疾病的治疗存在...
【关键词】绿叶制药,明仁制药,阿尔茨海默病
预防RSV感染,智翔金泰抗体新药获批临床()
【摘要】 2月6日,医药观澜讯,2月5日,智翔金泰宣布,该公司在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,拟用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染。公开资料显示,GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗RSV单克隆抗体。RSV是一种包膜单股负链RNA病毒,由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白(附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH)组成。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染,是世界...
【关键词】预防RSV感染,智翔金泰,获批临床
老百姓大药房披露扩张计划()
【摘要】 2月6日,米内零售观察讯,在1月25日举行的2024年投资者交流日会议纪要上,老百姓披露了今后的扩张重点。从优质市场角度看,2018年和2023年对比来看,老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍,老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家,第二的省份由2家提升到3家,前三名的省份数量由8个提升到9个。老百姓表示,未来将通过自建、加盟,聚焦重点拓展的11个省,提高市占率,提高新店开店增速,提升高市占率市场的销售额占比,...
【关键词】老百姓大药房,扩张计划,药品零售
君实生物抗PD-1单抗在新加坡申报上市()
【摘要】 2月2日,医药观澜讯,2月1日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理,适应症分别为:联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。特瑞普利单...
【关键词】君实生物,抗PD-1单抗,申报上市
开发新型小型化偶联药物,星联肽获9000万元Pre-A轮融资()
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月底,星联肽宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽成立于2022年2月,致力于开发新型小型化偶联药物,包括多肽偶联药物(PDC)和纳米抗体偶联药物(NDC)。通过采用合作开发和自主研发相结合的模式,该公司已建立了具有差异化特点的研发管线,目前已启动5款候选药物的开发。2024年1月,星联肽的首款产品...
【关键词】新型小型化偶联药物,星联肽,Pre-A轮融资
针对脱发,科笛集团非那雄胺喷雾剂申报上市()
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月31日,科笛集团宣布,该公司的CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)新药上市申请(NDA)获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,适应症为治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发(AGA)是常见的脱发类型,严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关,但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂,通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾...
【关键词】脱发,科笛集团,非那雄胺喷雾剂
针对胃癌,博安生物两款Claudin18.2靶向新药再获FDA孤儿药资格()
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月24日,博安生物宣布,其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(ADC)BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)。此前,BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,拟开发用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。该候选药采用ADCC(抗体依赖的细胞介导...
【关键词】胃癌,博安生物FDA孤儿药资格
远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床()
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床,拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性实体瘤。公开资料显示,ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒,能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中,高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变,病变可最...
【关键词】远大医药,mRNA,治疗性肿瘤疫苗
舶望制药siRNA新药完成中国、澳洲1期临床,针对心血管疾病()
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月,上海舶望制药有限公司宣布,其利用公司siRNA平台技术RADS自主研发的首款心血管siRNA新药BW-01,已于2024年1月完成在澳洲开展的1期临床试验以及中国1期临床试验,并取得积极结果。试验数据显示,BW-01在两个试验中都表现出了良好的安全性和耐受性特征,没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件,活性药物组没有发生严重不良事件。单剂量注射皮下给药显示可有长达24周的药效学指标显著改善。舶望制药...
【关键词】舶望制药,siRNA新药,心血管疾病
益腾医疗完成Pre-A轮融资,推进CT球管研发()
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,1月18日,昆山益腾医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投,苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投,点石资本担任独家财务顾问。据悉,本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年,专注于电真空产品的研发与生产,产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域,目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。CT球管是CT设备核心零部件之...
【关键词】益腾医疗,Pre-A轮融资,CT球管
博锐生物与恩沐生物联合开发,创新三特异性抗体获批临床()
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,博锐生物与恩沐生物(Chimagen)共同申报的1类新药BR115注射液获批临床,拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BR115(CMG6A19)是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。据博锐生物新闻稿介绍,BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发,可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4,并同时与T细胞表面的CD3分子结合,从而将T细胞...
【关键词】博锐生物,恩沐生物,创新三特异性抗体
神州细胞CD38单抗获批临床()
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,1月19日,神州细胞宣布,该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白,在各种造血细胞(浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等)表面普遍表达,且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞,是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。根据...
【关键词】神州细胞,CD38单抗,肿瘤细胞
恒瑞源正完成近亿元C3轮融资,推动实体瘤细胞疗法开发()
【摘要】 1月12日,医药观澜讯,1月9日,恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资,原投资方紫金港资本继续追投,其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立,是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT)、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。根据恒瑞源正公开信息,...
【关键词】恒瑞源正,C3轮融资,实体瘤细胞疗法
勤浩医药“合成致死”新药获批临床,治疗晚期实体瘤()
【摘要】 1月12日,医药观澜讯,1月11日,勤浩医药宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时,该公司也完成了美国临床试验申请递交。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A,与染色体不稳定(CIN)及全基因组加倍(WGD)+构成协同(合成)致死。人体绝大多数细胞是二倍体,分裂中可能发生导致WGD的错误,...
【关键词】勤浩医药,获批临床,晚期实体瘤
华东医药1类新药瑞美吡嗪注射液申报上市()
【摘要】 1月12日,医药观澜讯,1月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿,该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率(GFR)的测量。根据华东医药新闻稿,包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以器械为主要...
【关键词】华东医药,瑞美吡嗪注射液,申报上市
辐联科技完成6330万美元融资,推进放射性药物研发()
【摘要】 1月5日,新浪网讯,1月4日,辐联科技宣布完成6330万美元融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资(Aramco Ventures)旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投,跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及飞镖夏焱基金、光华梧桐基金,以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外,辐联科技还获得了1600万...
【关键词】辐联科技,融资,放射性药物研发
药明巨诺CAR-T产品第三项上市申请获受理()
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月4日,药明巨诺宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市许可申请(sBLA),用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请。针对r/r MCL该适应症,瑞基奥仑赛已经于2022年3月被CDE授纳入突破性治疗药物,并于2023年12月获得优先审评资格。瑞基...
【关键词】药明巨诺,CAR-T产品,获受理
智翔金泰抗IL-17单抗新适应症申报上市()
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月4日,智翔金泰宣布,其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药监局(NMPA)受理。公开资料显示,赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。赛立奇单抗注射液(GR1501注射液)是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在...
【关键词】智翔金泰,抗IL-17单抗,新适应症
一线治疗胃癌,康方生物卡度尼利第二项适应症申报上市()
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月5日,康方生物宣布,其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的新药上市许可申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。这也是该产品在中国申报上市的第二项适应症。根据康方生物新闻稿,此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是基于AK104-3...
【关键词】胃癌,康方生物,卡度尼利
同源康医药宣布完成近2亿元D轮融资()
【摘要】 12月28日,医药观澜讯,12月28日,浙江同源康医药股份有限公司宣布完成近2亿元人民币D轮融资。本轮融资由汇宇制药领投,中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投,凯乘资本连续担任财务顾问。同源康医药成立于2017年11月,专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物。该公司拥有一批国际化视野的研发和管理团队,核心高管平均工作经验超过20年。经过六年的发展,同源康医药的员工人数...
【关键词】同源康医药,D轮融资,汇宇制药
博安生物两款Claudin18.2靶向药获FDA孤儿药资格()
【摘要】 12月28日,医药观澜讯,12月27日,博安生物宣布其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(ADC)BA1301已获得美国FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。胰腺癌被视为最致命的癌症之一,是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示:2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万,其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例。由于该疾病早期症状隐匿...
【关键词】博安生物,靶向药,FDA孤儿药资格
泰德制药AT2R拮抗剂获批临床()
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,中国生物制药附属公司泰德制药申报的1类新药TRD205片获批临床,拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛(PNP)。公开资料显示,TRD205是一种血管紧张素II型2受体(AT2R)的新型拮抗剂,此前已向美国FDA提交试验用新药(IND)申请并获得受理。神经病理性疼痛是十分常见的一类慢性疼痛,临床表现复杂多样,患者疼痛特征以灼烧或火烧样疼痛、电击样痛、针...
【关键词】泰德制药,AT2R拮抗剂,获批临床
瑞顺生物现货通用型CAR-DNT疗法获批临床()
【摘要】 12月22日,医药观澜讯,12月20日,瑞顺生物(Wyze Biotech)宣布旗下全资子公司瑞加美生物递交的RJMty19注射液(CD19-CAR-DNT细胞药)在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。这是一款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品。近年来,B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有临床研究报道证明,以CD19为靶点的自体CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)能特异性与B细胞表面的CD19抗...
【关键词】瑞顺生物,现货通用型CAR-DNT疗法,获批临床
针对慢性疼痛,福贝生物创新抗体药物在澳大利亚获批临床()
【摘要】 12月22日,医药观澜讯,12月21日,福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的1期临床试验伦理许可,在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,将于近期启动相关临床试验。FB1003拟被开发用于治疗慢性疼痛。福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司,由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和管小明博士创立。该公司聚焦神经营养因子信号...
【关键词】针对慢性疼痛,福贝生物,创新抗体药物
基石药业与施维雅就艾伏尼布在大中华区和新加坡的权利达成协议()
【摘要】 12月22日,医药观澜讯,12月21日,基石药业与施维雅(Servier)共同宣布达成协议,基石药业将大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃(艾伏尼布片)的独家权利转让给施维雅公司。在中国,艾伏尼布片已获批上市,用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。根据协议条款,基石药业将以4400万美元的交易价格将艾伏尼布片在以上区域的权益转让给施维雅,...
【关键词】基石药业,施维雅,艾伏尼布
和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格()
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月14日,和誉医药宣布,其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。此前,pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。Pimicotinib(ABSK021)是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。此前,该药用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤的申请曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)...
【关键词】和誉医药,CSF-1R抑制剂,快速通道资格
康抗生物IL-12前药分子疗法完成首例患者给药()
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月13日,康抗生物(KangaBio)宣布该公司在研产品KGX101(注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白)的1期临床首例患者已完成给药。KGX101是康抗生物的第一个基于白介素12的前药细胞因子产品。康抗生物是一家创新的生物医药公司,专注于开发有条件地激活人体全身免疫治疗癌症的产品。该公司成立于2021年,由医药行业资深人士姜伟东博士创立。该公司希望基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激...
【关键词】康抗生物,IL-12前药分子疗法,给药
针对系统性红斑狼疮,恒瑞医药JAK1抑制剂缓释片获批临床()
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示,SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先,恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请,分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的自身免疫性疾病,大约90%的患者是女性。近年来,SLE患者的长期生存...
【关键词】系统性红斑狼疮,恒瑞医药,JAK1抑制剂
和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布拟纳入优先审评()
【摘要】 12月8日,医药观澜讯,12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。公开资料显示,这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。索乐匹尼布是一种新型、高选...
【关键词】和黄医药,Syk抑制剂,索乐匹尼布
泽璟制药与远大生命科学达成商业化合作()
【摘要】 12月8日,医药观澜讯,12月7日,泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学(辽宁)有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议,泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定,远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元,其中首付款人民币2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币1.4亿元。此外,在达到协议约定的销售里程碑事...
【关键词】泽璟制药,远大生命科学,商业化合作
百奥泰贝伐珠单抗生物类似药在美国获批上市()
【摘要】 12月8日,医药观澜讯,12月7日,百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗注射液生物类似药,美国商品名称:Avzivi)上市批准的通知,适应症包括:转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;持续性、复发性或转移性宫颈癌;上皮性卵巢癌;输卵管癌或原发性腹膜癌。根据百奥泰公告介绍,BAT1706注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请;2021年11月在中国获批上市。该公司已...
【关键词】百奥泰,贝伐珠单抗,生物类似药
成为资本领投,动肽医药完成800万美元种子轮融资()
【摘要】 12月1日,医药观澜讯,12月1日,动肽医药(Perpetual Medicines)宣布已完成800万美元的种子轮融资,以推进高度整合的计算设计-自动化合成多肽药物发现平台。本轮融资由成为资本领投。该公司同时宣布核心领导团队的最新任命,包括联合创始人、董事长兼首席执行官Kerry L. Blanchard(薄科瑞)博士、首席技术官Ved Srivastava博士和首席科学官叶祥胜博士。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公...
【关键词】资本领投,动肽医药,种子轮融资