【摘要】 10月14日，新浪医药新闻讯，10月14日，复旦张江发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。AK又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用...
【关键词】复旦张江，盐酸氨酮戊酸外用散，光化性角化病
【摘要】 9月30日，米内网讯，抗肿瘤药羟基脲片首家过评后，齐鲁制药肿瘤创新药管线也迎来喜讯。9月28日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLF32004、QLP31907注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤、B细胞恶性肿瘤。今年以来，齐鲁制药已有8款1类新药获批临床。1类生物药注射用QLF32004拟用于治疗晚期恶性实体瘤，QLP31907注射液拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。抗肿瘤药物是当前国内外药企研发的热门领域，其市场规...
【关键词】齐鲁，1类生物药，千亿市场
【摘要】 9月30日，Insight数据库讯，9月29日，先声药业引进自KaziaTherapeutics公司的PI3K/mTOR通路抑制剂Paxalisib首次在国内申报临床。Paxalisib最早由罗氏基因泰克（Genetech）研发，研发代号为GDC-0084。2016年11月，罗氏以500万美元预付款+后续潜在里程碑款项将这款产品转让给Novagen公司（Kazia前身），当时该药已完成I期临床，即将进入II期。2021年3月29日，先声药业向Kazia引进Paxalisib，Kazia在这项交易中获得首付款1100万美...
【关键词】引进，先声药业，PI3K抑制剂
【摘要】 9月30日，医药魔方讯，9月29日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国Daewon Pharmaceutical 就TTP273在韩国的开发、生产及商业化达成战略合作。TTP273是一款口服小分子非肽GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。华东医药2017年从美国vTv Therapeutics公司授权包括中国和韩国在内的16个亚太国家和地区的独家开发、生产和商业化权益。TTP273有望达到与目前已上市GLP-1注射药物相当的治疗效果，同时减少胃肠道...
【关键词】华东医药，韩国Daewon，开发权益
【摘要】 9月30日，医药魔方讯，9月30日，CDE官网显示，豪森药业1类新药培化西海马肽注射液上市申请获国家药监局受理。培化西海马肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素（EPO）模拟肽衍生物，其中EPO作用于骨髓造血细胞，刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化，促进红细胞系干细胞增生、分化，最终成熟为内分泌激素。由于EPO在血红细胞形成过程中是必需的，它能促使红细胞增生，提高机体的血红蛋白(Hb)总量，改善机体携氧能力，所以该激素在...
【关键词】豪森，培化西海马肽，申报上市
【摘要】 9月26日，米内网讯，9月24日，漱玉平民发布公告称，公司拟以不超过2.88亿元收购吉林景耀、竹山雷驰合计持有的齐河泰耀100%股权，从而间接持有春天医药80%股权，春天医药将持有春天大药房注入的198家直营门店资产和业务。漱玉平民表示，本次收购完成后，将有利于实现公司“深耕山东”的发展战略，提高公司在青岛地区的市场集中度，巩固市场地位，整合资源优势，为后期连锁药店的布局打下坚实的基础。据悉，交易对方对春天医药20...
【关键词】山东，连锁，收购
【摘要】 9月24日，Insight数据库讯，9月23日，CDE官网显示，齐鲁制药4类仿制药瑞戈非尼片申报上市（受理号：CYHS2101768）。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外，还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑...
【关键词】齐鲁，瑞戈非尼，仿制药
【摘要】 9月24日，即刻药闻讯，9月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。吡咯替尼申请上市的适应症是“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）...
【关键词】恒瑞医药，吡咯替尼，新适应症
【摘要】 9月24日，蒲公英讯，中药企业太龙药业官宣即将易主，公司实际控制人将由巩义市竹林镇人民政府变更为郑州高新技术产业开发区管委会。9月17日停牌后，太龙药业终于发布公告官宣公司控制权变更事宜。9月22日晚间，太龙药业发布关于控股股东签署《股份转让框架协议》暨控制权拟发生变更及公司股票复牌的提示性公告。根据公告，太龙药业控股股东众生实业与郑州高新产业投资集团有限公司签署《股份转让框架协议》，众生实业拟向高新...
【关键词】太龙药业，复牌，国资接盘
【摘要】 9月18日，新浪医药新闻讯，9月18日，君实生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）于近日扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1,400毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。2021年2月，双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎（以...
【关键词】君实生物，双抗体疗法，新冠
【摘要】 9月18日，Insight数据库讯，9月17日，根据CDE官网，百济神州PI3Kδ抑制剂BGB-10188首次在国内递交临床申请获受理。据Insight数据库，2020年2月这款新药已在澳大利亚启动一项I/II期临床，针对B细胞恶性肿瘤。本周内，百济神州在国内、海外连续实现多项进展：在海外，泽布替尼新适应症边缘区淋巴瘤（MZL）获得全球首批，PD-1单抗递交BLA并获FDA受理；在国内，两款创新药在国内首次申报临床，OX40单抗BGB-A445和PI3Kδ小分子抑制...
【关键词】大涨，百济神州，市值
【摘要】 9月18日，Insight数据库讯，9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市...
【关键词】百奥泰，终止，港交所上市
【摘要】 9月10日，米内网讯，9月2日，科伦提交了普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请，目前正在审评审批中；9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊获批上市并视同过评。最近几年在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊的销售额快速增长，已成为了2020年内服止痛药TOP1产品，可观的市场潜力吸引了大批国内药企申报。据悉，普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，但不影响GABA的吸收和降解...
【关键词】口服止痛药，首度，科伦
【摘要】 9月10日，药明康德讯，9月10日，武汉友芝友生物制药有限公司发布新闻稿称，已于近日完成B-2轮融资。至此，友芝友生物B轮融资全部完成交割，融资金额超过2.5亿元。根据新闻稿，B-2轮融资得到了新的股东千山资本、骆驼股权的支持，募集资金将用于公司核心产品M701（EpCAM×CD3双抗）和M802（HER2×CD3双抗）等的临床开发和生产。根据友芝友生物官网信息，M701是一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体产品，通过靶向EpCAM...
【关键词】友芝友生物，B-2轮融资，临床开发
【摘要】 9月10日，药明康德讯，9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，普米斯生物两款新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-L1/TGF-β的双特异性抗体PM8001注射液，拟开发用于晚期肺癌；2）PD-L1/4-1BB双特异性抗体PM1003注射液，拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示，PM8001是普米斯生物多个在研抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体，也是该公司全力推进的首个新药项目。这是一款靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）和转...
【关键词】一日两款，普米斯生物，双特异性抗体
【摘要】 9月3日，药明康德讯，9月3日，极目生物宣布ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的3期新药临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。根据新闻稿，这是中国批准的第一项老视药物临床试验，试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。ARVN003是一种针对老视的药物疗法。匹罗卡品（毛果芸香碱）眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，...
【关键词】老花眼，极目生物，眼科
【摘要】 8月31日，米内网讯，8月30日，国家药监局官网显示，通化东宝药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端磷酸西格列汀片销售额合计超过15亿元，仅有默沙东一家企业在销售。磷酸西格列汀片由默沙东研发，是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。米...
【关键词】口服降糖药，默沙东，通化东宝药业
【摘要】 8月31日，米内网讯，日前，江苏恒瑞医药以仿制4类报产的非布司他片进入行政审批阶段，有望获批。在此之前，该产品江苏恒瑞医药已有40mg和80mg两个规格获批。米内网显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端非布司他片合计销售额近20亿元。资料显示，非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿...
【关键词】抗痛风，恒瑞，非布司他片
【摘要】 8月27日，新浪医药新闻讯，8月27日，健康元药业发布公告称，其控股子公司丽珠集团的控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。丽珠单抗于近日向菲律宾FDA提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创...
【关键词】健康元，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，临床试验
【摘要】 8月27日，米内网讯，日前，CDE官网显示，南京正大天晴以仿制4类报产的甲苯磺酸艾多沙班片获受理。米内网数据显示，艾多沙班2020年全球销售额达1541亿日元（约14亿美元），在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端艾多沙班合计销售额不足1000万元，目前，甲苯磺酸艾多沙班片生产厂家仅有原研的第一三共。今年6月，海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片以仿制4类提交上市申请，是该产品首家报产的国内企业。艾多沙班由第一三...
【关键词】抗血栓药，南京正大天晴，首仿
【摘要】 8月27日，米内网讯，日前，重庆科瑞南海制药以仿制4类报产的苯甲酸阿格列汀片进入行政审批阶段，有望获批。米内网显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端苯甲酸阿格列汀片合计销售额近2亿元，仅有武田药品一家在销售。阿格列汀属于二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4抑制剂）类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是由武田药品研发，2013年在中国获批进口，是2020版国家医保目录中乙类品种。米内网数据显示，2020年...
【关键词】口服降糖药，重庆科瑞南海制药，苯甲酸阿格列汀片
【摘要】 8月20日，Insight数据库讯，8月20日，CDE官网显示，百济神州的PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理。根据此前百济披露的临床试验情况，推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。2021年5月21日，百济神州宣布，经独立数据检测委员会推荐，一项替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线疗法的3期RATIONALE309临床试验在中期分析中达到主要终点。百济神州的替雷利珠单抗在今年上半年销...
【关键词】鼻咽癌，百济神州，PD-1
【摘要】 8月20日，新浪医药新闻讯，8月20日，亚宝药业发布公告称，其全资子公司四川制药到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸普萘洛尔口服溶液《药品注册证书》，用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。盐酸普萘洛尔口服溶液由法国Pierre Fabre公司开发，于2014年3月14日首先获得美国批准上市；随后在欧盟、日本通过审批,目前该药品未在国内进口上市。根据IQVIA数据统计，盐酸普萘洛尔口服溶液2020年全球销售金额3,127.292万美元...
【关键词】亚宝药业，盐酸普萘洛尔口服溶液，药品注册证书
【摘要】 8月20日，医药魔方讯，8月20日，上海阳光药品采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经...
【关键词】华北制药，布洛芬缓释胶囊，弃标断供
【摘要】 8月13日，米内网讯，日前，湖南九典制药以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望成为国内首款过评的贴膏剂。米内网数据显示，氟比洛芬凝胶贴膏在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，是最畅销的贴膏剂。氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药，可以用于减轻或者缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及腱鞘炎、肱骨外上髁炎及外伤导致的肿胀疼痛。目前国内已上市的氟比洛芬制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶...
【关键词】湖南九典制药，氟比洛芬凝胶贴膏，国内首款过评
【摘要】 8月13日，新浪医药新闻讯，8月13日，福安药业发布公告称，全资子公司庆余堂于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸右美托咪定注射液药品注册证书，同时全资子公司广安凯特与庆余堂该品种关联申报的原料药同步通过了CDE审评审批。盐酸右美托咪定注射液主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，盐酸右美托咪...
【关键词】福安药业，盐酸右美托咪定注射液，药品注册证
【摘要】 8月13日，药明康德讯，8月12日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，其抗体候选药物IO-108用于治疗实体瘤的1期临床试验申请已获美国FDA批准。IO-108是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的全新抑制性抗体，也是以明生物第2款迈入临床开发阶段的抗体新药。据悉，此次IO-108的1期多中心剂量递增临床研究将由一个单药治疗队列和一个联合治疗队列组成，旨在评估IO-108单药疗法以及IO-108和PD-1阻断性抗...
【关键词】以明生物，抗LILRB2抗体，临床
【摘要】 8月6日，米内网讯，8月5日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的伊班膦酸钠注射液以补充申请获批过评，成为该产品第2家过评企业。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端伊班膦酸钠注射液销售额快速增长，2020年已接近10亿元，其中，河北医科大学生物的市场份额最大，超过30%，成都苑东生物制药紧跟其后，位居第二。资料显示，伊班膦酸钠是由瑞士罗氏制药公司开发的第三代双膦酸盐类，注射剂最早于1996年6月在欧盟获批，用于治...
【关键词】注射剂，齐鲁制药，伊班膦酸钠注射液
【摘要】 8月6日，新浪医药新闻讯，8月6日，微芯生物发布公告称，近日收到美国FDA签发的IND《受理通知书》，适应症为移植物抗宿主病。已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。与已上市的JAK激酶抑制剂相比，CS12192不但能有效抑制免疫细胞...
【关键词】微芯生物，临床试验，FDA受理
【摘要】 8月6日，药明康德讯，8月6日消息，箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症(DED)症状和体征的产品——OC-01（varenicline）和OC-02（simpinicline）鼻喷雾剂。其中，OC-01已向美国FDA递交新药上市申请（NDA），有望今年获批。OC-02已完成2b期临床研究。根据协议条款，箕星药业获得Oyster Point Pharma独家授权，在大中华区开发和商业化供眼科疾病患者使用的OC-01和OC-...
【关键词】箕星药业，引进，干眼症
【摘要】 7月30日，新浪医药新闻讯，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物...
【关键词】颅内药物，洗脱支架系统，上市
【摘要】 7月30日，新浪医药新闻讯，7月30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。癫痫是一种表现为反复癫痫发作的慢性脑部疾病，患者的发作形式不一，会突然间毫无缘由的发作，可表现为抽搐、痉挛、昏厥、两眼发直、凝视等临床症状，具有发作性、短暂性、重复性和刻板性的特征。癫痫可发生于任何年龄段，但多好发于18岁及以下人群和老年...
【关键词】卫材，吡仑帕奈，适应症
【摘要】 7月30日，新浪医药新闻讯，7月30日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，由费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利等多国获批上市。2007年2月，费森尤斯卡比公司的丙泊酚中长/链脂肪乳注射液在国内批准上市。截至目前，除公司外，另有B.Braun公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批进口...
【关键词】恒瑞医药，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，药品注册证书
【摘要】 7月30日，医药魔方讯，7月29日，贝达药业发出公告，称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得国家药监局批准。泽弗利单抗是一种人抗细胞毒T淋巴细胞抗原-4（CTLA -4）单克隆抗体（Mab），可抑制CTLA -4对肿瘤特异性T细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞，其天然配体是B7分子，包括CD80和C...
【关键词】贝达药业，宫颈癌，临床
【摘要】 7月23日，新浪医药新闻讯，7月23日，亿帆医药发公告称，全资子公司北京新沿线于7月21日收到国家药品监督管理局签发的交联玻璃酸钠注射液（商品名：HyruanONE?）境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，用于治疗膝骨关节炎。HyruanONE?是LGChem,Ltd.公司的原研产品，它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎，于2013年10月首次在韩国获批，随后在超16个国家和地区注册上市。本品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔...
【关键词】亿帆医药，玻璃酸钠注射液，药品注册受理通知书
【摘要】 7月23日，新浪医药新闻讯，7月23日，苑东生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕立骨化醇注射液系苑东生物与成都国为生物医药有限公司的合作产品。该品种用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（...
【关键词】苑东生物，帕立骨化醇注射液，一致性评价
【摘要】 7月22日，新浪医药新闻讯，7月22日，奥锐特发公告称，公司从浙江省药监局网站获悉，普瑞巴林通过药品GMP符合性检查结果，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。该产品其他生产厂家共有23家，包括重庆赛维药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司、浙江华海药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网中国城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生化学药统计，2020年普瑞巴林制剂国内销售额为49354万元。
【关键词】奥锐特药业，普瑞巴林，药品GMP
【摘要】 7月15日，新浪医药新闻讯，7月14日，通化东宝宣布，两款预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）上市申请获CDE受理。门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。门冬胰岛素30、50均是预混胰岛素，二者都是由可溶...
【关键词】通化东宝，门冬胰岛素，申报上市
【摘要】 7月15日，新浪医药新闻讯，7月15日，海正药业发布公告称，全资子公司瀚晖制药有限公司（简称“瀚晖制药”）收到国家药监局核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名“多达一”）的《药品补充申请批准通知书》。多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，可用于下列情况：1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗；2.该类患者的治疗剂量调整...
【关键词】海正药业，氨氯地平阿托伐他汀钙片，高胆固醇血症
【摘要】 7月14日，医药魔方讯，7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症上市申请获国家药监局受理。预计该适应症为治疗尿路上皮癌。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC，该产品已于今年6月9日获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，是首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物）。维迪西妥单...
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，尿路上皮癌
