【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10～20分钟内起效，最大作用时间为注射后1～3小时，作用持续时间为3～5小时，...
【关键词】甘李药业，胰岛素，申报上市
【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评，预计在明年1月31日之前得到审评结果。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有创新配方...
【关键词】儿童近视滴眼液，积极结果，兆科眼科
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈...
【关键词】博锐生物，SIRPα单抗，获批临床
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，杭州格博生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的新型分子胶降解剂GLB-002在非霍奇金淋巴瘤（NHL）及多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤中开展临床试验。格博生物成立于2021年3月，是一家专注于靶向蛋白降解新药（Targeted Protein Degradation，TPD）研发的生物医药公司。成立至今，该公司已获得了近9000万美元融资，投资机构包...
【关键词】格博生物，新型分子，胶降解剂
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，拨康视云（Cloudbreak Pharma）发布新闻稿称，其多项自主研发新药近期在美国取得积极临床进展。其中，用于治疗青少年近视的新药CBT-009获得临床3期的许可，用于治疗充血性结膜黄斑的新药CBT-004递交临床2期申请。其中，CBT-009滴眼液是一种新型非水性阿托品滴眼剂，与现有水性阿托品滴眼液相比，制剂稳定性大幅度提高，可以显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生，这也使得CBT-009在室温甚...
【关键词】拨康视云，近视，临床
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月20日，同宜医药宣布，该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019已经于2023年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。同宜医药成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。XDC是各种偶联药物的统称，抗体偶联药物（ADC）是XDC中的一种...
【关键词】同宜医药，第二代，双配体偶联药物
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月21日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗菌药，已于...
【关键词】盟科药业，抗感染新药，传染病
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。公开资料显示，精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的特点，可有...
【关键词】东阳光药，糖尿病，获批上市
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月14日，科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及海外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。TBM-001是由西南医科大学附属医院核医学科陈跃教授团...
【关键词】科伦博泰，骨靶向RDC产品，引进
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东申报的1类新药HDM1002片临床试验申请获得批准，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。根据华东医药公开资料，HDM1002为该公司研发的小分子GLP-1R激动剂。HDM1002片是中美华东自主研发的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善...
【关键词】减重，华东医药，小分子GLP-1R激动剂
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。根据康泰生物早前发布的新闻稿，民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯...
【关键词】康泰生物，人用狂犬病疫苗，获批上市
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月7日，清普生物收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。公开资料显示，QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品。两个月前，该公司已收到美国FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，该产品将有望成为中美同步获批上市的镇痛新药。QP001注射液是基于清普生物难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发的一款非阿片类镇痛新药，可用于治疗...
【关键词】清普生物，长效镇痛，申报上市
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可，针对适应症为：用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，谷美替尼片已在中国获批上述适应症。谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具...
【关键词】海和药物，MET抑制剂，非小细胞肺癌
【摘要】 9月8日，医药观澜讯，9月8日，沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成4亿元人民币的B轮融资，本轮融资由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及原股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。根据沙砾生物新闻稿，本轮融资将用于支持其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细胞药物。沙...
【关键词】沙砾生物，B轮融资，实体瘤
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。根据迪哲医药早前发布的新闻稿，戈利昔替尼是...
【关键词】迪哲医药，JAK1抑制剂，戈利昔替尼
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月30日，瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）宣布完成近2亿人民币Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本、LRI江远投资共同参与了本轮融资。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。据悉，本次融资所得将用于瑞龙诺赋产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。公开资料显示，瑞龙诺赋成立于2019年，是中国腔镜手术...
【关键词】手术机器人，瑞龙诺赋，Pre-B+轮融资
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月31日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集...
【关键词】正大天晴，重组人凝血因子Ⅷ，获批
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月22日，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示，611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结...
【关键词】三生国健，抗IL-4Rα单抗，2期临床
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。公开资料显示，依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于该公司Tetrabody技术设计，该...
【关键词】康方生物，PD-1/VEGF双抗，优先审评
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，阿尔法分子科技（AlphaMol）宣布完成A轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，华仟资本跟投，原股东新恒利达资本继续注资。阿尔法分子科技成立于2020年，专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术进行创新药研发。G蛋白偶联受体蛋白（GPCR）是当前最为重要的药物研发靶标之一，全球近40%上市药物皆针对GPCR开发。据阿尔法分子科技新闻稿介绍，该公司团队在GPCR领域沉淀多年，拥有多项生物...
【关键词】阿尔法分子科技，A轮融资，GPCR
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，8月11日，凯思凯迪宣布完成1.4亿元新一轮次融资。本轮融资由新进投资方普华资本、国科投资、汇鼎投资、龙磐投资、新毅投资联合投资，凯思凯迪创始团队成员继续追加投资。本轮融资将用于加速推进正在中国、美国两地同步开展FXR激动剂CS0159的2期临床试验，以及现有管线的IND申报、临床1期的推进。凯思凯迪成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物技术公司。该公司以靶向核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）药物...
【关键词】凯思凯迪，融资，新型FXR激动剂
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，8月15日，环码生物宣布完成数千万美元A轮融资。本轮融资由强生创新-JJDC等领投，超弦基金等跟投。环码生物是一家基于独特环形RNA技术平台开发核酸药物的创新生物医药公司。本轮融资将用于加速该公司管线推进，推动环形RNA技术向药物的转化，造福广大病患。环形RNA（又称环状RNA）是一种在哺乳动物细胞中天然存在的RNA。它们通过RNA前体的不同剪接方式而生成。研究发现，环形RNA可以在细胞内行使各种调节...
【关键词】环码生物，A轮融资，环形RNA
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，8月，石药集团双特异性抗体新药在海外迎来研发新进展。根据石药集团8月17日公告，其附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获美国FDA批准，可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。公开信息显示，NBL-028是Novarock Biotherapeutics专有的T细胞衔接器平台NovaTE第一个进入临床阶段的项目。据...
【关键词】石药集团，双特异性抗体，FDA
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月10日，华东医药全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics宣布签署产品独家许可协议。中美华东将获得新一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂Zoryve和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益...
【关键词】华东医药，引进，PDE4抑制剂
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月11日，德琪医药与翰森制药共同宣布，双方签订关于在中国大陆地区商业化XPO1抑制剂希维奥（塞利尼索片）等包含或由塞利尼索组成的产品的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款，以及最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。塞利尼索是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼...
【关键词】德琪医药，翰森制药，商业化合作
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，质肽生物1类新药ZT002注射液第三项适应症获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，ZT002是一款长效GLP-1受体激动剂，有希望实现每月仅需注射1次。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床。公开资料显示，GLP-1类药物通过激活GLP-1受体实现对人体代谢的...
【关键词】阿尔茨海默病，质肽生物，长效GLP-1受体激动剂
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月，和黄医药公布了2023年中期业绩及最新业务进展。根据和黄医药新闻稿，2023年上半年，总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.33亿美元，和黄医药净收益为1.69亿美元（其中包括武田支付的首付款中已确认的2.59亿美元）。此外，和黄医药还公布了关键临床项目和商业化发展的最新进展，包括：2023年1月与武田（Takeda）达成超11亿美元合作，将VEGFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼除中国大陆、香港及澳门地...
【关键词】和黄医药，半年报，注册临床
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月3日，科金生物发布新闻稿称，其在研DNGT-101细胞注射液治疗儿童重度丙酮酸激酶缺乏症（PKD）安全性和初步疗效的单中心、开放性、早期临床研究的IIT（研究者发起的临床试验）项目启动会在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利召开，由该机构血液中心主任陈静担任主要研究者。DNGT-101是一款体外基因编辑平台治疗PKD的项目，此前其治疗PKD的适应症已在欧盟和美国获得双孤儿药资格。丙酮酸激酶缺乏...
【关键词】科金生物，细胞疗法，IIT研究
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月3日，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam+CT）对比化疗（CT）新辅助治疗ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床研究（TD-FOREKNOW）结果在线发表于JAMA Oncology。研究结果显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC显著提高了病理完全缓解（pCR）率（32.6%vs8.9%），且安全性良好。据恒瑞医药新闻稿介绍，本研究是卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除NSCLC患者的首个随机对照...
【关键词】恒瑞医药，抗PD-1单抗，发表
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。根据仁会生物新闻稿，此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖...
【关键词】减重，仁会生物，贝那鲁肽
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月25日消息，北京迈格松生物科技有限公司宣布完成超亿元天使+轮融资，由中关村协同创新基金领投，融资所得将用于推动基于全球原创迁移体生物学的药物递送平台及迁移体相关药物开发。迈格松由清华大学生命科学院俞立教授领衔创立于2022年4月，是基于全新生物学发现“迁移体生物学”的创新型药物研发公司。有赖于俞立教授研究团队对迁移体十余年的研究基础和丰富的工具积累，迈格松致力于通过“3R策略”（...
【关键词】迈格松，超亿元，天使+轮融资
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业递交的1类新药SIM0278注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。据先声药业公开资料介绍，SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu-Fc）。白...
【关键词】先声药业，1类新药，获批临床
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为daridorexant片的5.1类新药获得临床试验默示许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。公开资料显示，这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。2022年1月，daridorexant在美国上市（商品名为Quviviq），用于治...
【关键词】先声药业，引进，抗失眠新药
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月21日消息，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已分别于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。值得一提的是，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究，首例受试者于2023年1月成功给药，目前澳大利亚1期临床试验已经顺利完成全部剂量组的受试者入组。公开资料显示，舶望制药成立于2021年4月，由数位拥有RNAi药物丰富开发经验的科学...
【关键词】舶望制药，首款siRNA疗法，获批临床
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月21日，丽珠医药发布公告称，与华海药业下属子公司华汇拓医药签署了协议，后者同意将其研发的凝血酶抑制剂HHT120项目在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的所有权利、所有权和权益转让并转移给丽珠医药。丽珠医药应向华汇拓医药支付技术转让费用总额最高8600万元（包括首付款、开发里程碑付款），目标产品在大中华区域内获批上市销售后，丽珠医药应根据协议向华汇拓医药支付相应的销售提成。...
【关键词】丽珠医药，引进，华海药业
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药捷安康1类新药TT-00420片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、不可切除的晚期或转移性胆管癌。 公开资料显示，TT-00420片剂是一款选择性聚焦型激酶抑制剂，曾获美国FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格和快速通道资格。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝...
【关键词】药捷安康，抗肿瘤，突破性治疗品种
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，沙砾生物1类新药GT201注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或者转移性实体瘤。根据沙砾生物新闻稿，GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。沙砾生物成立于2019年，致力于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研发及临床应用。TIL是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体。TIL细胞疗法的作用...
【关键词】沙砾生物，基因编辑，获批临床
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Ardelyx公司和复星医药控股子公司复星医药产业联合申报了盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请，并获得受理。根据复星医药新闻稿，这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，本次上市申请针对适应症为：用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替纳帕诺片是Ardelyx公司开发的一款NHE3抑制剂，...
【关键词】复星医药，引进，NHE3抑制剂
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月5日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。此前，TY-4028已获得美国FDA的临床默示许可。TY-4028是同源康医药自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗携带表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2 （EGFR/HER2） 20号外显...
【关键词】同源康医药，EGFR/HER2抑制剂，获批临床
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。公开资料显示，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。研究显示，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的...
【关键词】信立泰，心血管，沙库巴曲阿利沙坦钙片
