【摘要】 2月2日，中国医疗器械网讯，1月29号，北京市食药监局印发了《关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等5个产品技术审评规范意见的通知》。其中，第二类体外诊断试剂临床试验指导原则的覆盖范围最广。据悉，北京市药监局修订了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》。其中修订了多项内容，其中第四条规定了产品今年必须得到至少国家食药监局认可的医疗机构才能上市，与原先对比，产品上市变难了，体外诊断的大考验...
【关键词】
【摘要】 1月22日，四川日报讯，近日四川省政府出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，将严格执行仿制药审评审批标准提高和药品注册分类调整政策，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。此举意在全面提高我省审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效、更加公平正义、更加可持续的药品医疗器械审评审批运行体系。
【关键词】
【摘要】 1月13日，中新网讯，1月11日，国家卫计委正式印发了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。其中规定：整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。要按照统一制度、整合政策、均衡水平、完善机制、提升服务的总体思路，从统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理、统一基金管理等方面进行整合，积极构建保障更加公平、管理服务更加规范、...
【关键词】
【摘要】 1月5日，赛柏蓝讯，1月4日，安徽省下发《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，要求75家县级公立医院实施临床路径管理，每家医院选择少于50个有代表性的病种。在文件中，安徽卫计委还特别指出，严格控制辅助用药的比例，使用量不断下降，维持在较低的水平。同时，“参考兄弟省份的做法”，骨瓜提取物注射液、小牛血清去蛋白提取物注射液等21种药品不能纳入临床路径表单中。其中很多品种也是在安徽...
【关键词】
【摘要】 12月31日，21世纪经济报道讯，近日，中国政府网公布了《国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》。国务院正式批复表明，“同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。”此前，CFDA向国务院提交《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》。值得一提的是，这是国内首次以十部委...
【关键词】
【摘要】 12月30日，中国证券网讯，国家发改委12月30日发布通知，对加快新增医疗服务价格项目受理审核工作的相关问题给予明确。通知表示，对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。另外，对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公...
【关键词】
【摘要】 12月30日，中国政府网讯，12月29日，从国家食品药品监管总局获悉，食药监总局、公安部、最高法、最高检、国务院食安办联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，将进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度。下一步，食药监总局将会同相关部门深入推进办法的贯彻落实，加大实施过程中的调研和督导力度，及时研究解决存在的困难和问题，不断完善相关机制制度，有...
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【摘要】 12月24日，医药网讯，近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧...
【关键词】
【摘要】 12月17日，新快报讯，“相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局有关人员指出。近日，从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》规定，从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP。《通知》规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其...
【关键词】
【摘要】 12月9日，北京青年报讯，据介绍，城镇基本医疗保险制度建立以来，按照国家规定，各地普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”，并在此基础上，社保经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店签订定点服务协议，实行协议管理。但按照简政放权的精神，昨日，人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确2015年底前，各地要全面取消社会保...
【关键词】
【摘要】 12月2日，新华社讯，国家卫生计生委、国家中医药管理局27日对外发布《关于同步推进公立中医医院综合改革的实施意见》，将公立中医医院综合改革纳入公立医院综合改革总体部署统筹安排，全面推开县级公立中医医院综合改革，加快推进城市公立中医医院综合改革试点，充分发挥中医药（含民族医药）优势，更好地服务百姓健康。此外，意见要求建立公立中医医院运行新机制，落实医保对中医药服务的鼓励政策，统筹推进管理体制、人事薪...
【关键词】
【摘要】 12月1日，南方日报讯，近日，国家食药监总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，《通知》指出，《国家药品安全“十二五”规划》提出到2015年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。因此，决定实施从业药师过渡政策，有条件延长现有从业药师资格期限到2020年。此举被业界认为，在新版GSP大限将至时，给了遭遇“生死劫”的零售药店一味解药。
【关键词】
【摘要】 11月24日，广州日报讯，11月22日，广东省政府官网公布《广东省城市公立医院综合改革的实施意见》，明确到2016年，城市公立医院综合改革试点范围扩大到50%地级以上市，到2017年，全省城市公立医院综合改革全面推开，总体上个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下。取消药品加成制度后，公立医院也将调整医疗服务价格。据《意见》规定，经科学测算，在降低药品、医用耗材费用和取消药品加成的同时，降低大型医用设备检查治...
【关键词】
【摘要】 11月23日，上海证券报讯，药审改革不断加速，国家食药监总局近日连续下发关于药审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家表示，该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求，达到与原研药一致的标准，有望促使我国从仿制药“大国”向仿制药“强国”迈进。而意见中关于通过仿制药一致性评价的品种在临床应用、采购、支付等方面享受优惠的规定，...
【关键词】
【摘要】 11月17日，京华时报讯，日前，国家卫生计生委公布了与国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》公布，要求到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低。为加强医疗费用监测，便于量化比较费用控制情况，意见提出21个指标，在费用变化方面，包括区域医疗费用增长、门诊病人次均费用及...
【关键词】
【摘要】 11月16日，京华时报讯，11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册...
【关键词】
【摘要】 11月9日，南方日报讯，日前，惠州市政府官网公布《惠州市深化医药卫生体制改革近期工作要点》，医药卫生体制改革的步伐有望再次加快。《要点》规定，惠州所有县级公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。对公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。此外，将通过降低药品耗材费用、取消药品加成政策、深化医保支付方式改革、规范药品合理使用和医疗行为等措施，为公立医院...
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【摘要】 11月4日，云南日报讯，昨日，昆明市政府常务会审议通过《昆明市城市公立医院综合改革试点实施方案》。《方案》提出，今年底，预约转诊占公立医院门诊就诊量的比例要提高到20%以上，减少三级医院普通门诊就诊人次。昆明市将城市一级医院改造为社区卫生服务机构，鼓励二级医院转型为社区卫生服务机构、专科医院、老年护理和康复等机构，主要提供基本公共卫生服务和常见病、多发病的诊疗服务以及部分疾病的康复、护理服务；三级医...
【关键词】
【摘要】 10月27日，中国政府网讯，为适应社会保障体系和城乡一体化发展，经上海市委、市政府决定，上海将于2016年1月1日实施《上海市城乡居民基本医疗保险办法》，实现对象范围、筹资标准、待遇水平、经办服务的“四个统一”，建立城乡居民统一的基本医疗保险制度。在对象范围方面，上海搭建了统一的参保平台，破除城乡户籍限制，未参加上海职工医保等其他基本医疗保险的上海市民，不再区分城镇户籍和农村户籍，均可以参加城乡居民医保...
【关键词】
【摘要】 10月27日，山西日报讯，山西省完善公立医院药品集中采购工作实施方案》10月中旬出台。全省县级以上公立医院及县级以上人民政府、国有企业、国有控股企业等所属的非营利性医院均纳入公立医院药品集中采购范围。对招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、特殊药品实施分类采购的新举措，以切实降低药品虚高价格、保障药品质量和供应。
【关键词】
【摘要】 10月19日，证券日报讯，近日，《中共中央、国务院关于推进价格机制改革的若干意见》发布。意见明确，理顺医疗服务价格，到2020年基本理顺医疗服务比价关系。文件指出，落实非公立医疗机构医疗服务市场调节价政策。进一步完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。未来5年，医药工业仍有望保持10%以上的“超速”增长，主营业务收入将突破4万亿元，生物医药及高性能医疗器械领域最具爆发力。
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【摘要】 10月19日，证券时报讯，此前，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，涉及医疗领域的项目包括取消基本医疗保险定点零售药店资格审查等。10月18日，多位业内人士剖析此项被连锁药店行业视为“重大利好”的政策。他们一致认为：该项政策将立杆见影促动品牌连锁企业的业绩增长，随之而来行业格局将因此生变，可以预见业内整合重组将更加频繁，最后集中度增加向欧美标准靠拢。
【关键词】
【摘要】 10月15日，医疗器械创新网讯，近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》），旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企业的监管档案。《计划》明确指出：在确保检查频次和检查覆盖面的同时，要切实消除监管盲点；在推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控的同时，要加强对重点监管企业（包括国家级重点监管和升级重点监管）和生产管理薄弱环节的监管；在加大飞行检查...
【关键词】
【摘要】 9月14日，中商情报网讯，近日，海南省政府办公厅印发《海南省促进健康服务业发展实施方案（2015～2020年）》，提出广泛动员社会力量，以鼓励社会办医，加快发展养老护理、中医药医疗保健、健康保险等为主要任务，把深化医改与加快发展健康服务业紧密结合起来。为促进健康服务业发展，海南省将放宽市场准入。凡是法律法规没有明令禁入的医疗服务领域，都要向社会开放。民办非营利性机构享受与同行业公办机构同等待遇。
【关键词】
【摘要】 9月11日，医药网讯，昨日（9月10日），国家卫计委、食药监局、发改委、财政部等16部委共同印发《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015～2017年）的通知》。通知指出财政补助资金与癌症防治任务完成情况和绩效考核结果挂钩，种种举动，充分说明国家下大力气加强肿瘤防治方面的决心。通知还明确，逐步扩大癌症等重大疾病基本医保保障范围，增加基本医保相关目录中治疗癌症等重大疾病的药品种类，加快实施城乡居民大病保险制度...
【关键词】
【摘要】 9月7日，西安晚报讯，日前，陕西省出台了《关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，实行公开竞价招标。根据《意见》，陕西省将实行药品分类采购，对包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，医疗卫生机构依据省药品集中采购平台审核、公布的采购目录，按照议价规则，直接与药品生产企业议定采购价格，网上阳光采购...
【关键词】
【摘要】 9月6日，厦门日报讯，日前，省政府办公厅转发了省医改办等部门《关于加快推进社会办医的若干意见》，明确了“今后，社会办医将不再受数量、地点和间距的限制，政府还鼓励社会资本参与到公立医院改制中去”。将社会办医纳入规划范围，是此次省里出台意见加快推进社会办医的重要内容。全省各地在编制区域卫生规划和调整医疗机构设置规划中都要为社会资本办医留出足够空间，优先满足非营利性医疗机构的需求。
【关键词】
【摘要】 8月20日，中国药店网讯，今日，广东省食品药品监督管理局发布《关于在广东省珠三角地区药品零售企业推行执业药师多点执业试点工作的通知》。《通知》中指出：“为更好地发挥执业药师的作用，省局决定在珠三角地区药品零售企业中开展执业药师多点执业先行试点工作，自下发之日起执行。”“符合执业药师多点执业资格人员按照执业药师注册的有关要求，登录广东食品药品教育服务网，网上申请执业药师多点执业。”
【关键词】
【摘要】 8月18日，证券时报讯，8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布。近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。因此，《意见》提出五大目标：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
【关键词】
【摘要】 8月14日，医药网讯，最近，昆明市食品药品监督管理局公布了《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（暂行）（征求意见稿）》，这是在CFDA去年以来先后颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》后，地方药监部门率先跟进制定的医疗器械地方性经营法规。纵观整个法规，基本都是在CFDA三个法规范围内的。但值得一提的是，该法第三十四条规定，有五种情况企业可以不单独设立医疗器...
【关键词】
【摘要】 8月6日，21世纪经济报道讯，8月4日，国家发改委网站上公布了《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》。据了解，这是为引导社会资本加大投入力度，切实落实《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2015～2017年）》及轨道交通装备、高端医疗器械等六个重点领域的实施方案。发改委产业司副司长蔡荣华指出，随着老龄化进程不断加快，经济社会的发展对医疗器械和药品的要求也是非常高，为此将其作为率先要突破的领域之一。
【关键词】
【摘要】 8月4日，第一财经日报讯，7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，要求以8月15日为最后时限修改材料。事实上，7月22日，食药监总局刚刚发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后这一文件被市场认为是久被诟病的药审制度改革终于松动的信号释放。而由于此次两份文件中强调的新药注册的创新性、仿制药标准提高、控制通过简单...
【关键词】
【摘要】 8月3日，每日经济新闻讯，昨日，中国政府网正式发布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，明确大病保险体系建设时间表。《意见》指出，2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗（以下统称城乡居民基本医保）参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻。到2017年，建立起比较完善的大病保险制度。同时，对高额费用界定，《意见》指出，可以个人年度累计负担的合规医疗费用超过当地统计部门公布的...
【关键词】
【摘要】 7月30日，南方都市报讯，广东省政府昨日发布《广东省深化医药卫生体制改革近期工作要点》。此次《要点》提出，县级公立医院、试点城市公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。对公立医院的补偿由服务收费、药品加成收入、政府补助三个渠道改为服务收费、政府补助两个渠道，通过合理调整医疗服务价格、加大政府投入、改革医保支付方式、降低医院运行成本等建立科学合理的补偿机制。
【关键词】
【摘要】 7月28日，宁夏新闻网讯，近日，从宁夏卫生计生委了解到，《宁夏回族自治区医师多点执业管理办法》下月开始实施，符合条件的临床、口腔、中医类别执业医师，可以申请多点执业。《办法》规定，申请多点执业的医师必须取得执业医师证书，且具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事同一专业工作累计满5年；执业类别应当与第一执业地点医疗机构一致，执业范围涉及的专业应当与第一执业地点医疗机构二级诊疗科目相同；担任公立医院...
【关键词】
【摘要】 7月27日，中国青年讯，从深圳市卫计委了解到，继2013年11月出台《关于鼓励社会资本举办三级医院的若干规定》开放社会办医后，深圳日前又出台了《关于鼓励社会资本举办三级医院财政扶持政策的实施细则》，以确保鼓励社会资本兴办三级医院的有关补助和奖励政策落实到位。根据《实施细则》规定，社会办三级医院将可享受基本医疗服务补贴、市级医学重点学科补助、上缴企业所得税财政奖励、三级医院等级评审资质奖励和新增基本医疗...
【关键词】
【摘要】 7月17日，医药网讯，近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》，将于2016年1月1日起施行。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要，配合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施，总局结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和...
【关键词】
【摘要】 7月16日，新华网讯，国家卫计委15日公布《2015年纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作要点》，要求开展专项治理，提高卫生计生行业的服务水平和服务质量。《工作要点》提出，在规范医药购销行为方面，要落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，建立部分药品价格谈判机制，全面启动药品集中采购平台规范化建设和互联互通，规范和推进高值医用耗材阳光采购，着手建立常态短缺药品储备，推动基本药物小品种定点生产试点，...
【关键词】
【摘要】 7月8日，中国广播网讯，近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，将于2015年9月1日起施行。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和...
【关键词】
【摘要】 6月26日，医药网讯，6月24日，浙江省卫计委公布《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》。根据该《意见》，杭州、温州将继宁波、绍兴后，7月1日开始实施药品采购新政。新政打破了“网上药品集中采购”这种单一形式，将药品采购分为公开招标、价格谈判、挂网采购和定点生产及特殊药品按规定采购等五大类。根据《意见》，在杭州、宁波、温州和绍兴等四个公立医院改革试点城市，还将允许药品的二次议价。
【关键词】
