【摘要】 10月29日，药智新闻讯，10月25日，国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则主要内容包括：（一）概述：介绍抗体偶联药物结构特点和临床药理学研究的挑战和意义，以及本指导原则的适用范围。（二）总体考虑：阐述抗体偶联药物临床药理学研究中对于安全性、给药策略探索、及特殊人群剂量调整等的总体考虑。（三）临床药理学研究的主要考虑和技术要点：介绍早期探索...
【关键词】抗体偶联药物，临床药理学，技术指导原则
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，日前，CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，文件自发布之日起施行。一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据，免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性（Immune Correlate of Protection, ICP），包括两种情况：（1）获得了抗体的保...
【关键词】CDE，疫苗临床研究，指导原则
【摘要】 9月20日，界面新闻讯，9月10日，传染病防治法修订草案提请十四届全国人大常委会二次审议。此前，十四届全国人大常委会第六次会议对传染病防治法修订草案进行了初次审议。此前，修订草案一审稿规定了医疗机构、疾病预防控制机构发现甲类传染病时采取的隔离治疗、医学观察等措施。对此，草案二审稿作出两方面修改完善实施程序：一是明确医疗机构、疾病预防控制机构对甲类传染病患者、病原携带者、疑似患者以及上述人员的密切接触...
【关键词】传染病防治法，疫情防控措施，隔离治疗
【摘要】 9月9日，央广网讯，据中央广播电视总台中国之声《新闻和报纸摘要》报道，商务部、国家卫生健康委、国家药监局近日印发通知，明确在医疗领域开展扩大开放试点工作。在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和...
【关键词】医疗领域，扩大开放，试点工作
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日，CDE公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见。《指导原则》主要围绕HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性研究及其资料递交相关的技术建议。主要包括：概述；一般考虑（概念、研究目的、检测类型、检测方法、研究人群及样本收集、开展阶段、研究流程、交叉耐药性、数据分析方法、说明书）；研究计划和方案；研究报告考...
【关键词】抗HIV-1感染药物，临床病毒学研究，指导原则
【摘要】 7月8日，药智新闻讯，2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，充分表明了国家对创新药的决心及信心，近日创新药再次迎来重大利好政策。7月5日，国务院李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力...
【关键词】国常会，全链条支持，创新药发展
【摘要】 3月15日，中国发展网讯，近日，国家卫生健康委、中央网信办、最高人民法院等10部门联合印发《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》），旨在加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益。《意见》提出，坚持系统观念，统筹推进联合监督执法工作机制。加强医疗监督执法队伍建设...
【关键词】医疗监督，跨部门执法，10部门
【摘要】 2月28日，药智新闻讯，近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。《意见》明确，要全面学习贯彻习近平文化思想，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持守正创新、坚持交流互鉴，推动卫生健康文化进入新境界、卫生健康事业取得新进展、人民健康福祉提高到新水平。《意见》强调，要深入培育和践行社会主义核心价值观，筑牢卫生健康行业精神内核，推进卫生健康系统精...
【关键词】三部门，加强，卫生健康文化建设
【摘要】 1月19日，上海证券报讯，据广州市人民政府消息，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发。文件指出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限...
【关键词】广州，生物医药，高质量发展
【摘要】 11月16日，澎湃新闻讯，从呼和浩特市科技局了解到，日前，呼和浩特市政府办公室正式印发《呼和浩特市支持生物医药产业高质量发展十条措施》(以下简称《措施》)，为生物医药产业和企业发展提供精准支持。此次出台的《措施》共五部分10条，聚焦生物发酵与制药、生物疫苗、中医药(蒙医药)三大产业链发展重点需求，制定有突破性的、精准支持措施，推动本土企业做大做强、招商引资项目快速落地见效、一二三产全产业链协调发展。在支...
【关键词】十条措施，生物医药
【摘要】 11月1日，科创板日报讯，江苏省常州市印发《关于推进合成生物产业高质量发展的实施意见》，目标到2027年，合成生物等生物经济新兴产业在经济社会发展中的战略地位逐步显现，全市合成生物产业产值超过1000亿元；目标招引培育科技型企业150家以上，高新技术企业50家以上，行业骨干企业20家以上，（潜在）独角兽企业10家以上；全力推进“长三角合成生物产业创新园”建设，全市2至3个合成生物产业园区企业集聚数量和影响力逐步提升...
【关键词】常州，合成生物，超过1000亿元
【摘要】 10月9日，经济观察网讯，10月7日，上海市政府新闻办举办新闻发布会，介绍2023上海国际生物医药产业周有关情况。从发布会上获悉，2023上海国际生物医药产业周将于10月16日-10月20日举行，该届产业周由1场开幕活动、近40场同期活动组成，并将于全年举办产业周系列活动，形成“5+360”（即产业周5天集中活动，360天常态活动）的活动格局。上海市经信委主任吴金城在发布会上透露，本届产业周开幕活动上将正式发布合成生物、基因治...
【关键词】生物医药产业，上海，合成生物
【摘要】 9月26日，上观新闻讯，9月25日举行的2023张江生命科学国际创新峰会主论坛现场，《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案》（“以下简称《行动方案》”）重磅发布。本次最新发布的《行动方案》指出，结合浦东新区的产业基础与禀赋条件，以及生物制造的产业特征与发展阶段，浦东新区计划到2025年底，招引培育行业领军及细分领域头部企业10家，新增上市企业3-5家、初创企业50家、区级以上企业研发中心10家；引进3个以上顶...
【关键词】浦东新区，高端生物制造产业，行动方案
【摘要】 9月15日，央广网讯，日前，福建十一部门印发 《关于进一步落实 <福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案> 的若干措施》（下文简称《措施》） ，执行至2025年12月31日。《措施》明确优化产业发展布局，沿海地区以厦门市为重心打造1个龙头集聚地，内陆地区以三明市为重心打造1个重要生产基地，带动一批园区专业化、集聚化、特色化发展。到2025年，打造5个左右特色生物医药产业集群，全省医药工业营业收入力争达到1200...
【关键词】补助5000万元，福建，生物医药
【摘要】 2月21日，证券时报讯，2月13日发布的《中共中央国务院关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的意见》（简称《一号文件》），首次明确提出加快玉米大豆生物育种产业化步伐。这一提法，意味着政府有意推动玉米大豆转基因品种推广。2023年将“深入实施种业振兴行动”作为单独一项重点工作放在“强化农业科技和装备支撑”部分，从种质资源精准鉴定评价机制、生物育种等方面做了具体部署。生物育种方面，继2022年之后，一号文件再...
【关键词】一号文件，加快，生物育种产业化
【摘要】 10月13日，中国食品药品网讯，近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月28日。
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【关键词】4项，体外诊断试剂，注册审查指导原则
【摘要】 9月7日，农业农村部网站讯，为贯彻党中央、国务院关于种业振兴决策部署，深入实施种质资源保护利用行动，落实《国务院办公厅关于加强农业种质资源保护与利用的意见》有关要求，近日农业农村部公告第一批72个国家农作物种质资源库（圃）和19个国家农业微生物种质资源库名单，旨在打造种质资源保护利用“国家队”，加快健全我国农业种质资源保护体系。国家农业种质资源库（圃）是我国种质资源安全保存与共享利用的重要设施，具有...
【关键词】农业农村部，第一批，种质资源库
【摘要】 7月8日，中国医药报讯，近日，国家药监局药品审评中心就《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》主要内容包括总体考虑、临床试验设计要点、安全性评估、沟通交流等内容。在总体考虑部分，《征求意见稿》提出，降糖药物的临床研发应全程、全面兼顾多种代谢异常，从立项开始就考虑到试验药物对高血糖之外的代谢综合征各个组分的影响，通过临床研究探索...
【关键词】成人2型糖尿病，药物临床研发技术指导原则，征求意见
【摘要】 6月24日，中国医药报讯，6月20日，北京市药监局、市科学技术委员会等六家单位联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《方案》）。自《方案》发布之日起两年内，北京市开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通...
【关键词】北京，启动试点，生物医药
【摘要】 5月31日，罕见病信息网讯，近日，国家发展改革委向社会发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这是我国首个生物经济五年规划。《规划》鼓励，推进罕见病的重大疾病的原创性药物研发。《规划》也指出，继续健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制，探索真实...
【关键词】生物经济，五年规划，罕见病
【摘要】 5月25日，新浪医药讯，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务，提出2022年力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个、开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点、推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式、提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力、推进医疗服务价格改革年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录等。
【关键词】国务院办公厅，医药卫生体制改革，2022年
【摘要】 3月16日，新浪医药讯，3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品，包括广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法...
【关键词】国家药监局，12个，新冠病毒抗原检测试剂
【摘要】 3月11日，新浪医药讯，3月11日凌晨，证监会回应部分中概股进入“预摘牌名单”。中国证监会表示：注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。中国证监会此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。中国证监会尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。中国证监会始终坚持开放合作精神，...
【关键词】中概股，退市风险，证监会回应
【摘要】 3月2日，人民网讯，作为天津港保税区“十四五”规划中明确的四大未来产业之一，生物制造产业发展后劲十足。保税区实施“平台沃土”计划，建立“新型研发机构+科研院所+科创园区+创新企业”多层次创新载体。生物制造产业园和中科复星天津生物产业基地项目是生物制造谷两大载体平台类项目，占比总投资额40%。项目建成后将提升双创载体服务能级，推动创新要素融通，不断优化科技创新生态环境，全面激发科技创新活力，促进更多科技...
【关键词】天津港保税区，生物制造谷，中科复星天津生物产业基地
【摘要】 1月5日，医谷讯，近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规定》）。该《规定》由上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制，全力促进张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的瓶颈问题。《规定》共34条，其亮点突破归纳起来集中在以下两个方面：一是国家层面的事权变通，如生物制品在上海范围可以多点委托、由上海市制...
【关键词】浦东新区，张江，生物医药产业
【摘要】 10月9日，新浪医药讯，9月29日，国务院办公厅印发关于“十四五”全民医疗保障规划的通知。通知明确，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。各省完成国采+省采①药品＞500个，②高值耗材＞5类；③DRG及单病种付费占比达70%。
【点评...
【关键词】办公厅，医疗保障，规划
【摘要】 9月30日，赛柏蓝讯，9月27日，国务院公布关于印发《中国妇女发展纲要（2021－2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030年）》的通知。妇女发展纲要指出，要不断增强宫颈癌和乳腺癌综合防治能力。适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上，并逐步提高乳腺癌人群筛查率。具体措施包括：推进适龄妇女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作；落实基本公共卫生服务中农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查项目，促进70%的妇女在35～45岁接受高效宫颈癌...
【关键词】宫颈癌，乳腺癌，综合防治
【摘要】 4月9日，新浪医药讯，据财政部网站消息，日前，财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于2021～2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。通知称，为坚持基本医疗卫生事业公益属性，支持艾滋病防治工作，自2021年1月1日至2030年12月31日，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物，免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定，并送财政部、海关总署、税务总局。
【关键词】三部门，进口抗艾滋病病毒药物，免征进口关税
【摘要】 1月29日，新浪医药讯，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金...
【关键词】国务院办公厅，药品集中带量采购，常态化制度化
【摘要】 5月6日，新浪医药讯，5月5日，湖北省医保局发布通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省执行。值得关注的是，日前湖北省对新型冠状病毒相关检测试剂进行了集中采购。据湖北官方报道，新型冠状病毒核酸检测180元/人次，新型冠状病毒抗体检测50元/人次。据了解，核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具体标准由湖北省各地根据本地实际自行确定...
【关键词】湖北，核酸和抗体检测，纳入医保
【摘要】 4月10日，医谷讯，日前，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函（以下简称通知函），对新冠病毒肺炎药物的临床研究做了进一步细化。《通知函》明确，临床研究实行医疗机构立项审核制度，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行...
【关键词】新冠肺炎药物临床，整顿，撤销
【摘要】 3月30日，赛柏蓝讯，近日，福建省医保局对于部分医保甲类药品公开询价，涉及99个西药、58个中成药，共计157个品种。针对这157个品种，《福建省部分药品公开询价文件》明确，药品配送询价挂网药品严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。文件要求，配送企业应按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达药品。同时，公开询价挂网药品由医保经办机构统一代为结算货款——当地医保经办机构于每月15日前按合同规定向企业支付上一月...
【关键词】福建医保局发文，鼓励推行一票制
【摘要】 12月27日，医谷讯，近日，福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》，对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。对于干细胞临床研究机构应当符合的条件，《实施细则》明确，需具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和...
【关键词】福建，干细胞，备案政策
【摘要】 12月26日，医药魔方讯，12月25日，CDE发布公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见，意见稿从概述、临床研发要求、临床试验设计要点3个方面阐述了利拉鲁肽生物类似药的研发应的一般要求。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。根据医药魔方PharmaGo数据库，目前共有12家企业在我国进行了利拉鲁肽...
【关键词】CDE，利拉鲁肽注射液，指导原则
【摘要】 12月25日，CPhI制药在线讯，全国团体信息平台于2019年11月28日发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施，此《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起...
【关键词】首部，单抗制品，技术要求
【摘要】 12月24日，医师报讯，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，今日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。《指导原则》包含前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑和、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价和名词解释等七部分内容。其中，临床试验结果评价指出，疫苗临床试验的方案设计、实施过程和统计分析均应科学可行并符合相关法律法规和...
【关键词】预防用疫苗，临床可比性，指导原则
【摘要】 12月12日，CPhI制药在线讯，2019年12月09日，密切围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以建立“最严谨的标准”为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免“一药多名”或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一增补本“生物制品通用名称命名原则”相关规定进一...
【关键词】中国药典，重组治疗性生物制品，命名原则
【摘要】 11月29日，新浪医药讯，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞主持会议。会议强调，疫苗生产企业要要加强生产质量管理，建立疫苗研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，明确企业法定代表人、主要负责人、生产质量负责人等关键岗位的责任；不断提升上市后疫苗产品风险监测和防控能力，落实产品追溯召回和补偿救济责任。要加强疫苗研发创新，大力...
【关键词】国家药监局，重大创新疫苗，多联多价
【摘要】 11月21日，医药魔方讯，11月20日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议指出，推进药品集中采购和使用，是深化医改的重要内容，为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥了积极作用。会议要求进一步推进这项工作。一是扩大集中采购和使用范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购，促进药价降低。构建药品国家集中采购平台。二是建立中标企业应急储备、库存和产能报告等...
【关键词】国务院，集中采购，构建国家集采平台
【摘要】 9月29日，新浪医药讯，为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管...
【关键词】健康产业，高质量发展，行动纲要
