中国行业发展报告

　　1月17日，新浪医药新闻讯，16日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。随着公司研发的9价HPV疫苗获得临床试验批件，标志着沃森生物在HPV系列疫苗的研发进度处于国内领先水平。 同时，也表明公司在肺炎疫苗和HPV疫苗等新型疫苗领域的研发和产业化能力已跻...

　　1月16日，新浪医药新闻讯，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2017年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入116434.37万元，同比增长110.95%；实现利润总额24104.34万元，同比增长143.53%；归属于上市公司股东的净利润21753.16万元，同比增长152.32%。公告内容还透漏，公司营业收入和利润规模实现增长的主要原因是加强疫苗产品的销售推广，公司的乙肝疫苗、HIB疫苗和四联苗销量增加；随着修订后的《疫苗流通和预防接...

　　1月15日，医药魔方数据讯，1月12日，沃森生物发布业绩预告修正公告，称2017年归属于上市公司股东的净利润为亏损53350万元～53850万元。而就在2个月前，沃森生物公告的2017年业绩预告还是盈利3000万元～5000万元，主要是由于2014年9月沃森生物与博晖创新实际控制人杜江涛签订的大安制药转让协议同时包含有对赌条框，由于大安制药2017年血浆采集量未能达到协议约定的年度142.5吨的最低承诺值，导致相关赔付预计形成沃...

　　1月12日，新浪医药讯，1月11日，博雅生物制药集团股份有限公司发布了2017年度业绩预告，博雅生物2017年度业绩与上年同期相比同向上升，归属上市公司股东的净利润为31284.81万元到39446.06万元，增长15.00%到45.00%。对于业绩变动原因，公告内容显示，报告期内博雅生物着力加强营销服务和生产保障，克服了一季度停产技改造成的阶段影响，最终实现了经营业绩稳定增长，预计全年血液制品业务实现净利润23016.33万元至28...

　　1月11日，新浪医药新闻讯，1月8日，复星医药以1800万美元收购了葡萄牙BIAL制药公司新型帕金森病治疗药物在中国大陆境内的独家销售权利。BIAL制药公司开发的帕金森病治疗药物Ongentys（opicapone）是一种左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂。Ongentys为每日一次的辅助疗法，用于患有神经退行性运动障碍帕金森症的成人患者，以及那些以目前的疗法无法稳定控制病情的帕金森症患者。

　　1月10日，新浪医药讯，石药集团有限公司2018年1月9日公告指出，其全资附属公司石药集团恩必普与独立第三方订立股权转让协议及增资协议，透过收购事项及注资收购武汉友芝友生物制药有限公司共39.56%股权，总代价最多为人民币35600万元（视有否达成里程碑事件而定）。武汉友芝友主要从事开发创新生物制药药物，总部设于中国湖北武汉市光谷生物城，其致力于开发抗癌双特异性抗体，其研发产品项目中其中一个双特异性抗体...

　　1月9日，美通社讯，1月8日，原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。

　　1月5日，新浪医药讯，江苏恒瑞医药发布公告称，与美国Arcutis公司在美国达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂（代号“SHR0302”）项目有偿许可给Arcutis。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发SH...

　　1月5日，新浪医药讯，1月4日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼，即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。

　　1月4日，美通社讯，1月2日，百济神州公司宣布PD-1抗体tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的一项全球3期临床试验于2017年12月入组了首例患者。加上在中国开展的针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的两项关键性2期临床试验以及针对非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验，目前tislelizumab正在四种不同适应症中进行关键性试验评估。

　　1月3日，新浪医药讯，近日，华东医药股份有限公司下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。据悉，HD118属于DPP-4抑制剂。 2014年，中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同，根据该合同约定，中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及...

　　1月2日，新浪医药讯，近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。据悉，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效...

　　12月28日，新浪医药讯，近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。据了解，德谷胰岛素注射液（德谷胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品原研药TRESIBA由丹麦诺和诺德公司开发，2015年在美国上市，2017年9月在中国上市。2016年的全球销售额超过6.4...

　　12月27日，新浪医药讯，上海复星医药（集团）股份有限公司12月26日最新公告显示，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（万邦医药）收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。截至2017年11月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2900万元（未经审计）。

　　12月25日，新浪医药讯，12月25日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。

　　12月25日，新浪医药讯，12月25日，海南双成药业股份有限公司发布公告称，因战略调整，出于深耕主营业务考虑，公司将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权转让给杭州奥鹏投资管理有限公司，交易金额为 2.6亿元。对于交易影响，公告内容显示，澳亚生物是一家以冻干粉针加工外包业务为主的企业（CMO）。自双成药业参股（收购）以来，由于医药监管政策变化导致中药注射制剂委外加工受限，对其加工业务影响较大，以至于...

　　12月22日，医谷讯，近日，Janssen Biotech宣布与南京传奇生物科技达成合作协议，获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产、以及市场推广许可。合作协议明确，Janssen将在南京传奇专家团队的帮助下，以多发性骨髓瘤为适应症，获得在全球共同开发和推广LCAR-B38M的许可。在大中华地区，Janssen与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益，在全球的其他地区，这一比例为50/50。在合作之初，Janssen将支付3.5...

　　12月21日，新浪医药讯，长生生物科技股份有限公司发布公告称，近日，公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件，同意本品进行临床试验。公告指出，23价肺炎多糖疫苗获准进行临床试验，标志着公司在多价疫苗的研究上取得重大突破，同时也符合未来多联多价疫苗的发展趋势。若该产品研发成功并实现产业化，将进一步丰富公司产品结构，增强公司核...

　　12月20日，证券日报讯，近日，银河生物公告，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已获得四川省食品药品监督管理局的受理，四川省药监局在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作后，已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液...

　　12月15日，创鉴汇讯，三叶草的核心Trimer-Tag是一个创新生物药的技术研发平台。依照其官网的介绍，这个平台能够构建共价三聚体化的融合蛋白。在临床上，人们发现许多重要疾病的治疗靶点和途径依赖三聚体化。因此，三叶草的这项技术有望能靶向先前无成药性的途径。在获得这笔融资后，三叶草将进一步推进其大分子生物药的开发。如果一切顺利，其两个主要产品将在2018年进入人体临床试验。其中，抗肿瘤靶向药物SCB-313...

　　12月13日，新浪医药讯，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。据悉，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。普瑞巴林胶囊由Pfizer研发，于2005年在美国上市。美国境内，普...

　　12月11日，新浪医药讯，南京传奇生物科技有限公司提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）注册申请。LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向b细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。

　　12月6日，新浪医药讯，昆药集团股份有限公司12月5日晚公告称，控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请已获CFDA受理。据了解，苏帕鲁肽注射液是银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药，是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药，是胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体...

　　11月30日，新浪医药讯，南京新百在披露重组预案中表示，拟向三胞集团非公开发行股份购买世鼎香港100%的股权，交易作价59.68亿元，并募集配资不超25.5亿。预案显示，配套资金拟用于前列腺癌治疗药物Provenge在中国上市项目、Provenge在早期前列腺癌的应用项目、抗原PA2024国产化项目三个项目的建设运营及支付本次交易的中介费用。世鼎香港主要经营性资产为美国生物医疗公司Dendreon的全部股权，生物医药公司Dendreon...

　　11月29日，新浪医药讯，近日，博雅生物制药集团股份有限公司获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将在研产品人凝血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

　　11月28日，新浪医药讯，美年大健康产业控股股份有限公司与重庆智飞生物制品股份有限公司共同签署了《战略合作协议》，拟共同设立成人预防接种门诊全国网络，推动宫颈癌疫苗在专业体检中心的配置和运营，包括资质审批、质控管理和人员培训等重要环节。美年健康与智飞生物合作后，拟将在旗下体检中心设立成人预防接种门诊，用于HPV疫苗接种服务。双方还将进行信息资源整合，利用各自优势和资源，开发成人疫苗接种信息...

　　11月28日，新浪医药讯，11月25日，通化东宝药业股份有限公司发布公告称，瑞典瑞康生命科学有限公司收到基于欧洲药品管理局注册管理规范，由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素（100 IU/ml）注射液在德国进行Ⅲ期临床试验的批准文件。通化东宝自1998年研制出中国第一支重组人胰岛素，成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，重组人胰岛素用于治疗糖尿病。目前生产的重组人胰岛素...

　　11月15日，新京报讯，11月3日，国家食药监总局发布消息称，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司各一批次百白破疫苗效价指标不符合标准，共计65万余支。据悉，涉事企业之一的长春长生为上市公司长生生物科技股份有限公司（长生生物）全资子公司，目前正在查找问题百白破疫苗原因。长生生物同时称百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，事件对公司目前生产经营无重大影响。但股价方面，...

　　11月10日，新浪医药新闻讯，11月8日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其子公司江苏沃森生物技术有限公司研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗（规格分别为0.25ml和0.5ml）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究。据悉，江苏沃森研发的4价流感病毒裂解疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原，主要用于季节性流感的预防，本疫苗于2015年12月申请临床研究并获得受理。

　　11月10日，药渡讯，近日，通化东宝药业股份有限公司收到了吉林省食品药品监督管理局签发的关于公司研究开发的重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理的通知书。重组赖脯胰岛素是一种新型的胰岛素类似物，起效快，作用持续时间更短，更符合生理餐时的胰岛素分泌曲线，其制剂重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）均能更...

　　11月6日，赛柏蓝讯，11月3日，广药集团董事长李楚源表示，以色列企业梯瓦制药，正在洽商同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。梯瓦制药，是世界上最大的非专利药制药公司，业界称之为“最牛”。致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。在2016年6月11日美国《制药经理人》版“2016年全球制药企业50强中”，梯瓦排名第13。

　　11月2日，生物谷讯，2017年11月2日，安诺优达基因科技宣布完成最新一轮融资，募集近7亿元的资金。本轮投资由深圳高特佳集团和平安创投共同领投，投资方还包括软银中国资本和赛富中国等。自成立以来，安诺优达坚持以组织和利用基因组学信息和技术，提升生命价值为使命，从而让基因技术不断带来更加深远的社会效益，服务人类，加速生命科学发现。此次融资的完成，将为公司的发展注入新的动力。安诺优达将围绕以基因组...

　　11月1日，新浪医药新闻讯，10月30日晚，上海医药集团股份有限公司发布了2017年第三季度报告，公告显示：2017年1～9月，公司实现营业收入990.31亿元，同比增长 9.41%。其中医药商业实现收入878.78亿元，同比增长8.33%，主要是因为两票制的陆续实施对调拨业务的影响导致收入增速有所放缓，但对利润影响有限；医药工业销售收入为111.53亿元，同比增长18.70%，主要来自重点产品销售表现良好驱动。

　　10月30日，新浪医药新闻讯，截至2017年9月30日，华大基因总资产达到49.63亿元，比上年的同期的42.30亿元增长了17.55%；2017年1～9月的营业收入为14.47亿元，比上年同期增长15.07%；2017年1～9月其归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元，比上年同期增长21.52%。与历史数据比较，华大基因各项业务总体延续了上半年的增长态势。生育健康、基础科研、复杂疾病与药物研发等业务较上年同期继续增长，公告称，预计合并口径...

　　10月27日，新浪医药新闻讯，10月25日晚间，丽珠集团发布了2017年三季报。公告显示，公司2017年1～9月实现营业收入65.22亿元，同比增长13.94%；归属于上市公司股东的净利润42.46亿元，同比增长590.7%。值得注意的是，公司第三季度营业收入22.46亿元，同比增长15.85%；而净利润却高达37.42亿元，同比增长1719.16%。丽珠集团表示，第三季度净利润的大幅增长主要原因是公司转让子公司珠海维星实业有限公司100%股权后，公...

　　10月24日，新浪医药新闻讯，10月22日晚，智飞生物发布公告披露了前三季度财报，2017年1～9月共完成营收7.69亿元，同比增长181.46%；实现净利润2.85亿元，同比增长4118.66%。其中，今年第三季度净利润1.13亿元，去年同期则是亏损超过500万元。公告显示，营业总收入本期较上年同期增长181.46%，主要是本报告期内市场恢复，销售收入增加，及本期有为默沙东提供推广服务产生的服务费收入增加所致。

　　10月16日，中国制药网讯，近日，润达医疗发公告，称其拟与上海润帛投资管理中心（有限合伙）、芜湖润杰投资管理中心（有限合伙）以及宁波梅山保税港区涌瑞股权投资合伙企业（有限合伙），以合计11.79亿元的价格受让瑞莱生物工程（深圳）有限公司100%股权。通过对瑞莱生物的收购，润达医疗可逐步加强POCT类产品的推广和渠道建设，形成全面覆盖高端至低端产品的POCT产品体系，进而形成覆盖传统检验、POCT、分子诊断的...

　　10月13日，新浪医药新闻讯，10月11日晚，上海医药集团股份有限公司发布公告称，公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件。该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。国内外...

　　10月12日，新浪医药新闻讯，10月11日，人福医药集团股份公司发布公告称，参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司（以下简称“光谷人福”，公司持有其32.52%的股权）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液（以下简称“PUDK-HGF”）的《药物临床试验批件》。公告称，PUDK-HGF为生物制品1类新药，目前国内外暂无同类药物上市，无相关市场销售数据。根据国家食品药品监督管理总局网站显...

　　10月10日，新浪医药新闻讯，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的15价肺炎球菌结合疫苗获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格 0.5ml/支，批件号:2017L04692）。据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折（相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡）。公告指出...