中国行业发展报告

　　3月30日，新浪医药讯，近日，美康生物科技股份有限公司发布公告称，公司拟使用自有资金5000万美元，向圣地亚哥美康增加投资。本次投资完成后，公司仍将持有圣地亚哥美康100%的股权。财报显示，圣地亚哥美康在近两年还一直处于亏损状态。公司本次向圣地亚哥美康增加投资5000万美元，系为支持圣地亚哥美康扩大其研发规模，有利于圣地亚哥美康作为公司海外体外诊断产品研发平台，加强公司与国际之间的技术交流与合作，...

　　3月29日，新浪医药讯，近日，千红药业自主研发的在研新药QHRD107胶囊的临床申请已获得CFDA受理，该药物是目前国内唯一一个已经申报了临床的CDK9抑制剂。千红药业申报临床的QHRD107胶囊属于CDK9抑制剂，适应症为急性髓系白血病（AML）。在临床上，急性髓系白血病（AML）是发病率最高的白血病类型，大约占所有白血病发病人数的40%。据报道，目前这种疾病的全球患者人数超过14万人。

　　3月28日，动脉网讯，继富士康36天“闪电”过会的纪录之后，又一家值得关注的医疗“独角兽”要闪电上市了。据内部人士透露，3月27日，证监会发审委2018年第51次工作会议，药明康德顺利过会。药明康德被称为医药界的“华为”、医药界的“富士康”，它是全球排名第11的医药研发外包服务商。它的过会，也标志着药明康德从美股退回来之后，“一拆三”登陆资本市场顺利完成。而药明康德系三家公司的整体市值，或超过1500亿...

　　3月28日，新浪医药讯，28日，复星医药集团发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。截至目前，于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无同靶点的同类药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2017年度，重组抗PD-1人源化单克隆...

　　3月26日，医药魔方讯，中国生物制药3月23日公布了2017年业绩，凭借灵活的营销策略及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2017年12月31日，中国生物制药全年收入148.19亿元（+9.4%），盈利21.71亿元（+32.6%）。中国生物制药的产品主要集中在肝病、肿瘤、心血管、骨科、肠外营养、感染疾病、呼吸疾病等领域，其中肝病药物仍是其收入支柱，贡献65.43亿元收入，占集团收入44.2%。其次分别是镇痛药、肿瘤药...

　　3月21日，证券时报网讯，长生生物日前在接受机构调研时表示，四价流感疫苗目前国内只有江苏金迪克、长生生物和华兰生物三家在审批中，根据进度分析，预计今年7、8月份上市销售，但也会存在一定的不确定性。四价流感疫苗将会对三价流感疫苗产生较强的替代，市场竞争格局就由十几个生产厂家变成2～3个生产厂家。四价流感疫苗的审批进度都在加快。

　　3月20日，医药魔方讯，3月19日，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用。复星医药产业有权独家协助AkaRx在中国大陆和香港开发avatrombopag用于治疗慢性肝...

　　3月19日，医药魔方讯，近日，石药集团宣布，与联营公司武汉友芝友生物制药开发的“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”（项目编号“M701”）已获CFDA颁发药物临床试验批件。“M701”由友芝友生物製药自主研发，并已在美国获得专利授权。该品种是继“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”（治疗胃癌及乳腺癌）之后友芝友生物製药获批的第二个临床批件，该两个品种在中国的临床研究工作正在全速推进。

　　3月15日，新浪医药讯，3月14日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。

　　3月15日，新浪医药讯，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的Ⅲ期临床试验。据了解，贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发。数据显示，贝伐珠单抗注射液在2017年中国市场销售额约为1亿美...

　　3月14日，新浪医药讯，今天，四川科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。此次获批，也使得科伦药业成为了国内首家获得抗VEGFR2单抗Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）生物类似药临床试验批件的企业。

　　3月8日，医药魔方讯，3月7日晚，上海医药发布了2则公告——《关于羟基雷公藤内酯醇片获得临床试验批件的公告》及《关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得临床试验批件的公告》。注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向CFDA提交临床试验申...

　　3月5日，中国证券报讯，宁波热电2月28日晚公告称，公司召开第六届董事会第七次会议，审议通过了《关于对外投资建设丰城生物质发电项目的议案》，同意公司投资设立宁能丰城生物质发电有限公司，负责投建和运营江西省丰城市生物质发电项目。丰城市生物质发电项目主营以生物质为燃料的发电业务，附带对所在园区开展供热业务，总投资为4.37亿元。宁能丰城生物质发电有限公司注册资本为1.31亿元，其中宁波热电股份有限公...

　　3月5日，新浪医药讯，3月4日，长生生物科技股份有限公司发布公告称，为了更好的抓住医药健康市场的发展机遇，实现长生生物的战略发展目标，充分利用专业机构的经验和资源，提高资金回报率，公司拟以自有资金出资人民币5亿元认购鼎升投资管理（平潭）有限公司发起设立的鼎升创信（平潭）投资合伙企业（有限合伙）的基金份额。公告内容显示，投资基金的目标募集规模为人民币15亿元，目前鼎升投资拟出资人民币1500万元...

　　3月1日，新浪医药讯，2月28日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发布公告称，近日，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症:：1、努南综合症（Noonan综合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患儿，获得国家食品药品监督管理总局的受理。本次申请共有6个规格，每个规格分别新增以上两个适应症，受理号分别为：CYSB1800**4国、CYSB1800**5国、CYSB1800**6国、CYSB1800**7国、CYSB1800**8国、CYSB1800**0国...

　　2月28日，美通社讯，百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今日宣布瑞复美（来那度胺）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞复美是一种口服免疫调节药物，于2013年首次在中国获得CFDA批准与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患...

　　2月27日，新浪医药讯，2月26日，云南沃森生物技术股份有限公司发布2017年度业绩快报。公司2017年营收6.68亿元，同比增13%；净利亏损5.35亿元，较上年同期减少859.34%。同比由盈转亏，上年同期盈利7046万元。对于业绩大幅度变动原因，沃森生物方面表示：一是报告期内，公司因受河北大安制药有限公司股权赔付事项影响，预计公司承担河北大安赔付事件而产生应收账款及长期股权投资损失，导致本报告期归属于上市公司股东...

　　2月27日，新浪医药讯，2月26日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布2017年度业绩快报，公司2017年营收为13.43亿元，同比增长201%；净利为4.32亿元，同比增长1229%。归属于上市公司股东的每股净资产1.84元，同比增长16.46%。对于业绩上升幅度较大的原因，公告内容显示：报告期内，由于2016年“3.18疫苗行业事件”引发的行业政策变化等不确定性因素正逐渐消除，行业新政已逐步落地实施，行业环境得到进一步规范与净化，...

　　2月23日，美通社讯，药明康德集团企业合全药业，一家全球领先的小分子工艺研发和生产平台，今日宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成合作协议，共同开展寡核苷酸领域的研发以及中型规模的non-GMP/GMP生产。Regulus是一家生物制药公司，致力于开发以microRNA（微小核糖核酸）为靶标的创新药物。未来，合全药业将作为Regulus的战略合作伙伴，为其在研的以microRNA为靶标的创新药物提供临床前期以及临床项目中的研发和...

　　2月23日，药明康德讯，2月22日，迈博斯生物宣布FDA于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1单克隆抗体，MSB2311，用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。迈博斯生物已开始启动MSB2311的首次进入人体、开放性、多中心、剂量递增和扩展性临床研究。据了解，迈博斯生物是一家专注于使用其独有的免疫耐受突破技术开发创新抗体药物的生物技术公司。迈博斯已经建立了一个以肿瘤免疫治疗为重点的产品管线。MSB2311是...

　　2月12日，新浪医药讯，2月11日，人福医药集团股份公司发布公告称，人福医药近日收到由国家食品药品监督管理总局核准签发的关于RF-A089/RF-A089胶囊的药品注册申请的《受理通知书》。经审查，决定予以受理。RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶（简称“ALK”）抑制剂，属于化学药品1类新药，由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（公司持有其54.81%的股权）联合申请，本次申请拟定适应症为ALK阳性的...

　　2月8日，新浪医药讯，2月6日，石药集团有限公司董事会发布公告宣布，集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发，具有独立知识产权，并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。

　　2月8日，新浪医药讯，2月7日晚间，华海药业发布了2017年度业绩快报，报告期内，公司实现营业收入50.00亿元，较去年同期40.93亿元增加9.07亿元，增幅22.17%；营业利润达7.80亿元，较去年同期增长53.67%。对于报告期公司营业收入持续稳步增长，公告也给出了分析，主要系以下几个原因：一是国内制剂继续深耕细作，梳理、加强市场渠道建设，提升流转效率，优化市场结构，变革和创新销售模式，激发销售团队的能动性，进一...

　　2月7日，美通社讯，百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。2月6日，百济神州宣布VIDAZA（中文商品名：维达莎；注射用阿扎胞苷）在中国已经上市并开始销售。据了解，维达莎是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20～30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血...

　　2月2日，医药魔方讯，贝达药业2月1日宣布，其自主研发的BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。截至目前，贝达在BPI-1...

　　2月2日，新浪医药讯，2018年1月31日，金卫医疗集团有限公司公告宣布，有关出售中国脐带血库企业（CCBC）集团之65.4%股权予南京盈鹏蕙康医疗产业投资合伙企业（有限合伙）的交易已完成。交割后，金卫医疗不再持有CCBC任何权益，CCBC集团成员公司不再为金卫医疗之附属公司。因此，交割导致CCBC集团之资产及负债自本集团之综合账目中分拆出来。

　　2月1日，新浪医药讯，1月30日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司于2018年01月30日向国家食品药品监督管理总局提交了关于单克隆抗体药物“BDB-001注射液”的临床试验申请。据了解，单克隆抗体药物“BDB-001注射液”是国家I类治疗用生物制品，拟申请的适应症为：中重度化脓性汗腺炎。

　　1月31日，药明康德讯，Lee's Pharm（李氏大药厂）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中国肿瘤医疗有限公司（COF，李氏大药厂的子公司）其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批件。该抗体细胞株在大中华地区的开发由美国Sorrento Therapeutics独家授权。ZKAB001临床试验单位包括：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、武汉协和医院和上海交通大学附属第六人...

　　1月30日，新浪医药讯，1月30日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）”，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液（生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

　　1月29日，新浪医药讯，近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司与德国默天旎生物技术有限公司签署了《合作备忘录》。双方决定在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。安科生物称，借助默天旎公司在CAR-T细胞的全自动生产工艺、CAR-T细胞的质控技术开发的优势，将有助于提高博生吉安科CAR-T细胞技术的产品研发、生产、质量控制的水平，提高博生吉安科公司的产品竞争力。

　　1月26日，药渡讯，2018年1月24日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与江苏奥赛康药业股份有限公司签订了《技术转让合同书》，奥赛康拟向安科生物转让治疗用生物制品“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。公司对该产品进行相关临床研究后，将向CFDA提交申报生产及新药证书申请。本次临床试验批件及技术转让费用为人民币5000万元。

　　1月26日，新浪医药讯，25日下午，云南沃森生物发布公告，其控股子公司嘉和生物自主创新研发的GB223注射液（重组抗RANKL人源化单抗）获得CFDA批准进入第二个适应症——治疗绝经后妇女的骨质疏松的临床试验。本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。与传统药物相比，单抗类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精准治疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性...

　　1月25日，新浪医药讯，24日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖收到国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。截至本公告日，于全球上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品有礼来的Cyramza（Ramucirumab），于中国境内（不包括港澳台地区）尚无同靶点的同类药物上市。根据IMS MIDASTM最新...

　　1月24日，新浪医药讯，据路透社1月17日报道，强生公司正在评估其糖尿病护理公司（特别是LifeScan、Animas和Calibra Medical），未来或将选择将其出售。而潜在投标人之一是由三诺生物传感股份有限公司和中国建投（JIC）组成的财团。1月23日，三诺生物发布澄清公告称，截至本公告日，三诺生物已与潜在卖方就其对拟议交易的参与意向进行了初步接触，公司已经参与聘请相关中介机构对交易结构、交易价格等事宜进行论证，...

　　1月23日，米内网讯，近日，三生制药发布公告称，百达扬正式获得CFDA批准，成为国内首个获批的长效GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病治疗。此外，三生制药作为国内生物制药行业的领军企业，在肿瘤科、自身免疫系统疾病和肾科拥有市场领先的生物药产品线，旗下产品包括特比澳、益比奥、益赛普等，更是保持着国内市场领导地位。

　　1月22日，新浪医药讯，1月19日，海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”的临床研究申请获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物Gilotrif（阿法替尼）相比，具有显着的肺部分布；对比第一代药物，...

　　1月19日，健康界讯，近日，肿瘤个体化诊疗企业普恩瑞生物对外宣布完成数千万元人民币融资，约印医疗基金、普华资本等专业投资机构为本轮投资方。本轮融资将主要用于新产品研发和国际多中心建设等。资料显示，普恩瑞生物成立于2015年，是国内第一个从事体内药效学检测的肿瘤个体化诊疗研究机构。经过三年的发展，普恩瑞生物通过对PDTX检测技术的持续改进，拥有多项PDTX专利，掌握全链条的核心技术，目前已经成为国内P...

　　1月19日，新浪医药新闻讯，近日，香雪制药发布公告称，经友好协商后已与通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司签订了《关于细胞治疗产业化项目框架性战略合作意向书》。通用电气利用GE先进成熟的灵活生产平台FlexFactory、模块化细胞治疗生产方案KUBio协助香雪制药进行区域细胞治疗产业化制备平台和临床转化中心项目的建设，提供产业化的一体化整体解决方案。

　　1月18日，医药魔方数据讯，信达生物在2016年底完成了2.6亿美元（约17亿元）D轮融资，以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的Ⅲ期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道，信达生物又开始了新一轮的融资计划，寻求IPO上市以募资约2亿美元。Endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-IPO funding）。据悉信达生物估值超过10亿美元，已经是独角兽级别的生物医药...

　　1月17日，医药魔方数据讯，恒瑞1月16日宣布，收到CFDA签发的SHR9549临床批件，获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER+与 HER2-乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于2002年获得美国FDA的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。