【摘要】 4月19日，生物谷讯，GBI Research公司发布的最新报告显示，预计至2021年，全球病毒性传染病市场前景将从2014年的740亿美元增加至1176亿美元。分析师Fiona Chisholm表示，目前约有1848种药物属于抗病毒感染类治疗药，在整个传染病研发管线中具有极大份量。其中，抗HIV药物约419种，其次为抗流感药物333种、抗丙肝药物222种、抗乙肝药物150种。当前传染病市场表现非常活跃，近几年多种抗病毒传染药物的问世也吸引了众多投资者的...
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【摘要】 4月15日，PVC快讯讯，有分析称，未来4年全球生物塑料项目产能或将急剧增长，直到2018年时，生物塑料年产量会直线达到670万吨左右，是2013年的4倍多。不过，由于欧洲较少地方进行生产生物塑料工序，预计在欧州生物塑料产能量在全球的占比将下降至8%左右。目前，亚洲的生物基塑料正在取得较大进展，同时，因欧盟发布有关减少购物袋的新指令，可再生塑料和可降解塑料的需求也会因此上升。作为生物塑料主要生产中心，亚洲的地位会...
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【摘要】 4月14日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程...
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【摘要】 4月12日，生物谷讯，近日，Celgene和Juno达成一项靶向CD19的CAR-T研发合作，交易金额达5000万美元。根据协议，Celgene将获得该项目在欧洲地区、北美和中国之外地区的研发和商业化权利，而Juno仍保留在北美和中国的商业化权利。这项合作将会帮助Celgene进一步强化在CAR-T治疗领域的地位，当前该领域的强劲对手是诺华和Kite制药。Juno的CEO Hans Bishop表示，Celgene在研发和商业化方面都非常专业，尤其是血液肿瘤疾病领域。与Ce...
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【摘要】 4月12日，生物谷讯，由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯：美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒（雅培生产）确认为存在17p删除突...
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【摘要】 4月11日，生物谷讯，阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，有关阿尔茨海默氏症（AD）药物AZD3293的一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究AMARANTH将继续推进至Ⅲ期部分。AMARANTH研究的独立数据监测委员会在完成一项既定的中期安全性分析之后，建议该研究继续向前推进。此外，双方还宣布，将按照原计划启动AZD3293一项新的Ⅲ期临床研究DAYBREAK，该研究在轻度阿尔茨海默痴呆患者中开展，将评估AZD3293的疗效和安全性，患者招募工作...
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【摘要】 4月8日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。之前，Giotrif已获批一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。肺鳞状细胞癌（SqCC）是非小细胞肺癌（NSCLC）的第二大亚型，约占NSCLC病例的20至30%，预后较差，确诊...
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【摘要】 4月7日，生物谷讯，自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）；短短一个月之后，Halaven获日本监管机构批准治疗复发性或转移性软组织肉瘤（STS）。近日，欧盟方面也传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Halaven用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的...
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【摘要】 4月7日，证券时报讯，据海外媒体报道，辉瑞与艾尔建同意终止双方合并计划，这桩史上最大的医药公司并购案或最终破产。辉瑞在一份声明中称，由于美国财政部宣布将采取一系列措施打击“税负倒置”的避税行为，迫使双方做出这样的决定。与此同时，辉瑞将向艾尔建支付数亿美元的“分手费”。不过，有分析人士表示，两家药企不会善罢甘休，接下来二者很有可能会开始寻找适合收购的中间对象，并在未来几年内完成两家公司的最终合并。...
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【摘要】 4月6日，美中药源讯，今日，FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra，Celltrion商品名Remsima）。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade（英利昔单抗）的生物类似药，FDA批准了infliximab-dyyb在所有Remicade适应症的使用。这是FDA继去年批准诺华旗下山多士的Zarxio（安进Neupogen的生物类似药）而批准的第二个生物类似药，但Zarxio是粒细胞集落刺激因子，技术难度低于...
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【摘要】 4月5日，生物谷讯，美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。近日Opdivo+Yervoy免疫组合疗法在欧盟监管方面也传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Opdivo+Yervoy组合用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤...
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【摘要】 4月5日，生物谷讯，美国生物制药公司Baxalta近日宣布，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子Ⅷ（rFⅧ），开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品，上市时间超过10年，是全球处方量最多的FⅧ产品。Adynovate是ADVATE的长效版，采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期，...
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【摘要】 4月1日，生物谷讯，Acadia制药于1993年成立，总部位于圣地亚哥，是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid（pimavanserin）获批，认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险，预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。除了帕金森症之外，Acadia还在致力于Nuplazid的其它...
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【摘要】 3月30日，生物谷讯，继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。据估计，约30～40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受当前已上市E...
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【摘要】 3月30日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。Fycompa具有日服一次的优势，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。据悉，Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class...
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【摘要】 3月29日，生物技术信息网讯，欧盟第七研发框架计划（FP7）提供全额资助，由欧盟6个成员国丹麦（总协调）、英国、意大利、西班牙、波兰和匈牙利，主要农业科研机构组成的欧洲SmartSOIL研发团队，从2011年开始经过3年多时间的联合攻关，成功研制开发出一款全新的土壤改良生物调节剂技术。利用该技术生产的颗粒状产品，可有效恢复和保持土壤有机碳至少10年，同时提高农作物单产10～20%。技术的主要秘密在于通过微生物，催化土壤惰...
【关键词】
【摘要】 3月24日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。Taltz不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有超敏反应（如过敏）的患者。礼来已计划在第二季度将Taltz推向美国...
【关键词】
【摘要】 3月23日，生物谷讯，21日，强生宣布旗下的詹森制药单元和罗氏旗下的Genentech达成合作，将共同研发强生的多发性骨髓瘤药物Darzalex和罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab的联合用药。强生将承担该联合用药在Ⅰb期临床试验中的费用，该临床试验主要是验证Darzalex和atezolizumab在实体瘤中的治疗效果。而罗氏主要负责在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中分别验证Darzalex/atezolizumab、Darzalex/Revlimid、Darzalex/Pomalyst的联合用...
【关键词】
【摘要】 3月23日，中国化工仪器网讯，近日，默克宣布与德国临床诊断试剂公司拜发（R-Biopharm）达成合作协议，二者将共同研发诊断试剂，具体合作金额尚未披露。这项合作涵盖新型诊断试剂研发以及商业化，并有望继续深化二者在诊断领域和技术上的合作。尽管此前拜发和默克都分别和其它公司建立和诊断试剂上的合作，但这次是双方的首次牵手。2015年7月，拜发与Apogenix达成一项诊断测试合作，涉及到Apogenix的肿瘤免疫候选药物APG101在胶...
【关键词】
【摘要】 3月21日，生物谷讯，近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子Ⅷ化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，试验结果显示，A型血友病患者在出血常规预防基础上，按每周2～3次给予Kovaltry治疗后，其出血事件发生率大大降低。FDA推荐Kovaltry在青少年和成人中剂量为每周2～3次，儿童每周2～3次或者每隔一日服用一次。Ko...
【关键词】
【摘要】 3月21日，生物谷讯，FDA对膀胱癌治疗单抗药物atezolizumab的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。罗氏在声明中称，FDA监察员已经接受了公司的BLA申请，并且表示会对atezolizumab用于治疗膀胱癌某些患者的申请进行优先审批。据悉，本药在2014年曾被授予突破性药物状态。FDA对优先审评的授予是有条件的，不是药物针对的疾病的上市药物种类非常有限，就是该药的疗效非常显着。一旦授予优先审评权，FDA就会加快审评速度，...
【关键词】
【摘要】 3月17日，生物360讯，法国第一大制药巨头赛诺菲16日宣布与美国非上市医药公司DiCE Molecules签订高达23亿美元的合作协议，将共同发现替代部分疾病注射疗法的新型口服药。根据为期五年的合作研究协议，赛诺菲将支付5000万美元初期付款，入股DiCE并利用该公司的技术。之后两家公司将在至多12款目标药物上展开合作，赛诺菲将向每款药物支付高达1.84亿美元研究、临床和监管里程碑付款。如有任何一款药物的开发取得成功，赛诺菲还将...
【关键词】
【摘要】 3月15日，生物谷讯，近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv（guanfacine）去年获得欧盟委员会批准，用于对安非他命治疗不耐受的多动症患儿。这是一种日服一次的选择性2A型肾上腺素能受体...
【关键词】
【摘要】 3月14日，生物360讯，周五，美国食品和药品管理局（FDA）批准可进一步扩大使用美国辉瑞制药有限公司的药物克里唑蒂尼（Xalkori）来治疗另外一种类型的肺癌。据路透社报道，此次批准治疗的肺癌类型是具有被称为“ROS1”特定基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），该类型基因突变已在多种癌症患者中被发现，含有这一基因突变的非小细胞肺癌约占该类型癌症总数的1%。克里唑蒂尼是一种口服治疗药物，可阻断具有突变基因肿瘤中“ROS...
【关键词】
【摘要】 3月11日，生物谷讯，近日，艾伯维拨付5.95亿美元给勃林格英格翰，与后者展开抗IL23抗体药物BI 655066的合作。该药物的银屑病临床研究处于Ⅲ期。艾伯维将会和勃林格共同进行后期临床研究，而前者全权负责药物的上市销售。另外，艾伯维也将获得了勃林格尚处于临床Ⅰ期研究的抗CD40抗体BI 655064的部分权利。不过，勃林格保留共同开发BI 655066哮喘适应症的权利。艾伯维此举展示了其在自发免疫性疾病领域的雄心。不过，该领域竞争...
【关键词】
【摘要】 3月10日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了重磅抗炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）一项头对头CLEAR研究的最新数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与强生的旗舰产品Stelara（ustekinumab）进行了对比。数据显示，在治疗的52周，Cosentyx在实现持续的皮肤清洁（PASI 90缓解）方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性。Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，已获...
【关键词】
【摘要】 3月8日，生物谷讯，德国生物医药公司MorphoSys最近再次上调了其2016年研发预算。公司计划将整个年度研发预算上调至8300万欧元（约合9000万美元）。公司计划2016年将两种药物推向市场并开始两项关于MOR202的临床二期研究。近日披露的数据显示，公司2016年的研发预算设定在7600万欧元～8300万欧元之间。如果按照中值计算，这一数字将比上一年度增长了40%之多。预算大幅上调反映了公司在研发领域方面的强大信心。2016年公司将重点...
【关键词】
【摘要】 3月4日，世界农化网讯，孟山都在印度的业务可能受到来自印度一家政府机构研发出的产品的极大挑战。位于印度Nagpur的棉花研究中心（CICR）推出了21个含有Bt基因的棉花种子品种。科学家表示其售价可能只有杂交种子的10%，并且具有更好的抗虫害能力。这些Bt品种今年将提供给Telangana和Maharashtra邦的农业部门，在多个地点由各邦的农业大学开展试验研究。2016年在多地开展的大田试验结果将筛选出最优的Bt品种，并将于2017年提供...
【关键词】
【摘要】 3月4日，医药经济报讯，随着我国老年人口的不断增加，老年退行性病变的发病率不断增加。其中，包括阿尔茨海默症和帕金森症在内的老年神经退行性病变影响最为严重。从样本医院数据来看，2010至2014年样本医院老年神经退行性病变用药市场复合增速达到25.5%。具体来看，国内阿尔茨海默症（AD）用药市场依然主要依赖多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀和石杉碱甲4个常用AD用药。在帕金森药物领域，左旋多巴类制剂市场增速已经减慢，非麦角...
【关键词】
【摘要】 3月3日，米内网讯，3月1日，吉利德科学公司宣布，其抗艾滋新药Odefsey获FDA批准上市。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200mg恩曲他滨（emtricitabine）、25mg利匹韦林（rilpivirine）和25mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。其中，恩曲他滨和TAF属于吉利德自身的两款药物，而利匹韦林是强生旗下产品。Odefsey是吉利德推出的第二款以TAF作为核苷类逆转录酶抑制剂的抗艾滋药物，具备低剂量强药效的优势。而吉利德首个...
【关键词】
【摘要】 3月1日，生物谷讯，基因编辑公司Precision BioSciences与生物制药商Baxalta已达成基因编辑战略合作，旨在利用Precision BioSciences公司ARCUS基因编辑技术平台合作开发异体CAR-T疗法。根据协议，Baxalta将向Precision BioSciences公司支付1.05亿美元的预付款，16亿美元的特许权费和里程碑款项等，总计约17亿美元。在合作协议中，两公司将利用基因编辑技术辅助CAR-T疗法对6种癌细胞靶点进行开发，并声称在明年将推进一款新型CAR...
【关键词】
【摘要】 2月29日，生物谷讯，美国医药巨头强生旗下杨森制药（Janssen）近日公布了正在开展的一项Ⅱb期研究LATTE-2的32周数据。该研究调查了由强生rilpivirine（RPV，利匹韦林，一种长效非核苷逆转录酶抑制剂）和GSK控股的ViiV公司的cabotegravir（CAB，一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂）组成的一种2药长效肌注（IM）治疗方案。研究结果表明，这种2药长效肌注方案（rilpivirine+cabotegravir）每4周或每8周注射一次，表现出与一种3药口...
【关键词】
【摘要】 2月29日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）抗癌药ixazomib近日在日本监管方面传来喜讯。日本卫生劳动福利部（MHLW）授予ixazomib治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的孤儿药地位。目前，武田正在日本开展ixazomib治疗多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床试验。在美国，ixazomib已于2015年12月获批，以品牌名Ninlaro上市，联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗...
【关键词】
【摘要】 2月25日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab）获欧盟委员会（EC）批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体（EGFR）的鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。此次批准，使Portrazza成为欧洲治疗鳞状NSLCLC的首个生物制剂。据悉，非小细...
【关键词】
【摘要】 2月25日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日在日本东京举行的2016年亚太肝脏研究学会年会（APASL 2016）上公布了在中国丙肝患者中成功完成的有关全口服丙肝鸡尾酒（daclatasvir+asunaprevir）的首个Ⅲ期临床研究的数据。该研究调查了全口服丙肝鸡尾酒daclatasvir+asunaprevir24周治疗方案在亚洲（非日本）基因型1b丙肝患者中的疗效和安全性。数据显示，该全口服丙肝鸡尾酒24周方案取得了非常高的治愈率。据悉，该鸡尾酒中，da...
【关键词】
【摘要】 2月24日，生物谷讯，近日，Regulus制药发布喜讯，其丙肝鸡尾酒RG-101联合其他丙肝药用药4周显示治愈率高达97%，一度引爆业界评论和投资热情。吉利德旗下拥有Harvoni、Sovaldi等丙肝重磅药物，季度销售额一度高达数十亿。虽然默沙东、艾伯维等巨头也相继发布相应丙肝药，但因吉利德组合药物疗效更优，其丙肝市场霸主之位始终无法撼动。而Regulus制药丙肝鸡尾酒RG-101的发布将令吉利德无法再淡定从容。据统计，全球约1.7亿人口感...
【关键词】
【摘要】 2月24日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB联合开发的骨质疏松症新药romosozumab第二个Ⅲ期研究FRAME获得成功。这也标志着romosozumab大型Ⅲ期临床项目所包含的2个Ⅲ期研究全部成功。该研究的目的是确定romosozumab是否能有效降低12个月和24个月时绝经后骨质疏松症女性患者发生骨折的风险。数据显示，与安慰剂组相比，romosozumab治疗组在治疗的12个月和24个月发生新的椎体骨折的风险显著降低，达到了研...
【关键词】
【摘要】 2月23日，中国投资咨询网讯，2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和2013年的27个，创下近十年来新药批准数量的新高。其中，肿瘤治疗领域有14个药物获得批准，由此成为获批药物最多的治疗领域。诺华2015年共获批4个药物，成为收获最多的制药企业。根据FDA官网信息，2015财年FDA的新分子实体（NME）首轮获批率保持历史性高位。新药申请（NDA）和生...
【关键词】
【摘要】 2月22日，生物制药观察讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，125mg胶囊）近日喜获FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。之前，Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准，联合Femara（letro...
【关键词】
【摘要】 2月22日，生物谷讯，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了吉利德科学公司原本针对特定丙肝患者的复合药物Harvoni（ledipasvir & sofosbuvir）用于对肝硬化晚期（包括需要接受肝脏移植的患者）患者进行治疗。FDA此前已经批准在HCV-1或HCV-4感染者（不患有肝硬化症状，或者处于慢性肝硬化阶段）以及HCV-1型感染者（肝硬化程度处于失控程度）进行肝脏移植时可以进行12周的Harvoni与ribavirin联合用药。而如今，ribavirin-...
【关键词】
