【摘要】 6月8日，生物谷讯，日本制药巨头卫材的抗癌药Lenvima上个月拿下FDA肾细胞癌批文，目前已经在美国、日本、欧洲共获得分化型甲状腺癌和肾细胞癌两个适应症。卫材一直在寻求Lenvima销售额方面的突破，近日，卫材和瑞士制药巨头诺华展开合作，将在美国推出Lenvima+Afinitor (everolimus)组合疗法。诺华的Afinitor本月初获得欧盟委员会批准新适应症，用于起源于胃肠道或肺部的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型（1...
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【摘要】 6月7日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫描成像（PET）。这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）成人和儿童患者中的肿瘤。
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【摘要】 6月6日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据估计，这类突变存在于10...
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【摘要】 6月6日，生物谷讯，6月1日，美国FDA批准免疫治疗药物atezolizumab（Tencentriq）用于治疗转移性尿路上皮癌患者。这种药物的批准主要源于纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学医师Jonathan Rosenberg领导的Ⅱ期临床试验的结果。这种药物特地被批准用于治疗起源自尿路的尿路上皮癌。而美国FDA很少批准在Ⅱ期临床试验中表现出巨大希望的药物，大多数药物通常在Ⅲ期临床试验完成之前不会被批准。该药物的Ⅱ期临床试验结果表明atezoli...
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【摘要】 6月3日，生物谷讯，本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（carcinoid syndrome）的口服治疗药物。Lexicon的总裁兼首席执行官Lonnel Coats 称，美国FDA通过telotristat etiprate的优先审评强调了提高类癌综合症患者和医护人员日常生活质量的迫切需要。...
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【摘要】 6月2日，美中药缘讯，今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法，罗氏的cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性，则需做肿瘤组织切片。这为重症患者或因其它原因无法做活体检验的患者提供了一个选择治疗手段的检测办法。这个测试已经在很多其它国家上市，可以检测42种变异，其中包括EGFR耐药的T790m变异。
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【摘要】 6月1日，生物谷讯，近日，血友病药物巨头杰特贝林（CSL Behring）产业管线传来喜讯，FDA批准了其长效血友病药物Afstyla用于治疗血友病A。Afstyla是一种新型的重组单链凝血因子Ⅷ，是第一个也是目前唯一一个获批的治疗血友病A的单链凝血因子，能够长效预防出血事件，使用频率为每周两至三次。Afstyla可以用于成人和儿童血友病A患者的常规出血预防，能够有效预防患者出血的频率、按需要控制患者出血以及用于围手术期的出血管理等...
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【摘要】 6月1日，生物谷讯，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿病新药。Jentadueto XR是由2.5mg或5mg的linagliptin（利拉利汀）和1000mg的二甲双胍组成的复方药。利拉利汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制...
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【摘要】 5月31日，生物谷讯，三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6至17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。此次批准，使Flixabi...
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【摘要】 5月31日，生物谷讯，美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。之前，FDA已授予Ocaliva优先审查资格。此次批准，使Ocaliva成为近20年来...
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【摘要】 5月30日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞米松（dexamethasone）联合用药，用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。CHMP的积极意见，是基于头对头Ⅲ期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关...
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【摘要】 5月30日，生物谷讯，百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。需要注意...
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【摘要】 5月27日，生物谷讯，美国医药巨头强生糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准扩大糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/盐酸二甲双胍）的适应症，纳入2型糖尿病成人患者的一线治疗。此次批准，使INVOKAMET可处方用于尚未接受canagliflozin或二甲双胍的2型糖尿病患者，以及可能从这种双效降糖疗法中受益的2型糖尿病患者。在Ⅲ期临床中，一线治疗2型糖尿病成人患者时，与canagliflozin单药治疗或二甲双胍单药治疗相比...
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【摘要】 5月27日，米内网讯，2015年全球销售额增长最快的前50种药物合计比去年增长410亿美元。仅吉利德（Gilead）的丙肝药物Harvoni带来的增长额就高达117亿美元，占总增长额的29%。销售增长额超过10亿美元的药物共有8个，其中有3个为丙肝药物，均于2014年上市。增长最快的前10个药物合计增长额为230亿美元，相当于总增长额的56%。艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）和辉瑞（Pfizer）的沛儿（Prevnar）同时位列2015年销售额增长最快药...
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【摘要】 5月26日，新华社讯，美国国家过敏症和传染病研究所18日宣布，将于今年晚些时候在南非开展一项大规模临床试验，验证一种被广泛看好的艾滋病疫苗组合的有效性。这种艾滋病疫苗组合由一种刺激免疫系统的疫苗与一种增强免疫反应的疫苗组成。2009年在泰国完成的一项里程碑性的试验显示，它可使人体感染病毒风险降低约31%。经过改进后，科学家在南非开展了一项小型的初步研究，结果显示它具备安全性，并能引发较强的免疫反应。 美国...
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【摘要】 5月26日，3156医药网讯，相比于整个医药行业，疫苗市场前景依旧明朗。根据Kalorama Information公司最新报告显示，全球疫苗制造企业在2015年的销售额达到276亿美元，相比于2014年的247亿美元上涨了11%。2013年至2022年的十年时间里，疫苗市场预测将以7.6%的年增长率上升。伴随着新一代疫苗制剂的研发上市、现有产品的进一步推广，预计2022年疫苗市场产值将上涨至451亿美元。根据适用对象，疫苗市场可以划分为儿童和成人疫苗两...
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【摘要】 5月25日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）新近获批的新型靶向肺癌药物Zykadia（ceritinib）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统。NICE已发布最终指南草案，推荐Zykadia用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗失败的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年5月初，欧盟批准Zykadia用于经辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替...
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【摘要】 5月24日，中国制药网讯，5月23日，德国制药和化工巨头拜耳公司正式对外宣布：对美国农业化学品公司孟山都公司（MonsantoCo.）以每股122美元现金收购且全为现金交易，总价值高达620亿美元。拜耳公司CEO Werner Baumann在声明中表示，公司长期以来一直重视孟山都的业务，其共同愿景是打造一家综合企业，其认为这可以给两家公司的股东带来实质价值。两家合并将缔造全球最大的种子和农业化学品供应商，目前该行业正被一波重磅交易...
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【摘要】 5月20日，美中药源讯，5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。同时FDA也批准了Ventana的PD-L1伴随诊断试剂SP142。在一个310病人参与的单臂临床试验中，15%患者对Tecentriq应答。其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%，PD-L1阴性患者应答率为10%。作为第一个上市的PD-L1抗体，Tecentriq价格为1.25万美元/...
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【摘要】 5月19日，钢联资讯讯，全球生物科技巨头——孟山都公司表示将暂停在阿根廷推出新的转基因产品，因为孟山都未能与阿根廷政府就转基因大豆检测事宜达成共识。阿根廷是世界第三号大豆出口国和头号豆粕出口国，严重依赖孟山都的转基因大豆种子。因此孟山都此举可能限制阿根廷主要经济作物的产量规模。孟山都和阿根廷政府的争端源于孟山都要求阿根廷出口商检测大豆船货，以确保农户支付了专利使用费。但是阿根廷政府表示这种检测必...
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【摘要】 5月18日，生物谷讯，近日，卫材肿瘤产业管线收获重大利好消息，其抗癌药Lenvima获得FDA批准，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。去年，Lenvima相继在美国、欧洲、日本上市，用于治疗分化型甲状腺癌。迄今为止已经治疗了约900名患者，2016年第一季度销售额为13亿日元（约1200万美元）。Lenvima（lenvatinib mesylate）是一种口服的多个受体酪氨酸激酶抑制剂，对参与肿瘤细胞增殖的VEGF、FGF及其亚型的多种细胞因子都能产生抑制。去...
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【摘要】 5月17日，生物谷讯，随着生物技术的发展，组学在医药研究中起到了越来越重要的作用。基因组学、蛋白质组学都已经极大地影响着医药开发人员的思路。最近，美国政府出面牵头，联合众多政府机构、科研单位以及医药企业发起了一项计划——国家微生物组计划。该计划旨在推动科学家们对微生物组学及其对人类健康可能的影响进行研究。白宫方面人士表示，NMI旨在推动科学家对微生物组方面的认识。在计划开始的第一年，各方将拨付1.21亿...
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【摘要】 5月16日，生物谷讯，近日，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝肿瘤产业管线在欧洲收获重大利好消息，其一是百时美与艾伯维合作研发的免疫刺激单抗药物Empliciti（elotuzumab）在多发性骨髓瘤中获批；其二是百时美的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）+CTLA4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联合疗法在黑色素瘤中获批，就在几个月前，这一联合用药被美国FDA批准。欧洲药品管理局（EMA）批准Empliciti联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和...
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【摘要】 5月16日，生物谷讯，近日，Edge公司开发的用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）药物EG-1962获得了FDA的加速审批承诺。EG-1962是一种尼莫地平的新剂型形式。这种药物此前主要被用于治疗血压相关疾病。不过，Edge公司利用其独有的多聚体微粒输送技术成功提高了该药物的输送浓度，从而使其治疗aSAH成为可能。在此前的一项临床Ⅱ期研究中，EG-1962能够显着改善aSAH的临床治疗效果。目前公司正在着手设计EG-1962与尼莫地平对照的...
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【摘要】 5月13日，世界农化网讯，近日有消息传出，拜耳正在考虑出价400亿美元收购美国孟山都，这可能成为最近全球农化和种子领域最大的合并案。拜耳和其财务顾问团队已经就合并后的公司组织架构的问题探讨了数周。参与该决策的一位人士表示，尽管拜耳正在衡量对孟山都的收购，但是如此重量级的合并将面临一系列障碍，包括来自反垄断和法规管理机构的监管。美国玉米种植者协会生物技术和农资总监Nathan Fields表示，农民们期望具有竞争...
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【摘要】 5月12日，生物谷讯，英格兰和威尔士地区的狼疮患者近日获得好消息，50多年来，NICE终于批准了治疗狼疮的新药，这就是葛兰素史克的Benlysta（贝利木单抗），该药物早在五年前就已经在欧洲获批。2011年，Benlysta（贝利木单抗）获得欧盟批准，用于治疗自体抗原阳性的系统性红斑狼疮。但是英国药物成本监管部门、国家卫生与临床优化研究所NICE却认为该药物的价格过于昂贵，因此迟迟没有批准。NICE最近起草的指南表示，Benlysta（...
【关键词】
【摘要】 5月11日，生物谷讯，最近，生物医药公司Vitaeris与另一家生物医药公司Alder签订合作协议，Alder公司将向Vitaeris授权其IL-6单克隆抗体新药clazakizumab的全球销售权。作为回报，Vitaeris公司将向Alder公司支付数额不明的授权费，同时后者还将在Vitaeris公司的董事会中占据一席之地。Clazakizumab目前正在进行一系列中期临床研究。在最近的一项临床Ⅱb期研究中，该药物在对TNF抑制剂类药物响应不良的中度至重度类风湿关节炎患者...
【关键词】
【摘要】 5月11日，生物谷讯，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化（ALS）和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。目前有7000种已知的罕见病，每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。《在研罕见病药物（Medicines in Development for Rare Diseases）》深入查看了超过560种...
【关键词】
【摘要】 5月10日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，治疗化脓性汗腺炎（HS）。NICE已发布最终草案指南，推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。化脓性汗腺炎（HS）又名逆向性痤疮，这是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症，主要发生于腋下...
【关键词】
【摘要】 5月10日，生物谷讯，美国制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已更新突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）的处方信息，纳入2项Ⅲ期临床研究的新数据，这些研究支持了Imbruvica扩大应用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的治疗。与此同时，FDA批准了Imbruvica的一个新适应症，即Imbruvica作为单药或联合苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）用于伴有或不伴有染色体17p删除突变（del 17p...
【关键词】
【摘要】 5月9日，生物谷讯，近日，日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven拿下了欧洲市场准入证，欧盟批准Halaven（eribulin）用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤（liposarcoma）成人患者。软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。欧洲每年约29000名患者被诊断出软组织肉瘤，但是确诊后的五年生存率通常低于50%，因此针对软组织肉瘤的抗癌药...
【关键词】
【摘要】 5月9日，生物谷讯，近日，制药巨头百时美施贵宝发布第一季度财报，值得一提的是PD-1抑制剂Opdivo助力整个公司的销售额上涨9%，并且Opdivo在美国的销售额上升了近四分之一。具体来看，百时美第一季度总销售额为43.9亿美元，Opdivo（nivolumab）的销售额为7.04亿美元，超出了之前分析师的估计，这主要得益于一年多来各种获批的新适应症。百时美首席执行官Giovanni Caforio向投资人表示，Opdivo目前占领美国PD-1抑制剂80%的市场份...
【关键词】
【摘要】 5月6日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α拮抗剂，联合阿霉素（doxorubicin）用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前，FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。在欧盟...
【关键词】
【摘要】 5月6日，生物谷讯，第一季度结束，艾伯维成功收购Stemcentrx，强化了自身的肿瘤研发管线。此次收购Stemcentrx，艾伯维将收获5个在研肿瘤药，其中一个主要的候选药物为rovalpituzumab tesirine（rova-T），目前处于小细胞肺癌的关键Ⅱ期临床试验阶段。小细胞肺癌占肺癌总数的15%，以当前的治疗手段预后很差，因此一旦该药物成功上市，预期可以实现50亿美元销售额，是一个被寄予厚望的重磅产品。若目前的Ⅱ期临床试验成功，艾伯...
【关键词】
【摘要】 5月5日，医药魔方讯，Kite制药5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的这5种疾病的孤儿药资格。KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外，FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。如此算来，Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FD...
【关键词】
【摘要】 5月3日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了阿斯利康重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定；通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（Waston Pharma）推出，用于以下适应症：（1）结合饮食治疗成人高甘油三脂；（2）结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常；（3）单药或结合其他降脂药，治疗纯合子家族性高胆固醇血症。自2010年以来，Crestor的全球销售额一直维持在50亿美...
【关键词】
【摘要】 4月29日，生物谷讯，礼来重磅单抗Taltz（ixekizumab）继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后，近日又获得欧盟委员会批准，短短两个月内一举拿下欧美两大市场。Taltz（ixekizumab）是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体，IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。Taltz（ixekizumab）是继诺华Cosentyx（secukinumab）后全球第二个靶向IL-17的抑制剂。Cosentyx（secukinumab）在2015年...
【关键词】
【摘要】 4月26日，生物谷讯，百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展。公司发布了两组数据，其中一组显示，使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中，三分之一以上的患者达到了五年生存期。这项试验数据是在上周日举办的美国癌症协会年会上公布的，数据表明Opdivo和Yervoy联用后，BRAF野生型的晚期黑色素瘤患者的两年总体生存率能够达到69%，并且22%的患者获得了完全缓解。这一临床试验结果意味着接受Yervoy治疗的黑色素瘤患...
【关键词】
【摘要】 4月26日，生物谷讯，诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床Ⅱb/Ⅲ期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失败。对于BYM338，诺华公司一直寄予厚望。此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。BYM338是一种靶向肌...
【关键词】
【摘要】 4月21日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于经治（既往已接受治疗）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审查资格。该sBLA是基于一项Ⅱ期CheckMate-205研究的数据，该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，调查了Opd...
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