【摘要】 8月17日，生物谷讯，美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，此次BTD，也标志着esketamine在美国监管方面收获的第二个BTD。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。强生对esketamine寄予了很高的期望，该公司在去年将esketamine列入了一...
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【摘要】 8月16日，3156医药网讯，最近，位于美国加州坎布里奇市的小型生物医药公司Eleven Biotherapeutics宣布公司与制药巨头罗氏的合作将可能重新启动。这也是公司继早前干眼病药物临床Ⅲ期研究失利后的一个振奋人心的好消息。事实上，早在今年六月份，公司就已经透露了和罗氏公司的合作协议并收到了后者支付的预付款750万美元，七月份之后公司再次收到了总额达2250万美元的里程碑奖金，作为公司开发的IL-6单克隆抗体药物EBI-031提交I...
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【摘要】 8月16日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）溶瘤免疫疗法Imlygic（talimogene laherparepvec，T-vec）近日在英国监管方面迎来转机。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Imlygic用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，用于治疗已发生局部或远端转移（未发生骨骼、大脑、肺脏或其他内脏转移，IIIB、IIIC、IVM1a期）且不适合系统性免疫治疗的不可切除性黑色素瘤（mel...
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【摘要】 8月11日，新康界讯，随着各制药公司纷纷推出2016年上半年报表，2016年上半年全球药物销售额100强也已出炉。榜单的前三名分别是修乐美（Humria）、哈维尼（Harvoni）和恩利（Enbrel），修乐美进一步巩固了冠军的位置，2016年上半年销售额达到了77.26亿美元，同比增长了7.5%。从类型上看化学药（53个）和生物药（47个）几乎各占一半。生物药中单抗最多有17个，融合蛋白类和激素类似物各有10种。公司方面：强生（12个）、默沙东（...
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【摘要】 8月9日，医谷讯，近日，葛兰素史克旗下的宫颈癌疫苗希瑞适（Cervarix）获得了国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，一时引起国内医药界的广泛关注，甚至也带动了普通大众接受了一次HPV疫苗的洗礼。因为这是目前唯一可以预防癌症的疫苗，而且市场规模据推测可以达到百亿，不过令人尴尬的是葛兰素史克这款宫颈癌疫苗希瑞适全球销售额正持续萎缩。根据葛兰素史克7月27日发布的2016Q2季报...
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【摘要】 8月9日，36氪讯，8月8日，生物制药公司Cleave Biosciences宣布完成3700万美元B轮融资，本轮融资由新投资者生物技术巨头新基（Celgene）、Nextech Invest Ltd和Arcus Ventures及现有投资者5AM Ventures和Clarus Ventures等参投。公司计划利用本轮融资推进公司先导肿瘤候选药物CB-5083的临床研究，并继续致力于研发用于P97酶的新型药物。Cleave Biosciences创立于2010年，总部位于加利福尼亚州，是一家癌症药物研发公司。Cleave...
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【摘要】 8月5日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda（2mg/kg，每三周一次）用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体为肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者，在进行Keytruda治疗之前应已接受获批用于相应突变的疗法治疗。此次批准，将...
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【摘要】 8月4日，3156医药网讯，近日，医药行业知名的调研公司GBI Research发布了2016年Q1报告，发现医药研发主要活跃在三大领域，肿瘤是目前最大的研发板块。据统计，目前有7000多种抗癌产品在研发中，是位居中枢神经系统（CNS）紊乱与传染性疾病总和的两倍。负责这份报告的Dominic Trewartha表示，在这三大领域，拥有大量的患者群体和未满足的临床需求。尤其是在肿瘤领域，乳腺癌、结直肠癌和肺癌成为了三大高发癌症，它们每年皆以15...
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【摘要】 8月4日，生物谷讯，生物医药IPO今年以来似乎进入了近年少有的寒冬。不仅仅是IPO公司的数量锐减，还包括了已经IPO的公司表现不佳的情况。根据著名公司Renaissance Capital的统计，2015年以来有80%的新近生物医药公司IPO后的价格跌破其发行价。这一趋势似乎预示着生物医药IPO的低潮期。此外，最近生物医药IPO面临的又一大问题则是新进资本锐减。据统计2016年进行IPO的生物医药公司投资者有40%的都是此前已经投资该公司的投资者。...
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【摘要】 8月3日，和讯网讯，过去一周里，美股迈入半年报业绩集中披露期。亚马逊、Facebook、百度、Alphabet等科技大佬业绩皆好于市场预期，使纳斯达克指数连续走高，累计上涨1.72%。生物医疗公司领涨市场。无创产前基因检测的先驱公司Sequenom近一周累计上涨了177.41%。制药公司Evoke主要研发治疗肠胃疾病的药物。上周三公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）有条件地接受了公司为EVK-001（胃复安鼻腔喷雾）注册的品牌名称“Gimoti”...
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【摘要】 8月1日，36氪讯，7月27日，Phosphorus宣布完成1000万美元A轮融资，由First Mark Capital领投，公司创始人及另外几个天使投资人参投。公司计划利用本轮融资壮大公司计算机科学家、工程师和遗传学家团队，推动新的临床试验及软件产品开发。Phosphorus今年刚从基因组公司Recombine分拆出来，由Recombine联合创始人兼CEO Alexander Bisignano率领部门内的计算机科学家和工程师团队成立了这一新公司。之前，Recombine进行了一个医学...
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【摘要】 7月29日，药明康德讯，今天，杨森公司（Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson）宣布美国FDA授予了其免疫单抗药物达雷木单抗（daratumumab）突破性疗法认定，与免疫调节剂来那度胺（lenalidomide）加上地塞米松（dexamethasone），或者蛋白酶体抑制剂硼替佐米（bortezomib）加上地塞米松，联合用于治疗既往已接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。这标志着daratumumab第二次获得了突破性疗法认定，它曾在...
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【摘要】 7月29日，药明康德讯，今日，赛诺菲的Adlyxin（lixisenatide）获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。糖尿病是一种患者人数巨大，而且严重影响病人健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年4月的报告数据，目前全世界范围有超过4亿的糖尿病患者，其中有四分之一在中国。赛诺菲公司生产的Adlyxin（lixisenatide）有望成为2型糖尿病患者的另一有效治疗手段。据悉，Lixi...
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【摘要】 7月28日，生物谷讯，制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex再次获得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床Ⅲ期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田药业的Velcade联合用药，得到了非常显着的疗效。为此，FDA决定将会对这一联合疗法提上加速审批的通道。同时，Darzalex将可能被确认为治疗多发性骨髓瘤的二线用药。Darzalex是一种CD38单克隆抗体药物。早在2013年该药物就获得了FDA的突...
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【摘要】 7月28日，生物谷讯，英国制药巨头GSK公司最近宣布和强生旗下的杨森制药达成了一项总价值达2亿3千万美元的协议，获得后者一项用于治疗重度哮喘症药物CNTO 7160全球销售权。按照协议，公司将在杨森公司完成该药物的临床Ⅰ期研究后接手后续的研发工作。这种药物是一种靶向IL-33的单克隆抗体药物。该药物被认为能够通过阻断IL-33与ST-2受体（IL-33R）的相互作用进而调控患者体内的炎症细胞以达到治疗重度哮喘症的效果。GSK和杨森在...
【关键词】
【摘要】 7月27日，36氪讯，7月25日，生物科技设计公司Just Biotherapeutics宣布完成1400万美元A2轮融资，由The Bill & Melinda Gates Foundation领投800万美元，现有投资者Merck、Lilly Asia Ventures和ARCH Venture Partners各参投200万美元。公司计划利用本次融资创建新的实验室及试验设备，并增强GMP（药品生产质量管理规范）生产能力，从而加速公司低成本生物制剂的开发进程。Just Biotherapeutics创立于2014年，总部位于西雅...
【关键词】
【摘要】 7月26日，3156医药网讯，近日，辉瑞和Spark Therapeutics合作研发的血友病B试验性新药SPK-9001被美国FDA授予“突破性药物”资格，使得该药物在获批的过程中迈进了一大步。SPK-9001是一种基因疗法，本质上是经过基因工程改造的腺病毒，其衣壳表达经密码子优化的、高活性的人凝血因子Ⅸ。SPK-9001目前已经进行了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，今年5月份，辉瑞及Spark Therapeutics宣布该临床试验得到了很好的数据，在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，受试...
【关键词】
【摘要】 7月26日，生物谷讯，近日，安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药Ⅲ期临床积极顶线数据，向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果，除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin （bevacizumab）仿制药的上市申请，该仿制药的Ⅲ期临床积极数据在去年公布。此外，安进正在进行3个未披露具体内容的仿制药的研发工作。这项Ⅲ期临床试验共纳入725名HER2阳性的早期乳腺癌...
【关键词】
【摘要】 7月25日，生物谷讯，近日，美国生物技术公司Celgene和Jounce Therapeutics达成总价值25亿美元的研发协议，涉及到5个试验性肿瘤药物，仅预付款就达到了2.25亿美元，可谓是在肿瘤免疫治疗方面投入巨大。除了达成研发协议之外，Celgene还收购3600万股Jounce Therapeutics的股票。这是Jounce和其它制药公司签订的首个研发协议，主要集中于JTX-2011的研发。该药物目前处于临床前研发阶段，将在头颈癌和非小细胞肺癌中进行临床试验。...
【关键词】
【摘要】 7月21日，生物谷讯，近日，美国FDA批准扩大辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13适用年龄范围，今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外，仅适用于50岁及以上的成人，用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。Prevnar 13是辉瑞疫苗产业管线的重要产品，最初是由惠氏公司研发的。2009年，惠氏在其畅销疫苗Prevnar的基础上研发了Prevnar 13，并获得了FDA的优先审批资格。Prevnar13可以预防13种血清型肺...
【关键词】
【摘要】 7月20日，药明康德讯，今天，阿斯利康公司宣布其AURA3 3期临床试验达到了主要终点，比标准的含铂双重化疗方案相比，靶向肺癌药物TAGRISSO（osimertinib，奥希替尼）展示了卓越的无进展生存期（PFS）。基于TAGRISSO在2期临床试验中的出色数据，美国FDA已于去年11月加速批准它上市。而本次3期临床试验的顺利进行也让它达到了FDA的要求。肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，占所有癌症死亡的三分之一左右。总体来说，肺癌患者的...
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【摘要】 7月14日，生物谷讯，Shire制药的眼科产业管线近日收获一则重大利好消息，其干眼症药物Xiidra继去年被FDA拒绝后，终于扭转僵局，拿到了美国市场的通行证。Xiidra（Lifitegrast）被Shire寄予厚望，被认为是年销售额有望超过10亿美元的重磅药物，为处方滴眼液，用法是每日两次。去年FDA曾要求Shire补充临床试验，直到近日才放行，使得该药物的上市比预期时间有所延迟。拿下上市许可后，Shire希望在今年的第三季度在美国上市该药物...
【关键词】
【摘要】 7月12日，生物谷讯，近日，辉瑞肿瘤产业管线在英国监管方面收获重大利好消息，其抗癌药Bosulif被英国卫生成本监管与控制机构NICE批准，用于慢性髓性白血病（CML）的治疗。此次为NICE发布的最终指南，成功扩大了Bosulif在英国的使用人群。Bosulif （bosutinib）是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。据悉，慢性髓性白血病（CML）占西方慢性白血病的30%左右。值得一提的...
【关键词】
【摘要】 7月7日，生物谷讯，近日，NICE拒绝批准Opdivo用于治疗肾癌。百时美对NICE的这一决定表示非常不满，然而NICE的指南草案却认为，目前没有充分的试验数据表明Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者的长期获益情况。此外，NICE的药物评估委员会表示，使用Opdivo后患者每个质量调整生命年的增量成本效果比超过了6万英镑，这对于医保无疑是非常沉重的负担。百时美对NICE的这一决策表示遗憾，尽管临床数据已经证明Opdivo能够延长晚期肾细胞癌患...
【关键词】
【摘要】 7月6日，上海证券报讯，过去一周时间，美国三大股指止跌反弹，道琼斯指数近一周上涨了4.72%，标普和纳斯达克指数皆上涨超5%。Transition医药公司近一周累计涨幅达118.57%。上周四公司宣布被OPKO健康公司收购。Opko将以单价1.55美元/股（溢价近2倍），总计6000万美元的价格进行收购。Transition旗下糖尿病、肥胖、阿尔兹海默病和唐氏综合症的相关药物已进入第三阶段临床测试。收购完成后，Opko获得此块研究数据的同时，还将帮助...
【关键词】
【摘要】 7月5日，生意社讯，俄罗斯议会上院联邦委员会周三批准了一项法案，除了科学研究用途外，禁止在俄罗斯境内种植转基因植物和饲养转基因动物。俄罗斯卫星网报道称，法案还规定，鉴于转基因产品对人类和环境的影响，禁止进口转基因商品。那些生产转基因产品的国家出口到俄罗斯的商品都被要求按照新的法案进行登记注册。法案还规定了那些使用转基因生物的行为将受到怎样的处罚。违反法律者将被课以50万卢布（约5.2万元人民币）的罚...
【关键词】
【摘要】 6月30日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布与生物技术公司Xencor达成一项合作和授权协议，开发双特异性抗体（bispecific antibody）用于癌症的治疗。此次合作金额高达26亿美元，其中包括一笔1.5亿美元的前期款，以及高达24.1亿美元的临床、监管、商业化里程碑金。该笔合作也是诺华与生物技术公司达成一系列并购和战略合作中的最新举动，将有助于加强和深化其多样化的免疫肿瘤学（IO）资产。此次与诺华之间的合...
【关键词】
【摘要】 6月29日，生物谷讯，丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa近日在美国监管方面实现重大里程碑。FDA已批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外，Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案（不...
【关键词】
【摘要】 6月28日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布完成对生物制药公司Anacor的全现金收购。此次收购总额达52亿美元，合每股99.25美元。Anacor公司的核心资产是一款局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），开发用于治疗儿童及成人轻度至中度过敏性皮炎（湿疹，eczema）。目前，crisaborole正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年1月7日。辉瑞对crisaborole...
【关键词】
【摘要】 6月27日，ihealth讯，英国退欧的消息一公布，英镑大幅贬值，已经直接影响英国本国经济，也影响其他国家的经济，随后也会影响到对生物医药的投资，对医疗健康产业将带来长期而深远的影响及波折。目前，英国享有欧盟国家最多的经费支持，一旦退欧，这些经费将被自动削减，严重影响正在进行和未来开展的科研活动和研究项目。在投票退欧前，一批英国科学家就发出警告，一旦退欧将严重影响英国的科研，导致科学家流失。有人预计，来...
【关键词】
【摘要】 6月24日，36氪讯，生物制药公司Annexon近日宣布获得4400万美元的B轮融资，领投者为新加入的New Enterprise Associates（NEA）和Correlation Ventures。Annexon的A轮投资者Novartis Venture Fund，Clarus和Satter Investment也参与了此次投资。近期多家生物制药初创企业获得了大额投资，如Blade Therapeutics，AVM Biotechnology和Mersana，这似乎说明了投资者对生物制药领域的看好。Annexon的全新药物专注于治疗补体介导缺失引...
【关键词】
【摘要】 6月24日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）新型狼疮药Benlysta（belimumab，贝利木单抗）近日获得英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统。NICE已发布最终指南，推荐Benlysta用于系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗。Benlytsa（贝利木单抗）是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药，于2011年获得美国和欧盟批准，用于自身抗体阳性的系统性...
【关键词】
【摘要】 6月21日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司开发的诺罗病毒疫苗TAK-214在一项Ⅱb期疗效临床实验中接种了首例受试者。值得一提的是，该疫苗也是唯一一个进入人体临床试验的诺罗病毒（norovirus）疫苗产品。TAK-214采用了病毒样颗粒（VLP）抗原技术，精确模拟了诺罗病毒的外表面。目前，采用VLP技术开发的乙肝疫苗（hepatitis B）和人类乳头状瘤病毒（HPV）疫苗均已获美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）和日本...
【关键词】
【摘要】 6月17日，生物谷讯，继今年2月底获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌药obinutuzumab（美国品牌名Gazyva）近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧盟委员会（EC）已批准obinutuzumab（欧洲品牌名Gazyvaro）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗，作为一种新的治疗方案，用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华（品牌名：MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）或含...
【关键词】
【摘要】 6月16日，生物谷讯，继强势拿下欧美两大主流市场后，近日大热的百时美PD-1抑制剂又斩获了另一项批文。新西兰药品监督管理局（PHARMAC）批准了百时美的Opdivo （nivolumab）用于治疗黑色素瘤，并可纳入公共医疗保险进行报销，而对默沙东的同类产品Keytruda （pembrolizumab）仍持保留态度。PHARMAC的负责人Steffan Crausaz表示，批准Opdivo（nivolumab）并将其纳入医保是基于非常可靠的临床数据，已经有多项临床试验已经证明，...
【关键词】
【摘要】 6月14日，医药经济报讯，自易普利姆玛问世以来，抗黑色素瘤药物研发热度持续升温，迄今已有7个抗黑色素瘤药物相继问世，分别是易普利姆玛（Ipilimumab，BMS-734016）、维莫非尼（Vemurafenib，PLX4032/RG7204）、达拉非尼（Dabrafenib，GSK2118436）、曲美替尼（Trametinib，GSK1120212）、Nivolumab、Pembrolizumab和考比替尼（Cobimetinib，GDC-0973，XL-518）。未来，抗黑色素瘤用药市场将成为所有主要肿瘤类别中增长最快的...
【关键词】
【摘要】 6月14日，生物探索讯，四大“会计师事务所”之一的安永公司（Ernst & Young）近日发布了《2016年生物产业报告》。报告指出：在过去的几年里，生物技术产业经历了爆炸式的增长，但这种趋势在2015年似乎有所放缓。尽管如此，生物技术产值在2015年依旧增加了13%；略低于2014年18%的年增长率。具体来看，2015年，美国和欧洲生物技术上市公司合计实现1327亿美元收入；生物技术R&D投入增长16%，至401亿美元；生物技术产业的...
【关键词】
【摘要】 6月13日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora，该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁～64岁成人，预防由血清群O1霍乱弧菌（Vibrio cholerae）引发的霍乱。Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司开发，之前，FDA已授予Vaxchora快车道地位和优先审查资格，并授予该公司一张热带病优先审查券。霍乱是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌（Vibrio cholerae）污染而引起的一种...
【关键词】
【摘要】 6月12日，转化医学网讯，近期，亚太地区生物制药产业发展迅速，Tech In Asia数字显示，亚太地区2016年第一季度生物技术风险投资总额飙升至1.74亿美元。这一数字在2015年第四季度为1.5亿美金，而2015年第一季度的亚太生物技术风险投资总额仅为940万美金。除了风险投资以外，生物技术专利创新数目的上升也从另一个方面反映了亚太地区生物制药产业的强劲发展势头。汤森路透年度专利创新排行显示，2015年全球排名前十的生物技术专...
【关键词】
【摘要】 6月8日，生物谷讯，在抗癌药巴维昔单抗（bavituximab）的Ⅲ期临床试验失利后，美国制药公司Peregrine目前正在寻求新突破。近期，Peregrine计划与制药巨头阿斯利康合作，验证巴维西单抗（bavituximab）联合其PD-L1抑制剂durvalumab在肿瘤治疗中的效果。巴维昔单抗（bavituximab）是靶向磷脂酰丝氨酸的单克隆抗体，2012年在直肠腺癌中启动临床试验，同年宣布该药物在非小细胞肺癌中的Ⅱ期临床试验结果良好，2015年，获得非小细胞...
【关键词】
