【摘要】 10月19日，新浪医药新闻讯，目前，八种药物获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持，这表明其距离被欧盟批准更近一步。这八种药物分别是：首先是Intercept Pharma公司的孤儿药Ocaliva（奥贝胆酸，obeticholic acid），被批准用于治疗的慢性及危及生命的肝脏原发性胆汁性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化）。第二，CHMP还建议给予艾伯维公司（AbbVie）的孤儿药Venclexta（venetoclax）有条件上市许可，以...
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【摘要】 10月19日，药明康德讯，今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群...
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【摘要】 10月18日，生物谷讯，近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此次名为POLLUX的临床试验数据发表在新一期的NEJM上，数据表明，Darzalex联合来那度胺及地塞米松治疗后，43.1...
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【摘要】 10月17日，新浪医药新闻讯，Protein Sciences公司今日宣布，FDA已批准Flublok四价流感疫苗可上市销售。Flublok四价流感疫苗被批准用于18岁以上的成年人，并将于2017年开始在预装的注射器中使用。四价Flublok 与三价具有相同的纯度优势，仅含有纯抗原蛋白，并不含有感染性流感病毒，抗生素，鸡蛋，硫柳汞，防腐剂，明胶或胶乳。该疫苗可以对抗四种流感菌株。其中的三种与三价疫苗相同，另一种为流感的B菌株。重要的是，Flublok...
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【摘要】 10月10日，全球肿瘤快讯讯，美国癌症研究会（AACR）2016年癌症进展报告中显示：美国的癌症幸存者数量在2014年至2016年期间增加了100万，达到了预估的水平，即1550万。2015年8月1日至2016年7月31日，FDA批准了13种新的抗癌治疗药物，以及11种既往获批抗癌药物的新适应证。13种新抗癌药物中，4种为免疫治疗药物，此类药物在改善患者生存和生活质量方面有革命性的进步，并且适用的癌症类型也在不断增加。研究结果继续向精准医疗方...
【关键词】
【摘要】 10月09日，上海工业生物技术研发中心讯，10月3日，美国农业部发布的一份新报告显示，生物制品行业在2014年为美国经济贡献了3930亿美元和420万个工作岗位。从2013到2014，该部门创造了新的220000个就业岗位以及240亿美元的经济增长。此外，报告就生物基产品产业如何强劲增长提出了六项具体建议：①建议国会继续推进国家安全和国内工业实力。②建议国会制定一个短期的生产税信用。③鼓励国会引导美国商务部和美国农业部的工作，...
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【摘要】 10月09日，CAS BioInfo讯，欧洲生物产业协会（EuropaBio）于2016年9月下旬发布的一项研究表明，工业生物技术为欧盟提供了48.6万个全职工作岗位，创造了316亿欧元的产值。数据表明，工业生物技术产业已在欧洲经济中发挥举足轻重的作用，预计到2030年，将为欧盟提供100万个工作岗位，创造1000亿欧元的产值。研究还指出，工业生物技术每创造1个全职工作岗位，就会带动其他相关行业4个工作岗位，最大受益者是资源提供者，包括制造...
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【摘要】 10月08日，生物谷讯，最近，总部位于美国费城的生物医药公司Immunome宣布完成了公司的A轮融资共计1220万美元，这一数字比今年四月份公司制定的500万美元的融资计划多出了1倍不止。公司计划利用本轮资金进一步开发与肿瘤相关的免疫新疗法。Immunome公司主打疗法源自世界顶级研究机构MIT下属的Whitehead研究中心。公司拥有一项基于肿瘤早期患者——特别是针对对检验点药物敏感的患者群体——B细胞分析来特异性筛选单克隆抗体药物...
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【摘要】 9月29日，生物谷讯，近日，NICE批准吉利德（Gilead）公司的泛基因型丙型肝炎药物Epclusa，在英格兰和威尔士被NHS常规使用。草案指南支持使用该药治疗所有类型的丙型肝炎（HCV）。经过试验表明，Epclusa拥有89％以上的高治愈率。Epclusa是核苷类似物聚合酶抑制剂索非布韦（sofosbuvir，SOF/VEL，批准为 Sovaldi）联合泛基因型NS5A的抑制剂velpatasvir，为每日一次的固定剂量组合。并且Epclusa是第一个治疗基因型1～6慢性丙型肝...
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【摘要】 9月28日，e药环球讯，硕果累累的抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。这也意味着国内的癌症患者不用出境，就能用到国外最新的抗癌新药。Keytruda由默沙东公司开发，是美国FDA批准的第一个PD-1免疫检测点抑制剂。作为新一类肿瘤疗法，Keytruda证实在包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠...
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【摘要】 9月28日，生物谷讯，近日，吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在英国监管方面收获重大利好消息，英国NICE发布指南，批准该药物在英格兰和威尔士患者中使用。Epclusa在今年六月份被FDA批准，用于全部6种基因型丙肝，而在七月份，该药物也毫无悬念地拿下了欧洲的批文。Epclusa是全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外...
【关键词】
【摘要】 9月27日，生物药之家讯，北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；而不到一个月前，Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物类似物，它...
【关键词】
【摘要】 9月23日，生物谷讯，近日，艾伯维宣布将和BioArctic共同开展一项α-突触核蛋白单抗的研发合作，该单抗用于治疗帕金森症以及其它潜在的适应症，目前交易的具体金额尚未披露。BioArctic制药成立于2003年，专注于中枢神经系统疾病药物的研发。BioArctic公司帕金森症产业线的旗舰产品为BAN0805，该单抗目前已经处于临床研发阶段，靶向对具有神经毒性的α-突触核蛋白。BioArctic表示，BAN0805的治疗效果将会优于目前的帕金森症常规...
【关键词】
【摘要】 9月21日，生物谷讯，近日，梯瓦宣布将与再生元达成一项高达2.5亿美元的研发协议，共同研发再生元的神经生长因子（NGF）单抗fasinumab，用于治疗慢性疼痛。Fasinumab是全人源化单克隆抗体，靶向神经生长因子（NGF），目前在骨关节炎疼痛中处于Ⅲ期临床试验阶段，在慢性腰部疼痛中处于Ⅱ期临床试验阶段。NGF在疼痛神经信号传导过程中起到重要作用，目前许多家公司都在研发靶向NGF的药物，包括辉瑞和礼来。
【关键词】
【摘要】 9月21日，生物谷讯，近日，制药巨头艾尔建表示将要以16.95亿美元的价格收购美国制药公司Tobira Therapeutics，以强化自身的胃肠病学研发管线。Tobira Therapeutics总部位于南旧金山，主要从事非酒精性脂肪肝（NASH）和其它肝脏疾病药物的研发和商业化工作。收购Tobira Therapeutics之后，艾尔建能够获得该公司治疗非酒精性脂肪肝的两个候选药物——Cenicriviroc（CVC）和Evogliptin，以及治疗肝脏疾病的药物，从而能够极大地强...
【关键词】
【摘要】 9月18日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）上市申请于上月底被美国食品和药物管理局（FDA）否决。不过就在最近，Parsabiv在欧盟监管方面却传来了喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Parsabiv上市，该药是一种拟钙剂，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。etelcalc...
【关键词】
【摘要】 9月18日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib），联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批，Ninlaro将成为欧洲...
【关键词】
【摘要】 9月14日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（每月一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准sirukumab联合甲氨蝶呤（MTX）用于对常规的或生物类的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度RA成人患者，以及sirukumab作为一种单药疗法用于不适合甲氨蝶呤治疗的中度至重度RA成人患者。该公司也计划于2016年向美国食品和药物管理...
【关键词】
【摘要】 9月14日，生物谷讯，Sangamo BioSciences在基因治疗领域近年来发展十分迅速，近日美国FDA宣布，授予其锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术SB-FIX—血友病B疗法孤儿药资格。Sangamo计划在今年内开展1/2期临床试验，名为SB-FIX-1501。Sangamo研发部门的首席执行官Geoff Nichol表示，对于此次FDA的决定，公司表示非常欣慰。SB-FIX作为锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术，能够给将凝血因子IX基因整合入患者基因组，为血友病B患...
【关键词】
【摘要】 9月13日，生物谷讯，近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单抗制造商Celltrion，分别是Inflectra和Remsima，前者于2013年在欧洲获批，而后者于去年2月份在欧洲12个国家推出。Flixabi是由...
【关键词】
【摘要】 9月9日，生物谷讯，美国制药公司Retrophin及合作伙伴Ligand Pharmaceuticals近日一项罕见病药物研发取得重大进展，其治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的药物sparsentan收获了Ⅱ期临床积极顶线数据。该药物去年被FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格。受此影响，Retrophin公司估值上涨了接近三分之一，达到了8亿美元，而Ligand制药上涨了8%，估值已超过24亿美元。有分析师预测，该药物的年销售额有望超过10亿美元。
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【摘要】 9月9日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，启动登革热候选疫苗TAK-003一项全球性Ⅲ期临床研究（TIDES）。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，预计将在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家中招募20000名年龄在4～16岁的健康儿童，将评估候选疫苗TAK-003保护受试者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性，该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。TAK-003是一种减毒的四价...
【关键词】
【摘要】 9月8日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格。此外，FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面，默沙东已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请（MAA）。
【关键词】
【摘要】 9月8日，生物谷讯，近日，仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请，申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。除了迈兰之外，该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon。值得一提的是，除了赫赛汀生物仿制药以外，这两家公司还正在合作研发另外五个生物药，希望面向全球市场。根据双方协议，迈兰享有该生物药在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟...
【关键词】
【摘要】 9月6日，生物谷讯，英国制药巨头GSK最近宣布，上调其与意大利生物医药公司MolMed在基因疗法方面的协议合作金额。这也释放了GSK公司将进一步加大在基因疗法领域投入的信号。双方于18个月之前达成了一项合作协议，整个协议金额约为3400万欧元（约合3800万美元）。此次，GSK和MolMed决定将合约的总价格下线提升41%之多，达到了4800万欧元。按照协议，GSK公司将借助后者的病毒载体开发相应的基因疗法。值得注意的是，就在双方签订...
【关键词】
【摘要】 9月5日，生物谷讯，最近，美国政府下属的公共卫生部门BARDA宣布将斥资3亿美元与日本医药巨头武田药业合奏开发针对寨卡病毒疫苗。按照协议，BARDA将先行支付1980万美元支持后者完成疫苗的一期研究，如果进展顺利将再支付最高达3亿1千2百万美元的经费用于该疫苗的后续就开发。作为在传染病疫苗研究领域久负盛名的老牌生物医药公司，武田药业曾成功完成了登革热、诺瓦克病毒等传染病疫苗的开发。按照计划，此次关于寨卡病毒疫苗的...
【关键词】
【摘要】 9月2日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。这也是Arzerra在美国获批的第4个CLL适应症。据悉，Arzerra（ofatumumab）是一种全人源化单克隆抗体，靶向CLL细胞和正常B淋巴...
【关键词】
【摘要】 9月1日，上海证券报讯，过去一周里，美国三大股指高位震荡。标普和道琼斯指数平均微跌0.36%，纳斯达克下跌0.41%。制药公司Nymox近一周累计上涨52.96%。上周三公司表示，旗下Fexapotide药物三期试验取得了新的研究结果，该药主要用于前列腺增生（BPH）和前列腺癌的患者。临床试验结果显示，原先需要通过外科手术进行治疗的患者中，82%至95%的患者在服用Fexapotide药物后，不再需要进行额外的手术。公司股价当日上涨88.48%。制药...
【关键词】
【摘要】 9月1日，中化新网讯，据外媒报道，孟山都公司周四表示，已撤销在印度销售一款新型转基因棉籽的申请，原因是担心印度会试图限制这项生物技术业务。孟山都的这一决定给印度转基因生物行业前景蒙上阴影。到目前为止，印度仍禁止粮食作物采用转基因技术，但其是全球最大的转基因棉花生产国之一，主要得益于孟山都的生物技术。
【关键词】
【摘要】 8月31日，生物药之家讯，30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel（etanercept）生物类似药上市，商品名Erelzi（etanercept-szzs），用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年），中度至重...
【关键词】
【摘要】 8月31日，NAI500讯，癌症初创公司CBT Pharmaceuticals宣布获得970万美元A轮融资，由专注于生物科技行业投资的奥博资本领投。CBT正在开发四种候选药物，其中两款主要化合物分别是CBT-101和CBT-501。CBT-101为口服c-Met抑制剂，靶向是部分癌症上皮向间质转化通路。CBT-501是检查点抑制剂，通过帮助帮助人体免疫系统识别和杀死肿瘤细胞起作用。CBT表示，该公司正在为PD-1和PDL-1抗体寻找联合疗法的合作伙伴。潜在合作伙伴包括已经...
【关键词】
【摘要】 8月26日，彭博社讯，相比口服仿制药，注射仿制药面临的价格压力相对较小，并且商业化不多。彭博智库在最新发布的报告中指出，注射仿制药市场将实现增长。最近涌现的几起并购交易瞄准的都是注射药资产，并且平均来看，交易金额相当于企业息税折旧摊销前利润的21.8倍。辉瑞在收购Hospira时曾发布预测称，到2020年期间无菌仿制注射药市场年增长率预计达到10%，推动总体注射药市场年增长6%。这代表着价值700亿美元的市场机会。在中...
【关键词】
【摘要】 8月25日，生物谷讯，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准该公司二合一HIV复方药Truvada（恩曲他滨200mg/替诺福韦酯245mg，FTC/TDF，每日口服一次），配合安全性行为措施（如避孕套），降低高危未感染成人群体中的性行为获得性HIV-1感染风险，即所谓的HIV暴露前预防性治疗（PrEP）。此次批准，使Truvada成为欧洲首个获批用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物。
【关键词】
【摘要】 8月24日，生物谷讯，全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克（GSK）哮喘新药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗...
【关键词】
【摘要】 8月23日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日在英国监管方面迎来转机。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在新的指南草案中推荐将Xalkori用于特定的肺癌群体。而在之前的2013年药品指南草案中，Xalkori曾因5.1万英镑/年的高昂价格被NICE认为不具有成本效益而被拒绝。在辉瑞同意对Xalkori提供进一步的折扣之后，NICE终于点头，推荐Xalkori用于...
【关键词】
【摘要】 8月23日，生物谷讯，再生元（Regeneron Pharma）近日宣布，与美国卫生和公众服务部（HHS）下属生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）达成一项合作协议，生产和研究2种抗体疗法，用于中东呼吸综合征（MERS）的潜在预防和治疗。之前，Regeneron已公布了其专有的VelociGene和VelocImmune技术是如何快速识别和临床前验证这些抗体候选物的细节。此次合作，HHS将为Regeneron提供合计890万美元的资金，用于支持抗体的GMP生产、准备并...
【关键词】
【摘要】 8月22日，36氪讯，据路透社报道，生物制药巨头辉瑞最近将以近140亿美元的价格收购抗癌药公司Medivation。辉瑞此举意在加大在肿瘤方面的投资，其目前拥有的肿瘤产品包括乳腺癌药物ibrance和其他几个有前途的免疫肿瘤产品，如果收购Medivation成功，那么还将持有前列腺癌药物Xtandi和另外一个乳腺癌治疗产品Talazoparib。Medivation在第二季度财报电话会议中表示，其前列腺癌药物Xtandi与去年同期相比保持两位数增长，这一数据超...
【关键词】
【摘要】 8月19日，晨哨网讯，8月17日，澳大利亚血液制品与疫苗巨头CSL Limited宣布，截至6月30日的2016财年，公司净利润下降10%至12.4亿美元（16亿澳元）。医疗市场竞争日趋激烈，CSL的业绩能否持续增长令市场担忧，公司年报发布后，股价应声下跌5个百分点，这个澳洲股市宠儿市值立时蒸发25亿澳元。不过，CSL首席执行官保罗·佩罗（Paul Perreault）对此却毫不在意，并认为市场担忧情绪过度。CSL的核心产品是血浆制品，罕见免疫性疾病确...
【关键词】
【摘要】 8月18日，腾讯房产讯，中国房企已不满足于对海外市场单纯的资本输出，而正进一步谋求与国际市场在技术、模式、资源等方面的多层次对接。8月18日，绿地控股宣布与平安信托、雅居乐集团和宝丰资本，正式收购位于南旧金山市牡蛎湾项目，预计项目总投资将超过10亿美元。其中，绿地控股为第一大股东，并将全面负责该项目的开发、运营及销售，绿地意在将其打造成为美国科技成果输入国内的窗口，在美创业人才的孵化平台，并带动中国生...
【关键词】
【摘要】 8月18日，证券时报讯，8月16日，生物制药公司Tioma Therapeutics宣布获得8600万美元A轮融资。由RiverVest Partners、Novo Ventures、Roche Venture Fund以及S.R.One投资。本轮融资之后，参与投资的多家机构将会分别派人加入董事会。Tioma Therapeutics将把这笔资金用于抗体组合的进一步研发中，研发对象包括即将进入概念验证研究阶段的主打药物——抗体anti-CD47的免疫检查点抑制剂。Tioma Therapeutics创立于2006年，总部位于...
【关键词】
