【摘要】 2月19日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）一项Ⅲ期GAUSS-3临床研究的积极顶线数据，该研究主要在因肌肉相关副作用（MRSE）不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者中开展。数据显示，该研究达到了共同主要终点。PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的...
【关键词】
【摘要】 2月19日，生物谷讯，艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）的2个关键Ⅲ期研究中的第二个临床研究（M12-671）的积极顶线数据。这些研究旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。此次公布的M12-671研究结果表明，经过6个月的连续治疗，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量组均达到了...
【关键词】
【摘要】 2月18日，生物谷讯，丙肝巨头吉利德（Gilead）丙肝鸡尾酒Harvoni近日在美国监管方面再传喜讯，FDA已批准扩大Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的适用人群，用于伴有晚期肝脏疾病的丙肝患者。具体而言，FDA已批准Harvoni联合利巴韦林（RBV）的12周治疗方案，用于：（1）无肝硬化或伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1，HCV GT-4）感染的肝移植受者；（2）伴有失代偿肝硬化（Child-Pu...
【关键词】
【摘要】 2月18日，生物谷讯，最近，阿斯利康免疫管线在美国监管方面传来了好消息，FDA已授予该公司PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）的突破性药物资格（BTD）。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展，因此存在着远未满足的巨大医疗需求。之前，罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab也获得了治疗转移性UBC的突破性药物资格。此次突破性药物资格（BTD）...
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【摘要】 2月17日，生物谷讯，16日，意大利美纳里尼集团（Menarini）旗下的Silicon Biosystems公司与韩国Macrogen公司宣布它们将合作共同开发用于癌症精准医疗的临床检测和操作方法。这两家公司称，它们的合作会把Silicon Biosystems公司的DEPArray数字分类技术与Macrogen公司的全基因组、全外显子和靶向测序技术结合在一起，旨在开发获得临床实验室标准（CLIA）认证的基因组癌症检测方法。据悉，DEPArray技术能够解决甲醛固定石蜡包埋...
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【摘要】 2月16日，生物谷讯，首个得到完全批准的大规模生产的干细胞产品Temcell即将在本月晚些时候在日本上市销售，用于治疗器官移植物攻击宿主细胞的病人。在此之前，干细胞疗法主要在不受监管的私人诊所使用，或者在临床试验中作为实验性治疗进行使用。少数干细胞疗法已被批准，但是这些疗法仅涉及将病人自己的细胞产生的干细胞注射到病人体内。与之不同的是，Temcell产品中的干细胞来自健康的供者，能够经增殖后产生数十亿个标准化...
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【摘要】 2月5日，生物谷讯，以色列药企BioLineRx近日与默沙东达成一项肿瘤免疫药物研发合作。根据协议，BioLineRx将开展Ⅱ期临床试验，测试其试验性免疫治疗药物BL-8040与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合用药效果。BioLineRx将负责试验，计划于今年年中招募胰腺癌患者参与临床试验。双方的协议表示，BioLineRx和默沙东二者任意一方都有权将联合疗法推进到关键试验阶段。目前二者都未披露具体的合作金额。趋化因子受体CXCR介导的信号...
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【摘要】 2月3日，生物谷讯，制药公司赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）近日表示，他们公司已经开始研究并且开发新型疫苗用以应对Zika病毒（寨卡病毒）。赛诺菲早在周二宣布，当世界卫生组织宣布这种蚊传播病毒在全球爆发性的疫情后，疫苗的开发就应该立马开始，而在美国寨卡病毒和婴幼儿出生缺陷直接相关。目前针对寨卡病毒并没有有效的疗法和疫苗，而寨卡病毒和登革热属于同一个病毒家族，如今赛诺菲公司开发的登革热疫苗首次获得许可，...
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【摘要】 2月3日，路透社讯，据知情人士称，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近几周正在接触美国生物技术公司Pacific Biosciences of California Inc.讨论收购事宜，因对后者的基因测序技术抱有兴趣。知情人士上周还称，两家公司之间的谈判尚未进展，因为双方对交易价格有一定分歧。尚不确定罗氏是否会继续谈判。总部位于加州的Pacific Biosciences专注于开发和制造基因测序系统，其2015年前九个月的收入约5700万美元。2013年罗氏曾与Pacific ...
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【摘要】 2月2日，生物谷讯，美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准，也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多，令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。而就在最近，Opdivo治疗铂难治复发性或...
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【摘要】 2月1日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代降脂药Repatha（evolocumab）近日喜获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，成为日本市场上首个PCSK9抑制剂，该药适用于家族性高胆固醇血症（FH）患者，以及伴有高风险心血管事件并对HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）反应不足的高胆固醇血症患者。在日本，Repatha由安进与日本药企安斯泰来的合资公司Amgen Astellas BioPharma开发。PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标...
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【摘要】 2月1日，美中药源讯，今天艾尔健宣布其抗抑郁药物rapastinel（GLYX-13）获FDA突破性药物地位。在此之前rapastinel已获得快速审批资格，关键三期临床准备今年开始。Rapastinel是一个NMDA受体部分激动剂，由伊利诺伊州一个叫做Naurex的小公司开发。2014年艾尔健以5.6亿美元收购了Naurex。同一天，艾尔健宣布将与阿斯列康合作开发革兰氏阴性菌抗生素ATM-AVI。ATM-AVI是氨曲南（aztreonam）和阿维巴坦（avibactam）的复方组合。组...
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【摘要】 1月29日，生物谷讯，礼来（Eli Lilly）近日宣布，FDA已批准Humulin R U-500 KwikPen（人胰岛素注射液）500U/mL，这是一种预充式胰岛素笔，内含高度浓缩配方的胰岛素Humulin R U-500。Humulin R U-500 KwikPen将为伴有严重胰岛素抵抗的糖尿病患者提供一种额外的治疗选择，用于改善其血糖水平。与通常的每天2次或3次注射相比，Humulin R U-500 KwikPen减少了80%的液体体积。Humulin R U-500是FDA批准的唯一一款比标准U-100胰岛素...
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【摘要】 1月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌药Kyprolis（carfilzomib）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Kyprolis联合地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（Rd）以及联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松的组合疗法（KRd）用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此外，FDA还批准Kyprolis作为一种单药疗法，用于既往已接受1线及以上治疗的R/R MM患者。此次批准，...
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【摘要】 1月27日，生物谷讯，据信息公司GlobalData预测，在未来几年肺动脉高血压药物市场将呈现积极发展势态，随着新药品种入市，受更多临床联合疗法及药企开展的患者支持项目等的驱动，预计到2024年肺动脉高血压药物市场有望突破47.5亿美元。根据GlobalData数据显示，目前已进入临床后期的抗肺动脉高血压药物有两款：Uptravi和贝拉普罗钠314d异构体（Beraprost sodium 314d），前者是Actelion公司的选择性口服前列环素IP受体激动剂。...
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【摘要】 1月26日，中国科学报讯，美国农业部日前批准H3N2犬流感疫苗上市，该疫苗是由默沙东动物保健部针对近期暴发的H3N2犬流感病毒研发的，可用于预防最新分离到的这一犬流感病毒。犬流感的症状包括持续性咳嗽、全身乏力、食欲不振、发烧等，此类型犬流感2015年春天在美国部分地区暴发。面对这一威胁，必须通过信息、教育帮助和疫苗等手段，协助兽医帮助宠物主人保护犬的健康，减少进一步的传播扩散。为了更好地了解H3N2犬流感，2015 ...
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【摘要】 1月22日，生物谷讯，近日，佛罗里达大西洋大学（FAU，Florida Atlantic University）康云清博士收到了来自美国国家癌症研究所的一笔141743美元的补助金，以资助其开发一种可生物降解的3D打印聚合物支架。该3D打印支架将作为食管癌的治疗药物传递系统，并可减少并发症的发生。该3D打印技术主要是使用可生物降解的聚合物弹性体来开发组织工程支架。这些材料能够在弹性和刚性之间保持一个正确的平衡，除了在材料方面的改进，该3D...
【关键词】
【摘要】 1月22日，生物谷讯，由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款抗癌药venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。这也标志着venetoclax斩获的FDA第2个突破性药物资格。之前，FDA已于2015年4月授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变（del 17p）的复发性/难治性慢性淋...
【关键词】
【摘要】 1月20日，中国生物技术信息网讯，近日，欧盟确定了2020年可再生能源消费占欧盟总能源消费结构至少20%的能源战略目标，来自可再生有机物的生物质能源将在其中扮演重要角色。其中，欧盟第二大生物质能源，由于原材料来自农林残留物、食品加工业副产品或城市垃圾有机废弃物，主要采用相对灵活的模块化生物炼制厂技术工艺，同时萃取各类高附加值有机化合物，大大降低了技术生产成本，正在主导着欧盟新兴生物质能源的未来发展方向。...
【关键词】
【摘要】 1月20日，世界农化网讯，近日，全球最大的基因组学研发机构华大基因（BGI）与美国农业技术公司Arcadia Biosciences宣布合作共建水稻遗传资源数据库，以推进世界粮食作物的研究和发展。为推进全球水稻育种，华大基因和Arcadia将联合对百万个水稻新基因位点进行测序和分析。此次合作主要涉及Arcadia自有的5000个高密度变异的籼稻突变株系。此外，Arcadia还建立了其它主要作物的非转基因遗传资源库，如大豆、小麦、油菜籽以及蔬菜...
【关键词】
【摘要】 1月18日，生物360讯，干细胞技术能用以治疗诸如脑瘫、中风、白血病、心肌梗塞、糖尿病、帕金森氏病等多种用传统方法难以治愈的疾病，具有不可估量的医学价值。近年来，干细胞已成为世界各国竞相研究的热点，各国纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。据《2016～2022年中国干细胞医疗行业市场现状与行业前景调研分析报告》显示，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，2014年已经超过500亿美元，预计到2018年全球...
【关键词】
【摘要】 1月18日，生物谷讯，近日，Juno宣布以1.25亿美元的股票加现金收购总部位于波士顿的AbVitro，具体来说，Juno支付了7800万美元的现金以及1289193股票（36.39美元/股）。根据收购协议，AbVitro将提供对免疫系统中单个T细胞和B细胞进行测序的技术。根据AbVitro去年4月在American Association for Cancer Research上发表的数据显示，使用他们的方法已经鉴定出针对胰腺癌的特异性免疫系统抗体，目前，AbVitro的测序技术已经被用在免...
【关键词】
【摘要】 1月15日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布与基因治疗公司enGene达成战略联盟，将利用enGene公司开发的“Gene Pill”基因递送平台，来发现、开发、商业化创新药物，用于特定胃肠道（GI）疾病的治疗。此次战略联盟，将充分利用enGene公司在基因治疗方面的专长及知识产权地位，采用其专有的非病毒载体平台，将治疗性基因递送至肠壁细胞内。根据协议条款，enGene将开发由武田选定的2个未公开的靶标，直至完成临床前...
【关键词】
【摘要】 1月15日，生物谷讯，FDA此前一直未颁发“突破性疗法”资格给任何一个代谢和内分泌产品。不过，近日一家位于波士顿的小型药企——Rhythm制药打破了这一僵局。该药企名为setmelanotide的肥胖药获得FDA授予的“突破性药物”资格。目前setmelanotide正处于Ⅱ期临床试验，主要针对POMC基因缺陷引发的肥胖。POMC为阿片黑皮素原，能够抑制食欲并且加速能量代谢，被黑皮质素4型受体激动剂靶向。Rhythm制药目前还在进行该药物针对普拉德...
【关键词】
【摘要】 1月12日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布与NsGene公司签署一项研究协议，开发包裹细胞疗法（encapsulated cell therapies）用于帕金森病的潜在治疗。此次合作，将专注于通过植入一种包裹细胞疗法设备，递送重组的胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）作用于大脑区域。一直以来，GDNF被认为作为一种神经再生性生长因子，在帕金森病中具有治疗潜力，但如何将这种物质递送至大脑患病区域却是个大难题。此次合作，武田...
【关键词】
【摘要】 1月11日，生物谷讯，近日，迈兰与Momenta 达成合作，将共同研发6个生物仿制药。按照协议，迈兰将支付Momenta 4500万美元预付款，承担50%的研发成本以及承诺支付2亿美元以上的里程金。此外，两家公司还将共同分摊利润。协议显示，这次迈兰将加强类风湿性关节炎药物Orencia（abatacept）仿制药的研发，Orencia（abatacept）是百时美免疫药管线的明星产品，2014年达到了16亿美元的销售额。目前迈兰和Momenta并未披露另外五个仿制...
【关键词】
【摘要】 1月8日，生物谷讯，医药巨头默沙东（Merck & Co）近日与美国生物技术公司Quartet Medicine达成战略合作，双方签署了一项合作协议，而该合作协议最终可能导致一笔价值超过5.75亿美元的收购交易。根据协议条款，默沙东将支付Quartet公司一笔1000万美元的预付款，同时将在今年晚些时候支付另一笔1000万美元换取相关权利，买断Quartet公司处于早期研发阶段靶向BH4的相关药物。Quartet将利用这笔资金推进其疼痛先导项目通过Ⅱa...
【关键词】
【摘要】 1月8日，生物谷讯，百时美施贵宝近日与法国生物技术公司Oncodesign达成战略合作，帮助寻找攻击肿瘤的新方法，双方签订的这项早期协议旨在发现一些有前途的项目。根据协议，Oncodesign将收到一笔300万美元的预付款，用于启动筛选一些专有的大环化合物分子，用于百时美所选定的一组靶标。此外，Oncodesign公司还有望从每个潜在的靶标中获得高达8000万美元的里程碑款项。此次合作可能包括多个治疗领域。根据协议，Oncodesign将负...
【关键词】
【摘要】 1月7日，腾讯科技讯，受比尔·盖茨（Bill Gates）和谷歌风投（Google Ventures）资助的基因组编辑制药公司Editas Medicine已于周一向美国证券交易委员会（SEC）提交招股说明书，计划在纳斯达克证券市场挂牌交易。Editas也将成为首家采用新型技术来改写基因缺陷的上市公司。据悉，Editas使用了名为“Crispr”的基因编辑技术。该公司在招股说明书中表示，计划募集1亿美元资金。根据波士顿咨询公司提供的数据，自2013年创办以来，...
【关键词】
【摘要】 1月5日，药品资讯网讯，美国生物制药公司Baxalta宣布将出资17亿美元与丹麦生物技术公司Symphogen联手开发免疫疗法。Symphogen将获得1.75亿美元首付和16亿美元的潜在里程金，主要是其产品线中6个未公开的免疫疗法项目。Baxalta主要看重的是Symphogen的免疫疗法产品线。据悉，Baxalta是Baxter剥离出来的生物制药公司，目前市值约260亿美元，而Symphogen则是私营公司，成立9年来募集资金约1.9亿美元。
【关键词】
【摘要】 1月5日，美通社讯，礼来制药与勃林格殷格翰制药公司于近日宣布美国食品和药品管理局（FDA）已批准Basaglar?（甘精胰岛素注射液）100 单位/mL上市。Basaglar是一种长效胰岛素，与另一种甘精胰岛素Lantus? U-100有相同的氨基酸序列。该药物通过预装填的Basaglar KwikPen?使用。Basaglar适用于成年和儿童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。“Basaglar获得FDA上市许可批准，标志着勃林格殷格翰-礼来制药糖尿病联盟的首支胰...
【关键词】
【摘要】 12月29日，生物360讯，干细胞治疗与研究法案立法授权已经在美国参议院与众议院以压倒性票数获得通过。目前，该法案已被提交给总统审批。根据法案，在接下来的五年，美国政府将每年拨款2300万美元用于脐带血的存储扩增与存储的多样化建设。 脐带血协会（美国）与美国国家骨髓捐赠计划（NMDP）一起，紧密跟进与协助国会议员工作，以拥护与支持该法案，推动法案通过。之后5年，美国国家脐血库（NCBI）将收到来自美国政府的共1.15...
【关键词】
【摘要】 12月25日，生物谷讯，阿斯利康将以40亿美元收购Acerta股权的55%。据悉，Acerta是一家鲜为人知的生物技术公司，目前尚无药品上市，主要开发癌症和自身免疫相关药物。Acerta目前在研的BTK抑制剂acalabrutinib已被FDA授予治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格，为一众分析师所看好，预计销售峰值将会超过50亿美元。根据协议，阿斯利康将支付Acerta25亿美元预付款，然后在acalabrutinib被FDA批准或2018年年底之前，再无条件支付15亿美元。
【关键词】
【摘要】 12月24日，生物谷讯，上个月，礼来备受争议的肺癌新药Portrazza（necitumumab）喜获FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于没有接受过化疗的、表达EGFR的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。近日，欧洲巨大的用药需求也促使批准Portrazza（necitumumab）成为可能。欧盟人用药产品委员会（CHMP）支持推荐Portrazza（necitumumab），同样用于治疗鳞状非小细胞肺癌。一旦获...
【关键词】
【摘要】 12月24日，中新网讯，12月21日，三星制药在其位于韩国仁川自由经济区（松岛）的第三座工厂举行了开工典礼。该工厂总投资8500亿韩元（约合人民币47亿元），有望在2018年之前成为全球领先的生物药剂制造商。按计划，三星制药第三工厂将于2017年底之前竣工，年产能将达18万公升，在获得批准之后，有望于2018年第四季度投入运营。第三工厂正式投入运营之后，三星制药的产能会达到36万公升，将成为全球最大的专业生物医药委托生产企...
【关键词】
【摘要】 12月23日，生物谷讯，近日，美国礼来公司与药物输送技术公司Halozyme达成协议，将利用后者独有的药物传递技术进行多项药物研发，整个交易总额达8.25亿美元。根据协议，礼来将要为Halozyme的Enhanze技术支付2500万美元的预付款。Enhanze技术主要使用能够水解透明质酸的酶，使得药物能够皮下注射，否则就需要输液，这对于那些需要皮下给药的药物非常关键。这项交易包含5个合作项目，礼来承诺向每个项目支付高达1.6亿美元的里程碑...
【关键词】
【摘要】 12月23日，生物谷讯，Aquinnah制药公司（Aquinnah Pharmaceuticals）21日宣布：已经从武田制药公司（Takeda Pharmaceutical）获得500万美元投资。Aquinnah公司已经组建了肌萎缩性脊髓侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）、蛋白质与RNA调节和神经退行性疾病等领域中世界级的药物开发者团队和杰出的科学顾问委员会。Aquinnah公司的技术平台代表着一种创新方法，以存在于大部分ALS患者脑部的病理性蛋白质复合体（path...
【关键词】
【摘要】 12月22日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）痛风新药lesinurad近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准lesinurad（200mg片剂）联合黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），用于接受一种XOI适当剂量单药治疗未能达到目标血清尿酸（sUA）的成人痛风患者（伴有或不伴有痛风石）高尿酸血症的辅助治疗。欧盟委员会（EC）在审查lesinurad时会参考CHMP的意见，预计将在2016年第一季...
【关键词】
【摘要】 12月22日，生物谷讯，安进溶瘤免疫疗法今年收获颇丰，继10月份被FDA批准用于黑色素瘤以及被欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐之后，近日又闪电收获欧盟批准，成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。欧洲药品管理局批准Imlygic用于不可切除的、局部转移或远端转移的成人黑色素瘤患者，但不包括伴有脑部、骨骼、肺部或者其他内脏疾病的患者。Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射入黑色素瘤...
【关键词】
【摘要】 12月18日，医谷讯，首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测。Ingolf Lachmann博士表示：“丁型肝炎仅与乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重叠感染时导至慢性肝硬化。我们非常高兴在RoboGene HBV ...
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