中国行业发展报告

【摘要】　　3月1日，动脉网讯，据悉，2月28日，据公开资料显示北京百度网讯科技有限公司全资获取北京康夫子健康技术有限公司股权，法定代表人由胡腾变为黄艳。值得一提的是，北京康夫子健康技术有限公司成立于2018年12月5日，并非知名的人工智能医疗公司“康夫子”（全称为：北京康夫子科技技术有限公司），这一成立时间距2018年百度世界大会仅仅过去了1个月。同时，从公开资料可以看到，该公司的监事现在百度任职。
　　

【关键词】百度，康夫子，医疗

【摘要】　　2月28日，动脉网讯，2月27日，爱尔眼科发布2018年业绩快报，公司营收、净利双双再创新高，报告期内实现收入80.15亿元，同比增长34.42%；实现归属于上市公司股东净利润10.09亿元，同比增长35.82%；实现扣非后归属于上市公司股东的净利润10.88亿元，同比增长40.20%。作为爱尔眼科的“拳头产品”，目前已有多家医院的屈光业务年收入过亿元，十余家医院的屈光业务年收入过五千万元。经过长时期的检验，屈光手术良好的视觉效果获得...

【关键词】爱尔眼科，屈光业务

【摘要】　　2月28日，新浪医药新闻讯，近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达?在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，奈达?第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。奈达?在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局（FDA）...

【关键词】百洋制药，二甲双胍，仿制药

【摘要】　　2月22日，赛柏蓝讯，2月20日，东阳光药业发布公告称，公司磷酸奥司他韦胶囊（75mg）已获国家药监局批准，首家通过一致性评价。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018年6月15日获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850080,2019年2月审批完毕，通过一致性评价。东阳光药业公告称，公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。该药品成功通...

【关键词】磷酸奥司他韦，东阳光药业

【摘要】　　2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，浙江华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请已获得批准。据了解，华海药业于2016年11月获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片（规格：150mg、200mg）新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了50mg规格。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE ...

【关键词】华海药业，盐酸强力霉素缓释片

【摘要】　　2月21日，新浪医药新闻讯，2月21日，华北制药发布公告称，其公布司下属子公司华北制药河北华民药业提交的注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）报生产申请已获得国家药监局批准。注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感染及心内膜炎，败血症。华民公司获得该产品的《药品注册批件》，累计研发费用共计133万元。
　　

【关键词】华北制药，注射用头孢硫脒

【摘要】　　2月14日，美通社讯，信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号：IBI101）的I期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI101单药或联合达伯舒?（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt?，化学通用名：信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤...

【关键词】信达，首例

【摘要】　　2月14日，医药代表讯，迈蓝（Mylan）周二宣布在美国商业上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗），这是由FDA批准的葛兰素史克治疗药物舒利迭（Advair Diskus）的第一个仿制药，三个规格的采购价相比GSK舒利迭降低了70%，而且迈蓝指出，相比GSK的授权仿制药采购价也要低67%。迈蓝的首席商务官Tony Mauro表示，“大幅折扣价推出Wixela Inhub将通过降低自付费用可以为患者和整个美国医疗系统节省成本。”据环球生技报道，美国食品...

【关键词】仿制药，降价

【摘要】　　2月14日，动脉网讯，2019年2月14日，燃石医学举办C轮融资签约仪式，正式宣布获得总额为8.5亿人民币的C轮融资，本次融资由GIC（新加坡政府投资公司）领投，济峰资本、招银国际、礼来亚洲基金、红杉资本中国基金、太和资本跟投，是燃石医学继2016年B轮融资3亿人民币（红杉资本、济峰资本、招银国际和联想之星）后的又一轮大额融资。本次融资将主要用于加大早筛早检产品研发投入以及扩大患病人群检测的规模扩张，继续领跑中国肿瘤...

【关键词】融资，医药公司

【摘要】　　2月1日，动脉网讯，动脉网独家获悉，国内专注于超声领域的成都思多科医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由普华资本领投，众海投资等跟投，老股东紫牛基金本轮继续加持。探针资本继续担任思多科长期独家财务顾问。2018年6月，思多科获得紫牛基金独家天使轮融资。也就是说，在资本寒冬环境下，思多科本轮融资距完成上次天使轮融资不到半年。思多科由超声领域资深的研发团队和销售团队成立于2016年6月。公司创始...

【关键词】思多科完成数千万元A轮融资

【摘要】　　2月1日，药明康德讯，今日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布与MeiraGTx签署了一项全球合作和许可协议。两家公司将联合开发、生产和推广一系列治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的药物，包括针对由CNGB3或CNGA3突变引起的全色盲（achromatopsia，ACHM），以及X连锁视网膜色素变性（X-linked retinitis pigmentosa，XLRP）的候选产品。两家公司还将开展合作研发，研究其它IRDs的新靶点，以及开发腺相关...

【关键词】4.4亿美元开发基因疗法治疗眼科疾病，杨森达成合作

【摘要】　　2月1日，生物谷讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）今日宣布：公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）。科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士：“获得国家药监局首个CAR-T细胞治疗实体瘤临床试验许可对于科济团队来说意义非凡。肝细胞癌等实体瘤...

【关键词】我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可

【摘要】　　1月25日，赛柏蓝讯，日前，山东步长制药发布《拟收购资产的公告》，准备以不超过人民币6400万元，收购重庆市医济堂生物制品有限公司80%股权、重庆市汉通生物科技有限公司80%股权。步长表示，根据大健康战略，将涉足消毒产品领域的研发、生产和销售，拟对重庆市医济堂生物制品有限公司、重庆市汉通生物科技有限公司进行投资。《公告》表示，步长制药在医药生产方面拥有丰富的生产经验、管理经验以及医药销售方面的市场能力和市...

【关键词】步长制药，投资

【摘要】　　1月25日，药明康德讯，日前，安进公司（Amgen）宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准了瑞百安（Repatha?）的新适应症，治疗成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。瑞百安是一款PCSK9抑制剂，通用名为依洛尤单抗（evolocumab），早前已在国内获批用于罕见病高胆固醇血症。值得一提的是，这是NMPA批准的首款用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病的PCSK9抑制剂。研究表明，低密度...

【关键词】首款PCSK9抑制剂，动脉粥样硬化

【摘要】　　1月25日，动脉网讯，据悉，国内知名生命科学领域技术解决方案企业太美医疗科技获8000万美元E轮融资。本轮融资由老虎环球基金领投，软银中国和凯风创投跟投。太美医疗科技CEO赵璐表示：“在拿到本轮融资后，公司仍将围绕核心策略，一是加强医药研发大平台的建设，这是太美医疗科技的根本；二是在医药领域的其他需求方进行拓展，例如医药的市场营销等。”据悉，本轮投资方看好中国的医药行业的市场趋势，总体来说，国家越来越规...

【关键词】太美医疗科技，E轮融资

【摘要】　　1月18日，赛柏蓝讯，1月17日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布《关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。上海复星医药（集团）表示，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B00012），该药品通过仿制药一致性评价。据了解，这个品规，为首家过评。公告显示，利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈...

【关键词】复星，利福平胶囊，一致性评价

【摘要】　　1月18日，亿欧讯，近日，恒翼生物获盈科资本数千万元投资。据悉，恒翼生物是盈科资本继嘉和生物、爱科百发、海和生物等数十个项目投资之后，又一在创新药研发领域的重要举措。据悉，恒翼生物是以引进适合中国市场的国外成熟期创新药进行开发为主，同时辅以开发创新药和高端仿制药产品业务的一家生物医药企业。去年，中国进入创新药年代，小分子化药100个IND（约20-30个亿）申报，创造了新的纪录，长三角部分药企已经IPO香港上...

【关键词】恒翼生物，创新药

【摘要】　　1月17日，新京报讯，1月15日晚间，港股上市公司绿叶制药发布公告，将授予阿斯利康在中国内地就该集团一线血脂管理药物血脂康胶囊的推广权。根据公告，绿叶制药集团的若干成员公司已与阿斯利康订立协议，根据该协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国内地的独家推广，而绿叶制药则继续持有该产品的资产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广权之外的权利。另外，双方同意血脂康胶囊于中国内地的销售在未来十年将保持双位数的年...

【关键词】绿叶制药，阿斯利康

【摘要】　　1月11日，亿欧讯，1月10日，华大基因发布晚间公告称，经董事会审议同意，华大基因以自有资金5000万元向关联方北京吉因加科技进行增资，本轮投资前标的吉因加估值18亿元。其中，254.45万元作为新增注册资本，其余价款4745.55万元作为溢价计入北京吉因加科技资本公积。据悉，近日，北京吉因加科技已完成了上述增资事项的工商变更登记手续。北京吉因加科技总部位于北京，并在苏州和深圳设置分部，总占地面积约13000平米，目前建成...

【关键词】

【摘要】　　1月9日，医药网讯，历时八个月，1月8日，武田制药宣布完成对夏尔公司的收购，武田制药也凭借此次收购一跃成为全球前十大制药企业之一。2018年5月8日，武田制药宣布收购欧洲罕见病巨头夏尔事宜已达成协议，标的价格460亿英镑。夏尔是一家总部位于爱尔兰都柏林的生物制药企业，1986年诞生，当时以销售治疗骨质疏松症的钙补充剂为业务。通过一系列并购，目前在罕见病、血液、免疫、肿瘤等领域都有新药布局。2017年，夏尔全年总营...

【关键词】

【摘要】　　1月8日，米内网讯，石四药集团有限公司发布公告称，集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯（PP）塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液（包括4ml：30mg、2ml：15mg及1ml：7.5mg）及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液（250ml及100ml）的药品生产注册批件。盐酸氨溴索注射液用于治疗呼吸道疾病，对袪痰有效。据米内网数据显示，2017年氨溴索注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机...

【关键词】

【摘要】　　1月4日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗...

【关键词】

【摘要】　　1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001国、CXHL1900002国、CXHL1900003国），贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain,BET）...

【关键词】

【摘要】　　1月4日，新浪医药新闻讯，1月3日晚间，江中药业发布公告，以现金增资方式取得桑海制药、济生制药51%股权，成为桑海制药、济生制药控股方。桑海制药、济生制药原为江西桑海集团有限责任公司旗下全资子公司。2018年7月27日，江中药业已与桑海集团签署《合作框架协议》，就收购其全资子公司桑海制药、济生制药51%股权事项达成合作意向。2018年12月28日，交易各方已签署《增资协议》，江中药业以非公开协议方式通过现金增资分别取...

【关键词】

【摘要】　　12月29日，新浪医药新闻讯，12月28日，尔康制药公告称，全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。国家市场监督管理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位，涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为。责令尔康医药经营立即停止违法行为；没收违法所得239.47万；罚款847.94万。事件发生后，公司高度重视，已责令尔康医药经营按要求立即组织整改。目前，公司及子...

【关键词】

【摘要】　　12月29日，美通社讯，12月28日，再鼎医药宣布，用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune已经正式登陆香港并惠及首位患者。香港是继美国，欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。Optune也是继治疗卵巢癌的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）后再鼎医药上市的第二款产品。作为一种全新的肿瘤治疗方案，Optune利用调整到特定频率的电场来破坏癌细胞的有丝分裂，使受影响的癌细胞死亡来抑制肿瘤生长。再鼎医药于2018年9月...

【关键词】

【摘要】　　12月29日，亿欧讯，12月28日，海正药业发布公告称，为加快推进单抗类资产和业务的整合，建立统一的运营平台，拟实施内部重组设立或增资全资子公司——海正生物制药。此次增资扩股，为快速推动单抗类重组项目实施，同时从确保资产完整性和交割合规性考虑，海正生物制药增资扩股实施方案分两阶段实施：第一阶段，富阳单抗类资产的整合；第二阶段，台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合，最终完成内部单抗类资产的重组。根据海...

【关键词】

【摘要】　　12月21日，动脉网讯，12月20日，专注于免疫治疗和诊断技术市场的蛋白工具公司恺佧生物科技有限公司宣布已完成3千万元Pre-A轮融资。本轮融资由德晖资本领投，原天使轮投资者跟投。此前，恺佧生物在成立之初曾获得600万元个人天使融资。据悉，本轮融资将被用于打造靶点蛋白研发平台，并在中国上海和美国波士顿建立商业应用团队。恺佧生物成立于2018年3月，总部位于上海张江，在张江药谷设有总面积400平方米的实验室。恺佧生物独...

【关键词】

【摘要】　　12月21日，药智网讯，12月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评（Special Protocol Assessment，以下简称“SPA”）的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”）临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验...

【关键词】

【摘要】　　12月21日，米内网讯，近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》。乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸β-氧化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是一个缓解糖尿病周围神经病变很...

【关键词】

【摘要】　　12月13日，新浪医药新闻讯，12月11日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐?（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市。则乐?是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段，也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。再鼎医药管理团...

【关键词】

【摘要】　　12月13日，新浪医药新闻讯，近日，人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，获得该药在美国的生产和销售资格。公告显示，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入...

【关键词】

【摘要】　　12月10日，药明康德讯，12月6日消息，创新药研发新锐公司腾盛博药(Brii Biosciences)宣布近期达成多项研究合作，其中最引人瞩目的是其引进的两款旨在实现乙肝病毒(HBV)感染治愈的创新疗法：一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），以及一款来自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干扰治疗药物（VIR-2218）。这意味着，这家公司在成立不到一年的时间里，已经拥有多款外部引进的抗感染领域的新药项目，且有项目将进...

【关键词】

【摘要】　　12月6日，新浪医药新闻讯，12月4日，海南海药发布《海南海药股份有限公司关于取得复方红豆杉胶囊全国代理权暨对外提供财务资助的公告 》公告称，拟与重庆赛诺生物签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议，同时海南海药向赛诺生物提供财务资助不超过人民币30000万元，资金占用费年费率为 8%，该额度在首笔借款到账之日起三年内有效。公告显示，本次提供财务资助，主要是为了取得赛诺生物生产的全国独家品种复方红豆杉胶囊全国代理权...

【关键词】

【摘要】　　12月6日，米内网讯，12月4日，科伦药业连发两个公告，公司的氢溴酸西酞普兰片（20mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.075g、0.15g）通过仿制药一致性评价，其中氢溴酸西酞普兰片（20mg）为首家通过。这是继今年2月12日草酸艾司西酞普兰片首家通过一致性评价后，科伦药业再一次迎来喜讯。据米内网数据显示，截至目前，科伦药业已有3个产品（4个品规）通过一致性评价。截至2018年12月5日，科伦药业及子公司在审的一致性评价补充申请有16...

【关键词】

【摘要】　　12月6日，医药网讯，12月5日，南京医药发布《关于收购股权完成变更登记手续的公告》，收购南京华东医药有限责任公司100%股权，及南京金陵大药房有限责任公司30%股权之关联交易。目前，南京华东医药及金陵大药房已完成股东、法定代表人的变更登记手续，并将新的公司章程、董事、监事、经理进行备案，同时换领了新的营业执照。根据9月21日，南京医药发布并购公告，此次股权资产收购价格合计为3.3亿元（人民币）。收购后，南京医...

【关键词】

【摘要】　　11月30日，生物谷讯，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和快速通道审评资格认定。目前，HTD1801治疗PSC的II期临床试验正在美国开展，治疗NASH的II期研究计划...

【关键词】

【摘要】　　11月30日，米内网讯，11月26日，石药集团连续发布三个公告，阿莫西林胶囊通过一致性评价、盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件、在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体（ALMB-0166）获美国药监局颁发孤儿药资格认定。石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）已获国家药监局批淮通过一致性评价，是国内首家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价的企业。与目前市场上的注射用盐酸替罗非班（冻干）和盐酸替罗非班注射液产品相...

【关键词】

【摘要】　　11月30日，米内网讯，日前，中国生物制药发布三季报，公司实现营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%，归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%。报告期内，公司30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期再添两个新成员。三季度研发支出17.03亿元，占公司营业收入10.8%，作为政策落地后首家通过一致性评价的企业，中国生物制药以申报23个受理号（18个品种），通过或视同通过5个品规（5个品种）继续行走在一...

【关键词】

【摘要】　　11月23日，药智网讯，11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。据药智国产药品数据库，目前国内持有恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家，涉及企业为福建广生堂药业、南京正大天晴、四川海思...

【关键词】