【摘要】 10月22日，药明康德讯，艾伯维（AbbVie）公司和开发口服整合素疗法的生物技术公司Morphic Therapeutic近日联合宣布，双方达成研究和开发合作协议，将合作开发纤维化疾病的治疗方案。几周前，Morphic公司完成了由AbbVie Ventures参与的8000万美元的B轮融资。根据今日协议，艾伯维将向Morphic公司投资1亿美元支持此项合作。两家公司将专注于推进Morphic的口服整合素疗法在纤维化相关适应症中的应用。
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【摘要】 10月18日，新浪医药讯，美国生物技术巨头安进近日宣布，该公司开发的全球最畅销药物Humira的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）已于2018年10月16日在整个欧洲市场上市，包括欧盟28个成员国以及欧洲经济区的3个国家（挪威、冰岛、列支敦士登）。Amgevita于2017年3月初获得欧盟委员会批准，是欧洲市场获批的首个阿达木单抗生物仿制药。在美国市场，这款生物仿制药于2016年9月获批，品牌名为Amjevita（adalimumab-atto...
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【摘要】 10月16日，赛柏蓝讯，近日，昆药集团参股的美国CPI公司（Coordination Pharmaceuticals，Inc.）开发的新型纳米抗癌药CPI-100获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将于近期开展针对晚期结直肠癌、食道癌等实体瘤患者的Ⅰ期临床试验。该项目的实施预示着昆药在肿瘤治疗创新药物开发的新突破，并将推动公司创新能力的进一步提升。CPI-100是一种具有独特作用机理的新型纳米抗肿瘤药物，目前尚无同类药品上市。临床前研究表明，...
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【摘要】 10月15日，财新健康点讯，10月10日，美国财政部下辖的投资安全办公室（Office of Investment Security）出其不意地发布了一项行政决定——从11月10日起将对27个美国行业的外商股权投资实施更严格的审查，这一新政普遍被认为是针对中国。除了半导体、飞机制造、芯片等传统敏感行业，生物科技研发（Research and Development in Biotechnology）赫然在列。这将可能对人员、技术、资本交流日益密切的生物医药领域造成不小的阻碍。
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【摘要】 10月15日，新浪医药讯，国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中获得大约6400万美元的净利润。
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【摘要】 10月12日，创鉴汇讯，普华永道/CB Insights MoneyTree最新季度报告显示，2018年第三季度，生物医药行业共完成了130笔风险投资交易，总共募集资金40.02亿美元，比2017年第三季度的26.43亿美元（完成122笔交易）高出51%。生物医药行业风险投资活动保持了火热的步伐。第三季度期间所有生物医药投资的近一半（43%）是通过8笔超过1亿美元的“巨无霸交易”完成的，其中近三分之一（12.18亿美元）来自4笔超过2亿美元的交易。第三季度...
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【摘要】 10月10日，药明康德讯，强生旗下杨森（Janssen Pharmaceutical）宣布，其治疗炎性疾病的创新药物Stelara（ustekinumab），在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的3期临床试验UNIFI中取得了积极结果。只需一次注射，就可以让部分UC患者达到临床缓解（clinical remission）。这些UC患者此前对常规或生物疗法反应不充分或不耐受。Ustekinumab是一款选择性靶向白细胞介素IL-12和IL-23的人源化单抗。IL-23和IL-12是天然存在...
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【摘要】 10月9日，医药魔方讯，10月5日，FDA批准默沙东Gardasil 9（9价重组人乳头瘤病毒疫苗，HPV疫苗）的补充申请，可用于27～45岁女性和男性成人的接种。在此之前，Gardasil 9适用于9～26岁女性或男性青少年及成人，FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。Gardasil（4价HPV疫苗）最早于2006年6月获得FDA批准。2014年12月FDA批准了默沙东Gardasil 9，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道...
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【摘要】 10月8日，药明康德讯，日前，新一代肿瘤学公司VelosBio宣布完成数额为5800万美元的A轮融资。此轮融资由Arix Bioscience公司和Sofinnova Ventures共同领投。VelosBio公司将使用获得的资金开发新型抗体偶联药物（ADC），治疗血液癌症和实体瘤。ADCs是一类新型高效药物，它们可以作为靶向疗法治疗癌症患者。与传统化疗相比，ADCs只靶向肿瘤细胞，因此健康细胞受到的影响较小。因为这一特点，ADCs作为抗癌疗法受到了业界的关注。
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【摘要】 10月8日，药明康德讯，罗氏（Roche）集团日前宣布，FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra（emicizumab-kxwh），作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者，且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。
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【摘要】 9月30日，新浪医药讯，赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：（1）转移性CSCC患者；（2）不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面，FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时该药也是成功登...
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【摘要】 9月27日，创鉴汇讯，9月25日消息，安捷伦（Agilent Technologies）宣布已签署最终协议，以2.5亿美元现金收购艾森生物（ACEA Biosciences），后者是生命科学研究和临床诊断的高端细胞分析仪器的开发商。艾森生物总部位于美国圣地亚哥，生产和研发部门在杭州。公司成立于2002年，是一家致力于开发和商业化高性能、尖端细胞分析仪器，用于生命科学研究和临床诊断的生物技术公司。值得注意的是，礼来亚洲基金和启明创投均为艾森生...
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【摘要】 9月25日，生物谷讯，近日，阿斯利康宣布安达唐（达格列净）III期DECLARE-TIMI 58心血管预后研究（CVOT）的阳性结果，该研究是迄今为止涉及人群最广的SGLT2抑制剂心血管预后研究，评估了达格列净与安慰剂在长达五年的时间里，在33个国家中超过17000例合并多种心血管风险因素或心血管疾病的成年2型糖尿病患者的心血管结局数据。阿斯利康全球药物研发部副总裁心血管、肾脏和代谢业务负责人表示：“达格列净在广泛的2型糖尿病合并...
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【摘要】 9月21日，生物谷讯，近日，制药巨头辉瑞（Pfizer）在2018年美国心衰学会（HFSA）年度科学会议上公布了实验性药物tafamidis在III期临床研究ATTR-ACT中治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）横跨野生型、遗传型、纽约心脏协会（NYHA）亚组患者疗效方面的进一步细节。值得一提的是，tafamidis是唯一一种完成评估治疗ATTR-CM安全性和疗效III期研究的实验性药物。目前，辉瑞已计划在今年第四季度向美国FDA提交tafamidis上市...
【关键词】
【摘要】 9月20日，生物谷讯，近日，在一项新的研究中，来自德国马克斯-普朗克医学研究所、海德堡大学儿童医院、瑞士洛桑联邦理工学院和洛桑大学医院的研究人员开发出一种新型生物传感器，它能够利用一滴血准确地定量测试代谢物浓度。这种方法的准确性和简单性可能让它成为一种诊断和监测多种疾病的首选工具。相关研究结果发表在2018年9月14日的Science期刊上，论文标题为“Semisynthetic sensor proteins enable metabolic assays at t...
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【摘要】 9月14日，民航资源网讯，多年来航空业一直在测试生物燃油的使用，以减低碳排放和化石燃料的依赖，但尚未大规模应用。2019～2020年捷蓝、国泰等多个航空公司计划将大规模使用生物燃油。美联航也表示将削减50%的碳排放。航空公司约占全球年度碳排放量的2%，但该行业的快速增长和未来新兴市场的扩张使得航空业的环境影响成为高管和监管机构的首要问题。目前已有超过13万架次航班使用了生物燃料，但都是与传统燃油进行1:1混合。
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【摘要】 9月13日，动脉网讯，美国东部时间12日，国内互联网医药健康平台1药网母公司111集团在纳斯达克上市。自此，111集团成为中国互联网医药健康领域赴美上市第一股。此次IPO，111集团共发行930万股美国存托凭证（ADRs），发行价为每股14美元，共募集资金1亿美元。本次募资金额将主要用于研发、营销推广，以及战略投资和收购。摩根大通、花旗银行和中金公司是本次IPO的联合承销商。
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【摘要】 9月6日，医药魔方讯，9月4日，绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在中国启动前列腺癌的Ⅲ期临床试验。不仅如此，LY01005已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）的途径，在美国进行Ⅰ期临床试验，目前临床进展顺利。绿叶制药将加速LY01005在中国的上市并将其推向全球市场。公司持续推进在肿瘤治疗领域的战略布局，不断丰富肿瘤领域的产品管线，以期进一步强化其在该治疗领域的领先地...
【关键词】
【摘要】 9月5日，药明康德讯，强生公司（J&J）旗下的杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请。该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression）患者。如果获得批准，该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。严重抑郁症在全球范围内困扰接近3亿人的生活，它是世界上导致残疾的首要原因之一。Esketamine是一种见效迅速的抗抑郁药，它的作用方式与目前治疗严...
【关键词】
【摘要】 9月5日，药明康德讯，日前，欧盟委员会（EC）宣布批准Cablivi（caplacizumab）上市，用于治疗成年获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）患者。Cablivi是获得批准的第一款专门针对aTTP的疗法，也是第一款获得批准的纳米抗体疗法。美国FDA已经接受了caplacizumab的生物制剂许可申请（BLA），并且授予其优先审评资格。FDA预计将在2019年2月6日之前做出决定。
【关键词】
【摘要】 9月3日，创鉴汇讯，日前，位于芝加哥的Tempus公司宣布完成1.1亿美元的E轮融资，将该公司估值提升到20亿美元。此次融资的投资方包括Baillie Gifford，T. Rowe Price，Revolution Growth，New Enterprise Associates和其它已有投资者。Tempus是一家通过收集和分析分子生物学和临床数据，致力于改善癌症疗法的精准医疗科技公司。本轮融资获得的资金将用于向包括心血管疾病和糖尿病的其它医疗领域扩展公司服务，并且将公司的业务全...
【关键词】
【摘要】 8月31日，新浪医药讯，拜耳公司8月30日宣布，美国FDA已批准Jivi（BAY94-9027，聚乙二醇化重组抗血友病因子）作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。Jivi最初推荐的预防方案是每周两次（30～40 IU/kg），每五天服用一次（45～60 IU/kg），并根据出血发作进一步单独调整是多还是少的给药。FDA还批准Jivi用于按需治疗，以及在同一人群中用于围手术期出血管理。
【关键词】
【摘要】 8月31日，新浪医药讯，日前，开发蛋白降解技术的生物医药公司Arvinas宣布，公司正在申请进行1亿美元的IPO融资。从公司在研管线看，Arvinas目前还没有进入临床的产品。Arvinas是一家专注于开发基于蛋白质降解的新药的生物技术公司，运营模式是通过与其他公司合作开发其内部的研发管线。公司目前主要在研项目是针对老年痴呆病因Tau蛋白的研究。基于公司创始人兼首席科学顾问Craig Crews博士在耶鲁大学的创新研究，Arvinas正在将...
【关键词】
【摘要】 8月30日，新浪综合讯，植物油行业知名分析师James Fry称，印尼政府计划在更大范围推广使用生物柴油，将会减少其棕榈油出口以及全球棕榈油供应，从而有助于马来西亚填补出口市场的供应缺口。Fry表示，印尼的生物柴油政策将有助于显著降低棕榈油市场的过剩供应，并最终造成棕榈油库存减少。马来西亚棕榈油库存增长速度也将慢于原来预期的水平。Fry还表示，印尼从9月1日实施生物柴油掺混政策，这将会影响到全球市场。如果印尼减少...
【关键词】
【摘要】 8月29日，药明康德讯，日前，位于德国的临床阶段生物医药公司Affimed宣布，该公司与罗氏（Roche）旗下的基因泰克公司（Genentech）公司达成战略合作协议。Affimed公司的技术平台能够开发出将自然杀手细胞（Natural Killer，NK）和T细胞募集到肿瘤周围，提高它们杀伤肿瘤细胞能力的多特异性抗体。根据协议，双方将共同研发基于这类多特异性抗体生成的创新癌症免疫疗法。Affimed公司将获得9600万美元的前期付款，而且根据研发、...
【关键词】
【摘要】 8月28日，医谷讯，27日，诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah（tisagenlecleucel，曾名为CTL019）的两个适应症，分别为：用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者；用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品，而且是两个适应症同时获批。
【关键词】
【摘要】 8月24日，药明康德讯，比利时临床阶段生物科技公司Argenx今日宣布，与该公司合作的艾伯维（AbbVie）公司行使专属权，从Argenx公司获得开发新型肿瘤免疫抗体ARGX-115的独家药物研发许可。Argenx一直致力于研发多种针对严重自身免疫性疾病和癌症的抗体疗法。其靶向糖蛋白A为主的重复序列（GARP）的新型肿瘤免疫抗体ARGX-115此次交于艾伯维公司进一步进行研发，是该新药研发进程上又迈进的一大步。在获得独家研发许可之后，艾伯维...
【关键词】
【摘要】 8月20日，CPhI制药在线讯，据辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼（Lorlatinib）的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物，早在去年4月份就获得了FDA的突破性疗法认证，在今年2月还成功获得了FDA的优先审评资格。近日，为加快推进劳拉替尼（Lorlatinib）的上市及满足未来市场需求，辉瑞开发并报道了劳拉替尼（Lorlatinib）GMP合成工艺。
【关键词】
【摘要】 8月17日，药明康德讯，今日，专注于开发用于治疗癌症和传染病精准免疫疗法的生物技术公司BioNTech AG宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项多年研发（R&D）合作，开发mRNA疫苗，预防流感。根据协议条款，BioNTech和辉瑞将共同开展研发活动，以帮助推进mRNA流感疫苗。继BioNTech完成首次人体临床研究后，辉瑞公司将全权负责mRNA流感疫苗的进一步临床开发和推广。
【关键词】
【摘要】 8月15日，新浪医药讯，8月13日，美国临床试验阶段生物制药公司Stemline Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了公司Elzonristm（tagraxofusp；SL-401）用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）治疗的生物制品上市申请（BLA），并同时授予该申请优先审评认定，PDUFA日期定在2019年2月21日。如果获得批准，美国FDA给予优先审评的候选药物将可以提供相比现有标准治疗更具有显著疗效以及安全性的潜力。
【关键词】
【摘要】 8月13日，动脉网讯，美国生物医药公司Apexigen宣布完成B轮和C轮共计7300万美元的融资。其中德诚资本参与了B轮融资，德联资本、本草资本、SV Tech、Virtus Inspire Ventures等机构共同参与了C轮融资。Apexigen总部位于加州San Carlos，是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于开发新一代针对肿瘤免疫疗法的抗体。公司拥有独特的抗体药物开发平台APXiMAB，目前其核心产品APX005M和另外的临床前项目都是利用此平台开发而来。该...
【关键词】
【摘要】 8月6日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。Hyrimoz也是欧...
【关键词】
【摘要】 8月3日，生物探索讯，7月30日，总部位于圣地亚哥的Illumina公司在市场收盘后报告称，第二季度总收入为8.3亿美元，高于2017年第二季度的6.62亿美元，同比增长25%，超过分析师平均预期的7.866亿美元。第二季度总收入包括6.73亿美元的产品收入和1.57亿美元的服务和其他收入，分别高于2017年第二季度的5.43亿美元和1.19亿美元。其中，产品收入包括1.27亿美元的仪器销售收入和5.4亿美元的测序和芯片业务的消耗品收入。
【关键词】
【摘要】 8月2日，药明康德讯，日前，Liquidia Technologies公司宣布完成数额为5000万美元的IPO。该公司是一家利用名为PRINT的创新技术平台，革新药物配方生产过程的后期临床阶段生物医药公司。本次融资获得的资金将用于推动该公司的两项候选药物，LIQ861和LIQ865的临床试验。其中主打产品LIQ861是一种治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，PAH）的干粉吸入配方。该公司的另一项产品LIQ865是用于控制手术后疼痛的布比卡因...
【关键词】
【摘要】 8月2日，药明康德讯，第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症，导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累，并影响正常血细胞的生成。美国今年预计将有超过1...
【关键词】
【摘要】 8月1日，新浪医药讯，全球知名生物技术权威媒体GEN近日发布2018年上半年早期阶段的生物制药、诊断技术、治疗技术公司的融资报告。报告指出，在2018H1，共有18家生物制药、诊断、治疗公司融资达到或超过1亿美元。排名前10位的公司融资总额达到了30亿美元，其中第10位的公司融资额为2亿美元，这反映了生物制药、诊断及治疗新技术仍然是非常火热的风险投资领域，尤其是生物制药投资总额比去年同期翻了一倍。特别值得关注的是，排...
【关键词】
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，截止7月27日，罗氏、阿斯利康、BMS、默沙东相继发布2018H1财务数据，2018Q2季度，Keytruda销售额16.67亿美金，Opdivo销售额16.27亿美金，Keytruda以0.4亿美金的优势险胜Opdivo。截止2018年07月15日，Opdivo和Keytruda先后在中国获批上市，Opdivo中国第一个适应症为经治的晚期非小细胞肺癌，Keytruda中国第一个适应症为二线治疗晚期黑色素瘤。
【关键词】
【摘要】 7月27日，生物谷讯，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子Ⅷ产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。目前，Kovaltry已获全球多个国家和地区批准，包括美国、欧洲和日本。
【关键词】
【摘要】 7月24日，新浪医药讯，近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。此次该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（AML）、经...
【关键词】
【摘要】 7月20日，新浪医药讯，7月19日，生物制药公司MorphoSys、Galapagos共同表示，两公司已与诺华制药就项目MOR106的开发及商业化达成了一项全球独家许可协议。MOR106是一种针对靶标IL-17C的研究性、全人源化的IgG 1单克隆抗体，由前两家公司合作产生发现的。根据协议条款，相关方将合作扩大MOR106在特应性皮炎（AtD）领域的现有开发计划。诺华公司将完全拥有本次签署协议所产生的任何产品商业化的全部权利。
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