【摘要】 12月25日，CPhI制药在线讯，全国团体信息平台于2019年11月28日发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施，此《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起...
【关键词】首部，单抗制品，技术要求
【摘要】 12月24日，医师报讯，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，今日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。《指导原则》包含前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑和、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价和名词解释等七部分内容。其中，临床试验结果评价指出，疫苗临床试验的方案设计、实施过程和统计分析均应科学可行并符合相关法律法规和...
【关键词】预防用疫苗，临床可比性，指导原则
【摘要】 12月12日，CPhI制药在线讯，2019年12月09日，密切围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以建立“最严谨的标准”为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免“一药多名”或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一增补本“生物制品通用名称命名原则”相关规定进一...
【关键词】中国药典，重组治疗性生物制品，命名原则
【摘要】 11月29日，新浪医药讯，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞主持会议。会议强调，疫苗生产企业要要加强生产质量管理，建立疫苗研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，明确企业法定代表人、主要负责人、生产质量负责人等关键岗位的责任；不断提升上市后疫苗产品风险监测和防控能力，落实产品追溯召回和补偿救济责任。要加强疫苗研发创新，大力...
【关键词】国家药监局，重大创新疫苗，多联多价
【摘要】 11月21日，医药魔方讯，11月20日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议指出，推进药品集中采购和使用，是深化医改的重要内容，为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥了积极作用。会议要求进一步推进这项工作。一是扩大集中采购和使用范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购，促进药价降低。构建药品国家集中采购平台。二是建立中标企业应急储备、库存和产能报告等...
【关键词】国务院，集中采购，构建国家集采平台
【摘要】 9月29日，新浪医药讯，为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管...
【关键词】健康产业，高质量发展，行动纲要
【摘要】 8月21日，医药魔方讯，8月20日，根据国家医疗保障局最新公告，全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素注射液（商品名诺和达）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。慢性病治疗用药是此次医保目录调整优先考虑的重点领域之一。德谷胰岛素被纳入医保目录报销体系，将使更多糖尿病患者受益于这一在有效性、安全性、经济性和便利性上具有诸多优势的全新一代基础胰岛素类似物药品，帮助更多糖尿病患者...
【关键词】德谷胰岛素，医保目录
【摘要】 6月28日，中国新闻网讯，天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会，面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》），提出10类支持政策。包括全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，对满足生产条件和产品安全性底线要求...
【关键词】天津，政策，生物医药
【摘要】 6月12日，医药地理讯，6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病，目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗，已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示，随着更多血友病患者...
【关键词】重组人凝血因子，指导原则
【摘要】 5月8日，生物谷讯，近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。...
【关键词】细胞治疗，产业结构调整指导目录
【摘要】 4月23日，CPhI制药在线讯，2019年4月17日，江苏省卫生健康委员会发布《关于疫苗储运时温度异常情况的评估与处置原则》指出，各级疾病预防控制机构和各类接种单位在疫苗储运和使用各环节要严格执行疫苗储运和使用相关要求，冷藏疫苗须在2℃～8℃温度下储运，冷冻疫苗须在-20℃以下储存、2℃～8℃温度下运输。遵循“先进先出、近效期先用”的原则，加强疫苗的管理和使用，做好疫苗效期管理和疫苗分发计划，原则上省疾控中心储存...
【关键词】疫苗储运，原则
【摘要】 4月8日，新华网讯，4月4日，国家药品监督管理局发布《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告（2019年第29号）》，注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号，共涉及长春长生、华润三九及海南制药等22企业。在本次披露的注销药品批准文号目录中，有19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》，而这19个产品都来自长春长生。从公告清单看，长春长生此次被注销的19个批准文号中共...
【关键词】长春长生，疫苗，注销
【摘要】 4月3日，新浪医药讯，国务院办公厅4月2日发布关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函（国办函〔2019〕27号）。其指出，国务院同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度，主要职能包括统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级等。联席会议不刻制印章，不正式行文，按照国务院有关...
【关键词】疫苗管理，制度
【摘要】 4月3日，健康界讯，3月29日，国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》），明确对体细胞临床研究进行备案管理，允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。此次文件明确对医疗机构和临床研究施行“双备案”，除开展研究的备案医疗机构要满足一系列严格的条件外，其临床研究项目也要提供充分的科学依据进行备案，由国家...
【关键词】细胞治疗，新规
【摘要】 12月24日，新京报讯，“明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿”，昨日，十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案，草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任，作出了如上规定。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作疫苗管理法草案说明时表示，党中央、国务院高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。
【关键词】
【摘要】 12月21日，中国化工报讯，国家能源局日前向各省及9家央企下发的《国家能源局综合司关于请编制生物天然气发展中长期规划的通知》称，在对各地城乡废弃物资源、天然气市场等进行全面分析评价的基础上，将结合经济社会发展、乡村振兴和生态环境保护等发展趋勢，制定面向2030年的生物天然气发展中长期规划。《通知》要求各省及9家央企提出到2030年生物天然气规划项目布局。项目布局应落实到县（或县级行政区）。以农作物秸秆或畜禽...
【关键词】
【摘要】 12月6日，上观新闻讯，上海市政府办公厅今天发布了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018～2020）》。方案提出，到2020年，上海生物医药产业规模要达到4000亿元，申报上市药品50个以上，申报上市三类医疗器械产品100个以上；创新能力要保持全国领先地位，基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、研发外包与服务中心以及具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械流通体系；到2025年，基本建...
【关键词】
【摘要】 11月12日，新浪医药讯，国家市场监督管理总局网站11月11日消息，为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。意见反馈截止时间为2018年11月25日。《...
【关键词】
【摘要】 10月23日，中新网讯，药品管理法修正草案22日下午提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改，及时回应社会关切。草案拟从四方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。三是结合本次修法相应补充了药...
【关键词】
【摘要】 10月17日，北极星固废网讯，日前，《山西省“十三五”综合能源发展规划（修编版）》环境影响评价公众参与第二次公示。根据《山西省“十三五”综合能源发展规划（修编版）》，山西省将培育生物质能发电。在晋中、运城、长治、临汾、忻州等生物质资源丰富的地区，大力推进生物质能热电联产。合理布局垃圾焚烧发电项目，优先鼓励在11个地级市、11个县级市及部分人口规模较大的县、区布局垃圾焚烧发电项目。到2020年，生物质发电（...
【关键词】
【摘要】 10月11日，CPhI制药在线讯，近日，国家医疗保障局发布了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，这是历经3个多月医保谈判所取得的阶段性成果，引起了社会广泛的关注。通知将阿扎胞苷等17种药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并且，被纳入医保目录的17个药物在价格上均有较大降幅，平均降幅56.7%，最高降幅更是达到71%，药价降幅堪称空前，这将大大降...
【关键词】
【摘要】 9月29日，火石创造讯，9月26日，北京市发布了《北京市新增产业的禁止和限制目录（2018年版）》。《目录》提到制造业除东城区、西城区外，全市范围内对研发、中试、设计、技术服务等非生产制造环节予以细分支持，对生物医药产业还在全市范围内禁止新建和扩建化学药品原料药制造、中药饮片加工、兽用药品制造。
【关键词】
【摘要】 9月29日，新康界讯，9月26日，国务院官网发布了《关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》，其中指出，“拓宽创新创业直接融资渠道，支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌”。《意见》重点指出：支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。推动科技型中小企业和创业投资企业发债融资，稳步扩大创新创业债试点规模，支持符合条件的企业发行“...
【关键词】
【摘要】 9月18日，中国产业经济信息网讯，日前，国家能源局综合司下发《关于请上报生物天然气产业化示范储备项目的通知》提出，将建立政策支持和管理体系，完善补贴支持政策，建设一批商业化项目，初步形成生物天然气生态循环经济新业态。《通知》称，生物天然气产业化示范项目建设的目的在于，一是突破关键技术，形成工业化发展能力；二是探索建立商业模式，提高市场化发展水平；三是健全行业标准，完善产业体系；四是建设一批商业化...
【关键词】
【摘要】 8月22日，医谷讯，8月20日，国家科技部基础研究司发布《关于对国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》。通知指出，将“干细胞及转化研究”、“蛋白质机器与生命过程调控”等6个重点专项2019年度项目申报指南公开征求意见。征求意见时间为2018年8月20日至2018年9月3日。通知明确，本次征求意见重点针对各专项指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面...
【关键词】
【摘要】 8月17日，中国政府网讯，国务院总理李克强8月16日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司问题疫苗案件调查情况汇报并作出相关处置决定。会议确定，一是严惩违法犯罪行为，严肃追究责任。依据《药品管理法》，由相关方面依职权没收长春长生公司所有违法所得并处最高罚款。同时对负有监管责任的地方政府和主管部门相关责任人严厉追责，以儆效尤。二是抓好补种、保障合格疫苗供应、督促企业整改等后续工作。在目前已对全国...
【关键词】
【摘要】 8月9日，生物探索讯，8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不...
【关键词】
【摘要】 7月19日，赛柏蓝讯，7月17日，国家药监局就上市许可持有人制度再次发函，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。也就是说，4个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。据清华大学法学院教授王晨光撰文，药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的新核心，将对我国医药产业从研发到监管产生深刻影响。
【关键词】
【摘要】 6月28日，中国能源报讯，日前，财政部、国家发改委、国家能源局发布《关于公布可再生能源电价附加资金补助目录（第七批）的通知》（财建〔2018〕250号），燃煤生物质耦合发电项目正式从国家补贴目录中剔除。《通知》明确，现有农林生物质发电、生活垃圾焚烧发电和沼气发电国家电价支持政策之外的，包括燃煤与农林生物质、生活垃圾等混燃发电在内的其他生物质发电项目，不纳入国家可再生能源电价附加资金补助目录，由地方制定出...
【关键词】
【摘要】 6月25日，农业农村部网站讯，为加强农业转基因生物试验的可追溯管理，提高试验基地的标准化和规模化水平，提升农业转基因试验的安全管理能力，进一步促进农业转基因生物试验规范有序发展，农业农村部办公厅发布《关于开展第二批农业转基因生物试验基地认定工作的通知》。本次认定范围为全国开展农业转基因作物试验的现有研发、育制种基地。第一批农业转基因生物试验基地认定工作已在海南省开展完毕，此次认定范围不再包括海南...
【关键词】
【摘要】 6月21日，每日经济新闻讯，6月20日，李克强总理主持召开国务院常务会议。会议要求，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。会议同时指出，督促推动抗癌药加快降价；要加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，罕见病药品可提交境外取得...
【关键词】
【摘要】 5月4日，医谷讯，近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显着疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显着的治疗效果而成为国内外研究的热点。为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要，加强CAR-T细胞治疗的管理，规范细胞制...
【关键词】
【摘要】 4月25日，医谷讯，4月24日，港交所正式公布《新兴及创新产业公司上市制度》咨询文件称，允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市。港交所发布的新上市规则允许未有收益和盈利的生物科技公司来港上市，对于这类公司，IPO时必须拥有一名资深投资者和提供相当数额投资的要求，设立参考标准，同时，上市新规要求拟上市公司预期市值不少于15亿港元，且要符合多项要求，包括从事核心产品研...
【关键词】
【摘要】 4月24日，医谷讯，4月23日，财政部官网发布国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告税委会公告〔2018〕2号，《公告》明确，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。据了解，此次调整将取消28项药品的进口关税，调整后，除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品，特别是有实际进口的抗...
【关键词】
【摘要】 4月13日，赛柏蓝讯，国务院总理4月12日主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，会议决定：一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；二是抓紧研究综合措施，采取政府...
【关键词】
【摘要】 3月30日，新华网讯，新出台的《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》提出，设立首期规模100亿元的广州生物医药产业投资基金，对进入临床研究的新药项目最高给予200万元的经费扶持，对本地生物医药产业项目实行工业用地先租赁后出让、弹性年期出让制度。广州旨在通过改革创新，建设生物医药创新强市和具有全球影响力的生物医疗健康产业重镇。《规定》提出，将对自主研发及在广州转化的生物制品分阶段给予资金扶持，对...
【关键词】
【摘要】 3月1日，新华网讯，28日，由科技部牵头，发改委、财政部共16部委组成的《国家生物技术发展战略纲要》编制领导小组第一次会议召开。这意味着《纲要》正式步入编制阶段。科技部部长万钢称，为强化生物技术发展，“十二五”以来，国家科技计划对该领域投入累计达到602.65亿元。经过长期的储备和积累，我国在生物技术领域科研水平大幅提高，产业方面，我国生物产业发展迅速，复合增长率达到15%以上。为确保《纲要》成为我国生物技...
【关键词】
【摘要】 1月2日，赛柏蓝讯，近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。据了解，GMP认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500...
【关键词】
【摘要】 12月28日，新浪医药讯，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：艾滋病；肺结核；病毒性肝炎；罕见病；恶性肿瘤；儿童用药品；老年人特有和多发的疾病。
【关键词】
【摘要】 11月2日，中国政府网讯，国家质检总局新闻发言人韩云平31日说，质检总局发布新一轮改革措施促生物产业协调快速发展。韩云平表示，新一轮改革举措旨在优化流程，强化事中事后监管，提高通关效率，助推我国基因测序、生物医药、生物农业、生物能源和生物环保等领域协调快速发展。这些改革措施包括：一是在全国推广京津冀沪改革经验，包括：免除9类生物材料动植物检疫审批要求；免除10类生物材料官方检疫证书要求；授权直属检验检...
【关键词】
